Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se sme uporabljati samo kot navodila za uporabo enot MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT (del naprave MESI mTABLET TBI) in za noben drug namen. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI, d.o.o.
Vsebino teh navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatkov upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Poleg lokalnih predpisov o varnosti je treba upoštevati tudi varnostna navodila v tem dokumentu. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
Opis izdelka
MESI TBI MODULE je brezžični modul za merjenje indeksa palec-nadlaket za sistem MESI mTABLET TBI. Meritve indeksa palec-nadlaket in drugi parametri se prikažejo na napravi MESI mTABLET.
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Pakiranje modula MESI TBI MODULE vsebuje naslednjo opremo:
TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD),
1x kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu,
par naprstnih manšet – srednje (ML, MR),
par naprstnih manšet – velike (LL, LR),
2x enoto TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD),
2x manšeto brez cevk – srednjo (RA, LA),
120x vnaprej odrezan medicinski lepilni trak,
2x pritrdilni jermen,
brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje),
modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje),
navodila za uporabo,
poročilo o umerjanju,
izjavo o skladnosti.
2.1.1 DODATNA OPREMA
OPOMBA: Za več informacij o različnih velikostih manšet se obrnite na lokalnega distributerja.
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih upoštevati.
⚠️ Uporabljajte samo dodatno opremo in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Upoštevajte navodila, priložena določeni dodatni opremi.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
MESI mTABLET TBI je samodejen brezžični sistem za merjenje indeksa palec-nadlaket, ki se uporablja za odkrivanje periferne arterijske bolezni (PAB/PAOB) pri bolnikih. Sistem je namenjen izvajanju, pregledovanju in shranjevanju meritev indeksa palec-nadlaket (TBI) pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za PAB, zlasti sladkornih bolnikih, bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, in starejših bolnikih, ki imajo morda kalcificirane žile. Gre za brezžični sistem, sestavljen iz brezžične medicinske tablice, modula za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih, dveh modulov z manšeto brez cevk za merjenje krvnega tlaka in modula s polnilno postajo za štiri naprave.
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v strokovnem kliničnem okolju, kjer postopke izvaja usposobljeno zdravstveno osebje, ki razume potek merjenja indeksa palec-nadlaket (TBI) ter zna na bolnikovo telo namestiti manšete za roke, naprstne manšete in sonde PPG, preveriti, ali dodatna oprema deluje pravilno, in zagnati postopek merjenja.
Sistem MESI mTABLET TBI je namenjen merjenju indeksa palec-nadlaket na podlagi neinvazivne pletizmografsko-oscilometrične meritve sistoličnega krvnega tlaka v nadlakti in fotopletizmografske (PPG) meritve sistoličnega krvnega tlaka v nožnih palcih. Zabeležijo se rezultat meritve indeksa palec-nadlaket (skupaj z uporabljenimi vrednostmi krvnega tlaka za izračun indeksa palec-nadlaket), oblika vala PPG, pulzni val in grafikon nihanja, ki se v številčni in grafični obliki prikažejo v enoti MESI mTABLET UNIT
Naprava MESI mTABLET TBI s standardno programsko opremo podpira samodejne, enostopenjske meritve sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v nadlakti ter sistoličnega krvnega tlaka v nožnih palcih.
Naprava MESI mTABLET TBI se polni z napajalnikom AC/DC in ni namenjena uporabi, medtem ko je priklopljena na omrežno napajanje.
Tehnični podatki
Tehnični podatki o enotah MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT, priloženi v pakiranju, so naslednji:
3.1 ENOTA MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 palca)
Globina: 40 mm
Višina: 150 mm
Teža: 244 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
Napajanje in baterija| Column A | Column B |
|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija (LP602248) |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Adapter AC/DC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Vhod | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Izhod | 5V DC/5.0A |
| Pregledi z enim polnjenjem baterije | > 200 |
| Čas polnjenja izpraznjene baterije | Približno 2 uri |
3.1.3 VELIKOST MANŠET – NOŽNI PALEC
Velikost manšet – nožni palec| Column A | Column B |
|---|
| Srednje velike manšete | Par naprstnih manšet – srednje |
| Dimenzije | 90 x 20 mm |
| Velike manšete | Par naprstnih manšet – velike |
| Dimenzije | 120 x 25 mm |
3.2. ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.2.1 DIMENZIJE
ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)| Column A | Column B |
|---|
| Širina | 40 mm |
| Globina | 40 mm |
| Višina | 150 mm |
| Teža | 286 g |
3.2.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
Napajanje in baterija| Column A | Column B |
|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija (LP602248) |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Adapter AC/DC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Vhod | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Izhod | 5V DC/5.0A |
| Pregledi z enim polnjenjem baterije | > 200 |
3.2.3 VELIKOSTI MANŠETE - ROKA
Velikost manšete - roka| Column A | Column B |
|---|
| Srednje velike manšete | Komplet manšet brez cevk – BP
– srednje |
| Obseg | 22-32 cm |
| Velike manšete | Tubeless cuff set - BP - Large |
| Obseg | 32-43 cm |
3.3 SPECIFIKACIJE NAPRAVE
3.3.1 RAZVRSTITEV
Razvrstitev| Column A | Column B |
|---|
| Zaščita pred udarom električnega toka | razred II |
| Razvrstitev medicinskega pripomočka | razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | del, ki pride v stik z bolnikom, tipa BF |
| Razvrstitev programske opreme | razred B |
| RF-emisije (CIPSR 11) | skupina 1, razred A |
3.3.2 POGOJI OBRATOVANJA
POGOJI OBRATOVANJA| Column A | Column B |
|---|
| Delovna temperatura | 10–40 °C |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700 to 1060 hPa |
| Stopnja zaščite pred vdorom | IP42 |
⚠️ Če napravo uporabljate ali shranjujete zunaj predpisanih okoljskih parametrov, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena.
