Varnostna in pravna priporočila

1.1 PRAVNE INFORMACIJE

Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se sme uporabljati samo kot navodila za uporabo enot MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT (del naprave MESI mTABLET TBI) in za noben drug namen. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI, d.o.o.

Vsebino teh navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.

1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI

Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatkov upoštevajte spodnja varnostna priporočila.

1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE

Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.

1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE

Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.

1.2.3 VARNOSTNI UKREPI

Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Poleg lokalnih predpisov o varnosti je treba upoštevati tudi varnostna navodila v tem dokumentu. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.

⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.  

Opis izdelka

MESI TBI MODULE je brezžični modul za merjenje indeksa palec-nadlaket za sistem MESI mTABLET TBI. Meritve indeksa palec-nadlaket in drugi parametri se prikažejo na napravi MESI mTABLET. 

2.1 VSEBINA PAKIRANJA

Pakiranje modula MESI TBI MODULE vsebuje naslednjo opremo: 

• TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD),

• 1x kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu,

• par naprstnih manšet – srednje (ML, MR),

• par naprstnih manšet – velike (LL, LR),

• 2x enoto TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD),

• 2x manšeto brez cevk – srednjo (RA, LA),

• 120x vnaprej odrezan medicinski lepilni trak,

• 2x pritrdilni jermen,

• brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje),

• modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje),

• navodila za uporabo,

• poročilo o umerjanju,  

• izjavo o skladnosti.

2.1.1 DODATNA OPREMA

OPOMBA: Za več informacij o različnih velikostih manšet se obrnite na lokalnega distributerja.

⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih upoštevati.

⚠️ Uporabljajte samo dodatno opremo in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Upoštevajte navodila, priložena določeni dodatni opremi.

2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE 

MESI mTABLET TBI je samodejen brezžični sistem za merjenje indeksa palec-nadlaket, ki se uporablja za odkrivanje periferne arterijske bolezni (PAB/PAOB) pri bolnikih. Sistem je namenjen izvajanju, pregledovanju in shranjevanju meritev indeksa palec-nadlaket (TBI) pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za PAB, zlasti sladkornih bolnikih, bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, in starejših bolnikih, ki imajo morda kalcificirane žile. Gre za brezžični sistem, sestavljen iz brezžične medicinske tablice, modula za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih, dveh modulov z manšeto brez cevk za merjenje krvnega tlaka in modula s polnilno postajo za štiri naprave.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v strokovnem kliničnem okolju, kjer postopke izvaja usposobljeno zdravstveno osebje, ki razume potek merjenja indeksa palec-nadlaket (TBI) ter zna na bolnikovo telo namestiti manšete za roke, naprstne manšete in sonde PPG, preveriti, ali dodatna oprema deluje pravilno, in zagnati postopek merjenja.

Sistem MESI mTABLET TBI je namenjen merjenju indeksa palec-nadlaket na podlagi neinvazivne pletizmografsko-oscilometrične meritve sistoličnega krvnega tlaka v nadlakti in fotopletizmografske (PPG) meritve sistoličnega krvnega tlaka v nožnih palcih. Zabeležijo se rezultat meritve indeksa palec-nadlaket (skupaj z uporabljenimi vrednostmi krvnega tlaka za izračun indeksa palec-nadlaket), oblika vala PPG, pulzni val in grafikon nihanja, ki se v številčni in grafični obliki prikažejo v enoti MESI mTABLET UNIT

Naprava MESI mTABLET TBI s standardno programsko opremo podpira samodejne, enostopenjske meritve sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v nadlakti ter sistoličnega krvnega tlaka v nožnih palcih.

Naprava MESI mTABLET TBI se polni z napajalnikom AC/DC in ni namenjena uporabi, medtem ko je priklopljena na omrežno napajanje.

Tehnični podatki

Tehnični podatki o enotah MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT, priloženi v pakiranju, so naslednji:

3.1 ENOTA MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD) 

3.1.1 DIMENZIJE

Širina: 40 mm (1,57 palca)

Globina: 40 mm

Višina: 150 mm

Teža: 244 g

3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA

3.1.3 VELIKOST MANŠET – NOŽNI PALEC

3.2. ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)

3.2.1 DIMENZIJE

3.2.2 NAPAJANJE IN BATERIJA

3.2.3 VELIKOSTI MANŠETE - ROKA

3.3 SPECIFIKACIJE NAPRAVE

3.3.1 RAZVRSTITEV

3.3.2 POGOJI OBRATOVANJA

⚠️ Če napravo uporabljate ali shranjujete zunaj predpisanih okoljskih parametrov, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena. 

