Varnostna in pravna priporočila
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se sme uporabljati samo kot navodila za uporabo modulov MESI TUBELESS CUFF (del naprave MESI mTABLET ABI) in za noben drug namen. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI d.o.o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatkov upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter ki izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
Opis izdelka
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Pakiranje diagnostičnega sistema MESI mTABLET ABI vsebuje naslednjo opremo:
4x modul z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk (vključno z manšetami velikosti M za levo roko, desno roko, levi gleženj in desni gleženj),
brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje) in
modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje).
2.1.1 DODATKI
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih v celoti upoštevati ter upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
Naprava MESI mTABLET ABI je samodejni brezžični merilni sistem za gleženjski indeks, ki se uporablja za presejanje bolnikov glede periferne arterijske bolezni (PAB/LEAD). Sistem je namenjen izvajanju meritev gleženjskega indeksa (ABI) pri odraslih (ter njihovemu pregledovanju in shranjevanju). Gre za brezžičen sistem, sestavljen iz brezžičnega medicinskega tabličnega sistema, štirih modulov z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk in modula s polnilno postajo za štiri naprave.
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena samo za uporabo v strokovnem zdravstvenem okolju in meritve smejo izvajati samo usposobljeni zdravstveni delavci, ki znajo pravilno namestiti manšete za merjenje krvnega tlaka na bolnikovo telo, preveriti, ali se manšete normalno napihujejo in praznijo, ter sprožiti postopek merjenja.
Naprava MESI mTABLET ABI je zasnovana za merjenje gleženjskega indeksa z določeno oscilometrično metodo, pletizmografijo. Posnamejo se rezultat gleženjskega indeksa (skupaj z vrednostmi krvnega tlaka, ki se uporabljajo pri izračunu gleženjskega indeksa), pulzni val in grafikon nihanja ter se v številčni in grafični obliki prikažejo v enoti MESI mTABLET UNIT.
S standardno programsko opremo naprava MESI mTABLET ABI podpira samodejno dvostopenjsko merjenje sistoličnega, diastoličnega in povprečnega arterijskega krvnega tlaka na obeh nadlaktih in gležnjih. V prvem delu se opravi merjenje krvnega tlaka na obeh rokah, v drugem delu pa sočasno merjenje gleženjskega indeksa, pri čemer se upoštevajo višja vrednost krvnega tlaka na roki in obe vrednosti krvnega tlaka na gležnju.
Naprava se polni z napajalnikom AC/DC, vendar ni predvideno, da bi se enota MESI mTABLET ABI uporabljala v času, ko je priklopljena na omrežno napajanje.
Tehnične lastnosti
Spodaj so navedene tehnične informacije o napravi MESI TUBELESS CUFF MODULE in njene lastnosti ob dobavi.
3.1 ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm
Globina: 40 mm
Višina: 150 mm
Teža: 286 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
Napajanje in baterija| Column A | Column B |
|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Št. pregledov z enim polnjenjem baterije | > 200 |
3.1.3 VELIKOSTI MANŠET
Velikosti manšet| Column A | Column B |
|---|
| Srednje velike manšete | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Obseg | 22-32 cm |
| Velike manšete | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Obseg | 32-43 cm |
3.1.4 RAZVRSTITEV
Zaščita pred udarom električnega toka: Oprema razreda II
Razvrstitev programske opreme: Razred B
RF-emisije (CISPR 11): Skupina 1. Razred B
3.1.5 POGOJI OBRATOVANJA
POGOJI OBRATOVANJA| Column A | Column B |
|---|
| Obratovalna temperatura | od 10 °C do 40 °C |
| Relativna vlažnost | od 25 do 85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | od 700 do 1060 hPa razred IP42 |
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
3.1.6 MERILNE LASTNOSTI
Meritve z uporabo oscilometrije in volumske pletizmografije:
gleženjski indeks
sistolični krvni tlak
diastolični krvni tlak
srčni utrip
Merilni razpon:
Največje odstopanje:
3.1.7 POVEZLJIVOST
Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Povezljivost| Column A | Column B |
|---|
| Sprejemni del | |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
Povezljivost| Column A | Column B |
|---|
| Oddajnik | |
| Izhodna moč | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 MODULI TUBELESS BLOOD PRESSURE CUFF
Pakiranje naprave MESI mTABLET ABI vključuje štiri module z manšeto za merjenje krvnega tlaka za odrasle (srednja velikost) za samodejno brezžično merjenje gleženjskega indeksa.
Priložene manšete brez cevk:
OPOMBA: Več informacij o odobrenih manšetah in drugih dodatkih poiščite v navodilih za uporabo manšete, priloženih pakiranju MESI, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja.
Hitra navodila za merjenje
OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET ABI. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5, PODROBNA NAVODILA.
