Recomendaciones legales y de seguridad
1.1 INFORMACIÓN JURÍDICA
Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede reproducirse, copiarse ni almacenarse en un dispositivo de memoria portátil. Además, esta publicación no puede usarse para otros fines distintos que no sean la consulta de las instrucciones de uso de MESI mTABLET SPO2. Esta publicación no puede traducirse a otros idiomas ni convertirse a otros formatos de ningún modo o forma sin el permiso previo por escrito de MESI Ltd.
El contenido de las instrucciones de uso puede modificarse sin previo aviso. La última versión de las instrucciones de uso está disponible en www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Para evitar las lesiones personales y/o los daños en el equipo o los accesorios, siga las recomendaciones de seguridad especificadas más abajo.
1.2.1 CONFIGURACIÓN Y PERSONAL TÉCNICO
Solo el personal autorizado con una formación profesional y experiencia adecuadas que conozca todos los peligros relacionados con su configuración y su uso puede configurar el dispositivo, y deberá adoptar medidas de prevención de riesgos apropiadas para sí mismo, para los usuarios, para el resto del personal y para otros dispositivos.
1.2.2 ACCESO AL DISPOSITIVO
Sólo las personas autorizadas pueden tener acceso.
1.2.3 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Deberán cumplirse los requisitos locales en materia de seguridad si así lo exige la normativa. Además de la normativa local en materia de seguridad, también deberán cumplirse las instrucciones de seguridad que se incluyen en el presente documento. Si existe algún conflicto entre las recomendaciones de seguridad contenidas en este documento y las recomendaciones estipuladas por las normativas locales, prevalecerán las normativas locales.
⚠️Los usuarios de MESI mTABLET SPO2 deben estar adecuadamente capacitados para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente todas las instrucciones de uso y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado.
Descripción del producto
El MESI SPO2 MODULE es un módulo de oxímetro de pulso inalámbrico diseñado para el sistema MESI mTABLET SPO2. El índice de pulsos y la saturación de oxígeno periférica medidos en el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT se muestran simultáneamente en MESI mTABLET. El sistema MESI mTABLET SPO2 tiene dos modos de operación: monitorización continua o comprobación puntual.
2.1 CONTENIDO DE LA CAJA
La caja del MESI SPO2 MODULO contiene los siguientes componentes:
MESI PULSE OXIMETER UNIT (SPO2MD)
Sensor de pinza de dedo FingerClip Sensor (CS10299)
Instrucciones de uso
MESI LARGE CHARGING PLATE – (CS4SYS; embalaje separado)
MESI mTABLET (MTABMD; embalaje separado)
2.1.1 ACCESORIOS
Puede encontrar información detallada sobre la utilización del sensor específico (población de pacientes, cuerpo/tejido y aplicación) en las Instrucciones de uso del sensor correspondiente.
NOTA: Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información sobre los diferentes tamaños de sensores y otros accesorios. Utilizar únicamente sensores compatibles ChipOx®.
⚠️Utilizar únicamente accesorios y otras piezas recomendadas o suministradas por MESI. El uso de otras piezas distintas de las suministradas o recomendadas puede provocar lesiones, información incorrecta y/o daños a la unidad. Siga las instrucciones que se entregan junto con el accesorio específico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET SPO2 es un sistema de oxímetro de pulso inalámbrico que permite detectar, diagnosticar y monitorizar enfermedades cardíacas o respiratorias agudas. El sistema está diseñado para obtener, ver y almacenar mediciones de pacientes adultos y pediátricos. Se trata de un sistema inalámbrico formado por un sistema de tableta médica inalámbrico, un módulo de diagnóstico de oxímetro de pulso y un módulo de estación de carga de 4 puertos.
MESI mTABLET SPO2 se ha diseñado para ser usado únicamente en entornos clínicos profesionales a manos de personal sanitario formado que entienda el principio de la oximetría y que pueda colocar el sensor en el cuerpo del paciente.
MESI mTABLET SPO2 se ha diseñado para medir la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina en la sangre arterial midiendo la absorción diferencial de la luz infrarroja y la luz roja en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada. Esta medición se captura y se muestra como una representación numérica y gráfica en MESI mTABLET UNIT.
Con el software estándar, MESI mTABLET SPO2 muestra el ritmo cardíaco y la saturación de oxígeno simultáneamente. El dispositivo se recarga a través de una fuente de alimentación CA/CC; sin embargo, el dispositivo no está pensado para utilizarse mientras está conectado a la red eléctrica.
Especificaciones técnicas
A continuación puede ver la información técnica relacionada con MESI SPO2 MODULE, su medición y el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) incluido en el paquete.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm (1,57 pulgadas)
Profundidad: 48 mm (1,89 pulgadas)
Altura: 135 mm (5,31 pulgadas)
Peso: 210 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Exámenes por cada carga de la batería | > 8000 |
| Medición continua | 56h |
| Tiempo de carga con la batería agotada | 2 horas aproximadamente |
3.1.3 CLASIFICACIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación de dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de RF (CIPSR 11) | Grupo 1. Clase B |
3.1.4 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40°C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP44 |
NOTA: El dispositivo está protegido contra la penetración de objetos sólidos con un tamaño superior a 1 mm, así como contra los efectos dañinos de la pulverización de agua desde todos los lados.
⚠️Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.1.5 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Rango de medición de SpO2 | 45 – 100 % |
| Rango de frecuencia de pulsos | 20 – 300 bpm |
| Pletismograma | 0 – 28 LSB |
| Pletismograma con resistencia en las vías respiratorias (Raw) | 0 – 224 LSB |
| Calidad de la señal | 0 – 100 % |
NOTA: El dispositivo SPO2MD está calibrado para mostrar la saturación de oxígeno funcional.
