Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali hraniti v pomnilniški napravi. Ta publikacija se sme uporabljati samo kot navodila za uporabo modula MESI SPIRO MODULE (del naprave MESI mTABLET SPIRO) in za noben drug namen. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI d. o. o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Za preprečevanje telesnih poškodb in/ali poškodb naprave ali dodatne opreme upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti, povezane z nastavitvijo naprave in njeno uporabo, ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Poleg lokalnih predpisov o varnosti je treba upoštevati tudi varnostna navodila v tem dokumentu. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET SPIRO se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
Opis izdelka
MESI SPIRO MODULE je brezžični modul za spirometrijo v sistemu MESI mTABLET SPIRO. Vrednosti izdihanega ali vdihanega pretoka in volumna, ki jih izmeri enota MESI SPIROMETER UNIT, se sočasno prikažejo v napravi MESI mTABLET.
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Pakiranje diagnostičnega sistema MESI mTABLET SPIRO vsebuje naslednjo opremo:
enoto MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD),
brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje),
modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje),
navodila za uporabo in
izjavo o skladnosti.
2.1.1 DODATNA OPREMA
OPOMBA: Za več informacij o ustnikih s filtrom, filtrih in dodatno opremo se obrnite na lokalnega distributerja.
⚠️Uporabljajte samo dodatno opremo in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Upoštevajte navodila, priložena določeni dodatni opremi.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
The MESI mTABLET SPIRO is an automated wireless spiro- meter device for diagnosing and screening patients witMESI mTABLET SPIRO je samodejen brezžični spirometer, ki se uporablja za diagnosticiranje in presejalne preglede bolnikov z boleznimi dihal. Sistem je namenjen izvajanju, pregledovanju in shranjevanju spirometrijskih meritev pri odraslih in otrocih. Gre za brezžični sistem, sestavljen iz brezžične medicinske tablice, modula za spirometrijo, ustnikov za enkratno uporabo in modula s polnilno postajo.
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v strokovnem kliničnem okolju. Meritve smejo izvajati samo usposobljeni zdravstveni delavci, ki razumejo potek spirometrijskih meritev, so sposobni izvesti postopek merjenja, preveriti, ali sistem deluje, kot je predvideno, in sprožiti postopek merjenja.
MESI mTABLET SPIRO deluje po načelu pnevmotaha, ki temelji na merjenju pretoka zraka glede na razliko v tlaku. Ta nastane, ko tekočina potuje skozi ožino, kar povzroči zmanjšanje tlaka in povečanje hitrosti. Gre za pojav, poznan tudi kot Venturijev učinek. Izmerjene vrednosti se posredno izračunajo na osnovi izmerjenega pretoka zraka. Zabeležijo se vrednosti pljučnih volumnov, pretokov in krivulj, ki so v številčni in grafični obliki prikazane v enoti MESI mTABLET UNIT
Naprava MESI mTABLET SPIRO se ponovno polni z napajalnikom AC/DC in ni namenjena uporabi, medtem ko je priklopljena na omrežno napajanje.
OPOMBA: Programska oprema MESI mTABLET je sestavni del naprave.
2.3 OKRAJŠAVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | Ameriško torakalno združenje (American Thoracic Society) |
| ITM | Indeks telesne mase |
| ERS | Evropsko respiratorno društvo (European Respiratory Society) |
| FEVC | Forsirana ekspiracijska vitalna kapaciteta (Forced Expiratory Vital Capacity) |
| FIVC | Forsirana inspiracijska vitalna kapaciteta (Forced Inspiratory Vital Capacity) |
| FVC | Forsirana vitalna kapaciteta (Forced Vital Capacity) |
| FV | Pretok/volumen (Flow Volume) |
| Pre | Faza bazalne preiskave |
| Post | Faza bronhodilatacijske preiskave |
| Vzorčni rezultat | Najboljši rezultat meritev |
| Faza | Način merjenja (faza Pre in Post) |
| TV | Dihalni volumen (Tidal Volume) |
| SVC | Počasna vitalna kapaciteta (Slow Vital Capacity) |
| VT | Volumen/čas (Volume Time) |
| VT6 | Volumen/čas v 6 sekundah (Volume Time in 6 seconds) |
OPOMBA: Nekatere funkcije so na voljo samo v določenih aplikacijah MESI mTABLET SPIRO.
⚠️Podatki, ki jih zagotavlja MESI mTABLET SPIRO, odražajo bolnikovo fiziološko stanje. Ti podatki se ne smejo uporabljati kot edino sredstvo za postavitev bolnikove diagnoze.
Tehnični podatki
V nadaljevanju najdete tehnične podatke o modulu MESI SPIRO MODULE, njegovih meritvah in ustnikih.
3.1 ENOTA MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm
Globina: 40 mm
Višina: 140 mm
Težat: 220 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija (LP602248) |
| Zmogljivost | 620 mAh |
| Napajalnik AC/DC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Vhod | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Izhod | 5V DC / 5.0 A |
| Pregledi z enim polnjenjem baterije | > 150 |
| Neprekinjena uporaba | 13 h |
| Čas polnjenja izpraznjene baterije | Približno 1 ura (minimalni čas polnjenja za celotno meritev v načinu FVC: 10 min) |
3.2 SPECIFIKACIJE NAPRAVE
3.2.1 RAZVRSTITEV
| Column A | Column B |
|---|---|
| Zaščita pred udarom električnega toka | Razred II |
| Razvrstitev medicinske naprave | Razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | Del, ki pride v stik z bolnikom, tipa BF |
| Razvrstitev programske opreme | Razred B |
| RF-emisije (CIPSR 11) | Skupina 1, razred A |
3.2.2 POGOJI DELOVANJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Delovna temperatura | 10–40 °C |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700–1060 hPa |
| Stopnja zaščite pred vdorom | IP30 |
| Obdobje ogrevanja | 5 min |
3.2.3 SPECIFIKACIJE MERJENJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Razpon volumna | 0-14 L |
| Razpon pretoka | +/– 14 L/s |
| Vrsta senzorja | Pnevmotah |
| Določitev časa nič | Povratna ekstrapolacija |
| Vrednosti BTPS | Vrednosti se izražajo v obliki vrednosti BTPS. |
| Načini merjenja SPIRO+ | FVC, FEVC, SVC, vključno z bazalno (PRE) in bronhodilatacijsko (POST) fazo ter pediatričnim načinom z animacijo |
| Načini merjenja SPIRO | FEVC, SVC, vključno z bazalno (PRE) in bronhodilatacijsko (POST) fazo |
| Natančnost in ponovljivost | Izpolnjuje ali presega standarde ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) in ATS/ERS (2019) |
| Najvišja ekspiracijska impedanca | Ekspiracijska impedanca spirometra, vključno z dodatno opremo in snemljivimi deli, ne presega 0,15 kPa. |
3.2.4 POVEZLJIVOST
Povezljivost podatkov MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sprejemni del | Column B |
|---|---|
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
| Oddajnik | Column B |
|---|---|
| Izhodna moč | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
⚠️Če napravo uporabljate ali shranjujete zunaj predpisanih okoljskih parametrov, točnost, navedena v tehničnih podatkih naprave, ni zajamčena.
