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EsAyudaMtabletMtablet_ifu_cumplimiento de las normas

Cumplimiento de las normas

El desarrollo del producto se llevó a cabo de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745. También se cumplieron todas las normas relevantes enumeradas en la tabla siguiente.

Standard compliance
Número de referenciaDescripción
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
EN 60601-1- 2:2015+A1:2021Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos
EN 62304:2006/ A1:2015Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
EN ISO 15223-1:2021Símbolos para el etiquetado de dispositivos médicos
EN 303 446-1:2017Norma de Compatibilidad Electromagnética (CEM) para equipos combinados y/o integrados radioeléctricos como no radioeléctricos; Parte 1: Condiciones específicas para equipos en emplazamientos residenciales.
EN ISO 14971:2019+A1:2021Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
13485:2016/A11:2021Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
EN 301 489-17Compatibilidad Electromagnética (EMC) Norma para equipos y servicios de radio; Parte 17: Condiciones específicas para sistemas de transmisión de datos de banda ancha; Norma armonizada de Compatibilidad Electromagnética
EN 301 489-3 V2.3.2Compatibilidad Electromagnética (EMC) Norma para equipos y servicios de radio; Parte 3: Condiciones específicas para Dispositivos de Corto Alcance (SRD) que operan en frecuencias entre 9 kHz y 246 GHz; Norma armonizada de Compatibilidad Electromagnética

13.1 DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM  

El dispositivo MESI mTABLET se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. 

DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM 
Ensayo de emisionesConformidadEntorno electromagnético - guía
Emisiones de RF CISPR 11Grupo 1Los modelos especificados anteriormente utilizan energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no suelen provocar interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11Clase BEl dispositivo MESI mTABLET está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos.
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2N/AEl dispositivo MESI mTABLET está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos.
Fluctuaciones de tensión/parpadeos IEC 61000-3-3ConformeEl dispositivo MESI mTABLET está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos.

El dispositivo MESI mTABLET se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. 

Puerto de cercado 

Puerto de cercado
Prueba de inmunidadCondición del ensayoIEC 60601 Nivel de cumplimientoEntorno electromagnético - guía
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2Contacto ±,8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kVContacto ±8 kV Aire ± 15 kV*Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-33 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHzLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3385 MHz (modulación de pulsos 18Hz)27 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz desviación 1 kHz seno o modulación de pulsos 18 Hz)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mMains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and Home healthcare environment.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos de radiofrecuencia radiada EM y campos de proximidad de equipos de comunicaciones de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Campos magnéticos de frecuencia de potencia nominal IEC 61000-4-850 Hz o 60 Hz30 A/mLos campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico.

El dispositivo MESI mTABLET se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. 

PUERTO de alimentación CA de entrada 

PUERTO de alimentación CA de entrada
Prueba de inmunidadCondición del ensayoIEC 60601 Nivel de cumplimientoEntorno electromagnético - guía
Transitorios eléctricos rápidos/Ráfagas eléctricas/ráfagas IEC 610004-4± 2 kV Frecuencia de repetición 100 kHz± 2 kVLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Picos IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ±1 kV línea(s) a línea(s) ± 0,5 kV, ±1 kV , ± 2 kV línea(s) a tierra (a)± 1 kV Modo diferencialLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHzLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Bajas de tensión, cortes breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-110% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0%0,5 ciclos 1 ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) 250/300 ciclos (50/60 Hz) (5 s)La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. Si el usuario de los modelos especificados anteriormente sigue usando el equipo durante los cortes eléctricos, se recomienda alimentar el dispositivo MESI mTABLET con un SAI o una batería.

Comentario: 

a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni SISTEMAS ME. 

b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. 

Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. 

El dispositivo MESI mTABLET se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. 

PUERTO de piezas de entrada/salida de señales 

PUERTO de piezas de entrada/salida de señales
Prueba de inmunidadCondición del ensayoIEC 60601 Nivel de cumplimientoEntorno electromagnético - guía
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2Contacto ±,8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kVContacto ±8 kV Aire ± 15 kVLos suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.
Transitorios eléctricos rápidos/Ráfagas eléctricas/ráfagas IEC 610004-4 (a)± 1 kV Frecuencia de repetición 100 kHz± 1 kVLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Picos IEC 61000-4-5 (b)±2 kV línea(s) a tierraNo aplicable.La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos.
Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHzLa calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitariosdomésticos.

Comentario: 

a) No aplicable a EQUIPOS ME DE CLASE II ni SISTEMAS ME. 

b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. 

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética 

El dispositivo MESI mTABLET se ha creado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. 

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética 
Prueba de inmunidadIEC 60601 Nivel de pruebaNivel de conformidadEntorno electromagnético - guía
Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 Campos de radiofrecuencia radiada EM Y campos de proximidad de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia inalámbricos IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c)Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no deben usarse cerca de cualquier parte de los modelos mencionados anteriormente, incluidos los cables, a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada, que se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada D =1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz 2,7 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación mínima recomendada en metros (m). žLas fuerzas de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, calculadas a partir de la revisión electromagnética del sitio deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. (b) Pueden producirse interferencias en los alrededores del equipo marcados con el símbolo siguiente:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de mayor frecuencia. 

NOTA 2: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

a) Las fuerzas de campo de transmisores fijos como las estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos), radios móviles de tierra, radioaficionado, emisoras de radio AM y FM y emisión de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse una revisión electromagnética del sitio Si se utiliza la fuerza de campo medida en la ubicación donde se usará MESI mTABLET, supera el nivel de radiofrecuencia aplicable mencionado anteriormente, los modelos especificados anteriormente deben observarse para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos especificados anteriormente. 

b) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debería ser inferior a 3 V/m. 

c)Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. 

El dispositivo MESI mTABLET se ha diseñado para ser usado en un entorno electromagnético en el que se controlen las interferencias de radiofrecuencia. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y los modelos indicados anteriormente tal y como se recomienda más abajo, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación. 

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m 

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
Potencia de salida máxima nominal del transmisor WDe 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√PDe 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√PDe 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. 

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia. 

NOTA 4: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

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