Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se tudi ne sme uporabljati za noben drug namen, temveč samo kot navodila za uporabo naprave MESI mTABLET SPO2. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI, d.o.o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatkov upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Poleg lokalnih predpisov o varnosti je treba upoštevati tudi varnostna navodila v tem dokumentu. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET SPO2 se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
Opis izdelka
MESI SPO2 MODULE je brezžični modul s pulznim oksimetrom, zasnovan za sistem MESI mTABLET SPO2. Periferna nasičenost s kisikom in srčni utrip, ki ju izmeri enota MESI PULSE OXIMETER UNIT, se sočasno prikažeta v napravi MESI mTABLET. Sistem MESI mTABLET SPO2 ima dva načina delovanja; neprekinjeno spremljanje in občasno preverjanje.
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Pakiranje modula MESI SPO2 MODULE vsebuje naslednjo opremo:
MESI PULSE OXIMETER UNIT (SPO2MD)
Senzor FingerClip (CS10299)
Navodila za uporabo
MESI LARGE CHARGING PLATE – (CS4SYS; ločeno pakiranje)
MESI mTABLET (MTABMD; ločeno pakiranje)
2.1.1 DODATNA OPREMA
Podrobne informacije o uporabi določenega senzorja (populacija bolnikov, telo/tkivo in aplikacija) so navedene v navodilih za uporabo zadevnega senzorja.
OPOMBA: Za več informacij o različnih senzorjih in drugi dodatni opremi se obrnite na lokalnega distributerja. Uporabljajte samo senzorje, združljive s ChipOx®.
⚠️Uporabljajte samo dodatke in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Upoštevajte navodila, priložena zadevni dodatni opremi.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
MESI mTABLET SPO2 je brezžični pulzni oksimeter za presejalno merjenje, diagnosticiranje ali spremljanje akutnih bolezni dihal ali srca. Sistem je namenjen izvajanju, pregledovanju in shranjevanju meritev pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Gre za brezžični sistem, ki je sestavljen iz brezžične medicinske tablice, diagnostičnega modula s pulznim oksimetrom in modula s polnilno postajo za štiri naprave.
MESI mTABLET SPO2 je namenjen izključno uporabi v strokovnem kliničnem okolju, kjer postopke izvaja usposobljeno zdravstveno osebje, ki razume potek oksimetrije in zna namestiti senzor na bolnikovo telo.
MESI mTABLET SPO2 je namenjen merjenju funkcionalne nasičenosti hemoglobina v arterijski krvi s kisikom na podlagi merjenja diferencialne absorpcije infrardeče in rdeče svetlobe v oksigeniranem in deoksigeniranem hemoglobinu. Meritev se zabeleži ter številčno in grafično prikaže v enoti MESI mTABLET UNIT.
Standardna programska oprema MESI mTABLET SPO2 omogoča sočasni prikaz vrednosti nasičenosti s kisikom in srčnega utripa. Naprava se polni z napajalnikom AC/DC in ni namenjena uporabi, medtem ko je priklopljena na omrežno napajanje.
Tehnični podatki
V nadaljevanju so navedeni tehnični podatki o modulu MESI SPO2 MODULE, merjenju in senzorju FingerClip (CS10299), priloženem v pakiranju.
3.1 ENOTA MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 palca)
Globina: 48 mm (1,89 palca)
Višina: 135 mm
Teža: 210 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Št. pregledov z enim polnjenjem baterije | > 8000 |
| Stalno merjenje | 56h |
| Čas polnjenja izpraznjene baterije | približno 2 uri |
3.1.3 RAZVRSTITEV
| Column A | Column B |
|---|---|
| Zaščita pred udarom električnega toka | razred II |
| Razvrstitev medicinskega pripomočka | razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | del, ki pride v stik z bolnikom, tipa BF |
| Razvrstitev programske opreme | razred B |
| RF-emisije (CIPSR 11) | skupina 1, razred B |
3.1.4 POGOJI OBRATOVANJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura med delovanjem | 10° - 40°C |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700–1060 hPa |
| Stopnja zaščite pred vdorom | IP44 |
OPOMBA: Naprava je zaščitena pred vdorom trdnih predmetov, večjih od 1 mm, in pred škodljivimi učinki škropljenja vode z vseh strani.
