Recomendaciones legales y de seguridad
1.1 INFORMACIÓN LEGAL
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser reproducida, copiada o almacenada en un dispositivo de memoria. Además esta publicación no puede ser utilizada para ningún otro propósito que no sea el de las instrucciones de uso del MESI ECG MODULE (parte de MESI mTABLET ECG). Esta publicación no puede ser traducida a otros idiomas o convertida a otros formatos de ninguna manera sin el previo permiso por escrito de MESI Ltd.
El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en www.mesimedical.com.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar lesiones personales y/o daños en el dispositivo o en los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad que se dan a continuación.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
El dispositivo debe ser configurado por personal autorizado con la formación y la experiencia profesional adecuadas, que conozca todos los peligros relacionados con la configuración del dispositivo y su uso, y que tome las medidas de prevención de riesgos adecuadas para sí mismo, para los usuarios y para el resto del personal y de los dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Sólo las personas autorizadas pueden tener acceso.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Se ordena el cumplimiento de los requisitos de seguridad locales, de acuerdo con las regulaciones. Además de las normas de seguridad locales, también deben respetarse las instrucciones de seguridad de este documento. En caso de que exista alguna discrepancia entre las recomendaciones de seguridad de este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
Descripción del producto
MESI ECG MODULE es un módulo de diagnóstico de 12 derivaciones para el sistema MESI mTABLET ECG. Todas las señales de ECG se procesan y muestran simultáneamente en el MESI mTABLET con el fin de proporcionar registros e interpretaciones instantáneas del ECG. Está diseñado para medir la actividad eléctrica del corazón en las revisiones de rutina de los pacientes.
2.1 QUÉ HAY EN EL PAQUETE
Su paquete MESI ECG MODULE incluye el siguiente equipo:
• MESI ECG UNIT (ECGMD)
• Cable de paciente para ECG de reposo - broches conectores
• Manual básico
• 50x electrodos de un solo uso (desechables)
• Estación de carga - CS4SYS (embalaje separado)
2.1.1 ACCESORIOS
El paquete ECGSYS contiene 50 piezas de electrodos desechables. Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre el tipo correcto de electrodos y otros accesorios de MESI mTABLET ECG en reposo, como electrodos de vacío, carros, etc.
2.2 USO PREVISTO
El MESI mTABLET ECG es un sistema inalámbrico de ECG en reposo de 12 derivaciones para la detección de anomalías cardíacas. El sistema está destinado a la obtención, visualización y almacenamiento de señales de pacientes adultos y pediátricos. Es un sistema inalámbrico que consta de un sistema de tabletas médicas inalámbricas, un módulo de diagnóstico ECG de 12 derivaciones y un módulo de estación de carga de 4 puertos. MESI mTABLET ECG está destinado a ser utilizado exclusivamente en un entorno clínico profesional por personal sanitario capacitado, capaz de colocar los electrodos en el cuerpo del paciente, así como de verificar que estas conexiones sean correctas e iniciar el proceso de registro.
El MESI mTABLET ECG está diseñado para medir la actividad del corazón mediante diez electrodos colocados en el cuerpo del paciente los cuales miden la minúscula actividad eléctrica generada por las despolarizaciones del músculo cardíaco. Esta actividad se captura y se visualiza una representación gráfica en la MESI mTABLET. Con el software estándar, MESI mTABLET ECG apoya la obtención de 10 segundos de señal o el modo manual con una obtención de hasta 5 minutos.
La MESI mTABLET ECG proporciona estados de análisis (algoritmo de Glasgow para la interpretación automática) que no pretenden establecer un asesoramiento profesional, un diagnóstico o un tratamiento, ni sustituir la opinión profesional.
El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación AC/DC, sin embargo, el ECG no está diseñado para ser utilizado mientras está conectado a la red de energía eléctrica.
Especificaciones técnicas
A continuación se presenta la información técnica sobre el módulo de ECG, su medición y el cable de paciente que se incluye en el paquete.
3.1 MESI ECG MODULE
3.1.1 DIMENSIONES
Ancho: 40 mm
Profundidad: 48 mm
Peso: 135 mm
Peso: 220 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
POTENCIA Y BATERÍA| Column A | Column B |
|---|
| Adaptador de AC/DC | FW8030M/05 |
| Entrada | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Salida | 5 V DC / 5.0 A |
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Exámenes por
carga de batería | > 100 |
| Tiempo de carga | Tiempo de carga de la batería agotada:
aproximadamente 2 horas (tiempo mínimo
de carga para 1 modo automático
ECG: 10 minutos) |
3.1.3 CLASIFICACIÓN
CLASIFICACIÓN| Column A | Column B |
|---|
| Protección contra descargas eléctricas | Equipo de Clase II |
| Clasificación de dispositivos
médicos | Clase IIa |
| Componentes aplicados | Tipo CF protegido contra la desfibrilación |
| IEC 60601-1 (2006) | Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial –
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética
- Requisitos y ensayos |
| IEC 60601-2-25 | Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial
de los electrocardiógrafos |
3.1.4 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
OPERATING CONDITIONS| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura de funcionamiento | 10° to 40°C |
| Humedad relativa | 25 a 95% (sin condensación) |
| Presión durante el
funcionamiento | 700 to 1060 hPa |
| Protección contra el
ingreso | IP44 |
3.1.5 CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura | -15° to 50°C (< 1 mes) /
-15° to 40°C (< 3 meses) /
-15° to 25°C (< 12 meses) |
| Humedad relativa | 25 a 85% (sin condensación) |
| Presión durante el
funcionamiento | 700 to 1060 hPa |
| Protección contra el
ingreso | IP44 |
3.1.6 ESPECIFICACIONES DE LA MEDICIÓN
ESPECIFICACIONES DE LA MEDICIÓN| Column A | Column B |
|---|
| Indicación del fallo
de derivación | Disconected lead detection |
| Detección de marcapasos | > ± 2 mv / 0.1 ms |
| Circuitos de entrada
del paciente | Totalmente flotante y aislado, protegido
contra la desfibrilación (sólo con
cable de paciente original MESI o uno
aprobado) |
| Cruce de canales | < 2% de la señal aplicada |
| Impedancia de
entrada | 1000 MΩ |
| Nivel de ruido | < 30 μVpp |
| Respuesta en frecuencia | Respuesta de amplitud de entrada nominal
1 mVpp
1,5 mVpp
Respuesta de amplitud de salida relativa
+/- 10 %
0 % / - 10 % |
| Respuesta al impulso | < 0.30 mV/s |
| Rango lineal y
dinámico | < 5% de cambio de la señal de salida |
3.1.7 PRECISIÓN
PRECISIÓN| Column A | Column B |
|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Frecuencia de muestreo | 32 K muestras/segundo/canal |
| Resolución | 2.5 uV / 19 bit |
| Frecuencia de
análisis del ECG | 1000 muestras/segundo |
| Detección de marcapasos | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0.1 ms |
| Muestreo | Muestreo uniforme - 1 kHz
Muestreo simultáneo - Desviación
<< 10 μs |
| Cuantificación
de la amplitud | 143 nV |
3.1.8 PROCESAMIENTO
PROCESAMIENTO| Column A | Column B |
|---|
| Interpretación | Software de Análisis de la Universidad
de Glasgow |
| Datos del paciente | nombre, BP, BPM, tiempo y amplitud,
duración del registro |
| Filtro paso bajo | 150 Hz, 250 Hz |
| Filtro paso alto
(filtro de línea base) | 0.05 Hz, 0.2 Hz, 0.5 Hz |
| Filtro de miograma
(temblor muscular) | 25 Hz (40 dB/dec) or 35 Hz (20 dB/ dec) |
| Filtro de red | Supresión sin distorsión de
interferencias sinusoidales
superpuestas de 50 o 60 Hz
mediante un filtro digital adaptable |
| Visualización del
gráfico | 6:6+1, 6:6, 3x3 principal, 3:3 aux, 6
principal, 6 aux, 3:4, 12, a medida |
| Sensibilidad | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 CABLE DEL PACIENTE
El paquete básico incluye un cable de paciente para ECG de 12 derivaciones con conectores a presión en los cables de derivación. Las derivaciones están emparejadas en tres grupos según la longitud y la aplicación en el cuerpo.