OPOMBA: Pri izvedbi merjenja gleženjskega indeksa mora bolnik mirno ležati na hrbtu.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena za uporabo v zdravstvenih ustanovah, meritve pa mora izvajati ustrezno usposobljeno medicinsko osebje. Naprava MESI mTABLET ABI ni namenjena za domačo uporabo.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI se lahko uporablja pri nosečnicah.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI ni namenjena za uporabo pri novorojenčkih ali otrocih, mlajših od 10 let.
OPOMBA: Ob prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul lahko manšete in meritve poškodujejo okončino.
4.1 PRIPRAVA NA MERJENJE
⚠️ Moduli MESI TUBELESS CUFF MODULES so del sistema MESI mTABLET ABI. Pred začetkom merjenja se morate poučiti o vseh napravah, ki so del sistema, in prebrati navodila zanje.
4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred izvajanjem merjenja je treba vse naprave MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so navedena v poglavju 5.1.5 Seznanitev.
4.1.2 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TUBELESS CUFF UNIT
Med pošiljanjem in prevozom so konične manšete odklopljene z enot MESI TUBELESS CUFF UNITS. Pred prvo uporabo manšete najprej povežite z vhodom na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da so vse manšete dobro pritrjene.
4.1.3 PRIPRAVA BOLNIKA
Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.
1. korak Izbira prave barve manšete
Izberite ustrezno manšeto glede na opis in barvo manšete:
Izbira prave barve manšete | POLOŽAJ | OPIS na manšeti | BARVA manšete |
|---|
| Desna roka | RIGHT ARM | RDEČA |
| Leva roka | LEFT ARM | RUMENA |
| Desni gleženj | RIGHT ANKLE | ČRNA |
| Levi gleženj | LEFT ANKLE | ZELENA |
OPOMBA: Manšete lahko priključite na katero koli enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT samodejno zazna barvo, velikost in položaj.
2. korak Manšete namestite na ustrezno roko/nogo
ROKA:
Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery poravnajte z arterijo na notranji strani roke.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora.
Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako INDEX in predelom OK na manšeti.
GLEŽENJ:
Manšeto namestite 2–3 cm nad gležnjem. Prepričajte se, da je oznaka Ankle usmerjena proti notranji strani gležnja.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora.
Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako INDEX in predelom OK na manšeti.
OPOMBA: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena manšeti.
4.1.4 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od bstoječih bolnikov (1) ali dodajte novega (2).
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev gleženjskega indeksa (ABI).
3. korak
Ko prvič zaženete aplikacijo za gleženjski indeks, lahko nastavite privzete nastavitve tako, da izberete med meritvijo gleženjskega indeksa s tremi ali štirimi manšetami (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in potrdite.
Nastavitve lahko kadar koli spremenite s pritiskom gumba "Options" (Možnosti) .
4. korak
Upoštevajte oznako položaja na manšetah in jih namestite na ustrezno roko oziroma nogo. Nato pritisnite START (1) in počakajte, da se meritev konča (2).
4.2 REZULTATI
Ko je meritev opravljena, sistem samodejno preklopi na stran z rezultati. S premikanjem po zaslonu z rezultati lahko pregledate gleženjski indeks, grafikon nihanja, obliko pulznega vala in izbiro SmartArm™.
Meni za krmiljenje na vrhu omogoča naslednja dejanja:
OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 PREGLED MERITEV GLEŽENJSKEGA INDEKSA.
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih uporabniki naprave potrebujejo za varno, pravilno in natančno merjenje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
Pakiranje naprave MESI mTABLET ABI vključuje štiri diagnostične naprave MESI TUBELESS CUFF UNIT in štiri manšete brez cevk. Pred prvo uporabo je treba enote MESI TUBELESS CUFF UNITS seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Natančno upoštevajte navodila.
5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA
Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT uporablja dva vira napajanja: omrežno napajanje (ki uporablja izmenični tok) in napajanje z baterijo (ki se uporablja med izvedbo meritev).
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave.
5.1.3 AKTIVACIJA
Ob prvi nastavitvi je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT aktivirati. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti multifunkcijski gumb. Priporočamo, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pred prvo uporabo popolnoma napolnite.
OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu baterije pred prvo uporabo napolnite.
OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 NAPAKE.
5.1.4 STANJE BATERIJE OB PRVI UPORABI
Enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT je priložena notranja baterija. Stanje baterije preverite s pritiskom multifunkcijskega gumba na vsaki enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT. Gumb se odzove tako, da zasveti zeleno ali rdeče, odvisno od stanja baterije. Za več informacij o polnjenju baterije glejte tudi poglavje 6.1 POLNJENJE BATERIJE.
