Raccomandazioni legali e di sicurezza
⚠️ Gli utenti del MESI mTABLET ABI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi collegati.
1.1 INFORMAZIONI LEGALI
Tutti i diritti sono riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, copiata né archiviata su un dispositivo di memorizzazione. Inoltre, la presente pubblicazione non può essere utilizzata per scopi diversi dalle istruzioni per l'utilizzo dei moduli MESI TUBELESS CUFF UNIT (parte del MESI mTABLET ABI). La presente pubblicazione non può in alcun modo essere tradotta in altre lingue o convertita in altri formati senza previa autorizzazione scritta da parte di MESI Ltd.
Il contenuto delle istruzioni per l'uso può essere modificato senza preavviso. L'ultima versione delle istruzioni per l'uso è disponibile sul sito www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Al fine di evitare lesioni personali e/o danneggiamenti al dispositivo o ai suoi accessori si prega di seguire le raccomandazioni di sicurezza sotto riportate.
1.2.1 CONFIGURAZIONE E PERSONALE TECNICO
Il dispositivo deve essere installato da personale autorizzato con adeguata formazione ed esperienza professionale che sia a conoscenza di tutti i pericoli relativi alla configurazione del dispositivo e al suo utilizzo, e che adotterà adeguate misure di prevenzione dei rischi per sé stesso, per gli utenti, per il personale terzo e le apparecchiature.
1.2.2 ACCESSO AL
DISPOSITIVO
Solamente il personale autorizzato può avere accesso al dispositivo.
1.2.3 MISURE DI SICUREZZA
È richiesto il rispetto dei requisiti di sicurezza in conformità con le normative locali. Ove stabilito dalle normative, è necessario rispettare i requisti di sicurezza locali. In caso di conflitto tra le raccomandazioni di sicurezza contenute nel presente documento e gli obblighi stabiliti dalla normativa locale, quest'ultima ha la precedenza.
Prodotto descrizione
2.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione del sistema diagnostico MESI mTABLET ABI contiene le seguenti apparecchiature:
4x moduli di bracciali per la pressione arteriosa tubless (inclusi i bracciali di misura M per il braccio sinistro e destro, la caviglia sinistra e destra),
un sistema di tablet medico wireless (confezionato separatamente) e
un modulo di stazione di ricarica a 4 porte (confezionato separatamente).
2.1.1 ACCESSORI
⚠️ Gli utenti del MESI mTABLET ABI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni per l'uso nella loro interezza e seguire le istruzioni per l’uso dei dispositivi collegati.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET ABI è un sistema di misurazione dell’indice cavigliabraccio wireless automatizzato per lo screening dei pazienti per l'arteriopatia periferica (PAD/LEAD). Il sistema è ideato per eseguire (e rendere visibili e memorizzabili) misurazioni dell’indice caviglia braccio (ABI) negli adulti. Si tratta di un sistema che comprende un sistema di tablet medico wireless, quattro moduli di bracciali per la pressione arteriosa tubeless e un modulo di stazione di ricarica a 4 porte.
MESI mTABLET ABI è concepito per essere utilizzato esclusivamente in ambiente sanitario professionale da personale sanitario qualificato in grado di posizionare i bracciali per la pressione sanguigna sul paziente, verificare che questi bracciali si gonfino e sgonfino normalmente e avviare il processo di misurazione.
MESI mTABLET ABI è studiato per la misurazione dell’indice caviglia braccio utilizzando un tipo di pletismografia con metodo oscillometrico. Il risultato dell’indice caviglia braccio (insieme ai valori della pressione sanguigna usati per il calcolo dell’ABI), l’onda del battito e il grafico dell’oscillazione vengono acquisiti e visualizzati in forma numerica e grafica sull’unità MESI mTABLET UNIT.
Attraverso l'uso del software standard, il MESI mTABLET ABI supporta la misurazione automatica in due passaggi della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media su entrambe le braccia e caviglie. La prima parte della misurazione esegue una misurazione della pressione arteriosa a doppio braccio, mentre la seconda parte della misurazione esegue una misurazione ABI simultanea considerando la più alta delle due pressioni sanguigne delle braccia e entrambe le pressioni della caviglia.
Il dispositivo viene ricaricato tramite alimentazione CA/CC, tuttavia MESI mTABLET ABI non deve essere utilizzato quando collegato alla rete elettrica.
Specifiche techniche
In seguito sono elencate le informazioni tecniche riguardanti MESI TUBELESS CUFF MODULE e le sue specifiche alla consegna.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm (1,57 pollici)
Profondità: 40 mm (1,57 pollici)
Altezza: 150 mm (5,91 pollici)
Peso: 286 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio |
| Capacità | 1240 mAh |
| Visite per ciclo di carica | > 200 |
3.1.3 MISURE DEI BRACCIALI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Bracciali di misura media | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Circonferenza | 22-32 cm |
| Bracciali di misura larga | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Circonferenza | 32-43 cm |
3.1.4 CLASSIFICAZIONE
Protezione contro le scosse elettriche: Attrezzatura di classe II
Classificazione software: Classe B
Emissioni RF (CIPSR 11): Gruppo 1. Classe B
3.1.5 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura operativa | fra 10° e 40°C |
| Umidità relativa | da 25 a 85% (no condensazione) |
| Pressione atmosferica durante l'uso | da 700 a 1060 hPa Valutazione IP42 |
Gli utenti del MESI mTABLET ABI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi collegati.