Derivaciones RA, LA, RL, LL - Longitud del grupo: 110 cm
Derivaciones C1-6 - Longitud del grupo: 75 cm
Guía rápida del registro
NOTA
Antes de utilizar el dispositivo por primera vez, lea atentamente las instrucciones de uso y siga las recomendaciones y las propuestas. Este capítulo incluye solo instrucciones breves para el uso de MESI mTABLET ECG. Para una descripción detallada de cada una de las funciones del dispositivo, vea el capítulo REALIZACIÓN DEL REGISTRO ECG. Por favor, guárdelo para futuras referencias.
NOTA
Antes de iniciar la medición, asegúrese de que no existe ninguna fuente de interferencia electromagnética intensa cerca del equipo (radiotransmisores, teléfonos móviles) que pueda tener un efecto adverso en el funcionamiento de MESI mTABLET ECG.
NOTA
MESI mTABLET ECG está diseñada para su uso en instituciones médicas, donde los registros deben ser realizados por personal médico adecuadamente capacitado. MESI mTABLET ECG no está diseñado para uso doméstico.
4.1 PREPARACIÓN PARA EL REGISTRO
⚠️MESI ECG MODULE es parte del sistema MESI mTABLET ECG. Antes de iniciar una medición, asegúrese de que está familiarizado con todos los dispositivos e instrucciones que forman parte del sistema. MESI mTABLET ECG contiene MESI mTABLET (MTABSYSW), el MESI ECG MODULE (ECGSYS) y la PLACA DE CARGA GRANDE MESI (CS4SYS).
La cuidadosa preparación del paciente y la correcta colocación de los electrodos son fundamentales para obtener un registro de ECG de alta calidad.
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON MESI mTABLET UNIT
Antes de poder realizar cualquier registro, el módulo MESI ECG UNIT necesita estar emparejado con su MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las instrucciones del capítulo 5.1.4 Emparejamiento.
4.1.2 CONEXIÓN DEL CABLE DEL PACIENTE
El cable del paciente se desconecta durante el almacenamiento y el transporte. Antes del primer uso, conecte el conector principal al puerto del cable del paciente en el dispositivo.
4.1.3 PREPARACIÓN DEL PACIENTE
Paso 1
El paciente necesita exponer la piel y acostarse de espaldas en la camilla de examen. Asegúrese de que el paciente esté cómodo, relajado y que no sienta frío. El individuo debe recostarse en una cama de exploración lo suficientemente grande con los brazos y las manos extendidos a lo largo de los lados del cuerpo: esto minimizará la probabilidad de que el trazado ECG se vea afectado por el temblor muscular.
Paso 2
Limpiar a fondo con alcohol o éter las áreas de la piel donde se colocarán los electrodos. En algunos casos, puede ser necesario afeitar el vello para proporcionar un mejor contacto eléctrico con la superficie.
Paso 3
Coloque los electrodos en el cable del paciente. La siguiente imagen muestra la posición estándar de los electrodos desechables.
4.1.4 EJECUCIÓN DEL REGISTRO ECG
Paso 1
En su MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o agregue uno nuevo (2).
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la medición de ECG en el menú de aplicación.
NOTA
Para más información, consulte el manual de instrucciones de MESI mTABLET - capítulo GESTIÓN DEL PACIENTE
Paso 3
Pulsar start para iniciar el proceso de registro.
Paso 4
Seleccione los parámetros de registro como la velocidad, la sensibilidad y los filtros pulsando el botón de ajustes (1).
Paso 5
Cuando la señal de ECG es estable, puede comenzar el proceso de registro pulsando AUTO para la adquisición automática de la señal de 10s (2) o MANUAL para hasta 5 minutos de captura de la señal de ECG (3).
NOTA
Para más información sobre las funciones avanzadas, le rogamos que consulte el capítulo Realización del registro de ECG / Ajustes y filtros del registro.
4.2 RESULTADOS
Una vez finalizado el registro, será dirigido automáticamente a la página de resultados, donde podrá ver los parámetros adicionales de la señal desplazándose hacia arriba y hacia abajo. La navegación por el menú superior le proporciona acciones básicas como:
A menos que se borre o se vuelva a realizar el registro del ECG, los resultados se guardarán en mRECORDS, donde el especialista médico responsable del examen del ECG puede interpretar la señal de ECG del paciente.
NOTA
Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo Revisión de ECG (pág. 33).
NOTA
Para una pantalla más grande y funciones adicionales, gire la tableta 90 grados al modo horizontal. Esto moverá la pantalla de resultados al modo pantalla completa, donde tendrá una mejor visión general con funciones avanzadas de visualización pulsando el botón de ajustes .
Instruciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información requerida por los usuarios del dispositivo para una medición segura, correcta y precisa. Este capítulo incluye una descripción detallada y completa de todas las funciones del dispositivo, las instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del dispositivo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONES BÁSICAS
El paquete MESI ECG MODULE contiene el módulo inalámbrico de ECG, el adaptador de potencia, el cable del paciente para los electrodos desechables y un paquete de 50 piezas de electrodos a presión. Antes de la primera utilización, el dispositivo debe emparejarse con la unidad MESI mTABLET UNIT. Por favor siga las instrucciones cuidadosamente.