5.1.5 SEZNANITEV
Pred meritvijo je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. V enoti MESI mTABLET UNIT odprite uporabniški profil (za več informacij o uporabniških računih glejte navodila za uporabo tablice MESI mTABLET, poglavje UPRAVLJANJE UPORABNIKOV) in upoštevajte naslednja navodila.
1. korak
Odprite meni Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > +Dodaj modul.
2. korak
Pridržite gumb na vrhu enote MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokler multifunkcijski gumb ne zasveti modro.
3. korak
Ko MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni v zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, morate ta postopek opraviti samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Do vseh tehničnih informacij o povezanih modulih lahko dostopate v meniju
Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > Povezani moduli
5.1.6 PRIKLOP MANŠET
Pred prvo uporabo je treba manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Konično manšeto lahko obrnete kakor koli glede na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto priklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pritrdite manšeto.
5.1.7 ODKLOP MANŠET
Med prevozom je treba vse konične manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto odklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Potisnite drsni zaklep v prikazano smer in konično manšeto snemite.
5.2 IZBIRA BOLNIKOV
Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRA BOLNIKA
1. korak
Izberite zavihek z bolniki.
2. korak
Bolnika, pri katerem želite izmeriti gleženjski indeks, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali pa ga izberite s pomikanjem po seznamu(2).
3. korak
Izberite bolnika.
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku bolnik.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Pacienta shranite s pritiskom gumba ✔️.
5.3 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA
Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.
OPOMBA: Priporočamo, da bolnik vsaj 5 minut mirno leži, že preden se začne merjenje.
OPOMBA: Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja.
5.3.1 NAMESTITEV MANŠET
Samodejni brezžični sistem MESI ABI vključuje štiri manšete za roke/ noge. Meritev gleženjskega indeksa se lahko opravi s tremi ali štirimi manšetami. Kadar se uporabijo štiri manšete, sistem MESI mTABLET ABI ob pomoči algoritma SmartArm™ prepozna roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom; ta vrednost se uporabi pri izračunu gleženjskega indeksa.
Kadar se uporabijo samo tri manšete, mora uporabnik ročno določiti roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom ali izvesti meritev gleženjskega indeksa na obeh rokah, da pridobi točen rezultat.
OPOMBA: Na meritev gleženjskega indeksa lahko vplivajo namestitev manšet, položaj bolnika in njegova telesna pripravljenost. Na delovanje naprave lahko vplivajo tudi visoka temperatura, vlaga in nadmorska višina.
MANŠETA ZA ROKO
Namestite ustrezno manšeto na levo/desno roko, 1–2 cm nad komolcem. Prepričajte se, da je oznaka za arterijo v obliki puščice poravnana z brahialno arterijo.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE in predelom OK na manšeti.
MANŠETA ZA GLEŽENJ
Namestite ustrezno manšeto na levo/desno nogo, 2–3 cm nad gležnjem. Prepričajte se, da je oznaka MEDIAL ANKLE usmerjena proti notranji strani gležnja.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE in predelom OK na manšeti.
OPOMBA: Pri drugih manšetah upoštevajte navodila za uporabo manšete, priložene pakiranju modula MESI TUBELESS CUFF MODULE, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja za več informacij.
5.3.2 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od obstoječih bolnikov ali dodajte novega. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.2 IZBIRA BOLNIKA.
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev gleženjskega indeksa (ABI).
3. korak
Izberite vrsto meritve – s štirimi ali tremi manšetami (če izberete tri manšete, morate izbrati ustrezno roko za izračun gleženjskega indeksa – levo/desno). Pritisnite možnost OK.
4. korak
Možnost pri amputaciji – če ima bolnik amputirano okončino ali ni primeren za merjenje gleženjskega indeksa zaradi prisotnosti hudih in/ali bolečih ran, se gleženjski indeks lahko izmeri samo na bolnikovih obstoječih okončinah. Pred meritvijo lahko uporabnik onemogoči izbrano manšeto tako, da klikne gumb in izbere okončino, ki ni primerna za merjenje.
OPOMBA: Če je baterija enote MESI TUBELESS CUFF UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu za navodila pojavi opozorilo. Če se pojavijo napake, glejte poglavje 8 NAPAKE in poglavje 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.
5. korak
Manšete namestite na ustrezne položaje (roko/nogi) po navodilih v poglavju 5.3.1 Namestitev manšet in upoštevajte navodila na zaslonu. Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu. Meritev začnite s pritiskom gumba START (Začetek).
6. korak
Med merjenjem valovne oblike tlaka prikazujejo nihanje tlaka v vsaki okončini, tlak, prikazan poleg nihanja, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti.
