Varnostna in pravna priporočila
1.1 PRAVNE INFORMACIJE
Vse pravice pridržane. Ta publikacija se ne sme reproducirati, kopirati ali shraniti na spominsko napravo. Ta publikacija se ne sme uporabljati niti v kakršen koli drug namen, ampak le kot navodila za uporabo modula MESI ECG MODULE (del naprave MESI mTABLET ECG). Ta publikacija se sme prevajati v druge jezike ali pretvarjati v druge formate samo s predhodnim pisnim soglasjem družbe MESI d.o.o.
Vsebino navodil za uporabo lahko spreminjamo brez obvestila. Najnovejša različica navodil za uporabo je na voljo na spletnem naslovu www.mesimedical.com.
1.2 INFORMACIJE O VARNOSTI
Da preprečite osebne poškodbe in/ali poškodbe naprave ali dodatkov, upoštevajte spodnja varnostna priporočila.
1.2.1 NASTAVITEV IN TEHNIČNO OSEBJE
Napravo mora nastaviti pooblaščeno osebje z ustreznim poklicnim usposabljanjem in izkušnjami, ki pozna vse nevarnosti v povezavi z nastavitvijo naprave in njeno uporabo in ki bo sprejelo ustrezne ukrepe za preprečevanje tveganja zase, za uporabnike, drugo osebje in naprave.
1.2.2 DOSTOP DO NAPRAVE
Dostop smejo imeti le pooblaščene osebe.
1.2.3 VARNOSTNI UKREPI
V skladu s predpisi je treba upoštevati lokalne zahteve za varnost. Poleg lokalnih predpisov o varnosti je treba upoštevati tudi varnostna navodila v tem dokumentu. V primeru neskladja med varnostnimi priporočili v tem dokumentu in priporočili, ki jih določajo lokalni predpisi, imajo prednost lokalni predpisi.
Opis izdelka
MESI ECG MODULE je diagnostični 12-kanalni EKG modul za sistem MESI mTABLET ECG. Vsi EKG-signali se sočasno zajemajo in prikazujejo na napravi MESI mTABLET ter zagotavljajo takojšnje EKG-posnetke in njihovo interpretacijo. Naprava je namenjena snemanju električne aktivnosti srca pri rutinskih pregledih bolnikov.
2.1 VSEBINA PAKIRANJA
Vaše pakiranje modula MESI ECG MODULE vsebuje naslednjo opremo:
MESI ECG UNIT (ECGMD)
kabel za bolnika za EKG v mirovanju – zaskočni priključki,
navodila za uporabo,
50 elektrod za enkratno uporabo,
polnilno postajo – CS4SYS (ločeno pakiranje).
2.1.1 DODATKI
Pakiranje ECGSYS vsebuje 50 elektrod za enkratno uporabo. Za več informacij o pravi vrsti elektrod in drugih dodatkih za napravo MESI mTABLET ECG, kot so vakuumske elektrode, vozički itd., se obrnite na lokalnega distributerja.
2.2 PREDVIDENI NAMEN UPORABE
Naprava MESI mTABLET ECG je brezžični sistem za 12-kanalni EKG za ugotavljanje nepravilnosti srca v mirovanju. Sistem je namenjen zajemanju, pregledovanju in shranjevanju signalov pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Gre za brezžičen sistem, sestavljen iz brezžičnega medicinskega tabličnega sistema, diagnostičnega 12-kanalnega EKG modula in modula s polnilno postajo za štiri naprave. Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena samo za uporabo v poklicnem kliničnem okolju, in sicer usposobljenim zdravstvenim delavcem, ki znajo namestiti elektrode na bolnikovo telo in preveriti, da so povezave pravilne, ter začeti snemanje.
Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena merjenju aktivnosti srca, tako da se na bolnikovo telo namesti deset elektrod, ki merijo neznatno električno aktivnost, ki jo ustvarja depolarizacija srčne mišice. Naprava MESI mTABLET to aktivnost zajame in jo grafično prikaže. Naprava MESI mTABLET ECG s standardno programsko opremo omogoča 10-sekundno merjenje signala ali do 5-minutno ročno merjenje.
Naprava MESI mTABLET ECG generira analitske izsledke (algoritem Glasgow za samodejno interpretacijo), ki ne pomenijo strokovnega nasveta, diagnoze ali zdravljenja ter ne nadomeščajo strokovne presoje.
Naprava se polni z napajalnikom AC/DC, vendar uporaba EKG-ja v času, ko je priklopljen na omrežno napajanje, ni predvidena.
Tehnične lastnosti
V nadaljevanju so navedene tehnične informacije o EKG modulu, merjenju in kablu za bolnika, priloženem v pakiranju.
