Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se prav tako ne sme uporabljati za noben drug namen, temveč samo kot navodila za uporabo naprave MESI mTABLET BP. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI, d.o.o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Da preprečite telesne poškodbe in/ali poškodbe naprave ali dodatkov, upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET BP se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
Opis izdelka
Naprava MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) je brezžični sistem za merjenje krvnega tlaka za spremljanje krvnega tlaka z dvema manšetama. Za merjenje krvnega tlaka uporablja levo ali desno manšeto, krvni tlak pa se prikaže na napravi MESI mTABLET (MTABSYSW).
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Pakiranje diagnostičnega sistema MESI mTABLET BP vsebuje naslednjo opremo:
• modul z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk (vključno z manšetama velikosti M za levo roko in desno roko),
• brezžični medicinski tablični sistem (ločeno pakiranje) in
• modul s polnilno postajo za štiri naprave (ločeno pakiranje).
2.1.1 DODATKI
⚠️Uporabljajte samo dodatke in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, netočne podatke in/ali poškodbe enote. Upoštevajte navodila, priložena določeni dodatni opremi.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
Naprava MESI mTABLET BP je samodejni elektronski sfigmomanometrski sistem, ki neinvazivno meri bolnikov arterijski tlak na nadlakti. Sistem je namenjen za izvajanje meritev krvnega tlaka pri odraslih bolnikih ter za njihovo pregledovanje in shranjevanje. Gre za brezžičen sistem, sestavljen iz brezžičnega medicinskega tabličnega sistema, modula z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk in modula s polnilno postajo za štiri naprave.
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena samo za uporabo v strokovnem kliničnem okolju. Meritve lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci, ki znajo pravilno namestiti manšeto za merjenje krvnega tlaka na nadlaket, preveriti, ali se manšeta normalno polni in prazni, ter sprožiti postopek merjenja.
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena za merjenje arterijskega krvnega tlaka na nadlakti s pletizmografsko metodo. Posname rezultat krvnega tlaka, srčni utrip, pulzni val in grafikon nihanja ter jih v številčni in grafični obliki prikaže v enoti MESI mTABLET UNIT.
Naprava MESI mTABLET BP se polni z napajalnikom AC/DC in ni namenjena uporabi, medtem ko je priklopljena na omrežno napajanje.
Tehnični podatki
V nadaljevanju so navedeni tehnični podatki o modulu MESI BP MODULE, merjenju in manšeti brez cevk, priloženi v pakiranju.
3.1 ENOTA MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm (1,57 palca)
Globina: 40 mm
Višina: 150 mm
Teža: 286 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Vrsta baterije | Litij-polimerna polnilna baterija |
| Zmogljivost | 1240 mAh |
| Št. pregledov z enim polnjenjem baterije | > 200 |
3.1.3 VELIKOSTI MANŠET
| Column A | Column B |
|---|---|
| Srednje velike manšete | Manšeta brez cevk – srednja – DR Manšeta brez cevk – srednja – LR |
| Obseg | 22-32 cm |
| Velike manšete | Manšeta brez cevk – velika – DR Manšeta brez cevk – velika – LR |
| Obseg | 32-42 cm |
3.1.4 RAZVRSTITEV
| Column A | Column B |
|---|---|
| Zaščita pred udarom električnega toka | Oprema razreda II |
| Razvrstitev medicinskega pripomočka | razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | del, ki pride v stik z bolnikom, tipa BF |
| Razvrstitev programske opreme | razred B |
| RF-emisije (CIPSR 11) | skupina 1, razred B |
3.1.5 OBRATOVALNI POGOJI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura med delovanjem | 10–40 °C |
| Relativna vlažnost | 25–85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700–1060 hPa |
| razred IP42 |
⚠️Če napravo uporabljate ali shranjujete zunaj predpisanih okoljskih parametrov, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena.
3.1.6 MERILNE LASTNOSTI
Meritve z uporabo oscilometrije in volumske pletizmografije:
Sistolični krvni tlak
Diastolični krvni tlak
Srčni utrip
Merilni razpon:
Tlak: 0–299 mmHg
Srčni utrip: 30–199 utripov na minuto
Največje odstopanje:
Tlak: ± 3 mmHg
Srčni utrip: ± 5 % vrednosti
3.1.7 POVEZLJIVOST
Podatkovna povezljivost z MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sprejemni del | Column B |
|---|---|
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Pasovna širina | 0.930 MHz |
| Oddajnik | Column B |
|---|---|
| Izhodna moč | 0.5 – 4.5 dBm |
| Frekvenčni razpon | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulacija | GFSK |
3.2 MANŠETE BREZ CEVK
Pakiranje MESI mTABLET BP vključuje en modul z manšeto za merjenje krvnega tlaka brez cevk z dvema manšetama brez cevk srednje velikosti (za levo in desno roko) za merjenje krvnega tlaka, srednjega arterijskega tlaka (MAP) in srčnega utripa.