NOTA: Para cumplir la norma ISO 80601-2-61, la temperatura se ha medido en cada sensor de SpO2 con un procedimiento de termopares (alambre de tipo K ≤ 0,25 mm). Durante la medición, se ha utilizado un tester funcional FLUKE ProSim 8 con ajuste de dedo artificial.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Promedio de datos | normal y 10 % VS |
| Periodo de actualización | 5 muestras por segundo |
Las alertas se han implementado en MESI mTABLET UNIT y se utilizan para monitorizar la saturación de oxígeno y el valor de ritmo cardíaco. No se ha diseñado para monitorizar las constantes vitales del paciente.
3.1.6 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sección de recepción | Column B |
|---|---|
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
| Transmisor | Column B |
|---|---|
| Potencia de salida | De 0,5 a 4,5 dBm |
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Modulación | GFSK |
3.2 SENSORES DE SpO₂
El SPO2MD es compatible con los siguientes sensores de SpO2 :
FingerClip de 1,2 m (CS10299)
FingerClip de 2,5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
La caja de SPO2MD incluye un sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) para medir el SpO₂.
Sensor proporcionado:
Sensor de pinza de dedo FingerClip para SpO₂ (CS10299)
Precisión:
La precisión del sensor aprobado conforme este estándar se especifica como la diferencia de la media cuadrática (Arms) entre los valores medidos de SpO₂ y los valores de referencia de SaO₂.
FingerClip para SpO₂ (CS10299): 2,3 % (Arms)
Longitud del sensor:
Sensor de pinza de dedo FingerClip para SpO₂ (CS10299): 120 cm
Potencia de salida y longitud de onda:
ROJO: 660 nm a 3,5 – 4,5 mW
INFRARROJO: 905 nm a 3,5 – 4,5 mW
Esta información es especialmente útil para los facultativos que realizan la terapia fotodinámica.
NOTA: Para obtener más información sobre los sensores aprobados y otros accesorios, consulte el manual de instrucciones del sensor disponible en la caja de MESI o póngase en contacto con su distribuidor local.
Guía rápida de medición
NOTA: Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las Instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones y las sugerencias. Este capítulo solo incluye instrucciones resumidas para el uso del dispositivo MESI mTABLET SPO2. Para una descripción detallada de las funciones individuales del dispositivo, consulte el Capítulo 5.3.1 Medición paso a paso de SpO₂.
⚠️El dispositivo MESI mTABLET SPO2 no está indicado para la monitorización continua.
4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN
⚠️El MESI SPO2 MODULE forma parte del sistema MESI mTABLET SPO2. Antes de iniciar una medición, asegúrese de que está familiarizado con todos los dispositivos y sus instrucciones que forman parte del sistema. El sistema MESI mTABLET SPO2 está formado por MESI mTABLET (MTABSYSW), el MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) y la MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 EMPAREJAMIENTO CON UNA MESI mTABLET UNIT
Antes de poder realizar mediciones, es necesario emparejar el módulo MESI PULSE OXIMETER UNIT con MESI mTABLET UNIT. Para obtener instrucciones detalladas, siga las indicaciones que se proporcionan en el capítulo 5.1.5 EMPAREJAMIENTO.
4.1.2 CONEXIÓN DEL SENSOR
El sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) está desconectado durante el almacenamiento y el transporte. Antes del primer uso, conecte el sensor al puerto en el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT. Compruebe que ha conectado el sensor correctamente.
NOTA: El MESI SPO2 MODULE se entrega con un sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) que se utiliza para medir el valor de SpO₂ en el dedo. Para obtener instrucciones sobre los otros tipos de sensores, consulte el manual suministrado con el sensor.
4.1.3 PREPARACIÓN DEL PACIENTE
Paso 1 Seleccionar el sensor de SpO₂ apropiado
Seleccione el sensor de SpO₂ en función del área de aplicación, del peso y de la categoría del paciente.
Paso 2 Colocar el sensor de SpO₂ en el paciente
Limpie la zona de aplicación, quite todas las barreras (esmalte de uñas, sangre seca, etc.) y coloque el sensor en el paciente.
NOTA: Observe las instrucciones de uso que se entregan junto con el sensor de oxímetro de pulso.
4.1.4 REALIZACIÓN DE LA MEDICIÓN DE SpO₂
Paso 1
En su dispositivo MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente (1) o añada uno nuevo (2).
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, escoja la medición de SpO₂ en el menú de aplicación.
Paso 3
Coloque el sensor de SpO₂ en la zona de aplicación correcta.
NOTA: Para obtener información adicional, consulte el capítulo Selección del paciente del manual de instrucciones de MESI mTABLET.
Paso 4
La pantalla de medición muestra el nivel de saturación de oxígeno (%), el ritmo cardíaco (bpm) y otros ajustes. Después de seleccionar el paciente, escoja la medición de SpO₂ en el menú de aplicación. Después de unos 30 segundos, pulse el botón LISTO en la parte inferior de la pantalla. El MESI SPO2 MODULE proporciona un resumen rápido y preciso del ritmo cardíaco y el valor de SpO₂ del paciente.
4.2 RESULTADOS
Después de completarse la medición, el sistema cambiará automáticamente a la página de resultados, donde podrá visualizar parámetros adicionales de la señal desplazándose hacia arriba y hacia abajo. La navegación del menú superior contiene acciones básicas como:
NOTA: Para obtener más información sobre la pantalla de resultados, consulte el capítulo 5.4 Revisión de la medición de SpO₂.