3.1 MESI ECG MODULE
3.1.1 DIMENZIJE
Širina: 40 mm
Globina: 48 mm
Višina: 135 mm
Teža: 220 g
3.1.2 NAPAJANJE IN BATERIJA
NAPAJANJE IN BATERIJA| Column A | Column B |
|---|
| AC/DC-adapter | FW8030M/05 |
| Vhod | 100-240 V AC / 50-60 Hz / 600-300 mA |
| Izhod | 5 V DC / 5.0 A |
| Vrsta baterije | Litij-polimerna baterija za ponovno polnjenje |
| Kapaciteta | 1240 mAh |
| Št. pregledov z enim polnjenjem baterije | > 100 |
| Čas polnjenja | Čas polnjenja izpraznjene baterije: približno 2 uri (minimalni čas polnjenja za eno snemanje EKG v samodejnem načinu: 10 minut) |
3.1.3 KLASIFIKACIJA
KLASIFIKACIJA| Column A | Column B |
|---|
| Zaščita proti udaru električnega toka | Oprema razreda II |
| Klasifikacija medicinskega pripomočka | Razred IIa |
| Deli, ki pridejo v stik z bolnikom | Zaščita pred defibrilacijo tipa CF |
| IEC 60601-1 (2006) | Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| IEC 60601-1-2 (2015) | Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spre- mljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje |
| IEC 60601-2-25 | Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti elektrokardiografov |
3.1.4 POGOJI OBRATOVANJA
POGOJI OBRATOVANJA| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura, obratovalna | 10 °C do 40 °C |
| Relativna vlažnost | 25 do 95 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700 do 1060 hPa |
| Zaščita pred vodo in delci | IP44 |
3.1.5 POGOJI TRANSPORTA IN SKLADIŠČENJA
POGOJI TRANSPORTA IN SKLADIŠČENJA| Column A | Column B |
|---|
| Temperatura | od –15 do 50 °C (< 1 mesec)
od –15 do 40 °C (< 3 meseci)
od –15 do 25 °C (< 12 mesecev) |
| Relativna vlažnost | 25 to 85 % (brez kondenza) |
| Tlak med delovanjem | 700 do 1060 hPa |
| Zaščita pred vdorom | IP44 |
3.1.6 SPECIFIKACIJE MERJENJA
SPECIFIKACIJE MERJENJA| Column A | Column B |
|---|
| Pokazatelj slabega odvoda | Zaznavanje odklopljenega vodnika |
| Zaznavanje srčnega spodbujevalnika | > ± 2 mv / 0.1 ms |
| Vhod vezja pri bolniku | Popolnoma plavajoče in izolirano, zaščiteno pred de brilacijo (samo z originalnim MESI kablom za bolnika ali odobrenim kablom) |
| Presluh med kanali | < 2 % merjenega signala |
| Vhodna impedanca | 1000 MΩ |
| Raven šuma | < 30 μVpp |
| Frekvenčni odziv | Odziv nominalne vhodne amplitude
1 mVpp
1,5 mVpp
Odziv relativne izhodne amplitude
+/- 10 %
0 % / - 10 % |
| Impulzni odziv | < 0.30 mV/s |
| Linearni in dinamični obseg | < 5 % spremembe izhodnega signala |
3.1.7 TOČNOST
TOČNOST| Column A | Column B |
|---|
| CMRR | > 110 dB |
| Hitrost vzorčenja | 32 K vzorcev/sekund/kanal |
| Ločljivost | 2.5 uV / 19 bit |
| Frekvenca analize EKG | 1000 vzorcev/sekundo |
| Zaznavanje srčnega spodbujevalnika | ≥ ± 2 mv / ≥ ± 0.1 ms |
| Vzorčenje | Enotno vzorčenje – 1 kHz
Sočasno vzorčenje – asimetrično << 10 μs |
| Kvantizacija amplitude | 143 nV |
3.1.8 OBDELAVA
OBDELAVA| Column A | Column B |
|---|
| Interpretacija | Programska oprema za analizo Univerze v Glasgowu |
| Podatki o bolniku | Ime, krvni tlak, srčni utrip, čas in amplituda, trajanje snemanja |
| Nizkoprepustni filter | 150 Hz, 250 Hz |
| Visokoprepustni filter (za bazno linijo) | 0.05 Hz, 0.2 Hz, 0.5 Hz |
| Mišični filter (za mišični tremor) | 25 Hz (40 dB/dec) ali 35 Hz (20 dB/ dec) |
| Omrežni filter | Dušenje superponiranih sinusoidnih interferenc 50 ali 60 Hz brez popačenj z adaptivnim digitalnim filtrom |
| Grafični prikaz | 6 : 6 + 1, 6 : 6, 3 x 3 glavni, 3 : 3 pomožni, 6 glavni, 6 pomožni, 3 : 4, 12, po meri |
| Občutljivost | 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV |
3.2 KABEL ZA BOLNIKA
Osnovno pakiranje vsebuje kabel za bolnika za 12-kanalni EKG z zaskočnimi priključki na kablih elektrod. Elektrode so razvrščene po parih v tri skupine glede na dolžino in uporabo na telesu.
