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Conformità standard

Il progetto è conforme al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, alla direttiva (UE) 2015/863 RoHS e alla direttiva sulle apparecchiature radio (RED) 2014/53/UE.

Conformità standard
Numero di rifermento (ID:anno)Descrizione
EN 60601-1:2006/ A1:2013Apparecchi elettromedicali – Parte 1 Prescrizioni essenziali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-2:2015Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni essenziali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62304:2006 +A1:2015Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software
EN ISO 26782:2009Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone
EN ISO 14971:2019 / A11:2021Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN ISO 13485:2016Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
EN ISO 152231:2021Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico
EN ISO 109931:2009Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
EN 60068-264:2008Prove ambientali - Parte 2-64: Prove - Prova Fh: Vibrazioni aleatorie a larga banda e guida
EN 60068-2-27:2009Prove ambientali. Prova Ea e guida: Urti
EN 62366-1:2015Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 301 489-1 V2.2.3Compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature e servizi radio; Parte 1: Requisiti tecnici comuni; Norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica
EN 301 489-17 V3.2.4Compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature e servizi radio; Parte 17: Condizioni specifiche per sistemi di trasmissione a banda larga; Norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica

11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Prove di emissioneConformità Ambiente elettromagnetico - Guida
Emissioni RF CISPR 11Gruppo 1I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo il loro funzionamento interno. Le loro emissioni RF sono quindi molto basse e tali da non poter causare interferenze nei dispositivi elettronici nelle vicinanze.
Emissioni RF CISPR 11Classe A
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2N/D
Fluttuazioni di tensione / emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3Conforme

MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

PORTA accoppiamento paziente

PORTA accoppiamento paziente
Prove di immunitàCondizioni della provaIEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, e 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV ariaI pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 80% AM 1 kHzEsente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m-

Commento: *non applicabile, unità, senza parti PORTA con segnali in ingresso/uscita

a) Sono esclusi SIP/SOPS con lunghezza massima del cavo inferiore a 3 m.

b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.

c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e da 50,0 MHz a 54,0 MHz.

MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Porta dell’alloggiamento

Porta dell’alloggiamento
Prova di immunitàCondizioni della provaIEC 60601 Livello di conformitàAmbiente elettromagnetico - Guida
Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, e 15 kV ariacontatto ± 8 kV ± 15 kV aria*I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3385 MHz (Modulazione impulsi 18 Hz)27 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3450 MHz (deviazione FM+/-5 KHz, onda sinusoidale di 1 kHz o modulazione impulsi 18 Hz)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mLa qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico
Frequenza di potenza NOMINALE campi magnetici IEC 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mI campi magnetici a frequenza industriale devono essere ai livelli caratteristici di una postazione tipica all’interno di un ambiente commerciale o ospedaliero normale.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prova di immunitàIEC 60601 Livello della provaLivello di conformitàAmbiente elettromagnetico - linee guida
RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzLe apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino ad alcuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore, mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori RF fissi, determinate da un’ispezione elettromagnetica del sito (a), devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza (b). Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

a) Le intensità di campo provenienti da trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless), radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste precisamente in modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto dalla presenza di trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un’ispezione del sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET SPIRO supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.

b) Oltre all’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.

C) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.

Distanza di separazione raccomandata tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i modelli sopra elencati

MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore Wda 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√Pda 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√Pda 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3√P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Per i trasmettitori con potenza massima in uscita non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere determinata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

NOTA 3: un ulteriore fattore di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza raccomandata per trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la probabilità che i dispositivi di comunicazione portatili o mobili causino interferenza se portati inavvertitamente nelle vicinanze dei pazienti.

NOTA 4: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.

11.2 PRESTAZIONE ESSENZIALE

MESI SPIRO MODULE fa parte di MESI mTABLET SPIRO la cui prestazione essenziale è effettuare misurazioni spirometriche in condizioni operative specifiche. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e archiviazione dei dati su MESI mTABLET UNIT. A causa della sua elevata sensibilità, dell’uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se la prestazione essenziale del dispositivo è compromessa, il dispositivo avvisa l’operatore con messaggi di errore su eventuali problemi.

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