3.3.3 SPECIFIKACIJE MERJENJA
Meritve z oscilometrijo, volumsko pletizmografijo in fotopletizmografijo:
Indeks tlaka palec-nadlaket
Sistolični krvni tlak (v rokah in nožnih palcih)
Diastolični krvni tlak (v rokah)
Srčni utrip
Merilno območje:
Največje odstopanje:
Temperaturni senzorji za merjenje temperature kože so vgrajeni v obe sondi PPG. Temperatura kože se lahko pomembno razlikuje od temperature jedra telesa in je prikazana kot dodatna informacija.
3.3.4 POVEZLJIVOST
Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Sprejemni del
Sprejemni del| Column A | Column B |
|---|
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
Oddajnik
Oddajnik| Column A | Column B |
|---|
| Izhodna moč | 0.5 - 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
Hitra navodila za merjenje
OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET TBI. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5 PODROBNA NAVODILA.
OPOMBA: Med izvajanjem meritev TBI mora bolnik mirno ležati na hrbtu.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET TBI se lahko uporablja pri nosečnicah.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET TBI ni namenjena za uporabo pri novorojenčkih ali otrocih, mlajših od 10 let.
OPOMBA: Če so prisotne intravenske kanile ali arteriovenske (AV) fistule, lahko manšete in merjenje poškodujejo okončino.
4.1 PRIPRAVA NA MERJENJE
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih upoštevati.
4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred izvajanjem merjenja je treba napravi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev.
4.1.2 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT
Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu MESI je treba med shranjevanjem in prevozom odklopiti. Pred prvo uporabo kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu najprej povežite z vhodom na enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki.
Najprej preverite, ali je kabel dobro pritrjen, nato pa naprstne manšete pritrdite na ustrezni priključek za manšete, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da se barva manšete ujema z barvo tlačne cevke.
4.1.3 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TUBELESS CUFF UNIT
Med pošiljanjem in prevozom morajo biti konične manšete odklopljene z enot MESI TUBELESS CUFF UNIT. Pred prvo uporabo manšete najprej povežite z vhodom na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da so vse manšete dobro pritrjene.
⚠️ Uporabljajte samo dodatno opremo in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba dodatne opreme in drugih delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Ta izdelek ni zasnovan za sterilno uporabo.
4.1.4 PRIPRAVA BOLNIKA
Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.
1. Korak. Izbira prave barve manšete
Izberite ustrezno manšeto glede na opis in barvo manšete:
Izbira prave barve manšete | POLOŽAJ | OPIS na manšeti | Barve manšete |
|---|
| Desna roka | RIGHT ARM | RDEČA |
| Leva roka | LEFT ARM | RUMENA |
| Prst na desni nogi | RIGHT ANKLE | ČRNA |
| Prst na levi nogi | LEFT ANKLE | ZELENA |
2. korak Manšete namestite na ustrezno roko
Roka:
strezno manšeto namestite na levo/desno roko, 1–2 cm nad komolcem.
znaka za arterijo v obliki puščice mora biti poravnana z brahialno arterijo.
3. korak Naprstne manšete in fotopletizmografske sonde namestite na ustrezni nožni palec
4. korak Manšete namestite na nožna palca
Nožni palec:
Ustrezno naprstno manšeto namestite na izbrani nožni palec in jo ovijte okoli njegovega korena. Preverite, ali so manšete tesno, vendar udobno ovite okoli nožnih palcev.
Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom.
Preverite, ali je navpična indikatorska črtica znotraj območja, označenega z znakom OK. Če ni, izberite manšeto ustrezne velikosti.
OPOMBA: Manšete za roke lahko priključite na katero koli enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT samodejno zazna barvo, velikost in položaj.
4.1.5 IZVEDBA MERITVE TBI
1. Korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2).
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite merjenje TBI.
OPOMBA: Za več informacij glejte navodila za uporabo naprave MESI mTABLET – poglavje 8.1 IZBIRA BOLNIKA.
3. korak
Ko prvič zaženete aplikacijo za TBI, lahko nastavite privzete nastavitve tako, da izberete med meritvijo TBI s tremi ali štirimi manšetami (1) (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in potrdite (2). Nastavitve lahko kadar koli spremenite s pritiskom gumba "Možnosti".
4. korak
Upoštevajte oznako položaja na manšetah in manšete namestite na ustrezno roko.
5. korak
Naprstne manšete ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca. Poskrbite, da manšete niso nameščene pretesno, da ne ustvarite rezidualnega tlaka. Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Nato pritisnite NADALJUJ (1). Počakajte, da se valovne oblike PPG stabilizirajo. Ko so valovne oblike stabilne, pritisnite ZAČNI (2) in počakajte, da se meritev konča.
6. korak
Po potrebi uporabite kljunasto merilo (1) in podrsajte graf vstran, da prilagodite odčitek tlaka. Nato pritisnite POTRDI (2). S pritiskom gumba PRESKOČI (3) se rezultat izračuna s samodejno zaznanimi tlaki.