⚠️Če napravo uporabljate ali hranite zunaj predpisanih okoljskih parametrov, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena.
3.1.5 MERILNE LASTNOSTI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Merilni razpon SpO2 | 45 – 100 % |
| Razpon frekvence srčnega utripa | 20–300 utr./min. |
| Pletizmogram | 0 – 28 LSB |
| Neobdelani pletizmogram | 0 – 224 LSB |
| Kakovost signala | 0 – 100 % |
OPOMBA: Naprava SPO2MD je umerjena za prikaz funkcionalne nasičenosti s kisikom.
OPOMBA: Za namene skladnosti s standardom ISO 80601-2-61 je bila temperatura na vsakem senzorju SpO2 izmerjena po postopku s termočleni (tip K ≤ 0,25-mm žica). Med merjenjem je bila uporabljena funkcionalna testna naprava FLUKE ProSim 8 z nastavitvijo umetnega prsta.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Povprečenje podatkov | normalno in 10 % VS |
| Posodobitveno obdobje | 5 vzorcev na sekundo |
MESI mTABLET UNIT vključuje alarme, ki se uporabljajo za spremljanje vrednosti nasičenosti s kisikom in srčnega utripa. Niso namenjeni spremljanju vitalnih znakov bolnika.
3.1.6 POVEZLJIVOST
Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sprejemni del | Column B |
|---|---|
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
| Oddajnik | Column B |
|---|---|
| Izhodna moč | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 SENZORJI SpO₂
Naprava SPO2MD je združljiva z naslednjimi senzorji SpO2 :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2,5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
Pakiranje SPO2MD vključuje senzor FingerClip za odrasle (CS10299), namenjen merjenju SpO₂.
Priloženi senzor:
senzor FingerClip za SpO₂ (CS10299)
Natančnost:
Natančnost odobrenega senzorja po tem standardu je podana v obliki razlike v povprečnem kvadratnem korenu (roke) med izmerjenimi vrednostmi SpO₂ in referenčnimi vrednostmi SaO₂.
FingerClip za SpO₂ (CS10299): 2,3 % (roke)
Dolžina senzorja:
senzor FingerClip za SpO₂ (CS10299): 120 cm
Valovna dolžina in izhodna moč:
RDEČA: 660 nm pri 3,5–4,5 mW
IR: 905 nm pri 3,5–4,5 mW
Te informacije so koristne predvsem za zdravnike, ki izvajajo fotodinamično zdravljenje.
OPOMBA: Več informacij o odobrenih senzorjih in drugi dodatni opremi poiščite v navodilih za uporabo senzorja, priloženih pakiranju MESI, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja.
Hitra navodila za merjenje
OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. To poglavje vsebuje samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET SPO2. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5.3.1 Merjenje SpO₂ po korakih.
⚠️Naprava MESI mTABLET SPO2 ni namenjena za neprekinjeno spremljanje.
4.1 PRIPRAVA ZA MERJENJE
⚠️Modul MESI SPO2 MODULE je del sistema MESI mTABLET SPO2. Pred začetkom merjenja se morate poučiti o vseh napravah, ki so del sistema, in prebrati navodila zanje. Naprava MESI mTABLET SPO2 vsebuje tablico MESI mTABLET (MTABSYSW), modul MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) in ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred izvajanjem meritev je treba modul MESI PULSE OXIMETER UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev.
4.1.2 POVEZOVANJE SENZORJA
Senzor FingerClip (CS10299) je med shranjevanjem in prevozom odklopljen. Pred prvo uporabo senzor povežite z vhodom na enoti MESI PULSE OXIMETER UNIT. Prepričajte se, da je senzor dobro pritrjen.
OPOMBA: Modulu MESI SPO2 MODULE je priložen senzor FingerClip (CS10299), ki se uporablja za merjenje SpO₂ na prstu. Za navodila o drugih vrstah senzorjev glejte priročnik, priložen pakiranju senzorja.
4.1.3 PRIPRAVA BOLNIKA
1. korak Izberite ustrezni senzor SpO₂
Izberite ustrezni senzor SpO₂ glede na bolnikovo kategorijo, telesno maso in mesto uporabe.
2. korak Uporaba senzorja SpO₂ na bolniku
Očistite mesto uporabe, odstranite pregrade (barvni lak za nohte, posušeno kri ipd.) ter senzor namestite na bolnika.
