Recomendaciones legales y de seguridad
⚠️ Los usuarios de MESI mTABLET ABI deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria portátil. Además, esta publicación no puede usarse para otros fines distintos que no sean la consulta de las instrucciones de uso de los módulos del MESI TUBELESS CUFF UNIT (parte de MESI mTABLET ABI). Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de forma alguna sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd. El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar las lesiones personales y/o los daños en el equipo o los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas más abajo.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
Solo el personal autorizado con una formación profesional adecuada y experiencia podrá configurar el equipo, ya que conoce todos los peligros relacionados con la configuración del equipo y su utilización, y podrán adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismos, para los usuarios, para el resto de personal y para otros dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL EQUIPO
Solo tendrán acceso al dispositivo las personas autorizadas.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Las normativas locales de seguridad tendrán que cumplirse en todo momento si así lo exigen las regulaciones. Si así lo estipulan las regulaciones, será obligatorio cumplir las normativas locales de seguridad. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
Descripción del producto
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del sistema de diagnóstico MESI mTABLET ABI contiene los siguientes equipos:
4x módulo de esfigmomanómetro sin cámara (se incluyen brazaletes de la talla M para el brazo izquierdo, el brazo derecho, el tobillo izquierdo y el tobillo derecho),
un sistema inalámbrico de tableta médica (embalaje separado), y
un módulo de la estación de carga de 4 puertos (embalaje separado).
2.1.1 ACCESORIOS
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET ABI deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET ABI es un sistema de medición del índice tobillobrazo inalámbrico y automático para diagnosticar en pacientes la enfermedad arterial periférica (EAP o EAMI). El sistema se ha creado para realizar la medición del índice tobillo-brazo (ITB) en adultos y poder visualizar y guardar los resultados. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema de tableta médica inalámbrico, cuatro módulos de esfigmomanómetro sin cámara y un módulo de estación de carga de 4 puertos.
MESI mTABLET ABI se ha creado para utilizarse únicamente en un entorno médico profesional por parte de personal médico formado que pueda colocar correctamente los esfigmomanómetros en el cuerpo del paciente, comprobar que los brazaletes se inflan o desinflan normalmente e iniciar el proceso de medición.
MESI mTABLET ABI está indicado para medición del índice tobillo-brazo usando un tipo de pletismografía de método oscilométrico El resultado del índice tobillo-brazo ( junto con los valores de presión sanguínea usados para calcular el ITB), la onda de pulsos y el gráfico de oscilación son capturados y mostrados como una representación gráfica y numérica en la MESI mTABLET UNIT.
Con un software estándar, MESI mTABLET ABI admite una medición automática en dos pasos de la presión sanguínea arterial media, sistólica y diastólica en la parte superior del brazo y en el tobillo. La primera parte de la medición realiza una medición doble de la presión sanguínea en el brazo y la segunda parte de la medición realiza una medición simultánea del ITB, considerando la presión más alta de las dos presiones sanguíneas del brazo y las dos presiones sanguíneas del tobillo. El dispositivo puede recargarse con una fuente de alimentación de CA/CC, pero MESI mTABLET ABI no debe usarse mientras esté conectado a la fuente de alimentación.
Especificaciones técnicas
A continuación se incluye la información técnica relacionada con el MESI TUBELESS CUFF MODULE y sus especificaciones en la entrega.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm (1,57 in)
Profundidad: 40 mm (1,57 in)
Altura: 150 mm (5,91 in)
Peso: 286 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
Potencia y batería| Column A | Column B |
|---|
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Exámenes por cada carga de la batería | > 200 |
3.1.3 TAMAÑOS DE BRAZALETE
Tamaños de brazalete| Column A | Column B |
|---|
| Brazalete de talla mediana | CUFF-RAM, CUFF-LAM, CUFF-RLM, CUFF-LLM |
| Circunferencia | 22-32 cm |
| Brazalete de talla grande | CUFF-RAL, CUFF-LAL, CUFF-RLL, CUFF-LLL |
| Circunferencia | 32-43 cm |
3.1.4 CLASIFICACIÓN
Protección contra des cargas eléctricas: Equipo de clase II
Clasificación del software: Clase B
Emisiones de radiofrecuencia (CIPSR 11): Grupo 1. Clase B
3.1.5 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura, funcionamiento | De 10° a 40°C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85% (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa Clasificación IP42 |
⚠️ Los usuarios de MESI mTABLET ABI deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
3.1.6 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
Mediciones usando la oscilometría y la pletismografía de volumen:
Índice de presión tobillo-brazo
Presión sanguínea sistólica
Presión sanguínea diastólica
Ritmo cardíaco
Rango de medición:
Desviación máx.:
3.1.7 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Conectividad| Column A | Column B |
|---|
| Sección de recepción | |
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Ancho de banda | 0,930 MHz |
Conectividad| Column A | Column B |
|---|
| Transmisor | |
| Potencia de salida | De 0,5 a 4,5 dBm |
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Modulación | GFSK |
3.2 ESFIGMOMANÓMETROS SIN CÁMARA
La caja de MESI mTABLET ABI incluye 4 módulos de de esfigmomanómetro sin cámara (tamaño mediano) para realizar la medición automática del índice tobillo-brazo de forma inalámbrica.
Brazaletes sin cámara proporcionados:
• Brazo derecho: rojo
• Brazo izquierdo: amarillo
• Tobillo derecho: negro
• Tobillo izquierdo: verde
NOTA: Para obtener más información sobre los brazaletes aprobados y otros accesorios, consulte el manual de instrucciones del brazalete disponible en la caja de MESI o póngase en contacto con su distribuidor local.
Guía rápida de medición
NOTA: detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para utilizar el dispositivo MESI mTABLET ABI. Para una descripción detallada de las instrucciones resumidas en el dispositivo, consulte el Capítulo 5 INSTRUCCIONES DETALLADAS.
