Sicherheitsempfehlungen und rechtliche empfehlungen
1.1 RECHTSHINWEISE
Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf nicht reproduziert, kopiert oder auf einem Speichergerät gespeichert werden. Darüber hinaus darf es zu keinem anderen Zweck als der Bedienungsanleitung des MESI mTABLET SPO2 verwendet werden. Das Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von MESI, Ltd. nicht in andere Sprachen übersetzt oder auf andere Weise in andere Formate umgewandelt werden
Der Inhalt der Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die aktuelle Version der Bedienungsanleitung ist unter www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use verfügbar.
1.2 SICHERHEITSHINWEISE
Befolgen Sie die nachstehenden Sicherheitsempfehlungen, um Verletzungen und/oder Beschädigungen des Geräts oder Zubehörs zu vermeiden.
1.2.1 EINRICHTUNG UND TECHNISCHES PERSONAL
Das Gerät muss von autorisiertem Personal mit ausreichender Ausbildung und Erfahrung eingerichtet werden, das alle Gefahren im Zusammenhang mit dem Aufstellen des Geräts und seiner Verwendung kennt und angemessene Präventionsmaßnahmen zu Vermeidung von Gefahren für sich selbst, Benutzer, anderes Personal und Geräte ergreift.
1.2.2 ZUGRIFF AUF DAS GERÄT
Der Zugriff ist nur autorisierten Personen erlaubt.
1.2.3 SICHERHEITSMASSNAHMEN
Örtliche Sicherheitsbestimmungen sind zu beachten, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Zusätzlich zu den örtlichen Sicherheitsbestimmungen müssen auch die Sicherheitshinweise aus diesem Dokument beachtet werden. Bei einem Konflikt zwischen den Sicherheitsempfehlungen in diesem Dokument und den Empfehlungen der örtlichen Vorschriften haben die örtlichen Vorschriften Vorrang.
⚠️Die Benutzer von MESI mTABLET SPO2 müssen für die Bedienung des Geräts ausreichend geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Geräts befolgen.
Produktbeschreibung
MESI SPO2 MODULE ist ein drahtloses Pulsoximetermodul, das für das MESI mTABLET SPO2-System entworfen wurde. Die periphere Sauerstoffsättigung und der Puls, gemessen mit einer MESI PULSE OXIMETER UNIT, wird gleichzeitig auf dem MESI mTABLET angezeigt. Das MESI mTABLET SPO2-System verfügt über zwei Betriebsarten, die durchgehend Überwachungen oder Stichprobenkontrollen durchführen.
2.1 WAS IST IN DER PACKUNG?
Das MESI SPO2 MODULE Paket enthält folgendes Zubehör:
MESI PULSOXIMETER-GERÄT (SPO2MD)
FingerClip Sensor (CS10299)
Bedienungsanleitung
MESI LARGE CHARGING PLATE - (CS4SYS; separate Verpackung)
MESI mTABLET (MTABMD; separate Verpackung)
2.1.1 ZUBEHÖR
Ausführliche Informationen zur spezifischen Sensorverwendung (Patientenpopulation, Körper/Gewebe und Anwendung) finden Sie in der jeweiligen Bedienungsanleitung zum Sensor.
HINWEIS: Kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler, um weitere Informationen zu verschiedenen Sensoren und verschiedenem Zubehör zu erhalten. Verwenden Sie ausschließlich mit ChipOx® kompatible Sensoren.
⚠️Verwenden Sie nur Zubehör und Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Verwendung anderer als der empfohlenen oder gelieferten Teile kann zu Verletzungen, ungenauen Informationen und/oder Beschädigungen der Einheit führen. Halten Sie sich an die Anleitungen, die mit dem spezifischen Zubehör geliefert wurden.
2.2 VERWENDUNGSZWECK
Das MESI mTABLET SPO2 ist ein drahtloses Pulsoximetersystem zur Überprüfung, Diagnostizierung oder Überwachung bei akuter Atemwegs- oder Herzerkrankung. Das System ist zum Erfassen, Anzeigen und Speichern von Messungen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten vorgesehen. Es handelt sich um ein drahtloses System, das aus einem drahtlosen medizinischen Tablet-System, einem Pulsoximeterdiagnosemodul und einem Ladestationsmodul mit 4 Anschlüssen besteht.
Das MESI mTABLET SPO2 ist ausschließlich für die Verwendung in einem professionellen klinischen Umfeld durch geschultes medizinisches Personal vorgesehen, das das Prinzip der Oximetrie versteht und in der Lage ist, die Sensoren am Körper des Patienten anzubringen.
Das MESI mTABLET SPO2 ist zur Messung der funktionalen Sauerstoffsättigungen des Hämoglobins im arteriellen Blut vorgesehen, indem die unterschiedliche Absorption von infrarotem und rotem Licht durch sauerstoffreiches und sauerstoffarmes Hämoglobin gemessen wird. Dies wird erfasst und als numerische und graphische Darstellung in der MESI mTABLET UNIT angezeigt.
Mit der Standard-Software zeigt das MESI mTABLET SPO2 gleichzeitig die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz an. Das Gerät wird über das AC/DC-Netzteil aufgeladen; das Gerät ist jedoch nicht zur Verwendung bei angeschlossenem Stromnetz vorgesehen.
