Recomendaciones legales y de seguridad
1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria portátil. Además, esta publicación no puede usarse para otros fines distintos que no sean la consulta de las instrucciones de uso de MESI mTABLET BP. Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ningún modo o forma sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd.
El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar las lesiones personales y/o los daños en el equipo o los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas más abajo.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
Solo el personal autorizado con una formación profesional adecuada y experiencia podrá configurar el equipo, ya que conoce todos los peligros relacionados con la configuración del equipo y su utilización, y podrán adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismos, para los usuarios, para el resto de personal y para otros dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Solo tendrán acceso al dispositivo las personas autorizadas.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Las normativas locales de seguridad tendrán que cumplirse en todo momento si así lo exigen las regulaciones. Si así lo estipulan las regulaciones, será obligatorio cumplir con las normativas locales de seguridad. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET BP deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
Descripción del producto
El dispositivo MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) es un sistema inalámbrico de presión sanguínea para la monitorización de la presión sanguínea de doble brazalete. Se utiliza el brazalete derecho o izquierdo para medir la presión sanguínea, que se muestra en MESI mTABLET (MTABSYSW).
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del sistema de diagnóstico MESI mTABLET BP contiene los siguientes equipos:
• Módulo de brazalete sin cámara de presión sanguínea (se incluyen los brazaletes de talla M para: brazo izquierdo, brazo derecho),
• sistema inalámbrico de tableta médica (embalaje separado) y
• módulo de la estación de carga de 4 puertos (embalaje separado).
2.1.1 ACCESORIOS
⚠️Utilice únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas puede causar lesiones, información inexacta y/o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.
2.2 USO PREVISTO
El dispositivo MESI mTABLET BP es un sistema de esfigmomanómetro electrónico automático que mide de forma no invasiva la presión sanguínea arterial del paciente en la parte superior del brazo. El sistema se ha diseñado para realizar, visualizar y almacenar mediciones de la presión sanguínea en pacientes adultos. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema inalámbrico de tableta médica, un módulo de brazalete sin cámara de presión sanguínea y un módulo de estación de carga de 4 puertos.
MESI mTABLET BP se ha diseñado para utilizarse únicamente en un entorno médico profesional por parte de personal sanitario formado que pueda colocar correctamente el brazalete de presión sanguínea en la parte superior del brazo, así como comprobar que este brazalete se infla y desinfla normalmente e iniciar el proceso de medición.
MESI mTABLET BP se ha diseñado para medir la presión sanguínea arterial en la parte superior del brazo usando el método de pletismografía. El resultado de presión sanguínea, el ritmo cardíaco, la onda de pulsos y el gráfico de oscilación se capturan y se muestran como una representación numérica y gráfica en MESI mTABLET UNIT.
El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC. No obstante, MESI mTABLET BP no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
Especificaciones técnicas
A continuación puede ver la información técnica relacionada con MESI BP MODULE, su medición y el brazalete sin cámara incluidos en la caja.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm (1,57 pulgadas)
Profundidad: 40 mm (1,57 pulgadas)
Altura: 150 mm (5,91 pulgadas)
Peso: 286 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Exámenes por cada carga de la batería | > 200 |
3.1.3 TAMAÑOS DE BRAZALETE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Brazalete de talla mediana | Brazalete sin cámara - Mediano - brazo derecho (BD) Brazalete sin cámara - Mediano - brazo izquierdo (BI) |
| Circunferencia | 22-32 cm |
| Brazalete de talla grande | Brazalete sin cámara - Grande - brazo derecho (BD) Brazalete sin cámara - Grande - brazo izquierdo (BI) |
| Circunferencia | 32-42 cm |
3.1.4 CLASIFICACIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protección contra descargas eléctricas | Equipo de clase II |
| Clasificación de dispositivo médico | Class IIa |
| Piezas aplicadas | Pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de RF (CIPSR 11) | Grupo 1. Clase B |
3.1.5 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40° C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85% (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Clasificación IP42 |
⚠️Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.1.6 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
Mediciones usando la oscilometría y la pletismografía de volumen:
• Presión sanguínea sistólica
• Presión sanguínea diastólica
• Ritmo cardíaco
Rango de medición:
• Presión: De 0 a 299 mmHg
• Ritmo cardíaco: De 30 a 199 latidos por minuto
Desviación máx.:
• Presión: ± 3 mmHg
• Ritmo cardíaco: ± 5% del valor
3.1.7 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sección de recepción | Column B |
|---|---|
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
| Transmisor | Column B |
|---|---|
| Potencia de salida | De 0,5 a 4,5 dBm |
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Modulación | GFSK |
3.2 BRAZALETES SIN CÁMARA
El paquete de MESI mTABLET BP incluye un módulo de brazalete sin cámara de presión sanguínea con dos brazaletes sin cámara de tamaño mediano (brazo derecho y brazo izquierdo) para medir la presión sanguínea, la presión arterial media (PAM) y el ritmo cardíaco.