Elektrode RA, LA, RL, LL - Dolžina posameznih kablov v skupini: 110 cm
Elektrode V1-6 -Dolžina posameznih kablov v skupini: 75 cm
Hitra navodila za snemanje
OPOMBA: Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge. V tem poglavju so navedena samo hitra navodila za uporabo naprave MESI mTABLET ECG. Za podroben opis posameznih funkcij naprave glejte poglavje SNEMANJE EKG. Navodila shranite za morebitno uporabo v prihodnje.
OPOMBA: Pred začetkom merjenja poskrbite, da v bližini opreme ni nobenega vira močnih elektromagnetnih motenj (radijskih oddajnikov, mobilnih telefonov), ki bi lahko škodljivo vplivali na delovanje naprave MESI mTABLET ECG.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena za uporabo v zdravstvenih ustanovah, snemanje pa mora izvajati ustrezno usposobljeno medicinsko osebje. Naprava MESI mTABLET ECG ni namenjena za domačo uporabo.
4.1 PRIPRAVA ZA SNEMANJE
⚠️MESI ECG MODULE je del sistema MESI mTABLET ECG. Pred začetkom merjenja morate biti seznanjeni z vsemi napravami, ki so del sistema, in njihovimi navodili. Naprava MESI mTABLET ECG vsebuje tablico MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI ECG MODULE (ECGSYS) in ploščo MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
Za pridobitev visokokakovostnega EKG-posnetka sta ključna skrbna priprava bolnika in pravilna namestitev elektrod.
4.1.1 POVEZOVANJE Z ENOTO MESI mTABLET UNIT
Pred izvajanjem snemanja je treba modul z MESI ECG UNIT povezati z enoto MESI mTABLET UNIT. Podrobna navodila so navedena v poglavju 5.1.4 Bluetooth povezovanje.
4.1.2 PRIKLOP KABLA ZA BOLNIKA
Med skladiščenjem in transportom je kabel za bolnika odklopljen. Pred prvo uporabo priključite glavni priključek na vhod kabla za bolnika na napravi.
4.1.3 PRIPRAVA BOLNIKA
1. korak
Bolnik mora imeti razkrito kožo in se mora uleči na hrbet na preiskovalno mizo. Bolnik mora biti v udobnem položaju in sproščen ter ga ne sme zebsti. Ležati mora na hrbtu na primerno veliki preiskovalni mizi, roke in dlani mora imeti iztegnjene ob telesu, s čimer se zmanjša verjetnost, da bi na EKG-posnetek vplival mišični tremor.
2. korak
Kožo na mestih, na katerih boste namestili elektrode, temeljito očistite z alkoholom. Včasih je treba na teh predelih pobriti dlake, da površina kože omogoča boljši električni stik.
3. korak
Namestite elektrode na kablu za bolnika. Spodnja slika prikazuje standardno namestitev elektrod za enkratno uporabo.
4.1.4 SNEMANJE EKG
1. korak
Na enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika (1) ali dodajte novega (2).
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju programa izberite EKG-meritev.
OPOMBA: Za več informacij si oglejte navodila za uporabo naprave MESI mTABLET – poglavje VODENJE BOLNIKA.
3. korak
Za začetek snemanja pritisnite začni.
4. korak
S pritiskom gumba za nastavitve izberite parametre snemanja, kot so hitrost, občutljivost in filtri (1).
5. korak
Ko se EKG-signal stabilizira, lahko začnete snemanje, in sicer s pritiskom SAMODEJNO za samodejno 10-sekundno snemanje signala (2) ali ROČNO za do 5-minutno ročno snemanje EKG-signala (3).
OPOMBA: Za več informacij o naprednih funkcijah glejte poglavje Snemanje EKG/Nastavitve in filtri pri snemanju.
4.2 REZULTATI
Po končanem snemanju boste preusmerjeni neposredno na stran z rezultati, kjer se lahko premikate gor in dol ter si ogledate dodatne parametre signala. Z navigacijo po glavnem meniju lahko opravite osnovna dejanja, na primer:
Razen če EKG znova posnamete ali posnetek izbrišete, se rezultati shranijo v mRECORDS, kjer bolnikov EKG-signal lahko interpretira zdravnik specialist, odgovoren za EKG-preiskavo.
OPOMBA: Za več informacij o zaslonu z rezultati glejte poglavje Pregledovanje EKG (str. 33).