Instrucciones detalladas
Este capítulo contiene toda la información que necesitan los usuarios del dispositivo para realizar mediciones seguras, correctas y precisas. Incluye una descripción completa y detallada de todas las funciones del dispositivo, instrucciones de seguridad y toda la información necesaria para comprender el funcionamiento del equipo.
5.1 PRIMER USO
5.1.1 FUNCIONALIDADES BÁSICAS
El paquete del MESI SPO2 MODULE contiene el dispositivo inalámbrico MESI PULSE OXIMETER UNIT y el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299). Antes del primer uso, tendrá que emparejar el dispositivo con MESI mTABLET UNIT. Siga las instrucciones detenidamente.
5.1.2 ACTIVACIÓN
Al configurar el dispositivo MESI SPO2 MODULE por primera vez, debe activarse sin el modo de envío. El dispositivo no responderá hasta que la unidad se coloque en la MESI LARGE CHARGING PLATE y se ilumine el botón multifunción. Se recomienda cargar por completo el dispositivo MESI SPO2 MODULE antes del primer uso.
5.1.3 ENCENDIDO DEL DISPOSITIVO MESI PULSE OXIMETER UNIT
El dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT se entrega con una batería interna. Pulse el botón situado en la parte superior del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT. Si parpadea la luz verde, el módulo estará listo para el próximo paso. Para obtener más información sobre la carga de la batería, consulte el capítulo 6.1 CARGA DE LA BATERÍA.
NOTA: La batería dentro de un dispositivo completamente nuevo no suele estar completamente vacía y puede proporcionar la corriente necesaria para iniciar el dispositivo. Con todo, conecte el dispositivo a la red eléctrica usando la fuente de alimentación CA/CC antes del primer uso.
NOTA: Cuando tenga que cambiar la batería, la MESI mTABLET UNIT mostrará un aviso de la batería. Para obtener más información, consulte el capítulo 8 Errores.
5.1.4 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CA/CC Y BATERÍA
El dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT utiliza dos fuentes de alimentación. La red eléctrica usando una fuente de alimentación de CA/CC y la potencia de la batería para realizar las mediciones.
Conecte la fuente de alimentación de CA/CC a una toma de corriente con una tensión de 100-240V a 50-60 Hz y al conector situado en la parte trasera del dispositivo. El dispositivo ya está cargando su batería. Durante este proceso, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN.
5.1.5 EMPAREJAMIENTO
Antes de poder realizar mediciones, todos los dispositivos MESI PULSE OXIMETER UNIT deben emparejarse con MESI mTABLET UNIT. Coja el dispositivo MESI mTABLET UNIT y abra el perfil del doctor (para obtener más información sobre las cuentas de usuario, consulte el capítulo PERFIL DE USUARIO del manual de instrucciones de MESI mTABLET).
Paso 1
Perfil de usuario > Ajustes > Módulos > + Agregar módulo.
Paso 2
Pulse el botón situado en la parte superior del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT
Paso 3
Cuando la MESI mTABLET UNIT establece una conexión con el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT, la luz de la parte superior del módulo cambiará. Confirme el proceso de emparejamiento pulsando nuevamente el botón situado en la parte superior del módulo.
Paso 4
La pantalla final indica que la conexión se ha realizado correctamente entre los dispositivos MESI mTABLET UNIT y MESI PULSE OXIMETER UNIT. Puede consultar información adicional sobre los módulos conectados en Perfil de usuario > Ajustes > Módulos.
NOTA: Si solo utiliza una MESI mTABLET UNIT, solo tendrá que realizar esta operación una vez. En caso de usar más de una MESI mTABLET UNIT, este proceso tendrá que repetirse en cada MESI mTABLET UNIT.
5.1.6 CONEXIÓN DEL CABLE DEL PACIENTE
Antes del primer uso, durante el transporte y al almacenar el dispositivo durante períodos prolongados, el sensor debe desconectarse del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT. Para conectar el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299), haga lo siguiente:
Paso 1
Sujete firmemente con las manos el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT y el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299).
Paso 2
Conecte el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) al dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT como se muestra más abajo.
5.2 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Antes de realizar una medición, debe seleccionar o añadir un paciente a sus grupos de trabajo en la lista de pacientes.
5.2.1 SELECCIÓN DEL PACIENTE
Paso 1
Pulse el botón de la pestaña Paciente en la pantalla de inicio.
Paso 2
Utilice la barra de búsqueda (1) o desplácese (2) hasta el paciente al que vaya a realizar la medición de la saturación de oxígeno.
Paso 3
Seleccione el paciente.
5.2.2 ADICIÓN DE UN PACIENTE
Paso 1
En la pantalla de inicio, pulse el botón + en la pestaña Paciente.
Paso 2
Complete los campos requeridos (nombre, apellidos, fecha de nacimiento y sexo), así como cualquier información adicional relacionada con el paciente.
Paso 3
Guarde el paciente pulsando el botón ✔️.
5.3 REALIZACIÓN DE LA MEDICIÓN DE SpO₂
Los accesorios estándar incluyen el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299).
Antes de la primera medición, se aconseja que el paciente se lave las manos. Esto reducirá la transmisión de microorganismos y las secreciones corporales.
Retire cualquier sustancia de la zona de aplicación que pueda absorber la luz (como sangre seca o esmalte de uñas).
Caliente la zona donde se colocará el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299).
Elimine todas las fuentes de interferencias medioambientales (niveles altos de luz).
Conecte el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) al dedo (normalmente el dedo índice o corazón) e intente reducir al mínimo los movimientos.
NOTA: Para otros sensores, observe las instrucciones de uso del sensor disponibles en el paquete MESI, o bien póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información.
