Varnostna in pravna priporočila

⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.

1.1 PRAVNE INFORMACIJE

Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se sme uporabljati samo kot navodila za uporabo modulov MESI TUBELESS CUFF (del naprave MESI mTABLET ABI) in za noben drug namen. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI d.o.o.

Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.

1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI

Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatkov upoštevajte spodnja varnostna priporočila.

1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE

Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter ki izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.

1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE

Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.

1.2.3 VARNOSTNI UKREPI

Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.

Opis izdelka

2.1 VSEBINA PAKIRANJA

Pakiranje diagnostičnega sistema MESI mTABLET ABI vsebuje naslednjo opremo:

• 4x modul z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk (vključno z manšetami velikosti M za levo roko, desno roko, levi gleženj in desni gleženj),

• brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje) in

• modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje).

2.1.1 DODATKI

⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih v celoti upoštevati ter upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.

2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE

Naprava MESI mTABLET ABI je samodejni brezžični merilni sistem za gleženjski indeks, ki se uporablja za presejanje bolnikov glede periferne arterijske bolezni (PAB/LEAD). Sistem je namenjen izvajanju meritev gleženjskega indeksa (ABI) pri odraslih (ter njihovemu pregledovanju in shranjevanju). Gre za brezžičen sistem, sestavljen iz brezžičnega medicinskega tabličnega sistema, štirih modulov z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk in modula s polnilno postajo za štiri naprave.

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena samo za uporabo v strokovnem zdravstvenem okolju in meritve smejo izvajati samo usposobljeni zdravstveni delavci, ki znajo pravilno namestiti manšete za merjenje krvnega tlaka na bolnikovo telo, preveriti, ali se manšete normalno napihujejo in praznijo, ter sprožiti postopek merjenja.

Naprava MESI mTABLET ABI je zasnovana za merjenje gleženjskega indeksa z določeno oscilometrično metodo, pletizmografijo. Posnamejo se rezultat gleženjskega indeksa (skupaj z vrednostmi krvnega tlaka, ki se uporabljajo pri izračunu gleženjskega indeksa), pulzni val in grafikon nihanja ter se v številčni in grafični obliki prikažejo v enoti MESI mTABLET UNIT.

S standardno programsko opremo naprava MESI mTABLET ABI podpira samodejno dvostopenjsko merjenje sistoličnega, diastoličnega in povprečnega arterijskega krvnega tlaka na obeh nadlaktih in gležnjih. V prvem delu se opravi merjenje krvnega tlaka na obeh rokah, v drugem delu pa sočasno merjenje gleženjskega indeksa, pri čemer se upoštevajo višja vrednost krvnega tlaka na roki in obe vrednosti krvnega tlaka na gležnju.

Naprava se polni z napajalnikom AC/DC, vendar ni predvideno, da bi se enota MESI mTABLET ABI uporabljala v času, ko je priklopljena na omrežno napajanje.

Tehnične lastnosti

Spodaj so navedene tehnične informacije o napravi MESI TUBELESS CUFF MODULE in njene lastnosti ob dobavi.

3.1 ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.1.1 DIMENZIJE

Širina: 40 mm

Globina: 40 mm

Višina: 150 mm

Teža: 286 g

3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA

3.1.3 VELIKOSTI MANŠET

3.1.4 RAZVRSTITEV

Zaščita pred udarom električnega toka: Oprema razreda II

Razvrstitev programske opreme: Razred B

RF-emisije (CISPR 11): Skupina 1. Razred B

3.1.5 POGOJI OBRATOVANJA

⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.