⚠️Spirometra ne smete uporabljati, če je znano ali sumite, da je kateri koli del opreme ali sistema okvarjen.
3.3 KALIBRACIJA IN PREVERJANJE KALIBRACIJE
Naprava MESI mTABLET SPIRO uporablja tehnologijo brez kalibracije, ki omogoča natančne in točne spirometrijske preiskave brez ročne kalibracije.
Kljub temu morate kodo za kalibracijo ustnika vnesti vsakič, ko odprete novo embalažo ustnika. Kodo za kalibracijo najdete na vsaki škatli ustnikov in jo morate vnesti v meni za kalibracijo.
Kodo za kalibracijo lahko v meniju za kalibracijo kadar koli vnesete/spremenite s pritiskom na ikono Kalibracija.
⚠️Uporaba napačne kode za kalibracijo lahko povzroči netočne meritve.
⚠️Napačna koda je označena z rdečo barvo.
Čeprav za delovanje naprave MESI mTABLET SPIRO ni potrebna ročna kalibracija, je priporočljivo, da točnost naprave preverjate redno ali vsaj ob odprtju nove embalaže ustnikov. Preverjanje točnosti je mogoče izvesti samo s 3000-ml kalibracijsko brizgo MESI SPIROMD.
3.3.1 IZVAJANJE PREVERJANJA TOČNOSTI
1. korak
Na enoto MESI SPIROMETER UNIT namestite ustnik.
2. korak
Enoto MESI SPIROMETER UNIT prek ustnika povežite s kalibracijsko brizgo. Poskrbite, da je prostor med njima dobro zatesnjen.
3. korak
Izvlecite bat, da napolnite kalibracijsko brizgo.
4. korak
Pritisnite gumb za začetek in izpraznite brizgo, tako da bat potisnete navznoter. Ko brizgo popolnoma izpraznite, pritisnite gumb KONČAJ. Črta na grafu se mora z osjo x srečati pri natančno 3 litrih.
Pri uporabi 3000-ml kalibracijske brizge SPIROMD mora biti razlika do določene prostornine znotraj +/– 3,5 % (2,9 in 3,1 l) skladno s posodobitvijo standardizacije spirometrije ATS/ERS 2019.
Če rezultat ni znotraj sprejemljive meje, preverite, ali je vnesena koda za kalibracijo pravilna. Če potrditev še vedno ni uspešna, se obrnite na tehnično podporo MESI.
⚠️Prepričajte se, da pretvornik pretoka ni poškodovan ter da je varno povezan s spirometrom in kalibracijsko brizgo.
OPOMBA: Spirometer ima vgrajeno enoto za merjenje dejavnikov okolja. Dejavniki okolja, kot so temperatura, tlak in vlažnost, se samodejno posodabljajo in jih ni mogoče ročno spreminjati.
3.4 USTNIKI ZA ENKRATNO UPORABO IN FILTRI
Vsi ustniki za enkratno uporabo MESI so izdelani z visoko natančnostjo, zato sistema za spirometrijo ni treba kalibrirati z vsakim pretvornikom pretoka posebej. Številka serije je navedena na nalepki vsake embalaže pretvornika pretoka ter jo je treba vnesti in potrditi vsakič, ko začnete uporabljati novo pakiranje ustnikov. Kodo za kalibracijo najdete na vsaki škatli ustnikov.
Vsi ustniki za enkratno uporabo MESI delujejo na principu pnevmotaha. Proizvodnja ustnikov za enkratno uporabo MESI je pod stalnim in temeljitim nadzorom, da se zagotovi zanesljiva kakovost. Ustniki v tej fazi dobijo številko serije.
Vsak ustnik za enkratno uporabo MESI se pregleda in izmeri. Osnovo merilnih podatkov zagotavlja kakovost proizvodne serije.
⚠️Vnos napačne kode za kalibracijo lahko povzroči netočne meritve.
⚠️Ustnik za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE in ustnik za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE se uporabljata samo v kombinaciji z diagnostičnim modulom za spirometrijo MESI SPIROMD.
⚠️Ustnik za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE in ustnik za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE sta izdelka, ki se uporabita samo enkrat.
⚠️Ustnikov za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE in ustnikov za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE ne perite ali čistite. To poveča tveganje za navzkrižno kontaminacijo in bistveno spremeni rezultate meritev. Če ustnik za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE ali ustnik za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE operete, podjetje MESI ne more zagotoviti točnosti merjenja s sistemom za spirometrijo.
⚠️Ustnik za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE in ustnik za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE sta nesterilno pakirana.
⚠️Čistih in uporabljenih ustnikov ne hranite skupaj.
⚠️Pri vsakem bolniku uporabite nov čisti ustnik.
⚠️Spirometra nikoli ne kalibrirajte z rabljenim ustnikom za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE ali ustnikom za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE. To povzroča tveganje za navzkrižno kontaminacijo prek kalibracijske brizge.
⚠️Vsakič ko odprete novo embalažo ustnika za enkratno uporabo SPIROMD, DISPOSABLE MOUTHPIECE ali ustnika za enkratno uporabo s filtrom SPIROMD, DISPOSABLE FILTERED MOUTHPIECE, preverite številko proizvodne serije ali kodo za kalibracijo na nalepki na embalaži. Če se ta številka serije ali koda za kalibracijo razlikuje od trenutno uporabljene, je treba vnesti novo kodo za kalibracijo. Uporaba napačne kode za kalibracijo lahko povzroči netočne merilne podatke.
OPOMBA: Koda za kalibracijo je natisnjena tudi na zaprti vrečki vsakega ustnika.
OPOMBA: Pretvornik pretoka, notranjo vrečko in zunanjo škatlo zavrzite skladno z državno ali lokalno zakonodajo ali skladno s politiko odstranjevanja odpadkov vaše ustanove. Vse materiale je mogoče reciklirati oziroma so gorljivi. Varnostni list izdelka za vsak material je na voljo na zahtevo.
Hitra navodila za merjenje
OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave natančno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET SPIRO. Podroben opis posameznih funkcij naprave je na voljo v poglavju 5.3.1 Meritev SPIRO po korakih.
4.1 PRIPRAVA ZA MERJENJE
⚠️Modul MESI SPIRO MODULE je del sistema MESI mTABLET SPIRO. Pred začetkom meritve poskrbite, da ste seznanjeni z vsemi napravami, ki so del sistema, in njihovimi navodili. Sistem MESI mTABLET SPIRO sestavljajo tablica MESI mTABLET (MTABSYSW), modul MESI SPIRO MODULE (SPIROSYS) in polnilna plošča MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred začetkom izvajanja meritev je treba modul MESI SPIROMETER UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev.
4.1.2 NAMESTITEV USTNIKA NA ENOTO
Ustniki med shranjevanjem in transportom niso nameščeni ter so posamično pakirani v ločene zaprte vrečke v transportni škatli.