OPOMBA: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena senzorju pulznega oksimetra.
4.1.4 IZVEDBA MERITVE SpO₂
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2).
2. korak
Potem ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev SpO₂.
3. korak
Senzor SpO₂ namestite na pravo mesto uporabe.
OPOMBA: Za več informacij glejte navodila za uporabo naprave MESI mTABLET – poglavje Vodenje bolnika.
4. korak
Na merilnem zaslonu se prikažejo stopnja nasičenosti s kisikom (%), srčni utrip (utr./min.) in druge nastavitve. Potem ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev SpO₂. Po približno 30 sekundah pritisnite gumb KONČANO na dnu zaslona. MESI SPO2 MODULE zagotavlja hiter in natančen posnetek bolnikove SpO₂ in srčnega utripa.
4.2 REZULTATI
Po končanem merjenju sistem samodejno preklopi na stran z rezultati, kjer se lahko premikate gor in dol, da si ogledate dodatne parametre signala. Z navigacijo po glavnem meniju lahko opravite osnovna dejanja, na primer:
OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 Pregled meritve SpO₂.
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih potrebujejo uporabniki naprave za varno, pravilno in natančno snemanje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
Pakiranje MESI SPO2 MODULE vsebuje brezžično enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT in senzor FingerClip (CS10299). Pred prvo uporabo je treba napravo povezati z enoto MESI mTABLET UNIT. Natančno upoštevajte navodila.
5.1.2 AKTIVACIJA
Ob prvi nastavitvi je treba enoto MESI SPO2 MODULE aktivirati, tako da zapusti način za pošiljanje. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti večfunkcijski gumb. Priporočamo, da modul MESI SPO2 MODULE pred prvo uporabo popolnoma napolnite.
5.1.3 VKLOP ENOTE MESI PULSE OXIMETER UNIT
Enoti MESI PULSE OXIMETER UNIT je priložena notranja baterija. Pritisnite gumb na vrhu enote MESI PULSE OXIMETER UNIT. Utripanje zelene lučke pomeni, da je modul pripravljen na naslednji korak. Za več informacij o polnjenju baterije glejte poglavje 6.1 Polnjenje baterije.
OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu napravo pred prvo uporabo prek napajalnika AC/DC priklopite na omrežno napajanje.
OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 Napake.
5.1.4 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA
Enota MESI PULSE OXIMETER UNIT uporablja dva vira napajanja, in sicer omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC za polnjenje in napajanje z baterijo med snemanjem.
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave. Baterija v napravi se zdaj polni. Med polnjenjem lučka na modulu utripa oranžno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED.
5.1.5 SEZNANITEV
Pred izvajanjem meritev je treba enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Vzemite enoto MESI mTABLET UNIT in odprite zdravnikov profil (za več informacij o uporabniških računih glejte poglavje UPORABNIŠKI PROFIL v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET).
1. korak
Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > + Dodaj modul.
2. korak
Pritisnite gumb na vrhu enote MESI PULSE OXIMETER UNIT
3. korak
Ko MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT. Če želite dostopati do dodatnih informacij o povezanih modulih, odprite Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli.
OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, morate ta postopek opraviti samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
5.1.6 PRIKLOP KABLA ZA BOLNIKA
Pred prvo uporabo, med transportom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba senzor odklopiti z enote MESI PULSE OXIMETER UNIT. Senzor FingerClip (CS10299) priklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Mirujočo enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT in kabel senzorja FingerClip (CS10299) trdno držite v rokah.
2. korak
Senzor FingerClip (CS10299) priklopite na enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT, kot je prikazano spodaj.
5.2 IZBIRA BOLNIKA
Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu tapnite zavihek Bolnik.
2. korak
Bolnika, pri katerem želite izmeriti nasičenost s kisikom, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali pa ga izberite s pomikanjem po seznamu (2).
3. korak
Izberite bolnika.
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku Bolnik.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Bolnika shranite s pritiskom gumba ✔️.
5.3 IZVEDBA MERITVE SpO₂
Standardna dodatna oprema vključuje senzor FingerClip (CS10299).