3.1.6 MERILNE LASTNOSTI

Meritve z uporabo oscilometrije in volumske pletizmografije:

• gleženjski indeks

• sistolični krvni tlak

• diastolični krvni tlak

• srčni utrip

Merilni razpon:

• tlak: od 0 do 299 mmHg

• srčni utrip: od 30 do 199 utripov na minuto

Največje odstopanje:

• tlak: ± 3 mmHg

• srčni utrip: ± 5 % vrednosti

• gleženjski indeks: ± 0,1

3.1.7 POVEZLJIVOST

Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

3.2 MODULI TUBELESS BLOOD PRESSURE CUFF

Pakiranje naprave MESI mTABLET ABI vključuje štiri module z manšeto za merjenje krvnega tlaka za odrasle (srednja velikost) za samodejno brezžično merjenje gleženjskega indeksa.

Priložene manšete brez cevk:

• desna roka – rdeče barve

• leva roka – rumene barve

• desni gleženj – črne barve

• levi gleženj – zelene barve

OPOMBA: Več informacij o odobrenih manšetah in drugih dodatkih poiščite v navodilih za uporabo manšete, priloženih pakiranju MESI, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja.

Hitra navodila za merjenje

OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET ABI. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5, PODROBNA NAVODILA.

OPOMBA: Pri izvedbi merjenja gleženjskega indeksa mora bolnik mirno ležati na hrbtu.

OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena za uporabo v zdravstvenih ustanovah, meritve pa mora izvajati ustrezno usposobljeno medicinsko osebje. Naprava MESI mTABLET ABI ni namenjena za domačo uporabo.

OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI se lahko uporablja pri nosečnicah.

OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ABI ni namenjena za uporabo pri novorojenčkih ali otrocih, mlajših od 10 let.

OPOMBA: Ob prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul lahko manšete in meritve poškodujejo okončino.

4.1 PRIPRAVA NA MERJENJE

⚠️ Moduli MESI TUBELESS CUFF MODULES so del sistema MESI mTABLET ABI. Pred začetkom merjenja se morate poučiti o vseh napravah, ki so del sistema, in prebrati navodila zanje.

4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT

Pred izvajanjem merjenja je treba vse naprave MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so navedena v poglavju 5.1.5 Seznanitev.

4.1.2 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TUBELESS CUFF UNIT

Med pošiljanjem in prevozom so konične manšete odklopljene z enot MESI TUBELESS CUFF UNITS. Pred prvo uporabo manšete najprej povežite z vhodom na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da so vse manšete dobro pritrjene.

4.1.3 PRIPRAVA BOLNIKA

Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.

1. korak Izbira prave barve manšete

Izberite ustrezno manšeto glede na opis in barvo manšete:

OPOMBA: Manšete lahko priključite na katero koli enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT samodejno zazna barvo, velikost in položaj.

2. korak Manšete namestite na ustrezno roko/nogo

ROKA:

• Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery poravnajte z arterijo na notranji strani roke.

• Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora.

• Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako INDEX in predelom OK na manšeti.

GLEŽENJ:

• Manšeto namestite 2–3 cm nad gležnjem. Prepričajte se, da je oznaka Ankle usmerjena proti notranji strani gležnja.

• Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora.

• Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako INDEX in predelom OK na manšeti.

OPOMBA: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena manšeti.

4.1.4 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA

1. korak

V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od bstoječih bolnikov (1) ali dodajte novega (2).

2. korak

Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev gleženjskega indeksa (ABI).

3. korak

Ko prvič zaženete aplikacijo za gleženjski indeks, lahko nastavite privzete nastavitve tako, da izberete med meritvijo gleženjskega indeksa s tremi ali štirimi manšetami (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in potrdite.

Nastavitve lahko kadar koli spremenite s pritiskom gumba "Options" (Možnosti) .

4. korak

Upoštevajte oznako položaja na manšetah in jih namestite na ustrezno roko oziroma nogo. Nato pritisnite START (1) in počakajte, da se meritev konča (2).

4.2 REZULTATI

Ko je meritev opravljena, sistem samodejno preklopi na stran z rezultati. S premikanjem po zaslonu z rezultati lahko pregledate gleženjski indeks, grafikon nihanja, obliko pulznega vala in izbiro SmartArm™.

Meni za krmiljenje na vrhu omogoča naslednja dejanja:

OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 PREGLED MERITEV GLEŽENJSKEGA INDEKSA.