Technische spezifikationen
Im Folgenden finden Sie die technischen Informationen bezüglich des MESI SPO2 MODULE, seiner Maße und des FingerClip-Sensors (CS10299), das mit dem Paket geliefert wird.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 MASSE
Breite: 40 mm (1,57 Zoll)
Tiefe: 48 mm (1,89 Zoll)
Höhe: 135 mm (5,31 Zoll)
Gewicht: 210 g
3.1.2 ENERGIE & AKKU
ENERGIE & AKKU | Column A | Column B |
|---|
| Akku-Typ | Aufladbarer Lithium-Polymer-Akku |
| Leistung | 1240 mAh |
| Untersuchungen pro Akkuladung | > 8000 |
| Durchgehende Messung | 56h |
| Ladedauer des leeren Akkus | etwa 2 Stunden |
3.1.3 KLASSIFIKATION
KLASSIFIKATION| Column A | Column B |
|---|
| Schutz gegen Stromschlag | Klasse II |
| Klassifizierung medizinischer Geräte | Klasse IIa |
| Verwendete Teile | Verwendetes Teil Typ BF |
| Software Klassifizierung | Klasse B |
| HF-Emissionen (CIPSR 11) | Gruppe 1. Klasse B |
3.1.4 BETRIEBSBEDINGUNGEN
BETRIEBSBEDINGUNGEN| Column A | Column B |
|---|
| Betriebstemperatur | 10° bis 40° C |
| Relative Feuchtigkeit | 25 bis 85% (keine Kondensation) |
| Betriebsdruck | 700 bis 1060 hPa |
| IP-Schutzart | IP44 |
HINWEIS: Das Gerät ist von allen Seiten gegen das Eindringen von festen Gegenständen mit einer Größe von mehr als 1 mm sowie gegen schädliche Einwirkungen von Spritzwasser geschützt.
⚠️Wenn das Gerät außerhalb der angegebenen Parameter für die Umgebung verwendet oder gelagert wird, kann die in den technischen Spezifikationen des Geräts angegebene Genauigkeit nicht gewährleistet werden.
3.1.5 MESSSPEZIFIKATIONEN
MESSSPEZIFIKATIONEN | Column A | Column B |
|---|
| SpO₂ Messbereich | 45 – 100 % |
| Pulsfrequenzbereich | 20 – 300 bpm |
| Plethysmogramm | 0 – 28 LSB |
| Roh-Plethysmogramm | 0 – 224 LSB |
| Signalqualität | 0 – 100 % |
HINWEIS: SPO2MD ist zur Anzeige der funktionalen Sauerstoffsättigung kalibriert.
HINWEIS: Zur Einhaltung der ISO 80601-2-61 wurde die Temperatur an jedem SpO₂-Sensor mit Thermoelementen (Typ K ≤ 0,25 mm Draht) gemessen. Während der Messung wurde ein funktionaler Tester FLUKE ProSim 8 mit künstlichem Fingersatz verwendet.
Datenverarbeitung: | Column A | Column B |
|---|
| Datenausgleich | normal und 10% VS |
| Aktualisierter Zeitraum | 5 Stichproben pro Sekunde |
In der MESI mTABLET UNIT ist ein Warnsystem zur Überwachung der Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenzwerte verbaut. Es ist nicht zur Überwachung der Vitalzeichen des Patienten vorgesehen.
3.1.6 DATENÜBERTRAGUNG
Datenkonnektivität mit MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
DATENÜBERTRAGUNG| Empfangsbereich | Column B |
|---|
| Frequenzbereich | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Bandbreite | 0.930 MHz |
DATENÜBERTRAGUNG| Sender | Column B |
|---|
| Ausgangsleistung | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frequenzbereich | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 SpO₂-SENSOREN
Die SPO2MD ist mit den folgenden SpO₂-Sensoren kompatibel:
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2,5 m (CS10299-02)
EarClip Sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Groß (CS10319)
Wickel-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
Das SPO2MD-Paket enthält einen FingerClip-Sensor für Erwachsene (CS10299) für SpO₂-Messungen.
Gelieferter Sensor:
SpO₂-FingerClip-Sensor (CS10299)
Genauigkeit:
Die Genauigkeit des zugelassenen Sensors entsprechend diesem Standard wird als Effektivwertdifferenz (Arms) zwischen den gemessenen SpO₂ Werten und den SaO₂-Referenzwerten abgegeben.
SpO₂-FingerClip (CS10299): 2,3% (Arms)
Länge des Sensors
SpO₂-FingerClip-Sensor (CS10299): 120 cm
Wellenlänge und Ausgangsleistung:
ROT: 660 nm bei 3,5 - 4,5 mW
IR: 905 nm bei 3,5 - 4,5 mW
Diese Informationen sind besonders für klinisches Personal nützlich, das eine photodynamische Therapie durchführt.
HINWEIS: Mehr Informationen zu zugelassenen Sensoren und anderem Zubehör finden Sie in der Bedienungsanleitung des Sensors, die im MESI-Paket enthalten ist. Sie können sich auch an Ihren örtlichen Händler wenden.
Kurzanleitung zur messung
HINWEIS: Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der ersten Inbetriebnahme sorgfältig durch, und beachten Sie die Empfehlungen und Vorschläge. Dieses Kapitel enthält nur eine kurze Anleitung für die Verwendung des MESI mTABLET SPO2. Eine ausführliche Beschreibung der einzelnen Funktionen des Geräts f inden Sie im Kapitel 5.3.1 SpO₂-MESSUNG IN EINZELNEN SCHRITTEN.
⚠️Das MESI mTABLET SPO2 ist nicht für durchgehende Überwachung geeignet.
4.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG
⚠️Das MESI SPO2 MODULE ist Teil des MESI mTABLET SPO2-Systems. Vergewissern Sie sich vor dem Beginn einer Messung, dass Sie mit allen Geräten und deren Anweisungen vertraut sind, die Teil des Systems sind. MESI mTABLET SPO2 besteht aus einem MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) und MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 KOPPLUNG MIT DEM MESI mTABLET UNIT
Bevor Messungen durchgeführt werden können, muss die MESI PULSE OXIMETER UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Für ausführliche Anweisungen befolgen Sie bitte die Anweisungen im Kapitel 5.1.5 KOPPLUNG.
4.1.2 ANSCHLUSS DES SENSORS
Der FingerClip-Sensor (CS10299) ist während der Lagerung und des Transports nicht angeschlossen. Schließen Sie den Sensor vor der ersten Verwendung an den Anschluss der MESI PULSE OXIMETER UNIT an. Stellen Sie sicher, dass der Sensor korrekt angeschlossen ist.