5.1.2 ENCENDIDO
La unidad MESI ECG UNIT viene con una batería interna y está lista para ser utilizada una vez recibida. Pulsar el botón situado en la parte superior de la unidad MESI ECG UNIT para activar el módulo. Si la luz verde parpadea, el módulo está listo para el siguiente paso. De lo contrario, consulte el siguiente capítulo para obtener más información sobre la carga de la batería.
NOTA
Lo más probable es que la batería de un dispositivo completamente nuevo no esté totalmente vacía y pueda proporcionar suficiente energía para poner en marcha el dispositivo. No obstante, conecte el dispositivo a la red eléctrica utilizando la fuente de alimentación de AC/DC antes de utilizarlo por primera vez.
NOTA
Cuando sea necesario cambiar la batería, el mTABLET mostrará una advertencia de batería. Para obtener más información, consulte la sección Errores.
5.1.3 FUENTE DE ALIMENTACIÓN AC/DC Y BATERÍA
La unidad MESI ECG UNIT utiliza dos fuentes de alimentación. La red principal de energía, utilizando una fuente de alimentación AC/ DC para la carga y la alimentación de batería mientras se realiza la medición.
NOTA
La unidad MESI ECG UNIT no está diseñada para conectarse a la red eléctrica mientras se realiza una medición de ECG.
Conecte la fuente de alimentación AC/DC a una toma de corriente con una tensión de red de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte posterior del dispositivo. El dispositivo está recargando su batería. Durante este proceso, la luz del módulo parpadeará en amarillo. Solo cuando el dispositivo esté completamente cargado empezará a parpadear en verde.
5.1.4 EMPAREJAMIENTO
Antes de poder realizar cualquier registro el módulo MESI ECG UNIT necesita estar emparejado con su MESI mTABLET UNIT. Por favor tome la unidad MESI mTABLET UNIT y abra el Perfil del médico (para más información sobre las cuentas de usuario consulte el manual de instrucciones de MESI mTABLET, capítulo GESTIÓN DE USUARIOS). Vaya a Ajustes > Módulos y pulse +Agregar módulo en el lado derecho. La aplicación le guiará a través de los siguientes pasos.
Paso 1
Ir al Perfil de usuario > Ajustes > Módulos > +Agregar módulo.
Paso 2
Pulsar el botón situado en la parte superior de la unidad MESI ECG UNIT.
Paso 3
Cuando la unidad MESI mTABLET UNIT establece una conexión con la unidad MESI ECG UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambia. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
Paso 4
La última pantalla indica que la conexión entre la unidad MESI mTABLET UNIT y el módulo inalámbrico se ha realizado correctamente. Puede acceder a toda la información técnica sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Ajustes > Módulos (Ver paso 1, p. 17).
NOTA
Si trabaja con una sola unidad MESI mTABLET UNIT, la realización de esta operación solo es necesaria una vez. En el caso de que haya más unidades MESI mTABLET UNIT, este proceso deberá repetirse en cada unidad MESI mTABLET UNIT.
5.1.5 CONEXIÓN DEL CABLE DEL PACIENTE
Antes del primer uso, durante el transporte y cuando se lo almacena durante períodos prolongados, se debe desconectar el cable del paciente del ECG. Para conectar el cable del paciente, siga los siguientes pasos:
Paso 1
Sostenga firmemente en sus manos la unidad ECG MESI UNIT en reposo. Conecte la MESI ECG UNIT y el cable del paciente.
Paso 2
Utilice dos tornillos de ajuste manual para fijar los cables del paciente al módulo.
NOTA:
El MESI ECG MODULE viene con el cable de paciente para los electrodos desechables. Para conectar otros tipos de cables de paciente, consulte el manual suministrado con el cable de paciente.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar el registro, el paciente debe ser seleccionado o añadido a la lista de pacientes de sus grupos de trabajo.
5.2.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Paso 1
Presione el botón de la ficha del paciente en la pantalla de inicio.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente que va a tener el registro de ECG.
Paso 3
Seleccionar al paciente.
5.2.2 ADICIÓN DEL PACIENTE
Paso 1
Presione el botón + de la pestaña Paciente en la pantalla de inicio.
Paso 2
Complete los campos obligatorios (Nombre, Apellido, Identificación del seguro, Fecha de Nacimiento y Sexo) y cualquier información adicional sobre el paciente.
Step 3
Guardar al paciente pulsando el botón ✔️ .
5.3 EJECUCIÓN DEL REGISTRO ECG
5.3.1 COLOCACIÓN DE LOS ELECTRODOS
Los accesorios estándar incluyen cuatro cables a presión (más largos) de extremidades y seis (más cortos) precordiales para los electrodos de un solo uso. La piel necesita limpiarse con alcohol o éter en las áreas donde se colocarán los electrodos. En algunos casos será necesario afeitar el vello en estas áreas para proporcionar un mejor contacto eléctrico. Una vez que los electrodos están conectados a las derivaciones de los cables del paciente, puede aplicarlos en las posiciones correspondientes en el cuerpo del paciente.
NOTA
MESI mTABLET ECG tiene la clasificación CF. La conexión del paciente está totalmente aislada y protegida contra la desfibrilación. Sin embargo la protección contra la tensión de desfibrilación solo está garantizada si se utiliza el cable del paciente aprobado por MESI. Durante el registro ECG debe asegurarse de que ni las piezas conductoras de la conexión del paciente ni los electrodos (incluido el electrodo neutro) entren en contacto con otras personas u objetos conductores (incluso si están conectados a tierra).
5.3.2 REGISTRO DEL ECG
Paso 1
Seleccione un paciente existente o agregue uno nuevo en su unidad MESI mTABLET UNIT. Para más información, consulte el capítulo 5.2 Selección de pacientes.
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la aplicación de ECG en el menú de aplicación.
Paso 3
Al iniciar la aplicación de ECG, se le da la bienvenida con una pantalla de instrucciones que le ayuda a colocar los electrodos. Al mismo tiempo, la unidad MESI mTABLET UNIT de esta pantalla se conecta al módulo de ECG. Solo cuando la conexión se haya realizado correctamente, el botón de inicio se vuelve verde.
NOTA
Si la unidad de MESI ECG UNIT tiene poca batería o problemas de conectividad,aparecerá una advertencia en la pantalla de instrucciones. En caso de errores, le rogamos que consulte el capítulo de solución de problemas.
Paso 4
Prepare los puntos de aplicación en el paciente antes de aplicar los electrodos (si aplica electrodos de vacío, consulte las instrucciones de uso que vienen con los electrodos).
Paso 5
Coloque los electrodos en los lugares designados. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.3 Colocación de los electrodos.