Podrobna navodila

V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih uporabniki naprave potrebujejo za varno, pravilno in natančno merjenje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.

5.1 PRVA UPORABA

5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE

Pakiranje naprave MESI mTABLET ABI vključuje štiri diagnostične naprave MESI TUBELESS CUFF UNIT in štiri manšete brez cevk. Pred prvo uporabo je treba enote MESI TUBELESS CUFF UNITS seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Natančno upoštevajte navodila.

5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA

Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT uporablja dva vira napajanja: omrežno napajanje (ki uporablja izmenični tok) in napajanje z baterijo (ki se uporablja med izvedbo meritev).

Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave.

5.1.3 AKTIVACIJA

Ob prvi nastavitvi je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT aktivirati. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti multifunkcijski gumb. Priporočamo, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pred prvo uporabo popolnoma napolnite.

OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu baterije pred prvo uporabo napolnite.

OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 NAPAKE.

5.1.4 STANJE BATERIJE OB PRVI UPORABI

Enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT je priložena notranja baterija. Stanje baterije preverite s pritiskom multifunkcijskega gumba na vsaki enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT. Gumb se odzove tako, da zasveti zeleno ali rdeče, odvisno od stanja baterije. Za več informacij o polnjenju baterije glejte tudi poglavje 6.1 POLNJENJE BATERIJE.

5.1.5 SEZNANITEV

Pred meritvijo je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. V enoti MESI mTABLET UNIT odprite uporabniški profil (za več informacij o uporabniških računih glejte navodila za uporabo tablice MESI mTABLET, poglavje UPRAVLJANJE UPORABNIKOV) in upoštevajte naslednja navodila.

1. korak

Odprite meni Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > +Dodaj modul.

2. korak

Pridržite gumb na vrhu enote MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokler multifunkcijski gumb ne zasveti modro.

3. korak

Ko MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni v zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.

OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, morate ta postopek opraviti samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.

4. korak

Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Do vseh tehničnih informacij o povezanih modulih lahko dostopate v meniju

Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > Povezani moduli

5.1.6 PRIKLOP MANŠET

Pred prvo uporabo je treba manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Konično manšeto lahko obrnete kakor koli glede na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto priklopite po naslednjih korakih:

1. korak

Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.

2. korak

Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pritrdite manšeto.

5.1.7 ODKLOP MANŠET

Med prevozom je treba vse konične manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto odklopite po naslednjih korakih:

1. korak

Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.

2. korak

Potisnite drsni zaklep v prikazano smer in konično manšeto snemite.

5.2 IZBIRA BOLNIKOV

Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.

5.2.1 IZBIRA BOLNIKA

1. korak

Izberite zavihek z bolniki.

2. korak

Bolnika, pri katerem želite izmeriti gleženjski indeks, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali pa ga izberite s pomikanjem po seznamu(2).

3. korak

Izberite bolnika.

5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA

1. korak

Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku bolnik.

2. korak

Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.

3. korak

Pacienta shranite s pritiskom gumba ✔️.

5.3 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA

Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.

OPOMBA: Priporočamo, da bolnik vsaj 5 minut mirno leži, že preden se začne merjenje.

OPOMBA: Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja.

5.3.1 NAMESTITEV MANŠET

Samodejni brezžični sistem MESI ABI vključuje štiri manšete za roke/ noge. Meritev gleženjskega indeksa se lahko opravi s tremi ali štirimi manšetami. Kadar se uporabijo štiri manšete, sistem MESI mTABLET ABI ob pomoči algoritma SmartArm™ prepozna roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom; ta vrednost se uporabi pri izračunu gleženjskega indeksa.

Kadar se uporabijo samo tri manšete, mora uporabnik ročno določiti roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom ali izvesti meritev gleženjskega indeksa na obeh rokah, da pridobi točen rezultat.