Priložene manšete brez cevk:
• desna roka – rdeče barve
• leva roka – rumene barve
Hitra navodila za merjenje
OPOMBA Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET BP. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje 5 PODROBNA NAVODILA.
OPOMBA Pri uporabi naprave za merjenje krvnega tlaka mora bolnik sedeti udobno, s podporo za hrbet, komolec in podlaket.
OPOMBA Naprava MESI mTABLET BP je namenjena za uporabo v zdravstvenih ustanovah, meritve pa mora izvajati ustrezno usposobljeno medicinsko osebje. Naprava MESI mTABLET BP ni namenjena za domačo uporabo.
OPOMBA Naprava ni namenjena za uporabo pri novorojenčkih, dojenčkih ali otrocih, mlajših od 12 let.
OPOMBA Učinkovitost naprave ni bila dokazana pri nosečnicah, vključno s tistimi s preeklampsijo.
OPOMBA Ob prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul lahko manšete in meritve poškodujejo okončino.
OPOMBA Monitor izpolnjuje zahteve standarda ISO 81060-2:2013. V klinični validacijski študiji so K5 uporabili na 86 preiskovancih za določanje diastoličnega krvnega tlaka.
OPOMBA Ta monitor ni validiran za uporabo pri nosečnicah.
4.1 PRIPRAVA ZA MERJENJE
⚠️Modul MESI TUBELESS CUFF MODULE je del sistema MESI mTABLET BP. Pred začetkom merjenja se morate poučiti o vseh napravah, ki so del sistema, in prebrati navodila zanje.
4.1.1 SEZNANITEV Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred izvajanjem merjenja je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so na voljo v poglavju 5.1.5 Seznanitev.
4.1.2 SESTAVLJANJE ENOTE MESI TUBELESS CUFF UNIT
Med pošiljanjem in prevozom je konična manšeta odklopljena z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Pred prvo uporabo manšeto najprej povežite z vhodom na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT, kot je prikazano na spodnji sliki. Preverite, ali je manšeta dobro pritrjena.
4.1.3 PRIPRAVA BOLNIKA
Bolnik mora sedeti na stolu, s stopali plosko na tleh, roko pa mora položiti na mizo, tako da je manšeta v višini srca. Med postopkom meritve bolnik ne sme govoriti in mora biti čim bolj sproščen. Pred prvo meritvijo je priporočljivo počakati 5 minut.
OPOMBA Na merjenje krvnega tlaka lahko vplivajo mesto merjenja, položaj bolnika (stoječ, sedeč, ležeč), vadba ali bolnikovo psihološko stanje.
Bolnik mora ležati v ležečem položaju ter ostati miren in tih. Dovoljena je ena tanka plast oblačil.
1. korak Izbira prave barve manšete
Izberite ustrezno manšeto glede na opis in barvo manšete:
| POLOŽAJ | OPIS na manšeti | BARVA manšete |
|---|---|---|
| Desna roka | RIGHT ARM | RDEČA |
| Leva roka | LEFT ARM | RUMENA |
2. korak – Manšete namestite na ustrezno roko
• Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery poravnajte z arterijo na notranji strani roke.
• Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE (Velikost) in predelom OK na manšeti.
OPOMBA Upoštevajte navodila za uporabo, ki so priložena manšeti.
4.1.4 IZVEDBA MERITVE KRVNEGA TLAKA
1.Korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2) in pritisnite tipko »APLIKACIJE« na dnu zaslona (3).
2. Korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev krvnega tlaka.
OPOMBA Za več informacij glejte navodila za uporabo naprave MESI mTABLET – poglavje Vodenje bolnika.
3. korak
Izberite in namestite ustrezno manšeto za levo ali desno roko (rdečo ali rumeno). Merjenje krvnega tlaka začnete s pritiskom tipke ZAČNI.
4.2 REZULTATI
Po opravljeni meritvi sistem samodejno preklopi na stran z rezultati, kjer se lahko premikate gor in dol, da si ogledate dodatne parametre meritve krvnega tlaka.
Navigacijski meni na vrhu omogoča naslednja dejanja:
OPOMBA Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje 5.4 PREGLED MERITVE KRVNEGA TLAKA
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih potrebujejo uporabniki naprave za varno, pravilno in natančno merjenje. Poglavje vključuje podroben in celovit opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
Pakiranje naprave MESI mTABLET BP vključuje diagnostično naprav MESI TUBELESS CUFF UNIT in dve manšeti brez cevk. Pred prvo uporabo je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. Natančno upoštevajte navodila.
5.1.2 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA
Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT uporablja dva vira napajanja, in sicer omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC za polnjenje in napajanje z baterijo med snemanjem.