Paso 6
Una vez que se encuentran aplicados los electrodos, presione el botón START para comenzar con el registro del ECG.
⚠️Cuando se colocan los electrodos, tenga cuidado con que la unidad de medición de ECG no toque al paciente. Debido a su funda metálica, esta puede estar fría al tacto, lo que puede provocar temblores musculares que pueden interferir con la señal de ECG.
Paso 7
La pantalla de registro se combina a partir de una señal de 12 derivaciones visualizada en tiempo real y con ajustes de registro. Al mismo tiempo, muestra el estado de conexión del electrodo, que le notificará si el electrodo aplicado tiene una intensidad de señal buena o mala.
NOTA
MESI mTABLET ECG está diseñada para detectar los impulsos del marcapasos. Cuando los pacientes tienen un marcapasos implantado, se ilumina PACE junto al estado del electrodo.
Paso 8
Los botones rápidos están ahí para cambiar entre los filtros más comunes, la velocidad de registro y la sensibilidad. Pulsando repetidamente el botón puede cambiar entre las siguientes opciones:
• El botón de filtro de miograma gira entre 25 Hz, 35 Hz y opciones "off"
• El botón de sensibilidad cambia los ajustes de amplitud entre 5, 10, 20 mm/mV
• El botón de velocidad de registro rota entre los valores 12, 25, 50 mm/s.
Step 9
Durante el registro puede aumentar o mejorar la visualización de la señal en el menú de ajustes de registro. Puede acceder al menú presionando sobre el icono de ajustes .Para obtener más información sobre el filtro de ajustes de registro, consulte el capítulo 5.3.3 Ajustes y filtros del registro.
NOTA
Para hacer zoom en las derivaciones de las extremidades bipolares y las derivaciones unipolares aumentadas, puede presionar en la parte superior del registro, mientras que para hacer zoom en las derivaciones unipolares del pecho, puede presionar en la parte inferior.
Paso 10
Cuando la señal ECG sea clara y estable, pulse el botón Auto para guardar el registro automático de los últimos 10 segundos del ECG.
NOTA
Cuando se necesita obtener una señal más larga, se puede activar el modo manual pulsando el botón Manual. En ese momento se iniciará el registro de la señal de ECG hasta que se pulse por segunda vez. La obtención manual de la señal está limitada a 300 segundos de duración.
NOTA
Al girar el MTABMD en la posición horizontal al mirar la medición, se le presentará una vista mejorada para este registro.
5.3.3 AJUSTES Y FILTROS DEL REGISTRO
Si es necesario, es posible activar filtros capaces de mejorar la legibilidad de la señal sin modificar su morfología. La activación de los filtros tiene un efecto tanto en la señal visualizada como en la señal impresa. Para garantizar un análisis correcto y preciso, cualquier interpretación automática del trazado se realiza solamente y siempre en la señal de ECG no filtrada.
⚠️Los filtros pueden suprimir partes de la señal relevantes para el diagnóstico, porque limitan el rango de transmisión. Por este motivo habilite los filtros solo si es necesario.
5.3.3.1 Velocidad de registro
La velocidad de registro del ECG está ajustada por defecto a 25 mm/s. Esto se traduce en que cada pequeña caja horizontal (de 1 mm) es de 0,04 segundos (40 ms). Con líneas más densas que forman cajas más grandes que incluyen cinco cajas pequeñas, y por lo tanto estas representan intervalos de 0,20 segundos (200 ms).
En algunos casos la velocidad de registro aumenta a 50 mm/s para ayudar a definir algunas formas de onda que permanecerían ocultas con una velocidad de registro más lenta. En este caso cada caja grande es solo de 0,10 segundos y cada caja pequeña es solo de 0,02 segundos. Además la frecuencia cardíaca parece ser la mitad de lo que se registra a una velocidad de papel de 25 mm/seg y todos los intervalos de ECG son el doble de largos de lo normal.
5.3.3.2 Sensibilidad
Por defecto la sensibilidad se ajusta a 10 mm/mV, por lo que 10 mm (10 cajas pequeñas) equivalen a 1 mV con la calibración estándar. En ocasiones, especialmente cuando las formas de onda son pequeñas, se utiliza un doble estándar (20 mm/mV) para ayudar a definir las formas de onda. Por otro lado, cuando las formas de onda son muy grandes, se puede utilizar la mitad de estándar (5 mm/mV).
5.3.3.3 Filtro paso bajo
Un filtro de paso bajo reduce el ruido de alta frecuencia, principalmente el ruido producido por la interferencia eléctrica de la red eléctrica y, en algunos casos, también por los músculos del pecho y de las extremidades. Tiene dos niveles de filtro diferentes: 150 y 250 Hz.
5.3.3.4 Filtro paso alto (filtro de línea base)
El filtro paso alto se puede ajustar con tres niveles de filtro diferentes (0,5 Hz / 0,2 Hz / 0,05 Hz) para reducir la desviación de la línea base en el ECG y mantener la señal alrededor de la línea central. También se puede utilizar para eliminar el desplazamiento que, a su vez, se debe en gran medida a la interfaz del electrodo/gel/cuerpo.
5.3.3.5 Filtro de muesca (filtro de red)
El filtro de muesca se puede utilizar para filtrar la interferencia de red sin distorsionar la señal de ECG. Como el ruido de la línea eléctrica disminuye en la región de interés, el ajuste del filtro de muesca se ajusta de forma predeterminada a OFF. En caso de captación de 50 o 60 Hz en ECG, se puede utilizar el filtro que acompaña a la señal.
5.3.3.6 Filtro de miograma
El filtro de miograma puede ayudar a suprimir las interferencias causadas por un fuerte temblor muscular. Se puede acceder al filtro directamente en la pantalla de registro o en el menú de filtro. La frecuencia de corte del filtro se puede ajustar a 25 Hz o 35 Hz. Un ECG registrado se almacena sin filtrar. Por lo tanto es posible imprimir el ECG almacenado con o sin pasar por el filtro de miograma.
5.3.3.7 Guardar como predeterminado
La opción Guardar como predeterminado guardará los ajustes actuales y los aplicará a todos los registros futuros. Las opciones predeterminadas pueden sobrescribirse fácilmente con nuevos parámetros y guardarse de nuevo como predeterminadas.
5.3.4 MODO AUTOMÁTICO DE REGISTRO
La señal ECG se puede registrar hasta el punto en que se pulsó el botón Auto (automático) o a partir de ese punto. Por defecto, la opción "Usar los últimos 10 segundos" está activada, donde el botón Auto (automático) registará y guardará los últimos 10 segundos hasta el momento en que se pulsó el botón. Por otro lado "Usar los siguientes 10 segundos" iniciará el proceso de registro solo después de pulsar el botón Auto (automático) y registará 10 segundos a partir de ese momento.