5.3.1 MEDICIÓN PASO A PASO DE SpO₂
Paso 1
En su MESI mTABLET UNIT, seleccione un paciente existente o agregue uno nuevo. Para obtener más información, consulte el capítulo 5.2 Selección del paciente.
Paso 2
Después de seleccionar el paciente, seleccione la aplicación SpO₂ en el menú de aplicaciones.
Paso 3
Coloque el sensor de SpO₂ en la ubicación correcta y pulse el botón COMENZAR.
NOTA: Si el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT tiene la batería baja o presenta problemas de conectividad, aparecerá un aviso en la pantalla de instrucciones. En caso de errores, consulte los capítulos 8 ERRORES y 9 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS.
Paso 4
La pantalla de medición muestra el nivel de saturación de oxígeno (%) y el ritmo cardíaco (SpO₂).
Paso 5
Después de unos 30 segundos o cuando los valores de SpO2 se estabilicen, pulse el botón LISTO en la parte inferior de la pantalla para registrar el valor de SpO2 y el ritmo cardíaco actual.
NOTA: La medición de la saturación de oxígeno puede verse afectada por los siguientes factores: luz ambiental, esmalte de uñas, pigmentos en la piel, sensor dañado, colocación incorrecta del sensor y temblor muscular.
NOTA: Una perfusión periférica insuficiente o unos dedos fríos pueden provocar una perfusión baja o un flujo sanguíneo que pueden hacer que el oxímetro tome lecturas incorrectas. La zona de aplicación puede calentarse antes de la medición o el sensor puede cambiarse de posición.
5.3.2 AJUSTES ADICIONALES
Durante la medición de SpO₂ existen ajustes adicionales y alertas que pueden modificarse:
El área de aviso de saturación mínima y máxima. Después de cambiar este ajuste, puede guardarse como un valor predeterminado.
Volumen de alerta: puede ajustar el volumen deslizando o tocando a la izquierda/derecha en la barra de deslizamiento.
Volumen de barra de pulsos: puede ajustar el volumen de la barra de pulsos deslizando o tocando a la izquierda/derecha en la barra de deslizamiento.
Volumen del dispositivo: puede ajustar el volumen del dispositivo deslizando o tocando a la izquierda/derecha en la barra de deslizamiento.
5.4 REVISIÓN DE LA MEDICIÓN DE SpO₂
5.4.1 PANTALLA DE RESULTADOS DE MESI MTABLET
Una vez que se completa el proceso de medición, los resultados aparecerán en la pantalla. La pantalla está formada por cinco áreas diferentes: área de navegación, resultado numérico de SpO₂ y ritmo cardíaco, historial de mediciones del paciente, comentarios sobre el resultado y otra área de navegación.
5.4.1.1 Área de navegación
Los botones del área de navegación permiten cambiar entre la medición anterior y la medición siguiente para el paciente. Si el usuario no está satisfecho con la medición por cualquier motivo, puede descartarse o repetirse. En caso de dudas, el usuario puede consultar a otros médicos enviando la medición por correo electrónico.
5.4.1.2 Información de la medición
La medición de SpO₂ y el ritmo cardíaco pueden visualizarse inmediatamente en el dispositivo MESI mTABLET UNIT para su posterior análisis. Con el software estándar, el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT se utiliza para realizar comprobaciones puntuales en pacientes en estado estático (sin movimiento).
5.4.1.3 Historial de mediciones del paciente
El historial contiene un resumen de mediciones realizadas por el mismo médico y en el mismo paciente. Muestra la tendencia de los resultados del paciente.
5.4.1.4 Área de comentarios
Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con el informe de grabación.
5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN
Aunque la mayor parte del control del dispositivo MESI PULSE OXYMETER UNIT se realiza a través de la interfaz de la MESI mTABLET UNIT, existe un botón multifunción en la parte superior del dispositivo. Al lado de los avisos de colores básicos de este botón, también está la posibilidad de realizar operaciones adicionales. Estas operaciones se basan en el estado actual del dispositivo MESI PULSE OXYMETER UNIT.
5.5.1 INDICADORES LED
5.5.1.1 Reposo
Verde: La capacidad de la batería es superior al 25%.
Rojo: El nivel de la batería de la unidad es inferior al 25 %; recargue la unidad lo antes posible.
5.5.1.2 Carga
Verde: La batería se ha cargado por completo.
Naranja: La unidad se está cargando.
5.5.1.3 Emparejamiento
Azul: La unidad está esperando la confirmación de MESI mTABLET.
5.5.2 FUNCIONES DE BOTONES
5.5.2.1 Reposo
| Column A | Column B |
|---|---|
| Verificación de estado | Una pulsación rápida de este botón en el modo en espera hará que se lleve a cabo una comprobación básica del estado del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT: el color verde indica más de un 25 % de batería cargada, mientras que el color rojo significa que queda menos del 25 % de batería y que el módulo debe cargarse. |
| Modo de emparejamiento | Si mantiene pulsado el botón durante 4 segundos, el módulo entrará en el modo de emparejamiento y podrá conectarlo a un dispositivo MESI mTABLET UNIT (para obtener más información, consulte el Capítulo 5.1.5 Emparejamiento). |
| Reinicio del módulo de diagnóstico | Para llevar a cabo un reinicio del dispositivo MESI PULSE OXMETER UNIT, mantenga pulsado el botón LED durante 10 segundos hasta que cambie al color rojo. La unidad estará lista para su uso en unos pocos segundos. |
5.5.2.2 Modo de medición
| Column A | Column B |
|---|---|
| Detención de la medición | Si pulsa el botón superior en el MESI PULSE OXIMETER UNIT mientras lleva a cabo la medición del SpO2 , se detendrá la medición. |
Mantenimiento
6.1 CARGA DE LA BATERÍA
El dispositivo solo puede usarse con la alimentación de la batería y, por lo tanto, debe cargar la batería regularmente. Una sola carga de la batería es suficiente para realizar aproximadamente 8000 mediciones o para 56 horas de uso continuo.
