Raccomandazioni legali e di sicurezza
1.1 INFORMAZIONI LEGALI
Tutti i diritti riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, copiata né archiviata su un dispositivo di archiviazione. Inoltre, questa pubblicazione non può essere utilizzata per scopi diversi dalle istruzioni per l’uso di MESI SPIRO MODULE (parte del MESI mTABLET SPIRO). Questa pubblicazione non può in alcun modo essere tradotta in altre lingue o convertita in altri formati senza previa autorizzazione scritta da parte di MESI Ltd.
Il contenuto delle istruzioni d’uso può essere modificato senza preavviso. L’ultima versione delle istruzioni d’uso è disponibile sul sito https://www.mesimedical.com/it.
1.2 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Al fine di evitare lesioni personali e/o danni al dispositivo o ai suoi accessori, seguire le raccomandazioni di sicurezza sotto riportate.
1.2.1 CONFIGURAZIONE E PERSONALE TECNICO
Il dispositivo deve essere installato da personale autorizzato con adeguata formazione ed esperienza professionale che sia a conoscenza di tutti i pericoli relativi alla configurazione del dispositivo e al suo utilizzo e che adotterà adeguate misure di prevenzione dei rischi per sé stesso, per gli utenti, per il personale terzo e i dispositivi.
1.2.2 ACCESSO AL DISPOSITIVO
Solamente il personale autorizzato può avere accesso al dispositivo.
1.2.3 MISURE DI SICUREZZA
È necessario rispettare i requisiti di sicurezza nazionali in conformità alle normative. Oltre alle normative nazionali sulla sicurezza, occorre osservare anche le istruzioni di sicurezza contenute nel presente documento. In caso di contraddizioni tra le raccomandazioni di sicurezza contenute in questo documento e i requisiti stabiliti dalla normativa nazionale, quest’ultima ha la precedenza.
1.2.4 INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Il dispositivo non contiene medicinali, tessuti e cellule di origine umana e animale, né sostanze destinate a essere introdotte/ assorbite/disperse localmente nel corpo umano, né CMR o sostanze che alterano il sistema endocrino
Descrizione del prodotto
Il MESI SPIRO MODULE è un modulo wireless per la spirometria concepito per il sistema MESI mTABLET SPIRO. Il flusso e il volume espirato o inspirato misurati mediante MESI SPIROMETER UNIT vengono visualizzati contemporaneamente sul MESI mTABLET.
2.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione del sistema diagnostico MESI mTABLET SPIRO contiene le seguenti apparecchiature:
MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD),
un sistema di tablet medico wireless (confezionato separatamente),
una stazione di ricarica a 4 porte (confezionata separatamente),
le istruzioni d’uso, e
la Dichiarazione di conformità CE.
2.1.1 ACCESSORI
NOTA: Contattare il proprio distributore locale per maggiori informazioni sui boccagli con filtro, sui filtri e sugli accessori.
⚠️Utilizzare solo gli accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. L’utilizzo di accessori non forniti o raccomandati può causare lesioni, informazioni inaccurate e/o danni al dispositivo. Seguire le istruzioni fornite con l’accessorio specifico.
2.2 USO PREVISTO
Il MESI mTABLET SPIRO è un dispositivo spirometrico wireless automatizzato per la diagnosi e lo screening di pazienti con malattie respiratorie. Il sistema è concepito per svolgere, visualizzare e salvare la misurazione della spirometria di pazienti adulti e pediatrici. Si tratta di un sistema wireless composto da un tablet medico wireless, un modulo spirometrico, boccagli monouso e una stazione di ricarica.
Il MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso in un ambiente clinico professionale da parte di personale sanitario qualificato che conosce il principio delle misurazioni spirometriche, è in grado di dimostrare la procedura di misurazione, di verificare che il sistema funzioni come previsto e di avviare il processo di misurazione.
Il MESI mTABLET SPIRO funziona secondo il principio dello pneumotacografo, che si fonda sulla misurazione del flusso d’aria in base alla differenza di pressione che si verifica quando un fluido in movimento viene forzato ad attraversare una sezione ristretta, provocando una diminuzione della pressione e un aumento della velocità, noto anche come effetto Venturi. I valori misurati vengono calcolati indirettamente dal flusso d’aria misurato. I valori dei volumi polmonari, dei flussi e delle curve vengono acquisiti e visualizzati come rappresentazione numerica e grafica sul MESI mTABLET UNIT.
Il dispositivo viene ricaricato tramite l’alimentatore CA/CC. Tuttavia, MESI mTABLET SPIRO non deve essere utilizzato quando collegato alla rete elettrica.
NOTA: Il software MESI mTABLET è parte integrante del dispositivo.
2.3 ABBREVIAZIONI
| Column A | Column B |
|---|---|
| ATS | American Thoracic Society (Società Toracica Americana) |
| BMI | Indice di massa corporea |
| ERS | European Respiratory Society (Società Europea di Respirazione) |
| FEVC | Volume espiratorio massimo |
| FIVC | Capacità vitale inspiratoria forzata |
| FVC | Capacità vitale forzata |
| FV | Flusso espiratorio |
| Pre | Fase di ricerca basale |
| Post | Fase di ricerca sulla broncodilatazione |
| Risultato rappresentativo | Miglior risultato dalle misurazioni |
| Fase | Modalità di misurazione (fase pre e post) |
| VC | Volume corrente |
| SVC | Capacità vitale lenta |
| VT | Volume tempo |
| VT6 | Volume tempo in 6 secondi |
NOTA: Alcune funzioni sono disponibili solo in determinate applicazioni di MESI mTABLET SPIRO.
⚠️I dati forniti da MESI mTABLET SPIRO riflettono le condizioni fisiologiche del/della paziente. Non considerare questi dati l’unico mezzo per determinare la diagnosi del/della paziente.
Specifiche tecniche
Di seguito vengono riportate le informazioni tecniche relative al MESI SPIRO MODULE, alla sua misurazione e ai boccagli.
3.1 MESI SPIROMETER UNIT (SPIROMD)
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm
Profondità: 40 mm
Altezza: 140 mm
Peso: 220 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio (LP602248) |
| Capacità | 620 mAh |
| Alimentatore CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Ingresso | 100 - 240 V AC / 50 - 60Hz / 600 - 300 mA |
| Uscita | 5V DC / 5.0 A |
| Esami/visite per una carica di batteria | > 150 |
| Uso continuo | 13 h |
| Tempo di ricarica per batteria scarica | circa 1 ora (tempo minimo di carica per una misurazione completa utilizzando la modalità FVC: 10 min) |
3.2 SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO
3.2.1 CLASSIFICAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protezione contro le scosse elettriche | Classe II |
| Classificazione di dispositivo medico | Classe IIa |
| Parti applicate | Tipo BF parti applicate |
| Classificazione del software | Classe B |
| Emissioni RF (CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe A |
3.2.2 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura di funzionamento | da 10 ° a 40 °C (da 50 °F a 104 °F) |
| Umidità relativa | da 25 a 85% (nessuna condensazione) |
| Pressione atmosferica durante l’uso | da 700 a 1060 hPa |
| Grado di protezione da agenti esterni | IP30 |
| Tempo di riscaldamento | 5 min |
3.2.3 SPECIFICHE DI MISURAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Gamma di volume | 0-14 litri |
| Gamma di flusso | +/- 14 l/sec. |
| Tipo di sensore | Pneumotacografo |
| Determinazione del tempo zero | Estrapolazione retroattiva |
| Valori BTPS | I valori sono espressi come valori BTPS |
| Modalità di misurazione SPIRO+ | FVC, FEVC, SVC, incluse le fasi basale (PRE) e di broncodilatazione (POST) e la modalità pediatrica (animazione) |
| Modalità di misurazione SPIRO | FEVC, SVC, comprese le fasi basale (PRE) e di broncodilatazione (POST) |
| Precisione e riproducibilità | Soddisfa o supera i criteri ATS (1994), ERS (1993), ATS/ERS (2005) e ATS/ERS (2019) |
| Massima impedenza espiratoria | L’impedenza espiratoria dello spirometro, compresi gli accessori e le parti rimovibili, non supera 0,15 kPa. |
3.2.4 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sezione ricevente | Column B |
|---|---|
| Intervallo di frequenza: | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Trasmettitore | Column B |
|---|---|
| Potenza in uscita | 0.5 – 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza: | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
⚠️Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, non è garantita la precisione indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️Non utilizzare lo spirometro se si sa o si pensa che una qualsiasi parte dell’apparecchiatura o del sistema sia difettosa.