OPOMBA: Za večji prikaz in dodatne funkcije tablico obrnite za 90 stopinj, da dobite ležeči pogled. Zaslon z rezultati bo tako prikazan v celozaslonskem načinu, s pritiskom gumba za nastavitve pa boste omogočili boljši pregled in napredne funkcije prikaza.
Podrobna navodila
V tem poglavju so navedene vse informacije, ki jih potrebujejo uporabniki naprave za varno, pravilno in natančno snemanje. Poglavje vključuje podroben opis vseh funkcij naprave, varnostna navodila in vse informacije, potrebne za razumevanje delovanja naprave.
5.1 PRVA UPORABA
5.1.1 OSNOVNE FUNKCIJE
Pakiranje modula MESI ECG MODULE vsebuje brezžični EKG modul, napajalni adapter, kabel za bolnika za elektrode za enkratno uporabo in paket 50 zaskočnih elektrod. Pred prvo uporabo je treba napravo povezati z enoto MESI mTABLET UNIT. Natančno upoštevajte navodila.
5.1.2 VKLOP
Ob dobavi MESI ECG UNIT vključuje notranjo baterijo, pripravljeno za uporabo. Pritisnite gumb na vrhu enote MESI ECG UNIT, da se modul zažene. Utripanje zelene lučke pomeni, da je modul pripravljen na naslednji korak. V nasprotnem primeru za več informacij o polnjenju baterije glejte naslednje poglavje.
OPOMBA: Baterija v popolnoma novi napravi najverjetneje ni popolnoma prazna in zagotavlja dovolj energije, da napravo lahko zaženete. Kljub temu napravo pred prvo uporabo prek napajalnika AC/DC priklopite na omrežno napajanje.
OPOMBA: Ko je treba baterijo zamenjati, se na tablici mTABLET prikaže opozorilo za baterijo. Za več informacij glejte poglavje Napake.
5.1.3 NAPAJANJE Z NAPAJALNIKOM AC/DC IN BATERIJA
MESI ECG UNIT uporablja dva vira napajanja, in sicer omrežno napajanje z napajalnikom AC/DC za polnjenje in napajanje z baterijo med snemanjem.
OPOMBA: Ni predvideno, da bi bila enota MESI ECG UNIT v času snemanja EKG priklopljena na omrežno napajanje.
Napajalnik AC/DC priključite v stensko vtičnico z omrežnim napajanjem 100–240 V pri 50–60 Hz in v priključek na hrbtni strani naprave. Baterija v napravi se zdaj polni. Med polnjenjem lučka na modulu utripa rumeno. Lučka začne utripati zeleno šele, ko je naprava popolnoma napolnjena.
5.1.4 BLUETOOTH POVEZOVANJE
Pred izvajanjem snemanja je treba enoto MESI ECG UNIT povezati z enoto MESI mTABLET UNIT. Na enoti MESI mTABLET UNIT odprite zdravnikov profil (za več informacij o uporabniških računih glejte navodila za uporabo tablice MESI mTABLET, poglavje VODENJE UPORABNIKOV). Pojdite na Nastavitve > Moduli in tapnite +Dodaj module na desni strani. Program vas bo vodil skozi naslednje korake.
1. korak
Pojdite na Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli > +Dodaj module.
2. korak
Pritisnite gumb na vrhu enote MESI ECG UNIT.
3. korak
Ko MESI mTABLET UNIT vzpostavi povezavo z enoto MESI ECG UNIT, se lučka na vrhu modula spremeni. Povezovanje potrdite s ponovnim pritiskom gumba na vrhu modula.
4. korak
Končni zaslon prikazuje uspešno povezavo med enoto MESI mTABLET UNIT in brezžičnim modulom. Tehnične informacije o povezanih modulih so na voljo pod Uporabniški profil > Nastavitve > Moduli (glejte 1. korak, str. 17).
OPOMBA: Če delate samo z eno enoto MESI mTABLET UNIT, morate to operacijo opraviti samo enkrat. Če uporabljate več enot MESI mTABLET UNIT, je treba postopek ponoviti za vsako enoto MESI mTABLET UNIT.
5.1.5 PRIKLOP KABLA ZA BOLNIKA
Pred prvo uporabo, med transportom in dolgotrajnejšim shranjevanjem je treba kabel za bolnika odklopiti z EKG-ja. Za priklop kabla za bolnika sledite naslednjim korakom:
1. korak
MESI ECG UNIT za snemanje v mirovanju trdno primite z rokami. Kabel za bolnika priključite na MESI ECG UNIT.
2. korak
Kabel za bolnika na modul pričvrstite z dvema vijakoma.
OPOMBA: Modulu MESI ECG MODULE je priložen kabel za bolnika za elektrode za enkratno uporabo. Za priključevanje drugih vrst kablov za bolnika si oglejte navodila, priložena kablu za bolnika.