NOTA: Al realizar la medición del índice tobillo-brazo, el paciente debe estar colocado en posición supina y debe permanecer inmóvil.
NOTA: El dispositivo MESI mTABLET ABI está indicado para su uso en entornos profesionales, donde las mediciones deben ser realizadas por personal médico debidamente formado. El dispositivo MESI mTABLET ABI no está indicado para el uso domiciliario.
NOTA: El dispositivo MESI mTABLET ABI puede usarse en mujeres embarazadas.
NOTA: El dispositivo MESI mTABLET ABI no está indicado para su uso en recién nacidos ni en niños menores de 10 años.
NOTA: En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV), los brazaletes y la medición pueden provocar lesiones en la extremidad inferior.
NOTA: Al realizar la medición del índice tobillo-brazo, el paciente debe estar en decúbito supino y permanecer inmóvil.
4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN
⚠️ MESI TUBELESS CUFF MODULES forman parte del sistema MESI mTABLET ABI. Antes de iniciar una medición, asegúrese de que está familiarizado con todos los dispositivos y sus instrucciones que forman parte del sistema.
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON UNA MESI mTABLET UNIT
Antes de poder realizar mediciones, todos los dispositivos MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con la MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, consulte las instrucciones del Capítulo 5.1.5 Emparejamiento.
4.1.2 MONTAJE DEL MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante el envío y el transporte, los brazaletes cónicos están desconectados de los MESI TUBELESS CUFF UNIT. Antes del primer uso, conecte los brazaletes al puerto del MESI TUBELESS CUFF UNIT como se muestra en la imagen de más abajo. Compruebe que todos los brazaletes estén bien fijados.
4.1.3 PREPARACIÓN DEL PACIENTE
El paciente debe colocarse en la posición supina, estar quieto y guardar silencio.
Paso 1 Escoger el color correcto de brazalete
Seleccione el brazalete apropiado, dependiendo de la descripción y el color del brazalete.
Escoger el color correcto de brazalete| POSICIÓN | DESCRIPCIÓN En el brazalete | COLOR En el brazalete |
|---|
| Right arm | RIGHT ARM | ROJO |
| Left arm | LEFT ARM | AMARILLO |
| Right ankle | RIGHT ANKLE | NEGRO |
| Left ankle | LEFT ANKLE | VERDE |
NOTA: Los brazaletes pueden conectarse a cualquier MESI TUBELESS CUFF UNIT. El color, el tamaño y la colocación serán detectados automáticamente por el MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Paso 2 Colocar los brazaletes en el brazo/tobillo apropiado
BRAZO:
Coloque el brazalete a unos 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Alinee la etiqueta Artery (Arteria) con la arteria en el lado inferior de un brazo.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de unos dos dedos entre la extremidad y el brazalete.
Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca INDEX (ÍNDICE) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
TOBILLO:
Coloque el brazalete a unos 2-3 cm por encima del tobillo. Verifique que la etiqueta Ankle (Tobillo) queda mirando hacia el interior de un tobillo.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de unos dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca INDEX (ÍNDICE) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
NOTA: Observe las instrucciones de uso que se entregan junto con el brazalete.
4.1.4 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB
Paso 1
En su MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o agregue uno nuevo (2).
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la medición del ITB en el menú de aplicación.
Paso 3
Cuando inicie la aplicación del ITB por primera vez, puede definir los parámetros predeterminados seleccionando entre una medición del ITB de 3 brazaletes o de 4 brazaletes (si selecciona la medición de 3 brazaletes, seleccione el brazo derecho o izquierdo) y confirme la operación. Puede cambiar estos ajustes en cualquier momento pulsando "Options" .
Paso 4
Observe la indicación de posición en los brazaletes y colóquelos en la extremidad apropiada. Después pulse INICIO (1) y espere a que se complete la medición (2).
4.2 RESULTADOS
Una vez que se ha realizado la medición, el sistema cambiará automáticamente a la página de resultados. Desplácese por la página de resultados para revisar el ITB, el gráfico de oscilación, la forma de onda de pulsos y la sección SmartArm™.
En la parte superior del menú de navegación aparecen las siguientes acciones:
NOTA: Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el Capítulo 5.4 REVISIÓN DE UNA MEDICIÓN DE ITB.
Instrucciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información que necesita el usuario del dispositivo para realizar una medición segura, correcta y precisa. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, las instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del dispositivo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONES BÁSICAS
La caja de MESI mTABLET ABI incluye cuatro MESI TUBELESS CUFF UNIT y 4 brazaletes sin cámara. Antes del primer uso, tendrá que emparejar los MESI TUBELESS CUFF UNITS con la MESI mTABLET UNIT. Siga las instrucciones detenidamente.
5.1.2 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA
El MESI TUBELESS CUFF UNIT utiliza dos fuentes de alimentación: el suministro eléctrico (que emplea un suministro de CA/CC para la carga) y una batería (que se usa para realizar las mediciones).
Conecte la fuente de alimentación de CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo.
5.1.3 ACTIVACIÓN
Al configurar el MESI TUBELESS CUFF UNIT por primera vez, tendrá que activarlo. El dispositivo no responderá hasta que la unidad se coloque en la BASE DE CARGA GRANDE DE MESI y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda cargar por completo el MESI TUBELESS CUFF UNIT antes del primer uso.
NOTA: La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. No obstante, recargue las baterías antes del primer uso.
NOTA: Cuando tenga que cambiar la batería, la MESI mTABLET UNIT mostrará un aviso de la batería. Para obtener más información, consulte el Capítulo 8 ERRORES.
5.1.4 ESTADO DE BATERÍA DE PRIMER USO
El MESI TUBELESS CUFF UNIT se entrega con una batería interna. Para comprobar el estado de la batería, pulse el botón multifuncional en la parte superior de cada MESI TUBELESS CUFF UNIT. Este botón responderá iluminándose de color verde o rojo dependiendo del estado de la batería. En caso contrario, consulte el Capítulo 6.1 CARGA DE LA BATERÍA para obtener más información sobre cómo cargar la batería.