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave. Baterija v napravi se zdaj polni. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED.
5.1.3 AKTIVACIJA
Ob prvi nastavitvi je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT aktivirati, tako da zapusti način za pošiljanje. Naprava se ne odziva, dokler ni nameščena na ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE in dokler ne zasveti večfunkcijski gumb. Priporočamo, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT pred prvo uporabo popolnoma napolnite.
OPOMBA
Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da lahko napravo zaženete. Kljub temu napravo pred prvo uporabo prek napajalnika AC/DC priklopite na omrežno napajanje.
OPOMBA
Ko je treba baterijo zamenjati, se na enoti MESI mTABLET UNIT prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje 8 NAPAKE.
5.1.4 STANJE BATERIJE OB PRVI UPORABI
Enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT je priložena notranja baterija. Stanje baterije preverite s pritiskom večfunkcijskega gumba na vrhu enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Gumb se odzove tako, da zasveti zeleno ali rdeče, odvisno od stanja baterije. Za več informacij o polnjenju baterije glejte tudi poglavje 6.1 POLNJENJE BATERIJE.
5.1.5 SEZNANITEV
Pred meritvijo je treba enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT seznaniti z enoto MESI mTABLET UNIT. V enoti MESI mTABLET UNIT in odprite uporabniški profil (za več informacij o uporabniških računih glejte poglavje UPORABNIŠKI PROFIL v navodilih za uporabo naprave MESI mTABLET) in upoštevajte naslednja navodila.
1. korak
Odprite meni Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > + Dodaj modul.
2. korak
Pridržite gumb na vrhu enote MESI TUBELESS CUFF UNIT, dokler večfunkcijski gumb ne zasveti modro.
3. korak
Ko enota MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni v zeleno. Postopek seznanitve potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
OPOMBA
Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, morate ta postopek opraviti samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Do dodatnih informacij o povezanih modulih je mogoče dostopati v meniju Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli
5.1.6 PRIKLOP MANŠET
Pred prvo uporabo je treba manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS UNIT. Konično manšeto lahko obrnete kakor koli glede na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto brez cevk priklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Manšeto pritrdite na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. Ko je manšeta brez cevk dobro pritrjena, boste zaslišali klik.
5.1.7 ODKLOP MANŠET
Med prevozom je treba vse konične manšete odklopiti z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. Manšeto odklopite po naslednjih korakih:
1. korak
Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT trdno držite v rokah.
2. korak
Potisnite drsni zaklep v prikazano smer in konično manšeto snemite.
5.2 IZBIRA BOLNIKA
Pred začetkom meritve je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam bolnikov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRANJE BOLNIKA
1. korak
Izberite zavihek z bolniki.
2. korak
Bolnika, pri katerem želite izmeriti krvni tlak, poiščite z uporabo iskalne vrstice (1) ali s pomikanjem po seznamu (2).
3. korak
Izberite bolnika.
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na začetnem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku Bolnik.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, datum rojstva in spol) ter vnesite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Bolnika shranite s pritiskom gumba ✔️.
5.3 IZVEDBA MERITVE KRVNEGA TLAKA
Pomembno je, da med pregledom bolnik udobno sedi, z neprekrižanimi nogami, s stopali plosko na tleh ter podprtimi komolci in podlaktmi ter dlanmi, obrnjenimi navzgor. Bolnik se mora čim bolj sprostiti in med postopkom ne sme govoriti. Na merjenje krvnega tlaka lahko vplivajo mesto merjenja, položaj bolnika (stoječ, sedeč, ležeč), vadba ali bolnikovo psihološko stanje.
OPOMBA
Priporočamo, da bolnik pred začetkom merjenja vsaj 5 minut mirno sedi.
OPOMBA
Izvajalec meritve mora vedno ostati ob bolniku in skrbno spremljati postopek merjenja.
OPOMBA
Dejavniki, ki lahko vplivajo na delovanje samodejnega sfigmomanometra in merjenje krvnega tlaka, so: pogoste aritmije, kot so prezgodnji preddvorni ali prekatni utripi ali atrijska fibrilacija, arterijska skleroza, slaba perfuzija, sladkorna bolezen, starost, nosečnost, preeklampsija, ledvična bolezen, premikanje, drgetanje, tresenje bolnika.
5.3.1 NAMESTITEV MANŠET
Naprava MESI mTABLET BP vključuje dve manšeti za izvedbo merjenja na eni ali drugi roki. Merjenje krvnega tlaka se lahko opravi z manšeto za levo roko ali z manšeto za desno roko. Izberite roko, na kateri želite izmeriti krvni tlak, in izberite ustrezno barvo manšete. Za merjenje na desni roki uporabite manšeto rdeče barve, za merjenje na levi roki pa rumeno manšeto.