5.2 IZBIRA BOLNIKA
Pred začetkom snemanja je treba izbrati bolnika oziroma ga dodati na seznam pacientov v delovni skupini.
5.2.1 IZBIRANJE BOLNIKA
1. korak
Na domačem zaslonu pritisnite zavihek pacient.
2. korak
Bolnika, na katerem želite posneti EKG, poiščite na seznamu (2) ali pa ga poiščite s pomočjo iskalne vrstice (1).
3. korak
IZBIRANJE BOLNIKA
5.2.2 DODAJANJE BOLNIKA
1. korak
Na domačem zaslonu pritisnite gumb + na zavihku pacient.
2. korak
Izpolnite zahtevana polja (ime, priimek, št. zavarovanja, datum rojstva in spol) ter vpišite morebitne dodatne informacije o bolniku.
3. korak
Bolnika shranite s pritiskom gumba ✔️.
5.3 SNEMANJE EKG
5.3.1 NAMESTITEV ELEKTROD
Paket vključuje kabel za bolnika, ki ima štiri (daljše) kable za okončine in šest (krajših) prekordialnih kablov za zaskočne elektrode. Kožo je treba na mestih, na katerih boste namestili elektrode, očistiti z alkoholom ali etrom. Včasih je treba na teh predelih pobriti dlake, da površina kože omogoča boljši električni stik. Ko so elektrode pritrjene na vodnike kabla za bolnika, jih lahko namestite na ustrezne položaje na bolnikovem telesu.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ECG ima zaščitno klasifikacijo CF. Povezava z bolnikom je popolnoma izolirana in zaščitena pred defibrilacijo. Zaščita pred defibrilacijsko napetostjo je zajamčena le, če uporabljate kabel za bolnika, ki ga je odobrilo podjetje MESI. Med snemanjem EKG ne bolnik ne prevodni deli povezave z bolnikom ali elektrod (vključno z nevtralno elektrodo) ne smejo priti v stik z drugimi osebami ali prevodnimi predmeti (tudi če so ti ozemljeni).
5.3.2 SNEMANJE EKG
1. korak
Na enoti MESI mTABLET UNIT izberite obstoječega bolnika ali dodajte novega. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.2 Izbira bolnika.
2. korak
Ko izberete bolnika, v meniju programa izberite EKGaplikacijo.
3. korak
Ob zagonu EKG-aplikacije se prikaže zaslon z navodili, ki vam je v pomoč pri namestitvi elektrod. Sočasno se na tem zaslonu enote MESI mTABLET UNIT poveže z EKG modulom. Gumb za pričetek snemanja zasveti zeleno šele po uspešni povezavi.
OPOMBA: Če je baterija enote MESI ECG UNIT že precej prazna ali se pojavijo težave s povezljivostjo, se na zaslonu z navodili pojavi opozorilo. V primeru napak preberite poglavje o odpravljanju težav.
4. korak
Pred namestitvijo elektrode na bolniku pripravite mesta namestitve. (Če uporabljate vakuumske elektrode, glejte navodila za uporabo, priložena elektrodam.)
5. korak
Elektrode namestite na ustrezna mesta. Za več informacij glejte poglavje 5.3 Namestitev elektrod.
6. korak
Ko so elektrode na svojem mestu, pritisnite gumb ZAČNI in začnite snemati EKG.
⚠️Med nameščanjem elektrod pazite, da se EKG snemalna enota ne dotakne bolnika. Zaradi kovinskega ohišja je lahko hladna na dotik, kar lahko povzroči mišični tremor, ki lahko moti EKG-signal.
7. korak
Zaslon za snemanje vključuje signal 12 odvodov in nastavitve snemanja. Hkrati prikazuje status povezave elektrod, ki vas obvešča, ali je jakost signala nameščene elektrode dobra ali slaba.
OPOMBA: Naprava MESI mTABLET ECG je narejena tako, da zaznava impulze srčnega spodbujevalnika. Če ima bolnik vsajen srčni spodbujevalnik, poleg statusa elektrode zasveti napis PACE.
8. korak
Hitri gumbi so namenjeni spreminjanju najpogostejših filtrov, hitrosti snemanja in občutljivosti. Z večkratnim pritiskom gumba lahko preklapljate med naslednjimi možnostmi:
Z gumbom za mišični filter preklapljate med možnostmi 25 Hz, 35 Hz in izklopljenim stanjem (»off«).
Z gumbom za občutljivost preklapljate med nastavitvami amplitude 5, 10 in 20 mm/mV.
Z gumbom za hitrost snemanja preklapljate med vrednostmi 12, 25 in 50 mm/s.