5.1.5 EMPAREJAMIENTO
Antes de poder realizar mediciones, todos los MESI TUBELESS CUFF UNIT deben emparejarse con la MESI mTABLET UNIT. Coja la MESI mTABLET UNIT, abra un perfil de usuario (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el manual de instrucciones de MESI mTABLET, capítulo ADMINISTRACIÓN DE USUARIOS) y observe las siguientes instrucciones.
Paso 1
Vaya a Perfil de usuario > Configuración > Módulos > +Añadir módulo.
Paso 2
Mantenga pulsado el botón en la parte superior del MESI TUBELESS CUFF UNIT hasta que la luz del botón multifuncional cambie a azul.
Paso 3
Cuando la MESI mTABLET UNIT establece una conexión con el MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambiará a verde. Confirme el proceso de conexión pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
NOTA: Si solo utiliza una MESI mTABLET UNIT, solo tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de una MESI mTABLET UNITS, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
Paso 4
La pantalla final indica que la conexión es correcta entre la MESI mTABLET UNIT y el MESI TUBELESS CUFF UNIT. Puede consultar toda la información técnica sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Configuración > Módulos > Módulos conectados
5.1.6 CONEXIÓN DE LOS BRAZALETES
Antes del primer uso, los brazaletes deben desconectarse del MESI TUBELESS CUFF UNIT. El brazalete cónico puede orientarse hacia cualquier MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Para conectar el brazalete, siga estos pasos:
Paso 1
Sostenga el MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Conecte el brazalete al MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.7 DESCONEXIÓN DE LOS BRAZALETES
Durante el transporte, todos los brazaletes cónicos deben desconectarse del MESI TUBELESS CUFF UNIT. Para desconectar el brazalete, siga estos pasos:
Paso 1
Sostenga el MESI TUBELESS CUFF UNIT firmemente con las manos.
Paso 2
Presione el bloqueo deslizante en la dirección indicada en el mismo y desconecte el brazalete cónico.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, tiene que seleccionar o añadir un paciente para su grupo de trabajo en la lista de pacientes.
5.2.1 SELECCIÓN DE UN PACIENTE
Paso 1
Seleccione el botón de la pestaña de pacientes.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que vaya a realizar la medición del ITB.
Paso 3
Seleccione al paciente.
5.2.2 ADICIÓN DE UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña Paciente.
Paso 2
Rellene todos los campos obligatorios (Nombre, Apellidos, Fecha de nacimiento y Sexo) y cualquier otra información relacionada con el paciente.
Paso 3
Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.
5.3 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB
El paciente debe colocarse en la posición supina, estar quieto y guardar silencio.
NOTA: Se recomienda que el paciente permanezca inmóvil durante al menos 5 minutos antes de realizar el proceso de medición.
NOTA: La persona que realice la medición siempre debe estar colocada al lado del paciente y debe controlar de cerca el proceso de la medición.
5.3.1 COLOCACIÓN DEL BRAZALETE
El sistema automático e inalámbrico para medir el ITB de MESI incluye 4 brazaletes para los brazos/las piernas. La medición del ITB puede realizarse usando 3 o 4 brazaletes. Si se utilizan 4 brazaletes, el sistema MESI mTABLET ABI emplea el algoritmo SmartArm™ para identificar el brazo con la presión sanguínea sistólica más alta que se usará para el cálculo del ITB.
Si solo se utilizan 3 brazaletes, el usuario tiene que identificar el brazo con la presión sanguínea sistólica más alta manualmente o realizar la medición del ITB con los dos brazos para obtener un resultado preciso.
NOTA: La medición del índice de presión tobillo-brazo puede verse afectada por la colocación de los brazaletes, la posición del paciente y su condición física. El funcionamiento del dispositivo también puede verse afectado por las altas temperaturas, la humedad y las altitudes.
BRAZALETE DE BRAZO
Coloque el brazalete adecuado en el brazo izquierdo/derecho y a unos 1-2 cm por encima de la articulación del codo. Compruebe que la marca arterial en forma de flecha está en línea con la arteria braquial.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de unos dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca SIZE (TAMAÑO) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
BRAZALETE DE TOBILLO
Coloque el brazalete adecuado en la pierna izquierda/derecha y a unos 2-3 cm por encima del tobillo. Compruebe que la marca MEDIAL ANKLE (TOBILLO MEDIAL) en forma de flecha queda mirando hacia el lado interior del botillo.
Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de unos dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto usando la marca SIZE (TAMAÑO) en la zona OK (CORRECTO) del brazalete.
NOTA: Para otros brazaletes, observe las instrucciones de uso del brazalete disponibles en la caja del MESI TUBELESS CUFF UNIT, o bien póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.
5.3.2 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB
Paso 1
En su MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente o agregue uno nuevo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE.
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la aplicación ITB en el menú de aplicaciones.
Paso 3
Seleccione el tipo de medición: 4 brazaletes o 3 brazaletes (si selecciona 3 brazaletes, tendrá que seleccionar el brazo apropiado para calcular el ITB: derecho o izquierdo). Pulse ACEPTAR.
Paso 4
Opción de amputación: si un paciente tiene una extremidad amputada o no es elegible para la medición del ITB a causa de la existencia de heridas graves y/dolorosas, el ITB podrá medirse en las extremidades existentes del paciente. Antes de la medición, el usuario puede desactivar el brazalete seleccionado haciendo clic en el botón y seleccionando la extremidad que no es elegible para la medición.
NOTA: Si el MESI TUBELESS CUFF UNIT tiene la batería baja o presenta problemas de conectividad, aparecerá un aviso en la pantalla de instrucciones. En caso de error, consulte el Capítulo 8 ERRORES y el Capítulo 9 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS.