4.2 REZULTATI
Ko je meritev opravljena, sistem samodejno preklopi na zaslon z rezultati. S pomikanjem po strani z rezultati si lahko ogledate dodatne parametre merjenja TBI. Na vrhu navigacijskega menija so navedena naslednja dejanja:
OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 Pregled meritve TBI.
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih potrebujejo uporabniki naprave za varno, pravilno in natančno merjenje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
MTABSYSTBI je brezžični sistem za merjenje indeksa palec-nadlaket (TBI). Sistem je sestavljen iz enot MESI mTABLET UNIT, MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, 2x MESI TUBELESS CUFF UNIT in plošče MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA
Enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT uporabljata dva vira napajanja: omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC za polnjenje in napajanje z baterijo med merjenjem.
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave.
5.1.3 AKTIVACIJA
Ob prvi nastavitvi je treba enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT aktivirati, tako da zapustita način za pošiljanje. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti večfunkcijski gumb. Priporočamo, da enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNITS pred prvo uporabo popolnoma napolnite.
OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu baterije pred prvo uporabo napolnite.
OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 Napake.
5.1.4 STANJE BATERIJE
Enotama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT sta priloženi notranji bateriji. Stanje baterije preverite tako, da pritisnete večfunkcijski gumb na vrhu vsake enote. Gumb se odzove, in sicer zasveti zeleno ali rdeče, odvisno od stanja baterije. Utripanje zelene lučke pomeni, da je modul pripravljen na naslednji korak. Za več informacij o polnjenju baterije glejte tudi poglavje 6.1 Polnjenje baterije.
5.1.5 SEZNANITEV
Pred izvajanjem merjenja je treba enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Vzemite enoto MESI mTABLET UNIT in odprite zdravnikov profil (za več informacij o uporabniških računih glejte poglavje UPORABNIŠKI PROFIL v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET).
1. korak
Odprite meni Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > + Dodaj modul.
2. korak
Pritiskajte gumb na vrhu enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokler večfunkcijski gumb ne zasveti modro.
3. korak
Ko enota MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z napravama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni v zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT ter napravama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT. Do dodatnih informacij o povezanih modulih je mogoče dostopati v meniju Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > Povezani moduli.
OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, je ta postopek potreben samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
OPOMBA: Postopek seznanitve je treba opraviti za vse module, ki se uporabljajo.
5.1.6 PRITRDITEV KABLA ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA V NOŽNIH PALCIH NA ENOTO
Pred prvo uporabo, med prevozom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih odklopiti z enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih priklopite po spodnjih korakih:
1. korak
Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih trdno držite v rokah. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu najprej povežite z vhodom na enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
2. korak
Najprej preverite, ali je kabel dobro pritrjen, nato pa naprstne manšete pritrdite na ustrezni priključek za manšete. Prepričajte se, da se barva manšete ujema z barvo tlačne cevke.
OPOMBA: Med prevozom je treba kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu odklopiti z enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu odklopite tako, da potisnete stranske gumbe priključka in ga izvlečete iz enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
OPOMBA: Ko naprstne manšete odklapljate s kabla za merjenje krvnega tlaka v nožnem prstu MESI, manšete nekoliko zasukajte.
5.1.7 PRITRDITEV MANŠET ZA ROKE NA ENOTO
Pred prvo uporabo, med prevozom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba vse manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Konično manšeto lahko obrnete kakor koli glede na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto priklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pritrdite manšeto.
5.1.8 ODKLOP MANŠET ZA ROKE Z ENOTE
Med prevozom je treba vse konične manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto odklopite po spodnjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Potisnite drsni zaklep v prikazano smer in konično manšeto snemite.
5.2 IZBIRA BOLNIKA
Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu tapnite zavihek Bolnik.
2. korak
Bolnika, pri katerem želite izmeriti TBI, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali pa ga izberite s pomikanjem po seznamu (2).
3. korak
Izberite bolnika.
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku Bolnik.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Bolnika shranite s pritiskom gumba ✔️.
5.3 IZVEDBA MERITVE TBI
Pomembno je, da med pregledom bolnik udobno leži na hrbtu, z neprekrižanimi nogami, s podprtimi komolci in podlaktmi ter dlanmi, obrnjenimi navzgor. Bolnik se mora čim bolj sprostiti in med postopkom ne sme govoriti. Nožne prste in stopala lahko ogrevate tako, da jih pokrijete z odejo.
OPOMBA: Priporočamo, da bolnik vsaj 5 minut mirno sedi, še preden se začne merjenje.
OPOMBA: Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja.
5.3.1 NAMESTITEV MANŠET
Samodejni brezžični sistem MESI TBI vključuje dve naprstni manšeti in dve manšeti za roke. Meritev TBI se lahko opravi s štirimi ali tremi manšetami. Kadar se uporabijo štiri manšete, sistem MESI mTABLET TBI ob pomoči algoritma SmartArmTM prepozna roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom; ta vrednost se uporabi pri izračunu TBI.
Kadar se uporabijo samo tri manšete, mora uporabnik najprej prepoznati roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom in jo uporabiti za merjenje s tremi manšetami.