Para cargar la batería, coloque el MESI PULSE OXIMETER UNIT en la MESI LARGE CHARGING PLATE. Durante el proceso de carga, la luz en el módulo parpadeará de color amarillo. La luz empezará a parpadear de color verde solo cuando el dispositivo se haya cargado por completo. Para obtener más información, consulte el Capítulo 5.5 BOTÓN LED MULTIFUNCIÓN.
Si la capacidad de la batería se ha reducido considerablemente después de un periodo de tiempo de uso intensivo, la batería se habrá agotado y tendrá que cambiarla. Dado que el dispositivo no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, debe ponerse en contacto con el distribuidor local o con el fabricante para cambiar la batería.
6.2 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
⚠️Lea y siga las instrucciones de limpieza .
Sensores de oximetría de pulso reutilizables
El sensor de oximetría de pulsos debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente después de cada uso y antes de usarlo en un paciente diferente. El sensor puede reutilizarse en el mismo paciente, durante toda la estancia del paciente. Si el sensor está cubierto de polvo y de suciedad, el rendimiento del dispositivo puede verse afectado. Observe las instrucciones de limpieza contenidas en las Instrucciones de uso entregadas junto con el sensor.
⚠️No utilice productos de limpieza agresivos ni líquidos volátiles, ni aplique demasiada fuerza al limpiar el dispositivo. No sumerja el sensor en líquidos o productos de limpieza.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Antes de la limpieza, saque el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT de la estación de carga y desconecte el sensor del MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Utilice un paño suave que no deje pelusas humedecido en un detergente apropiado para limpiar y desinfectar el exterior/ interior de la unidad/sensor.
Utilice un paño seco para limpiar todos los residuos de detergente.
Seque el equipo antes del siguiente uso.
Detergentes recomendados:
Peróxido de hidrógeno (3%)
Etanol (70%)
Isopropanol (70%)
Detergente neutro (diluido)
Amoníaco (diluido)
Hipoclorito de sodio (lejía) (diluido)
Agentes de limpieza no aprobados:
Disolventes orgánicos
Detergente con base de amoniaco
Agentes de limpieza abrasivos
100% alcohol, acetona, cloro, etc.
6.3 VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO
Si se utiliza y mantiene de forma apropiada, el dispositivo tendrá una vida útil mínima de 5 años. Puede guardar el dispositivo bajo las condiciones indicadas durante un máximo de 5 años. Durante el almacenamiento, la batería tiene que recargarse una vez al mes para evitar una descarga accidental de las baterías. Cuando utilice el dispositivo después de su almacenamiento, recomendamos realizar una revisión de mantenimiento exhaustiva. El dispositivo debe inspeccionarlo un ingeniero del servicio técnico cualificado cada 12 meses, que llevará a cabo las siguientes comprobaciones de seguridad:
daños mecánicos o funcionales en el dispositivo y los accesorios,
rendimiento del dispositivo conforme a las instrucciones de uso,
legibilidad de las etiquetas,
recuento de ciclos de la batería.
Advertencias generales
7.1 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
⚠️Este producto no está diseñado para uso estéril.
⚠️No utilice esta unidad en zonas donde exista la presencia de gases inflamables como agentes anestésicos o en entornos con una alta concentración de oxígeno.
⚠️No coloque el sensor sobre heridas, ya que esto puede causar lesiones adicionales.
7.2 MANTENIMIENTO
⚠️Antes de la limpieza, desconecte el dispositivo de la red eléctrica. No limpie los terminales ya que el dispositivo está en modo de espera permanente.
⚠️Bajo ninguna circunstancia no sumerja la unidad o el cable en líquidos.
⚠️No utilice procesos de esterilización a alta temperatura (como el autoclave). No utilice la esterilización por radiación gamma o haces de electrones.
⚠️No elimine el aparato como residuo municipal sin clasificar. Prepárelo para su reciclaje o para la recogida selectiva de residuos de conformidad con la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
⚠️La fuente de alimentación CA/CC debe conectarse a una toma de corriente fácilmente accesible (la fuente de alimentación CA/CC también sirve como aislamiento galvánico).
7.3 FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️Inspeccione periódicamente el sensor y el cable para detectar signos de daños. No utilice un sensor dañado, ya que su precisión no puede garantizarse.
⚠️Para prevenir el riesgo de descarga eléctrica derivado de la fuga de corriente, utilice únicamente fuentes de alimentación CA/CC que cumplan las especificaciones técnicas del dispositivo.
⚠️Para evitar descargas eléctricas o daños en el dispositivo, no desmonte la unidad. El dispositivo no contiene ninguna pieza que pueda ser reparada o reemplazada por el usuario. En caso de defectos, consulte con su vendedor o distribuidor.
⚠️Información importante sobre compatibilidad electromagnética (CEM). Los equipos médicos pueden ser sensibles a las influencias electromagnéticas de otros dispositivos, ya que cada vez hay más dispositivos electrónicos en la sala, como ordenadores o teléfonos móviles. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas. Además, los equipos médicos no deben interferir con otros dispositivos. La norma IEC/ EN 60601-1-2 se creó por la necesidad de establecer requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para prevenir las situaciones peligrosas durante la utilización de equipos médicos. Esta norma define el nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas de los equipos médicos. Este dispositivo médico cumple la norma IEC/EN 60601-1-2 a nivel de resistencia a las interferencias electromagnéticas y las emisiones electromagnéticas. No obstante, no deben usarse teléfonos móviles y dispositivos similares que puedan crear campos electromagnéticos fuertes cerca del dispositivo. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que los dispositivos médicos tengan fallos de funcionamiento y esto puede generar situaciones potencialmente peligrosas.