NOTA
Cuando se realiza una prueba de distorsión, el ECG debe ajustarse con el mayor ancho de banda en los ajustes del filtro.
5.4 REVISIÓN DEL ELECTROCARDIOGRAMA
NOTA
Los segmentos isoeléctricos al principio de un complejo QRS están excluidos del primer componente del complejo QRS.
NOTA
Girando el MTABMD en posición horizontal al mirar el resultado se obtiene una vista mejorada para este registro.
Cuando finalice el proceso de registro, el resultado se mostrará en la pantalla. Consta de cinco áreas diferentes: área de navegación, resultado numérico con interpretaciones, electrocardiograma y otras representaciones visuales, historial de los registros del paciente y comentarios sobre el resultado.
Si gira el MTABMD a una posición horizontal al revisar el resultado, desbloqueará una nueva vista.
5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS mTABLET
Cuando finalice el proceso de registro, el resultado se mostrará en la pantalla. Consta de cinco áreas diferentes: área de navegación, resultado numérico con interpretaciones, electrocardiograma y otras representaciones visuales, historial de los registros del paciente y comentarios sobre el resultado.
5.4.1.1 Área de navegación
Todos los botones y la información ubicados en el área de navegación están ahí para ayudarle a desplazarse por la aplicación. Puede alternar entre los resultados anteriores de este paciente. Si por alguna razón no está satisfecho con el registro, puede descartarlo rápidamente o, en caso de duda, puede consultar con otros médicos simplemente introduciendo sus direcciones de correo electrónico. También contiene los nombres del médico que realiza el registro y del paciente.
5.4.1.2 Electrocardiograma
Las 12 derivaciones se visualizan simultáneamente en el electrocardiograma para una visión general más rápida. El registro de ECG se puede ver inmediatamente en la unidad MESI mTABLET UNIT o se puede acceder a la misma a través de mRECORDS para su análisis posterior. En ambos casos el registro se unifica con la ayuda de la red. El tiempo se mide a lo largo del eje horizontal mientras que la tensión se mide a lo largo del eje vertical. Por defecto, cada cuadrado pequeño tiene una longitud de 1 mm y representa 0,04 segundos, mientras que cada cuadrado más grande tiene una longitud de 5 mm y representa 0,2 segundos. Del mismo modo, el valor por defecto para la tensión se fija en 10 mm/mV, lo que significa que cada 10 mm representa 1 mV. Los ajustes debajo del electrocardiograma se pueden utilizar para cambiar estos parámetros con el fin de ayudarle en la interpretación.
5.4.1.3 Interpretación automática
Con la ayuda del algoritmo avanzado del software de análisis de ECG de la Universidad de Glasgow, todos los puntos de datos registrados se analizan automáticamente. Como tal, proporciona un diagnóstico que puede ayudarle a identificar condiciones ocultas.
⚠️Los datos disponibles a través de la interpretación automática son solo para fines informativos y no tienen la intención de constituir un asesoramiento, un diagnóstico o un tratamiento profesional, o bien ser un sustituto de su opinión profesional.
5.4.1.4 Parámetros
Los parámetros se componen de los resultados calculados y de los valores medidos. En el lado izquierdo, en la sección de intervalos, la duración de RR, PR, P, QT, QRS y QTc se muestra en milisegundos (ms). En el lado derecho de la pantalla, los ejes eléctricos del corazón se determinan por separado para las ondas P, T y QRS. Las mismas indican la dirección de propagación principal del vector eléctrico en el plano frontal.
5.4.1.5 Historial
El historial tiene una visión general del registro realizado por el mismo médico en el mismo paciente. Muestra la tendencia de los resultados del paciente. Con el historial del ECG, se registra el número de anomalías reconocidas por el software de análisis de ECG de la Universidad de Glasgow.
5.4.1.6 Comentario
Se puede añadir un comentario para cada medición. Se almacenará y estará siempre disponible junto con el informe de recodificación.
5.5 BOTONES LED MULTIFUNCIONALES
5.5.1 INDICADORES LED
Aunque la mayor parte del control de la unidad MESI ECG UNIT se realiza a través de la interfaz MESI mTABLET UNIT, hay un botón LED multifuncional en la parte superior del dispositivo. Además de las funciones básicas de notificación de luz de color de este botón, también existe la posibilidad de realizar algunas operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual de la unidad de medida del ECG.
5.5.1.1 Modo de espera
Verde: La capacidad de la batería es más de 25%.
Rojo: La batería del módulo ECG está casi vacía; recargar el módulo lo antes posible.
5.5.1.2 Carga
Verde: La batería está completamente cargada.
Naranja: El módulo ECG se está cargando
5.5.1.3 Emparejamiento
Azul: El módulo ECG está esperando la confirmación de mTABLET.
5.5.2 FUNCIONES DE LOS BOTONES
5.5.2.1 Modo de espera
Modo de espera| Column A | Column B |
|---|
| Verificación del
estado | Presionando rápidamente el botón de
encendido en el modo de espera se
realizará una comprobación básica del
estado de la unidad MESI ECG UNIT –
verde, significa más del 25% de carga de
la batería, mientras que rojo indica que
queda menos del 25% de carga y que el
módulo debe ser cargado. |
| Modo emparejamiento | Si se mantiene pulsado el botón durante
4 segundos, el módulo pasará al modo
emparejamiento, en el que podrá
conectarse a la unidad MESI mTABLET
UNIT (para más información, consultar el
capítulo EMPAREJAMIENTO). |
| Módulo de reinicio | Para realizar un reinicio de la unidad
MESI ECG UNIT, mantener pulsado
el botón LED durante 10 segundos
hasta que cambie de color a rojo. El
módulo estará listo para su uso en unos
segundos. |
5.5.2.2 Modo de registro
Modo de registro| Column A | Column B |
|---|
| Detener el registro | Presionando el botón rápidamente
mientras se realiza un ECG cancelará
el registro y regresará a la pantalla de
inicio de la unidad MESI mTABLET UNIT. |
Uso con el defibrilador
La entrada de señal del paciente es a prueba de desfibrilación. Por lo tanto, no es necesario retirar los electrodos ECG durante la desfibrilación. Si la desfibrilación se produce durante el registro, la señal se restablecerá automáticamente después de un par de segundos. Recuerde siempre evitar el contacto directo entre los electrodos del desfibrilador y los del electrocardiógrafo. Los electrodos originales aprobados suministrados con el electrocardiógrafo han sido diseñados para minimizar el riesgo en caso de contacto accidental.
Mantenimiento
7.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo se puede utilizar con la energía de la batería, por lo tanto, debe garantizar que la batería se cargue regularmente. Una carga de batería es suficiente para aproximadamente 100 registros.