OPOMBA: Na meritev indeksa palec-nadlaket lahko vplivajo temperatura okončine, namestitev fotopletizmografske sonde, namestitev manšet, položaj bolnika in njegova telesna pripravljenost. Na delovanje naprave lahko vplivajo tudi visoka temperatura, vlaga in nadmorska višina.
Meritev TBI s štirimi manšetami
1. možnost: Meritev TBI s tremi manšetami (desna roka)
2. možnost: Meritev TBI s tremi manšetami
(leva roka)
NAMESTITEV NA ROKO – Namestitev manšete na roko
Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery (arterija) poravnajte z arterijo na notranji strani roke.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE (Velikost) in predelom OK na manšeti.
NAMESTITEV NA NOŽNI PALEC – Namestitev manšete na nožni palec
Modul namestite med bolnikove noge. Naprstni manšeti ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca glede na barvne oznake. Manšeti morata biti tesno, vendar udobno oviti okoli palcev. Manšeti ne smeta biti oviti preveč ohlapno, vendar ju ne zategujte pretesno, saj s tem preprečite zadosten pretok krvi in lahko bolniku povzročite nelagodje.
Fotopletizmografsko sondo (sondo PPG) namestite na kožo na mehki del ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Sonda ne sme ustvarjati dodatnega pritiska na mehki del palca.
OPOMBA: Preberite navodila za uporabo drugih razpoložljivih enot MESI TUBELESS CUFF UNIT ali pa pridobite več informacij od lokalnega distributerja.
OPOMBA: Položaj senzorja PPG lahko vpliva na rezultat meritve, zato je pomembno, da uporabnik preskusi več položajev in poišče tistega, ki omogoča najboljšo jakost signala.
5.3.2 IZVEDBA MERITVE TBI
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika ali dodajte novega.
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite merjenje TBI.
3. korak
Izberite meritev s tremi ali štirimi manšetami (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in pritisnite OK.
4. korak
Možnost pri amputaciji – če ima bolnik amputirano okončino ali ni primeren za merjenje TBI zaradi prisotnosti hudih in/ali bolečih ran, lahko uporabnik prekliče izbiro meritve.
Pred meritvijo lahko uporabnik onemogoči izbrano manšeto tako, da klikne gumb in izbere okončino, ki ni primerna za merjenje.
OPOMBA: Če so baterije enote MESI TUBELESS CUFF UNIT ali MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT že precej prazne ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu za navodila pojavi obvestilo. Če se pojavijo napake, glejte poglavje 8 NAPAKE in poglavje 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.
5. korak
Upoštevajte oznako položaja na manšetah in jih namestite na ustrezno roko.
6. korak
Naprstne manšete ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca. Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Nato pritisnite NADALJUJ.
7. korak
Preverite signal in počakajte, da se valovni obliki PPG na obeh palcih stabilizirata. Jakost signala lahko ojačate s pritiskom gumbov - (1) in + (2) ali pa počakate nekaj trenutkov, da naprava samodejno prilagodi jakost signala. Ko so valovne oblike stabilne, pritisnite ZAČNI in počakajte, da se meritev konča. Temperatura poleg valovnih oblik PPG prikazuje trenutno temperaturo kože posameznega palca.
8. korak
Med merjenjem valovne oblike tlaka v roki prikazujejo nihanje tlaka v vsaki roki, tlak, prikazan poleg nihanja, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti. Valovne oblike PPG za vsak palec prikazujejo nihanje krvnega pretoka v vsakem palcu, tlak, prikazan poleg valovnih oblik PPG, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti palca. Vrstica napredka prikazuje časovnico merjenja TBI. Ko je vrstica zapolnjena, je merjenje krvnega tlaka končano in vse manšete se izpraznijo.
9. korak
Po potrebi uporabite kljunasto merilo (3) in podrsajte graf vstran, da prilagodite odčitek tlaka. Nato pritisnite POTRDI. Gumb PRESKOČI vas z uporabo samodejnih vrednosti pripelje neposredno do zaslona z rezultati. Za več informacij o interpretaciji rezultata, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5.2 INTERPRETACIJA OBLIK PULZNIH VALOV PPG IN KRVNI TLAK V NOŽNEM PALCU.
5.4 PREGLED MERITVE TBI
5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET
Po končani meritvi se rezultat prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz petih različnih območij: območja navigacije, parametrov meritve (desni/levi indeks palec-nadlaket, sistolični/diastolični tlak, srčni utrip), posnetkov oblik pulznih valov PPG, grafikonov nihanja in oblik pulznih valov, bolnikove zgodovine meritev, komentarjev rezultata in drugega območja navigacije.
5.4.1.1 Območje navigacije
Vsi gumbi in informacije v območju navigacije so vam v pomoč pri navigaciji po aplikaciji. Preklapljate lahko med bolnikovimi prejšnjimi rezultati. Če zaradi katerega koli razloga niste zadovoljni z meritvijo, jo lahko hitro zavržete. Če ste negotovi, se o meritvi lahko posvetujete s specialistom tako, da kliknete gumb za skupno rabo in vnesete njegov e-naslov. Meritev lahko ponovite ali izbrišete. Lahko pritisnete ikono tiskalnika in izbrano meritev natisnete. Navigacijski meni vsebuje tudi ime zdravnika, ki izvaja snemanje, in bolnikovo ime.
5.4.1.2 Informacije o meritvi
To območje prikazuje rezultate levega in desnega indeksa palec-nadlaket, skupaj s sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom v roki, uporabljeni za izračun.
