Sicherheitsempfehlungen und rechtliche empfehlungen
1.1 RECHTSHINWEISE
Alle Rechte vorbehalten. Diese Publikation darf nicht reproduziert, kopiert oder auf einem Speichergerät gespeichert werden. Darüber hinaus darf diese Veröffentlichung zu keinem anderen Zweck als der Bedienungsanleitung des MESI mTABLET BP verwendet werden. Diese Publikation darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von MESI, Ltd. nicht in andere Sprachen übersetzt oder auf andere Weise in andere Formate umgewandelt werden.
Der Inhalt der Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die aktuelle Version der Bedienungsanleitung ist unter www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use verfügbar.
1.2 SICHERHEITSHINWEISE
Befolgen Sie die nachstehenden Sicherheitsempfehlungen, um Verletzungen und/oder Beschädigungen des Geräts oder Zubehörs zu vermeiden.
1.2.1 EINRICHTUNG UND TECHNISCHES PERSONAL
Das Gerät muss von autorisiertem Personal mit ausreichender Ausbildung und Erfahrung eingerichtet werden, das sich der Gefahren im Zusammenhang mit der Einrichtung des Geräts und seiner Verwendung bewusst ist und angemessene Maßnahmen zur Risikoprävention für sich selbst, Benutzer, anderes Personal und Geräte ergreift.
1.2.2 ZUGRIFF AUF DAS GERÄT
Der Zugriff ist nur autorisierten Personen erlaubt.
1.2.3 SICHERHEITSMASSNAHMEN
Örtliche Sicherheitsbestimmungen sind zu beachten, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Sofern gesetzlich vorgeschrieben, sind die örtlichen Sicherheitsbestimmungen zu beachten. Bei einer Diskrepanz zwischen den Sicherheitsbestimmungen in diesem Dokument und den Empfehlungen der örtlichen Vorschriften haben die örtlichen Vorschriften Vorrang.
⚠️Die Benutzer des MESI mTABLET BP müssen für die Bedienung des Gerätes ausreichend geschult sein. Vor der ersten Inbetriebnahme des Geräts müssen Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Geräts befolgen.
Produktbeschreibung
Das MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) ist ein kabelloses Blutdrucksystem zur Zweimanschetten-Blutdrucküberwachung. Zur Blutdruckmessung wird die linke oder rechte Manschette verwendet, die auf dem MESI mTABLET (MTABSYSW) angezeigt wird.
2.1 WAS IST IM PAKET
Das Diagnosesystempaket MESI mTABLET BP enthält folgende Geräte:
• ein schlauchloses Blutdruckmanschettenmodul (inklusive Manschetten in der Größe M für: den linken Arm, den rechten Arm),
• ein kabelloses medizinisches Tabletsystem (separate Verpackung) und
• ein Ladestationsmodul mit 4 Anschlüssen (separate Verpackung).
2.1.1 ZUBEHÖR
⚠️Verwenden Sie nur Zubehör und andere Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Die Verwendung anderer als der empfohlenen oder mitgelieferten Teile kann zu Verletzungen, ungenauen Informationen und / oder Schäden am Gerät führen. Beachten Sie der Bedienungsanleitung, die mit der spezifischen Ausstattung mitgeliefert wird.
2.2 VERWENDUNGSZWECK
Das MESI mTABLET BP ist ein automatisches elektronisches Blutdruckmessgerät, das den arteriellen Blutdruck des Patienten nichtinvasiv am Oberarm misst. Das System ist für die Durchführung, Anzeige und Speicherung von Blutdruckmessungen bei erwachsenen Patienten vorgesehen. Es ist ein kabelloses System, das aus einem kabellosen medizinischen Tabletsystem, einem schlauchlosen Blutdruckmanschettenmodul und einem Ladestationsmodul mit 4 Anschlüssen besteht.
Das MESI mTABLET BP ist ausschließlich für den Einsatz in einer professionellen Gesundheitsumgebung durch geschultes medizinisches Personal bestimmt, das in der Lage ist, die Blutdruckmanschette korrekt am Oberarm anzubringen, zu überprüfen, ob diese Manschette normal auf- oder abbläst, und den Messvorgang zu starten.
Das MESI mTABLET BP ist für die Messung des arteriellen Blutdrucks am Oberarm mittels Plethysmographie vorgesehen. Der Blutdruckmesswert, die Herzfrequenz, die Pulswelle sowie der Oszillationsdiagramm werden erfasst und als numerische und grafische Darstellung auf der MESI mTABLET UNIT angezeigt.
Das Gerät wird über ein AC/DC-Netzteil aufgeladen; das MESI mTABLET BP ist jedoch nicht zur Verwendung bei angeschlossenem Stromnetz vorgesehen.
Technische spezifikationen
Nachfolgend finden Sie die technischen Angaben zum MESI BP MODUL, seinen Messungen und der schlauchlosen Manschette, die im Lieferumfang enthalten ist.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 ABMESSUNGEN
Breite: 40 mm (1,57 Zoll)
Tiefe: 40 mm (1,57 Zoll)
Höhe: 150 mm (5,91 Zoll)
Gewicht: 286 g
3.1.2 STROMVERSORGUNG & AKKU
| Column A | Column B |
|---|---|
| Akku-Typ | Aufladbarer Lithium-Polymer-Akku |
| Leistung | 1240 mAh |
| Untersuchungen pro Akkuladung | > 200 |
3.1.3 MANSCHETTENGRÖSSEN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Mittelgroße Manschetten | Schlauchlose Manschette - Mittelgroß - RA Schlauchlose Manschette - Mittelgroß - LA |
| Umfang | 22-32 cm |
| Große Manschetten | Schlauchlose Manschette - Groß - RA Schlauchlose Manschette - Groß - LA |
| Umfang | 32-42 cm |
3.1.4 KLASSIFIZIERUNG
| Column A | Column B |
|---|---|
| Schutz vor Stromschlag | Gerät der Klasse II |
| Klassifizierung medizinischer Geräte | Klasse IIa |
| Verwendete Teile | Verwendetes Teil Typ BF |
| Software Klassifizierung | Klasse B |
| HF-Emissionen (CIPSR 11) | Gruppe 1. Klasse B |
3.1.5 BETRIEBSBEDINGUNGEN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Betriebstemperatur | 10° bis 40°C |
| Relative Feuchtigkeit | 25 bis 85% (keine Kondensation) |
| Betriebsdruck | 700 bis 1060 hPa |
| IP42 Bewertung |
⚠️Wenn das Gerät außerhalb der angegebenen Umgebungsparameter verwendet oder gelagert wird, kann die in den technischen Spezifikationen des Geräts angegebene Genauigkeit nicht gewährleistet werden.
3.1.6 MESSSPEZIFIKATIONEN
Messungen mit Oszillometrie und Volumen-Plethysmographie:
• Systolischer Blutdruck
• Diastolischer Blutdruck
• Herzfrequenz
Messbereich:• Druck: 0 bis 299 mmHg
• Herzfrequenz: 30 bis 199 Schläge pro Minute
Maximale Abweichung:
• Druck: ± 3 mmHg
• Herzfrequenz: ± 5 % vom Wert
3.1.7 VERBINDUNG
Datenkonnektivität mit MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Empfangsbereich | Column B |
|---|---|
| Frequenzbereich | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Bandbreite | 0.930 MHz |
| Sender | Column B |
|---|---|
| Ausgangsleistung | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frequenzbereich | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulation | GFSK |
3.2 SCHLAUCHLOSE MANSCHETTEN
Das MESI mTABLET BP-Paket beinhaltet ein schlauchloses Blutdruckmanschettenmodul mit zwei mittelgroßen schlauchlosen Manschetten (linker und rechter Arm) zur Messung von Blutdruck, mittlerem arteriellen Druck (MAD) und der Herzfrequenz.