HINWEIS: MESI SPO2 MODULE wird mit einem FingerClip-Sensor (CS10299) geliefert, der für die Messung des Blutsauerstoffs am Finger verwendet wird. Anweisungen für andere Typen von Sensoren entnehmen Sie bitte dem mit dem Sensor-Paket gelieferten Handbuch.
4.1.3 VORBEREITUNG DES PATIENTEN
Schritt 1 Auswahl des entsprechenden SpO₂-Sensors
Wählen Sie den notwendigen SpO₂-Sensor je nach Kategorie und Gewicht des Patienten und der Anwendungsstelle.
Schritt 2 Anwendung des SpO₂-Sensors am Patienten
Reinigen Sie die Anwendungsstelle, entfernen Sie Hindernisse (farbiger Nagellack, getrocknetes Blut usw.) und wenden Sie den Sensor am Patienten an.
HINWEIS: Beachten Sie die mit dem Pulsoximeter-Sensor mitgelieferte Bedienungsanleitung.
4.1.4 DURCHFÜHRUNG DER SpO₂-MESSUNG
Schritt 1
Wählen Sie auf der MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten aus (1) oder fügen Sie einen neuen hinzu (2).
Schritt 2
Wählen Sie nach der Patientenauswahl die SpO₂-Messung im App-Menü aus.
Schritt 3
Legen Sie den SpO₂-Sensor an der korrekten Anwendungsstelle an.
HINWEIS: Weitere Informationen finden Sie in der MESI mTABLET Bedienungsanleitung – Kapitel Patientenmanagement.
Schritt 4
Der Messbildschirm zeigt das Niveau der Sauerstoffsättigung (%), die Herzfrequenz (bpm) und andere Einstellungen an. Wählen Sie nach der Patientenauswahl die SpO₂-Messung im App-Menü aus. Nach etwa 30 Sekunden drücken Sie die ERLEDIGT-Taste auf dem Tastenbildschirm. Das MESI SPO2 MODULE bietet einen schnellen und genauen Snapshot des SpO₂ und der Herzfrequenz des Patienten.
4.2 ERGEBNISSE
Nachdem die Messung abgeschlossen ist, schaltet das System automatisch auf den Ergebnisbildschirm um, auf dem durch Hoch- und Runterscrollen zusätzliche Parameter angezeigt werden können. Die obere Menüführung stellt grundlegende Funktionen bereit, z. B.:
HINWEIS: Weitere Informationen zum Ergebnisbildschirm finden Sie im Kapitel 5.4 ÜBERPRÜFUNG DER SpO₂-MESSUNG.
Ausführliche anweisungen
Dieses Kapitel enthält alle Informationen, die Benutzer des Geräts für eine sichere, korrekte und genaue Messung benötigen. Es enthält eine ausführliche und vollständige Beschreibung sämtlicher Funktionen des Geräts, Sicherheitshinweise und sämtliche Informationen, die zum Verständnis der Bedienung des Geräts erforderlich sind.
5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME
5.1.1 GRUNDFUNKTIONEN
Das MESI SPO2 MODULE-Paket enthält eine drahtlose MESI PULSE OXIMETER UNIT und einen FingerClip-Sensor (CS10299). Das Gerät muss vor der ersten Inbetriebnahme mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
5.1.2 AKTIVIERUNG
Wenn Sie das MESI SPO2 MODULE zum ersten Mal einrichten, müssen Sie es aus dem Liefermodus heraus aktivieren. Das Gerät reagiert erst, wenn es auf der MESI LARGE CHARGING PLATE platziert ist und die Multifunktionstaste leuchtet. Es wird empfohlen, das MESI SPO2 MODULE vor dem ersten Gebrauch vollständig aufzuladen.
5.1.3 EINSCHALTEN DER MESI PULSE OXIMETER UNIT
Die MESI PULSE OXIMETER UNIT wird mit einem eingebauten Akku geliefert. Drücken Sie die Taste oben auf der MESI PULSE OXIMETER UNIT. Wenn das grüne Licht blinkt, ist das Modul für den nächsten Schritt bereit. Weitere Informationen zum Aufladen des Akkus finden Sie im Kapitel 6.1 AUFLADEN DES AKKUS.
HINWEIS: Höchstwahrscheinlich ist der Akku in einem neuen Gerät nicht vollständig leer und kann ausreichend Energie zum Starten des Geräts bereitstellen. Schließen Sie das Gerät jedoch vor der ersten Inbetriebnahme über das AC/ DC-Netzteil an das Stromnetz an.
HINWEIS: Wenn der Akku ausgetauscht werden muss, zeigt die MESI mTABLET UNIT eine Akkuwarnung an. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 8 FEHLER.
5.1.4 AC/DC-NETZTEIL UND AKKU
Die MESI PULSE OXIMETER UNIT verwendet zwei Energiequellen. Das Stromnetz zum Aufladen des AC/DC-Netzteils und Batteriestrom während der Messung.
Schließen Sie das AC/DC-Netzteil an eine Steckdose mit einer Netzspannung von 100-240 V bei 50-60 Hz und an den Anschluss an der Rückseite des Geräts an. Das Gerät lädt jetzt seinen Akku auf. Während des Vorgangs blinkt das Licht am Modul orange. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.5 LED-MUTIFUNKTIONSTASTE.
5.1.5 KOPPLUNG
Bevor Messungen durchgeführt werden können, muss die MESI PULSE OXIMETER UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Nehmen Sie die MESI mTABLET UNIT und öffnen Sie das Profil des Arztes (weitere Informationen zu Benutzerkonten finden Sie im Kapitel BENUTZERPROFIL in der Bedienungsanleitung des MESI mTABLET).
Schritt 1
Benutzerprofil > Einstellungen > Modul > +Module hinzufügen.