⚠️Los equipos portátiles de comunicaciones RF, incluidos dispositivos periféricos, como cables de antena y antenas externas, deben utilizarse a una distancia de al menos 30 cm de cualquier parte del dispositivo MESI mTABLET SPO2, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría degradarse el rendimiento de este equipo.
⚠️Debe evitarse utilizar este equipo junto a otro equipo o apilado con otro dispositivo, ya que puede dar lugar a un funcionamiento inadecuado. Si es necesario utilizar el equipo de esta forma, debe observarse para comprobar que funciona normalmente.
⚠️La utilización de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este dispositivo, lo que puede provocar un funcionamiento inadecuado.
Errores
| Número de error | Descripción | Solución |
|---|---|---|
| N21: Módulo de SPO2MD no en el rango. | El dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT está fuera de rango. | Acerque el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT a la tableta y reinicie la aplicación de SpO₂. |
| N22: Módulo SPO2MD no emparejado con MESI mTABLET UNIT. | El dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT no está emparejado con la tableta. | Empareje el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT con MESI mTABLET UNIT. Para el emparejamiento, consulte el capítulo 5.1.5 Emparejamiento. |
| N23: El recuento del ciclo del módulo de la batería SPO2 es alto. | La batería debe reemplazarse. | Póngase en contacto con un representante de MESI para reemplazar la batería. |
| E24: Batería vacía. Medición finalizada. | La batería de MESI SPO2 UNIT está agotada. | Coloque el dispositivo MESI SPO2 MODULE en la MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: Se ha interrumpido la conexión con el módulo de diagnóstico. Reinicie el proceso de grabación. | Se ha producido un error en el módulo SPO2MD o puede que exista un problema de comunicación entre el módulo y MESI mTABLET (MTABMD). | Reinicie la aplicación de SpO2 y el proceso de grabación. |
| N62: Sensor no detectado. | Sensor no detectado. | Vuelva a conectar el sensor. |
| N63: Señal de pulso débil. | Problema en la zona de aplicación. | Compruebe el tamaño del sensor y la zona de aplicación del sensor y retire todos los elementos que absorban la luz (sangre seca, esmalte de uñas). |
| N63: Señal de pulso débil. | Demasiado movimiento. | La causa más común de una lectura imprecisa del oxímetro es el exceso de movimiento. Intente reducir el movimiento del paciente. |
| N64: Dedo no detectado. | El sensor no está colocado en el dedo. | Coloque el sensor en el dedo. |
| N65: Temperatura de funcionamiento demasiado alta. | El dispositivo está demasiado caliente | Deje que el dispositivo se enfríe durante unos minutos y reanude el proceso de medición otra vez. |
| N66: Demasiada luz ambiental. | Hay demasiada luz en el sensor de SpO₂. | Los niveles altos de luz ambiental, como las luces suspendidas, las luces de fototerapia y los calentadores de infrarrojos, pueden cegar al sensor de luz y proporcionar una lectura imprecisa. Solucione este problema volviendo a colocar el sensor o tapando el sensor con una toalla o una manta para minimizar la luz 8 ERRORES ambiental. |
| N67: Conecte el sensor al módulo. | El sensor está desconectado. | Revise si el conector está desconectado del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT y conéctelo al MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
Resolución de problemas
| Problema | Posible causa | Solución |
|---|---|---|
| El indicador de MESI PULSE OXIMETER UNIT parpadea continuamente de color morado o rojo. | Estado incorrecto del módulo de diagnóstico. | Mantenga pulsado el botón situado en la parte superior del dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT durante 15 segundos para reiniciarlo. La luz debería empezar a parpadear. |
| El indicador de luz no responde cuando se pulsa el botón multifunción situado en la parte superior de la unidad MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Batería vacía. | Coloque el MESI PULSE OXIMETER UNIT en la estación de carga y déjelo cargar durante al menos media hora antes de volver a intentarlo. |
| La medición de SpO2 no se inicia aunque he emparejado el dispositivo MESI PULSE OXIMETER UNIT con MESI mTABLET UNIT y lo he colocado cerca. | Posibilidad de interferencias electromagnéticas. | Asegúrese de que no haya cerca ningún dispositivo que genere interferencias electromagnéticas, ya que estos dispositivos pueden afectar a las funciones básicas de MESI mTABLET UNIT, lo que podría derivar en una situación peligrosa. |
NOTA: Si el problema persiste, póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor local para obtener asistencia.
Información sobre la garantía
El dispositivo dispone de un periodo de garantía, que empieza en la fecha de la compra (fecha de entrega mostrada en la factura). Las reclamaciones de garantía solo serán válidas si van acompañadas del recibo de compra. Puede obtener más información sobre la garantía en el folleto de la garantía adjunto al manual de instrucciones de uso.