MERJENJE KRVNEGA TLAKA – NAMESTITEV NA LEVO ROKO
Spodnje slike predstavljajo namestitev na levo roko (rumena manšeta). Temu sledi podoben postopek za desno roko (rdeča manšeta).
Manšeto namestite 1–2 cm nad komolcem. Oznako Artery poravnajte z arterijo na notranji strani roke.
Manšeto namestite tako, da med okončino in manšeto ostane za dva prsta prostora. Preverite, ali ste izbrali pravo velikost; pomagajte si z oznako SIZE (Velikost) in predelom OK na manšeti.
OPOMBA
Pri drugih manšetah upoštevajte navodila za uporabo manšete, priložene pakiranju modula MESI TUBELESS CUFF MODULE, ali pa se obrnite na lokalnega distributerja za več informacij.
OPOMBA
Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno.
5.3.2 IZVEDBA MERITVE KRVNEGA TLAKA
1. korak
V enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2). Nato pritisnite tipko »APLIKACIJE« (3). Za dodatne informacije glejte poglavje 5.2 Izbira bolnika.
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju aplikacije izberite meritev krvnega tlaka.
3. korak
Manšeti namestite na ustrezno roko – levo ali desno. Pritisnite možnost ZAČNI.
OPOMBA
Če je baterija enote MESI TUBELESS CUFF UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu za navodila pojavi opozorilo. Če se pojavijo napake, glejte poglavji 8 NAPAKE in 9 ODPRAVLJANJE TEŽAV.
4. korak
Med meritvijo se na zaslonu prikazujejo nihanja krvnega tlaka (grafikon nihanja), spreminjanje tlaka v manšeti (vrstica napredka) in tlak v manšeti (mmHg).
OPOMBA: Če so rezultati meritve nepričakovani, meritev trikrat ponovite.
5.4 PREGLED MERITVE KRVNEGA TLAKA
5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI MESI mTABLET
Po končani meritvi se rezultat prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz več območij: območja navigacije, parametrov meritve (sistolični tlak, diastolični tlak, srednji arterijski tlak – SAT), grafikona nihanja in oblike pulznega vala, reference, zgodovine bolnikovih meritev in komentarjev rezultata.
5.4.1.1 Območje navigacije
Z gumbi v območju navigacije je mogoče preklapljati med prejšnjo in naslednjo bolnikovo meritvijo. Če uporabnik zaradi katerega koli razloga ni zadovoljen z meritvijo, jo lahko zavrže ali ponovi. V primeru negotovosti se uporabnik lahko posvetuje z drugimi zdravniki tako, da meritev preprosto pošlje po e-pošti.
5.4.1.2 Informacije o meritvah
Ta razdelek prikazuje, katera roka je bila uporabljena za merjenje (leva ali desna). Sledijo rezultati meritev krvnega tlaka, in sicer sistolični tlak (mmHg), diastolični tlak (mmHg), srednji krvni tlak (mmHg) in srčni utrip (št./min).
S pritiskom gumba »Prikaži več« se pokaže referenčna lestvica, ki vizualno predstavi bolnikov krvni tlak glede na razvrstitev krvnega tlaka po smernicah ESH/ESC za obvladovanje arterijske hipertenzije (2013).
5.4.1.3 Grafikon nihanja in oblika pulznega vala
Zgodovina vključuje pregled meritev, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku, ter prikazuje trend bolnikovih rezultatov. S klikom želene meritve uporabnik lahko preklaplja med različnimi meritvami.
V tem razdelku sta prikazana grafikon oblike pulznega vala in grafikon nihanja med celotno meritvijo krvnega tlaka.
5.4.1.4 Območje komentarjev
Vsaki meritvi lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na 5.4.1.4 voljo poleg poročila o meritvi.
5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED
5.5.1 KAZALNIKI LED
Čeprav se enota MESI TUBELESS CUFF UNIT krmili predvsem z vmesnikom enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi večfunkcijski gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami ta gumb omogoča tudi izvajanje nekaj dodatnih postopkov. Ti postopki temeljijo na trenutnem stanju enote MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.5.1.1 Stanje pripravljenosti
Zelena barva: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.
Rdeča barva: Baterija enote je napolnjena manj kot 25 %; enoto čim prej napolnite.
5.5.1.2 Polnjenje
Zelena barva: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna barva: Enota se polni.
5.5.1.3 Seznanitev
Modra barva: Enota čaka na potrditev s tablice MESI mTABLET.