Schritt 2
Drücken Sie die Taste oben auf der MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Schritt 3
Wenn die MESI mTABLET UNIT eine Verbindung mit der MESI PULSE OXIMETER UNIT aufbaut, ändert sich das Licht oben auf dem Modul. Bestätigen Sie den Kopplungsvorgang durch erneutes Drücken der Taste oben auf dem Modul.
Schritt 4
Der letzte Bildschirm zeigt eine erfolgreiche Verbindung zwischen der MESI mTABLET UNIT und der MESI PULSE OXIMETER UNIT. Es ist möglich, zusätzliche Informationen über die gekoppelten Module in Benutzerprofil > Einstellungen > Module zu erlangen.
HINWEIS: Wenn Sie nur eine MESI mTABLET UNIT bedienen, muss dieser Vorgang nur einmal durchgeführt werden. Bei mehreren MESI mTABLET UNITS, muss dieser Vorgang auf jeder MESI mTABLET UNIT wiederholt werden.
5.1.6 PATIENTENKABEL VERBINDEN
Vor der ersten Inbetriebnahme, während des Transports und bei längerer Lagerung sollte der Sensor von der MESI PULSE OXIMETER UNIT getrennt werden. Um den FingerClip-Sensor (CS10299) zu verbinden, befolgen Sie die nächsten Schritte:
Schritt 1
Halten Sie die ruhende MESI PULSE OXIMETER UNIT und das FingerClip-Sensor kabel (CS10299) fest in Ihren Händen.
Schritt 2
Schließen Sie den FingerClip-Sensor (CS10299) an die MESI PULSE OXIMETER UNIT an, so wie unten gezeigt.
5.2 PATIENTENAUSWAHL
Vor der Durchführung einer Messung muss ein Patient ausgewählt oder zur Patientenliste der Arbeitsgruppen hinzugefügt werden.
5.2.1 PATIENT AUSWÄHLEN
Schritt 1
Drücken Sie die Schaltfläche des Patientenreiters auf Ihrem Hauptbildschirm.
Schritt 2
Verwenden Sie die Suchleiste (1) oder scrollen Sie (2) zu dem Patienten, bei dem die Sauerstoffsättigung gemessen wurde.
Schritt 3
Wählen Sie den Patienten aus.
5.2.2 PATIENT HINZUFÜGEN
Schritt 1
Drücken Sie die Taste + im Patientenreiter auf Ihrem Hauptbildschirm.
Schritt 2
Füllen Sie die erforderlichen Felder (Name, Nachname, Geburtsdatum und Geschlecht) und alle zusätzlichen Informationen zum Patienten aus.
Schritt 3
Speichern Sie die Patientendaten durch Klicken auf die Schaltfläche ✔️.
5.3 DURCHFÜHRUNG DER SpO₂-MESSUNG
Das Standardzubehör beinhaltet einen FingerClip-Sensor (CS10299).
Vor der ersten Messung wird den Patienten empfohlen, sich die Hände zu waschen. Das vermindert die Übertragung von Mikroorganismen und Körpersekreten.
Entfernen Sie alles an der Anwendungsstelle, das Licht absorbiert (wie getrocknetes Blut oder Nagellack).
Wärmen Sie den Bereich, an dem der FingerClip-Sensor (CS10299) angebracht wird.
Entfernen Sie alle Störquellen aus der Umgebung (hohe Lichtintensität).
Bringen sie den FingerClip-Sensor (CS10299) am Finger an (üblicherweise der Mittel- oder Zeigefinger) und versuchen Sie, Bewegungen zu vermindern.
HINWEIS: Für andere Sensoren beachten Sie die Bedienungsanleitung des Sensors, die in der MESI-Packung enthalten ist, oder kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler für mehr Informationen.
5.3.1 SpO₂-MESSUNG IN EINZELNEN SCHRITTEN
Schritt 1
Wählen Sie auf der MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten aus oder fügen Sie einen neuen hinzu. Weitere Informationen f inden Sie im Kapitel 5.2 PATIENTENAUSWAHL.
Schritt 2
Nachdem Sie einen Patienten ausgewählt haben, wählen Sie die SpO₂-Anwendung im App-Menü aus.
Schritt 3
Legen Sie den SpO₂-Sensor an der geeigneten Stelle an, und drücken Sie die STARTTaste.
HINWEIS: Wenn der Akku der MESI PULSE OXIMETER UNIT schwach ist oder Probleme mit der Verbindung auftreten, werden auf dem Anweisungsbildschirm Hinweise angezeigt. Bei Fehlern beachten Sie bitte Kapitel 8 FEHLER und 9 FEHLERBEHEBUNG.
Schritt 4
Der Messbildschirm zeigt das Sauerstoffsättigungsniveau (%) und die Pulsfrequenz (SpO₂) an.
Schritt 5
Nach etwa 30 Sekunden oder wenn sich die SpO₂-Werte stabilisieren, drücken Sie oben am Bildschirm die ERLEDIGT-Taste, um die aktuellen SpO₂- und Herzfrequenzwerte aufzunehmen.
HINWEIS: Die Messung der Sauerstoffsättigung kann von den folgenden Faktoren beeinflusst werden: Umgebungslicht, Nagellack, Hautpigmentierung, Sensorbeschädigung, ungenaue Anbringung des Sensors und Muskelzittern.
HINWEIS: Eine schlechte periphere Durchblutung oder kalte Finger können zu einer geringen Durchblutung oder geringem Blutdruck führen, was dafür sorgt, dass das Oximeter ungenaue Messwerte liefert. Die Anwendungsstelle kann gewärmt werden, bevor die Messung durchgeführt oder der Sensor neu angebracht wird.
5.3.2 WEITERE EINSTELLUNGEN
Während der SpO₂-Messungen gibt es zusätzliche Einstellungen und Warnungen, die ausgetauscht werden können:
Der Bereich der maximalen und minimalen Sättigungswarnung. Nach der Änderung können diese als Standardwerte gespeichert werden.
Warnlautstärke – Stellen Sie die Warnlautstärke ein, indem Sie auf dem Schieberegler nach links/rechts schieben oder tippen.