Paso 5
Coloque los brazaletes en las posiciones adecuadas (brazos/piernas) siguiendo las indicaciones del Capítulo 5.3.1 Colocación del brazalete, y siga las instrucciones que aparecen en la pantalla. El paciente debe colocarse en la posición supina, estar quieto y guardar silencio. Pulse el botón INICIO para empezar a realizar la medición.
Paso 6
Durante la medición, las formas de onda de presión muestran la oscilación de la presión para cada extremidad mientras la presión al lado de la oscilación muestra la presión actual en el brazalete correspondiente.
Barra de progreso: La barra de progreso indica la duración de la medición del ITB. Cuando la barra llega al final, la medición de todas las presiones sanguíneas se completa y todos los brazaletes se desinflan. Aparece la pantalla de resultados.
Presión del brazalete (mmHg)
Botón DETENER: para cancelar la medición
5.4 REVISIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB
5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS DE MESI mTABLET
Una vez que se completa el proceso de medición, los resultados aparecerán en la pantalla. La pantalla contiene siete secciones diferentes: área de navegación, valores de ITB, valores de presión sanguínea SIS/MAP/DIA y selección SmartArm™, gráficos de oscilación y formas de onda de pulso, historial de mediciones del paciente, comentarios en el resultado y otra área de navegación.
NOTA: Si los resultados de la medición del índice de presión tobillo-brazo son muy anómalos, podrá repetir la medición hasta en tres ocasiones.
5.4.1.1 Área de navegación
Todos los botones y la información que aparecen en el área de navegación facilitan la utilización de la aplicación al usuario. Puede cambiar entre los resultados anteriores de este paciente. Si no está satisfecho con el resultado por algún motivo, puede descartarlo rápidamente o, en el caso de inseguridad, puede consultarlo con un especialista introduciendo sus direcciones de correo electrónico o presionando el icono de la impresora para obtener una impresión de la medición seleccionada. El menú de navegación también contiene los nombres del médico que realiza la grabación y del paciente.
5.4.1.2 Información de la medición
Parámetros de la medición (índice tobillo-brazo derecho/izquierdo). Esta sección muestra los resultados del índice tobillo-brazo derecho e izquierdo junto con las presiones sanguíneas sistólica y diastólica del brazo que se ha utilizado para el cálculo.
Si pulsa el botón “Ver más” podrá ver la información detallada de la medición de presión sanguínea diastólica y sistólica (mmHg) en los brazos o las piernas y el ritmo cardíaco (dependiendo de la opción de medición seleccionada por el usuario: medición con 3 brazaletes o 4 brazaletes).
5.4.1.3 Gráficos de oscilación y formas de onda de pulsos
En esta sección, puede revisarse toda la forma de onda de pulsos de la medición del ITB (gráfico de oscilación) o una vista detallada (forma de onda de pulsos). Para obtener más información sobre la lectura, el gráfico de oscilación o el gráfico de forma de onda, consulte el Capítulo 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DE ITB.
5.4.1.4 Historial de mediciones del paciente
El historial contiene un resumen de las mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Muestra la tendencia de los resultados del paciente para el ITB derecho e izquierdo en una fecha específica.
Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con el informe de grabación.
5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DE ITB
5.5.1 DETECCIÓN DE EAP GRAVE Y ARTERIAS NO COMPRIMIBLES
Cuando aparece el mensaje "Pulso anormalmente débil", existe una probabilidad alta de enfermedad arterial periférica (EAP) o arterias no comprimibles (calcinosis medial).
NOTA: La mayoría de resultados de "Pulso anormalmente débil" describen a pacientes con un IPTB de 0,5 o inferior.
NOTA: En caso de existir calcinosis medial, las arterias no pueden comprimirse a causa de las paredes arteriales rígidas. La medición de la presión sanguínea con los brazaletes no puede realizarse y, por lo tanto, el IPTB no será fiable. El paciente debe derivarse para someterse a una medición del índice dedo del pie-brazo.
5.5.2 FORMA DE ONDA DE PULSOS
El dispositivo MESI mTABLET ABI utiliza el algoritmo de reconocimiento de patrones PADsense™ para interpretar automáticamente la forma de inda de pulsos adquirida y calcular el ITB con el resultado. No obstante, para que el operador pueda entender mejor una medición del ITB realizada esta forma de onda de pulsos está disponible en la pantalla de resultados de la aplicación.
La combinación del resultado del ITB y la forma de onda de pulsos representa la mejor práctica en la evaluación de la presencia y la gravedad de enfermedades arteriales periféricas (EAP).
Una forma de onda de pulsos normal mostrará:
(1) un rápido aumento en la carrera ascendente durante la sístole
(2) un pico muy acentuado
(3) una carrera descendente gradual
(4) una presencia de pulso dícroto.
Una ausencia del pulso dícroto, una amplitud más pequeña, un descenso menor y una redondez del pico sistólico son los signos iniciales de una posible anomalía; el valor del ITB medido es inferior al valor de la forma de onda de pulso normal.
Una forma de onda de GVP aplanada o un GVP sin la forma típica son indicadores de EAP grave. La ausencia de pulsaciones provocada por oclusiones en la arteria no permite calcular las presiones del tobillo. En lugar de un valor de ITB, el dispositivo mostrará un resultado "EAP" para indicar la existencia de una enfermedad grave. El resultado se confirma con una forma de onda de GVP aplanada y anómala, similar a la imagen de más abajo.
5.5.3 GRÁFICO DE OSCILACIÓN
Como ocurre con la forma de onda de pulsos, el dispositivo MESI mTABLET ABI muestra en la página de resultados los gráficos de oscilación, que proporcionan al operador un análisis de la forma de onda de pulsos para toda la medición del ITB.
