Pomoč
Navodila za uporabo
SlPodporaMtablet_spiroMtablet_spiro_ifu_skladnost s standardi

Skladnost s standardi

Projekt je skladen z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, Direktivo RoHS, Direktivo 2015/863/EU in Direktivo o radijski opremi (RED) 2014/53/EU.

Skladnost s standardi
Referenčna številka (ID : leto)Opis
EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti
EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje
EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost
EN 62304:2006 +A1:2015Programska oprema za medicinske pripomočke – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme
EN ISO 26782:2009Anestezijska in dihalna oprema— Spirometri za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh
EN ISO 14971:2019Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih
EN ISO 13485:2016Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene
EN ISO 152231:2016Simboli za označevanje medicinskih naprav
EN ISO 109931:2009Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja
EN 60068-264:2008Okoljsko preskušanje – 2.–64. del: Preskusi – Preskus Fh: Vibracije, naključne širokopasovne, in vodilo
EN 60068-2-27:2009Okoljsko preskušanje – Preskusi. Preskus Ea in vodilo. Udarec
EN 62366-1:2015Medicinski pripomočki – 1. del: Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah

11.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC

Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Preskus emisij Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
RF-emisije CISPR 11Skupina 1Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna.
RF-emisije CISPR 11Razred A
Harmonične emisije IEC 61000-3-2n. r.
Nihanje napetosti/ fliker emisije (utripanje) IEC 61000-3-3Skladno

Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

VHOD za sklapljanje z bolnikom

VHOD za sklapljanje z bolnikom
Preskusi odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zrakuTla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30-odstotna.
Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c) 80 % AM 1 kHzIz te zahteve so izvzeti kabli dolžine manj kot 3 m.-

Komentar: *Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov

a) SIP/SOPS z dolžino kabla do največ 3 metrov so izključeni.

b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vode, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

Izoliran vhod

Izoliran vhod
Preskus odpornostiPreskusni pogojIEC 60601 Raven skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8 in 15 kV v zraku± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku*Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30-odstotna.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz pulzna modulacija)27 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/–5 KHz odklon 1 kHz sinusna ali 18 Hz pulzna modulacija)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mKakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju domače zdravstvene oskrbe.
NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-850 Hz ali 60 Hz30 A/mVrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju.

Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost

Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.

Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Preskus odpornostiIEC 60601 Preskusna raven Raven skladnostiElektromagnetno okolje – smernice
Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz (c 3 V/m 80 MHz–2,7 GHzPrenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P, d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz, d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz, kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m). Jakost polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije (a), mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju (b). Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom:

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.

OPOMBA 2: Te smernice morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.

a) Jakosti polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET SPIRO, presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.

b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti jakost polja manjša od 3 V/m.

c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.

Priporočene ločilne razdalje med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami ter zgoraj navedenimi modeli

Naprava MESI mTABLET SPIRO je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter sistemom.

Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m

Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
Največja nazivna izhodna moč oddajnika v Wod 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√Pod 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P800 MHz–2,5 GHz d = 2,3√P,
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je priporočeno ločilno razdaljo (d) v metrih (m) mogoče izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika.

OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.

OPOMBA 2: ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 150 kHz in 80 MHz so od 6,765 MHz do 6,795 MHz, od 13,553 MHz do 13,567 MHz, od 26,957 MHz do 27,283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.

OPOMBA 3: V formule, ki se uporabljajo pri izračunu priporočene ločilne razdalje za oddajnike v ISM-frekvenčnih pasovih od 150 kHz do 80 MHz in v frekvenčnih pasovih od 80 MHz do 2,5 GHz, je vključen dodatni faktor 10/3, ki zmanjšuje verjetnost, da bi mobilne/prenosne komunikacijske naprave povzročale motnje v primeru nenamernega vnosa v območje z bolniki.

OPOMBA 4: Te smernice morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.

11.2 BISTVENE TEHNIČNE LASTNOSTI

Modul MESI SPIRO MODULE je del naprave MESI mTABLET SPIRO, katere glavni namen je izvajanje spirometrijskih meritev v navedenih pogojih delovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranjevanja podatkov v enoto MESI mTABLET UNIT. Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in načinov delovanja je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če je učinkovitost bistvenih tehničnih lastnosti naprave ogrožena, naprava s sporočili o napakah operaterja obvesti o morebitnih težavah.

Prejšnji članek Informacije o garanciji
Naslednji članek Pomembne oznake
Potrebujete dodatno pomoč? Zahtevajte podporoDots
ChatBot