Brazaletes sin cámara proporcionados:
• Brazo derecho: rojo
• Brazo izquierdo: amarillo
Guía rápida de medición
NOTA
Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para el uso del dispositivo MESI mTABLET BP. Para una descripción detallada de las funciones individuales del dispositivo, consulte el capítulo 5 INSTRUCCIONES DETALLADAS.
NOTA
Al utilizar el dispositivo para tomar la medición de la presión sanguínea, el paciente debe estar sentado cómodamente, con la espalda, el codo y el antebrazo apoyados.
NOTA
El dispositivo MESI mTABLET BP está indicado para su uso en entornos profesionales, donde las mediciones deben ser realizadas por personal médico debidamente formado. El dispositivo MESI mTABLET BP no está indicado para el uso domiciliario.
NOTA
Este dispositivo no está indicado para su uso en recién nacidos ni en niños menores de 3 años.
NOTA
La eficacia del dispositivo no se ha establecido en mujeres embarazadas, incluyendo las pacientes con preeclampsia.
NOTA
En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV), los brazaletes y la medición pueden provocar lesiones en la extremidad inferior.
4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN
⚠️MESI TUBELESS CUFF UNIT forma parte del sistema MESI mTABLET BP. Antes de iniciar una medición, asegúrese de que está familiarizado con todos los dispositivos que forman parte del sistema y sus instrucciones.
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON UNA MESI mTABLET UNIT
Antes de poder realizar mediciones, es necesario emparejar 4.1.1 el módulo MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) con MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las indicaciones que se proporcionan en el capítulo 5.1.5 Emparejamiento.
4.1.2 MONTAJE DE MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante el envío y el transporte, los brazaletes cónicos están desconectados de MESI TUBELESS CUFF UNIT. Antes del primer uso, conecte los brazaletes al puerto del MESI TUBELESS CUFF UNIT como se muestra en la imagen de más abajo. Compruebe que ha conectado el brazalete correctamente.
4.1.3 PREPARACIÓN DEL PACIENTE
El paciente tiene que sentarse en una silla con los pies apoyados planos en el suelo y colocar un brazo sobre una mesa, para que el brazalete quede nivelado con el corazón. Durante el proceso de medición, el paciente no debe caminar y debe relajarse lo máximo posible. Se recomienda esperar 5 minutos antes de tomar la primera medición.
NOTA
La lectura de la presión sanguínea puede verse afectada por el punto de medición, la posición del paciente (de pie, sentado, tumbado), el ejercicio o el estado fisiológico del paciente.
Paso 1 Escoger el color correcto de brazalete
Seleccione el brazalete apropiado, dependiendo de la descripción y el color del brazalete.
| POSICIÓN | DESCRIPCIÓN En el brazalete | COLOR En el brazalete |
|---|---|---|
| Brazo derecho | RIGHT ARM | ROJO |
| Brazo izquierdo | LEFT ARM | AMARILLO |
Paso 2 - Colocar los brazaletes en el brazo apropiado
• Coloque el brazalete a 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Alinee la etiqueta Artery
(Arteria) con la arteria en el lado inferior de un brazo.
• Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de dos dedos entre la extremidad y el
brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca SIZE (ÍNDICE) en
la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
NOTA
Observe las instrucciones de uso que se entregan junto con el brazalete.
4.1.4 MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA
Paso 1
En el dispositivo MESI mTABLET UNIT seleccione el paciente existente (1) o añada uno nuevo (2) y pulse el botón ‘’APLICACIONES’’ en la parte inferior de la pantalla (3).
Paso 2
Después de seleccionar al paciente, seleccione la medición de la presión sanguínea en el menú de aplicaciones.
NOTA
Para obtener información adicional, consulte el capítulo Selección del paciente del manual de instrucciones de MESI mTABLET.
Paso 3
Dependiendo de si se trata del brazo derecho o del brazo izquierdo, escoja y coloque el brazalete correcto (rojo o amarillo). Para iniciar la medición de la presión sanguínea, pulse el botón COMENZAR.
4.2 RESULTADOS
Después de completarse la medición, el sistema cambiará automáticamente a la página de resultados donde podrá visualizar parámetros adicionales de la medición BP desplazándose hacia arriba y hacia abajo.
En la parte superior del menú de navegación aparecen las siguientes acciones:
NOTA
Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo 5.4 REVISIÓN DE UNA MEDICIÓN DE PRESIÓN SANGUÍNEA.
Instrucciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información que necesitan los usuarios del dispositivo para realizar mediciones seguras, correctas y precisas. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del equipo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONES BÁSICAS
La caja de MESI mTABLET BP incluye un dispositivo de diagnóstico MESI TUBELESS CUFF UNIT y 2 brazaletes sin cámara. Antes del primer uso, tendrá que emparejar MESI TUBELESS CUFF UNIT con MESI mTABLET UNIT. Siga las instrucciones detenidamente.