5.5.2 FUNKCIJE GUMBOV
5.5.2.1 Stanje pripravljenosti
| Column A | Column B |
|---|---|
| Preverjanje stanja | S hitrim pritiskom na tipko, medtem ko je MESI TUBELESS CUFF UNIT v stanju pripravljenosti, opravite osnovno preverjanje statusa – zelena pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa pomeni, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Način za seznanitev | Če gumb pridržite za več kot štiri sekunde, modul preide v način za seznanitev. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (za več informacij glejte poglavje 5.1.5 Seznanitev). |
| Ponastavitev diagnostičnega modula za merjenje krvnega tlaka | Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT ponovno zaženete z 10-sekundnim pridržanjem gumba LED, dokler ne začne svetiti rdeče. Enota je v nekaj sekundah pripravljena za uporabo. |
5.5.2.2 Način merjenja
| Column A | Column B |
|---|---|
| Ustavitev meritve | S kratkim pritiskom zgornjega gumba na enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT med meritvijo ustavite meritev krvnega tlaka. |
Vzdrževanje
6.1 POLNJENJE BATERIJE
Napravo lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate skrbeti za redno polnjenje baterije. Popolnoma napolnjena baterija zadostuje za približno > 200 meritev ali 8 ur neprekinjene uporabe.
Baterijo napolnite tako, da enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na enoto MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena. Za več informacij glejte poglavje 5.5 VEČFUNKCIJSKI GUMB LED. Če se po določenem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo je treba zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se za zamenjavo baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.
6.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE
⚠️ Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte.
Čiščenje – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
• Pred čiščenjem enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT vzemite s polnilne postaje in manšeto snemite z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT.
• Z mehko krpo, ki ne pušča vlaken, navlaženo s primernim čistilom, očistite in razkužite zunanjost in notranjost enote.
• S suho krpo obrišite vse ostanke čistilne raztopine.
• Opremo pred naslednjo uporabo osušite.
• Priporočena čistila:
vodikov peroksid (3 %)
etanol (70 %)
izopropanol (70 %)
blaga milnica (raztopina mila)
amoniak (razredčen)
belilo z natrijevim hipokloritom (razredčeno)
Čiščenje – manšeta:
• Površino manšete očistite tako, da jo obrišete s krpo, navlaženo z blago milnico.
• Manšet ne perite in jih ne namakajte v vodo. Poleg tega za čiščenje manšet ne uporabljajte bencina, razredčil ali podobnih topil.
⚠️ Manšet ne sterilizirajte. Ne uporabljate belila.
OPOMBA
Manšet ne perite v pralnem stroju in jih ne likajte.
OPOMBA
V primeru mehanske obremenitve morate napravo umeriti.
6.3 RAZKUŽEVANJE
Razkuževanje – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Uporabite komercialno razpoložljiva razkužilna sredstva, namenjena za strokovne zdravstvene ustanove. Glejte proizvajalčeva navodila za uporabo.
Odobrena razkužilna sredstva:
• izopropilni alkohol 70 %
• propanol (70–80 %)
• etilheksanal
• aldehid (2–4 %)
• etanol (70–80 %)
Neodobrena razkužilna sredstva:
• organska topila
• detergent na osnovi amoniaka
• abrazivna čistila
• 100-% alkohol, aceton, klor ipd.
Razkuževanje – manšeta:
• Lahko jih razkužite z medicinskim 70-% alkoholom.
• Po razkuževanju pustite prevleko manšete, da se posuši na zraku.
6.4 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih shranjujete največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsak mesec, da se ne izprazni čezmerno. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.
Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
• mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave in dodatne opreme,
• delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,
• berljivost opozorilne nalepke in
• število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
Splošna opozorila
⚠️ Pred prvo uporabo naprave natančno preberite navodila za uporabo in upoštevajte priporočila.
⚠️ Uporabniki naprave MESI mTABLET BP se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Usposabljanje mora izvesti usposobljen predstavnik družbe MESI. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
7.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH
⚠️Prepogosto zaporedno izvajanje meritev lahko privede do poškodb bolnika!
⚠️Manšet ne nameščajte na rane, saj bi to lahko povzročilo dodatne poškodbe. Manšete nameščajte samo na nadlakti.
⚠️V prisotnosti intravenskih kanil ali arteriovenskih (AV) fistul na okončinah lahko manšete in merjenje povzročijo poškodbo na okončini.
⚠️Če je imela bolnica kirurški poseg na dojki, manšete za roko ne nameščajte na stran, na kateri je bil opravljen poseg.
⚠️Naprave ne uporabljajte pri bolniku, priklopljenem na monitor za spremljanje vitalnih znakov. Zvišanje tlaka v manšeti lahko povzroči začasno nedelovanje sočasno uporabljene medicinske električne opreme za spremljanje na isti okončini.
⚠️Med meritvijo večkrat preverite tlak v manšeti. Če manšeta predolgo pritiska na okončino, lahko zmanjša krvni pretok.
⚠️Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno. Upoštevajte navodila za merjenje.
7.2 POSTOPEK MERJENJA
⚠️Naprava MESI mTABLET BP je namenjena merjenju krvnega tlaka na nadlakti.
⚠️Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabite šele, ko je popolnoma suha.