Ob pritisku gumba »Več Informacij« se prikaže več informacij o meritvi sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (mmHg) na roki oz. rokah in palcu oz. palcih, srčni utrip (odvisno od možnosti meritve, ki jo je izbral uporabnik, tj. meritev s tremi ali štirimi manšetami) in temperatura kože na vsakem palcu med meritvijo.
5.4.1.3 Posnetki oblik pulznih valov PPG
V tem polju se lahko pregledajo celotni posnetki oblik pulznih valov PPG v palcih. Za več informacij glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI.
5.4.1.4 Grafikoni nihanja in posnetki oblik pulznih valov
Pregledate lahko celotno obliko pulznega vala meritve TBI (grafikon nihanja) ali podroben prikaz (oblika pulznega vala). Za več informacij o odčitku, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI.
5.4.1.5 Zgodovina bolnikovih meritev
Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku, ter prikazuje trend bolnikovih rezultatov za levi in desni TBI na določen datum.
5.4.1.6 Območje komentarjev
Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo poleg poročila o snemanju.
5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI
5.5.1 ZAZNAVANJE SISTOLIČNEGA KRVNEGA TLAKA V NOŽNIH PALCIH
Ob začetku merjenja naprava začne napihovati manšete na vseh izbranih okončinah hkrati. V določenem trenutku naprstne manšete prekinejo krvni pretok v palcih, napihovanje pa se nadaljuje do trenutka, ki ga določajo manšete na rokah. Valovne oblike v palcih se izravnajo. Takoj ko je dosežen najvišji tlak, se vse štiri manšete hkrati začnejo prazniti z nadzorovano hitrostjo.
V določenem trenutku faze praznjenja se krvni pretok v palcih povrne in valovne oblike se ponovno vzpostavijo. Prva valovna oblika po vrnitvi pretoka predstavlja točko sistoličnega krvnega tlaka v palcu. Algoritem FirstWave™ jo samodejno zazna in postavi kazalec na njen začetek.
OPOMBA: Na pretok krvi v prstnih arterijah lahko vplivajo zunanji dejavniki, kot so temperatura, stanje osvetljenosti in premikanje bolnika, kar lahko vpliva na rezultat meritve. Če so rezultati meritve indeksa palec-nadlaket zelo nenavadni, meritev trikrat ponovite.
5.5.2 INTERPRETACIJA OBLIK PULZNIH VALOV PPG IN KRVNI TLAK V NOŽNEM PALCU
Naprava MESI mTABLET TBI uporablja edinstveni algoritem FirstWave™ za samodejno zaznavanje prve valovne oblike po vrnitvi pretoka, ki kaže sistolični krvni tlak v palcih. Uporabnik pa ima možnost, da kazalec ročno prestavi in izbere drugo točko vrnitve krvnega pretoka.
Če razumete obliko valovnih oblik PPG, vam to lahko pomaga sprejeti boljše odločitve pri ročni izbiri točke vrnitve krvnega pretoka.
V prvi fazi merjenja naprava začne napihovati manšete na vseh izbranih okončinah hkrati. V določenem trenutku v fazi napihovanja naprstne manšete prekinejo krvni pretok v palcih. Valovne oblike v palcih se izravnajo. Naprava nadaljuje napihovanje do najvišjega tlaka, ki ga naprava samodejno določi. Takoj ko je dosežen najvišji tlak, se vse štiri (izbrane) manšete hkrati začnejo prazniti z nadzorovano hitrostjo. V določenem trenutku faze praznjenja se krvni pretok v palcih povrne in valovne oblike se ponovno vzpostavijo. Prva valovna oblika po vrnitvi pretoka predstavlja točko sistoličnega krvnega tlaka v palcu. Algoritem FirstWave™ jo samodejno zazna in postavi kazalec na njen začetek.
Pred potrditvijo izbrane valovne oblike ima uporabnik možnost, da ročno prestavi kazalec in izbere drugo točko vrnitve krvnega pretoka tako, da kazalec premakne levo ali desno.
Pravilna postavitev kazalca: kazalec postavite na začetek prve jasno vidne valovne oblike.
Napačna postavitev kazalca: kazalec ni postavljen ob prvo jasno vidno valovno obliko. Grafikon je treba prestaviti v levo.
Napačna postavitev kazalca: kazalec ni postavljen ob prvo jasno vidno valovno obliko. Grafikon je treba prestaviti v desno.
5.6 VEČNAMENSKI GUMB
5.6.1 KAZALNIKI LED
Čeprav se enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT krmilita predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprav na voljo tudi večfunkcijski gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enot MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Stanje pripravljenosti
Zelena barva: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.
Rdeča barva: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite.
5.6.1.2 Polnjenje
Zelena barva: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna barva: Enota se polni.
5.6.1.3 Seznanitev
Modra barva: Enota čaka na potrditev s tablice MESI mTABLET UNIT.