Pred uporabo spirometra mora uporabnik namestiti ustnik na enoto MESI SPIROMETER UNIT.
Ustnik povežite z zgornjim stranskim vhodom na enoti MESI SPIROMETER UNIT. Ustnik namestite, obrnite in zaklenite od sive do zelene pike, da zagotovite varno pričvrstitev ustnika.
⚠️Pred začetkom izvajanja meritev ali kalibracije je priporočljivo, da se spirometer ogreva najmanj 5 minut, da doseže toplotno ravnovesje.
4.2 IZVAJANJE MERITEV FEVC
OPOMBA: Več informacij je na voljo v 9. poglavju: VODENJE UPORABNIKOV v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET.
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite enega od obstoječih bolnikov (1) ali dodajte novega (2).
2. korak
Po izbiri bolnika v meniju aplikacije izberite eno od meritev SPIRO.
3. korak
Pritisnite NADALJUJ, nato vnesite bolnikove podatke (višina in teža) in v spustnem meniju izberite ustrezen napovedni model.
4. korak
Po pojavu zaslona z meritvijo razložite potek meritve in bolnika pripravite na manever, preden začnete z merjenjem. Bolnik naj diha normalno in sproščeno.
5. korak
Ko pritisnete gumb ZAČNI MERITEV FEVC, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik pred vpihom dolgo in počasi vdihuje. Nato hitro in močno izdihne v ustnik ter piha vsaj 6 sekund (do konca animacije).
Manever končajte s pritiskom na gumb KONEC MERITVE.
6. korak
Ko pritisnete gumb KONEC MERITVE, lahko bolnik iz ust odstrani ustnik. Uporabnik lahko pregleda spirograf in vrednosti manevra.
7. korak
Izvedbo manevra lahko ponovite s pritiskom na gumb NOVA MERITEV (1). S pritiskom na gumb KONČAJ (2) lahko meritev zaključite. Priporočljivo je, da bolnik izvede vsaj tri vzorčne manevre, od katerih se kot rezultat samodejno izbere najboljši.
8. korak
Po pritisku na gumb KONČAJ v spustnem meniju izberite stopnjo sodelovanja bolnika in dopišite komentarje v zvezi z meritvijo.
*Skladno s priporočili ATS/ERS 2019.
4.3 REZULTATI
Ko je meritev opravljena, sistem samodejno preklopi na zaslon z rezultati. S pomikanjem po strani z rezultati si lahko ogledate dodatne parametre meritve SPIRO. Na vrhu navigacijskega menija so navedena naslednja dejanja:
OPOMBA: Več informacij o zaslonu z rezultati je na voljo v poglavju 5.4 PREGLEDOVANJE MERITEV SPIRO.
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih uporabniki naprave potrebujejo za varno, pravilno in natančno izvajanje meritev. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, vsa varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
MTABSYSSPIRO je brezžični sistem za izvajanje spirometrijskih meritev. Sistem sestavljajo enota MESI mTABLET UNIT, polnilna plošča MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) in enota MESI SPIROMETER UNIT.
5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJO
Enota MESI SPIROMETER UNIT uporablja dva vira napajanja: omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC in napajanje z baterijo med merjenjem.
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave.
Baterija naprave se zdaj polni. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Več informacij je na voljo v poglavju 5.8 Večfunkcijski gumbi.
⚠️Zaporedno ne povežite več kot ene dodatne polnilne postaje MESI.
5.1.3 AKTIVACIJA
Ob prvi nastavitvi je treba v enoti MESI SPIROMETER UNIT izklopiti način za dostavo. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na polnilno ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti večfunkcijski gumb. Priporočamo, da enoto MESI SPIROMETER UNIT pred prvo uporabo popolnoma napolnite.
OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije za zagon naprave. Kljub temu napravo pred prvo uporabo prek napajalnika AC/DC priklopite na omrežno napajanje.
OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Več informacij je na voljo v 8. poglavju: NAPAKE.
5.1.4 STANJE BATERIJE
Enoti MESI SPIROMETER UNIT je priložena notranja baterija. Za zagon modula pritisnite gumb na vrhu enote MESI SPIROMETER UNIT. Utripanje zelene lučke pomeni, da je modul pripravljen na naslednji korak. Če se to ne zgodi, upoštevajte navodila v poglavju 6.1 Polnjenje baterije.
5.1.5 SEZNANITEV
Pred začetkom izvajanja meritev je treba enoto MESI SPIROMETER UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. V enoti MESI mTABLET UNIT odprite zdravnikov profil (več informacij o uporabniških računih je na voljo v 9. poglavju: VODENJE UPORABNIKOV v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET).
1. korak
Pomaknite se na Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > +Dodaj modul.
2. korak
Pritisnite in držite gumb na vrhu enote MESI SPIROMETER UNIT, dokler lučka večfunkcijskega gumba ne zasveti modro.
3. korak
Ko enota MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI SPIROMETER UNIT, lučka na vrhu modula zasveti zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI SPIROMETER UNIT. Do tehničnih podatkov o povezanih modulih je mogoče dostopati v meniju Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli.
OPOMBA: Pri upravljanju samo ene enote MESI mTABLET UNIT se ta postopek izvede samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
OPOMBA: Postopek seznanitve je treba opraviti pri vseh modulih, ki jih uporabljate.
5.1.6 NAMEŠČANJE USTNIKA
Pred uporabo spirometra mora uporabnik na enoto MESI SPIROMETER UNIT namestiti ustnik.
Ustniki med shranjevanjem in transportom niso nameščeni ter so posamično pakirani v ločene zaprte vrečke.
Odprite embalažo ustnika MESI in se ne dotikajte območja okoli odprtine. Če je mogoče, naj bolnik sam odpre embalažo ustnika.
Držite enoto MESI SPIROMETER UNIT in ustnik povežite z zgornjim stranskim vhodom na njej. Ustnik namestite, obrnite in zaklenite od sive do zelene pike, da zagotovite varno pričvrstitev ustnika. Preverite, ali je ustnik trdno pričvrščen.
⚠️Pri nameščanju pretvornika pretoka vedno preglejte, ali so v odprtinah na zgornjem delu kakšni delci, ki bi lahko zaprli dihalne poti in vplivali na rezultat meritve.
⚠️Med nameščanjem ustnika se izogibajte uporabi čezmerne sile, saj lahko poškodujete ohišje modula ali ustnika.
5.2 IZBIRA BOLNIKA
Pred začetkom meritve morate izbrati bolnika oziroma ustvariti nov profil v vašem seznamu bolnikov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRA BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite zavihek Bolnik.
2. Korak
Bolnika, pri katerem želite izvesti meritev SPIRO, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali ga izberite s pomikanjem po seznamu (2).
3. korak
Izberite bolnika.
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku Bolnik.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Bolnika shranite s pritiskom na gumb ✔️.
5.3 PRIPRAVA NA SPIROMETRIJSKO MERITEV
V napravi MESI mTABLET SPIRO sta na voljo dve stopnji aplikacij za spirometrijo MESI.