Mit schlauchlosen Manschetten:
• Rechter Arm – rot
• Linker Arm – gelb
Kurzanleitung zur messung / ausführliche anweisungen
HINWEIS
Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der ersten Inbetriebnahme sorgfältig durch und beachten Sie die Empfehlungen und Vorschläge. Dieses Kapitel enthält nur kurze Anweisungen für die Verwendung des MESI mTABLET BP. Ausführliche Beschreibungen der einzelnen Gerätefunktionen finden Sie im Kapitel 5 AUSFÜHRLICHE ANWEISUNGEN.
HINWEIS
Während mit dem Gerät der Blutdruck gemessen wird, soll der Patient bequem
sitzen und den Rücken, den Ellbogen und den Unterarm abgestützt haben.
HINWEIS
Das MESI mTABLET BP ist für den Einsatz im professionellen Umfeld bestimmt, in dem Messungen von entsprechend geschultem medizinischem Personal durchgeführt werden müssen. Das MESI mTABLET BP ist nicht für den Heimgebrauch bestimmt.
HINWEIS
Das Gerät ist nicht für den Einsatz bei Neugeborenen, Kleinkindern oder Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
HINWEIS
Die Wirksamkeit dieses Geräts wurde bei schwangeren, auch präeklamptischen Patientinnen, nicht nachgewiesen.
HINWEIS
Im Fall von Venenkanülen oder arteriovenösen (AV) Fisteln können die Manschetten und Messungen zu Verletzungen der Gliedmaße führen.
HINWEIS
Dieses Gerät entspricht den Anforderungen der ISO 81060-2:2013. In der klinischen Validierungsstudie wurde das K5 bei 86 Probanden zur Bestimmung des diastolischen Blutdrucks eingesetzt.
HINWEIS
Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei schwangeren Patientinnen validiert worden.
4.1 VORBEREITUNG DER MESSUNG
⚠️Das MESI TUBELESS CUFF MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET BP-Systems. Vergewissern Sie sich vor dem Beginn einer Messung, dass Sie mit allen Geräten, die Teil des Systems sind und deren Anweisungen vertraut sind.
4.1.1 KOPPLUNG MIT EINER MESI mTABLET UNIT
Bevor Messungen durchgeführt werden können, muss die MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Für ausführliche Anweisungen befolgen Sie bitte die Anweisungen im Kapitel 5.1.5 Kopplung.
4.1.2 MONTAGE DER MESI TUBELESS CUFF UNIT
Während des Transports und der Beförderung ist die konische Manschette von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt. Verbinden Sie die Manschette vor der ersten Inbetriebnahme mit dem Anschluss an der MESI TUBELESS CUFF UNIT, wie in der Abbildung unten dargestellt. Vergewissern Sie sich, dass die Manschette sicher angebracht ist.
4.1.3 VORBEREITUNG DES PATIENTEN
Der Patient muss sich auf einen Stuhl setzen, die Füße flach auf den Boden stellen und den Arm auf einen Tisch legen, so dass sich die Manschette auf Höhe des Herzens befindet. Während des Messvorgangs soll der Patient nicht sprechen und sich so weit wie möglich entspannt sein. Es ist ratsam, 5 Minuten zu warten, bevor die erste Messung durchgeführt wird.
HINWEIS
Die Blutdruckmessung kann durch den Messort, die Position des Patienten (stehend, sitzend, liegend), die Bewegung oder den physiologischen Zustand des Patienten beeinflusst werden.
Schritt 1 Auswahl der richtigen Farbe der Manschette
Wählen Sie die passende Manschette, je nach Beschreibung und Farbe der Manschette:
| POSITION | BESCHREIBUNG An der Manschette | FARBE der Manschette |
|---|---|---|
| Rechter Arm | RIGHT ARM | ROT |
| Linker Arm | LEFT ARM | GELB |
Schritt 2 – Platzieren Sie die Manschette an den entsprechenden Arm
• Positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über dem Ellbogengelenk. Richten Sie die Markierung „Arterie“ mit der Arterie auf der Innenseite des Arms aus.
• Legen Sie die Manschette so an, dass zwischen Gliedmaße und Manschette zwei Finger Platz bleiben. Überprüfen Sie anhand der Markierung SIZE und des OK-Bereichs der Manschette, ob Sie die richtige Größe gewählt haben.
HINWEIS
Beachten Sie die mit der Manschette mitgelieferte Bedienungsanleitung.
4.1.4 DURCHFÜHRUNG DER BLUTDRUCKMESSUNG
Schritt 1
Wählen Sie auf der MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten aus (1) oder fügen Sie einen neuen hinzu (2) und drücken Sie die Taste „ANWENDUNGEN“ am unteren Bildschirmrand (3).
Schritt 2
Wählen Sie nach der Patientenauswahl die Blutdruckmessung im App-Menü aus.
HINWEIS
Weitere Informationen finden Sie in der MESI mTABLET Bedienungsanleitung – Kapitel Patientenmanagement.
Schritt 3
Je nach linkem oder rechtem Arm die richtige Manschette (rot oder gelb) auswählen und anlegen. Um mit der Blutdruckmessung zu beginnen, drücken Sie die Taste START.
4.2 ERGEBNISSE
Nachdem die Messung abgeschlossen ist, schaltet das System automatisch auf den Ergebnisbildschirm um, auf dem durch Hoch- und Runterscrollen zusätzliche Parameter des Blutdrucks angezeigt werden können.
Oben im Navigationsmenü finden Sie die folgenden Aktionen:
HINWEIS
Weitere Informationen zum Ergebnisbildschirm finden Sie in Kapitel 5.4 ÜBERPRÜFUNG DER BLUTDRUCKMESSUNG.
Ausführliche anweisungen
Dieses Kapitel enthält alle Informationen, die Benutzer des Geräts für eine sichere, korrekte und genaue Messung benötigen. Es enthält eine ausführliche und vollständige Beschreibung sämtlicher Funktionen des Geräts, Sicherheitshinweise und sämtliche Informationen, die zum Verständnis der Bedienung des Geräts erforderlich sind.
5.1 ERSTE INBETRIEBNAHME
5.1.1 GRUNDFUNKTIONEN
Das MESI mTABLET BP-Paket besteht aus einem MESI TUBELESS CUFF UNIT Diagnosegerät und 2 schlauchlosen Manschetten. Vor dem ersten Gebrauch muss die MESI TUBELESS CUFF UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
5.1.2 AC/DC-NETZTEIL UND AKKU
Die MESI TUBELESS CUFF UNIT verwendet 2 Stromquellen. Das Stromnetz zum Aufladen des AC/DC-Netzteils und Batteriestrom während der Messung. Schließen Sie das AC/DC-Netzteil an eine Steckdose mit einer Netzspannung von 100-240 V bei 50-60 Hz und an den Anschluss an der Rückseite des Geräts an. Das Gerät lädt jetzt seinen Akku auf. Während dieses Vorgangs blinkt das Licht am Modul gelb. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 5.5 LED-MULTIFUNKTIONSTASTE.