OPOMBA: Na meritev gleženjskega indeksa lahko vplivajo namestitev manšet, položaj bolnika in njegova telesna pripravljenost. Na delovanje naprave lahko vplivajo tudi visoka temperatura, vlaga in nadmorska višina.

MANŠETA ZA ROKO

Namestite ustrezno manšeto na levo/desno roko, 1–2 cm nad komolcem. Prepričajte se, da je oznaka za arterijo v obliki puščice poravnana z brahialno arterijo.

Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE in predelom OK na manšeti.

MANŠETA ZA GLEŽENJ

Namestite ustrezno manšeto na levo/desno nogo, 2–3 cm nad gležnjem. Prepričajte se, da je oznaka MEDIAL ANKLE usmerjena proti notranji strani gležnja.

Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE in predelom OK na manšeti.

OPOMBA: Pri drugih manšetah upoštevajte navodila za uporabo manšete, priložene pakiranju modula MESI TUBELESS CUFF MODULE, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja za več informacij.

5.3.2 IZVEDBA MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA

1. korak

V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od obstoječih bolnikov ali dodajte novega. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.2 IZBIRA BOLNIKA.

2. korak

Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev gleženjskega indeksa (ABI).

3. korak

Izberite vrsto meritve – s štirimi ali tremi manšetami (če izberete tri manšete, morate izbrati ustrezno roko za izračun gleženjskega indeksa – levo/desno). Pritisnite možnost OK.

4. korak

Možnost pri amputaciji – če ima bolnik amputirano okončino ali ni primeren za merjenje gleženjskega indeksa zaradi prisotnosti hudih in/ali bolečih ran, se gleženjski indeks lahko izmeri samo na bolnikovih obstoječih okončinah. Pred meritvijo lahko uporabnik onemogoči izbrano manšeto tako, da klikne gumb in izbere okončino, ki ni primerna za merjenje.

OPOMBA: Če je baterija enote MESI TUBELESS CUFF UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu za navodila pojavi opozorilo. Če se pojavijo napake, glejte poglavje 8 NAPAKE in poglavje 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.

5. korak

Manšete namestite na ustrezne položaje (roko/nogi) po navodilih v poglavju 5.3.1 Namestitev manšet in upoštevajte navodila na zaslonu. Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu. Meritev začnite s pritiskom gumba START (Začetek).

6. korak

Med merjenjem valovne oblike tlaka prikazujejo nihanje tlaka v vsaki okončini, tlak, prikazan poleg nihanja, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti.

Vrstica napredka: Vrstica napredka prikazuje časovnico meritve gleženjskega indeksa. Ko je vrstica zapolnjena, se merjenje krvnega tlaka konča in manšete se izpraznijo. Sledi prikaz rezultatov na zaslonu.

Tlak v manšeti (mmHg)

Gumb STOP (Zaustavitev) – za preklic meritve

5.4 PREGLED MERITVE GLEŽENJSKEGA INDEKSA

5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET 

Po končani meritvi se rezultati prikažejo na zaslonu. Zaslon je sestavljen iz več območij: območja krmiljenja, vrednosti gleženjskega indeksa, vrednosti sistoličnega/povprečnega/diastoličnega krvnega tlaka in izbire SmartArm™, grafikonov nihanja in oblik pulznih valov, zgodovine bolnikovih meritev, komentarjev o rezultatu in drugega območja krmiljenja. 

OPOMBA: Če so rezultati meritve gleženjskega indeksa zelo nenavadni, meritev trikrat ponovite. 

5.4.1.1 Območje krmiljenja 

Vsi gumbi in informacije v območju krmiljenja so vam v pomoč pri uporabi programa. Preklapljate lahko med predhodnimi rezultati istega bolnika. Če zaradi katerega koli razloga z rezultatom niste zadovoljni, ga lahko hitro izbrišete. Če dvomite, se lahko posvetujete s specialistom tako, da vnesete njegov e-poštni naslov ali pritisnete ikono tiskalnika, s katerim izbrano meritev natisnete. Območje krmiljenja vsebuje tudi ime zdravnika, ki izvaja snemanje, in bolnikovo ime. 