9. korak
Med snemanjem lahko z menijem za nastavitve snemanja okrepite ali izboljšate prikaz signala. Do njega dostopate s pritiskom ikone za nastavitve. Za več informacij o filtru za nastavitve snemanja glejte poglavje 5.3.3 Nastavitve snemanja in filtri.
OPOMBA: Če želite povečati bipolarne odvode okončin in unipolarne odvode okončin, pritisnite na zgornji del posnetka, če pa želite povečati unipolarne odvode na prsnem košu, pritisnite na spodnji del.
10. korak
Ko je EKG-signal jasen in stabilen, pritisnite gumb Auto, da samodejno shranite zadnjih 10 sekund EKG-posnetka.
OPOMBA: Kadar potrebujete dolgotrajnejši zajem signala, lahko s pritiskom gumba Ročno omogočite ročni način. V tem trenutku bo snemanje EKG-signala trajalo, dokler gumba znova ne pritisnete. Ročno zajemanje signala je omejeno na 300 sekund.
OPOMBA: Če tablico med pregledovanjem posnetka zavrtite, da dobite ležeči pogled, boste imeli na voljo dodatna orodja za pregled posnetka.
5.3.3 NASTAVITVE SNEMANJA IN FILTRI
Po potrebi lahko uporabite filtre, ki lahko izboljšajo čitljivost signala, ne da bi spreminjali njegovo morfologijo. Uporaba filtrov vpliva na prikazani in natisnjeni signal. Za zagotavljanje pravilne in natančne analize se samodejna interpretacija posnetka vedno izvaja samo na nefiltriranem EKG-signalu.
⚠️Filtri lahko prikrijejo diagnostično pomembne dele signala, saj omejijo razpon prepustnosti. Zato filtre omogočite le, če je to potrebno.
5.3.3.1 Hitrost snemanja
Privzeta hitrost snemanja EKG je 25 mm/s. Takrat vsako malo vodoravno polje (1 mm) ustreza 0,04 sekunde (40 ms). Debelejše črte tvorijo večja polja, ki vključujejo pet malih polj in ustrezajo intervalom 0,02 s (200 ms).
V nekaterih primeri se hitrost snemanja poveča na 50 mm/s, s čimer se poudarijo nekatere valovne oblike, ki bi pri nižji hitrosti snemanja ostale skrite. Takrat vsako večje polje zajema 0,10 s, vsako malo polje pa 0,02 s. Poleg tega je srčni utrip videti pol nižji kot pri hitrosti papirja 25 mm/s, vsi EKG-intervali pa so dvakrat daljši kot običajno.
5.3.3.2 Občutljivost
Privzeta občutljivost je 10 mm/mV, kar pomeni, da 10 mm (10 malih polj) pri standardni umeritvi ustreza 1 mV. Občasno, zlasti kadar so valovne oblike majhne, se uporabi dvojni standard (20 mm/mV), s katerim se bolje poudarijo valovne oblike. Ko pa so valovne oblike zelo velike, se lahko uporabi polovični standard (5 mm/mV).
5.3.3.3 Nizkoprepustni f ilter
Nizkoprepustni filter zmanjša visokofrekvenčni hrup, v glavnem hrup, ki nastaja zaradi elektromagnetnih motenj v električnem omrežju, včasih pa tudi zaradi mišic prsnega koša in okončin. Filter ima dve ravni, 150 in 250 Hz.
5.3.3.4 Visokoprepustni f ilter (filter za bazno linijo)
Visokoprepustni filter se lahko nastavi na treh ravneh (0,5 Hz, 0,2 Hz ali 0,05 Hz), z njim pa se zmanjša lezenje bazne linije na EKG-posnetku, signal pa ostaja okrog sredinske črte. Lahko se uporablja tudi za odstranitev odmika, ki ga povzroča predvsem stik med elektrodo, gelom ali telesom.
5.3.3.5 Pasovnozaporni f ilter (omrežni filter)
Pasovnozaporni filter se lahko uporablja za filtriranje motenj omrežja brez popačenja EKG-signala. Ker hrup iz omrežja sodi v interesno območje, je pasovnozaporni filter privzeto nastavljen na OFF (izklopljeno). V primeru povečanja EKG-signala za 50 ali 60 Hz lahko uporabite spremljevalni filter.
5.3.3.6 Mišični filter
Mišični filter je lahko v pomoč pri dušenju motenj, ki jih povzroča močan mišični tremor. Do filtra lahko dostopate neposredno na zaslonu za snemanje ali v meniju za filtre. Mejno frekvenco filtra lahko nastavite na 25 Hz ali 35 Hz. Posneti EKG se shrani nefiltriran. Shranjeni EKG lahko natisnete filtriranega z mišičnim filtrom ali nefiltriranega.