3.1.6 SPECIFICHE DI MISURA
Misurazioni eseguite con l’oscillometria e la pletismografia volumetrica:
• indice di pressione caviglia braccio
• pressione sanguigna sistolica
• pressione sanguigna diastolica
• Frequenza cardiaca
Intervallo di misurazione:
• Pressione: da 0 a 299 mm Hg
• Frequenza cardiaca: da 30 a 199 battiti al minuto
Deviazione massima:
• Pressione: ± 3 mmHg
• Frequenza cardiaca: ± 5 % del valore
• indice di pressione caviglia braccio ± 0,1
3.1.7 CONNETTIVITÀ
Connessione dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Column A | Column B |
|---|---|
| Sezione ricevente | |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Column A | Column B |
|---|---|
| Trasmettitore | |
| Potenza in uscita | 0.5 - 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
3.2 MODULI DI BRACCIALI PER LA PRESSIONE SANGUIGNA TUBELESS
Il pacchetto MESI mTABLET ABI include 4 moduli di bracciali per la pressione sanguigna tubeless per adulto (misura media) per la misurazione automatica dell’indice caviglia-braccio.
Bracciali tubeless forniti:
Braccio destro - rosso
Braccio sinistro - giallo
Caviglia destra - nero
Caviglia sinistra - verde
NOTA: Per ulteriori informazioni riguardo ai bracciali approvati ed altri accessori si prega di consultare il manuale di istruzioni del bracciale disponibile nel pacchetto MESI o contattare il distributore locale.
Guida rapida di misurazione
NOTA: Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni per l'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti. Questo capitolo include solo brevi istruzioni per l'uso del MESI mTABLET ABI. Per una descrizione dettagliata delle istruzioni brevi sul dispositivo, vedere il capitolo 5 ISTRUZIONI DETTAGLIATE.
NOTA: Durante la misurazione dell’indice caviglia-braccio il paziente deve stare in posizione supina e rimanere immobile.
NOTA: MESI mTABLET ABI è destinato all'uso in ambiente professionale, dove le misurazioni devono essere eseguite da personale medico adeguatamente formato. MESI mTABLET ABI non è destinato all'uso domestico.
NOTA: MESI mTABLET ABI può essere utilizzato sulle donne in gravidanza.
NOTA: MESI mTABLET ABI non è destinato all’utilizzo su neonati o bambini di età inferiore ai 10 anni.
NOTA: In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV), i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
4.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
⚠️ MESI TUBELESS CUFF UNIT modulos fanno parte del sistema MESI mTABLET ABI. Prima di iniziare una misurazione assicuratevi di conoscere tutti i dispositivi e le relative istruzioni che fanno parte del sistema.
4.1.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, tutti i dispositivi MESI TUBELESS CUFF UNIT devono essere accoppiati a MESI mTABLET UNIT. Per istruzioni dettagliate, seguire le istruzioni nel capitolo 5.1.5 Accoppiamento.
4.1.2 ASSEMBLAGGIO DELLA MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante la spedizione e il trasporto, i bracciali conici vengono disconnessi dalle MESI TUBELESS CUFF UNITS. Prima dell’utilizzo collegate i bracciali all’ingresso sulla MESI TUBELESS CUFF UNIT come mostrato nella figura seguente. Assicuratevi che tutti i bracciali siano saldamente collegati.
4.1.3 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Il paziente deve stare disteso immobile in posizione supina e restare in silenzio.
Passo 1 Scegliere il colore giusto del bracciale
Scegliete il bracciale giusto in base alla descrizione e al colore del bracciale:
| POSIZIONE | DESCRIZIONE Sul bracciale | COLORE Sul bracciale |
|---|---|---|
| Braccio destro | RIGHT ARM | ROSSO |
| Braccio sinistro | LEFT ARM | GIALLO |
| Caviglia destra | RIGHT ANKLE | NERO |
| Caviglia sinistra | LEFT ANKLE | VERDE |
NOTA: I bracciali possono essere collegati a qualsiasi MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il colore, la misura e la posizione saranno automaticamente rilevate dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Passo 2 Posizionare i bracciali sul relativo braccio/gamba
BRACCIO:
Posizionate il bracciale 1-2 cm sopra il gomito. Allineate la scritta Artery con l’arteria sulla parte interna del braccio.
Posizionate il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale.
Controllate di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
CAVIGLIA:
Posizionate il bracciale 2-3 cm sopra la caviglia. Controllate che la scritta Ankle sia rivolta verso la parte interna della caviglia.
Posizionate il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale.
Controllate di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
NOTA: Seguite le istruzioni per l'uso fornite insieme al bracciale.
4.1.4 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE ABI
Fase 1
Selezionare un paziente esistente (1) o crearne uno nuovo (2) sulla vostra MESI mTABLET UNIT.
Passo 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione ABI nel menu dell'applicazione.
Passo 3
Quando avviate l’applicazione ABI per la prima volta, potete inserire le impostazioni predefinite scegliendo tra una misurazione ABI con 3 o 4 bracciali (selezionando la misurazione a 3 bracciali si prega di scegliere il braccio destro o sinistro) e confermando. Queste impostazioni possono essere cambiate in qualsiasi momento premendo "Opzioni".
Passo 4
Osservate l’indicazione della posizione sui bracciali e posizionateli sul braccio o gamba giusto. Quindi premete AVVIO (1) e attendete fino al completamento della misurazione.
4.2 RISULTATI
Una volta effettuata la misurazione, il sistema passerà automaticamente alla pagina dei risultati. Sfogliando la schermata dei risultati si possono controllare l’ABI, il grafico di oscillazione, la forma dell'onda del battito e SmartArm™.
In cima, il menù rende disponibili le seguenti azioni:
NOTA: Per maggiori informazioni sulla schermata dei risultati, consulti il capitolo 5.4 REVISIONE DELLE MISURE ABI.
Primo utilizzo
Questo capitolo contiene tutte le informazioni richieste dagli utenti del dispositivo per una misurazione sicura, corretta e accurata. Include una descrizione dettagliata e completa di tutte le funzioni del dispositivo, le istruzioni di sicurezza e tutte le informazioni necessarie per comprendere il funzionamento del dispositivo.