Cumplimiento del estándar
Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente.
| Número de referencia (ID:año) | Descripción |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial- Estándar colateral: Aptitud de uso |
| EN ISO 80601-261:2011 | Equipos electromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida del software |
| EN 62366:2015 | Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos |
| EN 60601-1-2:2015 | Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial- Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y ensayos |
| EN ISO 152231:2016 | Los símbolos de uso en el etiquetado de los dispositivos médicos |
| EN 303 446-1:2017 | Estándar de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos de radio y sin radio integrados y/o combinados; Parte 1: Condiciones específicas para equipos en ubicaciones residenciales. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivos médicos – Aplicaciones de gestión del riesgo a los dispositivos médicos |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Equipos electromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivos médicos – Sistemas de control de calidad – Requisitos para fines regulatorios |
11.1. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE CEM
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Ensayo de emisiones | Cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|
| Emisiones de RF CISPR 11 | Grupo 1 | Los modelos especificados anteriormente utilizan energía de radiofrecuencia para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no suelen provocar interferencias en los equipos electrónicos cercanos. |
| Emisiones de RF CISPR 11 | Clase B | El dispositivo MESI mTABLET SPO2 está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos. |
| Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 | N/A | El dispositivo MESI mTABLET SPO2 está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos. |
| Fluctuaciones de tensión/ emisiones intermitentes IEC 61000-3-3 | Conforme | El dispositivo MESI mTABLET SPO2 está indicado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y los conectados directamente a la red de alimentación pública de baja tensión que suministran alimentación a edificios usados para fines domésticos. |
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de acoplamiento del paciente
| Pruebas de inmunidad | Condición de la prueba | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Guía |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) conforme según IEC 610004-2 | Descarga de contacto ± 8 kV Descarga de aire ± 2, 2, 4, 8, 15 kV | Descarga de contacto ± 8 kV Descarga de aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | Excepción de este requisito: longitud del cable inferior a 3 m | - |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal
a) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m.
b) Este ensayo solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
Puerto de cercado
| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV* | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30 %. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 V/m De 80 MHz a 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m De 80 MHz a 2.7 GHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 385 MHz (modulación de pulsos 18Hz) | 27 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5KHz desviación 1kHz seno o modulación de pulsos 18Hz) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La calidad del suministro de alimentación debe ser la calidad de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Frecuencia de potencia NOMINAL campos magnéticos IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno hospitalario o comercial típico. |
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de alimentación CA de entrada
| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 | ± 2 kV Frecuencia de repetición 100kHz | ± 2 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV línea(s) a línea(s) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV línea(s) a tierra (a) | ± 1 kV, Modo diferencial | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Caída de tensión, breves interrupciones y variaciones de voltaje en líneas de entrada de suministro eléctrico IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 ciclos 1 ciclo 25/30 ciclos (50/60 Hz) | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. Si el usuario de los modelos especificados anteriormente sigue usando el equipo durante los cortes eléctricos, se recomienda alimentar el dispositivo MESI mTABLET SPO2 con un SAI o una batería. |
Nota:
a) No aplicable a EQUIPOS ME de CLASE II ni SISTEMAS ME.
b) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
PUERTO de piezas de entrada/salida de señales
| Prueba de inmunidad | Condición del ensayo | IEC 60601 Nivel de cumplimiento | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 | Contacto ± 8 kV Aire ± 2, 4, 8, 15 kV | Contacto ± 8 kV Aire ± 15 kV | Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si los suelos se cubren con material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. |
| Ráfagas/corrientes transitorias rápidas eléctricas IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frecuencia de repetición 100 kHz | ± 1 kV | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Picos IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV línea(s) a tierra | No aplicable. | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La calidad del suministro de alimentación debe ser la misma que la de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. |
Comentario: *No aplicable, unidad, sin PUERTO de piezas de entrada/salida de señal,
a) No aplicable a los EQUIPOS DE CLASE II ME y a los SISTEMAS ME.
b) Las ba) Quedan excluidos los SIP/SOPS con una longitud máxima del cable inferior a 3 m. b) Este ensayo solo se aplica a las líneas de salida previstas para su conexión directa a los cables exteriores.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha creado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deben asegurarse de que se utilizan en dichos entornos.
| Prueba de inmunidad | IEC 60601 Nivel de prueba | Cumplimiento conformidad | Entorno electromagnético - Pautas |
|---|---|---|---|
| Radiofrecuencia conducida inducida por campos de radiofrecuencia IEC 61000-4-6 Campos EM de radiofrecuencia radiados y campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vrms en bandas ISM de entre 150 kHz y 80 MHz c) 3 V/m De 80 MHz a 2,7 GHz | Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles no deben usarse cerca de cualquier parte de los modelos mencionados anteriormente, incluidos los cables, a una distancia inferior a la distancia de separación recomendada, que se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación mínima recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, calculadas a partir de la revisión electromagnética del sitio deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. (b) Pueden producirse interferencias en los alrededores del equipo marcados con el símbolo siguiente: |
NOTE 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de mayor frecuencia.
NOTE 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
a) Las fuerzas de campo de transmisores fijos como las estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos), radios móviles de tierra, radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse una revisión electromagnética del sitio Si la fuerza de campo medida en la ubicación donde se usará MESI mTABLET SPO2 supera el nivel de radiofrecuencia aplicable mencionado anteriormente, debe comprobarse que los modelos especificados anteriormente funcionan de forma normal. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar los modelos especificados anteriormente.
b) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debería ser inferior a 3 V/m.
c) Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados de entre 0,15 MHz y 80 MHz abarcan de 1,8 MHz a 2,0 MHz; de 3,5 MHz a 4,0 MHz; de 5,3 MHz a 5,4 MHz; de 7 MHz a 7,3 MHz; de 10,1 MHz a 10,15 MHz; de 14 MHz a 14,2 MHz; de 18,07 MHz a 18,17 MHz; de 21,0 MHz a 21,4 MHz; de 24,89 MHz a 24,99 MHz; de 28,0 MHz a 29,7 MHz; y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia móviles y portátiles y los modelos enumerados anteriormente
El dispositivo MESI mTABLET SPO2 se ha diseñado para ser usado en un entorno electromagnético en el que se controlen las interferencias de radiofrecuencia. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y los modelos indicados anteriormente, tal y como se recomienda más abajo según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
| Potencia de salida máxima nominal del transmisor W D | De 150 kHz a 80 MHz d = 1,2√P | De 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P | De 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Para transmisores con una potencia de salida máxima no especificada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede determinarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la distancia de separación para el rango de mayor frecuencia.