3.3.3 SPECIFIKACIJE MERJENJA

Meritve z oscilometrijo, volumsko pletizmografijo in fotopletizmografijo:

• Indeks tlaka palec-nadlaket

• Sistolični krvni tlak (v rokah in nožnih palcih)

• Diastolični krvni tlak (v rokah)

• Srčni utrip

Merilno območje: 

• Tlak v rokah: 0–299 mmHg 

• Tlak v nožnih palcih: 20–250 mmHg 

• Srčni utrip: 30–199 utripov na minuto 

Največje odstopanje: 

• lak: ± 3 mmHg

• Srčni utrip: ± 5 % vrednosti 

• Indeks tlaka palec-nadlaket: ± 0,1

Temperaturni senzorji za merjenje temperature kože so vgrajeni v obe sondi PPG. Temperatura kože se lahko pomembno razlikuje od temperature jedra telesa in je prikazana kot dodatna informacija.

3.3.4 POVEZLJIVOST

Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)

Sprejemni del

Oddajnik

Hitra navodila za merjenje

OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET TBI.  Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5 PODROBNA NAVODILA. 

OPOMBA: Med izvajanjem meritev TBI mora bolnik mirno ležati na hrbtu. 

OPOMBA: Naprava MESI mTABLET TBI se lahko uporablja pri nosečnicah.

OPOMBA: Naprava MESI mTABLET TBI ni namenjena za uporabo pri novorojenčkih ali otrocih, mlajših od 10 let.

OPOMBA: Če so prisotne intravenske kanile ali arteriovenske (AV) fistule, lahko manšete in merjenje poškodujejo okončino.

4.1 PRIPRAVA NA MERJENJE

⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in jih upoštevati.

4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT 

Pred izvajanjem merjenja je treba napravi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev.

4.1.2 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT

Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu MESI je treba med shranjevanjem in prevozom odklopiti.  Pred prvo uporabo kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu najprej povežite z vhodom na enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. 

Najprej preverite, ali je kabel dobro pritrjen, nato pa naprstne manšete pritrdite na ustrezni priključek za manšete, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da se barva manšete ujema z barvo tlačne cevke.

4.1.3 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TUBELESS CUFF UNIT

Med pošiljanjem in prevozom morajo biti konične manšete odklopljene z enot MESI TUBELESS CUFF UNIT. Pred prvo uporabo manšete najprej povežite z vhodom na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. Prepričajte se, da so vse manšete dobro pritrjene.

⚠️ Uporabljajte samo dodatno opremo in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba dodatne opreme in drugih delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Ta izdelek ni zasnovan za sterilno uporabo.

4.1.4 PRIPRAVA BOLNIKA

Bolnik mora mirno in tiho ležati na hrbtu.

1. Korak. Izbira prave barve manšete

Izberite ustrezno manšeto glede na opis in barvo manšete:

2. korak    Manšete namestite na ustrezno roko

Roka:

• strezno manšeto namestite na levo/desno roko, 1–2 cm nad komolcem.

• znaka za arterijo v obliki puščice mora biti poravnana z brahialno arterijo.

3. korak    Naprstne manšete in fotopletizmografske sonde namestite na ustrezni nožni palec

4. korak    Manšete namestite na nožna palca

Nožni palec:

• Ustrezno naprstno manšeto namestite na izbrani nožni palec in jo ovijte okoli njegovega korena. Preverite, ali so manšete tesno, vendar udobno ovite okoli nožnih palcev.

• Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom.

• Preverite, ali je navpična indikatorska črtica znotraj območja, označenega z znakom OK. Če ni, izberite manšeto ustrezne velikosti.

OPOMBA: Manšete za roke lahko priključite na katero koli enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT samodejno zazna barvo, velikost in položaj.

4.1.5 IZVEDBA MERITVE TBI

1. Korak

V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2).

2. korak

Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite merjenje TBI.

OPOMBA: Za več informacij glejte navodila za uporabo naprave MESI mTABLET – poglavje 8.1 IZBIRA BOLNIKA.

3. korak

Ko prvič zaženete aplikacijo za TBI, lahko nastavite privzete nastavitve tako, da izberete med meritvijo TBI s tremi ali štirimi manšetami (1) (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in potrdite (2). Nastavitve lahko kadar koli spremenite s pritiskom gumba "Možnosti".

4. korak

Upoštevajte oznako položaja na manšetah in manšete namestite na ustrezno roko.

5. korak

Naprstne manšete ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca. Poskrbite, da manšete niso nameščene pretesno, da ne ustvarite rezidualnega tlaka. Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Nato pritisnite NADALJUJ (1). Počakajte, da se valovne oblike PPG stabilizirajo. Ko so valovne oblike stabilne, pritisnite ZAČNI (2) in počakajte, da se meritev konča.

6. korak

Po potrebi uporabite kljunasto merilo (1) in podrsajte graf vstran, da prilagodite odčitek tlaka. Nato pritisnite POTRDI (2). S pritiskom gumba PRESKOČI (3) se rezultat izračuna s samodejno zaznanimi tlaki.

4.2 REZULTATI

Ko je meritev opravljena, sistem samodejno preklopi na zaslon z rezultati. S pomikanjem po strani z rezultati si lahko ogledate dodatne parametre merjenja TBI. Na vrhu navigacijskega menija so navedena naslednja dejanja:

OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 Pregled meritve TBI.