5.6.2 FUNKCIJE GUMBOV
5.6.2.1 Stanje pripravljenosti
Funkcije gumbov - Stanje pripravljenosti| Column A | Column B |
|---|
| Preverjanje stanja | S kratkim pritiskom gumba, medtem ko je enota MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ali MESI TUBELESS CUFF UNIT v stanju pripravljenosti, opravite osnovno preverjanje stanja – zelena pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa pomeni, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Način za seznanitev | Če gumb pridržite za več kot štiri sekunde, modul preide v način za seznanitev. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (za več informacij glejte poglavje 5.1.5 Seznanitev). |
| Ponastavitev
brezžičnih diagnostičnih modulov | Enoto MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ali MESI TUBELESS CUFF UNIT ponovno zaženete z 10-sekundnim pridržanjem gumba LED, dokler ne začne svetiti rdeče. Enota je v nekaj sekundah pripravljena za uporabo. |
5.6.2.2 Način merjenja
Funkcije gumbov - Način merjenja| Column A | Column B |
|---|
| Ustavitev meritve | S pritiskom zgornjega gumba na enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ali MESI TUBELESS CUFF UNIT med merjenjem ustavite meritev TBI. |
Vzdrževanje
6.1 POLNJENJE BATERIJE
Module sistema TBI lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate poskrbeti, da se baterija redno polni. Popolnoma napolnjena baterija zadostuje za približno > 200 meritev ali 3,5 ure neprekinjene uporabe.
Baterijo napolnite tako, da module postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.6 Večfunkcijski gumb.
Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se za zamenjavo baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.
6.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE
⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte.
Čiščenje naprave
Napravi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, MESI TUBELESS CUFF UNIT, naprstne manšete, sonde in manšete je treba po vsaki uporabi in pred uporabo na drugem bolniku skrbno očistiti in razkužiti. Naprstne manšete/manšete in sonde se pri istem bolniku lahko uporabijo ponovno. Če je naprstna manšeta/manšeta ali sonda prekrita s prahom in umazanijo, to lahko vpliva na delovanje pripomočka. Pri čiščenju naprave ne uporabljajte agresivnih čistil, hlapnih tekočin ali čezmerne sile. Naprstne manšete/manšete in sonde ne namakajte v tekočine ali čistila.
Čiščenje – MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Pred čiščenjem enoto MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/
MESI TUBELESS CUFF UNIT vzemite s polnilne postaje ter manšete in kabel za krvni tlak v palcu odklopite z enot.
Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT.
S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine.
Opremo pred naslednjo uporabo osušite.
Priporočena čistila: vodikov peroksid (3 %), etanol (70 %), izopropanol (70 %), blaga milnica (raztopina mila), amoniak (razredčen), belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno)
Čiščenje - manšete/sonde:
Površino manšete/sonde očistite tako, da jo obrišete z robčki ali krpo, navlaženo z blago milnico.
Manšet/sond ne perite in jih ne namakajte v vodo. Poleg tega za čiščenje manšet ne uporabljajte bencina, razredčil ali podobnih topil.
⚠️ Manšet ne sterilizirajte. Ne uporabljate belila.
⚠️ Temperatura pri čiščenju in spiranju ne sme presegati 40 °C.
⚠️ Enote ali kabelskih sestavov pod nobenim pogojem ne namakajte v tekočini.
⚠️ Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje).
⚠️ Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.
OPOMBA: Manšet ne perite v pralnem stroju in jih ne likajte.
OPOMBA: Ob mehanski obremenitvi je treba napravo umeriti!
6.3 RAZKUŽEVANJE
MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Uporabite komercialno razpoložljiva razkuževalna sredstva, namenjena za strokovne zdravstvene ustanove. Glejte proizvajalčeva navodila za uporabo.
Odobrena razkužilna sredstva:
Izopropil alkohol 70 %
Propanol (70-80 %)
Etil heksanal
Aldehid (2-4 %)
Etanol (70-80 %)
Neodobrena razkužilna sredstva:
organska topila
detergent na osnovi amoniaka
abrazivna čistila
100-% alkohol, aceton, klor ipd.
Razkuževanje manšete/sonde:
Lahko jih razkužite z medicinskim 70-% alkoholom.
Po razkuževanju pustite prevleko manšete, da se posuši na zraku.
6.4 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih shranjujete največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsake tri mesece, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.
Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave in dodatne opreme,
delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,
berljivost opozorilnih nalepk,
število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
Splošna opozorila
⚠️ Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo in upoštevajte priporočila.
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. To usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik podjetja MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
7.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH
⚠️ Manšet ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe. Manšete nameščajte samo na nadlakti in spodnje dele nog.
⚠️ Če so v okončinah prisotne intravenske kanile ali arteriovenske (AV) fistule, lahko manšete in merjenje poškodujejo okončino.
⚠️ Če je imela bolnica kirurški poseg na dojki, manšete za roko ne nameščajte na stran, na kateri je bil opravljen poseg.
⚠️ Naprave ne uporabljajte pri bolniku, priklopljenem na monitor za spremljanje vitalnih znakov. Zvišanje tlaka v manšeti lahko povzroči začasno nedelovanje sočasno uporabljene medicinske električne opreme za spremljanje na isti okončini.
⚠️ Med meritvijo večkrat preverite tlak v manšeti. Če manšeta predolgo pritiska na okončino, lahko zmanjša krvni pretok.
⚠️ Zaporedna izvedba prevelikega števila meritev lahko privede do poškodb bolnika.
⚠️ Cevke ne stiskajte, upogibajte ali sploščite, saj bi s tem lahko zaprli povezovalno cevje.
7.2 POSTOPEK MERJENJA
⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena za merjenje indeksa palec-nadlaket s sočasnim merjenjem na nadlaktih in nožnih palcih. Meritev krvnega tlaka, ki se uporabi za izračun indeksa palec-nadlaket, se sme uporabiti samo kot dodatna informacija.