Más abajo puede ver un par de ejemplos de gráficos de oscilación diferentes:
Gráfico de oscilación normal
Gráfico de oscilación de EAP grave
No comprimible gráfico de oscilación arterial
5.6 BOTÓN MULTIFUNCIONAL
5.6.1 INDICADORES LED
Aunque la mayor parte del control del MESI TUBELESS CUFF UNIT se realiza a través de la interfaz de la MESI mTABLET UNIT, existe un botón multifuncional en la parte superior del dispositivo. Al lado de los avisos de colores básicos de este botón, también está la posibilidad de realizar operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual del MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Reposo
Verde: La capacidad de la batería es superior al 25%.
Rojo: El nivel de la batería de la unidad es inferior al 25%, recargue la unidad lo antes posible.
5.6.1.2 Carga
Verde: La batería se ha cargado por completo.
Naranja: La unidad se está cargando.
5.6.1.3 Emparejamiento
Azul: La unidad está esperando confirmación del mTABLET.
5.6.2 FUNCIONES DE BOTONES
5.6.2.1 Reposo
Reposo| Column A | Column B |
|---|
| Verificación de estado | Si presiona rápidamente el botón de
encendido en el modo de reposo, se
realizará una comprobación básica del
estado del MESI TUBELESS CUFF UNIT:
verde (queda más del 25% de la carga) o
rojo (queda menos del 25% de la carga) y
el módulo debe cargarse. |
| Modo de emparejamiento | Si mantiene presionado el botón durante
4 segundos, el módulo entrará en el
modo de emparejamiento y podrá
conectarlo a la MESI mTABLET UNIT (para
obtener más información, consulte el
Capítulo 5.1.5 Emparejamiento). |
| Reiniciando la unidad del ITB | Para realizar un reinicio del MESI
TUBELESS CUFF UNIT, mantenga
pulsado el botón LED durante 10
segundos hasta que cambie al color rojo.
La unidad estará lista para su uso en
unos pocos segundos. |
5.6.2.2 Modo de medición
Modo de medición| Column A | Column B |
|---|
| Detener medición | Si pulsa el botón superior en el MESI
TUBELESS CUFF UNIT mientras realiza
la medición del ITB, se detendrá la
medición. |
Mantenimiento
6.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo puede usarse con la alimentación de la batería y, por lo tanto, debe cargar la batería regularmente. Una carga de la batería es suficiente para realizar unas 200 mediciones.
Para cargar la batería, coloque el MESI TUBELESS CUFF UNIT en la BASE DE CARGA GRANDE de MESI. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.6 Botón multifuncional.
Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un periodo de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.
6.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
⚠️ Lea y siga las instrucciones de limpieza.
Limpieza – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Antes de la limpieza, saque el MESI TUBELESS CUFF UNIT de la estación de carga y desconecte el brazalete del MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Utilice un paño suave que no deje pelusas humedecido en un detergente apropiado para limpiar y desinfectar el exterior/interior de la unidad.
Utilice un paño seco para limpiar todos los residuos de detergente.
Seque el equipo antes del siguiente uso.
Detergentes recomendados: Peróxido de hidrógeno (3%), Etanol (70%), Isopropanol (70%), Detergente neutro (diluido), Amoniaco (diluido), Hipoclorito de sodio (lejía) (diluido)
Limpieza – brazalete: puño:
Limpie la superficie del brazalete con un paño humedecido con agua mezclada con detergente neutro.
No lave los brazaletes ni los sumerja en agua. Tampoco debe usar gasolina, diluyentes u otros disolventes similares para limpiar los brazaletes.
⚠️ No esterilice los brazaletes. No utilice lejía.
⚠️ Las temperaturas de lavado y aclarado no deben superar los 40°C.
NOTA: No lave los brazaletes en la lavadora ni los planche.
NOTA: El dispositivo debe calibrarse en caso de producirse estrés mecánico.
6.3 DESINFECCIÓN
Desinfección – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Utilice desinfectantes disponibles comercialmente para usos en entornos sanitarios profesionales. Consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Desinfectantes autorizados:
Alcohol isopropílico 70%
Propanol (70-80%)
Hexanal etílico
Aldehído (2-4%)
Etanol (70-80%)
Desinfectantes no aprobados:
Disolventes orgánicos
Detergente con base de amoniaco
Agentes de limpieza abrasivos
100% alcohol, acetona, cloro, etc.
Desinfección – brazalete:
Puedes desinfectarse con alcohol de grado médico al 70%.
Después de la desinfección, deje secar al aire el brazalete.
6.4 VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo bajo las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería tiene que recargarse una vez cada tres meses para evitar una descarga accidental de las baterías. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva.
El dispositivo debe inspeccionarlo un ingeniero de servicio técnico cualificado cada 12 meses con las siguientes comprobaciones de seguridad:
daños mecánicos y funcionales en el dispositivo y los accesorios,
rendimiento del dispositivo conforme a las instrucciones de uso,
legibilidad de la etiqueta de advertencia,
recuento de ciclos de la batería.
Advertencias generales
⚠️ Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones.
⚠️ Los usuarios del dispositivo MESI ABI deben contar con formación adecuada sobre la utilización del dispositivo. La formación debe impartirla un representante formado de MESI. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
7.1 PREVENCIÓN DE LESIONES AL PACIENTE
⚠️ No coloque los brazaletes sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales. Coloque los brazaletes solo en la parte superior del brazo y en la parte inferior de las piernas.
⚠️En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV) en las extremidades, los brazaletes y la función de medición pueden provocar lesiones en las extremidades.
⚠️Si el paciente se ha sometido a una cirugía de pecho, no coloque el brazalete del brazo en el lado de la operación.
⚠️No utilice el dispositivo en un paciente si está conectado a un monitor de signos vitales.
⚠️Revise la presión en el brazalete varias veces durante la medición. Si el brazalete ejerce presión en la extremidad durante mucho tiempo, puede afectar al flujo sanguíneo.