Svetujemo, da si bolnik pred prvo meritvijo umije roke. S tem se zmanjša prenos mikroorganizmov in telesnih izločkov.
Z mesta uporabe odstranite vse, kar absorbira svetlobo (npr. posušeno kri ali lak za nohte).
Predel, kamor boste pritrdili senzor FingerClip (CS10299), segrejte.
Odstranite vse vire motenj iz okolja (visoka stopnja svetlobe v okolju).
Senzor FingerClip (CS10299) pritrdite na prst (običajno na sredinec ali kazalec) in skušajte čim bolj zmanjšati premikanje.
OPOMBA: Pri drugih senzorjih upoštevajte navodila za uporabo senzorja, priložena pakiranju MESI, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja za več informacij.
5.3.1 MERJENJE SpO₂ PO KORAKIH
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od obstoječih bolnikov ali dodajte novega. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.2 Izbira bolnika.
2. korak
Potem ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev SpO₂
3. korak
Senzor SpO₂ pritrdite na primerno mesto in pritisnite gumb ZAČNI.
OPOMBA: Če je baterija enote MESI PULSE OXIMETER UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu z navodili pojavijo obvestila. Če se pojavijo napake, glejte poglavje 8 NAPAKE in poglavje 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.
4. korak
Na merilnem zaslonu se prikažeta stopnja nasičenosti s kisikom (%) in srčni utrip (utr./min.).
5. korak
Po približno 30 sekundah ali ko se vrednosti SpO2 stabilizirajo, pritisnite gumb KONČANO na dnu zaslona, da dokumentirate trenutne vrednosti SpO2 in srčnega utripa.
OPOMBA: Na merjenje nasičenosti s kisikom lahko vplivajo naslednji dejavniki: svetloba v okolju, lak za nohte, kožni pigment, poškodovan senzor, nepravilna namestitev senzorja in trzanje mišic.
OPOMBA: Slaba periferna perfuzija ali mrzli prsti lahko povzročijo majhno perfuzijo oziroma krvni pretok, zato lahko oksimeter napačno odčita rezultat. Mesto uporabe lahko pred meritvijo segrejete ali pa senzor namestite drugam.
5.3.2 DODATNE NASTAVITVE
Med merjenjem SpO₂ obstajajo še dodatne nastavitve in alarmi, ki jih lahko spreminjate:
Alarm za območje najmanjše in največje nasičenosti. Po spremembi lahko vrednosti shranite kot privzete.
Glasnost alarma – nastavite glasnost alarma tako, da podrsate po drsni vrstici ali jo tapnete levo/desno.
Glasnost vrstice z utripom – nastavite glasnost vrstice z utripom tako, da podrsate po drsni vrstici ali jo tapnete levo/desno.
Glasnost naprave – nastavite glasnost naprave tako, da podrsate po drsni vrstici ali jo tapnete levo/desno.
5.4 PREGLED MERITVE SpO₂
5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET
Po končani meritvi se rezultat prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz petih različnih področij: območja navigacije, številčnega rezultata SpO₂ in srčnega utripa, zgodovine bolnikovih meritev, komentarjev rezultata in drugega območja navigacije.
5.4.1.1 Območje navigacije
Z gumbi v območju navigacije je mogoče preklapljati med prejšnjo in naslednjo bolnikovo meritvijo. Če uporabnik zaradi katerega koli razloga ni zadovoljen z meritvijo, jo lahko zavrže ali ponovi. V primeru negotovosti se uporabnik lahko posvetuje z drugimi zdravniki tako, da meritev preprosto pošlje po e-pošti.
5.4.1.2 Informacije o meritvi
Meritev SpO₂ in srčnega utripa si je mogoče takoj ogledati na enoti MESI mTABLET UNIT za nadaljnjo analizo. S standardno programsko opremo se MESI PULSE OXIMETER UNIT uporablja za občasno preverjanje bolnikov, medtem ko se ne premikajo.
5.4.1.3 Zgodovina bolnikovih meritev
Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku, ter prikazuje trend bolnikovih rezultatov.
5.4.1.4 Območje komentarjev
Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo poleg poročila o snemanju.
5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED
Čeprav večina krmiljenja enote MESI PULSE OXIMETER UNIT poteka prek vmesnika enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi večfunkcijski gumb LED. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enote MESI PULSE OXIMETER UNIT.