Para cargar la batería, coloque la unidad MESI ECG UNIT en la estación de carga MESI.
Si la capacidad de la batería disminuye significativamente después de un cierto período de uso intensivo, lo más probable es que la batería esté agotada y deba ser reemplazada. Como el dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por un usuario, debe ponerse en contacto con su distribuidor o con el fabricante para cambiar la batería.
7.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
Se recomienda limpiar el dispositivo regularmente con un paño suave, seco o húmedo. No utilice productos de limpieza agresivos, líquidos volátiles o fuerza excesiva al limpiar el dispositivo. No lave los cables del paciente ni los sumerja en agua. Tampoco utilice gasolina, diluyentes o disolventes similares para limpiar los cables del paciente. Para limpiar o desinfectar adecuadamente los electrodos, utilice un paño suave sin pelusas, que haya sido empapado en una solución de alcohol al 70%. A continuación, seque bien los electrodos.
7.3 VIDA DEL PRODUCTO Y ALMACENAMIENTO
Si se utiliza y mantiene correctamente, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede almacenar el dispositivo en las condiciones adecuadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería debe recargarse cada 3 meses para evitar la descarga excesiva accidental de las baterías. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, le recomendamos que lo someta a un control minucioso de mantenimiento.
El dispositivo debe ser inspeccionado por un ingeniero de mantenimiento cualificado al menos cada 24 meses para las siguientes comprobaciones de seguridad:
- cualquier daño mecánico o funcional en el dispositivo y sus accesorios,
- funcionamiento del dispositivo según las instrucciones de uso,
- legibilidad de la etiqueta de advertencia,
- recuento de ciclos de la batería.
Advertencias generales
8.1 PREVENCIÓN DE LESIONES EN LOS PACIENTES
⚠️No coloque los electrodos sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales.
⚠️Antes de utilizar el aparato por primera vez, lea atentamente el manual del usuario y siga las recomendaciones y las propuestas.
⚠️Esta unidad está clasificada como CF según IEC 60601-1. Esto significa que la conexión del paciente está totalmente aislada y protegida contra la desfibrilación. Sin embargo, el fabricante solo puede garantizar la protección contra la tensión de desfibrilación si se utiliza el cable de paciente MESI original.
⚠️No hay peligro cuando se utiliza la unidad MESI ECG UNIT para un paciente con marcapasos o con el uso simultáneo de otros equiposde estimulación eléctrica. Sin embargo, las unidades de estimulación solo deben utilizarse a una distancia suficiente de los electrodos. Encaso de duda el paciente debe ser desconectado del registro.
⚠️Debe asegurarse de que ni el paciente ni los electrodos (incluido el electrodo neutro) entren en contacto con otras personas u objetos conductores (incluso si están conectados a tierra).
⚠️Aunque el electrocardiógrafo tiene una clasificación de seguridad CF para el contacto cardiaco directo, no está diseñado para conectarse directamente al corazón del paciente. Sólo está previsto el contacto superficial con la piel del paciente.
8.2 REGISTRO
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET ECG deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
⚠️MESI mTABLET ECG cumple con la normativa EMC para los productos médicos que ofrecen protección contra las emisiones e interferencias eléctricas. Sin embargo, se debe tener especial cuidado cuando la unidad se utiliza con equipos de alta frecuencia.
⚠️Utilizar únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas puede causar lesiones, información inexacta y/o daños a la unidad.
⚠️Este producto no está diseñado para uso estéril
⚠️No utilice esta unidad en áreas donde exista peligro de explosión o la presencia de gases inflamables, tales como agentes anestésicos.
⚠️Los filtros pueden suprimir partes de la señal relevantes para el diagnóstico, porque limitan el rango de transmisión. Por ese motivo, habilite los filtros solo si es necesario.
8.3 MANTENIMIENTO
⚠️Si el dispositivo se utiliza o almacena fuera del rango de temperatura y humedad del aire especificado, no se garantiza la precisión indicada en las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️Antes de limpiar, desconecte el dispositivo de la red eléctrica. Debido al constante modo de espera, no limpie los terminales del dispositivo.
⚠️No utilice el dispositivo cuando esté mojado. Después de limpiar el aparato con un paño húmedo, espere a que se seque. Utilice el aparato solo cuando esté completamente seco.
⚠️No sumerja, bajo ninguna circunstancia, la unidad o los conjuntos de cables en un líquido.
⚠️Limpie el aparato únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como el autoclave). No utilice la esterilización por haz electrónico o por radiación gamma.
⚠️Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con ninguna corriente eléctrica mientras se limpia.
⚠️No elimine el aparato como residuo municipal sin clasificar. Prepararlo para su reciclado o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Para evitar el riesgo de descarga eléctrica debido a una fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación de AC/DC que cumplan con las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️La fuente de alimentación AC/DC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación AC/DC también sirve como aislamiento galvánico).
⚠️Para evitar descargas eléctricas, no desmonte la unidad. En el interior no hay piezas reparables. Para cualquier servicio de reparaciones, contacte únicamente con personal cualificado.
⚠️La utilización de cables y accesorios distintos de los aprobados por MESI ltd. puede afectar negativamente al rendimiento del EMC.
⚠️Inspeccione el cable del paciente en busca de daños y observe la señal de calibración antes de realizar una medición.
8.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️El aparato solo debe funcionar con alimentación de batería si la conexión a tierra es sospechosa o si el cable de alimentación está dañado o se sospecha que está dañado.
⚠️Proteja el aparato de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremas. Además proteja el dispositivo del estrés mecánico y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que el dispositivo no funcione correctamente.
⚠️Nunca realice reparaciones de ningún tipo usted mismo. No abra el aparato. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo. En caso de defectos, consulte con su vendedor o distribuidor.
⚠️El módulo MESI mTABLET ECG no debe utilizarse en un entorno rico en oxígeno.
⚠️La unidad de medición de ECG no está diseñada para su uso con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
⚠️Información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). A medida que aumenta el número de dispositivos electrónicos como ordenadores y teléfonos móviles en la habitación, los dispositivos médicos pueden volverse sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos funcionen mal, lo que puede conducir a situaciones peligrosas. Además, los dispositivos médicos no deben interferir con otros productos. La norma IEC/EN 60601-1-2 se introdujo debido a la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para la prevención de situaciones peligrosas en el uso de los dispositivos médicos. La norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los dispositivos médicos. Este dispositivo médico cumple con la norma IEC/EN 60601- 1-2 en términos de resistencia a las interferencias electromagnéticas y a las emisiones electromagnéticas. No utilice en ningún caso teléfonos móviles ni dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos fuertes en las proximidades del dispositivo. Esto puede hacer que el dispositivo funcione mal, lo que puede causar una situación peligrosa.
