Pomoč
Navodila za uporabo
SlPodporaMtablet_tbiMtablet_tbi_ifu_skladnost s standardi

Skladnost s standardi

Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici. 

Skladnost s standardi
Referenčna številka (ID:leto)Opis
EN 60601-1:2006/ A1:2013Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti
EN 60601-1-2:2015Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje
EN 60601-1-6:2010/ A1:2015Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
EN 80601-230:2010/A1:2015Medicinska električna oprema – 2.–30. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti avtomatiziranih neinvazivnih sfigmomanometrov
EN 10603:1997+A2:2009Neinvazivni sfigmomanometri Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka
EN 1060-4:2004Neinvazivni sfigmomanometri Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatizirane neinvazivne sfigmomanometre
EN ISO 152231:2016Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve
EN 303 446-1:2017Standard za elektromagnetno združljivost (EMC) za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo; 1. del: Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih območjih.
EN 62366:2008Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah
EN 62304:2006/ A1:2015Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme
EN ISO 109931:2009/AC:2010Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja
EN ISO 14971:2012Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih
EN ISO 13485:2016Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene

11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC  

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC  
Preskus emisij Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
RF-emisije CISPR 11Skupina 1Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna.
RF-emisije CISPR 11Razred A-
Harmonične emisije IEC 61000-3-2n. r.-
Nihanja napetosti/ utripajoča sevanja IEC 61000-3-3Skladno-

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za sklapljanje z bolnikom 

VHOD za sklapljanje z bolnikom
Preskusi odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zrakuTla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.

Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov

a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.

b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

Izoliran vhod

Izoliran vhod
Test odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku*Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3385 MHz (18Hz Pulse Modulation)27 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mMains power quality should be that of a professional healthcare facility environment.
Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mMains power quality should be that of a professional healthcare facility environment.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-850 Hz ali 60 Hz30 A/mVrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za izmenično napajanje

VHOD za izmenično napajanje
Test odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja± 2 kVKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Napetostni udari IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV med vodniki ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med vodniki in zemljo (a)± 1 kV Diferencialni načinKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Padci napetosti, kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih IEC 61000-4-110 % UT; 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° in 315° 0 % UT; 0° 0 % UT; 70 % 0 % UT; 0 %0,5 cikla 1 cikel 25/30 ciklov (50/60 Hz) 250/300 ciklov (50/60 Hz) (5 s)Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET TBI napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije.

Komentar:  

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za dele za vhod/izhod signalov

VHOD za dele za vhod/izhod signalov
Test odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zrakuTla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %.
Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja± 1 kVKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Napetostni udari IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV med vodniki in zemljoNi relevantno.The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment.
Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.

Komentar: * Ni relevantna enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov

a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.

b) Ta test se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI

Modul MESI TBI MODULE je del naprave MESI mTABLET TBI, glavni namen njenega delovanja pa je izvedba meritev TBI v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranitev podatkov v tablico MESI mTABLET UNIT. Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo.

Prejšnji članek Informacije o garanciji
Naslednji članek Pomembne oznake
Potrebujete dodatno pomoč? Zahtevajte podporoDots
ChatBot