⚠️Naprava MESI mTABLET BP ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.
⚠️Napajalnik AC/DC morate priključiti na zlahka dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).
⚠️Pri večkratnem ponavljanju merjenja krvnega tlaka se na mestu merjenja lahko pojavi rahla bolečina. Drugi učinki so izključeni.
⚠️Kabli in dodatna oprema lahko negativno vplivajo na elektromagnetno združljivost. Naprava med obratovanjem ne sme biti bližje kot 30 cm od druge medicinske naprave.
⚠️Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih naprav, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, lahko medicinski pripomočki postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov in s tem tveganje za nevarne dogodke. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti delovanja drugih naprav. Standard IEC/EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetni združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti medicinskih pripomočkov proti elektromagnetnim motnjam. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih naprav, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave in s tem tveganje za nevarne dogodke.
7.3 VZDRŽEVANJE
⚠️Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajavega toka uporabljajte samo napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.
⚠️Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️Pri ovijanju manšet bodite pazljivi. Ne ovijte jih pretesno.
⚠️Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte in ne prilagajajte.
⚠️Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter izjemno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj bi to lahko povzročilo nepravilno delovanje.
⚠️Navodila za čiščenje preberite in natančno upoštevajte.
7.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️Napravo morate umerjati enkrat letno, da zagotovite pravilno in točno delovanje. Glede umerjanja naprave se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca.
⚠️Napravo sme uporabljati samo usposobljeno medicinsko osebje. Naprava je oprema razreda A in lahko povzroča radijske motnje ali celo prekinitev delovanja bližnjih naprav. Napravo MESI mTABLET BP boste morda morali premestiti ali pa prostor, v katerem je naprava postavljena, zaščititi pred elektromagnetnim sevanjem.
⚠️Uporabljajte samo dodatke in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, ustvari netočne informacije in/ali poškoduje enoto. Upoštevajte navodila, priložena določeni dodatni opremi.
Napake
| Napaka | Opis | Rešitev |
|---|---|---|
| E3: Nezadostna napihnjenost. Preverite položaj manšet in meritev ponovite. | Manšeta se ni dovolj napihnila. | Preverite položaj manšet in meritev ponovite. |
| E7: Nezadostna izpraznitev. Preverite položaj manšet in meritev ponovite. | Manšeta se ni dovolj izpraznila. | Manšeta ni pritrjena ali ni pritrjena pravilno. Manšeto pritrdite pravilno in meritev ponovite. |
| E8: Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom sistoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E9: Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom diastoličnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E10: Med izračunom povprečnega tlaka je prišlo do napake. | Med izračunom povprečnega tlaka je prišlo do napake. | Ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. |
| E11: Zaznano je bilo veliko nihanje tlaka. Bolnik se je morda premaknil. | Zaznano je bilo veliko nihanje tlaka. Bolnik se je morda premaknil. | Rezultat morda ni pravilen. Ponovite meritev. |
| N21: Modul MESI TUBELESS CUFF je zunaj dosega. | Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT je zunaj dosega (časovna omejitev). | Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT približajte tablici in ponovno zaženite aplikacijo za krvni tlak. |
| N21: Modul MESI TUBELESS CUFF je zunaj dosega. | Povezava med enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT in enoto MESI mTABLET UNIT ni najboljša. | Odstranite morebitne mobilne naprave, ki so v bližini enote MESI TUBELESS CUFF UNIT, ali pa enoto MESI mTABLET UNIT približajte enoti MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: Modul MESI TUBELESS CUFF je zunaj dosega. | Baterija je izpraznjena. | Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na polnilno postajo. |
| N22: Modul ni seznanjen z enoto MESI mTABLET UNIT. | Enota MESI TUBELESS CUFF UNIT ni seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT. | Seznanite enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT z enoto MESI mTABLET UNIT. Navodila za seznanitev so v poglavju 5.1.5 Seznanitev. |
| N41: Na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT ni pritrjena nobena manšeta. | Manšeta je odklopljena z enote MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Preverite, ali je priključek manšete iztaknjen iz enote MESI mTABLET UNIT in ga priključite na enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42: Preverite položaj manšete in ponovite meritev. Če se napaka ponovi, je izmerjena vrednost zunaj merilnega razpona naprave. | Manšeta ni pravilno nameščena na bolnikovo okončino. | Manšete pravilno namestite in pri tem upoštevajte poglavje 5.3.1 Namestitev manšet. |
OPOMBA
Glede sporočila »Nenormalno šibek utrip« glejte poglavje 8 NAPAKE.