5.4.1.2 Informacije o meritvah

Parametri meritve (desni/levi gleženjski indeks).

To območje prikazuje rezultate levega in desnega gleženjskega indeksa, skupaj s sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom v roki, uporabljeni za izračun. 

S pritiskom gumba »Show more« (Prikaži več) se prikaže več informacij o meritvi sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (mmHg) na roki oz. rokah in nogi oz. nogah ter srčni utrip (odvisno od možnosti meritve, ki jo je izbral uporabnik: meritev s tremi ali štirimi manšetami). 

5.4.1.3 Grafikoni nihanja in oblike pulznih valov 

V tem območju lahko pregledate celotno obliko pulznega vala meritve gleženjskega indeksa (grafikon nihanja) ali podroben pregled (oblika pulznega vala). Za več informacij o odčitku, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA GLEŽENJSKEGA INDEKSA.

5.4.1.4 Zgodovina bolnikovih meritev 

Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku. Prikazuje trend bolnikovih rezultatov za levi in desni gleženjski indeks na določen datum. 

Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo poleg poročila o snemanju. 

5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA GLEŽENJSKEGA INDEKSA 

5.5.1 ODKRIVANJE HUDE PERIFERNE ARTERIJSKE BOLEZNI IN NESTISLJIVIH ARTERIJ 

Prikaz rezultata »Abnormally weak pulse« (Nenormalno šibek utrip) pomeni veliko verjetnost hude periferne arterijske bolezni (PAB) ali nestisljivih arterij (medialne kalcinoze). 

OPOMBA: Večina rezultatov »Nenormalno šibek pulz« se nanaša na bolnike z gleženjskim indeksom okoli 0,5 ali nižjim. 

OPOMBA: V primeru medialne kalcinoze arterij ni mogoče stisniti zaradi togih arterijskih sten. Meritev krvnega tlaka z manšetami ni mogoča, zato gleženjski indeks ne more biti zanesljiv. Bolnika je treba napotiti na meritev indeksa, izmerjenega na nožnem palcu. 

5.5.2 OBLIKA PULZNEGA VALA 

Naprava MESI mTABLET ABI uporablja algoritem za prepoznavanje vzorcev PADsense™, ki samodejno interpretira pridobljeno obliko pulznega vala in na podlagi rezultata izračuna gleženjski indeks. Da bi izvajalec bolje razumel opravljeno meritev gleženjskega indeksa, je ta oblika pulznega vala na voljo na uporabniškem zaslonu z rezultati. 

Kombiniranje rezultata gleženjskega indeksa in oblike pulznega vala je najboljša praksa pri vrednotenju prisotnosti in resnosti periferne arterijske bolezni (PAB).

Normalna oblika pulznega vala prikazuje: 

(1) hiter dvig naraščajoče krivulje med sistolo, 

(2) zelo oster vrh, 

(3) postopen padec krivulje, 

(4) prisotnost dikrotičnega zobca. 

Odsotnost dikrotičnega zobca, manjša amplituda, znižan naklon in zaobljenost sistoličnega vrha so začetni znaki morebitne abnormalnosti – izmerjena vrednost gleženjskega indeksa je nižja od vrednosti pri normalni obliki pulznega vala. 

Sploščena oblika vala PVR brez značilne oblike je pokazatelj hude PAB. V odsotnosti utripov, ki je posledica okluzij v arteriji, ni mogoče izračunati gleženjskega tlaka. Namesto vrednosti gleženjskega indeksa naprava prikaže rezultat »PAD« (PAB), kar kaže na hudo bolezen. Rezultat se potrdi z neznačilno, sploščeno obliko vala PVR, podobno spodnji sliki.

5.5.3 GRAFIKON NIHANJ 

Tako kot velja za obliko pulznega vala, naprava MESI mTABLET ABI na strani z rezultati prikaže grafikone nihanj, ki izvajalcu podajo analizo oblike pulznega vala med celotno meritvijo gleženjskega indeksa. 