5.1 PRIMO UTILIZZO
5.1.1 FUNZIONALITÀ DI BASE
Il pacchetto MESI mTABLET ABI contiene quattro dispositivi diagnostici MESI TUBELESS CUFF UNIT e 4 bracciali tubeless. Prima del primo utilizzo, le MESI TUBLESS CUFF UNITS devono essere accoppiate con MESI mTABLET UNIT. Seguite attentamente le istruzioni.
5.1.2 ALIMENTATORE E BATTERIA
La MESI TUBELESS CUFF UNIT usa due fonti di energia: l'elettricità di rete, (utilizzando un alimentatore per la ricarica) e l'alimentazione a batteria (durante l'esecuzione delle misurazioni).
Collegare l'alimentatore di corrente a una presa a muro con voltaggio di rete di 100-240 V a 50-60 Hz e al connettore sul retro del dispositivo.
5.1.3 ATTIVAZIONE
Quando si imposta la MESI TUBELESS CUFF UNIT per la prima volta è necessario attivarla Il dispositivo non reagirà fino a quando non verrà appoggiato sul MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT e si sarà acceso il pulsante luminoso multifunzionale. Si raccomanda di caricare completamente la MESI TUBELESS CUFF UNIT previo primo utilizzo.
NOTA: Molto probabilmente la batteria all'interno di un dispositivo nuovo non è completamente scarica e può fornire energia sufficiente per avviarlo. Tuttavia si prega di ricaricare le batterie previo primo utilizzo.
NOTA: Quando è necessario sostituire la batteria, la MESI mTABLET UNIT visualizzerà un avviso di batteria. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 8 ERRORI.
5.1.4 STATO DEL PRIMO UTILIZZO DELLA BATTERIA
La MESI TUBELESS CUFF UNIT viene fornita completa di batteria interna. Per controllare lo stato della batteria premere il pulsante multifunzionale nella parte superiore di ogni MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il pulsante reagirà illuminandosi con luce rossa o verde in corrispondenza allo stato della batteria. In caso contrario, consultare il capitolo 6.1 RICARICARE DELLA BATTERIA per ulteriori informazioni sulla ricarica della batteria.
5.1.5 ACCOPPIAMENTO
Prima di poter eseguire qualsiasi misurazione, la MESI TUBELESS CUFF UNIT deve essere accoppiata a MESI mTABLET UNIT. Prendere MESI mTABLET UNIT e aprire il profilo dell’utente (per maggiori informazioni sugli account utente si prega di consultare il manuale d'istruzione MESI mTABLET, capitolo GESTIONE UTENTI) e seguire le successive istruzioni:
Fase 1
Andare su Profilo utente > Impostazioni > Moduli > +Aggiungi modulo
Fase 2
Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT fino a quando il colore del pulsante diventa blu.
Fase 3
Quando MESI mTABLET UNIT stabilisce una connessione con MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luce nella parte superiore del modulo diventa verde. Confermare il processo di accoppiamento premendo nuovamente il tasto sulla parte superiore del modulo.
NOTA: Quando si opera con una sola UNITÀ MESI mTABLET, è necessario eseguire questa operazione una sola volta. In caso di più UNITÀ MESI mTABLET, questo processo dovrà essere ripetuto su ciascuna UNITÀ MESI mTABLET.
Passo 4
La schermata finale indica il successo della connessione tra l'UNITÀ MESI mTABLET e l'UNITÀ MESI TUBELESS CUFF. È possibile accedere a tutte le informazioni tecniche sui moduli collegati in Profilo utente >Impostazioni > Moduli > Moduli collegati
5.1.6 CONNESSIONE DEI BRACCIALI
Previo primo utilizzo bisogna staccare i bracciali dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. I bracciale conico può essere girato in qualsiasi direzione verso la MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per collegare il bracciale, si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1
Tenere la MESI TUBELESS CUFF UNIT saldamente in mano.
Fase 2
Collegate il bracciale alla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 STACCARE I BRACCIALI
Durante il trasporto, bisogna staccare tutti i bracciali conici dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per staccare il bracciale, si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1
Tenere la MESI TUBELESS CUFF UNIT saldamente in mano.
Fase 2
Premere la chiusura scorrevole nella direzione indicata e staccare il bracciale conico.
5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE
Prima di eseguire la misurazione, il paziente deve essere selezionato o si deve aggiungere un elenco di pazienti ai vostri gruppi di lavoro.
5.2.1 SELEZIONARE UN PAZIENTE
Fase 1
Selezionare il pulsante della scheda paziente.
Passo 2
Utilizzare la barra di ricerca (1) o scorrere (2) fino al paziente a cui verrà misurato l'ABI.
Passo 3
Selezionare il paziente
5.2.2 AGGIUNGERE UN PAZIENTE
Fase 1
Nella schermata iniziale premere + il pulsante nella scheda Paziente.
Fase 2
Compilare i campi richiesti (Nome, Cognome, Data di nascita e Sesso) e qualsiasi altra informazione riguardante il paziente.
Fase 3
Salvare il profilo del paziente premendo il tasto ✔️.
5.3 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE ABI
Il paziente deve stare disteso immobile in posizione supina e restare in silenzio.
NOTA: Si raccomanda che il paziente rimanga disteso immobile per almeno 5 minuti prima dell’inizio del procedimento di misurazione.
NOTA: La persona che esegue la misurazione dovrebbe restare a fianco del paziente per tutto il tempo e monitorare da vicino il procedimento di misurazione.