5.5.1 KAZALNIKI LED
5.5.1.1 Stanje pripravljenosti
Zelena barva: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.
Rdeča barva: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite.
5.5.1.2 Polnjenje
Zelena barva: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna barva: Enota se polni.
5.5.1.3 Seznanitev
Modra barva: Enota čaka na potrditev s tablice MESI mTABLET.
5.5.2 FUNKCIJE GUMBOV
5.5.2.1 Stanje pripravljenosti
| Column A | Column B |
|---|---|
| Preverjanje stanja | S kratkim pritiskom gumba, medtem ko je MESI PULSE OXIMETER UNIT v stanju pripravljenosti, opravite osnovno preverjanje statusa – zelena pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa pomeni, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Način za seznanitev | Če gumb pridržite za več kot štiri sekunde, modul preide v način za seznanitev. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (za več informacij glejte poglavje 5.1.5 Seznanitev). |
| Ponastavitev diagnostičnega modula | MESI PULSE OXIMETER UNIT ponovno zaženete z 10-sekundnim pridržanjem gumba LED, dokler ne začne svetiti rdeče. Enota je v nekaj sekundah pripravljena za uporabo. |
5.5.2.2 Način merjenja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Ustavi merjenje | S pritiskom zgornjega gumba na enoti MESI PULSE OXIMETER UNIT med meritvijo hitro ustavite meritev SpO2 . |
Vzdrževanje
6.1 POLNJENJE BATERIJE
Napravo lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate skrbeti za redno polnjenje baterije. Popolnoma napolnjena baterija zadostuje za približno 8000 meritev ali 56 ur neprekinjene uporabe.
Baterijo napolnite tako, da enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa oranžno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED.
Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se za zamenjavo baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca
6.2 ČIŠČENJE IN RAZKUŽEVANJE
⚠️Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte
Senzorji za pulzno oksimetrijo za večkratno uporabo
Senzor za pulzno oksimetrijo je treba po vsaki uporabi in pred uporabo na drugem bolniku skrbno očistiti in razkužiti. Senzor se pri istem bolniku lahko uporablja ves čas njegove hospitalizacije. Če je senzor prekrit s prahom in umazanijo, to lahko vpliva na delovanje pripomočka. Upoštevajte navodila za čiščenje v navodilih za uporabo, priloženih senzorju.
⚠️Pri čiščenju naprave ne uporabljajte agresivnih čistil, hlapnih tekočin ali čezmerne sile. Senzorja ne namakajte v tekočine ali čistila.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Pred čiščenjem enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT vzemite s polnilne postaje in senzor odklopite z enote MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote/ senzorja.
S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine.
Opremo pred naslednjo uporabo osušite.
Priporočena čistila:
Vodikov peroksid (3 %)
Etanol (70 %)
Izopropanol (70 %)
blaga milnica (raztopina mila)
Amoniak (razredčen)
belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno)
Neodobrena čistila:
Organska topila
Detergent na osnovi amoniaka
Abrazivna čistila
100-odstotni alkohol, aceton, klor itd.
6.3 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih hranite največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsak mesec, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled. Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave in dodatne opreme,
delovanje naprave skladno z navodili za uporabo
berljivost oznak,
število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
Splošna opozorila
7.1 POSTOPEK MERJENJA
⚠️Ta izdelek ni zasnovan za sterilno uporabo.
⚠️Te enote ne uporabljajte na območjih s prisotnostjo vnetljivih plinov, kot so anestetiki, ali v okolju, bogatem s kisikom.
⚠️Senzorja ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe.
7.2 VZDRŽEVANJE
⚠️Napravo pred čiščenjem odklopite iz električnega omrežja. Zaradi stalnega načina pripravljenosti naprave ne čistite terminalov.
⚠️Pod nobenim pogojem enote ali kabelskih sestavov ne namakajte v tekočini.
⚠️Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje). Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.
⚠️Naprave ne zavrzite med navadne gospodinjske odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️Napajalnik AC/DC morate priključiti na zlahka dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).
7.3 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️Redno pregledujte senzor in kabel glede znakov poškodbe. Poškodovanega senzorja ne uporabljajte, saj natančnosti ni mogoče zagotoviti.
⚠️Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.