Vrstica napredka: Vrstica napredka prikazuje časovnico meritve gleženjskega indeksa. Ko je vrstica zapolnjena, se merjenje krvnega tlaka konča in manšete se izpraznijo. Sledi prikaz rezultatov na zaslonu.
Tlak v manšeti (mmHg)
Gumb STOP (Zaustavitev) – za preklic meritve
5.4 PREGLED MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA
5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET
Po končani meritvi se rezultati prikažejo na zaslonu. Zaslon je sestavljen iz več območij: območja krmiljenja, vrednosti gleženjskega indeksa, vrednosti sistoličnega/povprečnega/diastoličnega krvnega tlaka in izbire SmartArm™, grafikonov nihanja in oblik pulznih valov, zgodovine bolnikovih meritev, komentarjev o rezultatu in drugega območja krmiljenja.
OPOMBA: Če so rezultati meritve gleženjskega indeksa zelo nenavadni, meritev trikrat ponovite.
5.4.1.1 Območje krmiljenja
Vsi gumbi in informacije v območju krmiljenja so vam v pomoč pri uporabi programa. Preklapljate lahko med predhodnimi rezultati istega bolnika. Če zaradi katerega koli razloga z rezultatom niste zadovoljni, ga lahko hitro izbrišete. Če dvomite, se lahko posvetujete s specialistom tako, da vnesete njegov e-poštni naslov ali pritisnete ikono tiskalnika, s katerim izbrano meritev natisnete. Območje krmiljenja vsebuje tudi ime zdravnika, ki izvaja snemanje, in bolnikovo ime.
5.4.1.2 Informacije o meritvah
Parametri meritve (desni/levi gleženjski indeks).
To območje prikazuje rezultate levega in desnega gleženjskega indeksa, skupaj s sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom v roki, uporabljeni za izračun.
S pritiskom gumba »Show more« (Prikaži več) se prikaže več informacij o meritvi sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (mmHg) na roki oz. rokah in nogi oz. nogah ter srčni utrip (odvisno od možnosti meritve, ki jo je izbral uporabnik: meritev s tremi ali štirimi manšetami).
5.4.1.3 Grafikoni nihanja in oblike pulznih valov
V tem območju lahko pregledate celotno obliko pulznega vala meritve gleženjskega indeksa (grafikon nihanja) ali podroben pregled (oblika pulznega vala). Za več informacij o odčitku, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA GLEŽENJSKEGA INDEKSA.
5.4.1.4 Zgodovina bolnikovih meritev
Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku. Prikazuje trend bolnikovih rezultatov za levi in desni gleženjski indeks na določen datum.
Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo poleg poročila o snemanju.
5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA GLEŽENJSKEGA INDEKSA
5.5.1 ODKRIVANJE HUDE PERIFERNE ARTERIJSKE BOLEZNI IN NESTISLJIVIH ARTERIJ
Prikaz rezultata »Abnormally weak pulse« (Nenormalno šibek utrip) pomeni veliko verjetnost hude periferne arterijske bolezni (PAB) ali nestisljivih arterij (medialne kalcinoze).
OPOMBA: Večina rezultatov »Nenormalno šibek pulz« se nanaša na bolnike z gleženjskim indeksom okoli 0,5 ali nižjim.
OPOMBA: V primeru medialne kalcinoze arterij ni mogoče stisniti zaradi togih arterijskih sten. Meritev krvnega tlaka z manšetami ni mogoča, zato gleženjski indeks ne more biti zanesljiv. Bolnika je treba napotiti na meritev indeksa, izmerjenega na nožnem palcu.
5.5.2 OBLIKA PULZNEGA VALA
Naprava MESI mTABLET ABI uporablja algoritem za prepoznavanje vzorcev PADsense™, ki samodejno interpretira pridobljeno obliko pulznega vala in na podlagi rezultata izračuna gleženjski indeks. Da bi izvajalec bolje razumel opravljeno meritev gleženjskega indeksa, je ta oblika pulznega vala na voljo na uporabniškem zaslonu z rezultati.
Kombiniranje rezultata gleženjskega indeksa in oblike pulznega vala je najboljša praksa pri vrednotenju prisotnosti in resnosti periferne arterijske bolezni (PAB).
Normalna oblika pulznega vala prikazuje:
(1) hiter dvig naraščajoče krivulje med sistolo,
(2) zelo oster vrh,
(3) postopen padec krivulje,
(4) prisotnost dikrotičnega zobca.
Odsotnost dikrotičnega zobca, manjša amplituda, znižan naklon in zaobljenost sistoličnega vrha so začetni znaki morebitne abnormalnosti – izmerjena vrednost gleženjskega indeksa je nižja od vrednosti pri normalni obliki pulznega vala.