Pulsreglerlautstärke – Stellen Sie die Pulsreglerlautstärke ein, indem Sie auf dem Schieberegler nach links/rechts schieben oder tippen
Gerätelautstärke – Stellen Sie die Gerätelautstärke ein, indem Sie auf dem Schieberegler nach links/rechts schieben oder tippen.
5.4 ÜBERPRÜFUNG DER SpO₂-MESSUNG
5.4.1 MESI mTABLET ERGEBNISSCHIRM
Wenn der Messvorgang abgeschlossen ist, werden Ergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt. Er besteht aus fünf verschiedenen Bereichen: Navigationsbereich, numerisches Ergebnis von SpO₂ und HR, Messverlauf des Patienten, Kommentare zum Ergebnis und ein weiterer Navigationsbereich.
5.4.1.1 Navigationsbereich
Die Tasten im Navigationsbereich können zwischen vorheriger und nächster Messung beim Patienten umgeschaltet werden. Wenn der Benutzer aus irgendeinem Grund mit den Messungen nicht zufrieden ist, kann diese verworfen oder wiederholt werden. Bei Ungewissheit kann der Benutzer andere Ärzte konsultieren, indem er die Messungen einfach per Mail verschickt.
5.4.1.2 Messinformationen
Die Messungen der SpO₂ und Pulswerte können sofort auf der MESI mTABLET UNIT für eine spätere Analyse angezeigt werden. Mit der Standardsoftware der MESI PULSE OXIMETER UNIT kann der Patient in einer Momentaufnahme unter den Bedingungen der Bewegungslosigkeit überprüft werden.
5.4.1.3 Messverlauf des Patienten
Der Verlauf enthält einen Überblick über die Messungen, die derselbe Arzt am selben Patienten durchgeführt hat. Er zeigt den Trend der Patientenergebnisse an.
5.4.1.4 Kommentarbereich
Ein Kommentar kann zu jeder Messung hinzugefügt werden. Der Kommentar wird gespeichert und ist zusammen mit dem Bericht immer verfügbar.
5.5 LED-MULTIFUNTIONSTASTE
Obwohl der größte Teil der MESI PULSE OXIMETER UNIT-Steuerung über die MESI mTABLET UNIT-Schnittstelle erfolgt, befindet sich auf dem Gerät noch eine LED-Multifunktionstaste. Neben den Grundfunktionen für Benachrichtigungen mit Farblicht dieser Taste, gibt es auch die Möglichkeit, einige zusätzliche Abläufe durchzuführen. Diese Abläufe basieren auf dem aktuellen Status der MESI PULSE OXIMETER UNIT.
5.5.1 LED-ANZEIGEN
5.5.1.1 Bereitschaft
Grün: Die Akkukapazität beträgt mehr als 25%.
Rot: Der Akku des Geräts beläuft sich auf weniger als 25%. Bitte laden Sie das Gerät so schnell wie möglich auf.
5.5.1.2 Aufladen
Grün: Der Akku ist vollständig aufgeladen.
Orange: Das Gerät wird aufgeladen.
5.5.1.3 Kopplung
Blau: Das Gerät wartet auf die Bestätigung vom MESI mTABLET.
5.5.2 TASTENFUNKTIONEN
5.5.2.1 Bereitschaft
Tastenfunktionen - Bereitschaft| Column A | Column B |
|---|
| Statusüberprüfung | Durch kurzes Drücken der Taste im Bereitschaftsmodus wird eine grundlegende Statusüberprüfung der MESI PULSE OXIMETER UNIT durchgeführt – grün, mehr als 25% Akkuladung, während rot bedeutet, dass weniger als 25% Akkuladung übrig ist und das Modul aufgeladen werden sollte. |
| Kopplungsmodus | Wenn Sie die Taste 4 Sekunden lang gedrückt halten, wechselt das Modul in den Kopplungsmodus, wo es an die MESI mTABLET UNIT angeschlossen werden kann (weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.1.5 KOPPLUNG). |
| Zurücksetzen des Diagnosemoduls | Um die MESI PULSE OXIMETER UNIT zurückzusetzen, halten Sie die LED-Taste 10 Sekunden lang gedrückt, bis sie ihre Farbe auf rot ändert. Das Gerät ist in wenigen Sekunden einsatzbereit. |
5.5.2.2 Messmodus
Tastenfunktionen - Messmodus| Column A | Column B |
|---|
| Anhalten der Messung | Durch schnelles Drücken der oberen Taste der MESI PULSE OXIMETER UNIT während der SpO2-Messung wird die Messung angehalten. |
Wartung
6.1 AUFLADEN DES AKKUS
Das Gerät kann nur im Akkubetrieb betrieben werden, daher ist darauf zu achten, dass der Akku regelmäßig geladen wird. Eine Akkuaufladung reicht für ungefähr 8000 Messungen oder 56 Stunden ununterbrochener Verwendung.
Um den Akku aufzuladen, legen Sie die MESI PULSE OXIMETER UNIT auf die MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Während des Ladevorgangs blinkt das Licht am Modul orange. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken. Weitere Informationen finden Sie im Kapitel 5.5 LED-MUTIFUNKTIONSTASTE.
Wenn die Kapazität des Akkus nach einer bestimmten Zeit intensiver Nutzung erheblich abnimmt, ist der Akku höchstwahrscheinlich verbraucht und sollte ausgetauscht werden. Da das Gerät keine Teile enthält, die von einem Benutzer ausgetauscht werden können, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder den Hersteller, um den Akku auszutauschen.
6.2 REINIGUNG UND DESINFEKTION
⚠️Lesen und befolgen Sie die Reinigungsanleitung sorgfältig.