NOTA 2: Las bandas ISM (industrial, científico y médico) de entre 150 kHz y 80 MHz abarcan de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Se ha incorporado un factor adicional de 10/3 en la fórmula usada para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/portátiles provoquen interferencias si entran en contacto con áreas del paciente accidentalmente.
NOTA 4: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
11.2 RENDIMIENTO ESENCIAL
El rendimiento esencial de MESI mTABLET SPO2 es medir la saturacón de oxígeno de la hemoglobina en la sangre arterial y el ritmo cardíaco en pulsos por minuto.
Debido a la alta sensibilidad de los dispositivos, el uso previsto y los modos de funcionamiento están sujetos a sufrir interferencias de EM y solo deben usarse bajo las condiciones de funcionamiento especificadas en las instrucciones de uso.
En caso de errores en la medición de SpO2 o del ritmo cardíaco superiores a los definidos en las instrucciones de uso por interferencias electromagnéticas, el dispositivo presenta un riesgo inaceptable y alertará al usuario de su inoperabilidad.
Etiquetas importantes
01-2021 / V. 1.3
Especificaciones técnicas
A continuación puede ver la información técnica relacionada con MESI SPO2 MODULE, su medición y el sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) incluido en el paquete.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONES
Anchura: 40 mm (1,57 pulgadas)
Profundidad: 48 mm (1,89 pulgadas)
Altura: 135 mm (5,31 pulgadas)
Peso: 210 g
3.1.2 POTENCIA Y BATERÍA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo de batería | Batería recargable de polímero de litio |
| Capacidad | 1240 mAh |
| Exámenes por cada carga de la batería | > 8000 |
| Medición continua | 56h |
| Tiempo de carga con la batería agotada | 2 horas aproximadamente |
3.1.3 CLASIFICACIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protección contra descargas eléctricas | Clase II |
| Clasificación de dispositivo médico | Clase IIa |
| Piezas aplicadas | pieza aplicada de tipo BF |
| Clasificación del software | Clase B |
| Emisiones de RF (CIPSR 11) | Grupo 1. Clase B |
3.1.4 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura de funcionamiento | De 10° a 40°C |
| Humedad relativa | Del 25 al 85 % (sin condensación) |
| Presión durante el funcionamiento | De 700 a 1060 hPa |
| Grado de protección IP | IP44 |
NOTA: El dispositivo está protegido contra la penetración de objetos sólidos con un tamaño superior a 1 mm, así como contra los efectos dañinos de la pulverización de agua desde todos los lados.
⚠️Si el dispositivo se utiliza o se almacena fuera de los parámetros ambientales especificados, no se garantiza la precisión establecida en las especificaciones técnicas del equipo.
3.1.5 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN
| Column A | Column B |
|---|---|
| Rango de medición de SpO2 | 45 – 100 % |
| Rango de frecuencia de pulsos | 20 – 300 bpm |
| Pletismograma | 0 – 28 LSB |
| Pletismograma con resistencia en las vías respiratorias (Raw) | 0 – 224 LSB |
| Calidad de la señal | 0 – 100 % |
NOTA: El dispositivo SPO2MD está calibrado para mostrar la saturación de oxígeno funcional.
NOTA: Para cumplir la norma ISO 80601-2-61, la temperatura se ha medido en cada sensor de SpO2 con un procedimiento de termopares (alambre de tipo K ≤ 0,25 mm). Durante la medición, se ha utilizado un tester funcional FLUKE ProSim 8 con ajuste de dedo artificial.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Promedio de datos | normal y 10 % VS |
| Periodo de actualización | 5 muestras por segundo |
Las alertas se han implementado en MESI mTABLET UNIT y se utilizan para monitorizar la saturación de oxígeno y el valor de ritmo cardíaco. No se ha diseñado para monitorizar las constantes vitales del paciente.
3.1.6 CONECTIVIDAD
Conectividad de datos con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sección de recepción | Column B |
|---|---|
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Ancho de banda | 0.930 MHz |
| Transmisor | Column B |
|---|---|
| Potencia de salida | De 0,5 a 4,5 dBm |
| Rango de frecuencia | De 2401,3 MHz a 2480,7 MHz |
| Modulación | GFSK |
3.2 SENSORES DE SpO₂
El SPO2MD es compatible con los siguientes sensores de SpO2 :
FingerClip de 1,2 m (CS10299)
FingerClip de 2,5 m (CS10299-02)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
La caja de SPO2MD incluye un sensor de pinza de dedo FingerClip (CS10299) para medir el SpO₂.
Sensor proporcionado:
Sensor de pinza de dedo FingerClip para SpO₂ (CS10299)
Precisión:
La precisión del sensor aprobado conforme este estándar se especifica como la diferencia de la media cuadrática (Arms) entre los valores medidos de SpO₂ y los valores de referencia de SaO₂.
FingerClip para SpO₂ (CS10299): 2,3 % (Arms)
Longitud del sensor:
Sensor de pinza de dedo FingerClip para SpO₂ (CS10299): 120 cm
Potencia de salida y longitud de onda:
ROJO: 660 nm a 3,5 – 4,5 mW
INFRARROJO: 905 nm a 3,5 – 4,5 mW
Esta información es especialmente útil para los facultativos que realizan la terapia fotodinámica.
NOTA: Para obtener más información sobre los sensores aprobados y otros accesorios, consulte el manual de instrucciones del sensor disponible en la caja de MESI o póngase en contacto con su distribuidor local.