Sploščena oblika vala PVR brez značilne oblike je pokazatelj hude PAB. V odsotnosti utripov, ki je posledica okluzij v arteriji, ni mogoče izračunati gleženjskega tlaka. Namesto vrednosti gleženjskega indeksa naprava prikaže rezultat »PAD« (PAB), kar kaže na hudo bolezen. Rezultat se potrdi z neznačilno, sploščeno obliko vala PVR, podobno spodnji sliki.
5.5.3 GRAFIKON NIHANJ
Tako kot velja za obliko pulznega vala, naprava MESI mTABLET ABI na strani z rezultati prikaže grafikone nihanj, ki izvajalcu podajo analizo oblike pulznega vala med celotno meritvijo gleženjskega indeksa.
Spodaj je nekaj primerov različnih grafikonov nihanja:
Normalen grafikon nihanja
Grafikon nihanja pri hudi PAB
Grafikon nihanja pri nestisljivih arterijah
5.6 MULTIFUNKCIJSKI GUMB
5.6.1 LED KAZALNIKI
Čeprav se enota MESI TUBELESS CUFF UNIT krmili predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi multifunkcijski gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enote MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Stanje pripravljenost
Zelena: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.
Rdeča: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite.
5.6.1.2 Polnjenje
Zelena: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna: Enota se polni.
5.6.1.3 Seznanitev
Modra: Enota čaka na potrditev s tablice mTABLET.
5.6.2 FUNKCIJE GUMBOV
5.6.2.1 Stanje pripravljenost
Funkcije gumbov - stanje pripravljenosti| Column A | Column B |
|---|
| Preverjanje stanja | S kratkim pritiskom gumba, medtem ko je enota MESI TUBELESS CUFF UNIT v
stanju pripravljenosti, opravite osnovno preverjanje stanja – zelena pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa pomeni, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Način za seznanitev | Če gumb pridržite za več kot štiri sekunde, modul preide v način za seznanitev. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (za več informacij glejte poglavje 5.1.5 Seznanitev). |
| Ponastavitev enote ABI | MESI TUBELESS CUFF UNIT ponovno zaženete z 10-sekundnim pridržanjem LED gumba, dokler ne začne svetiti rdeče. Enota je v nekaj sekundah pripravljena za uporabo. |
5.6.2.2 Način merjenja
Funkcije gumbov - Način merjenja| Column A | Column B |
|---|
| Ustavitev meritve | S pritiskom zgornjega gumba na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT med meritvijo ustavite meritev gleženjskega indeksa. |
Vzdrževanje
6.1 POLNJENJE BATERIJE
Napravo lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate skrbeti za redno polnjenje baterije. Eno polnjenje baterije zadošča za približno 200 meritev.
Baterijo napolnite tako, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 Multifunkcijski gumb.
Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se glede zamenjave baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.
6.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE
⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevaj
Čiščenje - MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Pred čiščenjem enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT vzemite s polnilne postaje in manšeto snemite z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote.
S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine.
Opremo pred naslednjo uporabo osušite.
Priporočena čistila: vodikov peroksid (3 %), etanol (70 %), izopropanol (70 %), blaga milnica (raztopina mila), amoniak (razredčen), belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno
Čiščenje - manšeta:
Površino manšete očistite tako, da jo obrišete s krpo, navlaženo z blago milnico.
Manšet ne perite in jih ne potapljajte v vodo. Za čiščenje manšet ne uporabljajte bencina, razredčil ali podobnih topil.
⚠️ Manšet ne sterilizirajte. Ne uporabljate belila
⚠️ Temperatura pri čiščenju in spiranju ne sme presegati 40 °C.
OPOMBA: Manšet ne perite v pralnem stroju in jih ne likajte.
OPOMBA: V primeru mehanske obremenitve morate napravo umeriti.
6.3 DEZINFEKCIJA
Dezinfekcija – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Uporabite komercialno razpoložljiva dezinfekcijska sredstva, namenjena za strokovne zdravstvene ustanove. Glejte proizvajalčeva navodila za uporabo.
Odobrena dezinfekcijska sredstva:
Izopropil alkohol 70 %
Propanol (70-80 %)
Etilheksanal
Aldehid (2-4 %)
Etanol (70-80 %)
Neodobrena dezinfekcijska sredstva:
organska topila
detergent na osnovi amoniaka
abrazivna čistila
100-% alkohol, aceton, klor ipd.
Dezinfekcija - manšeta:
Lahko jih dezinficirate z medicinskim 70-% alkoholom.
Po dezinfekciji pustite prevleko manšete, da se posuši na zraku.
6.4 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih hranite največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsake tri mesece, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.
Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave ali dodatkov,
delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,
berljivost opozorilne nalepke in
število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
Splošna opozorila
⚠️ Pred prvo uporabo naprave natančno preberite navodila za uporabo in upoštevajte priporočila.