Wiederverwendbare Pulsoximetrie-Sensoren
Der Pulsoximeter-Sensor muss nach jeder Verwendung und vor jeder Verwendung bei einem neuen Patienten vorsichtig gereinigt und desinfiziert werden. Der Sensor kann während des gesamten Aufenthalts des Patienten beim selben Patienten weiter verwendet werden. Wenn der Sensor mit Staub und Dreck bedeckt ist, kann dies die Leistung des Geräts beeinflussen. Beachten Sie die Reinigungsanweisungen in der Bedienungsanleitung, die mit dem Sensor geliefert wurde.
⚠️Verwenden Sie keine aggressiven oder flüchtigen Reinigungsmittel und wenden nicht übermäßig viel Kraft bei der Reinigung des Geräts an. Tauchen Sie den Sensor nicht in Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Entfernen Sie vor dem Reinigen die MESI PULSE OXIMETER UNIT von der Ladestation, und trennen Sie den Sensor von der MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Verwenden Sie ein weiches, fusselfreies Tuch, das mit einem geeigneten Reinigungsmittel befeuchtet ist, um die Außenseite und den Innenraum der Einheit/des Sensors zu reinigen und zu desinfizieren.
Wischen Sie mit einem trockenen Tuch alle Rückstände der Reinigungslösung ab.
Trocknen Sie das Gerät vor dem nächsten Gebrauch.
Empfohlene Reinigungsmittel:
Nicht zugelassene Reinigungsmittel:
Organische Lösungsmittel
Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis
Scheuermilch
100% Alkohol, Aceton, Chlor usw.
6.3 PRODUKTLEBENSDAUER UND LAGERUNG
Bei korrekter Verwendung und Wartung hat das Gerät eine Gebrauchsdauer von mindestens 5 Jahren. Es ist möglich, das Gerät unter geeigneten Bedingungen maximal 5 Jahre lang zu lagern. Während der Lagerung muss der Akku einmal im Monat aufgeladen werden, um eine versehentliche Überladung des Akkus zu vermeiden. Wenn Sie das Gerät nach der Lagerung verwenden, empfehlen wir, es einer gründlichen Wartungskontrolle zu unterziehen. Das Gerät sollte mindestens alle 12 Monate von einem qualifizierten Servicetechniker für die folgenden Sicherheitsprüfungen überprüft werden:
jegliche mechanische oder funktionelle Beschädigung des Geräts und Zubehörs,
Ausführung des Geräts gemäß der Bedienungsanleitung,
Lesbarkeit von Etiketten,
Akkulebensdauer.
Allgemeine warnhinweise
7.1 MESSVERFAHREN
⚠️Dieses Produkt ist nicht zum sterilen Gebrauch vorgesehen.
⚠️Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Bereichen, in denen brennbare Gase, wie Anästhetika, vorhanden sind oder in einer sauerstoffreichen Umgebung.
⚠️Legen Sie den Sensor nicht auf Wunden, da dies zu zusätzlichen Verletzungen führen kann.
7.2 WARTUNG
⚠️Trennen Sie vor dem Reinigen das Gerät vom Stromnetz. Aufgrund des Standby-Modus reinigen Sie die Klemmen bitte nicht.
⚠️Tauchen Sie das Gerät oder die Kabel unter keinen Umständen in Flüssigkeit.
⚠️Wenden Sie keine Hochtemperatur-Sterilisationsvorgänge (z. B. Autoklavieren) an. Wenden Sie keine Elektronenstrahl- oder Gammastrahlsterilisation an.
⚠️Entsorgen Sie das Gerät nicht in unsortierte kommunale Abfälle. Bereiten Sie es zur Wiederverwertung oder zum getrennten Abfallsammelsystem entsprechend der Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) vor.
⚠️Der Netzstecker muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (der Netzstecker dient auch zur galvanischen Trennung).
7.3 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS
⚠️Untersuchen sie regelmäßig Sensoren und Kabel auf jegliche Anzeichen von Beschädigungen. Verwenden Sie keine beschädigten Kabel, da so keine Genauigkeit gewährleistet werden kann.
⚠️Um die Gefahr eines Stromschlags aufgrund von Stromlecks zu vermeiden, verwenden Sie nur AC/DC-Netzteile, die den technischen Spezifikationen des Geräts entsprechen.
⚠️Um Stromschläge und Beschädigungen des Geräts zu vermeiden, darf es nicht auseinandergenommen werden. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Benutzer ausgetauscht oder gewartet werden können. Wenn ein Fehler auftritt, wenden Sie sich an Ihren Händler oder Lieferanten.
⚠️Wichtige Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Mit zunehmender Anzahl von elektronischen Geräten im Raum, wie Computer und Mobiltelefone, können medizinische Geräte empfindlich auf elektromagnetische Einflüsse anderer Geräte reagieren. Elektromagnetische Störungen können Fehlfunktionen von Medizinprodukten hervorrufen, die zu gefährlichen Situationen führen können. Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte keine anderen Geräte beeinträchtigen. Die Norm IEC/EN 60601-1-2 wurde aufgrund der Notwendigkeit eingeführt, Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zur Vermeidung gefährlicher Situationen bei der Verwendung von Medizinprodukten festzulegen. Die Norm definiert den Grad der Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen für Medizinprodukte. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm IEC/EN 60601-1-2 in Bezug auf Widerstand gegen elektromagnetische Störungen und elektromagnetische Emissionen. Verwenden Sie jedoch keine Mobiltelefone und ähnliche Geräte, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, in der Nähe des Geräts. Das kann Fehlfunktionen des Geräts hervorrufen, was möglicherweise zu gefährlichen Situationen führen kann.
⚠️Tragbare RF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen, sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) von einem Teil des MESI mTABLET SPO2, einschließlich vom Hersteller vorgegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Geräts kommen.
⚠️Die Verwendung dieses Geräts neben oder mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollte dieses Gerät daraufhin überwacht werden, um zu bestätigen, dass es normal funktioniert.