Začetek postopka merjenja je enak v obeh aplikacijah, razlikujeta pa se lahko glede na obseg funkcij, ki jih naprava ponuja.
Na enoto MESI SPIROMETER UNIT namestite ustnik SPIROMD.
Bolnik naj mirno stoji ali sedi pokončno z dvignjeno glavo in normalno diha. Priporočljivo je, da bolniku pred začetkom merjenja omogočite izvedbo 1–2 poskusnih manevrov, da se navadi na tehniko izvajanja manevra.
Med meritvijo je priporočljivo uporabljati nosno sponko.
OPOMBA: Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja.
OPOMBA: Med vdihom lahko operater bolnika spodbuja z besedami: »Še, še, še.«
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika ali dodajte novega. Dodatne informacije so na voljo v poglavju 5.2 Izbira bolnika.
2. korak
Po izbiri bolnika v meniju aplikacije izberite aplikacijo SPIRO (uporabniki SPIRO+ izberite aplikacijo SPIRO+).
3. korak
Skladno z navodili v napravi MESI mTABLET ustnik namestite na enoto MESI SPIROMETER UNIT in pritisnite gumb NADALJUJ.
4. korak
Po pritisku na gumb NADALJUJ vnesite bolnikove podatke (višina in teža) in v spustnem meniju izberite ustrezen napovedni model. Zatem pritisnite NADALJUJ.
5. korak
Po pojavu zaslona z meritvijo lahko uporabnik izbere različne načine manevrov.
Aplikacija SPIRO+ ponuja manevre FEVC (forsirana ekspiracijska vitalna kapaciteta), FVC (celovit test ekspiracijske vitalne kapacitete), FIVC (forsirana inspiracijska vitalna kapaciteta) in SVC (počasna vitalna kapaciteta).
Aplikacija SPIRO ponuja manevra FEVC in SVC.
Pred začetkom meritve se prepričajte, da ste izbrali želeni manever.
OPOMBA: Uporabnik izbere ustrezen napovedni model, ki je običajno opisan v državnih smernicah za izvajanje spirometrije.
5.4 MERITVE SPIRO
5.4.1 SPIRO – MANEVER FEVC
1. korak
Ko izberete manever FEVC in pritisnete ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik pred vpihom dolgo in počasi vdihuje. Izdih naj bo hiter in močan ter naj traja do konca animacije.
Manever končajte s pritiskom na gumb KONEC MERITVE.
2. korak
Ko pritisnete gumb KONEC MERITVE, lahko bolnik iz ust odstrani ustnik.
Uporabnik lahko pregleda spirograf in vrednosti manevra. Sprejemljivi manevri so označeni z zeleno kljukico.
3. korak
Manever lahko ponovite s pritiskom na gumb NOVA MERITEV.
Bolnik mora izvesti vsaj tri sprejemljive manevre za izpolnitev meril ponovljivosti v priporočilih ATS/ERS 2019.
Nov manever lahko izvedete s pritiskom na gumb NOVA MERITEV.
Meritev zaključite s pritiskom na gumb KONČAJ.
4. korak
Po pritisku na gumb KONČAJ v spustnem meniju izberite stopnjo sodelovanja bolnika in dopišite komentarje v zvezi z meritvijo.
OPOMBA: Če je baterija enote MESI SPIROMETER UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu z navodili pojavi opozorilo. Če se pojavijo napake, upoštevajte navodila v 8. poglavju: Napake in 9. poglavju: Odpravljanje težav.
OPOMBA: Ne glede na izbrani manever naprava MESI mTABLET SPIRO podpira tehniko odprte in zaprte zanke. To pomeni, da ima lahko bolnik ustnik ves čas v ustih in izvede manever, ko je pripravljen, ali si ustnik namesti v usta, ko je pripravljen na izvajanje manevra.
5.4.2 SPIRO – MANEVER SVC
1. korak
Ko pritisnete gumb ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik pred vpihom dolgo in počasi vdihuje. Bolnik počasi izdihuje.
Finish the maneuver by preManever končajte s pritiskom na gumb KONEC MERITVE.
2. korak
After the END RECORDINKo pritisnete gumb KONEC MERITVE, lahko bolnik iz ust odstrani ustnik. Uporabnik lahko pregleda spirograf in vrednosti manevra.
3. korak
Manever lahko ponovite s pritiskom na gumb NOVA MERITEV.
Meritev zaključite s pritiskom na gumb KONČAJ.
5.4.3 PREGLEDOVANJE MERITEV SPIRO
5.4.3.1 Trend bolnikovih meritev
Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je isti zdravnik opravil pri istem bolniku. Prikazuje trend bolnikovih rezultatov na osnovi več spirometrijskih parametrov, ki jih lahko izberete v spustnem meniju.
5.4.3.2 Območje Komentarjev
Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo skupaj s poročilom meritve.
5.5 MERITVE SPIRO+
5.5.1 SPIRO+ – MANEVER FVC
1. korak
Ko izberete manever FVC in pritisnete ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik ima ustnik v ustih in počasi diha. Bolnik pred forsiranim vpihom dolgo in počasi vdihuje. Bolnik hitro in močno izdihuje, vsaj dokler se animacija ne zaključi in se prikaže kljukica.
2. korak
Manevre je mogoče ponoviti na istem zaslonu. Število ponovitev ni omejeno. Bolnik mora izvesti vsaj tri sprejemljive manevre za izpolnitev meril ponovljivosti v priporočilih ATS/ERS 2019. Meritev zaključite s pritiskom na gumb KONČAJ. Znotraj meritve lahko združite različne manevre, tako da pritisnete gumb +MANEVER.
Med meritvijo lahko uporabnik preklaplja med prikazom grafa in prikazom vrednosti parametrov.
Pediatrični način z animacijo
Na voljo je pediatrični način z animacijo: ko bolnik piha, se jadrnica približuje rdeči boji. Vpih je uspešen, ko se jadrnica dotakne boje in se prikaže zelena kljukica.
3. korak
Po pritisku na gumb KONČAJ izberite stopnjo sodelovanja bolnika in dopišite komentarje v zvezi z meritvijo.
5.5.2 SPIRO+ – MANEVER SVC
1. korak
Ko pritisnete gumb ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik ima ustnik v ustih in počasi diha. Bolnik pred vpihom dolgo in počasi vdihuje. Bolnik počasi izdihuje, dokler ni krivulja vzporedna z osjo x.
Manevre je mogoče ponoviti na istem zaslonu. Število ponovitev ni omejeno.
Meritev zaključite s pritiskom na gumb KONČAJ.
2. korak
Med meritvijo lahko uporabnik preklaplja med prikazom grafa in prikazom vrednosti parametrov.
5.5.3 SPIRO+ – MANEVER FEVC
1. korak
Ko izberete manever FEVC in pritisnete ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati.
Bolnik ima ustnik v ustih in počasi diha. Bolnik pred forsiranim vpihom dolgo in počasi vdihuje. Bolnik hitro in močno izdihuje, vsaj dokler se animacija ne zaključi in se prikaže kljukica.