3.3 CALIBRAZIONE E CONTROLLO DELLA CALIBRAZIONE
Il MESI mTABLET SPIRO utilizza una tecnologia che non richiede calibrazione e che consente di eseguire test spirometrici precisi e accurati senza alcuna calibrazione manuale.
Tuttavia, ogni volta che si apre una nuova confezione di boccagli bisogna inserire il codice di calibrazione del boccaglio. Questo codice si trova su ogni confezione di boccagli e deve essere inserito nel menu di calibrazione.
Il codice di calibrazione può essere inserito/modificato in qualsiasi momento nel menu di calibrazione premendo Calibrazione.
⚠️L’utilizzo di un codice di calibrazione errato può comportare misurazioni imprecise.
⚠️Un codice errato è indicato con il colore rosso.
Anche se MESI mTABLET SPIRO non richiede alcuna calibrazione manuale, si consiglia di verificare la precisione del dispositivo regolarmente o almeno quando si apre una nuova confezione di boccagli. Questa procedura può essere eseguita solo con una siringa di calibrazione MESI SPIROMD da 3000 ml.
3.3.1 ESECUZIONE DEL CONTROLLO DI PRECISIONE
Fase 1
Collegare il boccaglio a MESI SPIROMETER UNIT.
Fase 2
Collegare MESI SPIROMETER UNIT con il boccaglio alla siringa di calibrazione. Assicurarsi che la tenuta tra i due sia adeguata.
Fase 3
Estrarre lo stantuffo per riempire la siringa di calibrazione.
Fase 4
Premere il pulsante di avvio e svuotare la siringa spingendo lo stantuffo verso l’interno e premere il pulsante FINE dopo averla svuotata completamente. Il grafico deve incrociare l’asse X a esattamente 3 litri.
Quando si utilizza una siringa di calibrazione SPIROMD da 3000 ml, la differenza rispetto al volume dato deve essere compresa tra +/-3,5% (2,9 e 3,1 l) secondo l’aggiornamento della standardizzazione della spirometria ATS/ERS 2019.
Se il risultato non rientra nel limite di accettazione, verificare che il codice di calibrazione inserito sia corretto. Se la verifica continua a non andare a buon fine, contattare l’assistenza tecnica MESI.
⚠️Assicurarsi che il trasduttore di flusso sia intatto e collegato saldamente allo spirometro e alla siringa di calibrazione.
NOTA: Lo spirometro è dotato di un’unità di misurazione dei fattori ambientali integrata. I fattori ambientali quali temperatura, pressione e umidità vengono aggiornati automaticamente e non possono essere modificati manualmente.
3.4 FILTRI E BOCCAGLI MONOUSO
Tutti i boccagli monouso MESI sono prodotti secondo un livello elevato di precisione, quindi non occorre tarare il sistema spirometrico per ogni trasduttore di flusso . Il numero di lotto è riportato sull’etichetta di ogni confezione di trasduttori di flusso e deve essere inserito e verificato ogni volta che si inizia a utilizzare una nuova confezione di boccagli. Il codice di calibrazione è indicato su ogni confezione di boccagli.
Tutti i boccagli monouso MESI utilizzano il principio dello pneumotacografo a schermo. Durante il processo di produzione, i boccagli monouso MESI sono sottoposti a un monitoraggio continuo e dettagliato per garantire una qualità affidabile e contrassegnati da un numero di lotto.
Ogni boccaglio monouso MESI viene ispezionato e misurato. La base dei dati di misurazione è garantita dalla qualità del lotto di produzione.
⚠️L’inserimento di un codice di calibrazione errato può generare misurazioni imprecise.
⚠️Il BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD e il BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO SPIROMD devono essere utilizzati solo con il modulo diagnostico per spirometria MESI SPIROMD.
⚠️Il BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD e il BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO SPIROMD sono prodotti monouso.
⚠️Non lavare o pulire il BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD e il BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO. Ciò aumenta il rischio di contaminazione incrociata e altera in modo significativo i risultati della misurazione. Se il BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD o il BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO vengono lavati, MESI non può garantire la precisione di misurazione del sistema spirometrico.
⚠️Il BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD e il BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO SPIROMD sono confezionati come non sterili.
⚠️Non conservare insieme i boccagli puliti e quelli usati.
⚠️Usare un nuovo boccaglio pulito per ogni paziente.
⚠️Non tarare mai lo spirometro con un BOCCAGLIO MONOUSO SPIROMD o un BOCCAGLIO CON FILTRO MONOUSO SPIROMD usato. Ciò comporta il rischio di contaminazione incrociata attraverso la siringa di calibrazione.
⚠️Ogni volta che si apre una nuova confezione di BOCCAGLI MONOUSO SPIROMD o di BOCCAGLI CON FILTRO MONOUSO SPIROMD, controllare il numero di lotto di produzione o il codice di calibrazione sull’etichetta applicata alla confezione. Se questo numero di lotto o codice di calibrazione è diverso da quello attualmente in uso, bisogna inserire un nuovo codice di calibrazione. L’utilizzo di un codice di calibrazione errato può generare dati di misurazione imprecisi.
NOTA: Il codice di calibrazione si trova anche stampato sulla busta sigillata di ogni singolo boccaglio.
NOTA: Lo smaltimento del trasduttore di flusso, del sacchetto interno e della scatola esterna deve avvenire secondo le normative nazionali o locali o secondo la politica di smaltimento della propria struttura. Tutti i materiali sono riciclabili o combustibili. È possibile richiedere la scheda di sicurezza del prodotto per ciascun materiale.
Guida rapida alla misurazione
NOTA: Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni d’uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti. Questo capitolo contiene solo brevi istruzioni d’uso del MESI mTABLET SPIRO. Per una descrizione dettagliata delle singole funzioni del dispositivo, vedere il capitolo 5.3.1 Misurazione passo dopo passo di SPIRO.
4.1 PREPARAZIONE PER LA MISURAZIONE
⚠️MESI SPIRO MODULE fa parte del sistema MESI mTABLET SPIRO. Prima di iniziare una misurazione, assicurarsi di conoscere tutti i dispositivi che fanno parte del sistema e le relative istruzioni. MESI mTABLET SPIRO è composto da MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPIRO MODULE (SPIROSYS) e MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, è necessario accoppiare MESI SPIROMETER UNIT con MESI mTABLET UNIT. Per le istruzioni dettagliate, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento.
4.1.2 MONTAGGIO DEL BOCCAGLIO SULL’UNITÀ
I boccagli sono scollegati durante la conservazione e il trasporto e sono imballati singolarmente in buste sigillate separate nella scatola di trasporto.
Prima di utilizzare lo spirometro, l’utente deve montare il boccaglio sul MESI SPIROMETER UNIT.
Collegare il boccaglio alla porta laterale superiore del MESI SPIROMETER UNIT. Posizionare, avvitare e bloccare il boccaglio, facendolo ruotare dal punto grigio al punto verde per assicurarne il montaggio sicuro.
⚠️Prima di iniziare le misurazioni o la calibrazione, si suggerisce di fare brevemente riscaldare il dispositivo spirometrico per almeno 5 minuti per raggiungere l’equilibrio termico.