5.1.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA
El dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT utiliza dos fuentes de alimentación. La red eléctrica usando una fuente de alimentación de CA/CC y la potencia de la batería para realizar las mediciones. Conecte la fuente de alimentación CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240 V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo. El dispositivo ya está cargando su batería. Durante este proceso, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN.
5.1.3 ACTIVACIÓN
Al configurar el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT por primera vez, debe activarlo sin el modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que la unidad se coloque en la MESI LARGE CHARGING PLATE y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda cargar por completo el MESI TUBELESS CUFF UNIT antes del primer uso.
NOTA
La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. Sin embargo, conecte el dispositivo a la red eléctrica usando la fuente de alimentación CA/CC antes del primer uso.
NOTA
Cuando tenga que cambiar la batería, la MESI mTABLET UNIT mostrará un aviso de la batería. Para obtener más información, consulte el capítulo 8 ERRORES.
5.1.4 ESTADO DE BATERÍA DE PRIMER USO
El MESI TUBELESS CUFF UNIT se entrega con una batería interna. Para comprobar el estado de la batería, pulse el botón multifunción en la parte superior de MESI TUBELESS CUFF UNIT. Este botón responderá iluminándose de color verde o rojo dependiendo del estado de la batería. En caso contrario, consulte el capítulo 6.1 CARGA DE LA BATERÍA para obtener más información sobre la carga de la batería.
5.1.5 EMPAREJAMIENTO
Antes de poder realizar mediciones, todos los MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con la MESI mTABLET UNIT. Coja el dispositivo MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del usuario (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el capítulo PERFIL DE USUARIO del manual de instrucciones de MESI mTABLET) y siga las siguientes instrucciones.
Paso 1
Vaya a Perfil de usuario > Ajustes > Módulos > + Agregar módulo.
Paso 2
Mantenga pulsado el botón en la parte superior del MESI TUBELESS CUFF UNIT hasta que la luz del botón multifunción cambie a azul.
Paso 3
Cuando la MESI mTABLET UNIT establece una conexión con el MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambiará a verde. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
NOTA
Si solo utiliza una MESI mTABLET UNIT, solo tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de una MESI mTABLET UNIT, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
Paso 4
La pantalla final indica que la conexión es correcta entre MESI mTABLET UNIT y MESI TUBELESS CUFF UNIT. Es posible acceder a información adicional sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Ajustes > Módulos
5.1.6 CONEXIÓN DE LOS BRAZALETES
Antes del primer uso, los brazaletes deben desconectarse de MESI TUBELESS CUFF UNIT. El brazalete cónico puede orientarse de cualquier forma hacia el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para conectar el brazalete sin cámara, siga estos pasos:
Paso 1
Sostenga el MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Conecte el brazalete al MESI TUBELESS CUFF UNIT. Escuchará un clic cuando el brazalete sin cámara encaje de forma segura en su sitio.
5.1.7 DESCONEXIÓN DE LOS BRAZALETES
Durante el transporte, todos los brazaletes cónicos deben desconectarse del MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para desconectar el brazalete, siga estos pasos:
Paso 1
Sostenga el MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Presione el bloqueo deslizante en la dirección indicada en el mismo y desconecte el brazalete cónico.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, debe seleccionar o añadir a un paciente a sus grupos de trabajo en la lista de pacientes.
5.2.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Paso 1
Seleccione el botón de la pestaña de pacientes.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente del que tome la presión sanguínea.
Paso 3
Seleccione al paciente.
5.2.2 ADICIÓN DE UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña Paciente.
Paso 2
Rellene todos los campos obligatorios (nombre, apellidos, fecha de nacimiento y sexo) y cualquier otra información relacionada con el paciente.
Paso 3
Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.
5.3 MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA
Durante la prueba, es importante que el paciente esté sentado cómodamente, con las piernas sin cruzar, los pies apoyados planos sobre el suelo, y con la espalda, el codo y el antebrazo apoyados, con la palma hacia arriba. El paciente debe relajarse tanto como sea posible y no hablar durante el procedimiento de medición. La lectura de la presión sanguínea puede verse afectada por el punto de medición, la posición del paciente (de pie, sentado, tumbado), el ejercicio o el estado fisiológico del paciente.
NOTA
Se recomienda que el paciente permanezca inmóvil durante al menos 5 minutos antes de realizar el proceso de medición.
NOTA
La persona que realice la medición siempre debe estar colocada al lado del paciente y debe controlar de cerca el proceso de la medición.
NOTA
Los factores que pueden afectar al rendimiento del esfigmomanómetro automático y a la lectura de la presión sanguínea son: arritmias comunes como latidos prematuros arteriales o ventriculares o desfibrilación arterial, arterioesclerosis, perfusión sanguínea, diabetes, edad, embarazo, preeclampsia, enfermedades renales, movimiento del paciente, temblores, escalofríos.
