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Istruzioni per l'uso
ItSupportoMtablet_abiMtablet_abi_ifu_conformita standard

Conformità standard

Le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici sono rispettate. Gli standard nella tabella sottostante sono rispettati.

Conformità standard
Numero di riferimentoDescrizione
EN 60601-1:2006/ A1:2013Apparecchi elettromedicali - Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-2:2015Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Prescrizioni e prove
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 80601-230:2010/A1:2015Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di sfigmomanometri non invasivi automatizzati
EN 10603:1997+A2:2009Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
EN 1060-4:2004Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN ISO 152231:2016Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali
EN 303 446-1:2017Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e non radio combinate e/o integrate; Parte 1: Condizioni specifiche per attrezzature in luoghi residenziali.
EN 62366:2008Dispositivi medici - Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
EN 62304:2006/ A1:2015Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
EN ISO 109931:2009/AC:2010Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
EN ISO 14971:2012Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN ISO 13485:2016Dispositivi medici - Sistemi di gestione qualità - Requisiti per scopi regolamentari

11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC
Prove di emissioneConformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
Emissioni RF CISPR 11Grouppo 1I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF CISPR 11Classe BMESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2N/DMESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.
Fluttuazioni di tensione / sfarfallio secondo IEC 61000-3-3CompliesMESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

PORTA accoppiamento paziente

PORTA accoppiamento paziente
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
Scarica elettrostatica (ESD) secondo la norma IEC 61000-4-2 Icontatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV ariaScarico contatti ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV scarico dell'ariaI pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 Mhz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHzEsente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m-

Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA

a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.

b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.

c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz.

Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Porta dell’alloggiamento

Porta dell’alloggiamento
Immunity TestTest ConditionIEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV aria*I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz Modulazione di battito)27 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz deviazione 1 kHz seno o 18 Hz modulazione di battito)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Campi magnetici di frequenza di potenza NOMINALE IEC 61000-4-850 Hz o 60 Hz30 A/mI campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

PORTA ingresso alimentazione

PORTA ingresso alimentazione
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4± 2 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz± 2 kVLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Sovratensioni IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV linea/e a linea/e ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linea(e) a terra (a)± 1 kV Modalità differenzialeLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di voltaggio su linee di alimentazione in ingresso IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0.5 cicli 1 ciclo 25/30 cicli (50/60 Hz) 250/300 cicli (50/60 Hz) (5 s)La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET ABI con un gruppo di continuità o una batteria.

Commento:

a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME

b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA

Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
Test di immunitàCondizioni del testIEC 60601 Livello di conformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
Scarica Elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV ariaI pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%.
Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 (a)± 1 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz± 1 kVLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
Sovratensioni IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV linea(e) a terraNon applicabile.La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHzLa qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico.

Commento:

a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME

b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Test di immunitàIEC 60601 Livello del testConformità del livelloAmbiente elettromagnetico - linee guida
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 Mhz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/mLe apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino a nessuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. (b) Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

a) Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radio (cellulari/senza filo) telefoni, radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere predette in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico a causa di trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET ABI supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra elencati per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.

b) Oltre all’intervallo di frequenza 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.

c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

MESI mTABLET ABI è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore Wda 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 Pda 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 Pda 800 MHz a 2,5 GHz d = 2.3  P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.

NOTA 4: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzat dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

11.2 PRESTAZIONI ESSENZIALI

MESI ABI MODULE fa parte del MESI mTABLET ABI la cui prestazione essenziale è la misurazione dell’ABI nelle condizioni operative specificate. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e memorizzazione dei dati su MESI mTABLET.

A causa dell'elevata sensibilità del dispositivo, dell'uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se le prestazioni essenziali dei dispositivi vengono ridotte, il dispositivo avviserà l'operatore con messaggi di errore di eventuali problemi, mentre i bracciali (se utilizzati durante l'evento) si sgonfieranno e non causeranno danni al paziente.

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