Manevre je mogoče ponoviti na istem zaslonu. Število ponovitev ni omejeno. Bolnik mora izvesti vsaj tri sprejemljive manevre za izpolnitev meril ponovljivosti v priporočilih ATS/ ERS 2019.
Meritve lahko kombinirate z različnimi manevri, tako da pritisnete gumb +MANEVER.
Meritev zaključite s pritiskom na gumb KONČAJ.
2. Korak
During the measurement, the user can swipe between the graph view and the paramater values Med meritvijo lahko uporabnik preklaplja med prikazom grafa in prikazom vrednosti parametrov.
5.5.4 PREGLEDOVANJE MERITEV SPIRO+
5.6 MERITEV V NAČINU POST
Pri pregledu rezultata ima uporabnik možnost nadaljevanja z meritvijo v fazi POST. To je uporabno, ko se uporabnik odloči za test bronhodilatacije.
1. korak
Uporabnik lahko nadaljuje s fazo POST, tako da klikne gumb faza POST (1) ali nastavi opomnik s klikom na gumb z ikono zvonca (2). Ko opomnik poteče, se odpre pojavno okno. Uporabnik lahko fazo POST zažene tudi prek bolnikovega arhiva, in sicer v 60 minutah po opravljeni spirometrijski meritvi. Aktivna meritev je označena z oznako V teku.
2. korak
Po zagonu faze POST se najprej pojavi zaslon z navodili in uporabnik mora počakati, da se modul poveže z napravo MESI mTABLET.
Ko je modul povezan, gumb NADALJUJ (2) zasveti zeleno in uporabnik lahko nadaljuje z meritvijo.
3. korak
Po kliku na gumb NADALJUJ se pojavi zaslon z meritvijo, ki poteka po standardnem merilnem postopku.
Ko pritisnete gumb ZAČNI, naprava preide v stanje pripravljenosti. Meritev se začne, ko bolnik začne pihati, kot je opisano v 1. in 2. koraku v poglavju 5.4.1., dokler se ne pojavi zaslon s poročilom o rezultatih, kjer lahko primerjate in pregledate meritve v fazah PRE in POST.
5.6.1 PREGLEDOVANJE REZULTATOV MERITEV V FAZI POST
V ustvarjenem poročilu o meritvi v fazi POST lahko uporabnik primerja graf pretok/volumen in vrednosti.
5.7. INTERPRETACIJA IN KAKOVOST VPIHA
Vsak izveden vpih se oceni glede na kakovost in ponovljivost. Vpihe predstavljajo krogi.
Trije najbolj vzorčni vpihi so razvrščeni po vrstnem redu. Če se izvedejo več kot trije vpihi, so prikazani le trije najbolj vzorčni.
Vzorčna merila za FEV: FEV1 + FEV6
Vzorčna merila za PEF: FEV1 + PEF
Algoritem na osnovi kriterijev kot rezultat samodejno izbere najboljši manever.
Vrednosti, prikazane med merjenjem, predstavljajo posamezne manevre. Vrednosti, prikazane v tabeli na zaslonu s poročilom, so kombinacija najboljših vrednosti vseh izvedenih manevrov. Prikazana krivulja je krivulja najboljšega manevra.
5.7.1 SPODBUDA
Spodbuda se prikaže med izvajanjem manevrov FVC in FEVC ter označuje trajanje izdiha. Ciljni čas šestih sekund je dosežen, ko se izriše polni krog, ki označuje spodbudo. Ko se izdih ustavi, spodbuda prikaže simbol za kakovost vpiha.
5.7.2 PONOVLJIVOST
Ko dih izpolnjuje merila ponovljivosti v primerjavi z najbolj vzorčnim dihom, se na levi strani kazalnika diha prikaže enačaj (=).
Merila ponovljivosti za FEV: razlika med dvema vrednostma je največ 150 ml. Merila ponovljivosti za PEF: razlika med najboljšima vrednostma je manj kot 10 %.
5.7.3. INDIKATORJI KAKOVOSTI
Če je manever pravilno izveden, se prikaže zelena kljukica. Če manever ni pravilno izveden, se na zaslonu z meritvijo prikaže eden od naslednjih indikatorjev:
*Upošteva se kriterij za sprejemljivost manevra, ki so ga opredelili Enright in drugi (1991).
5.7.4 CILJNE VREDNOSTI NAPOVEDNEGA MODELA
Krivulja pretok/volumen se med vsakim manevrom izriše in shrani za vsak posamezni dih. Segmenti črt ponazarjajo zdrav razpon znotraj predvidenih vrednosti za izmerjene spremenljivke. .
Segment se izriše le, če se izbrani napovedni model ujema s predvidenimi vrednostmi spremenljivke.
5.7.5 TABELA Z VREDNOSTMI
Tabela z rezultati prikazuje vzorčne rezultate za meritev ter predvidene vrednosti in vrednosti Z-rezultata, če izbrani napovedni model zagotavlja predvidene vrednosti za spremenljivko.
Ko je na voljo Z-rezultat, grafični prikaz predstavlja Z-vrednost glede na normalno območje (+/– 1,645). Zeleno območje označuje, da je Z-vrednost znotraj ali višja od normalnega območja (Z > = –1,645). Rumeno območje označuje rahlo zmanjšanje (–2,0 < = Z < –1,645). Rdeče območje označuje večje zmanjšanje (Z < –2,0).
Če Z-rezultat ni na voljo, so izmerjene vrednosti na lestvici prikazane v obliki odstotka predvidene vrednosti. V tem primeru 100 % predvidene vrednosti predstavlja 0 na sredini lestvice. Zeleno območje označuje, da je vrednost znotraj ali višja od normalnega območja.
5.8 VEČFUNKCIJSKI GUMBI
5.8.1 KAZALNIKI LED
Čeprav se enota MESI SPIROMETER UNIT krmili predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi večfunkcijski LED-gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov, ki temeljijo na trenutnem stanju enote MESI SPIROMETER UNIT.
5.8.1.1 Stanje pripravljenosti
Zelena: Baterija enote je napolnjena več kot 25 %.
Rdeča: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %. Enoto čim prej ponovno napolnite.
5.8.1.2 Polnjenje
Zelena: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna: Enota se polni.
4.8.1.3 Seznanitev
Modra: Enota čaka na potrditev s tablice MESI mTABLET.
5.8.2 FUNKCIJE GUMBOV
5.8.2.1 Stanje pripravljenosti
| Column A | Column B |
|---|---|
| Preverjanje stanja | S hitrim pritiskom na gumb v stanju pripravljenosti lahko preverite osnovno stanje enote MESI SPIROMETER UNIT. Zelena lučka pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Način za seznanitev | Če gumb pridržite za vsaj štiri sekunde, modul preide v način za seznanitev. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (več informacij je na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev). |
| Ponovni zagon enote MESI SPIROMETER UNIT | Enoto MESI SPIROMETER UNIT ponovno zaženete z 10-sekundnim pridržanjem LEDgumba, dokler ne zasveti rdeče. |
5.8.2.2 Način merjenja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Ustavitev meritve | S hitrim pritiskom zgornjega gumba na enoti MESI SPIROMETER UNIT med meritvijo se meritev ustavi. |
Vzdrževanje
6.1 POLNJENJE BATERIJE
Naprava se lahko uporablja samo med napajanjem z baterijo, zato je treba skrbeti za redno polnjenje baterije. Popolnoma napolnjena baterija zadostuje za približno 150 meritev ali 4 ure neprekinjene uporabe.