5.3.1 COLOCACIÓN DEL BRAZALETE
MESI mTABLET BP incluye dos brazaletes para realizar la medición en cualquiera de los brazos. La medición de la presión sanguínea puede realizarse con el brazalete del brazo derecho o el brazalete del brazo izquierdo. Escoja el brazo donde quiera medir la presión sanguínea y escoja el color del brazalete apropiado. Utilice el brazalete de color rojo para la medición en el brazo derecho y el brazalete de color amarillo para la medición en el brazo izquierdo.
MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA – COLOCACIÓN EN EL BRAZO IZQUIERDO
Las imágenes de más abajo muestran la colocación en el brazo izquierdo (brazalete amarillo). El procedimiento es similar para el brazo derecho (brazalete rojo).
Coloque el brazalete a unos 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Alinee la etiqueta Artery (Arteria) con la arteria en el lado inferior de un brazo.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca SIZE (TAMAÑO) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
NOTA
Para otros brazaletes, observe las Instrucciones de uso del brazalete disponibles en la caja del MESI TUBELESS CUFF MODULE, o bien póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.
NOTA
Tenga cuidado cuando enrolle los brazaletes. No los enrolle con demasiada fuerza.
5.3.2 REALIZAR LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o añada uno nuevo (2). Después haga clic en el botón "APLICACIONES" (3). Para obtener más información, consulte el capítulo 5.2 Selección del paciente.
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la aplicación de presión sanguínea en el menú de aplicaciones.
Paso 3
Coloque los brazaletes en el brazo correcto: derecho o izquierdo. Pulse COMENZAR.
NOTA
Si el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT tiene la batería baja o presenta problemas de conectividad, aparecerá un aviso en la pantalla de instrucciones. En caso de error, consulte el Capítulo 8 ERRORES y el Capítulo 9 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS.
Paso 4
Durante la medición se producirán oscilaciones de la presión sanguínea (gráfico de oscilación), progreso de la presión del brazalete (barra de progreso) y la presión del brazalete (mmHg) se mostrará en la pantalla.
NOTA
Si los resultados de la medición son anómalos, puede repetir la medición hasta en tres ocasiones.
5.4 REVISIÓN DE UNA MEDICIÓN DE PRESIÓN SANGUÍNEA
5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS DE MESI mTABLET
Una vez que se completa el proceso de medición, los resultados aparecerán en la pantalla. Esta pantalla tiene áreas distintas: área de navegación, parámetros de la medición (presión sistólica, presión diastólica, presión arterial media - PAM), gráfico de oscilación y forma de onda de pulsos, referencia, historial de mediciones del paciente y comentarios sobre el resultado.
5.4.1.1 Área de navegación
Los botones del área de navegación permiten cambiar entre la medición anterior y la medición siguiente del paciente. Si el usuario no está satisfecho con la medición por cualquier motivo, puede descartarse o repetirse. En caso de dudas, el usuario puede consultar a otros médicos enviando la medición por correo electrónico.
5.4.1.2 Información de la medición
En esta sección se muestra el brazo usado durante la medición (izquierdo o derecho). A continuación, los resultados de la medición de presión sanguínea continúan con la presión sistólica (mmHg), la presión diastólica (mmHg), la presión sanguínea media (mmHg) y el ritmo cardíaco (bpm).
Al pulsar el botón “Mostrar más” aparecerá una escala de referencia que representa visualmente la presión sanguínea del paciente en función de la clasificación de presión sanguínea de las Directrices ESH/ESC para el tratamiento de la hipertensión arterial (2013).
5.4.1.3 Gráfico de oscilación y forma de onda de pulsos
El historial contiene un resumen de mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Muestra la tendencia de los resultados del paciente. Haciendo clic en la medición deseada, el usuario puede cambiar entre las distintas mediciones.
En esta sección se muestra toda la medición de BP, el gráfico de la forma de onda de pulsos y el gráfico de oscilación.
5.4.1.4 Área de comentarios
Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con el informe de la medición.
5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN
5.5.1 INDICADORES LED
Aunque la mayor parte del control del MESI TUBELESS CUFF UNIT se lleva a cabo a través de la interfaz de la MESI mTABLET UNIT, existe un botón LED multifunción en la parte superior del dispositivo. Al lado de los avisos de colores básicos de este botón, también está la posibilidad de llevar a cabo operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual del MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.5.1.1 Reposo
Verde: La capacidad de la batería es superior al 25 %.
Rojo: El nivel de la batería de la unidad es inferior al 25 %; recargue la unidad lo antes posible.
5.5.1.2 Carga
Verde: La batería se ha cargado por completo.
Naranja: La unidad se está cargando.
5.5.1.3 Emparejamiento
Azul:La unidad está esperando la confirmación de MESI mTABLET.