⚠️ Uporabniki naprave MESI ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik družbe MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
7.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH
⚠️ Manšet ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe. Manšete nameščajte samo na nadlakti in spodnje dele nog.
⚠️V prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul na okončinah lahko manšete in merjenje povzročijo poškodbo na okončini.
⚠️ Če je imela bolnica kirurški poseg na dojki, manšete za roko ne nameščajte na stran, na kateri je bil opravljen poseg.
⚠️Naprave ne uporabljajte pri bolniku, priklopljenem na monitor vitalnih znakov.
⚠️ Med meritvijo večkrat preverite tlak v manšeti. Če manšeta predolgo pritiska na okončino, lahko zmanjša krvni pretok.
⚠️Zaporedna izvedba prevelikega števila meritev lahko privede do poškodb bolnika.
7.2 POSTOPEK MERJENJA
⚠️ Naprava MESI ABI je namenjena merjenju gleženjskega indeksa. Meritve krvnega tlaka na nadlakti so samo v informativne namene.
⚠️ Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabite šele, ko je popolnoma suha.
⚠️ Naprava MESI ABI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.
⚠️ Napajalnik AC/DC morate priključiti na preprosto dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).
⚠️ Napajalnik AC/DC morate priključiti na preprosto dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).
⚠️ Naprava MESI ABI se ne sme uporabljati v okolju, bogatem s kisikom.
⚠️ Če meritev gleženjskega indeksa ali krvnega tlaka večkrat ponovite, se na mestu merjenja lahko pojavi rahla bolečina. Drugi učinki so izključeni.
⚠️ Uporaba dodatkov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme ter do nepravilnega delovanja.
⚠️ Prenosne radiokomunikacijske opreme, vključno z zunanjimi napravami, kot so kabli za anteno in zunanje antene, ne smete uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave, vključno s kabli, kot jih določi proizvajalec. V nasprotnem primeru se delovanje te opreme lahko poslabša.
⚠️ Uporaba te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se odsvetuje, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.
⚠️ Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti proti elektromagnetnim motnjam za medicinske pripomočke. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
7.3 VZDRŽEVANJE
⚠️ Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️ Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajavega toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.
⚠️ Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️ Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno.
⚠️ Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️ Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte.
⚠️ Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje.
7.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️ Napravo morate umerjati enkrat letno, da zagotovite pravilno in točno delovanje. Glede umerjanja naprave se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca.
⚠️ Napravo sme uporabljati samo usposobljeno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI ABI boste morda morali premestiti ali pa zaščititi prostor, v katerem je naprava, pred elektromagnetnim sevanjem.
Napake
Napake| Napaka | Opis | Rešitev |
|---|
| E1:
Ni zaznanih nihanj. | Sistem ni zaznal nihanj. | Če se napaka ponovi, obstaja
možnost kritične ishemije.
Preverite položaj manšet in
meritev ponovite. |
| E2:
Sistem je zaznal anomalijo.
Bolnik se je med meritvijo
morda premaknil. | Sistem je zaznal anomalijo. | Bolnika opozorite, naj bo med meritvijo pri miru, in meritev
ponovite. |
| E3:
Nezadostna napihnjenost.
Preverite položaj manšet in
ponovite merjenje. | Manšeta se ni dovolj
napihnila. | Preverite položaj manšet in
ponovite meritev. |
| E4:
Med izračunom srčnega
utripa je prišlo do napake. | Med izračunom srčnega
utripa je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se
napaka ponovi, je izmerjena
vrednost zunaj merilnega
razpona naprave. |
| E5:
Med izračunom
gleženjskega indeksa je
prišlo do napake. | Med izračunom gleženjskega indeksa je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se
napaka ponovi, je izmerjena
vrednost zunaj merilnega
razpona naprave. |
| E6:
Napaka pri napihovanju. | Med napihovanjem
manšete je prišlo do napake. | Preverite položaj manšet in
meritev ponovite. |
| E7:
Nezadostna izpraznitev.
Preverite položaj manšet in
ponovite merjenje. | Manšeta se ni dovolj
izpraznila. | Manšeta ni pritrjena ali ni
pritrjena pravilno. Manšeto
pritrdite pravilno in meritev
ponovite. |
| E8:
Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se
napaka ponovi, je izmerjena
vrednost zunaj merilnega
razpona naprave. |
| E9:
Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se
napaka ponovi, je izmerjena
vrednost zunaj merilnega
razpona naprave. |
| E11:
Zaznano je bilo veliko
nihanje tlaka. Bolnik se je
morda premaknil. | Zaznano je bilo veliko
nihanje tlaka. Bolnik se
je morda premaknil. | Rezultat morda ni pravilen.