⚠️ Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabite šele, ko je popolnoma suha.
⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.
⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.
⚠️ Uporaba dodatkov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme ter do nepravilnega delovanja.
⚠️ Naprave MESI mTABLET TBI se ne sme uporabljati v okolju, bogatim s kisikom.
⚠️ Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.
⚠️ Prenosna radiokomunikacijska oprema, vključno z zunanjimi napravami, kot so antenski kabli in zunanje antene, se ne sme uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave, vključno s kabli, ki jih določa proizvajalec. To lahko privede do slabšega delovanja te opreme.
⚠️ Če meritev indeksa tlaka palec-nadlaket ali krvnega tlaka večkrat ponovite, se na mestu merjenja lahko pojavi rahla bolečina. Drugi učinki so izključeni.
⚠️ Uporaba dodatkov, pretvornikov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme in nepravilnega delovanja.
⚠️ Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to in drugo opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.
⚠️ Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti proti elektromagnetnim motnjam za medicinske pripomočke. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
7.3 VZDRŽEVANJE
⚠️ Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️ Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.
⚠️ Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️ Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno.
⚠️ Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️ Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte.
⚠️ Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje.
⚠️ Tlačne cevke ali električnega kabla ne prepogibajte, sploščite ali ostro upogibajte, saj bi to lahko skrajšalo življenjsko dobo kabla za krvni tlak v nožnem palcu.
7.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️ Napravo morate umerjati enkrat letno, da zagotovite pravilno in točno delovanje. Glede umerjanja naprave se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca.
⚠️ Napravo sme uporabljati samo strokovno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI mTABLET TBI boste morda morali premestiti ali pa prostor, v katerem je naprava postavljena, zaščititi pred elektromagnetnim sevanjem.
OPOMBA: Ta oprema je zaradi svojih značilnosti EMISIJ primerna za uporabo v industrijskih območjih in bolnišnicah (razred A CISPR 11). Če se ta oprema uporablja v stanovanjskem okolju (za katero se običajno zahteva razred B CISPR 11), morda ne zagotavlja zadostne zaščite za radiofrekvenčne komunikacijske storitve. Uporabnik bo morda moral sprejeti blažilne ukrepe, kot sta premestitev ali preusmeritev opreme.
Napake
Napake| Error | Opis | Rešitev |
|---|
| E2:
Sistem je zaznal anomalijo. Bolnik se je med meritvijo morda premaknil. | Sistem je zaznal anomalijo. | Bolnika opozorite, naj bo med meritvijo pri miru, in meritev ponovite. |
| E3:
Manšeta se ni dovolj napihnila. | Nezadostna napihnjenost. | Preverite položaj manšet in meritev ponovite. |
| E4:
Med izračunom srčnega utripa je prišlo do napake. | Med izračunom srčnega utripa je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E6:
Napaka pri napihovanju. Preverite položaj manšet in
meritev ponovite. | Med napihovanjem manšete je prišlo do napake. | Preverite položaj manšet in meritev ponovite. |
| E7:
Prehitro praznjenje. Manšeta ni pritrjena ali ni pritrjena pravilno. Manšeto pritrdite pravilno in meritev ponovite. | Manšeta se ni dovolj izpraznila. | Preverite položaj manšet in meritev ponovite. |
| E8:
Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E9:
Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E11:
Zaznano je bilo veliko nihanje tlaka. Bolnik se je morda premaknil. | Zaznano je bilo veliko nihanje tlaka. Bolnik se je morda premaknil. | Rezultat morda ni pravilen. Ponovite meritev. |
| E21:
Enote MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ni mogoče doseči. | Glavna enota je zunaj dosega (časovna omejitev). | Glavno enoto približajte tablici in ponovno zaženite aplikacijo TBI. |
| E21:
Enote MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ni mogoče doseči. | Povezava med glavno enoto in enoto MESI mTABLET UNIT ni najboljša. | Odstranite morebitne mobilne naprave, ki so v bližini glavne enote, ali pa enoto MESI mTABLET UNIT približajte glavni enoti. |
| E21:
Enote MESI TUBLESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT ni mogoče doseči. | Baterija je izpraznjena. | Glavno enoto postavite poleg polnilne postaje. |
| E22:
Enota MESI TUBLESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE ni seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT. | Glavna enota ni seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT. | Glavno enoto seznanite z enoto MESI mTABLET UNIT. Navodila za seznanitev so v poglavju 5.1.5 Seznanitev. |
| E23:
Število ciklov polnjenja in praznjenja baterije enote MESI TUBLESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE je veliko. | Treba je zamenjati baterijo. | Za menjavo baterije se obrnite na predstavnika podjetja MESI. |
| E24:
Baterija je izpraznjena. Meritev je končana. | Baterija enote TBPMD/CUFFMD je prazna | Enoto TBI UNIT postavite na
ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N25:
Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. Ponovno začnite postopek snemanja. | Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. Ponovno začnite postopek snemanja. | Ponovno začnite postopek snemanja. |
| N28:
Merjenje prekinjeno zaradi skoraj prazne baterije. Baterijo modula MESI TUBELESS CUFF MODULE/ MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE napolnite in meritev ponovite. | Merjenje prekinjeno zaradi skoraj prazne baterije. Baterijo modula MESI TUBELESS CUFF MODULE/ MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE napolnite in meritev ponovite. | Baterijo modula MESI TUBELESS CUFF MODULE/ MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE napolnite in meritev ponovite. |
| N29:
Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. Ponovno začnite postopek snemanja. | Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. | Ponovno začnite postopek snemanja. |
| E41:
Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT ni pritrjena nobena manšeta. | Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT ni pritrjena nobena manšeta. | Na enoto TUBELESS CUFF UNIT pritrdite manšeto. |
| E42:
Preverite položaj manšete in ponovite merjenje. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. | Preverite položaj manšete in ponovite meritev. \n Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. | Preverite položaj manšete in ponovite meritev. |
| N101:
Algoritem FirstWave™ ni mogel zaznati pulza na najmanj enem palcu. Izberite ga ročno ali potrdite rezultat. | V palcih ni zaznan krvni pretok. | Ročno izberite točko vrnitve krvnega pretoka ali potrdite meritev, ne da bi prestavili kazalec. |
Odpravljanje težav
Odpravljanje težav| Column A | New Column | Column B |
|---|
| Nepričakovan rezultat. | Nepravilna namestitev manšete. | Ponovno preberite navodila
za uporabo in namestite manšete pravilno. |
| Nepričakovan rezultat. | Premik bolnika med meritvijo. | Ponovite meritev. |
| Nepričakovan rezultat. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave velikosti. |
| Nepričakovan rezultat. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne cevke in priključke ter jih po potrebi zamenjajte. Če težave ne morete odpraviti sami, se posvetujte z distributerjem ali proizvajalcem. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Nepravilna namestitev manšete. | Ponovno preberite navodila
za uporabo in namestite manšete pravilno. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave velikosti. |
| Neprekinjeno utripanje vijoličastega ali rdečega kazalnika. | Nepravilno stanje diagnostičnega modula. | Pritisnite gumb na vrhu enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in ga držite 15 sekund, da enoto znova zaženete. |
| Enota TBPMD se ne more povezati z enoto MESI mTABLET UNIT. | Nepravilno stanje diagnostičnega modula. | Pritisnite gumb na vrhu enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in ga držite 15 sekund, da enoto znova zaženete. |
| Ob pritisku večfunkcijskega gumba TBPMD ni svetlobnega znaka. | Baterija je prazna. | Enoto MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT postavite na polnilno postajo in jo pustite, da se polni vsaj pol ure, preden znova poskusite. |
| Manšete se ne napihujejo. Sikajoč zvok. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne cevke in priključke ter jih po potrebi zamenjajte. |
OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi zadevnim navodilom za uporabo.
Skladnost s standardi
Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici.
Skladnost s standardi | Referenčna številka (ID:leto) | Opis |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medicinska električna oprema – 2.–30. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti avtomatiziranih neinvazivnih sfigmomanometrov |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Neinvazivni sfigmomanometri Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka |
| EN 1060-4:2004 | Neinvazivni sfigmomanometri Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatizirane neinvazivne sfigmomanometre |
| EN ISO 152231:2016 | Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve |
| EN 303 446-1:2017 | Standard za elektromagnetno združljivost (EMC) za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo; 1. del: Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih območjih. |
| EN 62366:2008 | Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC | Preskus emisij | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| RF-emisije CISPR 11 | Skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| RF-emisije CISPR 11 | Razred A | - |
| Harmonične emisije
IEC 61000-3-2 | n. r. | - |
| Nihanja napetosti/
utripajoča sevanja
IEC 61000-3-3 | Skladno | - |
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za sklapljanje z bolnikom
VHOD za sklapljanje z bolnikom | Preskusi odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku
± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku
± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz
c)
80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Izoliran vhod
Izoliran vhod| Test odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku
± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku
± 15 kV v zraku* | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz
80% AM 1 kHz | 3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment. |
| Radiated RF EM fields and Proximity fields from RF wireless communications equipment IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme
IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| NAZIVNA magnetna polja
omrežne frekvence
IEC 61000-4-8 | 50 Hz ali 60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju. |
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za izmenično napajanje
VHOD za izmenično napajanje| Test odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Hitri prehodni sunki napetosti
IEC 610004-4 | ± 2 kV
100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 2 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Napetostni udari
IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV med vodniki ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med vodniki in zemljo (a) | ± 1 kV
Diferencialni način | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja
IEC 61000-4-6 | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz
c)
80 % AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Padci napetosti, kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih
IEC 61000-4-11 | 0 % UT;
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° in 315°
0 % UT;
0°
0 % UT;
70 %
0 % UT;
0 % | 0,5 cikla
1 cikel
25/30 ciklov (50/60 Hz)
250/300 ciklov (50/60 Hz) (5 s) | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah.
Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET TBI napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije. |
Komentar:
a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.
b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za dele za vhod/izhod signalov
VHOD za dele za vhod/izhod signalov| Test odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD)
IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku
± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku
± 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Hitri prehodni sunki napetosti
IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 1 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
| Napetostni udari
IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV med vodniki in zemljo | Ni relevantno. | The mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c)
80 % AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz–80 MHz
6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah. |
Komentar: * Ni relevantna enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta test se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI
Modul MESI TBI MODULE je del naprave MESI mTABLET TBI, glavni namen njenega delovanja pa je izvedba meritev TBI v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranitev podatkov v tablico MESI mTABLET UNIT. Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo.
Pomembne oznake
08-2020 / V. 1.1