5.1.3 AKTIVIERUNG
Wenn Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT zum ersten Mal einrichten, müssen Sie diese aus dem Liefermodus heraus aktivieren. Das Gerät reagiert erst, wenn es auf der MESI LARGE CHARGING PLATE platziert ist und die Multifunktionstaste leuchtet. Es wird empfohlen, die MESI TUBELESS CUFF UNIT vor dem ersten Gebrauch vollständig aufzuladen.
HINWEIS
Höchstwahrscheinlich ist der Akku in einem völlig neuen Gerät nicht vollständig leer und kann ausreichend Energie zum Starten des Geräts bereitstellen. Schließen Sie das Gerät jedoch vor der ersten Inbetriebnahme über das AC/ DC-Netzteil an das Stromnetz an.
HINWEIS
Wenn der Akku ausgetauscht werden muss, zeigt die MESI mTABLET UNIT eine Akkuwarnung an. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 8 FEHLER.
5.1.4 AKKUSTATUS BEIM ERSTEN GEBRAUCH
Die MESI TUBELESS CUFF UNIT wird mit einem internen Akku geliefert. Um den Akkustatus zu überprüfen, drücken Sie die Multifunktionstaste oben auf der MESI TUBELESS CUFF UNIT. Die Taste reagiert, indem sie je nach Akkuzustand grün oder rot leuchtet. Andernfalls finden Sie weitere Informationen zum Laden des Akkus in Kapitel 6.1 AUFLADEN DES AKKUS.
5.1.5 KOPPLUNG
Bevor Messungen durchgeführt werden können, muss die MESI TUBELESS CUFF UNIT mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt werden. Nehmen Sie die MESI mTABLET UNIT, öffnen Sie das Benutzerprofil (weitere Informationen zu Benutzerkonten finden Sie in Kapitel BENUTZERPROFIL in der Bedienungsanleitung des MESI mTABLET) und beachten Sie die folgenden Hinweise.
Schritt 1
Gehen Sie auf Benutzerprofil > Einstellungen > Module > +Modul hinzufügen
Schritt 2
Halten Sie die Taste auf der Oberseite der MESI TUBELESS CUFF UNIT gedrückt, bis die Multifunktionstaste blau leuchtet.
Schritt 3
Wenn die MESI mTABLET UNIT eine Verbindung mit der MESI TUBELESS CUFF UNIT herstellt, wechselt das Licht auf der Oberseite des Moduls auf grün. Bestätigen Sie den Kopplungsvorgang durch erneutes Drücken der Taste oben auf dem Modul.
HINWEIS
Wenn Sie nur mit einer MESI mTABLET UNIT arbeiten, ist dieser Vorgang nur einmal erforderlich. Bei mehreren MESI mTABLET UNITS, muss dieser Vorgang auf jeder MESI mTABLET UNIT wiederholt werden.
Schritt 4
Der letzte Bildschirm zeigt eine erfolgreiche Verbindung zwischen der MESI mTABLET UNIT und der MESI TUBELESS CUFF UNIT an. Sie können auf alle technischen Informationen zu dem verbundenen Modul über Benutzerprofil > Einstellungen > Module zugreifen.
5.1.6 ANBRINGEN DER MANSCHETTEN
Vor dem ersten Gebrauch sollten die Manschetten von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt werden. Die konische Manschette kann beliebig auf die MESI TUBELESS CUFF UNIT ausgerichtet werden. Um die schlauchlose Manschette anzuschließen, folgen Sie den nächsten Schritten:
Schritt 1
Halten Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT fest in Ihren Händen.
Schritt 2
Befestigen Sie die Manschette an der MESI TUBELESS CUFF UNIT. Sie hören ein Klickgeräusch, wenn die schlauchlose Manschette sicher befestigt ist.
5.1.7 LÖSEN DER MANSCHETTEN
Während des Transports sollte jede konische Manschette von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt sein. Um die Manschette zu lösen, folgen Sie den nächsten Schritten:
Schritt 1
Halten Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT fest in Ihren Händen.
Schritt 2
Drücken Sie die Schiebeverriegelung in die angegebene Richtung und lösen Sie die konische Manschette.
5.2 PATIENTENAUSWAHL
Vor der Durchführung einer Messung muss ein Patient ausgewählt oder zur Patientenliste der Arbeitsgruppen hinzugefügt werden.
5.2.1 PATIENTEN AUSWÄHLEN
Schritt 1
Wählen Sie die Taste Patientenregisterkarte.
Schritt 2
Verwenden Sie die Suchleiste (1) oder scrollen Sie (2) zu dem Patienten, der seinen Blutdruck messen lässt.
Schritt 3
Wählen Sie einen Patienten aus.
5.2.2 PATIENTEN HINZUFÜGEN
Schritt 1
Drücken Sie die Taste + im Patientenreiter auf Ihrem Hauptbildschirm.
Schritt 2
Füllen Sie die Pflichtfelder aus (Name, Nachname, Geburtsdatum und Geschlecht) und fügen Sie weitere Informationen über den Patienten hinzu.
Schritt 3
Speichern Sie die Patientendaten durch Klicken auf die Taste ✔️.
5.3 DURCHFÜHRUNG DER BLUTDRUCKMESSUNG
Während des Tests ist es wichtig, dass der Patient bequem sitzt, die Beine nicht über Kreuz hält, seine Füße flach auf dem Boden stehen, dass Rücken, Ellbogen und Unterarm unterstützt sind und seine Handflächen nach oben zeigen. Der Patient muss so entspannt wie möglich sein und darf während des Messvorgangs nicht sprechen. Die Blutdruckmessung kann durch den Messort, die Position des Patienten (stehend, sitzend, liegend), Bewegung oder den physiologischen Zustand des Patienten beeinflusst werden.
HINWEIS
Es wird empfohlen, dass der Patient vor Beginn des Messvorgangs mindestens 5 Minuten ruhig sitzt.
HINWEIS
Die Person, die die Messung durchführt, sollte immer an der Seite des Patienten bleiben und den Messvorgang genau überwachen.
HINWEIS
Faktoren, die die Leistung des automatischen Blutdruckmessgeräts beeinträchtigen und sich auf die Blutdruckmessung auswirken können, sind: häufige Arrhythmien wie arterielle oder ventrikuläre vorzeitige Schläge oder Vorhofflimmern, arterielle Sklerose, schlechte Durchblutung, Diabetes, Alter, Schwangerschaft, Präeclapsie, Nierenerkrankungen, Bewegung des Patienten, Zittern, Schaudern.
5.3.1 MANSCHETTENPLATZIERUNG
Das MESI mTABLET BP beinhaltet zwei Manschetten zur Messung an einem der beiden Arme. Die Blutdruckmessung kann mit einer Manschette für den linken oder rechten Arm durchgeführt werden. Wählen Sie den Arm, an dem Sie den Blutdruck messen möchten, und wählen Sie die entsprechende Manschettenfarbe. Verwenden Sie die rote Manschette für die Messung am rechten Arm und die gelbe Manschette für die Messung am linken Arm.
BLUTDRUCKMESSUNG – PLATZIERUNG AM LINKEN ARM
Die Abbildungen unten zeigen die Platzierung am linken Arm (gelbe Manschette). Das gleiche Verfahren gilt für den rechten Arm (rote Manschette).