Podrobna navodila

V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih potrebujejo uporabniki naprave za varno, pravilno in natančno merjenje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.

5.1 PRVA UPORABA

5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE

MTABSYSTBI je brezžični sistem za merjenje indeksa palec-nadlaket (TBI). Sistem je sestavljen iz enot MESI mTABLET UNIT, MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, 2x MESI TUBELESS CUFF UNIT in plošče MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).

5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA 

Enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT uporabljata dva vira napajanja: omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC za polnjenje in napajanje z baterijo med merjenjem.

Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave.

5.1.3 AKTIVACIJA

Ob prvi nastavitvi je treba enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT aktivirati, tako da zapustita način za pošiljanje. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti večfunkcijski gumb. Priporočamo, da enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNITS pred prvo uporabo popolnoma napolnite. 

OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu baterije pred prvo uporabo napolnite.

OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 Napake.

5.1.4 STANJE BATERIJE

Enotama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT sta priloženi notranji bateriji. Stanje baterije preverite tako, da pritisnete večfunkcijski gumb na vrhu vsake enote. Gumb se odzove, in sicer zasveti zeleno ali rdeče, odvisno od stanja baterije. Utripanje zelene lučke pomeni, da je modul pripravljen na naslednji korak. Za več informacij o polnjenju baterije glejte tudi poglavje 6.1 Polnjenje baterije.

5.1.5 SEZNANITEV

Pred izvajanjem merjenja je treba enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Vzemite enoto MESI mTABLET UNIT in odprite zdravnikov profil (za več informacij o uporabniških računih glejte poglavje UPORABNIŠKI PROFIL v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET).

1. korak

Odprite meni Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > + Dodaj modul.

2. korak

Pritiskajte gumb na vrhu enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokler večfunkcijski gumb ne zasveti modro.

3. korak

Ko enota MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z napravama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni v zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula. 

4. korak

Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT ter napravama MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT. Do dodatnih informacij o povezanih modulih je mogoče dostopati v meniju Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > Povezani moduli.

OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, je ta postopek potreben samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.

OPOMBA: Postopek seznanitve je treba opraviti za vse module, ki se uporabljajo.

5.1.6 PRITRDITEV KABLA ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA V NOŽNIH PALCIH NA ENOTO

Pred prvo uporabo, med prevozom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih odklopiti z enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih priklopite po spodnjih korakih:

1. korak

Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnih palcih trdno držite v rokah. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu najprej povežite z vhodom na enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.

2. korak

Najprej preverite, ali je kabel dobro pritrjen, nato pa naprstne manšete pritrdite na ustrezni priključek za manšete. Prepričajte se, da se barva manšete ujema z barvo tlačne cevke.

OPOMBA: Med prevozom je treba kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu odklopiti z enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Kabel za merjenje krvnega tlaka v nožnem palcu odklopite tako, da potisnete stranske gumbe priključka in ga izvlečete iz enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.  

OPOMBA: Ko naprstne manšete odklapljate s kabla za merjenje krvnega tlaka v nožnem prstu MESI, manšete nekoliko zasukajte.  

5.1.7 PRITRDITEV MANŠET ZA ROKE NA ENOTO

Pred prvo uporabo, med prevozom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba vse manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Konično manšeto lahko obrnete kakor koli glede na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto priklopite po naslednjih korakih:

1. korak

Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah. 

2. korak

Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pritrdite manšeto. 

5.1.8 ODKLOP MANŠET ZA ROKE Z ENOTE

Med prevozom je treba vse konične manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto odklopite po spodnjih korakih: 

1. korak

Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.

2. korak

Potisnite drsni zaklep v prikazano smer in konično manšeto snemite.

5.2 IZBIRA BOLNIKA

Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.

5.2.1 IZBIRANJE BOLNIKA

1. korak

Na začetnem zaslonu tapnite zavihek Bolnik. 

2. korak

Bolnika, pri katerem želite izmeriti TBI, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali pa ga izberite s pomikanjem po seznamu (2).

3. korak

Izberite bolnika. 

5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA

1. korak

Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku Bolnik.

2. korak

Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.

3. korak

Bolnika shranite s pritiskom gumba ✔️.

5.3 IZVEDBA MERITVE TBI 

Pomembno je, da med pregledom bolnik udobno leži na hrbtu, z neprekrižanimi nogami, s podprtimi komolci in podlaktmi ter dlanmi, obrnjenimi navzgor. Bolnik se mora čim bolj sprostiti in med postopkom ne sme govoriti. Nožne prste in stopala lahko ogrevate tako, da jih pokrijete z odejo.

OPOMBA: Priporočamo, da bolnik vsaj 5 minut mirno sedi, še preden se začne merjenje.

OPOMBA: Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja. 

