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Anweisungen für den Gebrauch
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Standardkonformität

Das Projekt ist konform mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, der RoHS-Richtlinie 2015/863/EU und der Richtlinie über Funkanlagen (RED) 2014/53/EU.

Standardkonformität
Referenznummer (ID: Jahr)Beschreibung
EN 60601-1:2006/ A1:2013 IEC 606011:2005+A1:2012Medizinische elektrische Geräte– Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-2:2015 IEC 60601-1-2:2014Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen
EN 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010 + A1:2013Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Benutzbarkeit
EN 62304:2006 +A1:2015Software für Medizinprodukte - SoftwareLebenszyklus-Prozesse
EN ISO 26782:2009Anästhesie und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Ausatmungssvolumens beim Menschen
EN ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
EN ISO 13485:2016Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN ISO 152231:2016Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN ISO 109931:2009Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
EN 60068-264:2008Umweltprüfungen - Teil 2-64: Tests - Tests Fh: Vibration, Breitbandstichproben und Anleitung
EN 60068-2-27:2009Umweltprüfungen Tests. Test Ea und Anleitung. Schock
EN 62366-1:2015Umweltprüfungen Tests. Test Ea und Anleitung. Schock
EN 62366-1:2015Medizinprodukte- Teil 1: Anwendung der Benutzbarkeitstechnik auf medizinische Geräte

11.1. HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV

Das MESI mTABLET SPIROMETRY ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

HERSTELLERERKLÄRUNG ZUR EMV
Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie
HF-Emissionen CISPR 11Gruppe 1Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.
HF-Emissionen CISPR 11Klasse A
Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2k. A.
Spannungsschwankungen / Flackeremissionen IEC 61000-3-3Konform

Das MESI mTABLET SPIRO ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Patientenkupplung PORT

Patientenkupplung PORT
StörfestigkeitstestsTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV Luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV LuftFußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Durch HF-Felder induzierte leitungsgebundene HF-Felder IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1kHzAusgenommen von dieser Anforderung - die Kabellänge beträgt weniger als 3 m-

Kommentar: *Nicht zutreffend, Gerät, ohne Signaleingangs-/Ausgangsteile PORT

a) SIP/SOPS, deren maximale Kabellänge weniger als 3 m beträgt, sind ausgeschlossen.

b) Diese Prüfung gilt nur für Ausgangsleitungen, die zum direkten Anschluss an Außenkabel bestimmt sind.

c) ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Das MESI mTABLET SPIRO ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Gehäuse-Port

Gehäuse-Port
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 KonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8 und 15 kV Luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft*Fußböden sollten aus Holz oder Beton sein oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3385 MHz (18Hz Pulsmodulation)27 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/-5 KHz Abweichung 1 kHz Sinus oder 18 Hz Pulsmodulation)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und einer häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
NennNetzfrequenz Magnetfelder IEC 61000-4-850 Hz or 60 Hz30 A/mMagnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich auf Stufen befinden, die für einen typischen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.

Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das MESI mTABLET SPIRO ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
StörfestigkeitstestIEC 60601 Testpegel Konformitäts- stufeElektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Durch HFFelder induzierte leitungsgebundene HF- Felder IEC 61000-4-6 Ausgestrahlte HF-EM-Felder und Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Vms in ISMBändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHzTragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten nicht in Bereichen näher an irgendeinem Teil der oben aufgeführten Modelle, einschließlich der Kabel, als im empfohlenen Trennabstand, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird, verwendet werden. Empfohlener Trennabstand d = 1,2 √P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Trennabstand in Metern (m). Die Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standorterfassung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich (b) unter der Konformitätsstufe liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

a) Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funk- (Mobil-/kabellose)Telefone, Landmobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radio und Fernsehübertragung, können theoretisch nicht genau prognostiziert werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der die MESI mTABLET SPIROMETRY verwendet wird, den oben genannten RF-Konformitätsgrad überschreitet, sollten die oben aufgeführten Modelle zur Überprüfung des Normalbetriebs beachtet werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder Verlagerung der oben genannten Modelle.

b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.

c) Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationszubehör und den oben aufgeführten Modellen

Das MESI mTABLET SPIROMETRY ist für den Einsatz in einer elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und den oben aufgeführten Modellen wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einhält.

Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m

Trennabstand entsprechend der Frequenz des Senders m
Max. Nennausgangsleistung des Senders W150 kHz bis 80 MHz d = 1,2√P80 MHz bis 800 MHz d = 1,2√P800 MHz bis 2,5 GHz d = 2.3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich angewendet.

HINWEIS 2: ISM (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

HINWEIS 3: Ein zusätzlicher Faktor von 10/3 wurde in die Formeln eingebaut, die verwendet werden, um den empfohlenen Trennabstand für Transmitter in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 KHz und 80 KHz und in der Frequenzbandbreite 80 MHz bis 2,5 GHz zu berechnen, um die Ähnlichkeit zu vermindern, dass Mobiltelefone/tragbares Kommunikationszubehör Interferenzen verursachen könnte, wenn sie versehentlich in den Patientenbereich gelangen.

HINWEIS 4: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

11.2 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Das MESI SPIRO MODULE ist ein Teil des MESI mTABLET SPIRO, dessen wesentliches Leistungsmerkmal ist, eine Spirometrie-Messung unter bestimmten Betriebsbedingungen durchzuführen. Die Messung ist definiert als Messvorgang und Datenspeicherung für eine MESI mTABLET UNIT. Aufgrund der hohen Sensitivität, des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Betriebsarten des Geräts ist das Gerät anfällig für EM-Störungen. Wenn die grundlegende Leistung des Geräts beeinträchtigt ist, meldet das Gerät dem Benutzer die Fehlermeldungen über etwaige Probleme.

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