5.5.2 FUNCIONES DE BOTONES
5.5.2.1 Reposo
| Column A | Column B |
|---|---|
| Verificación de estado | Una pulsación rápida de este botón en el modo en espera hará que se lleve a cabo una comprobación básica del estado del dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT: el color verde indica más de un 25 % de batería cargada, mientras que el color rojo significa que queda menos del 25 % de batería y que el módulo debe cargarse. |
| Modo de emparejamiento | Si mantiene pulsado el botón durante 4 segundos, el módulo entrará en el modo de emparejamiento y podrá conectarlo a un dispositivo MESI mTABLET UNIT (para obtener más información, consulte el Capítulo 5.1.5 Emparejamiento). |
| Reiniciando el módulo de diagnóstico de presión sanguínea | Para realizar un reinicio del MESI TUBELESS CUFF UNIT, mantenga pulsado el botón LED durante 10 segundos hasta que se vuelva rojo. La unidad estará lista para su uso en unos pocos segundos. |
5.5.2.2 Modo de medición
| Column A | Column B |
|---|---|
| Detener medición | Si pulsa el botón superior en el MESI TUBELESS CUFF UNIT mientras realiza la medición de la presión sanguínea, se detendrá la medición. |
Mantenimiento
6.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo puede usarse con la alimentación de la batería y, por lo tanto, debe cargar la batería regularmente. Una sola carga de la batería es suficiente para realizar aproximadamente > 200 mediciones o para 8 horas de uso continuo.
Para cargar la batería, coloque el MESI TUBELESS CUFF UNIT en la MESI LARGE CHARING PLATE. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN.
Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un periodo de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.
6.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
⚠️Lea y siga las instrucciones de limpieza.
Limpieza – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
• Antes de la limpieza, saque el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT de la estación de carga y desconecte el brazalete de MESI TUBELESS CUFF UNIT.
• Utilice un paño suave, que no suelte pelusas, impregnado en un producto de limpieza adecuado para limpiar y desinfectar las superficies exteriores/ interiores de la unidad.
• Utilice un paño seco para limpiar todos los residuos del producto de limpieza.
• Seque el equipo antes del siguiente uso.
• Productos de limpieza recomendados:
Peróxido de hidrógeno (3%)
Etanol (70%)
Isopropanol (70%)
Detergente neutro (diluido)
Amoniaco (diluido)
Hipoclorito de sodio (lejía) (diluido)
Limpieza – brazalete:
• Limpie la superficie del brazalete con un paño humedecido con agua mezclada con detergente neutro.
• No lave los brazaletes ni los sumerja en agua. No use tampoco gasolina, disolventes ni otros productos similares para limpiar los brazaletes.
⚠️No esterilice los brazaletes. No utilice lejía.
NOTA
No lave los brazaletes en la lavadora ni los planche.
NOTA
El dispositivo debe calibrarse en caso de producirse estrés mecánico.
6.3 DESINFECCIÓN
Desinfección – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Utilice desinfectantes disponibles comercialmente para usos en entornos sanitarios profesionales. Consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Desinfectantes aprobados:
• Alcohol isopropílico 70%
• Propanol (70-80%)
• Hexanal etílico
• Aldehído (2-4%)
• Etanol (70-80%)
Desinfectantes no aprobados:
• Disolventes orgánicos
• Detergente con base de amoniaco
• Agentes de limpieza abrasivos
• 100% alcohol, acetona, cloro, etc.
Desinfección – brazalete:
• Puedes desinfectarse con alcohol de grado médico al 70%.
• Después de la desinfección, deje secar al aire el brazalete.
6.4 VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo bajo las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería tiene que recargarse una vez al mes para evitar una descarga accidental de las baterías. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva.
El dispositivo debe ser inspeccionado por un ingeniero de servicio técnico cualificado cada 12 meses, quien llevará a cabo las siguientes comprobaciones de seguridad:
• Daños mecánicos o funcionales en el dispositivo y los accesorios,
• rendimiento del dispositivo conforme a las instrucciones de uso,
• legibilidad de la etiqueta de advertencia y
• recuento de ciclos de la batería.
Advertencias generales
⚠️ Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones.
⚠️Los usuarios del dispositivo MESI mTABLET BP deben contar con formación adecuada sobre la utilización del dispositivo. La formación debe impartirla un representante formado de MESI. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer las Instrucciones de uso en su totalidad con cuidado y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
7.1 PREVENCIÓN DE LESIONES AL PACIENTE
⚠️Realizar demasiadas mediciones de forma frecuente y consecutiva puede provocar lesiones al paciente.
⚠️No coloque los brazaletes sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales. Coloque los brazaletes solo en la parte superior del brazo.
⚠️En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (A-V) en las extremidades, los brazaletes y la función de medición pueden provocar lesiones en las extremidades.
⚠️Si el paciente se ha sometido a una cirugía de pecho, no coloque el brazalete del brazo en el lado de la operación.