5.3.1 NAMESTITEV MANŠET  

Samodejni brezžični sistem MESI TBI vključuje dve naprstni manšeti in dve manšeti za roke. Meritev TBI se lahko opravi s štirimi ali tremi manšetami. Kadar se uporabijo štiri manšete, sistem MESI mTABLET TBI ob pomoči algoritma SmartArmTM prepozna roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom; ta vrednost se uporabi pri izračunu TBI.

Kadar se uporabijo samo tri manšete, mora uporabnik najprej prepoznati roko z višjim sistoličnim krvnim tlakom in jo uporabiti za merjenje s tremi manšetami.

OPOMBA: Na meritev indeksa palec-nadlaket lahko vplivajo temperatura okončine, namestitev fotopletizmografske sonde, namestitev manšet, položaj bolnika in njegova telesna pripravljenost. Na delovanje naprave lahko vplivajo tudi visoka temperatura, vlaga in nadmorska višina.

Meritev TBI s štirimi manšetami 

1. možnost: Meritev TBI s tremi manšetami (desna roka) 

2. možnost: Meritev TBI s tremi manšetami 

(leva roka) 

NAMESTITEV NA ROKO – Namestitev manšete na roko

Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery (arterija) poravnajte z arterijo na notranji strani roke.

Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE (Velikost) in predelom OK na manšeti.

NAMESTITEV NA NOŽNI PALEC – Namestitev manšete na nožni palec

Modul namestite med bolnikove noge. Naprstni manšeti ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca glede na barvne oznake. Manšeti morata biti tesno, vendar udobno oviti okoli palcev. Manšeti ne smeta biti oviti preveč ohlapno, vendar ju ne zategujte pretesno, saj s tem preprečite zadosten pretok krvi in lahko bolniku povzročite nelagodje.

Fotopletizmografsko sondo (sondo PPG) namestite na kožo na mehki del ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Sonda ne sme ustvarjati dodatnega pritiska na mehki del palca.

OPOMBA: Preberite navodila za uporabo drugih razpoložljivih enot MESI TUBELESS CUFF UNIT ali pa pridobite več informacij od lokalnega distributerja.

OPOMBA: Položaj senzorja PPG lahko vpliva na rezultat meritve, zato je pomembno, da uporabnik preskusi več položajev in poišče tistega, ki omogoča najboljšo jakost signala.

5.3.2 IZVEDBA MERITVE TBI

1. korak

V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika ali dodajte novega.

2. korak

Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite merjenje TBI.

3. korak

Izberite meritev s tremi ali štirimi manšetami (če izberete meritev s tremi manšetami, izberite desno ali levo roko) in pritisnite OK.

4. korak

Možnost pri amputaciji – če ima bolnik amputirano okončino ali ni primeren za merjenje TBI zaradi prisotnosti hudih in/ali bolečih ran, lahko uporabnik prekliče izbiro meritve.

Pred meritvijo lahko uporabnik onemogoči izbrano manšeto tako, da klikne gumb       in izbere okončino, ki ni primerna za merjenje.

OPOMBA: Če so baterije enote MESI TUBELESS CUFF UNIT ali MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT že precej prazne ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu za navodila pojavi obvestilo. Če se pojavijo napake, glejte poglavje 8 NAPAKE in poglavje 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.

5. korak

Upoštevajte oznako položaja na manšetah in jih namestite na ustrezno roko.

6. korak

Naprstne manšete ovijte okoli korena ustreznega nožnega palca. Sondo PPG namestite na kožo na mesnati predel ustreznega nožnega palca in jo pričvrstite s priloženim pritrdilnim jermenom ali medicinskim lepilnim trakom. Nato pritisnite NADALJUJ.

7. korak

Preverite signal in počakajte, da se valovni obliki PPG na obeh palcih stabilizirata. Jakost signala lahko ojačate s pritiskom gumbov - (1) in + (2) ali pa počakate nekaj trenutkov, da naprava samodejno prilagodi jakost signala. Ko so valovne oblike stabilne, pritisnite ZAČNI in počakajte, da se meritev konča. Temperatura poleg valovnih oblik PPG prikazuje trenutno temperaturo kože posameznega palca.

8. korak

Med merjenjem valovne oblike tlaka v roki prikazujejo nihanje tlaka v vsaki roki, tlak, prikazan poleg nihanja, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti. Valovne oblike PPG za vsak palec prikazujejo nihanje krvnega pretoka v vsakem palcu, tlak, prikazan poleg valovnih oblik PPG, pa je trenutni tlak v ustrezni manšeti palca. Vrstica napredka prikazuje časovnico merjenja TBI. Ko je vrstica zapolnjena, je merjenje krvnega tlaka končano in vse manšete se izpraznijo.