⚠️Los equipos portátiles de comunicaciones RF, incluidos los periféricos como los cables de antena y las antenas externas, deben utilizarse a una distancia no inferior de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.
⚠️Se debe evitar el uso de este equipo de forma adyacente o apilado con otro equipo, ya que podría resultar en una operación inadecuada. Si es necesario, este equipo debe ser observado para verificar que esté funcionando normalmente.
Errores
Errores| Column A | Column B |
|---|
| No se encontró la
unidad de medición
de ECG.
ERROR: Límite de
tiempo | Su equipo de medición de ECG está
fuera de rango. Por favor, acerque la
unidad MESI mTABLET UNIT al equipo
de medición ECG y reinicie la aplicación
ECG. |
| Por favor, acerque
MESI mTABLET UNIT
a la unidad MESI
ECG UNIT.
ERROR: Mala
conexión | Cuando se realiza la medición y
la conexión entre la unidad MESI
mTABLET UNIT y la MESI ECG UNIT no
es óptima (es decir, si está realizando
una medición cerca de dispositivos
móviles con conexiones inalámbricas),
acerque su unidad MESI mTABLET
UNIT a la unidad MESI ECG UNIT o
retire cualquier dispositivo móvil que
se encuentre cerca de la unidad MESI
ECG UNIT. |
| Acerque la unidad
MESI mTABLET
UNIT al módulo de
medición y repita la
medición.
ERROR: Mala
conexión | Si la medición se interrumpió debido a
una mala conexión, acerque su unidad
MESI mTABLET a la unidad MESI ECG
UNIT o retire cualquier dispositivo móvil
que se encuentre cerca de la unidad
MESI ECG UNIT. Después de esto,
repita el proceso de medición. |
| La unidad MESI ECG
UNIT no funciona
ERROR: ECG
inoperable | Póngase en contacto con el fabricante
o con el distribuidor local. |
| Ciclo de batería alto
ERROR: Reemplazar
la batería | La batería necesitará ser reemplazada
pronto - por favor contacte con el
fabricante o el distribuidor local para su
recambio. |
| Problema con la
señal de calibración
ERROR: Fallo en la
calibración | Problema con la señal de calibración
inicial. Por favor, reinicie la unidad MESI
ECG UNIT pulsando y manteniendo
pulsado el botón multifuncional durante
unos 10 segundos o hasta que cambie
de color a rojo. Si el problema continúa,
póngase en contacto con el fabricante
o con el distribuidor local. |
Resolución de problemas
El LED de la parte superior de la unidad MESI ECG UNIT parpadea continuamente en color púrpura o rojo.
Pulsar y mantener pulsado el botón situado en la parte superior de la unidad MESI ECG UNIT durante 15 segundos para reiniciarla. En el caso poco probable de que la luz siga parpadeando a pesar de esta acción, por favor, deje el módulo ECG durante unos 10 minutos sin tocarlo. Después de 10 minutos, si la luz sigue parpadeando, vuelva a pulsar el botón superior durante 15 segundos. Si la luz de estado no cambia a verde o amarillo, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener más ayuda.
No se muestra ninguna luz cuando se pulsa el botón multifuncional situado en la parte superior de la unidad MESI ECG UNIT.
Coloque la unidad MESI ECG UNIT en la estación de carga y déjela cargar durante al menos media hora antes de volver a intentarlo. Si la luz no empieza a parpadear en la estación de carga o después de media hora de carga, póngase en contacto con el fabricante o con el distribuidor local para obtener más ayuda.
La medición de ECG no se iniciará aunque la unidad MESI ECG UNIT esté emparejada y junto a la mTABLET.
Por favor, asegúrese de que no hay ningún dispositivo cerca que produzca interferencias electromagnéticas. Estos dispositivos pueden interferir con las funciones básicas de la MESI mTABLET ECG, lo que puede conducir a situaciones peligrosas. Si el problema continúa, le rogamos que se ponga en contacto con el fabricante o con el distribuidor local para obtener más ayuda.
Información de garantía
El dispositivo está sujeto a un período de garantía a partir de la fecha de compra (fecha de entrega que figura en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra.
Encontrará más detalles sobre la garantía en el folleto de garantía adjunto a las instrucciones de uso.
11.1 GARANTÍA AMPLIADA Y OTROS SERVICIOS MESIcare
MESIcare es un servicio que garantiza el perfecto funcionamiento del dispositivo y de todos sus accesorios (cables de paciente, fuente de alimentación AC/DC, soporte) durante el periodo de garantía. Además de un funcionamiento perfecto, el servicio también incluye calibraciones anuales, la sustitución inmediata de los componentes dañados o destruidos y las actualizaciones del software.
Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante para obtener más información.
Servicios MESIcare| Column A | Column B |
|---|
| Servicios MESIcare | Ampliación de la garantía básica por un
periodo de tiempo acordado. |
| Servicios MESIcare | Reemplazo inmediato de los
componentes dañados o destruidos
que no estén incluidos en la garantía
básica. |
| Servicios MESIcare | Calibraciones anuales por un período
acordado. |
| Servicios MESIcare | Actualizaciones del software. |
Cumplimiento de las normas
Se cumplieron las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre dispositivos médicos. Se han respetado las normas que figuran en el siguiente cuadro.
Cumplimiento de las normas| Reference number | Description |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipos electromédicos - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial –
Norma colateral: Usabilidad |
| EN 60601-225:2015 | Equipos electromédicos - Parte 2-25:
Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los
electrocardiógrafos |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software de dispositivos médicos -
Procesos del ciclo de vida del software |
| EN 62366:2008 | Dispositivos médicos - Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los dispositivos
médicos |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial
– Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y ensayos |
| EN 980:2008 | Símbolos para el etiquetado de
dispositivos médicos |
| EN 1064:2005/ A1:2007 | Informática médica - Protocolo
de comunicación estándar -
Electrocardiografía asistida por ordenador |
| EN 303 446-1:2017 | Norma de Compatibilidad
Electromagnética (CEM) para
equipos combinados y/o integrados
radioeléctricos como no radioeléctricos;
Parte 1: Condiciones específicas
para equipos en emplazamientos
residenciales. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos - Aplicación de
la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos. |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Evaluación biológica de los dispositivos
médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos
dentro de un proceso de gestión de
riesgos |
| EN ISO 13485:2012/C:2012 | Dispositivos médicos - Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios. |
12.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM (COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA) SEGÚN LA IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) 60601-1-2:2007
12.1.1 Longitudes del CABLE
Longitudes del CABLE| Column A | Column B |
|---|
| Derivaciones del
paciente | aprox. 1100 mm (derivaciones de las
extremidades) |
| aprox. 750 mm (derivaciones de la pared
torácica) |
12.1.2 DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
La MESI mTABLET ECG está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos mencionados anteriormente debe asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.