Baterijo napolnite tako, da enoto MESI SPIROMETER UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Več informacij je na voljo v poglavju 5.8 Večfunkcijski gumbi.
Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko uporabnik zamenjal sam, se za zamenjavo baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.
6.2 ČIŠČENJE IN RAZKUŽEVANJE
⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte.
ENOTA MESI SPIROMETER UNIT
Pri čiščenju naprave ne uporabljajte agresivnih čistil, hlapnih tekočin ali čezmerne sile. Naprave ali dodatne opreme ne namakajte v tekočine ali čistila.
Pred čiščenjem enoto MESI SPIROMETER UNIT vzemite s polnilne postaje in z enote MESI SPIROMETER UNIT odklopite senzor.
Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote/senzorja.
Vse ostanke čistila obrišite s suho krpo.
Opremo pred naslednjo uporabo osušite.
Priporočena čistila:
vodikov peroksid (3 %)
etanol (70 %)
izopropanol (70 %)
blaga milnica (raztopina mila)
belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno)
Neodobrena čistila:
organska topila
detergenti na osnovi amonijaka
abrazivna čistila
100-odstotni alkohol, aceton, klor ipd.
6.3 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih shranjujete največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsak mesec, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.
6.3.1 ZAHTEVE ZA TRANSPORT IN SHRANJEVANJE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura | od –15 do 50 °C (< 1 mesec) od –15 do 40 °C (< 3 meseci) od –15 do 25 °C (< 12 mesecev) |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Atmosferski tlak | 500–1060 hPa (mbar) |
Napravo mora usposobljen servisni inženir pregledati vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave ali dodatne opreme,
delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,
čitljivost opozorilne nalepke
število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
⚠️Pred prvo uporabo naprave natančno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET SPIRO se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik podjetja MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
Splošna opozorila
7.1 POSTOPEK MERJENJA
⚠️Ta izdelek ni zasnovan za sterilno uporabo.
⚠️Te enote ne uporabljajte v prisotnosti vnetljivih plinov, kot so anestetiki, ali v okolju, bogatem s kisikom.
⚠️Pri vsakem bolniku uporabite nov ustnik za enkratno uporabo.
⚠️Odraz bolnikovega fiziološkega stanja ne sme biti edino sredstvo za postavljanje bolnikove diagnoze.
⚠️Zdravnik mora zagotoviti, da so spirometrijske preiskave pravilno izvedene, ovrednotene in interpretirane.
⚠️Bolnika pozorno spremljajte. Če obstaja kakršen koli razlog za skrb, prekinite test in ustrezno ukrepajte.
⚠️Če bolnik med izdihom pljuva ali kašlja v napravo, lahko to vpliva na njeno delovanje.
⚠️V primeru neobičajnih odčitkov je treba pregledati, ali so v napravi delci, ki bi lahko preprečili pretok zraka med ustnikom in modulom. Upravljavec mora prav tako preveriti, ali je ustnik pravilno nameščen na modul.
⚠️Vsak resen incident, ki se pojavi in je povezan z napravo, je treba prijaviti proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri uporabnik napravo uporablja.
⚠️Navzkrižna kontaminacija: po meritvi zavrzite pretvornik pretoka in nosne sponke. Ne čistite pretvornika pretoka ali nosne sponke.
⚠️Zamenjava pretvornika pretoka za enkratno uporabo: pri zamenjavi pretvornika pretoka uporabljajte gumijaste rokavice in si umijte roke, če se ga dotaknete.
⚠️Prepričajte se, da je bolnik pred začetkom preiskave upošteval smernice za spirometrijsko preiskavo (nekatera zdravila in stimulanti lahko vplivajo na rezultate spirometrije).
⚠️Spreminjanje naprave ali njene dodatne opreme ni dovoljeno.
⚠️Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC: Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinske naprave postanejo občutljive za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti medicinskih naprav proti elektromagnetnim motnjam. Ta medicinska naprava ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
⚠️Ta oprema je zaradi svojih značilnosti EMISIJ primerna za uporabo v industrijskih območjih in bolnišnicah (razred A SICPR 11). Če se ta oprema uporablja v stanovanjskem OKOLJU (za katero se običajno zahteva razred B CISPR 11), morda ne zagotavlja zadostne zaščite za radiofrekvenčne komunikacijske storitve. Uporabnik bo morda moral sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja, denimo opremo premestiti ali preusmeriti.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini parnih grelnikov ali katere koli opreme, ki lahko ustvarja morebitno vlago.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini kaminov, plinskih seval ali katere koli opreme, ki lahko ustvarja morebitno toploto.
⚠️Kabli in dodatna oprema lahko negativno vplivajo na elektromagnetno združljivost. Med uporabo mora biti naprava vsaj 30 cm oddaljena od drugih medicinskih naprav.
⚠️Meritev ne izvajajte pri osebah z ranami na predelu ustnic ali ust, saj lahko to povzroči dodatne poškodbe.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini naprav, ki proizvajajo mikrovalovno sevanje. To lahko vpliva na delovanje naprave.
7.2 KONTRAINDIKACIJE
Pretvorniki pretoka za enkratno uporabo so čisti, vendar niso sterilni. Pretvornika pretoka ne postavljajte na odprte rane, ki so dovzetne za okužbe. Druge zdravstvene kontraindikacije razen fizičnih omejitev bolnika niso znane.
Spirometrijske preiskave ne izvajate, če za bolnika velja kaj od spodaj navedenega. Relativne kontraindikacije za spirometrijo:
⚠️Hemoptiza neznane etiologije (forsirani ekspiracijski manever lahko poslabša osnovno stanje).
⚠️Pnevmotoraks.
⚠️Nestabilno kardiovaskularno stanje (forsirani ekspiracijski manever lahko poslabša angino ali povzroči spremembe krvnega tlaka) ali nedavni miokardni infarkt ali pljučna embolija.
⚠️Nedavni miokardni infarkt ali pljučna embolija.
⚠️Torakalne, abdominalne ali možganske anevrizme (nevarnost predrtja zaradi povečanega pritiska v prsnem košu).
⚠️Prisotnost akutnega bolezenskega procesa, ki bi lahko vplival na izvedbo spirometrijske preiskave (npr. slabost, bruhanje).
⚠️Nedavna operacija oči (npr. katarakta), torakalna ali abdominalna operacija.
⚠️Bolečine v prsih ali trebuhu.
7.3 VZDRŽEVANJE
⚠️Naprave ne zavrzite med navadne gospodinjske odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi podatki naprave.
⚠️Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️Pri nameščanju ustnika bodite pazljivi. Ne obračajte ga na silo.
⚠️Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko uporabnik sam zamenjal. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte.