4.2 ESECUZIONE DELLA MISURAZIONE FEVC
NOTA: Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni d’uso di MESI mTABLET, capitolo 9 GESTIONE UTENTI.
Fase 1
Selezionare un/una paziente esistente (1) o crearne uno/a nuovo/a (2) su MESI mTABLET UNIT.
Fase 2
Dopo aver selezionato il/ la paziente, selezionare una delle misurazioni SPIRO nel menu delle applicazioni.
Fase 3
Dopo aver premuto CONTINUARE, inserire i dati del/della paziente (altezza e peso) e selezionare il modello predittivo appropriato dal menu a tendina.
Fase 4
Dopo aver visualizzato la schermata di misurazione, spiegare la misurazione e preparare il/la paziente alla manovra prima di iniziare la misurazione vera e propria. Il/la paziente deve respirare normalmente a un ritmo rilassato.
Fase 5
Dopo aver premuto il pulsante INIZIO FEVC, il dispositivo entra in modalità standby e inizia la misurazione quando il/la paziente inizia soffiare.
Prima di soffiare, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. Il/la paziente espira velocemente e con forza nel boccaglio, soffiando per almeno 6 secondi (fino alla fine dell’animazione).
Terminare la manovra premendo il pulsante FINE REGISTRAZIONE.
Fase 6
Dopo aver premuto FINE REGISTRAZIONE, il/la paziente può rimuovere il boccaglio dalla bocca. L’utente può rivedere la manovra respiratoria e i valori della manovra.
Fase 7
L’esecuzione di una manovra può essere ripetuta premendo NUOVA REGISTRAZIONE (1). Premendo il pulsante FINE (2), è possibile completare la misurazione. Si consiglia di fare eseguire al/alla paziente almeno tre manovre rappresentative e la migliore sarà automaticamente selezionata come risultato.*
Fase 8
Dopo aver premuto il pulsante FINE, si può selezionare il livello di cooperazione del/della paziente dal menu a tendina e aggiungere commenti sulle misurazioni.
*Secondo le raccomandazioni ATS/ ERS 2019.
4.3 RISULTATI
Una volta effettuata la misurazione, il sistema passa automaticamente alla pagina dei risultati. Facendo scorrere la pagina dei risultati è possibile visualizzare i parametri di misurazione SPIRO aggiuntivi. Le seguenti azioni sono elencate in cima al menu di navigazione:
NOTA: Per ulteriori informazioni sulla schermata dei risultati, consultare il capitolo 5.4 REVISIONE DELLA MISURAZIONE SPIRO.
Istruzioni dettagliate
Questo capitolo contiene tutte le informazioni richieste dagli utenti del dispositivo per una misurazione sicura, corretta e accurata. Include una descrizione dettagliata e completa di tutte le funzioni del dispositivo, le istruzioni di sicurezza e tutte le informazioni necessarie per comprendere il funzionamento del dispositivo.
5.1 PRIMO UTILIZZO
5.1.1 FUNZIONALITÀ DI BASE
MTABSYSSPIRO è un sistema wireless per l’esecuzione di misurazioni spirometriche. Il sistema è composto da MESI mTABLET UNIT, MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS) e MESI SPIROMETER UNIT.
5.1.2 ALIMENTATORE CA/CC E BATTERIA
MESI SPIROMETER UNIT usa due fonti di energia: la rete elettrica, utilizzando l’alimentatore CA/CC e la batteria durante l’esecuzione delle misurazioni.
Collegare l’alimentatore CA/CC a una presa a muro con tensione di rete di 100-240 V a 50-60 Hz e al connettore sul retro del dispositivo.
La batteria del dispositivo si sta ora ricaricando. Durante questo processo la spia sul dispositivo lampeggia in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni, consultare il capitolo 5.8 Pulsanti multifunzione.
⚠️Non collegare in serie più di una stazione di ricarica MESI aggiuntiva.
5.1.3 ATTIVAZIONE
Quando si configura MESI SPIROMETER UNIT per la prima volta è necessario attivarla dalla modalità spedizione. Il dispositivo non reagisce fino a quando non verrà appoggiato su MESI LARGE CHARGING PLATE e si sarà acceso il pulsante multifunzione. Si raccomanda di caricare completamente MESI SPIROMETER UNIT prima del primo utilizzo.
NOTA: Molto probabilmente la batteria all’interno del dispositivo nuovo non è completamente scarica e può fornire energia sufficiente per l’avvio. Si consiglia tuttavia di collegare il dispositivo alla rete elettrica utilizzando l’alimentatore CA/CC prima del primo utilizzo.
NOTA: Quando è necessario sostituire la batteria, MESI mTABLET UNIT visualizza un avviso di batteria. Per maggiori informazioni, consultare il capitolo 8 ERRORI.
5.1.4 STATO DELLA BATTERIA
MESI SPIROMETER UNIT viene fornita completa di batteria interna. Premere il pulsante sulla parte superiore di MESI SPIROMETER UNIT per attivare il modulo. Se la spia verde lampeggia, il modulo è pronto per il passaggio successivo. Altrimenti, consultare il capitolo 6.1 Come ricaricare la batteria.
5.1.5 ACCOPPIAMENTO
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, MESI SPIROMETER UNIT deve essere accoppiata con MESI mTABLET UNIT. Prendere MESI mTABLET UNIT e aprire il profilo Medico (per maggiori informazioni sugli account utente consultare le istruzioni d’uso di MESI mTABLET, capitolo 9 GESTIONE UTENTI).
Fase 1
Andare su Profilo utente > Impostazioni > Moduli > +Aggiungi modulo.
Fase 2
Premere e tenere premuto il pulsante nella parte superiore di MESI SPIROMETER UNIT finché la spia del pulsante multifunzione non diventa blu.
Fase 3
Quando MESI mTABLET UNIT stabilisce una connessione con MESI SPIROMETER UNIT, la spia nella parte superiore del modulo diventa verde. Confermare il processo di accoppiamento premendo nuovamente il pulsante sulla parte superiore del modulo.
Fase 4
La schermata finale indica il corretto accoppiamento tra MESI mTABLET UNIT e MESI SPIROMETER UNIT. È possibile accedere a tutte le informazioni tecniche sui moduli accoppiati in Profilo utente > Impostazioni > Moduli.
NOTA: NOTA Quando si utilizza solo un MESI mTABLET UNIT, bisogna effettuare questa operazione solo una volta. In caso di utilizzo di più MESI mTABLET UNIT è necessario ripetere l’operazione su ognuno di essi.
NOTA: Effettuare l’accoppiamento quando tutti i moduli sono in uso.
5.1.6 MONTAGGIO DEL BOCCAGLIO
Prima di utilizzare lo spirometro, l’utente deve montare il boccaglio su MESI SPIROMETER UNIT.
I boccagli sono scollegati durante la conservazione e il trasporto e sono imballati singolarmente in buste sigillate separate.
Aprire il boccaglio MESI ed evitare di toccare l’area intorno al foro. Se possibile, dare il boccaglio al/alla paziente affinché lo apra.
Tenere MESI SPIROMETER UNIT in posizione e collegare il boccaglio alla porta laterale superiore di MESI SPIROMETER UNIT. Posizionare, avvitare e bloccare il boccaglio, facendolo ruotare dal punto grigio al punto verde per assicurarne il montaggio sicuro. Controllare che il boccaglio sia ben fissato.
⚠️Durante il montaggio del trasduttore di flusso, ispezionare sempre le aperture sulla parte superiore per verificare la presenza di particelle che potrebbero ostruire le vie respiratorie e compromettere il risultato della misurazione.
⚠️Evitare di esercitare una forza eccessiva durante il montaggio del boccaglio poiché si potrebbe danneggiare l’alloggiamento del modulo o il boccaglio.