⚠️Realizar demasiadas mediciones de forma consecutiva puede provocar lesiones al paciente.
7.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️ El dispositivo MESI ABI se ha diseñado para realizar la medición del índice de presión tobillo-brazo. Las mediciones de la presión sanguínea de la parte superior del brazo solo tienen fines informativos.
⚠️ No utilice el dispositivo cuando esté mojado. Después de limpiar el aparato con un paño húmedo, espere a que se seque. Utilice el aparato solo cuando esté completamente seco.
⚠️ El dispositivo MESI ABI no está diseñado para su uso con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
⚠️ La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).
⚠️ La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).
⚠️ El dispositivo MESI ABI no debe utilizarse en un entorno rico en oxígeno.
⚠️ Su repite la medición del índice de presión tobillo-brazo o la medición de la presión sanguínea varias veces, puede aparecer un ligero malestar en el punto de la medición. Los otros efectos quedan excluidos.
⚠️ La utilización de accesorios y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo, puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por lo tanto, provocar un funcionamiento inadecuado.
⚠️ Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles como los cables de antena y las antenas externas deben usarse a una distancia superior a 30 cm (12 in) de cualquier parte del dispositivo incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento de este equipo puede reducirse.
⚠️ La utilización de este equipo al lado o apilado con otros equipos debe evitarse porque podría provocar un funcionamiento inadecuado. Si este uso es imperativo, este equipo debe observarse para verificar que funciona correctamente.
⚠️ Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). Los equipos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en la sala como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los equipos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/ EN 60601-1-2 se creó por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir las situaciones peligrosas durante la utilización de equipos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas para los equipos médicos. Este equipo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas. No obstante, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos fuertes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
7.3 MANTENIMIENTO
⚠️ No elimine el aparato como residuo municipal sin clasificar. Prepararlo para su reciclado o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️ Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica provocada por la corriente de fuga, utilice únicamente fuentes de alimentación de CA/ CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️ Limpie el aparato únicamente con productos de limpieza no agresivos. El dispositivo puede limpiarse con un paño húmedo.
⚠️ Tenga cuidado cuando enrolle los brazaletes. No los enrolle con demasiada fuerza.
⚠️ Asegúrese de que el dispositivo no entre en contacto con una corriente eléctrica mientras se está limpiando.
⚠️ No abra el aparato. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reemplazada por el usuario. No modifique ni adapte el dispositivo.
⚠️ Proteja el aparato de la humedad, los líquidos y las temperaturas extremas. Además proteja el dispositivo del estrés mecánico y no lo exponga a la luz solar directa, ya que esto puede causar que el dispositivo no funcione correctamente.
7.4 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️ Es obligatorio calibrar el dispositivo una vez al año para garantizar su correcto funcionamiento y su precisión. Póngase en contacto con su distribuidor o con el fabricante para calibrar el dispositivo.
⚠️El dispositivo solo puede ser usado por personal médico profesional. El dispositivo es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio o incluso fallos de funcionamiento de equipos cercanos. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI ABI o proteger la sala que contiene el dispositivo frente a la radiación electromagnética.
Errores
Errores| Errores | Descripción | Solución |
|---|
| E1:
No se han detectado
oscilaciones. | No se ha detectado
ninguna oscilación. | Si el error persiste, existe la
posibilidad de una isquemia
crítica. Revise la colocación
de los brazaletes y repita la
medición. |
| E2:
Se ha detectado una anomalía. Es posible que el
paciente se haya movido
durante el proceso de medición. | Se ha detectado una
anomalía. | Recuerde al paciente que
debe permanecer quieto
durante la medición y repita
la medición. |
| E3:
Insuflación insuficiente.
Revise la colocación de
los brazaletes y repita la
medición. | El brazalete no se ha
inflado lo suficiente. | Revise la colocación de
los brazaletes y repita la
medición. |
| E4:
Se ha producido un error al
calcular el ritmo cardíaco. | Se ha producido un
error al calcular el ritmo
cardíaco. | Repita la medición. Si el error
persiste, el valor de medición
estará fuera del rango de
medición del dispositivo. |
| E5:
Se ha producido un error
durante el cálculo del índice
de presión tobillo-brazo. | Se ha producido un error
durante el cálculo de
índice tobillo-brazo. | Repeat the measurement. if the error is repeated, the measured value is outside the measurement range of the device. |
| E6:
Error de inflado. | Se ha producido un error
al inflar el brazalete. | Revise la colocación de
los brazaletes y repita la
medición. |
| E7:
Desinflado insuficiente.
Revise la colocación de
los brazaletes y repita la
medición. | El brazalete no se ha
desinflado del todo. | El brazalete no se ha
conectado o no se ha
colocado correctamente.
Conecte el brazalete
correctamente y repita la
medición. |
| E8:
Se ha producido un error
durante el cálculo de la
presión sistólica. | Se ha producido un error
durante el cálculo de la
presión sistólica. | Repita la medición. Si el
error persiste, el valor de
medición estará fuera del
rango de medición del
dispositivo. |
| E9:
Se ha producido un error
durante el cálculo de la
presión diastólica. | Se ha producido un error
durante el cálculo de la
presión diastólica. | Repeat the measurement. if the error is repeated, the measured value is outside the measurement range of the device. |
| E11:
Se ha detectado una
fluctuación de presión
grande. Es posible que el
paciente se haya movido. | Se ha detectado una
fluctuación de presión
grande. Es posible que
el paciente se haya
movido. | Es posible que los resultados
sean incorrectos. Repita la
medición. |
| N21:
El módulo del MESI TUBELESS CUFF UNIT no está dentro del rango. | El MESI TUBELESS CUFF
UNIT está fuera de rango
(límite de tiempo). | Acerque el MESI TUBELESS
CUFF UNIT a la tableta y
reinicie la aplicación del ITB. |
| N21:
El módulo del MESI
TUBELESS CUFF UNIT no
está dentro del rango. | La conexión entre el MESI
TUBELESS CUFF UNIT y la
MESI mTABLET UNIT no es
correcta. | Saque todos los dispositivos
móviles que estén cerca del
MESI TUBELESS CUFF UNIT
o acerque la MESI mTABLET
UNIT al MESI TUBELESS
CUFF UNIT. |
| N21:
El módulo del MESI
TUBELESS CUFF UNIT no
está dentro del rango. | Batería agotada. | Coloque el MESI TUBELESS
CUFF UNIT en la estación de
carga. |
| N22:
Módulo no emparejado con
la MESI mTABLET UNIT. | El MESI TUBELESS CUFF
UNIT no se ha emparejado
con la MESI mTABLET UNIT. | Empareje el MESI
TUBELESS CUFF UNIT con
la MESI mTABLET UNIT.