5.3.1 POSIZIONAMENTO DEL BRACCIALE
Il sistema automatizzato wireless ABI della MESI include 4 bracciali per braccia/gambe. La misurazione dell’ABI si può effettuare utilizzando 4 o 3 bracciali. Usando 4 bracciali il sistema MESI mTABLET ABI utilizza l’algoritmo SmartArm™ per identificare il braccio con la pressione sanguigna sistolica più alta, dato che verrà utilizzato nel calcolo dell’ABI.
Usando solo 3 bracciali, l’utente deve identificare il braccio con la pressione sanguigna sistolica più alta manualmente o effettuare la misurazione dell’ABI con entrambe le braccia per ottenere un risultato accurato.
NOTA: La misurazione dell’indice di pressione caviglia braccio può essere influenzata dal posizionamento dei bracciali, dalla posizione del paziente e dalle sue condizioni fisiche. Il funzionamento del dispositivo può inoltre essere influenzato dall’alta temperatura, dall’umidità e dall’altitudine.
BRACCIALI PER LE BRACCIA
Applicate il bracciale giusto sul braccio sinistro/destro e posizionate il bracciale 1-2 cm sopra il gomito. Assicuratevi che il segno della freccia indicante l’arteria sia allineato all’arteria brachiale.
Posizionate il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale. Controllate di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
BRACCIALI PER LE BRACCIA
Applicate il bracciale giusto sul braccio sinistro/destro e posizionate il bracciale 2-3 cm sopra il gomito. Controllate che il segno della freccia MEDIAL ANKLE sia rivolto verso la parte interna della caviglia.
Posizionate il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale. Controllate di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
NOTA: Per gli altri bracciali consultate le istruzioni per l’uso del bracciale disponibile nel pacchetto MESI TUBELESS CUFF UNIT modulo o contattate il distributore locale per ulteriori informazioni.
5.3.2 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE ABI
Fase 1
Selezionare un paziente esistente o crearne uno nuovo sulla vostra MESI mTABLET UNIT. Per ulteriori
informazioni vedere il capitolo 5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare l'applicazione ABI nel menù applicazioni.
Fase 3
Selezionare il tipo di misurazione – a 4 bracciali o 3 bracciali (quando si selezionano 3 bracciali, è necessario scegliere il braccio giusto per il calcolo dell’ABI – sinistro/ destro). Premere OK.
Passo 4
Opzione con amputazione - se il paziente presenta un arto amputato o non è adatto alla misurazione dell’ABI a causa di ferite gravi e/o dolorose, l’ABI può essere misurato soltanto sugli arti esistenti del paziente. Prima della misurazione, l’utente può disabilitare il bracciale selezionato cliccando sul pulsante e selezionando l’arto che non è adatto alla misurazione.
NOTA: In caso MESI TUBELESS CUFF UNIT avesse la batteria scarica o problemi di connettività verrà visualizzato un avviso sulla schermata delle istruzioni. In caso di errori si prega di consultare i capitoli 8 ERRORI e 9 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI.
Fase 5
Posizionate i bracciali in modo corretto (braccio/gambe) come indicato del capitolo 5.3.1 POSIZIONAMENTO DEL BRACCIALE e seguite le istruzioni sullo schermo. Il paziente deve stare disteso immobile in posizione supina e restare in silenzio. Premete il pulsante AVVIO per iniziate la misurazione.
Fase 6
Durante la misurazione la forma dell’onda della pressione mostra le oscillazioni della pressione per ogni arto, mentre la pressione vicino all’oscillazione mostra la pressione attuale nel bracciale corrispondente.
Barra progressiva: La barra progressiva indica la linea temporale della misurazione dell’ABI. Quando la barra raggiunge la fine, la misurazione delle pressioni sanguigne si conclude e i bracciali si sgonfiano. Segue la schermata dei risultati.
Pressione del bracciale (mmHg)
Pulsante STOP – per l’annullamento della misurazione
5.4 ESAME DI UNA MISURAZIONE ABI
5.4.1 SCHERMATA DEI RISULTATI MESI mTABLET
Quando il processo di misurazione è completato, i risultati vengono visualizzati sullo schermo. Questo si compone di sette aree diverse: l’area di navigazione, i valori ABI, i valori della pressione sanguigna SIS/MED/DIA e la selezione SmartArm™, i grafici dell’oscillazione e della forma dell'onda del battito, la cronologia delle misurazioni del paziente, i commenti dei risultati e un’altra area di navigazione.
NOTA: Se i risultati della misurazione dell’indice di pressione caviglia braccio sono molto insoliti, ripetere la misurazione tre volte.
5.4.1.1 Area di navigazione
Tutti i pulsanti e le informazioni presenti nell'area di navigazione servono ad aiutarla a muoversi nell'applicazione. Può scorrere tra i risultati precedenti di questo paziente. Se non è soddisfatto del risultato per qualsiasi motivo, può scartarlo rapidamente o, in caso di incertezza, può consultare uno specialista inserendo il suo indirizzo e-mail o premendo l'icona della stampante che le fornirà una stampa di una misurazione selezionata. Il menu di navigazione contiene anche i nomi del medico che esegue la registrazione e del paziente.
5.4.1.2 Informazioni sulla misurazione
Parametri della misurazione (Indice cavigliabrachiale destro/sinistro) Questa sezione mostra i risultati dell'indice cavigliabrachiale destro e sinistro insieme alla pressione arteriosa sistolica e diastolica del braccio utilizzato per il calcolo.
Premendo il pulsante "Mostra di più", verranno visualizzate informazioni più dettagliate sulla misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sul braccio/i e sulla gamba/e e sulla frequenza del polso (a seconda dell'opzione di misurazione selezionata dall'utente, misurazione a 3 o 4 manicotti).