⚠️No utilice el dispositivo en un paciente si está conectado a un monitor de signos vitales. La presurización del brazalete puede causar temporalmente la pérdida de la función de utilizar simultáneamente el equipo ME de monitorización en la misma extremidad.
⚠️Revise la presión en el brazalete varias veces durante la medición. Si el brazalete ejerce presión en la extremidad durante mucho tiempo, puede afectar al flujo sanguíneo.
⚠️Tenga cuidado cuando pliegue los brazaletes. No los pliegue con demasiada fuerza. Siga las instrucciones de medición.
7.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️El dispositivo MESI mTABLET BP se ha diseñado para medir la presión sanguínea en la parte superior del brazo.
⚠️No utilice el dispositivo cuando esté mojado. Después de limpiar el aparato con un paño húmedo, espere a que se seque. Utilice el dispositivo solo cuando esté completamente seco.
⚠️El dispositivo MESI mTABLET BP no está diseñado para su uso conequipos quirúrgicos de alta frecuencia.
⚠️La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).
⚠️Al repetir la medición de la presión sanguínea varias veces, puede aparecer un ligero malestar en el punto de la medición. Los otros efectos quedan excluidos.
⚠️Los cables y los accesorios pueden afectar negativamente el rendimiento de la CEM. El dispositivo no debería colocarse a más que 30 centímetros de otros dispositivos médicos durante su funcionamiento.
⚠️Información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). Los equipos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en la sala como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento, y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los equipos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/ EN 60601-1-2 se creó con la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir las situaciones peligrosas durante la utilización de equipos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los equipos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas. En cualquier caso, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos potentes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
7.3 MANTENIMIENTO
⚠️No elimine el aparato como residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica provocada por la corriente de fuga, utilice únicamente fuentes de alimentación de CA/ CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️Limpie el aparato únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️Tenga cuidado cuando enrolle los brazaletes. No los enrolle con demasiada fuerza.
⚠️Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.
⚠️No abra el dispositivo. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️Proteja el dispositivo de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremadamente altas o bajas. Además, proteja el dispositivo de la tensión mecánica y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que no funcione correctamente.
⚠️Lea y siga las instrucciones de limpieza .
7.4 FUNCIONAMIENTO DEL APARATO
⚠️Es obligatorio calibrar el dispositivo una vez al año para garantizar su correcto funcionamiento y su precisión. Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante para calibrar el dispositivo.
⚠️El dispositivo solo puede ser usado por personal médico profesional. El dispositivo es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio o incluso fallos de funcionamiento de equipos cercanos. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI mTABLET BP o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética.
⚠️Utilizar únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas puede causar lesiones, información inexacta y/o daños a la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.
Errores
| Error | Descripción | Solución |
|---|---|---|
| E3: Insuflación insuficiente. Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. | El brazalete no se ha inflado lo suficiente. | Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. |
| E7: Desinflado insuficiente. Revise la colocación de los brazaletes y repita la medición. | El brazalete no se ha desinflado lo suficiente. | El brazalete no se ha conectado o no se ha colocado correctamente. Conecte el brazalete correctamente y repita la medición. |
| E8: Se ha producido un error durante el cálculo de la presión sistólica. | Se ha producido un error durante el cálculo de la presión sistólica. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor de medición estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E9: Se ha producido un error durante el cálculo de la presión diastólica. | Se ha producido un error durante el cálculo de la presión diastólica. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor de medición estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E10: Ocurrió un error durante el cálculo de la presión media. | Ocurrió un error durante el cálculo de la presión media. | Repita la medición. Si el error persiste, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. |
| E11: Se ha detectado una fluctuación de presión grande. Es posible que el paciente se haya movido. | Se ha detectado una fluctuación de presión grande. Es posible que el paciente se haya movido. | Es posible que los resultados sean incorrectos. Repita la medición |
| N21: El módulo del MESI TUBELESS CUFF UNIT no está dentro del rango. | El MESI TUBELESS CUFF UNIT está fuera de rango (límite de tiempo). | Acerque el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT a la tableta y reinicie la aplicación de presión sanguínea. |
| N21: El módulo del MESI TUBELESS CUFF UNIT no está dentro del rango. | La conexión entre el MESI TUBELESS CUFF UNIT y la MESI mTABLET UNIT no es correcta. | Saque todos los dispositivos móviles que estén cerca del MESI TUBELESS CUFF UNIT o acerque la MESI mTABLET UNIT al MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: El módulo del MESI TUBELESS CUFF UNIT no está dentro del rango. | Batería vacía. | Coloque el MESI TUBELESS CUFF UNIT en la estación de carga. |
| N22: Módulo no emparejado con la MESI mTABLET UNIT. | El MESI TUBELESS CUFF UNIT no se ha emparejado con la MESI mTABLET UNIT. | Empareje el MESI TUBELESS CUFF UNIT con la MESI mTABLET UNIT. Para el emparejamiento, consulte el Capítulo 5.1.5 Emparejamiento. |
| N41: Ningún brazalete conectado al MESI TUBELESS CUFF UNIT. | El brazalete se ha desconectado del MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Revise si el conector del brazalete está fuera de la MESI mTABLET UNIT y conéctelo al MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42: Compruebe la posición del brazalete y repita la medición. Si se repite el error, el valor medido estará fuera del rango de medición del dispositivo. | El brazalete no está bien colocado en la extremidad del paciente. | Siga el Capítulo 5.3.1 Colocación del brazalete para colocar correctamente los brazaletes. |
NOTA
Si sale el mensaje "Pulso anormalmente débil detectado", consulte el Capítulo 8 ERRORES.