Para el emparejamiento,
consulte el Capítulo 5.1.5
Emparejamiento. |
| N23:
Cambie la batería. | Ciclo de batería alto | La batería tendrá que
cambiarse en breve. Póngase
en contacto con el fabricante
o el distribuidor local para
cambiarla. |
| N24:
Batería agotada. Medición finalizada. | Batería agotada. | Coloque el MESI TUBELESS
CUFF UNIT en la estación de
carga otra vez. |
| N41:
Ningún brazalete conectado
al MESI TUBELESS CUFF UNIT. | El brazalete se ha
desconectado del MESI
TUBELESS CUFF UNIT | Desconecte el brazalete de
MESI TUBELESS CUFF UNIT, dele la vuelta y vuelva a conectarlo al dispositivo. |
| N42:
El brazalete seleccionado no se ha encontrado. | El brazalete escogido no es
correcto. | Siga el Capítulo 5.3.1
Colocación del brazalete
para colocar correctamente
los brazaletes. |
NOTA: Si sale el mensaje "Pulso anormalmente débil detectado", consulte el Capítulo 8 Errores.
Resolución de problemas
Resolución de problemas| Column A | New Column | Column B |
|---|
| Resultado imprevisto. | Colocación incorrecta del
brazalete. | Vuelva a leer las
instrucciones de uso y
coloque correctamente
los brazaletes. |
| Resultado imprevisto. | El paciente se ha movido
durante la medición. | Repita el proceso de medición. |
| Resultado imprevisto. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto. | Utilice los brazaletes con el
tamaño adecuado. |
| Resultado imprevisto. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes,
los tubos de aire y los
conectores y cámbielos si
es necesario. Si no puede
resolver el problema usted
mismo, consulte a su
distribuidor o al fabricante. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Colocación incorrecta del
brazalete. | Vuelva a leer las instrucciones de uso y coloque correctamente los brazaletes. |
| Estiramiento audible de la cinta de fijación. | Se ha usado un brazalete con un tamaño incorrecto. | Utilice los brazaletes con el
tamaño adecuado. |
| El indicador CUFFMD parpadea continuamente de color morado o rojo | Estado incorrecto del módulo
de diagnóstico | Mantenga presionado el
botón en la parte superior
del MESI TUBELESS CUFF
UNIT(CUFFMD) durante 15
segundos para reiniciarlo. |
| Ninguna indicación de luz al presionar el botón multifuncional de CUFFMD. | La batería se ha agotado | Coloque el MESI TUBELESS
CUFF UNIT en la estación de
carga y déjelo cargar durante
al menos media hora antes
de volver a intentarlo. |
| Los brazaletes no
se inflan. Ruido siseante. | Posible fuga de aire. | Revise los brazaletes,
los tubos de aire y los
conectores y cámbielos si es necesario. |
NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.
Información sobre la garantía
Al dispositivo se aplica un periodo de garantía, que empieza en la fecha de la compra (fecha de entrega mostrada en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra. Puede obtener más información sobre la garantía en el folleto de la garantía adjunto al manual de instrucciones de uso.
Cumplimiento estándar
Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente.
Cumplimiento estándar| Número de referencia | Descripción |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipos electromédicos - Parte 1:
Requisitos particulares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial- Estándar
colateral: Interferencias electromagnéticas
- Requisitos y ensayos |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial- Estándar
colateral: Usabilidad |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 2-30:
Requisitos particulares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial de
esfigmomanómetros automáticos no
invasivos |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Esfigmomanómetros no invasivos.
Requisitos complementarios para sistemas
electro-mecánicos de medición de la
presión sanguínea |
| EN 1060-4:2004 | Esfigmomanómetros no invasivos.
