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Anweisungen für den Gebrauch
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Standardkonformität

Die Produktentwicklung erfolgte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Alle in der nachstehenden Tabelle aufgeführten relevanten Normen wurden ebenfalls erfüllt.

Standard compliance
NormnummerBezeichnung
EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014 + A2:2021Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-2:2015+A1:2021Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Tests
EN 62304:2006/A1:2015Software für medizinische Geräte - Software-Lebenszyklus-Prozesse
EN ISO 15223-1:2021Symbole zur Kennzeichnung von medizinischen Geräten
EN 303 446-1:2017Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für kombinierte und/oder integrierte Funk- und funkfreie Geräte; Teil 1: Besondere Bedingungen für Geräte in Wohngebieten.
EN ISO 14971:2019+A1:2021Medizinische Geräte – Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
EN ISO 13485:2016/A11:2021Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN 301 489-17ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 17: Specific conditions for Broadband Data Transmission Systems; Harmonised Standard for ElectroMagnetic Compatibility
EN 301 489-3 V2.3.2ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 3: Specific conditions for Short Range Devices (SRD) operating on frequencies between 9 kHz and 246 GHz; Harmonised Standard for ElectroMagnetic Compatibility

13.1 HERSTELLERERKLÄRUNG ÜBER EMV  

MESI mTABLET ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. 

HERSTELLERERKLÄRUNG ÜBER EMV  
EmissionstestKonformitätElektromagnetische Umgebung - Leitlinien
RF-Emissionen CISPR 11Gruppe 1Die oben aufgeführten Modelle verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe von elektronischen Geräten.
RF-Emissionen CISPR 11Klasse BMESI mTABLET ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden.
Oberschwingungsströme IEC 61000-3-2k. A.MESI mTABLET ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden.
Spannungsschwankungen / Flackeremissionen IEC 61000-3-3konformMESI mTABLET ist für den Einsatz in allen Betrieben geeignet, einschließlich inländischer Betriebe und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Haushaltszwecke genutzt werden.

MESI mTABLET ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Gehäuse-Port

Gehäuse-Port
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 Erfüllungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV Luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft*Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-33 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1kHz3 V/m 80 MHz – 2.7 GHzDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3385 MHz (18 Hz Pulse Modulation)27 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3450 MHz (FM+/–5 KHz deviation 1 kHz sine or 18 Hz pulse modulation)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3710 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3745 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3780 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3810 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3870 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-3930 MHz (18 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-31720 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-31845 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-31970 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-32450 MHz (217 Hz PM)28 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-35240 MHz (217 Hz PM)9 V/mThe mains power quality should be that of a professional healthcare facility environment and home healthcare environment.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-35500 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-35785 MHz (217 Hz PM)9 V/mDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-350 Hz or 60 Hz30 A/mMagnetfelder mit Netzfrequenz sollten sich auf einem Niveau befinden, das für einen typischen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung typisch ist.
Nähe-Magnetfelder IEC 61000-4-3930 kHz (CW) (a)8 A/ma) Dieser Test gilt nur für ME-Geräte und ME-Systeme, die für den Einsatz im häuslichen Gesundheitsumfeld vorgesehen sind. b) Der Träger muss mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis moduliert werden. c) Effektivwert (r.m.s.) vor der Modulation.
Nähe-Magnetfelder IEC 61000-4-39134,2 kHz (2,1 kHz PM)65 A/m (c)a) Dieser Test gilt nur für ME-Geräte und ME-Systeme, die für den Einsatz im häuslichen Gesundheitsumfeld vorgesehen sind. b) Der Träger muss mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis moduliert werden. c) Effektivwert (r.m.s.) vor der Modulation.
Nähe-Magnetfelder IEC 61000-4-3913,56 MHz (50 kHz PM)7,5 A/m (c)a) Dieser Test gilt nur für ME-Geräte und ME-Systeme, die für den Einsatz im häuslichen Gesundheitsumfeld vorgesehen sind. b) Der Träger muss mit einem Rechtecksignal mit 50 % Tastverhältnis moduliert werden. c) Effektivwert (r.m.s.) vor der Modulation.