Positionieren Sie die Manschette 1-2 cm über dem Ellbogengelenk. Richten Sie die Markierung „Artery“ mit der Arterie auf der Innenseite des Armes aus.
Legen Sie die Manschette so an, dass zwischen Gliedmaße und Manschette zwei Finger Platz bleiben. Überprüfen Sie anhand der Markierung SIZE und des OK-Bereichs der Manschette, ob Sie die richtige Größe gewählt haben.
HINWEIS
Für andere Manschetten beachten Sie die Bedienungsanleitung der Manschette, die im MESI TUBELESS CUFF MODULE Paket enthalten ist, oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler, um weitere Informationen zu erhalten.
HINWEIS
Seien Sie vorsichtig beim Umwickeln der Manschetten. Wickeln Sie sie nicht zu fest.
5.3.2 DURCHFÜHRUNG DER BLUTDRUCKMESSUNG
Schritt 1
Wählen Sie auf der MESI mTABLET UNIT einen vorhandenen Patienten (1) aus oder fügen Sie einen neuen (2) hinzu. Drücken Sie dann die Taste „ANWENDUNGEN“ (3). Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 5.2 Patientenauswahl.
Schritt 2
Wählen Sie nach der Patientenauswahl die BP-App im App-Menü aus.
Schritt 3
Platzieren Sie die Manschette an den entsprechenden – linken oder rechten – Arm. Drücken Sie START.
HINWEIS: Wenn die MESI TUBELESS CUFF UNIT einen niedrigen Batteriestand oder Probleme mit der Konnektivität hat, wird auf dem Anleitungsbildschirm eine Warnung angezeigt. Im Falle von Fehlern konsultieren Sie bitte die Kapitel 8 FEHLER und 9 STÖRUNGSBEHEBUNG.
Schritt 4
Während der Messung werden Blutdruckschwankungen (Oszillationsdiagramm), Manschettendruckentwicklung (Fortschrittsanzeige) und Manschettendruck (mmHg) auf dem Bildschirm angezeigt.
HINWEIS
Wenn die Ergebnisse der Messung unerwartet sind, wiederholen Sie die Messung dreimal.
5.4 ÜBERPRÜFUNG DER BLUTDRUCKMESSUNG
5.4.1 MESI mTABLET ERGEBNISBILDSCHIRM
Wenn der Messvorgang abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt. Diese bestehen aus verschiedenen Bereichen: Navigationsbereich, Parameter der Messung (systolischer Druck, diastolischer Druck, mittlerer arterieller Druck – MAD), Oszillationsdiagramm und Pulswellenform, Referenz, Historie der Patientenmessungen und Kommentare zum Ergebnis.
5.4.1.1 Navigationsbereich
Die Tasten im Navigationsbereich können zwischen vorheriger und nächster Messung beim Patienten umgeschaltet werden. Wenn der Benutzer aus irgendeinem Grund mit der Messung nicht zufrieden ist, kann diese verworfen oder wiederholt werden. Bei Ungewissheit kann der Benutzer andere Ärzte konsultieren, indem er die Messungen einfach per Mail verschickt.
5.4.1.2 Messinformationen
In diesem Bereich wird angezeigt, welcher Arm bei der Messung verwendet wurde (der linke oder der rechte). Es folgen die Blutdruckmessergebnisse mit systolischem Druck (mmHg), diastolischem
Druck (mmHg), mittlerem Blutdruck (mmHg) und der Herzfrequenz (bpm). Durch Drücken der Taste „Mehr anzeigen“ wird eine Referenzskala angezeigt, die den Blutdruck des Patienten gemäß der Blutdruckklassifizierung in den ESH/ESC-Leitlinien für das Management von arterieller Hypertonie (2013) visuell darstellt.
5.4.1.3 Oszillationsdiagramm und Pulswellenform
Der Verlauf enthält einen Überblick über die Messungen, die derselbe Arzt am selben Patienten durchgeführt hat. Er zeigt den Trend der Patientenergebnisse an. Durch Anklicken der gewünschten Messung kann der Benutzer zwischen verschiedenen Messungen wechseln.
In diesem Bereich werden das gesamte Diagramm der Pulswellenform sowie das Oszillationsdiagramm der Blutdruckmessung angezeigt.
5.4.1.4 Kommentarbereich
Ein Kommentar kann zu jeder Messung hinzugefügt werden. Er wird gespeichert und ist zusammen mit dem Messbericht immer verfügbar.
5.5 LED-MULTIFUNKTIONSTASTE
5.5.1 LED-ANZEIGEN
Obwohl der Großteil der Steuerung der MESI TUBELESS CUFF UNIT über die Schnittstelle der MESI mTABLET UNIT erfolgt, befindet sich eine LED-Multifunktionstaste auf der Oberseite des Geräts. Neben den Grundfunktionen für Benachrichtigungen mit Farblicht dieser Taste, gibt es auch die Möglichkeit, einige zusätzliche Abläufe durchzuführen. Diese Abläufe basieren auf dem aktuellen Status der MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.5.1.1 Standby
Grün: Die Akkukapazität beträgt mehr als 25%.
Rot: Der Akku des Geräts beläuft sich auf weniger als 25%. Bitte laden Sie das Gerät so schnell wie möglich auf.
5.5.1.2 Aufladen
Grün: Der Akku ist vollständig aufgeladen.
Orange: Das Gerät wird aufgeladen.
5.5.1.3 Kopplung
Blau: Das Gerät wartet auf die Bestätigung vom MESI mTABLET.
5.5.2 TASTENFUNKTIONEN
5.5.2.1 Standby
| Column A | Column B |
|---|---|
| Statusüberprüfung | Durch kurzes Drücken der Taste im Standby- Modus wird eine grundlegende Statusüberprüfung der MESI TUBELESS CUFF UNIT durchgeführt – grün, mehr als 25% Akkuladung, während rot bedeutet, dass weniger als 25% Akkuladung übrig sind und das Modul aufgeladen werden sollte. |
| Kopplungsmodus | Wenn Sie die Taste 4 Sekunden lang gedrückt halten, wechselt das Modul in den Kopplungsmodus, in dem es an die MESI mTABLET UNIT angeschlossen werden kann (weitere Informationen finden Sie in Kapitel 5.1.5 Kopplung). |
| Zurücksetzen des Blutdruck-Diagnose moduls | Um die MESI TUBELESS CUFF UNIT zurückzusetzen, halten Sie die LED-Taste 10 Sekunden lang gedrückt, bis sie ihre Farbe auf Rot ändert. Das Gerät ist in wenigen Sekunden einsatzbereit. |
5.5.2.2 Messmodus
| Column A | Column B |
|---|---|
| Messung stoppen | Durch schnelles Drücken der oberen Taste der MESI TUBELESS CUFF UNIT während der Blutdruckmessung wird die Messung gestoppt. |
Wartung
6.1 AUFLADEN DES AKKUS
Das Gerät kann nur im Akkubetrieb betrieben werden, daher ist darauf zu achten, dass der Akku regelmäßig geladen wird. Eine Akkuladung reicht für ungefähr >200 Messungen oder 8 Stunden ununterbrochener Verwendung.
Um den Akku aufzuladen, legen Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT auf die MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Während des Ladevorgangs blinkt das Licht auf dem Modul gelb. Erst wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, beginnt es grün zu blinken. Weitere Informationen finden Sie in Kapitel 5.5 LED-MULTIFUNKTIONSTASTE.