5.2 SELEZIONE DEL/DELLA PAZIENTE
Prima di eseguire la misurazione, occorre selezionare o creare il/ la paziente all’interno del proprio elenco di pazienti del gruppo di lavoro.
5.2.1 SELEZIONE DI UN/UNA PAZIENTE
Fase 1
Premere il pulsante scheda paziente sulla schermata principale.
Fase 2
Utilizzare la barra di ricerca (1) o scorrere (2) fino al/alla paziente per cui si eseguirà la misurazione SPIRO.
Fase 3
Selezionare il/la paziente.
5.2.2 AGGIUNTA DI UN/UNA PAZIENTE
Fase 1
Nella schermata iniziale premere il pulsante + nella scheda paziente.
Fase 2
Compilare i campi obbligatori (nome, cognome, data di nascita e sesso) e qualsiasi altra informazione riguardante il/la paziente.
Fase 3
Salvare il/la paziente premendo il pulsante ✔️.
5.3 PREPARAZIONE PER LA MISURAZIONE DELLA SPIROMETRIA
Le applicazioni di spirometria MESI sono disponibili in due livelli all’interno del dispositivo MESI mTABLET SPIRO.
L’avvio del processo di misurazione è unificato in entrambe le applicazioni. Tuttavia, l’ambito delle funzionalità offerte dal dispositivo può differire.
Montare il boccaglio SPIROMD su MESI SPIROMETER UNIT.
Il/la paziente deve rimanere in piedi o sedersi in posizione eretta con la testa sollevata e respirare normalmente. Permettere al/alla paziente di eseguire 1-2 manovre di esempio prima di iniziare la misurazione per abituarvisi.
Si consiglia di utilizzare una clip per il naso durante la misurazione.
NOTA: La persona che esegue la misurazione deve restare a fianco del/della paziente per tutto il tempo e monitorare da vicino la misurazione.
NOTA: Durante l’inspirazione, l’operatore può incoraggiare il/la paziente usando frasi come “un po’ di più, ancora un po’ di più, un po’ di più”.
Fase 1
Selezionare un/una paziente esistente o aggiungerne uno/a nuovo/a su MESI mTABLET UNIT. Per ulteriori informazioni vedere il capitolo 5.2 Selezione del/ della paziente.
Fase 2
Dopo aver selezionato il/la paziente, selezionare l’applicazione SPIRO nel menu applicazioni. (Gli utenti SPIRO+ devono selezionare l’applicazione SPIRO+).
Fase 3
Montare il boccaglio su MESI SPIROMETER UNIT seguendo le istruzioni riportate sul MESI mTABLET e premere il pulsante CONTINUARE.
Fase 4
Dopo aver premuto il pulsante CONTINUARE inserire i dati del/della paziente (altezza e peso) e selezionare il modello di predizione appropriato dal menu a tendina. Dopodiché premere CONTINUARE.
Fase 5
Dopo l’accesso alla schermata di misurazione, l’utente può selezionare diverse modalità di manovra.
SPIRO+ offre le manovre FEVC (capacità vitale espirata forzata), FVC (capacità vitale forzata), FIVC (capacità vitale inspiratoria forzata) e SVC (capacità vitale lenta).
SPIRO offre le manovre FEVC e SVC.
Assicurarsi di selezionare la manovra desiderata prima di iniziare la misurazione.
NOTA: Il modello predittivo appropriato deve essere scelto dall’utente e di solito è descritto nelle linee guida nazionali del Paese in cui si esegue la spirometria.
5.4 MISURAZIONI SPIRO
5.4.1 MANOVRA SPIRO-FEVC
Fase 1
Quando si seleziona la manovra FEVC e si preme il pulsante AVVIA, il dispositivo entra in modalità standby e inizia a misurare quando il/la paziente inizia a soffiare.
Prima di soffiare, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. L’espirazione deve essere veloce e forte, almeno f ino alla fine dell’animazione.
Terminare la manovra premendo il pulsante FINE REGISTRAZIONE.
Fase 2
Dopo aver premuto FINE REGISTRAZIONE, il/la paziente può rimuovere il boccaglio dalla bocca.
L’utente può rivedere la manovra respiratoria e i valori della manovra. Le manovre accettabili sono contrassegnate da un pulsante con un segno di spunta verde.
Fase 3
La manovra può essere ripetuta premendo NUOVA REGISTRAZIONE.
È necessario eseguire almeno tre manovre accettabili per soddisfare i criteri di riproducibilità delle raccomandazioni ATS/ERS 2019.
È possibile effettuare una nuova manovra premendo NUOVA REGISTRAZIONE.
Completare la misurazione premendo il pulsante FINE.
Fase 4
Dopo aver premuto FINE, si può selezionare il livello di cooperazione del/della paziente dal menu a tendina e aggiungere commenti sulle misurazioni.
NOTA: Se MESI SPIROMETER UNIT ha la batteria scarica o problemi di connettività si visualizza un avviso sulla schermata delle istruzioni. In caso di errori, consultare i capitoli 8 Errori e 9 Risoluzione dei problemi.
NOTA: Indipendentemente dalla manovra selezionata, MESI mTABLET SPIRO supporta sia la tecnica a circuito aperto che quella a circuito chiuso. Ciò significa che il/la paziente può tenere il boccaglio in bocca per tutto il tempo ed eseguire la manovra quando è pronto/a oppure mettere il boccaglio in bocca quando è pronto/a per eseguire la manovra.
5.4.2 MANOVRA SPIRO-SVC
Fase 1
Quando si preme il pulsante AVVIA, il dispositivo entra in modalità standby e inizia la misurazione quando il/la paziente inizia soffiare.
Prima di soffiare, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. Il/la paziente espira lentamente.
Terminare la manovra premendo il pulsante FINE REGISTRAZIONE.
Fase 2
Dopo aver premuto FINE REGISTRAZIONE, il/la paziente può rimuovere il boccaglio dalla bocca. L’utente può rivedere la manovra respiratoria e i valori della manovra.
Fase 3
La manovra può essere ripetuta premendo NUOVA REGISTRAZIONE.
Per terminare la misurazione, premere il pulsante FINE.
5.4.3 VERIFICA DELLA MISURAZIONE SPIRO
5.4.3.1 Andamento della misurazione del/ della paziente
La cronologia comprende una panoramica delle misurazioni effettuate dallo/a stesso/a medico/a sullo/a stesso/a paziente. Mostra l’andamento dei risultati del/della paziente in base a diversi parametri spirometrici che possono essere selezionati dal menu a tendina.
5.4.3.2 Area commenti
È possibile aggiungere un commento a ogni misurazione. Verrà memorizzato e sarà sempre disponibile assieme al rapporto di registrazione.
5.5 MISURAZIONI SPIRO+
5.5.1 MANOVRA SPIRO+ FVC
Fase 1
Quando si seleziona la manovra FVC e si preme il pulsante INIZIO, il dispositivo entra in modalità standby e inizia a misurare quando il/la paziente inizia a soffiare.
Il/la paziente tiene il boccaglio in bocca, respirando lentamente. Prima del soffio forzato, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. Il/la paziente espira velocemente e con forza, almeno fino a che l’animazione non compie un ciclo completo e appare un segno di spunta.
Fase 2
Le manovre possono essere ripetute sullo stesso schermo e non sono limitate nel numero. È necessario eseguire almeno tre manovre accettabili per soddisfare i criteri di riproducibilità delle raccomandazioni ATS/ERS 2019. Per terminare la misurazione, premere il pulsante FINE. È possibile abbinare diverse manovre all’interno di una misurazione selezionando il pulsante +MANOVRA.
Durante la misurazione, l’utente può passare dalla visualizzazione del grafico a quella dei valori dei parametri.
Modalità pediatrica (animazione)
È disponibile una modalità pediatrica con animazione: mentre il/la paziente soffia, la barca a vela si avvicina alla boa rossa. Un soffio risulta corretto quando la barca a vela tocca la boa e appare il segno di spunta verde.