⚠️Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder zur Verfügung gestellt werden, könnte zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter elektromagnetischer Immunität dieses Geräts sowie zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Fehler
Fehler| Fehler-Nummer | Beschreibung | Lösung |
|---|
| N21: SPO2MD-Modul außer Reichweite. | MESI PULSE OXIMETER UNIT ist außer Reichweite. | Bringen Sie die MESI PULSE OXIMETER UNIT näher an das Tablett und starten Sie die SpO2-Anwendung neu. |
| N22: SPO2MD-Modul nicht mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt. | Die MESI PULSE OXIMETER UNIT ist nicht mit dem Tablet gekoppelt. | Koppeln Sie die MESI PULSE OXIMETER UNIT mit der MESI mTABLET UNIT. Zur Kopplung siehe Kapitel 5.1.5 KOPPLUNG |
| N23: Die Akkuladung des SPO2MD-Moduls ist hoch. | Der Akku muss ausgetauscht werden. | Wenden Sie sich bitte an einen MESI-Mitarbeiter, um den Akku auszutauschen. |
| E24: Leerer Akku. Messung beendet. | Der MESI SPO2 MODULE-Akku ist leer. | Legen Sie das MESI SPO2 MODULE auf die MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Die Verbindung zum Diagnosemodul wurde unterbrochen. Starten Sie den Aufnahmevorgang bitte neu. | Beim SPO2MD-Modul ist ein Fehler aufgetreten oder es gibt ein Kommunikationsproblem zwischen dem Modul und dem MESI mTABLET (MTABMD). | Starten Sie die SpO2Anwendung und den Aufnahmevorgang neu. |
| N62: Sensor nicht entdeckt. | Sensor nicht entdeckt. | Verbinden Sie den Akku erneut. |
| N63: Schwaches Pulssignal. | Problem mit der Anwendungsstelle. | Überprüfen Sie die Sensorgröße und Sensoranwendungsstelle und entfernen Sie alles, das Licht absorbiert (getrocknetes Blut, Nagellack). |
| N63: Schwaches Pulssignal. | Zu viel Bewegung. | Die häufigste Ursache für ungenaue Oximeterwerte ist übermäßiges Bewegen. Versuchen Sie die Bewegungen des Patienten einzuschränken. |
| N64: Finger nicht entdeckt. | Der Sensor ist nicht am Finger. | Legen Sie den Sensor am Finger an. |
| N65: Arbeitstemperatur zu hoch. | Das Gerät ist zu heiß. | Lassen Sie das Gerät ein paar Minuten lang abkühlen und starten Sie den Messvorgang dann erneut. |
| N66: Zu viel Umgebungslicht. | Es gibt zu viel Licht auf dem SpO2-Sensor. | Hohes Umgebungslicht, wie von Deckenbeleuchtungen, Phototherapielampen und Infrarotwärmern können den Lichtsensor blenden und zu ungenauen Messwerten führen. Beheben Sie den Fehler, indem sie den Sensor erneut anbringen oder den Sensor mit einem Handtuch oder einer Decke abschirmen, um das Umgebungslicht zu minimieren. |
| N67: Verbinden Sie den Sensor mit dem Modul. | Der Sensor ist nicht verbunden. | Überprüfen Sie, ob die Steckverbindung außen an der MESI PULSE OXIMETER UNIT getrennt ist und verbinden Sie sie mit der MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
Fehlerbehebung
Fehlerbehebung| Fehlerbehebung | Wahrscheinliche Ursache | Lösung |
|---|
| Dauerhaft blinkende violette oder rote Anzeige an der MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Falscher Zustand des Diagnosemoduls. | Halten Sie die Taste oben an der MESI PULSE OXIMETER UNIT 15 Sekunden lang gedrückt, um sie wieder zu starten. Das Licht sollte anfangen zu blinken. |
| Es wird kein Licht angezeigt, wenn die Multifunktionstaste auf der MESI PULSE OXIMETER UNIT gedrückt wird. | Leerer Akku. | Legen Sie die MESI PULSE OXIMETER UNIT auf die Ladestation und lassen Sie sie mindestens eine halbe Stunde lang aufladen, bevor Sie es erneut versuchen. |
| Die SpO2Messungen will nicht starten, obwohl die die MESI PULSE OXIMETER UNIT gekoppelt ist und sich in der Nähe der MESI mTABLET UNIT befindet. | Möglichkeit elektromagnetischer Interferenzen. | Stellen sie sicher, dass es keine Geräte in der Nähe gibt, die elektromagnetische Interferenzen verursachen. Diese Geräte können die Grundfunktionen der MESI mTABLET UNIT beeinträchtigen, was möglicherweise zu gefährlichen Situationen führen kann. |
HINWEIS: Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Hersteller oder den örtlichen Händler, um weitere Unterstützung zu erhalten.
Hinweise zur garantie
Für das Gerät gilt eine Garantiezeit ab dem Kaufdatum (das Lieferdatum ist auf der Rechnung angegeben). Garantieansprüche sind nur mit dem Kassenbon gültig. Weitere Einzelheiten zur Garantie finden Sie im Garantieheft, das der mitgelieferten Bedienungsanleitung beigefügt ist.
Standardkonformität
Die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten.