Wenn die Kapazität des Akkus nach einer bestimmten Zeit intensiver Nutzung erheblich abnimmt, ist der Akku höchstwahrscheinlich verbraucht und sollte ausgetauscht werden. Da das Gerät keine Teile enthält, die von einem Benutzer ausgetauscht werden können, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder den Hersteller, um den Akku auszutauschen.
6.2 REINIGUNGSANLEITUNG
⚠️Lesen und befolgen Sie die Reinigungsanleitung sorgfältig.
Reinigung – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
• Entfernen Sie vor der Reinigung die MESI TUBELESS CUFF UNIT von der Ladestation und trennen Sie die Manschette von der MESI TUBELESS CUFF UNIT.
• Verwenden Sie eine weiches fuselfreies Tuch, das mit einem geeigneten Reinigungsmittel befeuchtet ist, um die Außenseite und den Innenraum der Unit zu reinigen und desinfizieren/.
• Wischen Sie mit einem trockenen Tuch alle Rückstände der Reinigungslösung ab.
• Trocknen Sie das Gerät vor dem nächsten Gebrauch.
• Empfohlene Reinigungsmittel:
Wasserstoffperoxid (3%)
Ethanol (70%)
Isopropanol (70%)
Milde Seife (verdünnt)
Ammoniak (verdünnt)
Natriumhypochloritbleiche (verdünnt)
Reinigung – Manschette:
• Reinigen Sie die Oberfläche der Manschettemit einem feuchten Tuch mit mildem Seifenwasser.
• Waschen Sie die Manschetten nicht und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Verwenden Sie auch kein Benzin, Verdünner oder andere Lösungen, um die Manschetten zu reinigen.
⚠️Manschetten nicht sterilisieren. Verwenden Sie kein Bleichmittel.
HINWEIS
Waschen Sie die Manschetten nicht in der Waschmaschine und bügeln Sie sie nicht.
HINWEIS
Bei mechanischer Beanspruchung muss das Gerät kalibriert werden!
6.3 DESINFEKTION
Desinfektion - MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Verwenden Sie handelsübliche Desinfektionsmittel, die für das professionelle Gesundheitsumfeld bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten.
Zugelassene Desinfektionsmittel:
Isopropylalkohol 70%
Propanol (70-80%)
Ethylhexanal
Aldehyd (2-4%)
Ethanol (70-80%)
Nicht zugelassene Desinfektionsmittel:
• Organische Lösungsmittel
• Reinigungsmittel auf Ammoniakbasis
• Scheuernde Reinigungsmittel
• 100 % Alkohol, Aceton, Chlor usw.
Desinfektion - Manschette:
• Kann mit medizinischem Alkohol 70 % desinfiziert werden.
• Nach der Desinfektion sollte die Manschettenabdeckung auf der Luft getrocknet werden.
6.4 PRODUKTLEBENSDAUER UND LAGERUNG
Bei korrekter Verwendung und Wartung hat das Gerät eine Gebrauchsdauer von mindestens 5 Jahren. Es ist möglich, das Gerät unter geeigneten Bedingungen maximal 5 Jahre lang zu lagern. Während der Lagerung muss der Akku einmal im Monat aufgeladen werden, um eine versehentliche Überladung des Akkus zu vermeiden. Wenn Sie das Gerät nach der Lagerung verwenden, empfehlen wir, das Gerät einer gründlichen Wartungskontrolle zu unterziehen.
Das Gerät sollte mindestens alle 12 Monate von einem qualifizierten Servicetechniker für die folgenden Sicherheitsprüfungen überprüft werden:
• Jegliche mechanische oder funktionelle Beschädigung des Geräts und des Zubehörs
• Ausführung des Geräts gemäß der Bedienungsanleitung,
• die Lesbarkeit des Warnhinweises und
• die Anzahl der Akkuzyklen.
Allgemeine warnhinweise
⚠️ Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Gerätes die Bedienungsanleitung sorgfältig durch und beachten Sie die Empfehlungen.
⚠️ Die Benutzer des MESI mTABLET BP-Geräts müssen über eine entsprechende Ausbildung verfügen, um die Bedienung des Geräts zu gewährleisten. Die Schulung muss von einem geschulten MESIVertreter durchgeführt werden. Vor dem ersten Gebrauch des Geräts muss der Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Zubehörs befolgen.
7.1 VORMEIDUNG VON PATIENTENVERLETZUNGEN
⚠️Wenn Sie nacheinander zu viele Messungen durchführen, kann dies zu Verletzungen des Patienten führen!
⚠️Legen Sie die Manschetten nicht auf Wunden, da dies zu zusätzlichen Verletzungen führen kann. Legen Sie die Manschetten nur an die Oberarme an.
⚠️Bei Vorhandensein von Venenkanülen oder arteriovenösen (A-V) Fisteln in den Gliedmaßen, können die Manschetten und Messungen zu Verletzungen der Gliedmaßen führen.
⚠️Wenn der Patient eine Brustoperation hatte, legen Sie die Armmanschette nicht auf der Seite an, an der operiert wurde.
⚠️Verwenden Sie das Gerät nicht an einem Patienten, während dieser an einen Vitalparameter-Monitor angeschlossen ist. Der Druckaufbau der Manschette kann vorübergehend zum Funktionsverlust von gleichzeitig verwendeten ME-Überwachungsgeräten an derselben Gliedmaße führen.
⚠️Überprüfen Sie während der Messung mehrmals den Druck in der Manschette. Wenn die Manschette zu lange Druck auf die Gliedmaße ausübt, kann sie den Blutfluss beeinträchtigen.
⚠️Seien Sie vorsichtig beim Falten der Manschetten. Falten Sie sie nicht zu fest. Beachten Sie die Messanleitungen.
7.2 MESSVERFAHREN
⚠️Das MESI mTABLET BP ist für die Blutdruckmessung am Oberarm vorgesehen.
⚠️Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn es nass ist. Warten Sie nach der Reinigung des Gerätes mit einem feuchten Tuch bis es getrocknet ist. Benutzen Sie das Gerät nur, wenn es vollständig getrocknet ist.
⚠️Das MESI mTABLET BP ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit chirurgischen Hochfrequenzgeräten bestimmt.
⚠️Das AC/DC-Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC-Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung).
⚠️Bei mehrfacher Wiederholung der Blutdruckmessung können leichte Schmerzen an der Messstelle auftreten. Andere Auswirkungen sind ausgeschlossen.
⚠️Die Kabel und das Zubehör können die EMV-Leistung beeinträchtigen. Das Gerät sollte während des Betriebs mindestens 30 cm von anderen Medizinprodukten entfernt aufgestellt werden.
⚠️Wichtige Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Mit zunehmender Anzahl von elektronischen Geräten im Raum, wie Computern und Mobiltelefonen, können Medizinprodukte empfindlich auf elektromagnetische Einflüsse anderer Geräte reagieren. Elektromagnetische Störungen können Fehlfunktionen von Medizinprodukten hervorrufen, die zu gefährlichen Situationen führen können. Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte keine anderen Geräte beeinträchtigen. Die Norm IEC/EN 60601-1-2 wurde aufgrund der Notwendigkeit eingeführt, Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zur Vermeidung gefährlicher Situationen bei der Verwendung von Medizinprodukten festzulegen. Die Norm definiert den Grad der Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen für Medizinprodukte. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm IEC/EN 60601- 1-2 in Bezug auf Widerstand gegen elektromagnetische Störungen und elektromagnetische Emissionen. Verwenden Sie jedoch keine Mobiltelefone und ähnliche Geräte, die starke elektromagnetische Felder in der Nähe des Geräts erzeugen. Das kann Fehlfunktionen des Geräts hervorrufen, was möglicherweise zu gefährlichen Situationen führen kann.