Fase 3
Dopo aver premuto il pulsante FINE, si può selezionare il livello di cooperazione del/della paziente e aggiungere commenti sulla misurazione.
5.5.2 MANOVRA SPIRO+ SVC
Fase 1
Quando si preme il pulsante INIZIO, il dispositivo entra in modalità standby e inizia la misurazione quando il/la paziente inizia soffiare.
Il paziente tiene il boccaglio in bocca, respirando lentamente. Prima di soffiare, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. Il/la paziente espira lentamente finché la curva non diventa parallela all’asse X.
Le manovre possono essere ripetute sulla stessa schermata e non hanno un limite.
Per terminare la misurazione, premere il pulsante FINE.
Fase 2
Durante la misurazione, l’utente può passare dalla visualizzazione del grafico a quella dei valori dei parametri.
5.5.3 MANOVRA SPIRO+ FEVC
Fase 1
Quando si seleziona la manovra FEVC e si preme il pulsante INIZIO, il dispositivo entra in modalità standby e inizia a misurare quando il/la paziente inizia a soffiare.
Il/la paziente tiene il boccaglio in bocca, respirando lentamente. Prima del soffio forzato, il/la paziente inspira lentamente e a lungo. Il/la paziente espira velocemente e con forza, almeno fino a che l’animazione non compie un ciclo completo e appare un segno di spunta.
Le manovre possono essere ripetute sulla stessa schermata e non hanno un limite. È necessario eseguire almeno tre manovre accettabili per soddisfare i criteri di riproducibilità delle raccomandazioni ATS/ ERS 2019.
È possibile abbinare una misurazione a diverse manovre selezionando il pulsante +MANOVRA.
Per terminare la misurazione, premere il pulsante FINE.
Fase 2
Durante la misurazione, l’utente può passare dalla visualizzazione del grafico a quella dei valori dei parametri.
5.5.4 VERIFICA DELLA MISURAZIONE SPIRO+
5.6 MISURAZIONE POST
Al momento della revisione del risultato, l’utente può accedere alla fase di misurazione POST. Questo è utile quando l’utente decide di eseguire un test di broncodilatazione.
Fase 1
L’utente può procedere alla fase POST facendo clic sul pulsante Fase POST (1) o impostare un promemoria facendo clic sul pulsante campanello (2). Una volta scaduto il promemoria, si aprirà una finestra pop-up. In alternativa, l’utente può accedere alla fase POST attraverso la scheda del/ della paziente entro 60 minuti dall’esecuzione della misurazione spirometrica. La misurazione attiva è contrassegnata dall’etichetta In corso.
Fase 2
Quando si accede alla fase POST, l’utente arriva alla schermata delle istruzioni, dove deve attendere che il modulo si connetta a MESI mTABLET.
Dopo la connessione del modulo, il pulsante CONTINUARE (2) diventa verde e l’utente può continuare la misurazione.
Fase 3
Dopo aver fatto clic sul pulsante CONTINUARE, l’utente accede alla schermata di misurazione, dove la misurazione segue la procedura standard.
Quando si preme il pulsante INIZIO, il dispositivo entra in modalità standby e inizia a misurare quando il/la paziente inizia a soffiare come descritto nei passaggi 1 e 2 del capitolo 5.4.1. fino ad arrivare alla schermata del report dei risultati, dove è possibile confrontare e rivedere le fasi di misurazione PRE e POST.
5.6.1 REVISIONE DEI RISULTATI NELLA FASE DI MISURAZIONE POST
La creazione del report nella fase di misurazione POST consente all’utente di rivedere il confronto tra i grafici di flusso/volume e i valori.
5.7. INTERPRETAZIONE E QUALITÀ DEL SOFFIO
Ogni soffio eseguito viene valutato in termini di qualità e riproducibilità. I soffi sono rappresentati sotto forma di cerchi.
I tre soffi più rappresentativi vengono posizionati in ordine cronologico. Quando vengono eseguiti più di tre soffi, vengono visualizzati solo i tre più rappresentativi.
Criteri rappresentativi per FEV: FEV1+FEV6
Criteri rappresentativi per PEF: FEV1+PEF
In base ai criteri, l’algoritmo seleziona automaticamente la manovra migliore per ottenere il risultato.
I valori visualizzati durante la misurazione rappresentano ogni singola manovra. I valori visualizzati nella tabella della schermata del report sono un mix dei migliori valori di tutte le manovre effettuate. La curva visualizzata è quella della manovra migliore.
5.7.1 INCENTIVO
L’incentivo viene mostrato durante le manovre FVC e FEVC. Indica la durata dell’espirazione. Il tempo target di 6 secondi viene raggiunto quando l’incentivo ha disegnato un cerchio completo. Quando si interrompe l’espirazione, l’incentivo visualizza il simbolo della qualità del soffio.
5.7.2 RIPRODUCIBILITÀ
Quando un respiro soddisfa i criteri di riproducibilità rispetto al respiro più rappresentativo, a sinistra dell’indicatore del respiro viene visualizzato un connettore (=).
Criteri di riproducibilità per FEV: La differenza tra due valori è al massimo 150 ml. Criteri di riproducibilità per PEF: La differenza tra i due valori migliori è inferiore al 10%.
5.7.3. INDICATORI DI QUALITÀ
Se una manovra viene eseguita correttamente, appare un segno di spunta verde. Se una manovra non viene eseguita correttamente, nella schermata di misurazione appare uno dei seguenti indicatori:
* Si applica il criterio di accettabilità della manovra definito da Enright e altri. (1991).
5.7.4 VALORI TARGET DEL MODELLO PREDITTIVO
La curva flusso-volume viene disegnata e salvata per ogni singolo respiro durante ogni manovra. I segmenti di linea illustrano l’intervallo sano all’interno dei valori previsti per le variabili misurate.
Il segmento viene disegnato unicamente se il modello predittivo selezionato fornisce dei valori previsti per la variabile.
5.7.5 TAVOLA DEI VALORI
La tabella dei risultati presenta i risultati rappresentativi della misurazione, i valori previsti e i valori z-score se il modello predittivo selezionato fornisce valori previsti per la variabile.
Quando è disponibile uno z-score, la presentazione grafica indica il valore z rispetto all’intervallo normale (+/- 1,645). L’area verde indica che il valore z è all’interno o al di sopra dell’intervallo normale (Z >= -1,645). L’area gialla indica una lieve diminuzione (-2,0 <= Z < -1,645). L’area rossa indica una diminuzione più accentuata (Z < -2,0).
Quando non è disponibile uno z-score, i valori misurati vengono mostrati su una scala come percentuale del valore previsto. In questo caso, il 100% del valore previsto è rappresentato da uno 0 al centro della scala. L’area verde indica che il valore è all’interno o al di sopra dell’intervallo normale.
5.8 PULSANTI MULTIFUNZIONE
5.8.1 INDICATORI LED
Nonostante gran parte dei controlli MESI SPIROMETER UNIT venga effettuata attraverso l’interfaccia di MESI mTABLET UNIT, è comunque presente un pulsante multifunzione a LED nella parte superiore del dispositivo. Oltre alle funzionalità base di notifica con spie colorate di questo pulsante, è anche possibile eseguire alcune operazioni aggiuntive. Queste operazioni dipendono dallo stato di MESI SPIROMETER UNIT.
5.8.1.1 Standby
Verde: La batteria dell’unità è superiore al 25%.
Rosso: La batteria dell’unità è inferiore al 25%. Ricaricare l’unità il prima possibile.
5.8.1.2 Ricarica
Verde: La batteria è completamente carica.
Arancio: L’unità è in carica.
4.8.1.3 Accoppiamento
Blu: L’unità è in attesa di conferma da MESI mTABLET.