9. korak

Po potrebi uporabite kljunasto merilo (3) in podrsajte graf vstran, da prilagodite odčitek tlaka. Nato pritisnite POTRDI. Gumb PRESKOČI vas z uporabo samodejnih vrednosti pripelje neposredno do zaslona z rezultati. Za več informacij o interpretaciji rezultata, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5.2 INTERPRETACIJA OBLIK PULZNIH VALOV PPG IN KRVNI TLAK V NOŽNEM PALCU.

5.4 PREGLED MERITVE TBI 

5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET 

Po končani meritvi se rezultat prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz petih različnih območij: območja navigacije, parametrov meritve (desni/levi indeks palec-nadlaket, sistolični/diastolični tlak, srčni utrip), posnetkov oblik pulznih valov PPG, grafikonov nihanja in oblik pulznih valov, bolnikove zgodovine meritev, komentarjev rezultata in drugega območja navigacije.

5.4.1.1 Območje navigacije 

Vsi gumbi in informacije v območju navigacije so vam v pomoč pri navigaciji po aplikaciji. Preklapljate lahko med bolnikovimi prejšnjimi rezultati. Če zaradi katerega koli razloga niste zadovoljni z meritvijo, jo lahko hitro zavržete. Če ste negotovi, se o meritvi lahko posvetujete s specialistom tako, da kliknete gumb za skupno rabo in vnesete njegov e-naslov. Meritev lahko ponovite ali izbrišete. Lahko pritisnete ikono tiskalnika in izbrano meritev natisnete. Navigacijski meni vsebuje tudi ime zdravnika, ki izvaja snemanje, in bolnikovo ime. 

5.4.1.2 Informacije o meritvi

To območje prikazuje rezultate levega in desnega indeksa palec-nadlaket, skupaj s sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom v roki, uporabljeni za izračun.

Ob pritisku gumba »Več Informacij« se prikaže več informacij o meritvi sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (mmHg) na roki oz. rokah in palcu oz. palcih, srčni utrip (odvisno od možnosti meritve, ki jo je izbral uporabnik, tj. meritev s tremi ali štirimi manšetami) in temperatura kože na vsakem palcu med meritvijo.

5.4.1.3 Posnetki oblik pulznih valov PPG

V tem polju se lahko pregledajo celotni posnetki oblik pulznih valov PPG v palcih. Za več informacij glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI.

5.4.1.4 Grafikoni nihanja in posnetki oblik pulznih valov

Pregledate lahko celotno obliko pulznega vala meritve TBI (grafikon nihanja) ali podroben prikaz (oblika pulznega vala). Za več informacij o odčitku, grafikonu nihanja ali grafikonu oblike pulznega vala glejte poglavje 5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI.

5.4.1.5 Zgodovina bolnikovih meritev

Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku, ter prikazuje trend bolnikovih rezultatov za levi in desni TBI na določen datum.

5.4.1.6 Območje komentarjev

Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo poleg poročila o snemanju.

5.5 INTERPRETACIJA REZULTATA TBI

5.5.1 ZAZNAVANJE SISTOLIČNEGA KRVNEGA TLAKA V NOŽNIH PALCIH

Ob začetku merjenja naprava začne napihovati manšete na vseh izbranih okončinah hkrati. V določenem trenutku naprstne manšete prekinejo krvni pretok v palcih, napihovanje pa se nadaljuje do trenutka, ki ga določajo manšete na rokah. Valovne oblike v palcih se izravnajo. Takoj ko je dosežen najvišji tlak, se vse štiri manšete hkrati začnejo prazniti z nadzorovano hitrostjo. 

V določenem trenutku faze praznjenja se krvni pretok v palcih povrne in valovne oblike se ponovno vzpostavijo. Prva valovna oblika po vrnitvi pretoka predstavlja točko sistoličnega krvnega tlaka v palcu. Algoritem FirstWave™ jo samodejno zazna in postavi kazalec na njen začetek.

OPOMBA: Na pretok krvi v prstnih arterijah lahko vplivajo zunanji dejavniki, kot so temperatura, stanje osvetljenosti in premikanje bolnika, kar lahko vpliva na rezultat meritve. Če so rezultati meritve indeksa palec-nadlaket zelo nenavadni, meritev trikrat ponovite.

5.5.2 INTERPRETACIJA OBLIK PULZNIH VALOV PPG IN KRVNI TLAK V NOŽNEM PALCU

Naprava MESI mTABLET TBI uporablja edinstveni algoritem FirstWave™ za samodejno zaznavanje prve valovne oblike po vrnitvi pretoka, ki kaže sistolični krvni tlak v palcih. Uporabnik pa ima možnost, da kazalec ročno prestavi in izbere drugo točko vrnitve krvnega pretoka.

Če razumete obliko valovnih oblik PPG, vam to lahko pomaga sprejeti boljše odločitve pri ročni izbiri točke vrnitve krvnega pretoka.