5.3.3.7 Shrani kot privzeto
Z izbiro možnosti shrani kot privzeto boste shranili trenutne nastavitve in jih uporabili pri vseh nadaljnjih snemanjih. Privzete možnosti lahko brez težav nadomestite z novimi parametri, ki jih nato shranite kot privzete.
5.3.4 SNEMANJE V SAMODEJNEM NAČINU
EKG-signal lahko snemate do trenutka, ko ste pritisnili gumb Auto, ali od tega trenutka. Privzeta nastavitev je možnost uporabi zadnjih 10 sekund, s katero shranite zadnjih 10 sekund do trenutka, ko ste pritisnili gumb. Če pa uporabite možnost uporabi naslednjih 10 sekund, se bo snemanje začelo šele po pritisku gumba Auto in bo trajalo naslednjih 10 sekund.
OPOMBA: Pri izvedbi preizkusa popačenja je treba EKG v nastavitvah filtrov nastaviti z najvišjo pasovno širino.
5.4 PREGLEDOVANJE EKG
OPOMBA: Izoelektrični segmenti na začetku QRS-kompleksa so izključeni iz prve komponente QRSkompleksa.
OPOMBA: Če tablico med pregledovanjem meritev zavrtite, da dobite ležeči pogled, boste posnetek bolje videli. Po končanem snemanju se posnetek prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz petih različnih območij: območja navigacije, številčnega rezultata z interpretacijo, elektrokardiograma in drugih vizualnih prikazov, bolnikove zgodovine posnetkov in komentarjev rezultata.
Če tablico med pregledovanjem rezultatov zavrtite, da dobite ležeči pogled, boste imeli na voljo napredna orodja za pregledovanje posnetka.
5.4.1 ZASLON Z REZULTATI NA TABLICI mTABLET
Po končanem snemanju se posnetek prikaže na zaslonu. Sestavljen je iz petih različnih območij: območja navigacije, številčnega rezultata z interpretacijo, elektrokardiograma in drugih vizualnih prikazov, bolnikove zgodovine posnetkov in komentarjev rezultata.
5.4.1.1 Območje navigacije
Vsi gumbi in informacije v območju navigacije so vam v pomoč pri uporabi programa. Preklapljate lahko med predhodnimi rezultati istega bolnika. Če zaradi katerega koli razloga s posnetkom niste zadovoljni, ga lahko hitro izbrišete. V primeru dvoma se lahko glede posnetka posvetujete s specialistom, tako da pritisnete na tipko deli posnetek. Območje navigacije vsebuje tudi ime zdravnika, ki izvaja snemanje, in bolnikovo ime.
5.4.1.2 Elektrokardiogram
V pokončnem pogledu elektrokardiogram prikazuje vseh 12 odvodov sočasno. EKG-posnetek si lahko ogledate takoj na enoti MESI mTABLET UNIT ali pa do njega dostopate prek mRECORDS za nadaljnjo analizo. V obeh primerih je posnetek standardiziran na podlagi mreže. Čas se meri na vodoravni osi, napetost pa na navpični. Pri privzeti nastavitvi je vsako malo polje dolgo 1 mm in pomeni 0,04 sekunde, vsako večje polje pa je dolgo 5 mm in pomeni 0,2 sekunde. Podobno je privzeta vrednost napetosti 10 mm/ mV, kar pomeni, da vsakih 10 mm predstavlja 1 mV. Nastavitve pod elektrokardiogramom se lahko uporabljajo za spreminjanje teh parametrov, kar vam je v pomoč pri interpretaciji.
5.4.1.3 Samodejna interpretacija
Vsi EKG-posnetki se samodejno analizirajo na podlagi naprednega algoritma programske opreme za analizo EKG Univerze v Glasgowu. Tako program poda diagnozo, ki vam je v pomoč pri prepoznavanju skritih stanj.
⚠️Podatki, ki jih pridobite s samodejno interpretacijo, so samo v informativne namene in ne nadomeščajo vaše strokovne presoje.
5.4.1.4 Parametri
Parametri so sestavljeni iz izračunanih rezultatov in izmerjenih vrednosti. Na levi strani pod razdelkom z intervali je prikazano trajanje RR, PR, P, QT, QRS in QTc v milisekundah (ms). Na desni strani zaslona so določene električne osi srca ločeno za valove P, T in QRS. Kažejo glavno smer širjenja električnega vektorja v frontalni ravnini.
5.4.1.5 Zgodovina
Zgodovina vključuje pregled posnetkov, ki jih je opravil isti zdravnik pri istem bolniku. Prikazuje trend bolnikovih posnetkov. V zgodovini EKG-jev je zabeleženo število nepravilnosti, ki jih je prepoznala programska oprema za analizo EKG Univerze v Glasgowu.
5.4.1.6 Komentar
Vsakemu posnetku lahko dodate komentar. Ta se shrani in je vedno na voljo skupaj s poročilom o snemanju.