5.8.2 FUNZIONI DEL PULSANTE
5.8.2.1 Standby
| Column A | Column B |
|---|---|
| Controllo dello stato | Una rapida pressione del pulsante in modalità standby consente di controllare lo stato di base di MESI SPIROMETER UNIT. La spia verde indica una carica della batteria superiore al 25%, mentre la spia rossa indica che la carica residua è inferiore al 25% e la necessità di ricaricare il modulo. |
| Modalità di accoppiamento | Tenendo premuto il pulsante per 4 secondi, il modulo entra in modalità di accoppiamento per essere collegato a MESI mTABLET UNIT (per ulteriori informazioni, consultare il capitolo 5.1.4 Accoppiamento). |
| Ripristino di MESI SPIROMETER UNIT | Per ripristinare MESI SPIROMETER UNIT, tenere premuto il pulsante LED per 10 secondi finché non diventa rosso. |
5.8.2.2 Modalità di misurazione
| Column A | Column B |
|---|---|
| Interrompi la misurazione | Tenendo premuto il pulsante nella parte superiore di MESI SPIROMETER UNIT durante la misurazione SPIRO, interrompe la misurazione. |
Manutenzione
6.1 COME RICARICARE LA BATTERIA
Il dispositivo può essere utilizzato solo a batteria. È quindi necessario assicurarsi che la batteria venga caricata regolarmente. Una carica della batteria è sufficiente per circa 150 misurazioni consecutive o 4 ore di uso continuo.
Per ricaricare la batteria, posizionare MESI SPIROMETER UNIT su MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante il processo di carica la spia sul dispositivo lampeggia in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni, consultare il capitolo 5.8 Pulsanti multifunzione.
Se la capacità della batteria dovesse calare drasticamente dopo un certo periodo di uso intensivo, è molto probabile che sia esausta e debba essere sostituita. Poiché il dispositivo non contiene alcuna parte sostituibile dall’utente, contattare il distributore locale o il produttore per la sostituzione.
6.2 PULIZIA E DISINFEZIONE
⚠️Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
MESI SPIROMETER UNIT
Prima della pulizia, rimuovere MESI SPIROMETER UNIT dalla stazione di ricarica e scollegare il sensore da MESI SPIROMETER UNIT.
Usare un panno morbido antipelucchi inumidito con un detergente adeguato e disinfettare la parte interna ed esterna dell'unità/del sensore.
Eliminare tutti i residui della soluzione detergente con un panno asciutto.
Asciugare l’attrezzatura prima di riutilizzarla.
Detergenti consigliati:
Perossido di idrogeno (3%)
Etanolo (70%)
Isopropanolo (70%)
Sapone neutro (diluito)
Ipoclorito di sodio (candeggina) (diluito)
Detergenti sconsigliati:
Solventi organici
Detergenti a base di ammoniaca
Detergenti abrasivi
Alcol al 100%, acetone, cloro, ecc.
6.3 VITA E CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
Se usato e manutenuto correttamente il dispositivo ha una vita minima di 5 anni. È possibile conservare il dispositivo in condizioni adeguate per un massimo di 5 anni. Quando non è utilizzato, la batteria va ricaricata ogni mese per evitarne l’eccessiva scarica. Quando si utilizza il dispositivo dopo averlo riposto, si consiglia di effettuare un controllo di manutenzione approfondito.
6.3.1 CONDIZIONI DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| di funzionamento | da -15 a 50°°C (< 1 mese) da -15 a 40 °C (< 3 mesi) da -15 a 25 °C (< 12 mesi) |
| Umidità relativa | da 25 a 85% (nessuna condensazione) |
| Pressione atmosferica | da 500 hPa (mbar) a 1060 hPa (mbar) |
Il dispositivo deve essere ispezionato da un tecnico qualificato almeno ogni 12 mesi per i seguenti controlli di sicurezza:
eventuali danni meccanici o funzionali sul dispositivo e sugli accessori,
funzionalità del dispositivo in conformità alle istruzioni d’uso,
leggibilità dell’etichetta di sicurezza,
conteggio dei cicli di ricarica della batteria.
⚠️Prima del primo utilizzo del dispositivo leggere attentamente le istruzioni d’uso e seguire le raccomandazioni.
⚠️Gli utenti del dispositivo MESI mTABLET SPIRO devono essere adeguatamente formati sul suo uso. La formazione deve essere eseguita da un rappresentante MESI qualificato. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l’uso, nonché seguire le istruzioni d’uso delle attrezzature collegate.
Avvertenze generali
7.1 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️Questo prodotto non è progettato per l’uso sterile.
⚠️Non usare quest’unità in presenza di gas infiammabili quali agenti anestetici o in ambienti ricchi di ossigeno.
⚠️Usare un nuovo boccaglio monouso per ogni paziente.
⚠️Non utilizzare gli esami che riflettono le condizioni fisiologiche del/della paziente come unico mezzo per determinarne la diagnosi.
⚠️È responsabilità del/della medico/a assicurarsi che i test spirometrici siano somministrati, valutati e interpretati in modo corretto.
⚠️Monitorare attentamente il/la paziente. In caso di dubbi, interrompere il test e adottare le misure necessarie.
⚠️Le prestazioni del dispositivo possono essere condizionate se il/la paziente sputa o tossisce nel dispositivo durante l’espirazione.
⚠️In caso di letture insolite, occorre ispezionare visivamente il dispositivo per verificare la presenza di particelle che potrebbero impedire il f lusso d’aria tra il boccaglio e il modulo. L’operatore deve inoltre verificare che il boccaglio sia montato correttamente sul modulo.
⚠️Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente del Paese in cui si trova l’utente del dispositivo.
⚠️Contaminazione incrociata: smaltire il trasduttore di flusso e le clip per il naso dopo la misurazione. Non pulire il trasduttore di flusso o la clip per il naso.
⚠️Sostituzione del trasduttore di flusso monouso: quando si sostituisce il trasduttore di flusso, utilizzare guanti di gomma e lavarsi le mani dopo averlo toccato.
⚠️Assicurarsi che il/la paziente abbia seguito le linee guida della ricerca sulla spirometria prima di iniziare la ricerca (alcuni farmaci e stimolanti potrebbero influenzare i risultati della spirometria).
⚠️Non sono permesse modifiche al dispositivo o ai suoi accessori.
⚠️Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC: maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza (come computer e telefoni cellulari) maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601-1-2 è stata introdotta per stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose durante l’uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601-1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
⚠️Le caratteristiche di EMISSIONE di questo dispositivo lo rendono adatto all’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzato in AMBIENTE residenziale (per cui è normalmente richiesta la classe B CISPR 11) questo dispositivo potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione a radiofrequenza. L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione come per esempio spostare o riorientare il dispositivo.
⚠️Non utilizzare il dispositivo in prossimità di un bollitore vapore o di qualsiasi altro apparecchio che possa generare umidità.
⚠️Non utilizzare il dispositivo in prossimità di un caminetto, di una stufa radiante o di qualsiasi apparecchiatura che possa generare calore.
⚠️I cavi e gli accessori possono influire negativamente sulle prestazioni elettromagnetiche. Durante il funzionamento, posizionare il dispositivo ad almeno 30 cm di distanza da altri dispositivi medici.
⚠️Non effettuare misurazioni su una persona che presenta lesioni sulle labbra o sulla bocca poiché ciò potrebbe causare ulteriori lesioni.
⚠️Non utilizzare il dispositivo vicino a dispositivi che producono radiazioni a microonde. Ciò potrebbe influenzare il funzionamento del dispositivo.
7.2 CONTROINDICAZIONI
I trasduttori di flusso monouso sono puliti, ma non sterili. Evitare di posizionare il trasduttore di flusso su lesioni aperte soggette a infezioni. Non sono note altre controindicazioni mediche oltre alle limitazioni fisiche del/della paziente.