7.3 WARTUNG
⚠️Entsorgen Sie das Gerät nicht in unsortierte kommunale Abfälle. Bereiten Sie es zur Wiederverwertung oder zum getrennten Abfallsammelsystem entsprechend der Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) vor.
⚠️Um die Gefahr eines Stromschlags durch Ableitstrom zu vermeiden, verwenden Sie nur AC/DC-Netzteile, die den technischen Spezifikationen des Geräts entsprechen.
⚠️Benutzen Sie zur Reinigung des Geräts nur Reinigungsmittel, die nicht aggressiv sind. Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
⚠️Seien Sie vorsichtig beim Umwickeln der Manschetten. Wickeln Sie sie nicht zu fest.
⚠️Stellen Sie sicher, dass das Gerät während der Reinigung nicht mit elektrischem Strom in Kontakt kommt.
⚠️Öffnen Sie das Gerät nicht. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Benutzer ausgetauscht werden können. Verändern oder passen Sie das Gerät nicht an.
⚠️Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit und Flüssigkeiten sowie vor extrem hohen/niedrigen Temperaturen. Schützen Sie das Gerät auch vor mechanischer Belastung und setzen Sie es nicht direkter Sonneneinstrahlung aus, da es sonst nicht ordnungsgemäß funktionieren kann.
⚠️Lesen und befolgen Sie die Reinigungsanleitung sorgfältig.
7.4 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS
⚠️Es ist zwingend erforderlich, das Gerät einmal im Jahr kalibrieren zu lassen, um die korrekte Funktion und Genauigkeit zu gewährleisten. Wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller, um das Gerät zu kalibrieren.
⚠️Das Gerät darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Das Gerät ist ein Gerät der Klasse A und kann Funkstörungen verursachen oder sogar dazu führen, dass benachbarte Geräte nicht mehr funktionieren. Es kann notwendig sein, das MESI mTABLET BP-Gerät neu zu positionieren oder den Raum, in dem sich das Gerät befindet, vor elektromagnetischer Strahlung zu schützen.
⚠️Verwenden Sie nur Zubehör und andere Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Die Verwendung anderer der empfohlenen oder mitgelieferten Teile kann zu Verletzungen ungenauen Informationen und/oder Schäden am Gerät führen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung, die mit dem jeweiligen Zubehör mitgeliefert wird.
Fehler
| FEHLER | Beschreibung | Lösung |
|---|---|---|
| E3: Mangelnde Luftzufuhr. Überprüfen Sie die Platzierung der Manschetten und wiederholen Sie die Messung. | Die Manschette war unzureichend aufgeblasen. | Überprüfen Sie die Platzierung der Manschetten und wiederholen Sie die Messung. |
| E7: Mangelnde Luftabfuhr. Überprüfen Sie die Platzierung der Manschetten und wiederholen Sie die Messung. | Die Luft der Manschette wurde nicht ausreichend abgelassen. | Die Manschette ist nicht oder nicht richtig befestigt. Befestigen Sie die Manschette richtig und wiederholen Sie die Messung. |
| E8: Während der Berechnung des systolischen Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Während der Berechnung des systolischen Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Wiederholen Sie die Messung. Tritt der Fehler erneut auf, liegt der Messwert außerhalb des Messbereichs des Gerätes. |
| E9: Während der Berechnung des diastolischen Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Während der Berechnung des diastolischen Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Wiederholen Sie die Messung. Tritt der Fehler erneut auf, liegt der Messwert außerhalb des Messbereichs des Gerätes. |
| E10: Bei der Berechnung des mittleren Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Bei der Berechnung des mittleren Drucks ist ein Fehler aufgetreten. | Wiederholen Sie die Messung. Tritt der Fehler erneut auf, liegt der Messwert außerhalb des Messbereichs des Gerätes. |
| E11: Es wurde eine große Druckschwankung festgestellt. Der Patient hat sich möglicherweise bewegt. | Es wurde eine große Druckschwankung festgestellt. Der Patient hat sich möglicherweise bewegt. | Die Ergebnisse können falsch sein. Wiederholen Sie die Messung. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Modul nicht innerhalb des Messbereichs. | Die MESI TUBELESS CUFF UNIT ist außerhalb des Bereichs (Timeout). | Bringen Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT näher an das Tablet und starten Sie die Blutdruck-App neu. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Modul nicht innerhalb des Messbereichs. | Die Verbindung zwischen MESI TUBELESS CUFF UNIT und MESI mTABLET UNIT ist nicht optimal. | Entfernen Sie alle mobilen Geräte in der Nähe der MESI TUBELESS CUFF UNIT oder bringen Sie die MESI mTABLET UNIT näher an die MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: MESI TUBLESS CUFF Modul nicht innerhalb des Messbereichs. | Leerer Akku. | Legen Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT auf die Ladestation. |
| N22: Modul nicht mit MESI mTABLET UNIT gekoppelt. | Die MESI TUBELESS CUFF UNIT ist nicht mit der MESI mTABLET UNIT gekoppelt. | Koppeln Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT mit der MESI mTABLET UNIT. Zur Kopplung siehe Kapitel 5.1.5 Kopplung. |
| N41: Keine Manschette an der MESI TUBLESS CUFF UNIT angeschlossen. | Die Manschette ist von der MESI TUBELESS CUFF UNIT getrennt. | Überprüfen Sie, ob sich der Manschettenanschluss außerhalb der MESI mTABLET UNIT befindet und verbinden Sie ihn mit der MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42: Bitte überprüfen Sie die Position der Manschetten und wiederholen Sie die Messung. Tritt der Fehler erneut auf, liegt der Messwert außerhalb der Messreichweite des Geräts. | Die Manschette an der Extremität des Patienten ist nicht richtig angelegt. | Befolgen Sie Kapitel 5.3.1 Manschettenpositionierung und platzieren Sie die Manschetten korrekt. |
HINWEIS
Die Meldung „Ungewöhnlich schwacher Puls erkannt“ finden Sie in Kapitel 8 FEHLER.