Odpravljanje težav
| Problema | Causa probabile | Soluzione |
|---|---|---|
| Nepričakovan rezultat. | Nepravilna namestitev manšete. | Ponovno preberite navodila za uporabo in pravilno namestite manšete. |
| Nepričakovan rezultat. | Premik bolnika med meritvijo. | Ponovite meritev. |
| Nepričakovan rezultat. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave velikosti. |
| Nepričakovan rezultat. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne cevke in priključke ter jih po potrebi zamenjajte. Če težave ne morete odpraviti sami, se posvetujte z distributerjem ali proizvajalcem. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Nepravilna namestitev manšete. | Ponovno preberite navodila za uporabo in pravilno namestite manšete. |
| Slišno raztegovanje pritrdilnega traku. | Uporabljena napačna velikost manšete. | Uporabite manšete prave velikosti. |
| Neprekinjeno utripanje vijoličastega ali rdečega kazalnika na CUFFMD. | Nepravilno stanje diagnostičnega modula | Za 15 sekund pridržite gumb na vrhu enote MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD), da enoto znova zaženete. |
| Ni svetlobnega prikaza ob pritisku večfunkcijskega gumba CUFFMD. | Baterija je prazna | Enoto MESI TUBELESS CUFF UNIT postavite na polnilno postajo in jo pustite, da se polni vsaj pol ure, preden znova poskusite. |
| Manšete se ne napihujejo. Sikajoč zvok. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne cevke in priključke ter jih po potrebi zamenjajte. |
| Meritev krvnega tlaka se ne začne, čeprav je enota MESI TUBELESS CUFF UNIT seznanjena z enoto MESI mTABLET UNIT in je poleg nje. | Bližina naprave, ki povzroča elektromagnetne motnje. | Poskrbite, da v bližini ni naprav, ki povzročajo elektromagnetne motnje. Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja. |
| Manšete se ne napihujejo. Sikajoč zvok. | Možno uhajanje zraka. | Preverite manšete, zračne cevke in priključke ter jih po potrebi zamenjajte. Če težave ne morete odpraviti sami, se posvetujte z distributerjem ali proizvajalcem. |
OPOMBA
Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo samo s priloženim potrdilom o nakupu. Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo.
Skladnost s standardi
Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Naprava je skladna s standardi, navedenimi v naslednji preglednici.
| Referenčna številka | Opis |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – zahteve in preskusi (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Medicinska električna oprema – 2.–30. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti avtomatiziranih neinvazivnih sfigmomanometrov |
| SIST EN 1060- 1:2000+A2:2010 | Neinvazivni sfigmomanometri 1. del: Splošne zahteve |
| SIST EN 1060- 3:2000+A2:2010 | Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka |
| SIST EN 1060- 4:2005 | Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatizirane neinvazivne sfigmomanometre |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| ISO 15223-1:2016 | Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
| EN ISO 13485:2016 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme |
11.1 IZJAVA PROIZVAJALCA O EMC
Modul MESI BP MODULE je del naprave MESI mTABLET BP, katere glavni namen je izvedba meritev krvnega tlaka v navedenih pogojih obratovanja. Meritev je opredeljena kot postopek merjenja in shranjevanje podatkov na tablico MESI mTABLET.
Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se bistvene tehnične lastnosti naprave poslabšajo, naprava izvajalca o tem obvesti s sporočili o napakah glede določenih težav, manšete (če se pri tem dogodku uporabljajo) pa se izpraznijo in bolniku ne škodujejo.
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus emisij | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|
| RF-emisije CISPR 11 | skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| RF-emisije CISPR 11 | razred B | Naprava MESI mTABLET BP je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Harmonične emisije IEC 61000-3-2 | n. r. | Naprava MESI mTABLET BP je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Nihanja napetosti/ utripajoča sevanja IEC 61000-3-3 | skladno | Naprava MESI mTABLET BP je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za sklapljanje z bolnikom
| Preskusi odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Iz te zahteve so izvzeti kabli dolžine manj kot 3 m. | - |
Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
Izoliran vhod
| Preskus odpornosti | Test Condition | IEC 60601 Compliance level | Electromagnetic environment - guidance |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku* | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18Hz Pulse Modulation) | 27 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz Pulse Modulation) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| NAZIVNE vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju. |
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
VHOD za vhodno izmenično napajanje
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 | ± 2 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 2 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari IEC 61000-4-5 | ± 0.5 kV, ±1 kV line(s) to line(s) ± 0.5 kV, ±1 kV , ± 2 kV line(s) to ground (a) | ± 1 kV, diferencialni način | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Padci napetosti, kratke prekinitve in spreminjanje napetosti na vhodnih napajalnih vodnikih IEC 61000-4-11 | 0 % UT; 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT; 0° 0 % UT; 70 % 0 % UT; 0 % | 0,5 cikla 1 cikel 25/30 ciklov (50/60 Hz) 250/300 ciklov (50/60 Hz)(5 s) | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. Če uporabnik zgoraj navedenih modelov potrebuje neprekinjeno delovanje kljub motnjam napajanja z električno energijo, priporočamo, da se naprava MESI mTABLET BP napaja iz naprave za neprekinjeno napajanje ali baterije. |
Komentar: a) Ne velja za ME OPREMO in ME SISTEME RAZREDA II.
b) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
VHOD za dele za vhod/izhod signalov
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus odpornosti | Preskusni pogoj | IEC 60601 Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|---|---|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC 61000-4-2 | ± 8 kV pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV v zraku | ± 8 kV pri stiku ± 15 kV v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa, betona ali keramičnih ploščic. Če so talne obloge sintetične, mora biti relativna vlažnost najmanj 30 %. |
| Hitri prehodni sunki napetosti IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV 100 kHz frekvenca ponavljanja | ± 1 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV med vodniki in zemljo | Ni relevantno. | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v strokovnih zdravstvenih ustanovah ali okolju za domače zdravljenje. |
Komentar: * Ni relevantno, enota, brez VHODA za dele za vhod/izhod signalov
a) SIP/SOPS, pri katerih je najdaljša dolžina kabla manj kot 3 m, so izključeni.
b) Ta preskus se nanaša samo na izhodne vodnike, namenjene povezovanju neposredno z zunanjimi kabli.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se uporabljajo v opisanem okolju.
| Preskus odpornosti | IEC 60601 Preskusna raven | Raven skladnosti | Smernice za elektromagnetno okolje |
|---|---|---|---|
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6 Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz | Prenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje nobenemu delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki se izračuna z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P, d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz, d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz, kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena ločilna razdalja v metrih (m). Jakost polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije, mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju. (b) Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim znakom: |
OPOMBA 1
Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.
OPOMBA 2
Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
a) Jakosti polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje radijskih (mobilnih/brezžičnih) telefonov, zemeljskih mobilnih radijskih postaj, amaterskih radijskih postaj, AM- in FM-radijskih oddajnikov in TV-oddajnikov, teoretično ni mogoče natančno napovedati. Za vrednotenje elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radiofrekvenčnih oddajnikov je treba opraviti elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena jakost polja v prostoru, kjer se uporablja naprava MESI mTABLET BP, presega zgoraj navedeno mejno raven skladnosti za radiofrekvenčno energijo, preverite, ali zgoraj navedeni modeli pravilno delujejo. Če ugotovite nenormalno delovanje, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, kot sta sprememba usmeritve ali prestavitev zgoraj navedenih modelov.
b) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz mora biti jakost polja manjša od 3 V/m.
c) ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz. Amaterski radijski pasovi med 0,15 MHz in 80 MHz so od 1,8 MHz do 2,0 MHz, od 3,5 MHz do 4,0 MHz, od 5,3 MHz do 5,4 MHz, od 7 MHz do 7,3 MHz, od 10,1 MHz do 10,15 MHz, od 14 MHz do 14,2 MHz, od 18,07 MHz do 18,17 MHz, od 21,0 MHz do 21,4 MHz, od 24,89 MHz do 24,99 MHz, od 28,0 MHz do 29,7 MHz in od 50,0 MHz do 54,0 MHz.
Naprava MESI mTABLET BP je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj tako, da skladno s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter sistemom.
Priporočene ločilne razdalje med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami ter zgoraj navedenimi modeli
| Največja nazivna izhodna moč oddajnika v W | od 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√P | od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P | 800 MHz–2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno ločilno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih proizvajalca oddajnika.
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.
OPOMBA 2: ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) pasovi med 150 kHz in 80 MHz so od 6.765 MHz do 6.795 MHz, od 13.553 MHz do 13.567 MHz, od 26.957 MHz do 27.283 MHz in od 40,66 MHz do 40,70 MHz.
OPOMBA 3: V formule, ki se uporabljajo pri izračunu priporočene ločilne razdalje za oddajnike v ISM-frekvenčnih pasovih od 150 kHz do 80 MHz in v frekvenčnih pasovih od 80 MHz do 2,5 GHz, je vključen dodatni faktor 10/3, ki zmanjšuje verjetnost, da bi mobilne/prenosne komunikacijske naprave povzročale motnje v primeru nenamernega vnosa v območje z bolniki.
OPOMBA 4: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
Pomembne oznake
05-2021 / V. 1.2
Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti v pomnilniško napravo. Ta publikacija se prav tako ne sme uporabljati za noben drug namen, temveč samo kot navodila za uporabo naprave MESI mTABLET BP. Ta publikacija se sme prevesti v druge jezike ali pretvoriti v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem podjetja MESI, d.o.o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Da preprečite telesne poškodbe in/ali poškodbe naprave ali dodatkov, upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo ter izvede ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti samo pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. Če tako zahtevajo predpisi, je treba upoštevati lokalne zahteve glede varnosti. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET BP se morajo za uporabo ustrezno usposobiti. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave natančno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