Non eseguire un test spirometrico se il/la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Le controindicazioni relative alla spirometria:
⚠️Emottisi di eziologia sconosciuta (la manovra espiratoria forzata può aggravare la condizione di base).
⚠️Pneumotorace.
⚠️Condizione cardiovascolare instabile (la manovra di espirazione forzata può peggiorare l’angina pectoris o causare variazioni della pressione sanguigna) o infarto miocardico recente o embolia polmonare.
⚠️Infarto miocardico o embolia polmonare recenti.
⚠️Aneurismi toracici, addominali o cerebrali (pericolo di rottura a causa dell’aumento della pressione toracica).
⚠️Presenza di un processo patologico acuto che potrebbe interferire con le prestazioni dell’esame spirometrico (per esempio nausea o vomito).
⚠️Recente intervento chirurgico agli occhi (ad es. cataratta), al torace o all’addome.
⚠️Dolore al petto o all’addome.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/ CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori CA/CC conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️Utilizzare esclusivamente detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️Fare attenzione quando si montano i boccagli. Non ruotare eccessivamente il boccaglio forzandolo.
⚠️Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte sostituibile dall’utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️Proteggere il dispositivo dall’umidità, dai liquidi e da temperature estremamente calde o fredde. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l’esposizione diretta ai raggi solari in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
⚠️Non immergere per nessun motivo il dispositivo o i cavi in qualunque liquido.
⚠️Non utilizzare processi di sterilizzazione ad alta temperatura come l’autoclave. Non usare la sterilizzazione mediante fascio di elettroni o con raggi gamma.
⚠️Eseguire solo le operazioni di pulizia e manutenzione ordinaria descritte in questo manuale d’uso.
⚠️Prima di procedere alla pulizia, scollegare il dispositivo dalla rete elettrica. Non pulire i connettori a causa della costante modalità di standby del dispositivo.
⚠️Durante il trasporto o la conservazione, la temperatura del dispositivo di controllo potrebbe essere diminuita o aumentata rispetto alle temperature di funzionamento. Non utilizzare il dispositivo finché non è stato a temperatura ambiente da +10 °C a 30 °C per almeno due ore. Questo tempo serve all’unità spirometrica per raggiungere la normale temperatura di funzionamento consigliata.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️Il dispositivo può essere utilizzato soltanto dai professionisti del settore medico. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenza radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET SPIRO o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
⚠️Non utilizzare il prodotto se una qualsiasi delle sue parti è rotta, usurata, mancante, incompleta, storta o contaminata.
Errori
| Errore numero | Descrizione | Soluzione |
|---|---|---|
| N21: MODULO MESI SPIRO non in range. | L’unità MESI SPIROMETER UNIT è fuori range. | Avvicinare MESI SPIROMETER UNIT a MESI mTABLET UNIT e riavviare l’applicazione SPIROMETRIA. |
| N21: MODULO MESI SPIRO non in range. | La connessione tra MESI SPIROMETER UNIT e MESI mTABLET UNIT non è ottimale. | Rimuovere qualsiasi dispositivo mobile nelle vicinanze di MESI SPIROMETER UNIT o avvicinare MESI mTABLET UNIT a MESI SPIROMETER UNIT. |
| N22: MESI SPIRO MODULE non accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | MESI SPIROMETER UNIT non è accoppiata con il tablet. | Accoppiare MESI SPIROMETER UNIT con MESI mTABLET UNIT. Per l’accoppiamento, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento. |
| N23: Il numero di cicli della batteria di MESI SPIRO MODULE è alto. | Sostituire la batteria. | Contattare il proprio rappresentante MESI per sostituire la batteria. |
| E24: Batteria scarica. Misurazione terminata. | La batteria di MESI SPIROMETER UNIT è scarica. | Posizionare MESI SPIROMETER UNIT su MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Scollegare MESI SPIRO MODULE dall’alimentazione elettrica e riavviare l’applicazione SPIROMETRIA. | Scollegare MESI SPIROMETER UNIT dall’alimentazione e riavviare l’applicazione SPIROMETRIA. | Rimuovere MESI SPIROMETER UNIT da MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N62: La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. Riavviare la registrazione. | Si è verificato un errore del modulo SPIRO o potrebbe esserci un problema di comunicazione tra il modulo e MESI mTABLET. | Riavviare l’applicazione SPIROMETRIA e la registrazione. |
Risoluzione dei problemi
| Column A | New Column | Column B |
|---|---|---|
| Un indicatore viola o rosso lampeggiante in modo continuo su MESI SPIROMETER UNIT. | Stato sbagliato del modulo diagnostico. | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore di MESI SPIROMETER UNIT per 15 secondi per riavviarla. La spia dovrebbe iniziare a lampeggiare. |
| Quando si preme il pulsante multifunzione sulla parte superiore di MESI SPIROMETER UNIT non si accende alcuna spia. | Batteria scarica. | Posizionare MESI SPIROMETER UNIT sulla stazione di ricarica e lasciarla ricaricare per almeno mezz’ora prima di riprovare. |
| La misurazione spirometrica non si avvia anche se MESI SPIROMETER UNIT è accoppiata e vicino a MESI mTABLET UNIT. | Possibile interferenza elettromagnetica. | Assicurarsi che non siano presenti dispositivi che producono interferenze elettromagnetiche nelle vicinanze. Questi dispositivi possono interferire con le funzioni di base di MESI mTABLET UNIT, e possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. |
NOTA: Se il problema persiste, contattare il produttore o il distributore di zona per ulteriore assistenza.
Informazioni relative alla garanzia
Il dispositivo è coperto da garanzia per un periodo a partire dalla data d’acquisto (data di consegna indicata sulla fattura). Le richieste di garanzia sono valide solo se accompagnate dalla ricevuta d’acquisto. Maggiori dettagli sulla garanzia sono disponibili nel libretto di garanzia allegato alle presenti istruzioni d’uso.
Conformità standard
Il progetto è conforme al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, alla direttiva (UE) 2015/863 RoHS e alla direttiva sulle apparecchiature radio (RED) 2014/53/UE.
| Numero di rifermento (ID:anno) | Descrizione |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Apparecchi elettromedicali – Parte 1 Prescrizioni essenziali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali |
| EN 60601-1-2:2015 | Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove |
| EN 60601-1-6:2010 +A1:2015 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013 | Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni essenziali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software |
| EN ISO 26782:2009 | Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone |
| EN ISO 14971:2019 / A11:2021 | Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari |
| EN ISO 152231:2021 | Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico |
| EN ISO 109931:2009 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio |
| EN 60068-264:2008 | Prove ambientali - Parte 2-64: Prove - Prova Fh: Vibrazioni aleatorie a larga banda e guida |
| EN 60068-2-27:2009 | Prove ambientali. Prova Ea e guida: Urti |
| EN 62366-1:2015 | Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici |
| EN 301 489-1 V2.2.3 | Compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature e servizi radio; Parte 1: Requisiti tecnici comuni; Norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica |
| EN 301 489-17 V3.2.4 | Compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature e servizi radio; Parte 17: Condizioni specifiche per sistemi di trasmissione a banda larga; Norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica |
11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Prove di emissione | Conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|
| Emissioni RF CISPR 11 | Gruppo 1 | I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo il loro funzionamento interno. Le loro emissioni RF sono quindi molto basse e tali da non poter causare interferenze nei dispositivi elettronici nelle vicinanze. |
| Emissioni RF CISPR 11 | Classe A | |
| Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 | N/D | |
| Fluttuazioni di tensione / emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3 | Conforme |
MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA accoppiamento paziente
| Prove di immunità | Condizioni della prova | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, e 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 80% AM 1 kHz | Esente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m | - |
Commento: *non applicabile, unità, senza parti PORTA con segnali in ingresso/uscita
a) Sono esclusi SIP/SOPS con lunghezza massima del cavo inferiore a 3 m.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e da 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Porta dell’alloggiamento
| Prova di immunità | Condizioni della prova | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, e 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria* | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%. |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 385 MHz (Modulazione impulsi 18 Hz) | 27 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 450 MHz (deviazione FM+/-5 KHz, onda sinusoidale di 1 kHz o modulazione impulsi 18 Hz) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico |
| Frequenza di potenza NOMINALE campi magnetici IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | I campi magnetici a frequenza industriale devono essere ai livelli caratteristici di una postazione tipica all’interno di un ambiente commerciale o ospedaliero normale. |
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Prova di immunità | IEC 60601 Livello della prova | Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati e campi in prossimità dei trasmettitori senza fili IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz (c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino ad alcuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore, mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori RF fissi, determinate da un’ispezione elettromagnetica del sito (a), devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza (b). Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: |
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo provenienti da trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless), radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste precisamente in modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto dalla presenza di trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un’ispezione del sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET SPIRO supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.