Resolución de problemas
| Problema | Posible causa | Solución |
|---|---|---|
| Resultado imprevisto. | Colocación incorrecta del brazalete. | Vuelva a leer las instrucciones de uso y coloque correctamente los brazaletes. |
| Resultado imprevisto. | El paciente se ha movido durante la medición | Repita el proceso de medición. |
| Resultado imprevisto. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto. | Utilice los brazaletes con el tamaño adecuado. |
| Resultado imprevisto. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes, los tubos de aire y los conectores y cámbielos si es necesario. Si no puede resolver el problema usted mismo, consulte a su distribuidor o al fabricante. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Colocación incorrecta del brazalete. | Vuelva a leer las instrucciones de uso y coloque correctamente los brazaletes. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto | Utilice los brazaletes con el tamaño adecuado. |
| El indicador CUFFMD parpadea continuamente de color morado o rojo | Estado incorrecto del módulo de diagnóstico | Mantenga presionado el botón en la parte superior del MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) durante 15 segundos para reiniciarlo. |
| Ninguna indicación de luz al presionar el botón multifunción de CUFFMD. | La batería se ha agotado | Coloque el MESI TUBELESS CUFF UNIT en la estación de carga y déjelo cargar durante al menos media hora antes de volver a intentarlo. |
| Los brazaletes no se inflan. Ruido siseante. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes, los tubos de aire y los conectores y cámbielos si es necesario. |
| La medición de presión sanguínea no se inicia aunque he emparejado el dispositivo MESI TUBELESS CUFF UNIT con MESI mTABLET UNIT y lo he colocado cerca. | Un dispositivo cercano produce interferencias electromagnéticas. | Asegúrese de que no haya cerca ningún dispositivo que genere interferencias electromagnéticas, Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia. |
| Los brazaletes no se inflan. Ruido siseante. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes, los tubos de aire y los conectores y cámbielos si es necesario. Si no puede resolver el problema usted mismo, consulte a su distribuidor o al fabricante. |
NOTA
Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.
Información sobre la garantía
Al dispositivo se le aplica un periodo de garantía, que empieza en la fecha de la compra (fecha de entrega mostrada en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra. Puede obtener más información sobre la garantía en el folleto de la garantía adjunto al manual de instrucciones de uso.
Cumplimiento estándar
Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente.
| Número de referencia | Descripción |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas (IEC 60601-1- 2:2007, modificado) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Usabilidad |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Equipos electromédicos – Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de esfigmomanómetros automáticos no invasivos |
| SIST EN 10601:2000+A2:2010 | Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos generales |
| SIST EN 10603:2000+A2:2010 | Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 3: Requisitos complementarios para sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea |
| SIST EN 10604:2005 | Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos – Aplicaciones de gestión del riesgo a los dispositivos médicos |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos |
| ISO 15223-1:2016 | Los símbolos de uso en el etiquetado de los dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos – Sistemas de control de calidad – Requisitos con fines reguladores |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida del software |
11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM
El módulo MESI BP MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET BP, cuyo rendimiento esencial es realizar una medición de la presión sanguínea en condiciones operativas especificadas. La medición se define como el proceso de medición y el almacenamiento de los datos en MESI mTABLET.
Debido a la alta sensibilidad, el uso previsto y los modos de funcionamiento, el dispositivo es susceptible a las interferencias electromagnéticas. Si el rendimiento esencial del dispositivo se degrada, este avisará al operador con un mensaje de error notificando el problema existente, y los brazaletes (si se están usando durante el evento) se desinflarán y no provocarán daños al paciente.
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Ensayo de emisiones | Cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|
| Emisiones de RF CISPR 11 | Grupo 1 | Los modelos especificados anteriormente utilizan energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no suelen provocar interferencias en los equipos electrónicos cercanos. |
| Emisiones de RF CISPR 11 | Clase B | El dispositivo MESI mTABLET BP está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra alimentación a edificios de uso doméstico. |
| Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 | N/A | El dispositivo MESI mTABLET BP está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra alimentación a edificios de uso doméstico. |
| Fluctuaciones de tensión/ emisiones intermitentes IEC 61000-3-3 | Conforme | El dispositivo MESI mTABLET BP está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra alimentación a edificios de uso doméstico. |
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de acoplamiento del paciente
| Pruebas de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Excepción de este requisito: longitud del cable inferior a 3 m | - |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal,
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Este ensayo solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos..