Einhaltung von Standards| Referenznummer (ID: Jahr) | Beschreibung |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Benutzbarkeit |
| EN ISO 80601-261:2011 | Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 2-61: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung des Pulsoximeterzubehörs |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software für medizinische Geräte - SoftwareLebenszyklus-Vorgänge |
| EN 62366:2015 | Medizinische Geräte - Anwendung der Benutzbarkeitstechnik auf medizinische Geräte |
| EN 60601-1-2:2015 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen |
| EN ISO 152231:2016 | Symbole zur Kennzeichnung von medizinischen Geräten |
| EN 303 446-1:2017 | Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Norm für kombinierte und/oder integrierte Funk- und Nicht-Funkanlagen; Teil 1: Besondere Bedingungen für Geräte in Wohngebieten. |
| EN ISO 14971:2012 | Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 2-61: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung des Pulsoximeterzubehörs |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Biologische Beurteilung von medizinischen Produkten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses |
| EN ISO 13485:2016 | Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke |
11.1. HERSTELLERERKLÄRUNG ZUM EMV
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
HERSTELLERERKLÄRUNG ZUM EMV | Emissionstest | Konformität | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|
| HF-Emissionen CISPR 11 | Gruppe 1 | Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten. |
| HF-Emissionen CISPR 11 | Klasse B | MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden. |
| Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 | k. A. | MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden. |
| Spannungsschwankungen / Flackeremissionen IEC 61000-3-3 | Konform | MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden. |
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Patientenanschluss
Patientenanschluss| Störfestigkeitstests | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien |
|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) gemäß IEC 610004-2 | ± 8 kV Kontaktentladung
± 2, 4, 8, 15 kV Luftaustritt | ± 8 kV Kontaktentladung
± 15 kV Luftaustritt | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 (a | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz
6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
80% AM 1 kHz | Ausgenommen von dieser Anforderung - die Kabellänge beträgt weniger als 3 m | - |
Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile
a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.
b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.
c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Gehäuse-Port
Gehäuse-Port | Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV Luft | ± 8 kV Kontakt
± 15 kV Luft* | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz
80% AM 1 kHz | 3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulsmodulation) | 27 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz Abweichung 1 kHz Sinus oder 18 Hz Pulsmodulation) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Abgestrahlte HFEM-Felder und Nahfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Nennleistungsfrequenz
Magnetfelder
IEC 61000-4-8 | 50 Hz oder 60 Hz | 30 A/m | Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich auf einem Niveau befinden, das für einen typischen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist. |
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Wechselstromeingang
Wechselstromeingang | Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|
| Schnelle elektrische Transienten/Burst IEC 610004-4 | ± 2 kV
100 kHz Wiederholfrequenz | ± 2 kV | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Überspannungen IEC 61000-4-5 | ± 0,5kV, ± 1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)
± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV Leitung(en) zu Masse (a) | ± 1 kV , Differenzialmodus | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz
6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
80% AM 1kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz
6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz -
80 MHz c) 80% AM 1kHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Spannungseinbrüche, kurzzeitige Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf Stromversorgungsleitungen IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 Zyklus
1 Zyklus
25/30 Zyklen (50/60 Hz)
250/300 Zyklen (50/60 Hz) (5 s) | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Wenn die Benutzung der oben aufgeführten Modelle einen kontinuierlichen Betrieb während Netzunterbrechungen erfordert, wird empfohlen, dass das MESI mTABLET SPO2 über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder einen Akku zu betreiben. |
Kommentar:
a) Nicht zutreffend für ME-GERÄTE DER KLASSE II und ME-SYSTEME.
b) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT
Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT | Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 | ±,8 kV Kontakt
± 2, 4, 8, 15 kV Luft | ±8 kV Kontakt
± 15 kV Luft | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Schnelle elektrische Transienten/Burst
IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
100kHz Wiederholfrequenz | ± 1 kV | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Überspannungen
IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV-Leitung(en) zur Erde | Nicht zutreffend. | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz
6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz
6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
80% AM 1 kHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile :
a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.
b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.
c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit| Störfestigkeitstest | IEC 60601 Testpegel | Konformität- stufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|
| Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF- Felder IEC 61000-4-6
Abgestrahlte HF-EMFelder und Nahfelder von drahtlosen HFKommunikationsgeräten
IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c)
3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil der oben aufgeführten Modelle, einschließlich der Kabel, verwendet werden, als der empfohlene Abstand, der sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung errechnet.
Empfohlener Trennabstand
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Trennabstand in Metern (m). Die Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standorterfassung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter der Konformitätsstufe liegen. (b) Störungen können in der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, auftreten: |
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
a) Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Funk- (Mobil-/kabellose)Telefone, Landmobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radio und Fernsehübertragung können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der MESI mTABLET SPO2 verwendet wird, die oben genannte HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollten die oben aufgeführten Modelle zur Überprüfung des Normalbetriebs überwacht werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder Verlagerung der oben genannten Modelle.
b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz, 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz; und 40.66 MHz bis 40.70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14.2MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29.7 MHz und 50,0 MHz bis 54.0 MHz.
Empfohlene Trennabstände zwischen tragbarem und mobilem HF-Kommunikationszubehör und den oben aufgeführten Modellen
Das MESI mTABLET SPO2 ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und den oben aufgeführten Modellen wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einhält.
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m| Nennausgangsleistung des Senders W | 150 kHz bis 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz bis 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz bis 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller ist.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich angewendet.
HINWEIS 2: ISM (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
HINWEIS 3: Ein zusätzlicher Faktor von 10/3 wurde in die Formeln eingebaut, die verwendet werden, um den empfohlenen Trennabstand für Transmitter in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 KHz und 80 KHz und in der Frequenzbandbreite 80 MHz bis 2,5 GHz zu berechnen, um die Ähnlichkeit zu vermindern, dass Mobiltelefone (tragbares Kommunikationszubehör) Interferenzen verursachen könnte, wenn sie versehentlich in den Patientenbereich gelangen.
HINWEIS 4: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
11.2 WESENTLICHE LEISTUNG
Die wesentliche Leistung des MESI mTABLET SPO2 besteht in der Messung des Sauerstoffgehalts des Hämoglobins im arteriellen Blut und des Pulses in Schlägen pro Minute.
Aufgrund der hohen Empfindlichkeit des Geräts, der bestimmungsgemäßen Verwendung und der Betriebsarten ist das Gerät anfällig für EM-Störungen und sollte nur unter den in dieser Bedienungsanleitung angegebenen Betriebsbedingungen verwendet werden.
Bei Fehlern bei SpO2- oder HR-Messungen, die höher sind, als in der Bedienungsanleitung angegeben wird, stellt das Gerät ein inakzeptables Risiko dar und warnt den Benutzer vor seiner Funktionsunfähigkeit.
Wichtige kennzeichnungen
01-2022 / V. 1.3