b) Oltre all’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
C) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distanza di separazione raccomandata tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i modelli sopra elencati
MESI mTABLET SPIRO è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utente dei modelli sopra elencati può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
| Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore W | da 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√P | da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P | da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Per i trasmettitori con potenza massima in uscita non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere determinata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: un ulteriore fattore di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza raccomandata per trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la probabilità che i dispositivi di comunicazione portatili o mobili causino interferenza se portati inavvertitamente nelle vicinanze dei pazienti.
NOTA 4: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
11.2 PRESTAZIONE ESSENZIALE
MESI SPIRO MODULE fa parte di MESI mTABLET SPIRO la cui prestazione essenziale è effettuare misurazioni spirometriche in condizioni operative specifiche. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e archiviazione dei dati su MESI mTABLET UNIT. A causa della sua elevata sensibilità, dell’uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se la prestazione essenziale del dispositivo è compromessa, il dispositivo avvisa l’operatore con messaggi di errore su eventuali problemi.
Etichette importanti
06-2024/V 1.0
Avvertenze generali
7.1 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️Questo prodotto non è progettato per l’uso sterile.
⚠️Non usare quest’unità in presenza di gas infiammabili quali agenti anestetici o in ambienti ricchi di ossigeno.
⚠️Usare un nuovo boccaglio monouso per ogni paziente.
⚠️Non utilizzare gli esami che riflettono le condizioni fisiologiche del/della paziente come unico mezzo per determinarne la diagnosi.
⚠️È responsabilità del/della medico/a assicurarsi che i test spirometrici siano somministrati, valutati e interpretati in modo corretto.
⚠️Monitorare attentamente il/la paziente. In caso di dubbi, interrompere il test e adottare le misure necessarie.
⚠️Le prestazioni del dispositivo possono essere condizionate se il/la paziente sputa o tossisce nel dispositivo durante l’espirazione.
⚠️In caso di letture insolite, occorre ispezionare visivamente il dispositivo per verificare la presenza di particelle che potrebbero impedire il f lusso d’aria tra il boccaglio e il modulo. L’operatore deve inoltre verificare che il boccaglio sia montato correttamente sul modulo.
⚠️Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente del Paese in cui si trova l’utente del dispositivo.
⚠️Contaminazione incrociata: smaltire il trasduttore di flusso e le clip per il naso dopo la misurazione. Non pulire il trasduttore di flusso o la clip per il naso.
⚠️Sostituzione del trasduttore di flusso monouso: quando si sostituisce il trasduttore di flusso, utilizzare guanti di gomma e lavarsi le mani dopo averlo toccato.
⚠️Assicurarsi che il/la paziente abbia seguito le linee guida della ricerca sulla spirometria prima di iniziare la ricerca (alcuni farmaci e stimolanti potrebbero influenzare i risultati della spirometria).
⚠️Non sono permesse modifiche al dispositivo o ai suoi accessori.
⚠️Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC: maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza (come computer e telefoni cellulari) maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601-1-2 è stata introdotta per stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose durante l’uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601-1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
⚠️Le caratteristiche di EMISSIONE di questo dispositivo lo rendono adatto all’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzato in AMBIENTE residenziale (per cui è normalmente richiesta la classe B CISPR 11) questo dispositivo potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione a radiofrequenza. L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione come per esempio spostare o riorientare il dispositivo.
⚠️Non utilizzare il dispositivo in prossimità di un bollitore vapore o di qualsiasi altro apparecchio che possa generare umidità.
⚠️Non utilizzare il dispositivo in prossimità di un caminetto, di una stufa radiante o di qualsiasi apparecchiatura che possa generare calore.
⚠️I cavi e gli accessori possono influire negativamente sulle prestazioni elettromagnetiche. Durante il funzionamento, posizionare il dispositivo ad almeno 30 cm di distanza da altri dispositivi medici.
⚠️Non effettuare misurazioni su una persona che presenta lesioni sulle labbra o sulla bocca poiché ciò potrebbe causare ulteriori lesioni.
⚠️Non utilizzare il dispositivo vicino a dispositivi che producono radiazioni a microonde. Ciò potrebbe influenzare il funzionamento del dispositivo.
7.2 CONTROINDICAZIONI
I trasduttori di flusso monouso sono puliti, ma non sterili. Evitare di posizionare il trasduttore di flusso su lesioni aperte soggette a infezioni. Non sono note altre controindicazioni mediche oltre alle limitazioni fisiche del/della paziente.
Non eseguire un test spirometrico se il/la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Le controindicazioni relative alla spirometria:
⚠️Emottisi di eziologia sconosciuta (la manovra espiratoria forzata può aggravare la condizione di base).
⚠️Pneumotorace.
⚠️Condizione cardiovascolare instabile (la manovra di espirazione forzata può peggiorare l’angina pectoris o causare variazioni della pressione sanguigna) o infarto miocardico recente o embolia polmonare.
⚠️Infarto miocardico o embolia polmonare recenti.
⚠️Aneurismi toracici, addominali o cerebrali (pericolo di rottura a causa dell’aumento della pressione toracica).
⚠️Presenza di un processo patologico acuto che potrebbe interferire con le prestazioni dell’esame spirometrico (per esempio nausea o vomito).
⚠️Recente intervento chirurgico agli occhi (ad es. cataratta), al torace o all’addome.
⚠️Dolore al petto o all’addome.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/ CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori CA/CC conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️Utilizzare esclusivamente detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️Fare attenzione quando si montano i boccagli. Non ruotare eccessivamente il boccaglio forzandolo.
⚠️Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte sostituibile dall’utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️Proteggere il dispositivo dall’umidità, dai liquidi e da temperature estremamente calde o fredde. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l’esposizione diretta ai raggi solari in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
⚠️Non immergere per nessun motivo il dispositivo o i cavi in qualunque liquido.
⚠️Non utilizzare processi di sterilizzazione ad alta temperatura come l’autoclave. Non usare la sterilizzazione mediante fascio di elettroni o con raggi gamma.
⚠️Eseguire solo le operazioni di pulizia e manutenzione ordinaria descritte in questo manuale d’uso.
⚠️Prima di procedere alla pulizia, scollegare il dispositivo dalla rete elettrica. Non pulire i connettori a causa della costante modalità di standby del dispositivo.
⚠️Durante il trasporto o la conservazione, la temperatura del dispositivo di controllo potrebbe essere diminuita o aumentata rispetto alle temperature di funzionamento. Non utilizzare il dispositivo finché non è stato a temperatura ambiente da +10 °C a 30 °C per almeno due ore. Questo tempo serve all’unità spirometrica per raggiungere la normale temperatura di funzionamento consigliata.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️Il dispositivo può essere utilizzato soltanto dai professionisti del settore medico. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenza radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET SPIRO o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
⚠️Non utilizzare il prodotto se una qualsiasi delle sue parti è rotta, usurata, mancante, incompleta, storta o contaminata.