Spodaj je nekaj primerov različnih grafikonov nihanja: 

Normalen grafikon nihanja 

Grafikon nihanja pri hudi PAB 

Grafikon nihanja pri nestisljivih arterijah

5.6 MULTIFUNKCIJSKI GUMB 

5.6.1 LED KAZALNIKI

Čeprav se enota MESI TUBELESS CUFF UNIT krmili predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi multifunkcijski gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. 

5.6.1.1 Stanje pripravljenost

Zelena: Zmogljivost baterije je več kot 25 %. 

Rdeča: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite. 

5.6.1.2 Polnjenje

Zelena: Baterija je popolnoma napolnjena.

Oranžna: Enota se polni.

5.6.1.3 Seznanitev 

Modra: Enota čaka na potrditev s tablice mTABLET. 

5.6.2 FUNKCIJE GUMBOV

5.6.2.1 Stanje pripravljenost

5.6.2.2 Način merjenja

Vzdrževanje

6.1 POLNJENJE BATERIJE 

Napravo lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate skrbeti za redno polnjenje baterije. Eno polnjenje baterije zadošča za približno 200 meritev. 

Baterijo napolnite tako, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 Multifunkcijski gumb. 

Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se glede zamenjave baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca. 

6.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE

⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevaj 

Čiščenje - MESI TUBELESS CUFF UNIT:

• Pred čiščenjem enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT vzemite s  polnilne postaje in manšeto snemite z enote MESI TUBELESS  CUFF UNIT. 

• Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote. 

• S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine. 

• Opremo pred naslednjo uporabo osušite. 

• Priporočena čistila:  vodikov peroksid (3 %), etanol (70 %), izopropanol (70 %), blaga milnica (raztopina mila), amoniak (razredčen), belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno 

Čiščenje - manšeta:

• Površino manšete očistite tako, da jo obrišete s krpo, navlaženo z  blago milnico. 

• Manšet ne perite in jih ne potapljajte v vodo. Za čiščenje manšet ne uporabljajte bencina, razredčil ali podobnih topil. 

⚠️ Manšet ne sterilizirajte. Ne uporabljate belila 

⚠️ Temperatura pri čiščenju in spiranju ne sme presegati 40 °C. 

OPOMBA: Manšet ne perite v pralnem stroju in jih ne likajte. 

OPOMBA: V primeru mehanske obremenitve morate napravo umeriti. 

6.3 DEZINFEKCIJA

Dezinfekcija – MESI TUBELESS CUFF UNIT: 

Uporabite komercialno razpoložljiva dezinfekcijska sredstva, namenjena za strokovne zdravstvene ustanove. Glejte proizvajalčeva navodila za uporabo. 

Odobrena dezinfekcijska sredstva:

• Izopropil alkohol 70 %

• Propanol (70-80 %)

• Etilheksanal

• Aldehid (2-4 %)

• Etanol (70-80 %)

Neodobrena dezinfekcijska sredstva: 

• organska topila 

• detergent na osnovi amoniaka 

• abrazivna čistila 

• 100-% alkohol, aceton, klor ipd. 

Dezinfekcija - manšeta:

• Lahko jih dezinficirate z medicinskim 70-% alkoholom. 

• Po dezinfekciji pustite prevleko manšete, da se posuši na  zraku. 

6.4 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA 

Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih hranite največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsake tri mesece, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled. 

Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja: 

• mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave ali dodatkov, 

• delovanje naprave skladno z navodili za uporabo, 

• berljivost opozorilne nalepke in 

• število ciklov polnjenja in praznjenja baterije. 

Splošna opozorila

⚠️ Pred prvo uporabo naprave natančno preberite navodila za uporabo  in upoštevajte priporočila. 

⚠️ Uporabniki naprave MESI ABI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik družbe MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme. 