V prvi fazi merjenja naprava začne napihovati manšete na vseh izbranih okončinah hkrati. V določenem trenutku v fazi napihovanja naprstne manšete prekinejo krvni pretok v palcih. Valovne oblike v palcih se izravnajo. Naprava nadaljuje napihovanje do najvišjega tlaka, ki ga naprava samodejno določi. Takoj ko je dosežen najvišji tlak, se vse štiri (izbrane) manšete hkrati začnejo prazniti z nadzorovano hitrostjo. V določenem trenutku faze praznjenja se krvni pretok v palcih povrne in valovne oblike se ponovno vzpostavijo. Prva valovna oblika po vrnitvi pretoka predstavlja točko sistoličnega krvnega tlaka v palcu. Algoritem FirstWave™ jo samodejno zazna in postavi kazalec na njen začetek.

Pred potrditvijo izbrane valovne oblike ima uporabnik možnost, da ročno prestavi kazalec in izbere drugo točko vrnitve krvnega pretoka tako, da kazalec premakne levo ali desno.

Pravilna postavitev kazalca: kazalec postavite na začetek prve jasno vidne valovne oblike.

Napačna postavitev kazalca: kazalec ni postavljen ob prvo jasno vidno valovno obliko. Grafikon je treba prestaviti v levo.

Napačna postavitev kazalca: kazalec ni postavljen ob prvo jasno vidno valovno obliko. Grafikon je treba prestaviti v desno.

5.6 VEČNAMENSKI GUMB

5.6.1 KAZALNIKI LED

Čeprav se enoti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT krmilita predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprav na voljo tudi večfunkcijski gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enot MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT in MESI TUBELESS CUFF UNIT.

5.6.1.1 Stanje pripravljenosti

Zelena barva: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.

Rdeča barva: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite. 

5.6.1.2 Polnjenje

Zelena barva: Baterija je popolnoma napolnjena.

Oranžna barva: Enota se polni. 

5.6.1.3 Seznanitev

Modra barva: Enota čaka na potrditev s tablice MESI mTABLET UNIT.

5.6.2 FUNKCIJE GUMBOV

5.6.2.1 Stanje pripravljenosti

5.6.2.2 Način merjenja

Vzdrževanje

6.1 POLNJENJE BATERIJE

Module sistema TBI lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate poskrbeti, da se baterija redno polni. Popolnoma napolnjena baterija zadostuje za približno > 200 meritev ali 3,5 ure neprekinjene uporabe. 

Baterijo napolnite tako, da module postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.6 Večfunkcijski gumb.

Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se za zamenjavo baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.

6.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE

⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte.

Čiščenje naprave

Napravi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, MESI TUBELESS CUFF UNIT, naprstne manšete, sonde in manšete je treba po vsaki uporabi in pred uporabo na drugem bolniku skrbno očistiti in razkužiti. Naprstne manšete/manšete in sonde se pri istem bolniku lahko uporabijo ponovno. Če je naprstna manšeta/manšeta ali sonda prekrita s prahom in umazanijo, to lahko vpliva na delovanje pripomočka. Pri čiščenju naprave ne uporabljajte agresivnih čistil, hlapnih tekočin ali čezmerne sile. Naprstne manšete/manšete in sonde ne namakajte v tekočine ali čistila. 

Čiščenje – MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

• Pred čiščenjem enoto MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/ 

• MESI TUBELESS CUFF UNIT vzemite s polnilne postaje ter manšete in kabel za krvni tlak v palcu odklopite z enot.

• Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT. 

• S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine.

• Opremo pred naslednjo uporabo osušite.

• Priporočena čistila: vodikov peroksid (3 %), etanol (70 %), izopropanol (70 %), blaga milnica (raztopina mila), amoniak (razredčen), belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno) 

Čiščenje - manšete/sonde:

• Površino manšete/sonde očistite tako, da jo obrišete z robčki ali krpo, navlaženo z blago milnico. 

• Manšet/sond ne perite in jih ne namakajte v vodo. Poleg tega za čiščenje manšet ne uporabljajte bencina, razredčil ali podobnih topil.

⚠️ Manšet ne sterilizirajte. Ne uporabljate belila.

⚠️ Temperatura pri čiščenju in spiranju ne sme presegati 40 °C.

⚠️ Enote ali kabelskih sestavov pod nobenim pogojem ne namakajte v tekočini.

⚠️ Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje).

⚠️ Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.

OPOMBA: Manšet ne perite v pralnem stroju in jih ne likajte.

OPOMBA: Ob mehanski obremenitvi je treba napravo umeriti!

6.3 RAZKUŽEVANJE 

MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:

Uporabite komercialno razpoložljiva razkuževalna sredstva, namenjena za strokovne zdravstvene ustanove. Glejte proizvajalčeva navodila za uporabo.

Odobrena razkužilna sredstva: 

• Izopropil alkohol 70 %

• Propanol (70-80 %)

• Etil heksanal

• Aldehid (2-4 %)

• Etanol (70-80 %)

Neodobrena razkužilna sredstva: 

• organska topila 

• detergent na osnovi amoniaka 

• abrazivna čistila 

• 100-% alkohol, aceton, klor ipd. 