Ponovite meritev. |
| N21:
Modul MESI TUBELESS
CUFF je zunaj dosega. | Enota MESI TUBELESS
CUFF UNIT je zunaj dosega
(časovna omejitev). | Enoto MESI TUBELESS CUFF
UNIT približajte tablici in
ponovno zaženite aplikacijo
za gleženjski indeks (ABI). |
| N21:
Modul MESI TUBELESS
CUFF je zunaj dosega. | Povezava med enoto MESI
TUBELESS CUFF UNIT in
enoto MESI mTABLET UNIT ni
optimalna. | Odstranite morebitne mobilne
naprave, ki so v bližini enote
MESI TUBELESS CUFF UNIT,
ali pa enoto MESI mTABLET
UNIT približajte enoti MESI
TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21:
Modul MESI TUBELESS
CUFF je zunaj dosega. | Baterija je izpraznjena. | Enoto MESI TUBELESS CUFF
UNIT postavite na polnilno
postajo. |
| N22:
Modul ni seznanjen z enoto
MESI mTABLET UNIT. | Enota MESI TUBELESS CUFF
UNIT ni seznanjena z enoto
MESI mTABLET UNIT. | Seznanite enoto MESI
TUBELESS CUFF UNIT z
enoto MESI mTABLET UNIT.
Navodila za seznanitev so v
poglavju 5.1.5 Seznanitev |
| N23:
Zamenjajte baterijo. | Veliko število ciklov polnjenja in praznjenja baterije | Baterijo bo treba kmalu
zamenjati; za zamenjavo se
obrnite na proizvajalca ali
lokalnega distributerja. |
| N24:
Baterija je izpraznjena.
Meritev je končana. | Baterija je izpraznjena. | Enoto MESI TUBELESS CUFF
UNIT postavite nazaj na
polnilno postajo. |
| N41:
Na enoto MESI TUBELESS
CUFF UNIT ni pritrjena
nobena manšeta. | Manšeta je odklopljena z
enote MESI TUBELESS CUFF
UNIT. | Manšeto odklopite z enote
MESI TUBELESS CUFF UNIT, obrnite in nato ponovno priklopite na napravo. |
| N42:
Izbrane manšete ni mogoče najti. | Izbrana manšeta ni pravilna. | Manšete pravilno namestite
in pri tem upoštevajte
poglavje 5.3.1 Namestitev
manšet. |
OPOMBA: Glede sporočila »Nenormalno šibek utrip« glejte poglavje 8 Napake
Odpravljanje težav
Odpravljanje težav| Column A | New Column | Column B |
|---|
| Nepričakovan rezultat. | Nepravilna namestitev manšete. | Ponovno preberite navodila
za uporabo in namestite
manšete pravilno. |
| Nepričakovan rezultat. | Premik bolnika med meritvijo. | Ponovite meritev. |
| Nepričakovan rezultat. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave
velikosti. |
| Nepričakovan rezultat. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne
cevke in priključke ter jih po
potrebi zamenjajte. Če težave ne morete odpraviti sami, se posvetujte z distributerjem ali
proizvajalcem. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Nepravilna namestitev
manšete. | Ponovno preberite navodila
za uporabo in namestite
manšete pravilno. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave
velikosti. |
| Neprekinjeno utripanje vijoličastega ali rdečega kazalnika na CUFFMD | Nepravilno stanje
diagnostičnega modula | Za 15 sekund pridržite
gumb na vrhu enote MESI
TUBELESS CUFF UNIT
(CUFFMD), da enoto znova
zaženete. |
| Ni svetlobnega prikaza ob pritisku multifunkcijskega gumba CUFFMD. | Baterija je prazna | Enoto MESI TUBELESS CUFF
UNIT postavite na polnilno
postajo in jo pustite, da se
polni vsaj pol ure, preden
znova poskusite. |
| Manšete se ne napihujejo. Sikajoč zvok. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne
cevke in priključke ter jih po
potrebi zamenjajte. |
OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo.
Skladnost s standardi
Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici.