⚠️Za preprečevanje električnega udara ali poškodb naprave enote ne razstavljajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal ali popravil uporabnik sam. Če pride do okvare, se obrnite na lokalnega predstavnika ali distributerja.
⚠️Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti medicinskih pripomočkov proti elektromagnetnim motnjam. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
⚠️Prenosne radiokomunikacijske opreme, vključno z zunanjimi napravami, kot so kabli za anteno in zunanje antene, ne smete uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave MESI mTABLET SPO2, vključno s kabli, kot določi proizvajalec. Neupoštevanje tega navodila lahko povzroči slabše delovanje te opreme.
⚠️Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.
⚠️Uporaba dodatkov, pretvornikov in kablov, ki jih ni določil ali priložil proizvajalec te opreme, lahko privede do povečanih elektromagnetnih emisij ali zmanjšane elektromagnetne odpornosti te opreme in nepravilnega delovanja.
Napake
| Številka napake | Opis | Rešitev |
|---|---|---|
| N21: Modula SPO2MD ni mogoče doseči. | MESI PULSE OXIMETER UNIT ni v dosegu. | Enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT približajte tablici in ponovno zaženite aplikacijo za SpO₂. |
| N22: Modul SPO2MD ni seznanjen z enoto MESI mTABLET UNIT. | MESI PULSE OXIMETER UNIT ni seznanjen s tablico. | Enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT seznanite z enoto MESI mTABLET UNIT. Navodila za seznanitev so v poglavju 5.1.5 Seznanitev. |
| N23: Število ciklov polnjenja in praznjenja baterije modula SPO2MD je veliko. | Treba je zamenjati baterijo. | Za menjavo baterije se obrnite na predstavnika podjetja MESI. |
| E24: Baterija je izpraznjena. Meritev je končana. | Baterija modula MESI SPO2 MODULE je prazna. | Modul MESI SPO2 MODULE postavite na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. Ponovno začnite postopek snemanja. | Prišlo je do napake v modulu SPO2MD ali do težave s komunikacijo med modulom in napravo MESI mTABLET (MTABMD). | Ponovno zaženite aplikacijo za SpO2 in postopek snemanja. |
| N62: Senzor ni zaznan. | Senzor ni zaznan | Senzor ponovno priklopite. |
| N63: Šibek signal pulza. | Težava z mestom uporabe | Preverite velikost senzorja in mesto uporabe senzorja ter odstranite vse, kar absorbira svetlobo (posušeno kri, lak za nohte). |
| N63: Šibek signal pulza. | Preveč premikanja. | Najpogostejši vzrok netočnih odčitkov oksimetra je čezmerno premikanje. Skušajte zmanjšati bolnikovo premikanje. |
| N64: Prst ni zaznan. | Senzor ni na prstu | Senzor postavite na prst. |
| N65: Previsoka delovna temperatura. | Naprava je prevroča. | Pustite napravo, da se nekaj minut hladi, in nato ponovno začnite postopek merjenja. |
| N66: Preveč svetlobe v okolju. | Na senzorju SpO₂ je preveč svetlobe. | Visoka stopnja svetlobe v okolju, kot so nadglavna osvetljava, luči za fototerapijo in infrardeči grelniki, lahko zaslepi svetlobni senzor in privede do netočnega odčitka. Težavo odpravite tako, da senzor namestite ponovno ali pa ga zaščitite z brisačo ali odejo, da zmanjšate svetlobo iz okolja. |
| N67: Senzor povežite z modulom. | Senzor ni povezan. | Preverite, ali je priključek iztaknjen iz enote MESI PULSE OXIMETER UNIT in ga priključite na enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
Odpravljanje težav
| Težava | Verjetni vzrok | Rešitev |
|---|---|---|
| Neprekinjeno utripanje vijoličastega ali rdečega kazalnika na enoti MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Nepravilno stanje diagnostičnega modula. | Pritisnite gumb na vrhu enote MESI PULSE OXIMETER UNIT in ga držite 15 sekund, da enoto znova zaženete. Lučka bi morala začeti utripati. |
| Ko pritisnete večfunkcijski gumb na vrhu enote MESI PULSE OXIMETER UNIT, ne zasveti nobena lučka. | Baterija je izpraznjena. | Enoto MESI PULSE OXIMETER UNIT postavite na polnilno postajo in jo pustite, da se polni vsaj pol ure, preden znova poskusite. |
| Meritev SpO2 se ne začne, čeprav je enota MESI PULSE OXIMETER UNIT seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT in je poleg nje. | Možnost elektromagnetnih motenj. | Poskrbite, da v bližini ni naprav, ki povzročajo elektromagnetne motnje. Te naprave lahko vplivajo na delovanje osnovnih funkcij enote MESI mTABLET UNIT, kar lahko povzroči nevarne situacije. |
OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijski rok, ki se začne z datumom nakupa (datum dobave, naveden na računu). Garancijski zaZa napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo.