7.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH

⚠️ Manšet ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe. Manšete nameščajte samo na nadlakti in spodnje dele nog. 

⚠️V prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul na okončinah lahko manšete in merjenje povzročijo poškodbo na okončini. 

⚠️ Če je imela bolnica kirurški poseg na dojki, manšete za roko ne nameščajte na stran, na kateri je bil opravljen poseg. 

⚠️Naprave ne uporabljajte pri bolniku, priklopljenem na  monitor vitalnih znakov. 

⚠️ Med meritvijo večkrat preverite tlak v manšeti. Če manšeta predolgo pritiska na okončino, lahko zmanjša krvni pretok. 

⚠️Zaporedna izvedba prevelikega števila meritev lahko privede do poškodb bolnika. 

7.2 POSTOPEK MERJENJA

⚠️ Naprava MESI ABI je namenjena merjenju gleženjskega indeksa. Meritve krvnega tlaka na nadlakti so samo v informativne namene. 

⚠️ Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabite šele, ko je popolnoma suha. 

⚠️ Naprava MESI ABI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo. 

⚠️ Napajalnik AC/DC morate priključiti na preprosto dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).

⚠️ Napajalnik AC/DC morate priključiti na preprosto dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija). 

⚠️ Naprava MESI ABI se ne sme uporabljati v okolju, bogatem s kisikom. 

⚠️ Če meritev gleženjskega indeksa ali krvnega tlaka večkrat ponovite, se na mestu merjenja lahko pojavi rahla bolečina. Drugi učinki so izključeni. 

⚠️ Uporaba dodatkov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme ter do nepravilnega delovanja. 

⚠️ Prenosne radiokomunikacijske opreme, vključno z zunanjimi napravami, kot so kabli za anteno in zunanje antene, ne smete uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave, vključno s kabli, kot jih določi proizvajalec. V nasprotnem primeru se delovanje te opreme lahko poslabša. 

⚠️ Uporaba te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se odsvetuje, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.

⚠️ Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti proti elektromagnetnim motnjam za medicinske pripomočke. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke. 

7.3 VZDRŽEVANJE

⚠️ Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO). 

⚠️ Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajavega toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave. 

⚠️ Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo. 

⚠️ Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno. 

⚠️ Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom. 

⚠️ Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte. 

⚠️ Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje. 

7.4 DELOVANJE NAPRAVE

⚠️ Napravo morate umerjati enkrat letno, da zagotovite pravilno in točno delovanje. Glede umerjanja naprave se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca. 

⚠️ Napravo sme uporabljati samo usposobljeno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI ABI boste morda morali premestiti ali pa zaščititi prostor, v katerem je naprava, pred elektromagnetnim sevanjem. 

Napake

OPOMBA: Glede sporočila »Nenormalno šibek utrip« glejte poglavje 8 Napake 

Odpravljanje težav

OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja. 

Informacije o garanciji

Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo. 

Skladnost s standardi

Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici. 

11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

VHOD za sklapljanje z bolnikom 

Komentar: *Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov 

a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni. 

b) Ta test se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli. 

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. 

Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

Izoliran vhod 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

VHOD za vhodno izmenično napajanje 

Komentar: 

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II. 

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. 

Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz. 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

VHOD za dele za vhod/izhod signalov 

Komentar: 

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II. 

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 

6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. 

Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz. 

Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju. 

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje. 

OPOMBA 2: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje  od zgradb, predmetov in ljudi

a) Moči polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET ABI, presega presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov. 

b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti moč polja manjša od 3 V/m. 

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz. 

Naprava MESI mTABLET ABI je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter zgoraj navedenimi modeli. 

Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m 

Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno ločilno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika. 

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja. 

OPOMBA 4: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.

11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI 

Modul MESI ABI MODULE je del naprave MESI mTABLET ABI, glavni namen njenega delovanja pa je izvedba meritev gleženjskega indeksa v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranjevanje podatkov na tablico MESI mTABLET.

Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo. 

Pomembne oznake

08-2020 / V. 1.1