Puerto de cercado
| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV* | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos magnéticos de frecuencia de potencia NOMINAL IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico. |
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de alimentación CA de entrada
| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 | ± 2 kV Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 2 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV línea(s) a línea(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV línea(s) a tierra (a) | ± 1 kV, Modo diferencial | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Caída de tensión, breves interrupciones y variaciones de voltaje en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 ciclos 1 ciclo 25/30 ciclos (50/60Hz) 250/300 ciclos (50/60Hz) (5 s) | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. Si el usuario de los modelos especificados anteriormente sigue usando el equipo durante los cortes eléctricos, se recomienda alimentar el dispositivo MESI mTABLET BP con un SAI o una batería. |
Comentario:
a) No aplicable a EQUIPOS ME de CLASE II ni SISTEMAS ME.
b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de piezas de entrada/salida de señales
| Immunity Test | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 1 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV línea(s) a tierra | No aplicable. | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal,
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Este ensayo solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Prueba de inmunidad | IEC 60601 Nivel de prueba | Nivel de conformidad | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalambricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz | Los os equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portatiles y moviles no deben usarse cerca de cualquier parte de los modelos mencionados anteriormente, incluidos los cables, a una distancia inferior a la distancia de separacion recomendada, que se calcula a partir de la ecuacion aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Donde P es la potencia nominal de salida maxima del transmisor en vatios (W) segun el fabricante del transmisor y d es la distancia de separacion minima recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, calculadas a partir de la revision electromagnetica del sitio, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. (b) Pueden producirse interferencias en los alrededores del equipo marcados con el simbolo siguiente: |
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a) Las fuerzas de campo de transmisores fijos como las estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos), radios móviles de tierra, radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse llevar a cabo una revisión electromagnética del sitio. Si la fuerza de campo medida en la ubicación donde se usará MESI mTABLET BP supera el nivel de radiofrecuencia aplicable mencionado anteriormente, debe comprobarse que los modelos especificados anteriormente funcionan normalmente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos especificados anteriormente.
b) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debería ser inferior a 3 V/m.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia móviles y portátiles y los modelos enumerados anteriormente
El dispositivo MESI mTABLET BP se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlen las interferencias de radiofrecuencia. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y los modelos indicados anteriormente, tal y como se recomienda más abajo según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
| Potencia de salida máxima nominal del transmisor W | De 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√P | De 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P | De 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 150 kHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Se ha incorporado un factor adicional de 10/3 en la fórmula usada para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/portátiles provoquen interferencias si entran en contacto con áreas del paciente accidentalmente.
NOTA 4: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
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01-2021 / V. 1.1
Descripción del producto
El dispositivo MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) es un sistema inalámbrico de presión sanguínea para la monitorización de la presión sanguínea de doble brazalete. Se utiliza el brazalete derecho o izquierdo para medir la presión sanguínea, que se muestra en MESI mTABLET (MTABSYSW).
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del sistema de diagnóstico MESI mTABLET BP contiene los siguientes equipos:
• Módulo de brazalete sin cámara de presión sanguínea (se incluyen los brazaletes de talla M para: brazo izquierdo, brazo derecho),
• sistema inalámbrico de tableta médica (embalaje separado) y
• módulo de la estación de carga de 4 puertos (embalaje separado).
2.1.1 ACCESORIOS
⚠️Utilice únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de piezas que no sean las recomendadas o suministradas puede causar lesiones, información inexacta y/o daños en la unidad. Siga las instrucciones que se proporcionan con el accesorio específico.
2.2 USO PREVISTO
El dispositivo MESI mTABLET BP es un sistema de esfigmomanómetro electrónico automático que mide de forma no invasiva la presión sanguínea arterial del paciente en la parte superior del brazo. El sistema se ha diseñado para realizar, visualizar y almacenar mediciones de la presión sanguínea en pacientes adultos. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema inalámbrico de tableta médica, un módulo de brazalete sin cámara de presión sanguínea y un módulo de estación de carga de 4 puertos.
MESI mTABLET BP se ha diseñado para utilizarse únicamente en un entorno médico profesional por parte de personal sanitario formado que pueda colocar correctamente el brazalete de presión sanguínea en la parte superior del brazo, así como comprobar que este brazalete se infla y desinfla normalmente e iniciar el proceso de medición.
MESI mTABLET BP se ha diseñado para medir la presión sanguínea arterial en la parte superior del brazo usando el método de pletismografía. El resultado de presión sanguínea, el ritmo cardíaco, la onda de pulsos y el gráfico de oscilación se capturan y se muestran como una representación numérica y gráfica en MESI mTABLET UNIT.
El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC. No obstante, MESI mTABLET BP no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