Skladnost s standardi
Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici.
| Referenčna številka (ID:leto) | Opis |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost |
| EN ISO 80601-261:2011 | Medicinska električna oprema – 2.–61. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti pulznega oksimetra |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme |
| EN 62366:2015 | Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje |
| EN ISO 152231:2016 | Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
| EN 303 446-1:2017 | Standard za elektromagnetno združljivost (EMC) za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo; 1. del: Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih območjih. |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Medicinska električna oprema – 2.–61. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti pulznega oksimetra |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus emisij | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|
| RF-emisije CISPR 11 | skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| RF-emisije CISPR 11 | razred B | Naprava MESI mTABLET SPO2 je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Harmonične emisije IEC 61000-3-2 | n. r. | Naprava MESI mTABLET SPO2 je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Nihanja napetosti/ utripajoča sevanja IEC 61000-3-3 | skladno | Naprava MESI mTABLET SPO2 je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za sklapljanje z bolnikom
| Preskusi imunosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESR) skladno z IEC 61000-4-2 | ± 8 kV razelektritev pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV razelektritev v zraku | ± 8 kV razelektritev pri stiku ± 15 kV razelektritev v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Iz te zahteve so izvzeti kabli dolžine manj kot 3 m. | - |
Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Izoliran vhod
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku* | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulzna modulacija) | 27 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/5 KHz odklon 1 kHz sinusna ali 18 Hz pulzna modulacija) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju |
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za vhodno izmenično napajanje
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 2 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV med vodi ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med vodi in zemljo (a) | ±1 kV, diferencialni način | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Padci napetosti, kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cikla 1 cikel 25/30 ciklov (50/60 Hz) 250/300 ciklov (50/60 Hz)(5 s) | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET SPO2 napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije. |
Komentar:
a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.
b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za dele za vhod/izhod signalov
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 IEC 60601 Raven skladnosti Compliance level | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 1 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV med vodniki in zemljo | Ni relevantno. | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
MESI mTABLET SPO2 je namenjen za uporabo v elektromagnetnem okolju, ki je navedeno spodaj. Kupec ali uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v takem okolju.
| Preskus odpornosti | IEC 60601 Preskusna raven | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | Prenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P, d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz, d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz, kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m). Jakost polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije, mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. (b) Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom: |
NOTE 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.
NOTE 2: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
a) Jakosti polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET SPO2, presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.
b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti jakost polja manjša od 3 V/m.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Priporočena ločilna razdalja med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami ter zgoraj navedenimi modeli
Naprava MESI mTABLET SPO2 je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter sistemom.
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
| Največja nazivna izhodna moč oddajnika v W | od 150 kHz do 80 MHz d = 1.2√P | od 80 MHz do 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno ločilno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika.
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.
OPOMBA 2: ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 150 kHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
OPOMBA 3: V formule, ki se uporabljajo pri izračunu priporočene ločilne razdalje za oddajnike v ISM-frekvenčnih pasovih od 150 kHz do 80 MHz in v frekvenčnih pasovih od 80 MHz do 2,5 GHz, je vključen dodatni faktor 10/3, ki zmanjšuje verjetnost, da bi mobilne/prenosne komunikacijske naprave povzročale motnje v primeru nenamernega vnosa v območje z bolniki.
OPOMBA 4: Te smernice morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
11.2 OSNOVNO DELOVANJE
Osnovno delovanje naprave MESI mTABLET SPO2 je merjenje nasičenosti hemoglobina v arterijski krvi s kisikom in srčnega utripa v številu utripov na minuto.
Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje in se sme uporabljati samo v obratovalnih pogojih, opredeljenih v teh navodilih za uporabo.