Razkuževanje manšete/sonde:

• Lahko jih razkužite z medicinskim 70-% alkoholom.  

• Po razkuževanju pustite prevleko manšete, da se posuši na zraku. 

6.4 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA 

Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih shranjujete največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsake tri mesece, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.  

Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:

• mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave in dodatne opreme, 

• delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,

• berljivost opozorilnih nalepk,

• število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.

Splošna opozorila

⚠️ Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo in upoštevajte priporočila.

⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET TBI se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. To usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik podjetja MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.

7.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH

⚠️ Manšet ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe. Manšete nameščajte samo na nadlakti in spodnje dele nog. 

⚠️ Če so v okončinah prisotne intravenske kanile ali arteriovenske (AV) fistule, lahko manšete in merjenje poškodujejo okončino.

⚠️ Če je imela bolnica kirurški poseg na dojki, manšete za roko ne nameščajte na stran, na kateri je bil opravljen poseg. 

⚠️ Naprave ne uporabljajte pri bolniku, priklopljenem na monitor za spremljanje vitalnih znakov. Zvišanje tlaka v manšeti lahko povzroči začasno nedelovanje sočasno uporabljene medicinske električne opreme za spremljanje na isti okončini.

⚠️ Med meritvijo večkrat preverite tlak v manšeti. Če manšeta predolgo pritiska na okončino, lahko zmanjša krvni pretok.

⚠️ Zaporedna izvedba prevelikega števila meritev lahko privede do poškodb bolnika.

⚠️ Cevke ne stiskajte, upogibajte ali sploščite, saj bi s tem lahko zaprli povezovalno cevje.

7.2 POSTOPEK MERJENJA

⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena za merjenje indeksa palec-nadlaket s sočasnim merjenjem na nadlaktih in nožnih palcih. Meritev krvnega tlaka, ki se uporabi za izračun indeksa palec-nadlaket, se sme uporabiti samo kot dodatna informacija.

⚠️ Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabite šele, ko je popolnoma suha.  

⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.

⚠️ Naprava MESI mTABLET TBI ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.

⚠️ Uporaba dodatkov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme ter do nepravilnega delovanja.

⚠️ Naprave MESI mTABLET TBI se ne sme uporabljati v okolju, bogatim s kisikom.

⚠️ Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.

⚠️ Prenosna radiokomunikacijska oprema, vključno z zunanjimi napravami, kot so antenski kabli in zunanje antene, se ne sme uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave, vključno s kabli, ki jih določa proizvajalec. To lahko privede do slabšega delovanja te opreme.

⚠️ Če meritev indeksa tlaka palec-nadlaket ali krvnega tlaka večkrat ponovite, se na mestu merjenja lahko pojavi rahla bolečina. Drugi učinki so izključeni. 

⚠️ Uporaba dodatkov, pretvornikov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme in nepravilnega delovanja.

⚠️ Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to in drugo opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.

⚠️ Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti proti elektromagnetnim motnjam za medicinske pripomočke. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.

7.3 VZDRŽEVANJE

⚠️ Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO). 

⚠️ Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.

⚠️ Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo. 

⚠️ Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno.

⚠️ Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom. 

⚠️ Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte. 

⚠️ Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje.

⚠️ Tlačne cevke ali električnega kabla ne prepogibajte, sploščite ali ostro upogibajte, saj bi to lahko skrajšalo življenjsko dobo kabla za krvni tlak v nožnem palcu.

7.4 DELOVANJE NAPRAVE

⚠️ Napravo morate umerjati enkrat letno, da zagotovite pravilno in točno delovanje. Glede umerjanja naprave se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca.

⚠️ Napravo sme uporabljati samo strokovno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI mTABLET TBI boste morda morali premestiti ali pa prostor, v katerem je naprava postavljena, zaščititi pred elektromagnetnim sevanjem.

OPOMBA: Ta oprema je zaradi svojih značilnosti EMISIJ primerna za uporabo v industrijskih območjih in bolnišnicah (razred A CISPR 11). Če se ta oprema uporablja v stanovanjskem okolju (za katero se običajno zahteva razred B CISPR 11), morda ne zagotavlja zadostne zaščite za radiofrekvenčne komunikacijske storitve. Uporabnik bo morda moral sprejeti blažilne ukrepe, kot sta premestitev ali preusmeritev opreme.

Napake

Odpravljanje težav

OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.

Informacije o garanciji

Podjetje MESI d.o.o. za sisteme TBISYS, kupljene od 1. aprila 2026 dalje, zagotavlja garancijsko dobo do dveh let, ki se začne z datumom nakupa (datum dobave, ki je naveden na računu). Garancija velja z računom ali kopijo računa. Podjetje MESI d.o.o. zagotavlja tudi, da je sistem TBISYS, ki ste ga kupili, brez napak v materialih in da je izdelan iz ustreznih materialov. Podjetje MESI d.o.o. med garancijsko dobo zagotavlja brezplačno popravilo okvarjene naprave ali delov, za katere velja ta garancija. Če okvarjene naprave med garancijsko dobo ni mogoče popraviti, bo zagotovljena brezplačna zamenjava. Podjetje MESI d.o.o. bo zagotavljalo vzdrževanje in dobavo nadomestnih delov za obdobje desetih let od datuma nakupa, dokler so nadomestni deli na voljo pri dobaviteljih.