⚠️Napravo zaščitite pred vlago, tekočinami in izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje naprave.
⚠️Enote ali kabelskih sestavov pod nobenim pogojem ne namakajte v tekočino.
⚠️Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje). Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.
⚠️Izvajajte samo rutinske postopke čiščenja in vzdrževanja, opisane v teh navodilih za uporabo.
⚠️Napravo pred čiščenjem izključite iz električnega omrežja. Priključkov ne čistite zaradi stalnega stanja pripravljenosti naprave.
⚠️Med transportom ali shranjevanjem se lahko temperatura krmilne naprave zniža ali zviša zunaj njene delovne temperature. Naprave ne uporabljajte, dokler ni vsaj dve uri na sobni temperaturi: 10–30 °C. Spirometer potrebuje toliko časa, da doseže običajno priporočeno delovno temperaturo.
7.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️Napravo sme uporabljati samo strokovno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI mTABLET SPIRO boste morda morali premestiti ali pa prostor, v katerem je naprava postavljena, zaščititi pred elektromagnetnim sevanjem.
⚠️Izdelka ne smete uporabljati, če je kateri koli njegov del zlomljen ali obrabljen, manjka, je nepopoln, popačen ali kontaminiran.
Napake
| Številka napake | Opis | Rešitev |
|---|---|---|
| N21: MODUL MESI SPIRO je zunaj dosega. | Enota MESI SPIROMETER UNIT je zunaj dosega. | Enoto MESI SPIROMETER UNIT postavite bližje enoti MESI mTABLET UNIT in ponovno zaženite aplikacijo SPIROMETRY. |
| N21: MODUL MESI SPIRO je zunaj dosega. | Povezava med enoto MESI SPIROMETER UNIT in enoto MESI mTABLET UNIT ni optimalna. | Odstranite morebitne mobilne naprave, ki so v bližini enote MESI SPIROMETER UNIT, ali pa enoto MESI mTABLET UNIT postavite bližje enoti MESI SPIROMETER UNIT. |
| N22: Modul MESI SPIRO MODULE ni seznanjen z enoto MESI mTABLET UNIT. | Enota MESI SPIROMETER UNIT ni seznanjena s tablico. | Enoto MESI SPIROMETER UNIT seznanite z enoto MESI mTABLET UNIT. Navodila za seznanitev so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev. |
| N23: Število ciklov polnjenja in praznjenja baterije MESI SPIRO MODULE je veliko. | Baterijo je treba zamenjati. | Za menjavo baterije se obrnite na predstavnika podjetja MESI. |
| E24: Baterija je izpraznjena. Meritev je končana. | Baterija enote MESI SPIROMETER UNIT je izpraznjena. | Enoto MESI SPIROMETER UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Modul MESI SPIRO MODULE odklopite z napajanja in ponovno zaženite aplikacijo SPIROMETRY. | Enota MESI SPIROMETER UNIT je nameščena na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. | Enoto MESI SPIROMETER UNIT snemite s polnilne plošče MESI LARGE CHARGING PLATE. |
| N62: Povezava z diagnostičnim modulom je prekinjena. Ponovno začnite postopek snemanja. | Pojavila se je napaka z modulom SPIRO ali pa je prišlo do težav s komunikacijo med modulom in napravo MESI mTABLET. | Ponovno zaženite aplikacijo SPIROMETRY in postopek merjenja. |
Odpravljanje težav
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Neprekinjeno utripanje vijoličastega ali rdečega kazalnika na enoti MESI SPIROMETER UNIT. | Nepravilno stanje diagnostičnega modula. | Pritisnite gumb na vrhu enote MESI SPIROMETER UNIT in ga držite 15 sekund, da enoto znova zaženete. Lučka bi morala začeti utripati. |
| Ko pritisnete večfunkcijski gumb na vrhu enote MESI SPIROMETER UNIT, ne zasveti nobena lučka. | Baterija je izpraznjena. | Enoto MESI SPIROMETER UNIT postavite na polnilno postajo in jo pustite, da se polni vsaj pol ure, preden znova poskusite. |
| Spirometrijska meritev se ne zažene, čeprav je enota MESI SPIROMETER UNIT seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT in je ob njej. | Možnost elektromagnetnih motenj. | Poskrbite, da v bližini ni naprav, ki povzročajo elektromagnetne motnje. Te naprave lahko vplivajo na delovanje osnovnih funkcij enote MESI mTABLET UNIT, kar lahko povzroči nevarne situacije. |
OPOMBA: Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo.
Skladnost s standardi
Projekt je skladen z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, Direktivo RoHS, Direktivo 2015/863/EU in Direktivo o radijski opremi (RED) 2014/53/EU.
| Referenčna številka (ID : leto) | Opis |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012 | Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014 | Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje |
| EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Programska oprema za medicinske pripomočke – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme |
| EN ISO 26782:2009 | Anestezijska in dihalna oprema— Spirometri za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh |
| EN ISO 14971:2019 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
| EN ISO 152231:2016 | Simboli za označevanje medicinskih naprav |
| EN ISO 109931:2009 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| EN 60068-264:2008 | Okoljsko preskušanje – 2.–64. del: Preskusi – Preskus Fh: Vibracije, naključne širokopasovne, in vodilo |
| EN 60068-2-27:2009 | Okoljsko preskušanje – Preskusi. Preskus Ea in vodilo. Udarec |
| EN 62366-1:2015 | Medicinski pripomočki – 1. del: Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah |
11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus emisij | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|
| RF-emisije CISPR 11 | Skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| RF-emisije CISPR 11 | Razred A | |
| Harmonične emisije IEC 61000-3-2 | n. r. | |
| Nihanje napetosti/ fliker emisije (utripanje) IEC 61000-3-3 | Skladno |
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za sklapljanje z bolnikom
| Preskusi odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30-odstotna. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c) 80 % AM 1 kHz | Iz te zahteve so izvzeti kabli dolžine manj kot 3 m. | - |
Komentar: *Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS z dolžino kabla do največ 3 metrov so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vode, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Izoliran vhod
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku* | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30-odstotna. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz pulzna modulacija) | 27 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/–5 KHz odklon 1 kHz sinusna ali 18 Hz pulzna modulacija) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe. |
| NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-8 | 50 Hz ali 60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju. |
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus odpornosti | IEC 60601 Preskusna raven | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | Prenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P, d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz, d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz, kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m). Jakost polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije (a), mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju (b). Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom: |
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.
OPOMBA 2: Te smernice morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
a) Jakosti polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET SPIRO, presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.
b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti jakost polja manjša od 3 V/m.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Priporočene ločilne razdalje med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami ter zgoraj navedenimi modeli
Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter sistemom.
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
| Največja nazivna izhodna moč oddajnika v W | od 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√P | od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P | 800 MHz–2,5 GHz d = 2,3√P, |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je priporočeno ločilno razdaljo (d) v metrih (m) mogoče izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika.
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.