MESI mTABLET ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Wechselstromeingang

Wechselstromeingang
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 Erfüllungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Elektrische schnelle Transienten/Bursts IEC 610004-4± 2 kV 100 kHz Wiederholfrequenz± 2 kVDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Überspannungen IEC 61000-4-5± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Leitung(en) zur Masse (a)± 1 kV DifferenzmodusDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Leitungsgeführte HF induziert durch HF-Felder IEC 61000-4-63 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM, 1 kHzDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an den Eingangsleitungen der Stromversorgung IEC 61000-4-110 % UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT; 0° 0 % UT; 70 % 0 % UT; 0%0,5 Zyklen 1 Zyklus 25/30 Zyklen (50/60 Hz) 250/300 Zyklen (50/60 Hz) (5 s)Die Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen. Wenn die Benutzung der oben aufgeführten Modelle einen kontinuierlichen Betrieb während Netzunterbrechungen erfordert, wird empfohlen, dass MESI mTABLET aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder durch eine Batterie zu versorgen.

Kommentar: 

a) Nicht zutreffend für ME-Geräte der Klasse II und ME-Systeme.

b) Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10.1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

MESI mTABLET ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.

Signaleingangs-/Ausgangsteile 

Signaleingangs-/Ausgangsteile
StörfestigkeitstestTestbedingungIEC 60601 ErfüllungspegelElektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt ± 2, 4, 8, 15 kV Luft± 8 kV Kontakt ± 15 kV LuftFußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Elektrische schnelle Transienten/Bursts IEC 610004-4 (a)± 1 kV 100 kHz Wiederholfrequenz± 1 kVDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Überspannungen IEC 61000-4-5 (b)± 2 kV-Leitung(en) zur ErdeNot applicable.Die Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.
Leitungsgeführte HF induziert durch HFFelder IEC 61000-4-6 (a)3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 80 % AM 1 kHzDie Qualität der Netzspannung sollte der einer professionellen Umgebung für Gesundheitseinrichtungen und der häuslichen Gesundheitsumgebung entsprechen.

Kommentar: 

a) Nicht zutreffend für ME-Geräte der Klasse II und ME-Systeme.

b) Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 

MESI mTABLET ABI ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. 

Richtlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 
StörfestigkeitstestIEC 60601 TestpegelKonformitätsstufeElektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Leitungsgeführte HF induziert durch HF -Felder IEC 61000-4-6 Gestrahlte HF-EM- Felder und Näherungsfelder von HF- Funk- kommunikations- geräten IEC 61000-4-33 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz3 Vrms 150 kHz - 80 MHz 6 Veff in ISM-Bändern zwischen 150 kHz - 80 MHz c) 3 V/mTragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil der oben aufgeführten Modelle, einschließlich der Kabel, verwendet werden, als im empfohlenen Abstand, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Abstand d = 1,2 √P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz – 2,7 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers. d ist der empfohlene Abstand in Metern (m). Die Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standorterfassung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter der Konformitätsstufe liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion beeinflusst aus Strukturen, Objekten und Menschen.

a) Feldstärken von festen Sendern wie Basisstationen für Funk- (Mobil-)Telefone, Landmobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radio und Fernsehübertragung können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an der Stelle, an der MESI mTABLET ABI verwendet wird, den oben genannten RF-Konformitätsgrad überschreitet, sollten die oben aufgeführten Modelle zur Überprüfung des Normalbetriebs beachtet werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder Verlagerung der oben genannten Modelle.

b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.

c) Die ISM-Bänder (industrielle, wissenschaftliche und medizinische) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz; 3,5 MHz bis 4,0 MHz; 5,3 MHz bis 5,4 MHz; 7 MHz bis 7,3 MHz; 10,1 MHz bis 10,15 MHz; 14 MHz bis 14,2 MHz; 18,07 MHz bis 18,17 MHz; 21,0 MHz bis 21,4 MHz; 24,89 MHz bis 24,99 MHz; 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

MESI mTABLET ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der oben aufgeführten Modelle kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen Funkkommunikationsgeräten (Sendern) und den oben aufgeführten Modellen, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und den oben aufgeführten Modellen.

Trennungsabstand entsprechend der Frequenz des Senders m
Nennausgangs- leistung des Senders W150 kHz bis 80 MHz d = 1,2√P80 kHz bis 800 MHz d = 1,2√P800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3 √P
0.010.120.120.23
0.10.380.380.73
11.21.22.3
103.83.87.3
100121223

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht vorstehend aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennungsabstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller ist.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in jedem Fall. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion beeinflusst aus Strukturen, Objekten und Menschen.

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