Garancija ne velja za:

• stroške popravil in/ali škode, ki jih povzroči nepooblaščena oseba. Če želite vložiti garancijski zahtevek, se obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca sistema TBISYS – kontaktni podatki so na voljo na spletnem mestu podjetja;

• redne preglede (na zahtevo kupca) in/ali vzdrževanje (zamenjava obrabljenih delov);

• obrabo oziroma poslabšanje delovanja dodatne opreme in drugih dodatkov, ki niso glavna naprava;

• stroške, ki nastanejo zaradi nestrinjanja z garancijskimi pogoji (stroški bodo zaračunani);

• poškodbe, ki jih povzročijo nesreče, nepravilna uporaba, malomarnost, abrazija, izpostavljenost ekstremnim temperaturam, topilom, kislinam ali vodi, normalna obraba ali poškodbe pri prevozu, kraja ali izguba;

• uporabo naprave za namene, ki niso predvideni;

• škodo, ki jo povzroči neustrezno ravnanje letalske družbe ali prevoznega podjetja;

• nepravilno uporabo ali zlorabo sistema TBISYS, med drugim vključno z uporabo tega izdelka v nasprotju z običajnim namenom uporabe ali navodili podjetja glede uporabe in vzdrževanja;

• okvare, ki so posledica uporabe izdelka v povezavi z dodatki, ki jih podjetje MESI d.o.o. ni odobrilo za uporabo s sistemom TBISYS;

• okvare ali pomanjkljivosti sistema TBISYS, ki izhajajo iz nepravilne namestitve ali uporabe, ki ni skladna z navodili ter tehničnimi ali varnostnimi standardi, predpisanimi v uporabniškem priročniku naprave;

• posledice nesreč, višje sile, strele, vode, požara, javnih nemirov, nepravilnega prezračevanja, napetostnih nihanj ali katerega koli vzroka, na katerega podjetje MESI d.o.o. ne more vplivati;

• poškodbe baterije zaradi nerednega polnjenja prazne baterije ali uporabe, ki ni skladna z navodili uporabniškega priročnika;

• zamenjavo ali popravilo okvarjene naprave ali njenih delov, če je serijska številka izdelka spremenjena, izbrisana, odstranjena ali neberljiva.

Vse zgoraj navedeno je edina in izključna garancija za sistem TBISYS.

Izjavljamo:

• da bo sistem TBISYS med garancijsko dobo deloval brezhibno, če bo ravnanje z njim skladno z navodili za uporabo in če bo redno vzdrževan;

• da se garancijska doba začne z datumom nakupa;

• da bomo med garancijsko dobo na lastne stroške odpravili napake in tehnične pomanjkljivosti sistema TBISYS, ki nastanejo med običajno uporabo;

• da bo sistem TBISYS v celoti operativen, če bodo izpolnjeni optimalni pogoji za delovanje izdelka: temperatura 10–40 °C, največ 80 % vlažnost brez kondenzacije ter brez čezmernih količin prahu in umazanije;

• da garancija ne velja za primere, ki niso napake v materialu in izdelavi;

• da garancija preneha veljati, če se sistem TBISYS uporablja za najem in se pri tem poškoduje;

• da popravilo ali zamenjava skladno s pogoji te garancije ne zagotavlja pravice do podaljšanja ali obnovitve garancijske dobe;

• da garancija preneha veljati, če podjetje MESI d.o.o. ne prejme plačil v obdobju po poteku dogovorjenih plačilnih rokov.

Opis postopka vložitve garancijskega zahtevka:

Garancija je veljavna samo, če se sistem TBISYS in njegovi deli vrnejo med veljavno garancijsko dobo skupaj z originalnim računom ali njegovo kopijo, ki jo je izdal proizvajalec naprave. Po potrebi priložite opis težave. Če račun ni predložen, si podjetje MESI d.o.o. pridržuje pravico do razveljavitve garancije.

Skladnost s standardi

Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici. 

11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC  

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za sklapljanje z bolnikom 

Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov

a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.

b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

Izoliran vhod

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za izmenično napajanje

Komentar:  

a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.

b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET TBI je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za dele za vhod/izhod signalov

Komentar: * Ni relevantna enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov

a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.

b) Ta test se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI

Modul MESI TBI MODULE je del naprave MESI mTABLET TBI, glavni namen njenega delovanja pa je izvedba meritev TBI v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranitev podatkov v tablico MESI mTABLET UNIT. Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo.

Pomembne oznake

08-2020 / V. 1.1