OPOMBA 2: ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 150 kHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
OPOMBA 3: V formule, ki se uporabljajo pri izračunu priporočene ločilne razdalje za oddajnike v ISM-frekvenčnih pasovih od 150 kHz do 80 MHz in v frekvenčnih pasovih od 80 MHz do 2,5 GHz, je vključen dodatni faktor 10/3, ki zmanjšuje verjetnost, da bi mobilne/prenosne komunikacijske naprave povzročale motnje v primeru nenamernega vnosa v območje z bolniki.
OPOMBA 4: Te smernice morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI
Modul MESI SPIRO MODULE je del naprave MESI mTABLET SPIRO, katere glavni namen je izvajanje spirometrijskih meritev v navedenih pogojih delovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranjevanja podatkov v enoto MESI mTABLET UNIT. Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in načinov delovanja je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če je učinkovitost bistvenih tehničnih lastnosti naprave ogrožena, naprava s sporočili o napakah operaterja obvesti o morebitnih težavah.
Pomembne oznake
01-2023/V 0.9
Splošna opozorila
7.1 POSTOPEK MERJENJA
⚠️Ta izdelek ni zasnovan za sterilno uporabo.
⚠️Te enote ne uporabljajte v prisotnosti vnetljivih plinov, kot so anestetiki, ali v okolju, bogatem s kisikom.
⚠️Pri vsakem bolniku uporabite nov ustnik za enkratno uporabo.
⚠️Odraz bolnikovega fiziološkega stanja ne sme biti edino sredstvo za postavljanje bolnikove diagnoze.
⚠️Zdravnik mora zagotoviti, da so spirometrijske preiskave pravilno izvedene, ovrednotene in interpretirane.
⚠️Bolnika pozorno spremljajte. Če obstaja kakršen koli razlog za skrb, prekinite test in ustrezno ukrepajte.
⚠️Če bolnik med izdihom pljuva ali kašlja v napravo, lahko to vpliva na njeno delovanje.
⚠️V primeru neobičajnih odčitkov je treba pregledati, ali so v napravi delci, ki bi lahko preprečili pretok zraka med ustnikom in modulom. Upravljavec mora prav tako preveriti, ali je ustnik pravilno nameščen na modul.
⚠️Vsak resen incident, ki se pojavi in je povezan z napravo, je treba prijaviti proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri uporabnik napravo uporablja.
⚠️Navzkrižna kontaminacija: po meritvi zavrzite pretvornik pretoka in nosne sponke. Ne čistite pretvornika pretoka ali nosne sponke.
⚠️Zamenjava pretvornika pretoka za enkratno uporabo: pri zamenjavi pretvornika pretoka uporabljajte gumijaste rokavice in si umijte roke, če se ga dotaknete.
⚠️Prepričajte se, da je bolnik pred začetkom preiskave upošteval smernice za spirometrijsko preiskavo (nekatera zdravila in stimulanti lahko vplivajo na rezultate spirometrije).
⚠️Spreminjanje naprave ali njene dodatne opreme ni dovoljeno.
⚠️Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC: Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinske naprave postanejo občutljive za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti medicinskih naprav proti elektromagnetnim motnjam. Ta medicinska naprava ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
⚠️Ta oprema je zaradi svojih značilnosti EMISIJ primerna za uporabo v industrijskih območjih in bolnišnicah (razred A SICPR 11). Če se ta oprema uporablja v stanovanjskem OKOLJU (za katero se običajno zahteva razred B CISPR 11), morda ne zagotavlja zadostne zaščite za radiofrekvenčne komunikacijske storitve. Uporabnik bo morda moral sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja, denimo opremo premestiti ali preusmeriti.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini parnih grelnikov ali katere koli opreme, ki lahko ustvarja morebitno vlago.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini kaminov, plinskih seval ali katere koli opreme, ki lahko ustvarja morebitno toploto.
⚠️Kabli in dodatna oprema lahko negativno vplivajo na elektromagnetno združljivost. Med uporabo mora biti naprava vsaj 30 cm oddaljena od drugih medicinskih naprav.
⚠️Meritev ne izvajajte pri osebah z ranami na predelu ustnic ali ust, saj lahko to povzroči dodatne poškodbe.
⚠️Naprave ne uporabljajte v bližini naprav, ki proizvajajo mikrovalovno sevanje. To lahko vpliva na delovanje naprave.
7.2 KONTRAINDIKACIJE
Pretvorniki pretoka za enkratno uporabo so čisti, vendar niso sterilni. Pretvornika pretoka ne postavljajte na odprte rane, ki so dovzetne za okužbe. Druge zdravstvene kontraindikacije razen fizičnih omejitev bolnika niso znane.
Spirometrijske preiskave ne izvajate, če za bolnika velja kaj od spodaj navedenega. Relativne kontraindikacije za spirometrijo:
⚠️Hemoptiza neznane etiologije (forsirani ekspiracijski manever lahko poslabša osnovno stanje).
⚠️Pnevmotoraks.
⚠️Nestabilno kardiovaskularno stanje (forsirani ekspiracijski manever lahko poslabša angino ali povzroči spremembe krvnega tlaka) ali nedavni miokardni infarkt ali pljučna embolija.
⚠️Nedavni miokardni infarkt ali pljučna embolija.
⚠️Torakalne, abdominalne ali možganske anevrizme (nevarnost predrtja zaradi povečanega pritiska v prsnem košu).
⚠️Prisotnost akutnega bolezenskega procesa, ki bi lahko vplival na izvedbo spirometrijske preiskave (npr. slabost, bruhanje).
⚠️Nedavna operacija oči (npr. katarakta), torakalna ali abdominalna operacija.
⚠️Bolečine v prsih ali trebuhu.
7.3 VZDRŽEVANJE
⚠️Naprave ne zavrzite med navadne gospodinjske odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi podatki naprave.
⚠️Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️Pri nameščanju ustnika bodite pazljivi. Ne obračajte ga na silo.
⚠️Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko uporabnik sam zamenjal. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte.
⚠️Napravo zaščitite pred vlago, tekočinami in izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje naprave.
⚠️Enote ali kabelskih sestavov pod nobenim pogojem ne namakajte v tekočino.
⚠️Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje). Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.
⚠️Izvajajte samo rutinske postopke čiščenja in vzdrževanja, opisane v teh navodilih za uporabo.
⚠️Napravo pred čiščenjem izključite iz električnega omrežja. Priključkov ne čistite zaradi stalnega stanja pripravljenosti naprave.
⚠️Med transportom ali shranjevanjem se lahko temperatura krmilne naprave zniža ali zviša zunaj njene delovne temperature. Naprave ne uporabljajte, dokler ni vsaj dve uri na sobni temperaturi: 10–30 °C. Spirometer potrebuje toliko časa, da doseže običajno priporočeno delovno temperaturo.
7.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️Napravo sme uporabljati samo strokovno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI mTABLET SPIRO boste morda morali premestiti ali pa prostor, v katerem je naprava postavljena, zaščititi pred elektromagnetnim sevanjem.
⚠️Izdelka ne smete uporabljati, če je kateri koli njegov del zlomljen ali obrabljen, manjka, je nepopoln, popačen ali kontaminiran.