V primeru napak meritev SpO2 ali srčnega utripa, ki so večje od opredeljenih v navodilih za uporabo in so posledica elektromagnetnih motenj, naprava pomeni nesprejemljivo tveganje in bo uporabnika opozorila na svoje nepravilno delovanje.
Pomembne oznake
05-2021/V. 1.3
Tehnični podatki
V nadaljevanju so navedeni tehnični podatki o modulu MESI SPO2 MODULE, merjenju in senzorju FingerClip (CS10299), priloženem v pakiranju.
3.1 ENOTA MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 palca)
Globina: 48 mm (1,89 palca)
Višina: 135 mm
Teža: 210 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Št. pregledov z enim polnjenjem baterije | > 8000 |
| Stalno merjenje | 56h |
| Čas polnjenja izpraznjene baterije | približno 2 uri |
3.1.3 RAZVRSTITEV
| Column A | Column B |
|---|---|
| Zaščita pred udarom električnega toka | razred II |
| Razvrstitev medicinskega pripomočka | razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | del, ki pride v stik z bolnikom, tipa BF |
| Razvrstitev programske opreme | razred B |
| RF-emisije (CIPSR 11) | skupina 1, razred B |
3.1.4 POGOJI OBRATOVANJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura med delovanjem | 10° - 40°C |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700–1060 hPa |
| Stopnja zaščite pred vdorom | IP44 |
OPOMBA: Naprava je zaščitena pred vdorom trdnih predmetov, večjih od 1 mm, in pred škodljivimi učinki škropljenja vode z vseh strani.
⚠️Če napravo uporabljate ali hranite zunaj predpisanih okoljskih parametrov, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena.
3.1.5 MERILNE LASTNOSTI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Merilni razpon SpO2 | 45 – 100 % |
| Razpon frekvence srčnega utripa | 20–300 utr./min. |
| Pletizmogram | 0 – 28 LSB |
| Neobdelani pletizmogram | 0 – 224 LSB |
| Kakovost signala | 0 – 100 % |
OPOMBA: Naprava SPO2MD je umerjena za prikaz funkcionalne nasičenosti s kisikom.
OPOMBA: Za namene skladnosti s standardom ISO 80601-2-61 je bila temperatura na vsakem senzorju SpO2 izmerjena po postopku s termočleni (tip K ≤ 0,25-mm žica). Med merjenjem je bila uporabljena funkcionalna testna naprava FLUKE ProSim 8 z nastavitvijo umetnega prsta.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Povprečenje podatkov | normalno in 10 % VS |
| Posodobitveno obdobje | 5 vzorcev na sekundo |
MESI mTABLET UNIT vključuje alarme, ki se uporabljajo za spremljanje vrednosti nasičenosti s kisikom in srčnega utripa. Niso namenjeni spremljanju vitalnih znakov bolnika.
3.1.6 POVEZLJIVOST
Povezljivost podatkov z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sprejemni del | Column B |
|---|---|
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
| Oddajnik | Column B |
|---|---|
| Izhodna moč | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 SENZORJI SpO₂
Naprava SPO2MD je združljiva z naslednjimi senzorji SpO2 :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2,5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
Pakiranje SPO2MD vključuje senzor FingerClip za odrasle (CS10299), namenjen merjenju SpO₂.
Priloženi senzor:
senzor FingerClip za SpO₂ (CS10299)
Natančnost:
Natančnost odobrenega senzorja po tem standardu je podana v obliki razlike v povprečnem kvadratnem korenu (roke) med izmerjenimi vrednostmi SpO₂ in referenčnimi vrednostmi SaO₂.
FingerClip za SpO₂ (CS10299): 2,3 % (roke)
Dolžina senzorja:
senzor FingerClip za SpO₂ (CS10299): 120 cm
Valovna dolžina in izhodna moč:
RDEČA: 660 nm pri 3,5–4,5 mW
IR: 905 nm pri 3,5–4,5 mW
Te informacije so koristne predvsem za zdravnike, ki izvajajo fotodinamično zdravljenje.
OPOMBA: Več informacij o odobrenih senzorjih in drugi dodatni opremi poiščite v navodilih za uporabo senzorja, priloženih pakiranju MESI, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja.