Procedimientos de ensayo para determinar
la precisión global del sistema para
esfigmomanómetros automáticos no
invasivos |
| EN ISO 152231:2016 | Equipos médicos - Símbolos que deben
usarse con etiquetas de equipos médicos,
etiquetado e información que deben
facilitarse - Parte 1: Requisitos generales |
| EN 303 446-1:2017 | Estándar de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos de radio y sin radio integrados y/o combinados; Parte 1: Condiciones específicas para equipos en ubicaciones residenciales. |
| EN 62366:2008 | Dispositivos médicos - Aplicaciones de
ingeniería de uso de dispositivos médicos |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software de dispositivos médicos -
Procesos de ciclo de vida del software |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Evaluación biológica de dispositivos
médicos – Parte 1: Evaluación y ensayos
dentro de un proceso de gestión de riesgos |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos – Aplicaciones
de gestión del riesgo a los dispositivos médicos |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos – Sistemas de
control de calidad – Requisitos para fines
regulatorios |
11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM | Ensayo de emisiones | Conformidad | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Emisiones de RF CISPR 11 | Grupo 1 | Los modelos especificados
anteriormente utilizan
energía de radiofrecuencia
para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy
bajas y no suelen provocar
interferencias en los equipos electrónicos cercanos. |
| Emisiones de RF CISPR 11 | Clase B | El dispositivo MESI
mTABLET ABI está indicado
para su uso en todos los
entornos, incluidos los
entornos domésticos y los
conectados directamente
a la red de alimentación
pública de baja tensión que
suministran alimentación a
edificios usados para fines
domésticos. |
| Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2 | N/A | El dispositivo MESI
mTABLET ABI está indicado
para su uso en todos los
entornos, incluidos los
entornos domésticos y los
conectados directamente
a la red de alimentación
pública de baja tensión que
suministran alimentación a
edificios usados para fines
domésticos. |
| Fluctuaciones de
tensión/parpadeos
IEC 61000-3-3 | Conforme | El dispositivo MESI
mTABLET ABI está indicado
para su uso en todos los
entornos, incluidos los
entornos domésticos y los
conectados directamente
a la red de alimentación
pública de baja tensión que
suministran alimentación a
edificios usados para fines
domésticos. |
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de acoplamiento del paciente
PUERTO de acoplamiento del paciente| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Descarga
electrostática
(ESD) conforme
según IEC 61000-
4-2 | Contacto ± 8 kV
Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Descarga de
contacto ± 8 kV
Descarga de aire ±
2, 4, 8, 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. |
| Radiofrecuencia
conducida
inducida por
campos de
radiofrecuencia
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6
Vrms en bandas ISM de entre
150 kHz y 80 MHz c)
80% AM 1kHz | Excepción de este
requisito: longitud
del cable inferior
a 3 m | - |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal,
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Este ensayo solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
Puerto de cercado
Puerto de cercado| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2 | Contacto ±,8 kV
Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ±8 kV
Aire ± 15 kV* | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30% |
| Campos de
radiofrecuencia
radiada EM
y campos de
proximidad
de equipos de
comunicaciones
de radiofrecuencia
inalámbricos
IEC 61000-4-3 | 3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
80% AM 1 kHz | 3 V/m
De 80 MHz a 2,7
GHz | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 385 MHz (modulación de
pulsos 18Hz) | 27 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz desviación 1 kHz seno o modulación de pulsos 18 Hz) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos magnéticos de frecuencia de potencia
nominal IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico. |
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de alimentación CA de entrada
PUERTO de alimentación CA de entrada| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Transitorios eléctricos rápidos/Ráfagas eléctricas/ráfagas IEC 610004-4 | ± 2 kV
Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 2 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos
IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV línea(s) a línea(s) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV
línea(s) a tierra (a) | ± 1 kV
Modo diferencial | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia
conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c)
80% AM 1kHz | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas
ISM de entre 150
kHz y 80 MHz c)
80% AM 1 kHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Bajas de tensión,
cortes breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 ciclos
1 ciclo
25/30 ciclos (50/60 Hz)
250/300 ciclos
(50/60 Hz) (5 s) | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. Si el usuario de los modelos especificados anteriormente sigue usando el equipo durante los cortes eléctricos, se recomienda alimentar el dispositivo MESI mTABLET ABI con un SAI o una batería. |
Comentario:
a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni SISTEMAS ME.
b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de piezas de entrada/salida de señales
PUERTO de piezas de entrada/salida de señales| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2 | Contacto ±,8 kV
Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ±8 kV
Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. |
| Transitorios eléctricos rápidos/Ráfagas eléctricas/ráfagas IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 1 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos
IEC 61000-4-5 (b) | ±2 kV línea(s) a tierra | No aplicable. | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia
conducida
inducida por
campos de
radiofrecuencia
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c)
80% AM 1kHz | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas
ISM de entre 150
kHz y 80 MHz c)
80% AM 1 kHz | La calidad del suministro
de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitariosdomésticos. |
Comentario:
a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni SISTEMAS ME.
b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a
6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética | Prueba de inmunidad | IEC 60601 Nivel de prueba | Nivel de conformidad | Entorno electromagnético - guía |
|---|
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6
Campos de radiofrecuencia radiada EM Y campos de proximidad de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3 | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c)
3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz | 3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms en bandas
ISM de entre 150 kHz
y 80 MHz c) | Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no deben usarse cerca de cualquier parte de los modelos mencionados anteriormente, incluidos los cables, a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada, que se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
D =1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz 2,7 GHz
Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación mínima
recomendada en metros (m).
žLas fuerzas de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, calculadas a partir de la revisión electromagnética del sitio deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.
(b)
Pueden producirse interferencias en los alrededores del equipo marcados con el símbolo siguiente: |
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a) Las fuerzas de campo de transmisores fijos como las estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos), radios móviles de tierra, radioaficionado, emisoras de radio AM y FM y emisión de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse una revisión electromagnética del sitio Si se utiliza la fuerza de campo medida en la ubicación donde se usará MESI mTABLET ABI, supera el nivel de radiofrecuencia aplicable mencionado anteriormente, los modelos especificados anteriormente deben observarse para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos especificados anteriormente.
b) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debería ser inferior a 3 V/m.
c)Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET ABI se ha diseñado para ser usado en un entorno electromagnético en el que se controlen las interferencias de radiofrecuencia. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y los modelos indicados anteriormente tal y como se recomienda más abajo, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m| Potencia de salida máxima nominal del transmisor W | De 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√P | De 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P | De 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia.
NOTA 4: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
11.2 RENDIMIENTO ESENCIAL
El módulo MESI ABI MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET ABI cuyo rendimiento esencial es realizar una medición del ITB en condiciones operativas especificadas. La medición se define como el proceso de medición y el almacenamiento de los datos en MESI mTABLET.
Debido a la alta sensibilidad de los dispositivos, el uso previsto y los modos de funcionamiento están sujetos a sufrir interferencias de EM. Si el rendimiento esencial del dispositivo se degrada, el dispositivo avisará al operador con un mensaje de error notificando el problema existente y los brazaletes (si se están usando durante el evento) se desinflarán y no provocarán daños al paciente.
Etiquetas importantes
08-2020 / V. 1.1