Manufacturer declaration on EMC| Mediciones de las emisiones | Cumplimiento | Normas para el entorno electromagnético |
|---|
| Emisiones HF
según CISPR11 | Grupo 1 | Los modelos anteriores
utilizan energía de
radiofrecuencia (RF) solo
para su funcionamiento
interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF
son muy bajas y no es
probable que causen
ninguna interferencia en
los equipos electrónicos
cercanos. |
| Emisiones HF
según CISPR11 | Clase B | MESI mTABLET ECG
es adecuado para
su uso en todos los
establecimientos,
incluidos los
establecimientos
domésticos y los que se
encuentran conectados
directamente a la red
pública de suministro de
energía de baja tensión
que abastece a los
edificios utilizados con
fines domésticos. |
| Armónicos según
IEC61000-3-2 | N/A | MESI mTABLET ECG
es adecuado para
su uso en todos los
establecimientos,
incluidos los
establecimientos
domésticos y los que se
encuentran conectados
directamente a la red
pública de suministro de
energía de baja tensión
que abastece a los
edificios utilizados con
fines domésticos. |
| Fluctuaciones de
tensión/flickers según
IEC61000-3-3 | Cumple | MESI mTABLET ECG
es adecuado para
su uso en todos los
establecimientos,
incluidos los
establecimientos
domésticos y los que se
encuentran conectados
directamente a la red
pública de suministro de
energía de baja tensión
que abastece a los
edificios utilizados con
fines domésticos. |
12.1.3 DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
La MESI mTABLET ECG está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos mencionados anteriormente debe asegurarse de que se utilizan en dicho entorno.
MANUFACTURER’S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY| Pruebas de Inmunidad | Nivel de prueba IEC 60601 | Nivel de conformidad | Normas para el entorno electromagnético |
|---|
| Descarga
electrostática
(ESD) según IEC
61000-4-2 | 8 kV
descarga de
contacto
± 2,4,8, 15 kV
descarga de
aire | 8 kV descarga
de contacto
15 kV descarga
de aire | Los pisos deben ser de madera u hormigón o
estar equipados con baldosas de cerámica. Si
el suelo está recubierto de material sintético,
la humedad relativa del aire debe ser como mínimo del 30%. |
| Factores/ráfagas
de interferencia
eléctrica transitoria
rápida
según IEC 61000-
4-4 | ± 2 kV
Frecuencia
de
repetición
de 100kHz | ± 2 kV | La calidad de la red eléctrica debe ser la de
un entorno de un establecimiento médico
profesional y un entorno de asistencia
sanitaria a domicilio. |
| Sobretensiones
según IEC 61000-
4-5 | ± 0,5 kV, ± 1
kV línea(s) a
línea(s)
± 0,5 kV, ± 1
kV , ± 2 kV
línea(s) a
tierra | ± 1 kV , Modo
diferencial | La calidad de la red eléctrica debe ser la de
un entorno de un establecimiento médico
profesional y un entorno de asistencia
sanitaria a domicilio. |
| Frecuencia de
potencia nominal
campos magnéticos
IEC 61000-4-8 | 50/60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia
eléctrica deben estar a los niveles
característicos de una ubicación típica en un
entorno comercial u hospitalario típico. |
| Radiofrecuencia
(RF) conducida
inducida por
campos de RF
IEC 61000-4-6
Campos
electromagnéticos
de RF radiados
y campos de
proximidad de
equipos de
comunicaciones
inalámbricas de
RF
IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150
kHz - 80 MHz
6 Vrms en
bandas ISM
entre 150
kHz - 80 MHz
3 V/m 80
MHz – 2,7
GHz | 3 Vrms 150 kHz
- 80 MHz
6 Vrms en
bandas ISM
entre 150 kHz -
80 MHz
3 V/m | Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no deben utilizarse más
cerca de ninguna parte de los modelos
mencionados anteriormente, incluidos los
cables, que de la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz
Donde P es la potencia máxima de salida del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores
de RF fijos, tal como lo determina la revisión
electromagnética del sitio, deben ser inferiores
al nivel de cumplimiento en cada gama de
frecuencias.
Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el
siguiente símbolo: |
Comentario 1: Con 80 MHz y 800 MHz la gama de frecuencias más alta es válida.
Comentario 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todos los casos. La propagación de las variables electromagnéticas está influenciada por las absorciones y los reflejos de los edificios, objetos y personas.
12.1.4 DISTANCIAS DE PROTECCIÓN RECOMENDADAS ENTRE LOS DISPOSITIVOS PORTÁTILES Y MÓVILES DE TELECOMUNICACIÓN EN ONDAS DECAMÉTRICAS Y MESI ECG
MESI mTABLET ECG está diseñada para su uso en el entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario de los modelos mencionados anteriormente puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisores) y los modelos mencionados anteriormente como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Distancia de la separación según la frecuencia del transmisor m
Distancia de la separación según la frecuencia del transmisor m| Potencia nominal máxima de salida del transmisor W | 150 kHz a 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz a 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz a 2.5 GHz d = 2.3√P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para los transmisores con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias más alta.
NOTA 4 Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por laabsorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
12.1.5 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL
El rendimiento esencial de MESI mTABLET ECG es la realización de una medición de ECG en condiciones de funcionamiento específicas (IFU). Debido a la alta sensibilidad de los dispositivos, al uso previsto y a los modos de funcionamiento, el dispositivo es susceptible a las interferencias EM. En el caso de que se degrade el rendimiento esencial del dispositivo, se han definido riesgos aceptables e inaceptables en el archivo de gestión de riesgos.
Las interferencias EM no afectarán a la medición con la diferencia para cada medición de amplitud. Estas mediciones de amplitud no se desviarán del valor de referencia en más de ± 50 μV para los valores de referencia ≤ 500 μV, o en más de un 5 % o ± 100 μV (lo que sea mayor) para los valores de referencia > 500 μV. En caso de desviaciones mayores de la señal, el dispositivo presenta un riesgo inaceptable y advertirá al usuario de su inoperabilidad.
En caso de desfibrilación, ESD o cualquier otra interferencia a corto plazo, la unidad MESI ECG UNIT se recuperará después de un par de segundos y continuará con el funcionamiento previsto. Si el evento ocurrió durante el proceso de medición pero la medición se completó, el registro se guardará en la unidad MESI mTABLET UNIT.
Etiquetas importantes
Los símbolos de las etiquetas de la parte inferior del dispositivo, el embalaje y las instrucciones proporcionan información importante sobre el dispositivo. Los símbolos se describen a continuación.
11-2022 / V. 1.6