Fehlerbehebung
| Problem | Wahrscheinliche Ursache | Lösung |
|---|---|---|
| Unerwartetes Ergebnis. | Falsche Manschettenplatzierung. | Lesen Sie die Bedienungsanleitung erneut und legen Sie die Manschetten richtig an. |
| Unerwartetes Ergebnis. | Patient bewegt sich während der Messung. | Wiederholen Sie den Messvorgang. |
| Unerwartetes Ergebnis. | Falsche Manschettengröße verwendet. | Verwenden Sie Manschetten in der richtigen Größe. |
| Unerwartetes Ergebnis. | Möglicher Luftaustritt. | Überprüfen Sie die Manschetten, die Luftschläuche und die Anschlüsse und ersetzen Sie diese gegebenenfalls. Wenn Sie das Problem nicht selbst beheben können, wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller. |
| Hörbare Dehnung des Befestigungsbandes. | Falsche Manschettenplatzierung. | Lesen Sie die Bedienungsanleitung erneut und legen Sie die Manschetten richtig an. |
| Hörbare Dehnung des Befestigungsbandes. | Falsche Manschettengröße verwendet. | Verwenden Sie Manschetten in der richtigen Größe. |
| Dauerhaft blinkende violette oder rote Anzeige auf CUFFMD | Falscher Zustand des Diagnosemoduls | Halten Sie die Taste auf der Oberseite der MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) 15 Sekunden lang gedrückt, um sie neu zu starten. |
| Keine Lichtanzeige beim Drücken der Multifunktionstaste CUFFMD. | Der Akku ist leer | Stellen Sie die MESI TUBELESS CUFF UNIT auf die Ladestation und lassen Sie sie mindestens eine halbe Stunde lang aufladen, bevor Sie es erneut versuchen. |
| Die Manschetten können nicht aufgeblasen werden. Zischende Geräusche. | Möglicher Luftaustritt. | Überprüfen Sie die Manschetten, die Luftschläuche und die Anschlüsse und ersetzen Sie diese gegebenenfalls. |
| Die Blutdruck- Messung startet nicht, obwohl die MESI TUBELESS CUFF UNIT gekoppelt ist und sich neben der MESI mTABLET UNIT befindet. | Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen, befinden sich in der Nähe. | Stellen sie sicher, dass es keine Geräte in der Nähe gibt, die elektromagnetische Interferenzen verursachen. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Hersteller oder den örtlichen Händler, um weitere Unterstützung zu erhalten. |
| Die Manschetten können nicht aufgeblasen werden. Zischende Geräusche. | Möglicher Luftaustritt. | Überprüfen Sie die Manschetten, die Luftschläuche und die Anschlüsse und ersetzen Sie diese gegebenenfalls. Wenn Sie das Problem nicht selbst beheben können, wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller. |
HINWEIS
Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Hersteller oder den örtlichen Händler, um weitere Unterstützung zu erhalten.
Hinweise zur garantie
Für das Gerät gilt eine Garantiezeit ab dem Kaufdatum (das Lieferdatum ist auf der Rechnung angegeben). Gewährleistungsansprüche bestehen nur, wenn der Kaufbeleg beigefügt ist. Weitere Einzelheiten zur Garantie finden Sie im Garantieheft, das der mitgelieferten Bedienungsanleitung beigefügt ist.
Standardkonformität
Die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte wurden eingehalten. Die Normen in der folgenden Tabelle wurden eingehalten.
| Referenznummer | Beschreibung |
|---|---|
| EN 60601- 1:2006+A1:2013 | Elektrische medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale |
| EN 60601-1-2:2015 | Elektrische medizinische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Kompatibilität – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Benutzbarkeit |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-30: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten |
| SIST EN 10601:2000+A2:2010 | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen |
| SIST EN 10603:2000+A2:2010 | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 3: Ergänzende Anforderungen an elektromechanische Blutdruckmesssysteme |
| SIST EN 10604:2005 | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 4: Testverfahren zur Bestimmung der Gesamtsystemgenauigkeit von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten |
| EN ISO 14971:2012 | Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses |
| ISO 15223-1:2016 | Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
| EN ISO 13485:2016 | Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Software für Medizinprodukte - Software- Lebenszyklus-Prozesse |
11.1. HERSTELLERERKLÄRUNG ZUM EMC
Das MESI BP MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET BP, dessen wesentliche Aufgabe es ist, eine Blutdruckmessung unter bestimmten Betriebsbedingungen durchzuführen. Die Messung ist definiert als Messprozess und Datenspeicherung in MESI mTABLET. Aufgrund der hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten des Geräts ist das Gerät anfällig für elektromagnetische Störungen. Wenn die wesentliche Leistung des Geräts beeinträchtigt wird, informiert das Gerät den Bediener mit Fehlermeldungen über alle Probleme. Währenddessen wird die Luft aus der Manschette abgelassen (wenn sie während des Ereignisses in Gebrauch ist) und dem Patienten wird kein Schaden zugefügt.
| Emissionstest | Konformität | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|---|---|
| HF-Emissionen CISPR 11 | Gruppe 1 | Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten. |
| HF-Emissionen CISPR 11 | Klasse B | MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohngebäuden und solchen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. |
| Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 | k. A. | MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohngebäuden und solchen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. |
| Spannungsschwankungen / Flackeremissionen IEC 61000-3-3 | Konform | MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohngebäuden und solchen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. |
Das MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Patientenkupplung PORT
| Störfestigkeitstests | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|---|---|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV Luft | ± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHz | Ausgenommen von dieser Anforderung – die Kabellänge beträgt weniger als 3 m | - |
Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT
a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.
b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.
c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Gehäuse-Port
| Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|---|---|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV Luft | ± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft* | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| BESTIMMTE Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen IEC 61000-4-8 | 50 Hz oder 60 Hz | 30 A/m | Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich auf einem Niveau befinden, das für einen typischen Standort in einer typischen Geschäftsoder Krankenhausumgebung charakteristisch ist. |
Das MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Wechselstromeingang PORT
| Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|---|---|---|
| Schnelle elektrische Transienten/ Burst IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz Wiederholfrequenz | ± 2 kV | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Überspannungen IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV Leitung(en) zu Masse (a) | ± 1 kV , Differenzialmodus | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 Zyklen 1 Zyklus 25/30 Zyklen (50/60 Hz) 250/300 Zyklen (50/60 Hz) (5 s) | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer der oben aufgeführten Modelle einen kontinuierlichen Betrieb während Netzunterbrechungen erfordert, wird empfohlen, dass MESI mTABLET BP aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder Batterie versorgt wird. |
Kommentar: a) Nicht zutreffend für ME-GERÄTE DER KLASSE II und ME-SYSTEME.
b) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Das MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT
| Störfestigkeitstest | Testbedingung | IEC 60601 Konformitätsstufe | Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie |
|---|---|---|---|
| Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV Luft | ± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft | Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. |
| Schnelle elektrische Transienten/ Burst IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz Wiederholfrequenz | ± 1 kV | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Surges IEC 61000-4-5 (b) | ±2 kV line(s) to ground | Nicht zutreffend. | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
| Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Die Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. |
Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT
a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.
b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.
c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
| Störfestigkeitstest | IEC 60601 Testpegel | Konformität stufe | Elektromagnetische Umgebungen - Richtlinien |
|---|---|---|---|
| Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HFFelder IEC 61000-4-6 Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht in Bereichen näher an irgendeinem Teil der oben aufgeführten Modelle, einschließlich der Kabel, als im empfohlenen Trennabstand, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird, verwendet werden. Empfohlener Trennabstand d = 1,2 √P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Trennabstand in Metern (m). Die Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standorterfassung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter der Konformitätsstufe liegen. (b) Störungen können in der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, auftreten: |
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
a) Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Funk- (Mobil-/kabellose)Telefone, Landmobilfunk, Amateurfunk,
AM- und FM-Radio und Fernsehübertragung können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der
elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht
gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der MESI mTABLET BP verwendet wird, den oben
genannten RF-Konformitätsgrad überschreitet, sollten die oben aufgeführten Modelle zur Überprüfung des Normalbetriebs
beachtet werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B.
eine Neuausrichtung oder Verlagerung der oben genannten Modelle.
b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
c) Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6.765 MHz bis 6.795 MHz; 13.553 MHz bis 13.567 MHz; 26.957 MHz bis 27.283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationszubehör und den oben aufgeführten Modellen
MESI mTABLET BP ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und den oben aufgeführten Modellen wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einhält.
Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m
| Nennausgangsleistung des Senders W | 150 kHz bis 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz bis 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz bis 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller ist.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich angewendet.
HINWEIS 2 ISM (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
HINWEIS 3 Ein zusätzlicher Faktor von 10/3 wurde in die Formeln eingebaut, die verwendet werden, um den empfohlenen Trennabstand für Transmitter in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 KHz und 80 KHz und in der Frequenzbandbreite 80 MHz bis 2,5 GHz zu berechnen, um die Ähnlichkeit zu vermindern, dass Mobiltelefone (tragbares Kommunikationszubehör) Interferenzen verursachen könnte, wenn sie versehentlich in den Patientenbereich gelangen.
HINWEIS 4 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
Wichtige kennzeichnungen
11-2022 / V. 1.2
Allgemeine warnhinweise
⚠️ Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Gerätes die Bedienungsanleitung sorgfältig durch und beachten Sie die Empfehlungen.
⚠️ Die Benutzer des MESI mTABLET BP-Geräts müssen über eine entsprechende Ausbildung verfügen, um die Bedienung des Geräts zu gewährleisten. Die Schulung muss von einem geschulten MESIVertreter durchgeführt werden. Vor dem ersten Gebrauch des Geräts muss der Benutzer die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und die Bedienungsanleitung des angeschlossenen Zubehörs befolgen.
7.1 VORMEIDUNG VON PATIENTENVERLETZUNGEN
⚠️Wenn Sie nacheinander zu viele Messungen durchführen, kann dies zu Verletzungen des Patienten führen!
⚠️Legen Sie die Manschetten nicht auf Wunden, da dies zu zusätzlichen Verletzungen führen kann. Legen Sie die Manschetten nur an die Oberarme an.
⚠️Bei Vorhandensein von Venenkanülen oder arteriovenösen (A-V) Fisteln in den Gliedmaßen, können die Manschetten und Messungen zu Verletzungen der Gliedmaßen führen.
⚠️Wenn der Patient eine Brustoperation hatte, legen Sie die Armmanschette nicht auf der Seite an, an der operiert wurde.
⚠️Verwenden Sie das Gerät nicht an einem Patienten, während dieser an einen Vitalparameter-Monitor angeschlossen ist. Der Druckaufbau der Manschette kann vorübergehend zum Funktionsverlust von gleichzeitig verwendeten ME-Überwachungsgeräten an derselben Gliedmaße führen.
⚠️Überprüfen Sie während der Messung mehrmals den Druck in der Manschette. Wenn die Manschette zu lange Druck auf die Gliedmaße ausübt, kann sie den Blutfluss beeinträchtigen.
⚠️Seien Sie vorsichtig beim Falten der Manschetten. Falten Sie sie nicht zu fest. Beachten Sie die Messanleitungen.
7.2 MESSVERFAHREN
⚠️Das MESI mTABLET BP ist für die Blutdruckmessung am Oberarm vorgesehen.
⚠️Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn es nass ist. Warten Sie nach der Reinigung des Gerätes mit einem feuchten Tuch bis es getrocknet ist. Benutzen Sie das Gerät nur, wenn es vollständig getrocknet ist.
⚠️Das MESI mTABLET BP ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit chirurgischen Hochfrequenzgeräten bestimmt.
⚠️Das AC/DC-Netzteil muss an eine leicht zugängliche Steckdose angeschlossen werden (das AC/DC-Netzteil dient auch zur galvanischen Trennung).
⚠️Bei mehrfacher Wiederholung der Blutdruckmessung können leichte Schmerzen an der Messstelle auftreten. Andere Auswirkungen sind ausgeschlossen.
⚠️Die Kabel und das Zubehör können die EMV-Leistung beeinträchtigen. Das Gerät sollte während des Betriebs mindestens 30 cm von anderen Medizinprodukten entfernt aufgestellt werden.
⚠️Wichtige Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Mit zunehmender Anzahl von elektronischen Geräten im Raum, wie Computern und Mobiltelefonen, können Medizinprodukte empfindlich auf elektromagnetische Einflüsse anderer Geräte reagieren. Elektromagnetische Störungen können Fehlfunktionen von Medizinprodukten hervorrufen, die zu gefährlichen Situationen führen können. Darüber hinaus dürfen medizinische Geräte keine anderen Geräte beeinträchtigen. Die Norm IEC/EN 60601-1-2 wurde aufgrund der Notwendigkeit eingeführt, Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zur Vermeidung gefährlicher Situationen bei der Verwendung von Medizinprodukten festzulegen. Die Norm definiert den Grad der Beständigkeit gegen elektromagnetische Störungen für Medizinprodukte. Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm IEC/EN 60601- 1-2 in Bezug auf Widerstand gegen elektromagnetische Störungen und elektromagnetische Emissionen. Verwenden Sie jedoch keine Mobiltelefone und ähnliche Geräte, die starke elektromagnetische Felder in der Nähe des Geräts erzeugen. Das kann Fehlfunktionen des Geräts hervorrufen, was möglicherweise zu gefährlichen Situationen führen kann.
7.3 WARTUNG
⚠️Entsorgen Sie das Gerät nicht in unsortierte kommunale Abfälle. Bereiten Sie es zur Wiederverwertung oder zum getrennten Abfallsammelsystem entsprechend der Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) vor.
⚠️Um die Gefahr eines Stromschlags durch Ableitstrom zu vermeiden, verwenden Sie nur AC/DC-Netzteile, die den technischen Spezifikationen des Geräts entsprechen.
⚠️Benutzen Sie zur Reinigung des Geräts nur Reinigungsmittel, die nicht aggressiv sind. Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
⚠️Seien Sie vorsichtig beim Umwickeln der Manschetten. Wickeln Sie sie nicht zu fest.
⚠️Stellen Sie sicher, dass das Gerät während der Reinigung nicht mit elektrischem Strom in Kontakt kommt.
⚠️Öffnen Sie das Gerät nicht. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Benutzer ausgetauscht werden können. Verändern oder passen Sie das Gerät nicht an.
⚠️Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit und Flüssigkeiten sowie vor extrem hohen/niedrigen Temperaturen. Schützen Sie das Gerät auch vor mechanischer Belastung und setzen Sie es nicht direkter Sonneneinstrahlung aus, da es sonst nicht ordnungsgemäß funktionieren kann.
⚠️Lesen und befolgen Sie die Reinigungsanleitung sorgfältig.
7.4 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS
⚠️Es ist zwingend erforderlich, das Gerät einmal im Jahr kalibrieren zu lassen, um die korrekte Funktion und Genauigkeit zu gewährleisten. Wenden Sie sich an Ihren Händler oder den Hersteller, um das Gerät zu kalibrieren.
⚠️Das Gerät darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Das Gerät ist ein Gerät der Klasse A und kann Funkstörungen verursachen oder sogar dazu führen, dass benachbarte Geräte nicht mehr funktionieren. Es kann notwendig sein, das MESI mTABLET BP-Gerät neu zu positionieren oder den Raum, in dem sich das Gerät befindet, vor elektromagnetischer Strahlung zu schützen.
⚠️Verwenden Sie nur Zubehör und andere Teile, die von MESI empfohlen oder geliefert werden. Die Verwendung anderer der empfohlenen oder mitgelieferten Teile kann zu Verletzungen ungenauen Informationen und/oder Schäden am Gerät führen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung, die mit dem jeweiligen Zubehör mitgeliefert wird.