5.4.1.3 Grafici di oscillazione e forme d'onda degli impulsi
In questa sezione, si può esaminare l'intera forma d'onda dell'impulso della misurazione ABI (grafico dell'oscillazione) o una vista dettagliata (forma d'onda dell'impulso). Per ulteriori informazioni sulla lettura, sul grafico dell'oscillazione o della forma d'onda del polso, vedere il capitolo 5.5 INTERPRETAZIONE DI UN RISULTATO ABI.
5.4.1.4 Storia della misurazione del paziente
La cronologia contiene una panoramica delle misurazioni effettuate dallo stesso medico sullo stesso paziente. Mostra il trend dei risultati del paziente per l'ABI destro e sinistro in una data specifica.
È possibile aggiungere un commento a ogni misurazione. Sarà memorizzato e sempre disponibile insieme al rapporto di ricodifica.
5.5 INTERPRETAZIONE DI UN RISULTATO ABI
5.5.1 INDIVIDUAZIONE DI PAD GRAVE E DI ARTERIE INCOMPRIMIBILI
Quando viene visualizzato il risultato “Battito debole anomalo” esiste un’alta probabilità di PAD grave o di arterie incomprimibili (calcinosi mediale).
NOTA: La maggioranza dei risultati indicanti “Battito debole anomalo” descrive pazienti con un ABPI di 0,5 o inferiore.
NOTA: In presenza di calcinosi mediale, le arterie non possono essere strette a causa delle pareti arteriose irrigidite. Non è possibile eseguire la misurazione della pressione arteriosa con i bracciali e quindi l’ABPI non può essere affidabile. Al paziente dovrebbe essere consigliata una misurazione dell’indice alluce braccio.
5.5.2 FORMA DELL'ONDA DEL BATTITO
MESI mTABLET ABI utilizza l’algoritmo di riconoscimento del modello PADsense™ per un’interpretazione automatica della forma dell'onda del battito acquisita e per calcolare l’ABI con il risultato. In ogni caso, per aiutare l’operatore a comprendere meglio una misurazione ABI eseguita, questa forma dell'onda del battito è disponibile sulla schermata dei risultati delle applicazioni.
La combinazione dei risultati ABI e della forma dell'onda del battito rappresenta la migliore pratica nella valutazione della presenza e della gravità dell'arteriopatia periferica (PAD).
La forma dell'onda del battito normale mostra:
(1) un rapido aumento in salita durante una sistola,
(2) un picco molto ripido,
(3) una discesa graduale,
(4) la presenza di un passo dicroto.
L’assenza di un passo dicroto, un’ampiezza minore, una minore ripidità e un arrotondamento del picco sistolico sono segni iniziali di una possibile anomalia - l’ABI misurata è inferiore rispetto a quella con una normale forma dell'onda del battito.
Una forma dell’onda PVR appiattita o una PVR senza la forma tipica indica una PAD grave. L’assenza del battito causata dalle occlusioni delle arterie rende impossibile il calcolo delle pressioni delle caviglie. Al posto del valore ABI il dispositivo visualizzerà il risultato “PAD”, indicando una malattia grave. Il risultato viene confermato da una forma dell’onda PVR atipica, appiattita, simile alla figura seguente.
5.5.3 GRAFICO DELL’OSCILLAZIONE
Oltre alla forma dell'onda del battito, MESI mTABLET ABI visualizza sulla pagina dei risultati anche i grafici dell’oscillazione che offrono all’operatore un’analisi della forma dell'onda del battito attraverso l’intera misurazione dell’ABI.
Di seguito sono presentati alcuni esempi di diversi grafici dell’oscillazione:
Grafico dell'oscilazione normale
Grafico dell'oscilazione PAD grave
Grafico dell'oscillazione con arterie incomprimibili
5.6 PULSANTE MULTIFUNZIONE
5.6.1 INDICATORI LED
Nonostante gran parte delle regolazioni di MESI TUBELESS CUFF UNIT vengano effettuate attraverso l'interfaccia di MESI mTABLET UNIT, è comunque presente un pulsante multifunzione nella parte superiore del dispositivo. Oltre alle funzionalità base di notifica con luci colorate di questo pulsante, è anche possibile eseguire alcune operazioni aggiuntive. Queste operazioni dipendono dallo stato dell'unità di misura della MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Standby
Verde: Il livello di carica della batteria è superiore al 25%.
Rosso: Il modulo batteria ha una carica inferiore al 25%, si prega di ricaricare l’unità il prima possibile.
5.6.1.2 Ricarica
Verde: La batteria è completamente carica.
Arancio: L’unità è in carica.
5.6.1.3 Accoppiamento
Blu: L’unità è in attesa di conferma dal MESI mTABLET.
5.6.2 FUNZIONI DEL PULSANTE
5.6.2.1 Standby
| Column A | Column B |
|---|---|
| Controllo dello stato | Premere rapidamente il pulsante in modalità standby per eseguire un controllo dello stato di base di MESI TUBLESS CUFF UNIT – verde indica più del 25% di carica della batteria, mentre rosso significa meno del 25% di carica residua e la necessità di ricaricare il modulo. |
| Modalità di accoppiamento | Tenendo premuto il pulsante per 4 secondi, il modulo verrà messo in modalità di accoppiamento per essere collegato a MESI mTABLET UNIT (per ulteriori informazioni, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento). |
| Reset dell'unità ABI | Per eseguire un reset di MESI TUBELESS CUFF UNIT, tenere premuto il pulsante LED per 10 secondi finché non diventa rosso. L’unità sarà pronta per l'uso entro pochi secondi. |
5.6.2.2 Modalità di misurazione
| Column A | Column B |
|---|---|
| Interrompere la misurazione | Tenendo premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT durante la misurazione dell’ABI la misurazione verrà interrotta. |
Manutenzione
6.1 RICARICARE LA BATTERIA
Il dispositivo può essere utilizzato solo con alimentazione a batteria, pertanto è necessario assicurarsi che la batteria sia regolarmente ricaricata. Una completa ricarica della batteria è sufficiente per circa 200 misurazioni.