Skladnost s standardi| Referenčna številka | Opis |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. del:
Splošne zahteve za osnovno varnost in
bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–2. del:
Splošne zahteve za osnovno varnost in
bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni
standard: Elektromagnetne motnje –
Zahteve in preskušanje |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del:
Splošne zahteve za osnovno varnost in
bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni
standard: Uporabnost |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medicinska električna oprema – 2.-30. del:
Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene tehnične lastnosti avtomatiziranih
neinvazivnih sfigmomanometrov |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Neinvazivni sfigmomanometri Dodatne
zahteve za elektromehanske sisteme za
merjenje krvnega tlaka |
| EN 1060-4:2004 | Neinvazivni sfigmomanometri Preskusni
postopki za ugotavljanje splošne točnosti
sistema za avtomatske neinvazivne
sfigmomanometre |
| EN ISO 152231:2016 | Medicinski pripomočki – Simboli za
označevanje medicinskih pripomočkov,
označevanje in podatki, ki jih mora podati
dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve |
| EN 303 446-1:2017 | Standard za elektromagnetno združljivost
(EMC) za kombinirano in/ali integrirano
radijsko in neradijsko opremo; 1. del:
Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih
območjih. |
| EN 62366:2008 | Medicinske naprave – Uporaba inženirstva
uporabljivosti pri medicinskih napravah |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Programska oprema za medicinske aparate
– Procesi v življenjskem ciklu programske
opreme |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja
kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC | Test emisij | Skladnost | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| RF-emisije CISPR 11 | Skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| RF-emisije CISPR 11 | Razred B | Naprava MESI mTABLET ABI je primerna za uporabo v vseh
ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Harmonične emisije
IEC 61000-3-2 | n. r. | MESI mTABLET ABI is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. |
| Nihanja napetosti/utripajoča sevanja IEC 61000-3-3 | Skladno | MESI mTABLET ABI is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. |
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za sklapljanje z bolnikom
VHOD za sklapljanje z bolnikom| Test odpornosti | Testni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična
razelektritev (ESR)
skladno z IEC
61000-4-2 | ± 8 kV stik
± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV razelektritev pri stiku
± 2, 4, 8, 15 kV
razelektritev v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Prevajana radijska
frekvenca,
ki jo povzročajo
radiofrekvenčna
polja
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms med 150 kHz in 80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih
med 150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | Iz te zahteve so
izvzeti kabli dolžine
manj kot 3 m. | - |
Komentar: *Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta test se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Izoliran vhod
Izoliran vhod| Test odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična
razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2 | ± 8 kV stik
± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV stik
± 15 kV zrak* | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulzna modulacija) | 27 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/–5 KHz odklon 1 kHz sinusna ali 18 Hz pulzna modulacija) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska iz
radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| NAZIVNA magnetna
polja omrežne frekvence
IEC 61000-4-8 | 50 Hz ali 60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju. |
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za vhodno izmenično napajanje
VHOD za vhodno izmenično napajanje| Test odpornosti | Testni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Hitri prehodni
sunki napetosti
IEC 610004-4 | ± 2 kV
100 kHz frekvenca
ponavljanja | ± 2 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari
IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV med vodniki
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med
vodniki in zemljo (a) | ± 1 kV
Diferencialni način | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radijska
frekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna
polja IEC 61000-4-6 | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med
150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISMpasovih
med 150 kHz
in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Padci napetosti,
kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih
IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 cikla
1 cikel
25/30 ciklov (50/60 Hz)
250/300 ciklov (50/60 Hz) (5 s) | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje.
Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET ABI napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije. |
Komentar:
a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.
b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za dele za vhod/izhod signalov
VHOD za dele za vhod/izhod signalov| Test odpornosti | Testni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična
razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2 | ± 8 kV stik
± 2, 4, 8, 15 kV zrak | ± 8 kV stik
± 15 kV zrak | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Hitri prehodni
sunki napetosti
IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
100 kHz frekvenca
ponavljanja | ± 1 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih
zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari
IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV med vodniki in zemljo | Ni relevantno. | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radijska
frekvenca,
ki jo povzročajo
radiofrekvenčna
polja
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med
150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISMpasovih
med
150 kHz in 80 MHz
c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
Komentar:
a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.
b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do
6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost| Test odpornosti | IEC 60601 Testna raven | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Prevajana radijska
frekvenca, ki
jo povzročajo
radiofrekvenčna
polja IEC 61000-4-6
Izsevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 6100-4-3 | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISMpasovih
med 150 kHz
in 80 MHz c)
3 V/m
80 MHz-2,7 GHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISMpasovih
med 150 kHz
in 80 MHz c)
3 V/m | Prenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika.
Priporočena ločilna razdalja
d = 1,2√P,
d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz,
d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz,
kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m).
Moč polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije, mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. (b)
Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom: |
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.
OPOMBA 2: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi
a) Moči polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET ABI, presega presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.
b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti moč polja manjša od 3 V/m.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter zgoraj navedenimi modeli.
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m| Največja nazivna izhodna moč oddajnika v W | od 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√P | od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P | od 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno ločilno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika.
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.
OPOMBA 4: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI
Modul MESI ABI MODULE je del naprave MESI mTABLET ABI, glavni namen njenega delovanja pa je izvedba meritev gleženjskega indeksa v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranjevanje podatkov na tablico MESI mTABLET.
Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo.
Pomembne oznake
08-2020 / V. 1.1