Per ricaricare la batteria, posizionare MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante il processo di carica la luce sul dispositivo lampeggerà in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.6 Pulsante multifunzione.
Se la capacità della batteria dovesse calare drasticamente dopo un certo periodo di uso intensivo, è molto probabile che sia esausta e necessiti di essere sostituita. Poiché il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente, per sostituire la batteria si dovrà contattare il distributore locale o il produttore.
6.2 ISTRUZIONI DI PULIZIA
⚠️ Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
Pulizia - UNITA' CUFFIA MESI TUBELESS:
Prima di pulire, rimuovere la MESI TUBELESS CUFF UNIT dalla stazione di carica e scollegare il bracciale dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Usare un panno morbido antipelucchi, inumidito con un’adeguata sostanza per la pulizia o la disinfezione degli interni/esterni dell’unità/.
Togliere ogni residuo della soluzione pulente con un panno asciutto
Prima dell’uso successivo asciugare l’attrezzatura.
Soluzioni pulenti raccomandate: perossido di idrogeno (3%), ,etanolo (70%), isopropanolo (70%), sapone neutro (diluito), ammoniaca (diluita), candeggina di ipoclorito di sodio (diluito)
Pulizia - bracciale:
Pulire la superficie del bracciale con un panno imbevuto di acqua e sapone neutro.
Non lavare né immergere i bracciali nell'acqua. Non usare benzina, diluenti o solventi simili per pulire i bracciali.
⚠️ Non sterilizzare i bracciali. Non usare candeggina.
⚠️ Le temperature di lavaggio e risciacquo non devono superare i 40°C.
NOTA: Non lavare i bracciali nella lavatrice e non stirarli.
NOTA: Il dispositivo va impostato in presenza di stress meccanico!
6.3 DISINFEZIONE
Disinfezione - MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Usare disinfettanti disponibili sul mercato destinati all’ambiente sanitario professionale. Consultare le istruzioni per l’utilizzo del produttore.
Disinfettanti approvati:
alcol isopropilico 70%
propanolo (70-80%)
esano etile
aldeide (2-4%)
etanolo (70-80%)
Disinfettanti non approvati:
solventi organici
detergenti a base di ammoniaca
soluzioni pulenti abrasive
alcol al 100%, acetone, cloro ecc.
Disinfezione - bracciale:
Si può disinfettare con alcol per uso medico al 70%.
Dopo la disinfezione, il bracciale va messo ad asciugare.
6.4VITA E CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
Se usato e manutenuto correttamente il dispositivo ha una vita minima di 5 anni. È possibile conservare il dispositivo in condizioni adeguate per un massimo di 5 anni. Quando non è utilizzato, la batteria va ricaricata ogni tre mesi al fine di evitare di scaricare eccessivamente le batterie. Quando si torna a usare il dispositivo dopo un periodo di inutilizzo, si raccomanda di sottoporlo a un accurato controllo di manutenzione.
Il dispositivo deve essere controllato da un tecnico qualificato almeno ogni 12 mesi per i seguenti controlli di sicurezza:
eventuali danni meccanici o funzionali sul dispositivo e sugli accessori,
funzionalità del dispositivo in conformità con le istruzioni d'uso,
leggibilità dell’etichetta di sicurezza e
conteggio dei cicli di ricarica della batteria.
Avvertenze generali
⚠️ Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni per l'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti.
⚠️ Gli utenti del dispositivo MESI mTABLET ABI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. La formazione deve essere eseguita da un rappresentante MESI qualificato. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi collegati.
7.1 PREVENZIONE DEGLI INFORTUNI DEL PAZIENTE
⚠️ Non posizionare i bracciali su eventuali ferite, poiché ciò potrebbe causare ulteriori danni. Posizionare i bracciali soltanto sugli avambracci e sulla parte inferiore delle gambe.
⚠️ In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV) negli arti, i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
⚠️ Se il paziente ha avuto un’operazione al seno, non posizionare il bracciale sul braccio al lato operato.
⚠️ Non usare il dispositivo sui pazienti mentre sono connessi al monitor per il rilevamento dei segni vitali.
⚠️ Verificate la pressione dei bracciali diverse volte durante la misurazione. Se il bracciale comprime l’arto troppo a lungo, può impedire il flusso sanguigno.
⚠️ Troppe misurazioni consecutive potrebbero causare ferite al paziente.
7.2 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️ MESI mTABLET ABI è inteso per la misurazione dell’indice di pressione caviglia braccio. Le misurazioni della pressione degli avambracci sono di natura puramente informativa.
⚠️ Non utilizzare il dispositivo se bagnato. Dopo aver pulito il dispositivo con un panno umido, aspettare che si asciughi. Utilizzare il dispositivo solo quando è completamente asciutto.
⚠️ MESI mTABLET ABI non è destinata all'uso in combinazione con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️ L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️ MESI mTABLET ABI non deve essere utilizzato in ambiente ricco di ossigeno.
⚠️ Quando si ripete la misurazione dell’indice di pressione cavigliabraccio o la misurazione della pressione sanguigna per diverse volte, può insorgere un lieve dolore all’altezza del punto di misurazione. Altri effetti sono esclusi.
⚠️ L’utilizzo di cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questo dispositivo potrebbe portare a un aumento delle emissioni elettromagnetiche o a una ridotta immunità elettromagnetica di questo dispositivo, il che risulterebbe in un funzionamento improprio.
⚠️ Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne esterne, devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del dispositivo, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso peggioramento delle prestazioni del presente dispositivo.
⚠️L'utilizzo di questo dispositivo adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature andrebbe evitato in quanto potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso dovesse risultare necessario, è opportuno verificare il corretto funzionamento del dispositivo.
⚠️ Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza, come computer e telefoni cellulari, maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601-1-2 è stata introdotta al fine di stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose nell'uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601-1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️ Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/ CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️ Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️ Utilizzare esclusivamente agenti detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️ Fare attenzione quando si avvolgono i bracciali. Non avvolgere troppo stretto.
⚠️ Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️ Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️ Proteggere il dispositivo dall'umidità, dai liquidi e da temperature estremamente calde o fredde. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️ Per garantire il corretto funzionamento e l'accuratezza è obbligatorio far calibrare il dispositivo una volta all’anno. Contattare il rivenditore o il produttore per calibrare il dispositivo.
⚠️ Il dispositivo può essere utilizzato soltanto dai professionisti del settore medico. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenza radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET ABI o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
Errori
| Error | Description | Solution |
|---|---|---|
| E1: Nessuna oscillazione rilevata. | Non è stata rilevata alcuna oscillazione. | Se l’errore persiste, c’è la possibilità di ischemia critica. Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E2: È stata rilevata un’anomalia. Il paziente potrebbe essersi mosso durante la misurazione. | E’ stata rilevata un’anomalia. | Ricordate al paziente di restare fermo durante la misurazione e ripetete la misurazione. |
| E3: Il bracciale non si gonfia a sufficienza. Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. | Il bracciale non era sufficientemente gonfiato. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E4: Si è verificato un errore durante il calcolo della frequenza cardiaca. | Si è verificato un errore durante il calcolo della frequenza cardiaca. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E5: Si è verificato un errore durante il calcolo dell’indice di pressione caviglia braccio. | Si è verificato un errore durante il calcolo caviglia braccio. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E6: Errore di gonfiamento. | Si è verificato un errore durante il gonfiamento del bracciale. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E7: Il bracciale non si sgonfia a sufficienza. Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. | Il bracciale non era sufficientemente sgonfiato. | Il bracciale non è attaccato o non è attaccato correttamente. Attaccate il bracciale correttamente e ripetete la misurazione. |
| E8: Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E9: Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E11: Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | I risultati potrebbero non essere corretti. Ripetere la misurazione. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF UNIT non rientra nell’intervallo. | MESI TUBELESS CUFF UNIT è fuori intervallo (timeout). | Si prega di avvicinare MESI TUBELESS CUFF UNIT al tablet e riavviare l'applicazione ABI. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF UNIT non rientra nell’intervallo. | La connessione tra MESI TUBELESS CUFF UNIT e MESI mTABLET UNIT non è ottimale. | Rimuovere qualsiasi dispositivo mobile nelle vicinanze della MESI TUBELESS CUFF UNIT o portare la MESI mTABLET UNIT più vicino alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF UNIT non rientra nell’intervallo. | Batteria esaurita. | Posizionare la MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla stazione di carica. |
| N22: Modulo non accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | MESI TUBELESS CUFF UNIT non è accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | Accoppiare la MESI TUBELESS CUFF UNIT alla MESI mTABLET UNIT. Per l’accoppiamento consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento. |
| N23: Sostituire batteria. | Ciclo batteria alto | La batteria dovrà essere presto sostituita, contattare il produttore o il distributore locale per la sostituzione. |
| N24: Batteria esaurita. Misurazione conclusa. | Batteria esaurita. | Rimettere la MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla stazione di carica. |
| N40: Nessun bracciale connesso alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Il bracciale è disconnesso dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Controllare se il connettore dei bracciali esce dalla MESI mTABLET UNIT e collegarlo alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N42: Non è stato possibile trovare il bracciale selezionato. | Il bracciale selezionato non è corretto. | Seguite il capitolo 5.3.1 Posizionamento del bracciale per posizionare il bracciale in modo corretto. |
NOTA: In caso del messaggio “Rilevato battito debole anomalo”, consultare il capitolo 8 ERRORI.
Risoluzione dei problemi
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Risultato inaspettato. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Leggere nuovamente le istruzioni d’uso e posizionare i bracciali correttamente. |
| Risultato inaspettato. | Il paziente si è mosso durante la misurazione. | Ripetere il processo di misurazione. |
| Risultato inaspettato. | È stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| Risultato inaspettato. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. Se non siete in grado di risolvere la questione autonomamente, rivolgetevi al vostro distributore o al produttore. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Leggere nuovamente le istruzioni d’uso e posizionare i bracciali correttamente. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | E’ stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| L’indicatore su CUFFMD lampeggia costantemente con luce viola o rossa. | Stato sbagliato del modulo diagnostico | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) per 15 secondi per riavviarla. |
| Nessuna indicazione luminosa dopo aver premuto il pulsante multifunzione del CUFFMD. | La batteria è scarica | Posizionare MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) sulla stazione di ricarica e lasciarla ricaricare per almeno mezz'ora prima di riprovare. |
| I bracciali non si gonfiano. Sibili. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. |
NOTA: Se il problema persiste, si prega di contattare il produttore o il distributore locale per ulteriore assistenza.
Informazioni di garanzia
Il dispositivo è coperto da garanzia per un periodo a partire dalla data d'acquisto (data di consegna indicata sulla fattura). Le richieste di garanzia saranno valide solo se accompagnate dalla ricevuta d'acquisto. Maggiori dettagli sulla garanzia sono disponibili nel libretto di garanzia allegato alle presenti istruzioni per l'uso.
Conformità standard
Le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici sono rispettate. Gli standard nella tabella sottostante sono rispettati.
| Numero di riferimento | Descrizione |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali |
| EN 60601-1-2:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Prescrizioni e prove |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di sfigmomanometri non invasivi automatizzati |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
| EN 1060-4:2004 | Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
| EN ISO 152231:2016 | Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali |
| EN 303 446-1:2017 | Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e non radio combinate e/o integrate; Parte 1: Condizioni specifiche per attrezzature in luoghi residenziali. |
| EN 62366:2008 | Dispositivi medici - Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivi medici - Sistemi di gestione qualità - Requisiti per scopi regolamentari |
11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Prove di emissione | Conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|
| Emissioni RF CISPR 11 | Grouppo 1 | I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. |
| Emissioni RF CISPR 11 | Classe B | MESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 | N/D | MESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Fluttuazioni di tensione / sfarfallio secondo IEC 61000-3-3 | Complies | MESI mTABLET ABI è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA accoppiamento paziente
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) secondo la norma IEC 61000-4-2 I | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | Scarico contatti ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV scarico dell'aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 Mhz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | Esente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m | - |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz.
Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Porta dell’alloggiamento
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria* | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz Modulazione di battito) | 27 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviazione 1 kHz seno o 18 Hz modulazione di battito) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi magnetici di frequenza di potenza NOMINALE IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | I campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero. |
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA ingresso alimentazione
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 | ± 2 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 2 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linea/e a linea/e ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linea(e) a terra (a) | ± 1 kV Modalità differenziale | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di voltaggio su linee di alimentazione in ingresso IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0.5 cicli 1 ciclo 25/30 cicli (50/60 Hz) 250/300 cicli (50/60 Hz) (5 s) | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET ABI con un gruppo di continuità o una batteria. |
Commento:
a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME
b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Scarica Elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 1 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV linea(e) a terra | Non applicabile. | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
Commento:
a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME
b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Test di immunità | IEC 60601 Livello del test | Conformità del livello | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 Mhz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m | Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino a nessuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. (b) Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: |
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radio (cellulari/senza filo) telefoni, radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere predette in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico a causa di trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET ABI supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra elencati per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.
b) Oltre all’intervallo di frequenza 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhy e 80 Mhy sono 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET ABI è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
| Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore W | da 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P | da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P | da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2.3 P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 4: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzat dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
11.2 PRESTAZIONI ESSENZIALI
MESI ABI MODULE fa parte del MESI mTABLET ABI la cui prestazione essenziale è la misurazione dell’ABI nelle condizioni operative specificate. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e memorizzazione dei dati su MESI mTABLET.
A causa dell'elevata sensibilità del dispositivo, dell'uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se le prestazioni essenziali dei dispositivi vengono ridotte, il dispositivo avviserà l'operatore con messaggi di errore di eventuali problemi, mentre i bracciali (se utilizzati durante l'evento) si sgonfieranno e non causeranno danni al paziente.
Etichette importanti
08-2020 / V. 1.1
Avvertenze generali
⚠️ Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni per l'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti.
⚠️ Gli utenti del dispositivo MESI mTABLET ABI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. La formazione deve essere eseguita da un rappresentante MESI qualificato. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni per l'uso dei dispositivi collegati.
7.1 PREVENZIONE DEGLI INFORTUNI DEL PAZIENTE
⚠️ Non posizionare i bracciali su eventuali ferite, poiché ciò potrebbe causare ulteriori danni. Posizionare i bracciali soltanto sugli avambracci e sulla parte inferiore delle gambe.
⚠️ In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV) negli arti, i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
⚠️ Se il paziente ha avuto un’operazione al seno, non posizionare il bracciale sul braccio al lato operato.
⚠️ Non usare il dispositivo sui pazienti mentre sono connessi al monitor per il rilevamento dei segni vitali.
⚠️ Verificate la pressione dei bracciali diverse volte durante la misurazione. Se il bracciale comprime l’arto troppo a lungo, può impedire il flusso sanguigno.
⚠️ Troppe misurazioni consecutive potrebbero causare ferite al paziente.
7.2 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️ MESI mTABLET ABI è inteso per la misurazione dell’indice di pressione caviglia braccio. Le misurazioni della pressione degli avambracci sono di natura puramente informativa.
⚠️ Non utilizzare il dispositivo se bagnato. Dopo aver pulito il dispositivo con un panno umido, aspettare che si asciughi. Utilizzare il dispositivo solo quando è completamente asciutto.
⚠️ MESI mTABLET ABI non è destinata all'uso in combinazione con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️ L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️ MESI mTABLET ABI non deve essere utilizzato in ambiente ricco di ossigeno.
⚠️ Quando si ripete la misurazione dell’indice di pressione cavigliabraccio o la misurazione della pressione sanguigna per diverse volte, può insorgere un lieve dolore all’altezza del punto di misurazione. Altri effetti sono esclusi.
⚠️ L’utilizzo di cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questo dispositivo potrebbe portare a un aumento delle emissioni elettromagnetiche o a una ridotta immunità elettromagnetica di questo dispositivo, il che risulterebbe in un funzionamento improprio.
⚠️ Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne esterne, devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del dispositivo, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso peggioramento delle prestazioni del presente dispositivo.
⚠️L'utilizzo di questo dispositivo adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature andrebbe evitato in quanto potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso dovesse risultare necessario, è opportuno verificare il corretto funzionamento del dispositivo.
⚠️ Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza, come computer e telefoni cellulari, maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601-1-2 è stata introdotta al fine di stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose nell'uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601-1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️ Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/ CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️ Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️ Utilizzare esclusivamente agenti detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️ Fare attenzione quando si avvolgono i bracciali. Non avvolgere troppo stretto.
⚠️ Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️ Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️ Proteggere il dispositivo dall'umidità, dai liquidi e da temperature estremamente calde o fredde. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️ Per garantire il corretto funzionamento e l'accuratezza è obbligatorio far calibrare il dispositivo una volta all’anno. Contattare il rivenditore o il produttore per calibrare il dispositivo.
⚠️ Il dispositivo può essere utilizzato soltanto dai professionisti del settore medico. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenza radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET ABI o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