5.5 MULTIFUNKCIJSKI LED GUMB
5.5.1 LED KAZALNIKI
Čeprav večina krmiljenja enote MESI ECG UNIT poteka prek vmesnika enote MESI mTABLET UNIT, je na vrhu naprave na voljo tudi multifunkcijski LED gumb. Poleg osnovnih funkcij obveščanja z barvnimi lučkami s tem gumbom lahko opravite tudi nekaj dodatnih operacij. Te operacije temeljijo na trenutnem statusu EKG snemalne enote.
5.5.1.1 Stanje pripravljenosti
Zelena: Zmogljivost baterije je več kot 25 %.
Rdeča: Baterije EKG modula je skoraj prazna, modul morate čim prej napolniti.
5.5.1.2 Polnjenje
Zelena: Baterija je popolnoma napolnjena.
Oranžna: EKG modul se polni.
5.5.1.3 Bluetooth povezovanje
Modra: EKG modul čaka na potrditev s tablice mTABLET.
5.5.2 FUNKCIJE TIPKE
5.5.2.1 Stanje pripravljenosti
FUNKCIJE TIPKE - Stanje pripravljenosti| Column A | Column B |
|---|
| Preverjanje statusa | S hitrim pritiskom na tipko, medtem ko je MESI ECG UNIT v stanju pripravljenosti, opravite osnovno preverjanje statusa – zeleno pomeni, da je baterija napolnjena več kot 25 %, rdeča pa pomeni, da je napolnjena manj kot 25 % in da je treba modul napolniti. |
| Bluetooth povezovanje | Z več kot štirisekundnim držanjem gumba modul preide v način za povezovanje. Takrat ga lahko povežete z enoto MESI mTABLET UNIT (za več informacijo glejte poglavje BLUETOOTH POVEZOVANJE). |
| Ponovni zagon modula | MESI ECG UNIT ponovno zaženete s pritiskom in 10-sekundnim držanjem LED gumba, dokler ne začne svetiti rdeče. Modul bo v nekaj sekundah pripravljen za uporabo. |
5.5.2.2 Stanje snemanja
Stanje snemanja| Column A | Column B |
|---|
| Ustavitev snemanja | S hitrim pritiskom gumba med snemanjem EKG snemanje prekličete, MESI mTABLET UNIT pa se vrne na domači zaslon. |
Uporaba z defibrilatorjem
Vhod signala pri bolniku je zaščiten pred defibrilacijo. Zato med defibrilacijo ni treba odstranjevati EKG-elektrod. V primeru defibrilacije med snemanjem se signal po nekaj sekundah samodejno obnovi. Pazite, da se vedno izogibate neposrednemu stiku med elektrodami defibrilatorja in elektrografskimi elektrodami. Elektrode, ki jih je odobrilo podjetje MESI, so narejene tako, da zmanjšujejo tveganje v primeru nenamernega stika.
Vzdrževanje
7.1 POLNJENJE BATERIJE
Napravo lahko uporabljate samo z napajanjem iz baterije, zato morate poskrbeti, da se baterija redno polni. Eno polnjenje baterije zadošča za približno 100 snemanj.
Baterijo napolnite tako, da MESI ECG UNIT postavite na napajalno postajo MESI.
Če se po nekem času intenzivne uporabe zmogljivost baterije močno zmanjša, je baterija najverjetneje iztrošena in jo morate zamenjati. Ker naprava ne vsebuje delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam, se glede zamenjave baterije obrnite na lokalnega distributerja ali proizvajalca.
7.2 NAVODILA ZA ČIŠČENJE
Priporočamo, da napravo redno čistite z mehko, suho ali vlažno, krpo. Pri čiščenju naprave ne uporabljajte agresivnih čistil, hlapnih tekočin ali čezmerne sile. Kablov za bolnika ne perite in jih ne potapljajte v vodo. Za čiščenje kablov za bolnika ne uporabljajte niti bencina, razredčil ali podobnih topil. Kabel za bolnika pravilno očistite oziroma razkužite z mehko krpo, ki ne pušča vlaken in je namočena v raztopino 70-odstotnega alkohola. Nato kabel dobro posušite.
7.3 ŽIVLJENJSKA DOBA IN SHRANJEVANJE IZDELKA
Če napravo pravilno uporabljate in vzdržujete, je njena življenjska doba vsaj pet let. Napravo lahko v primernih pogojih hranite največ pet let. Med shranjevanjem je treba baterijo napolniti vsake tri mesece, da se po naključju čezmerno ne izprazni. Ko napravo uporabite po obdobju shranjevanja, priporočamo, da opravite temeljit vzdrževalni pregled.
Napravo mora pregledati usposobljen servisni inženir vsaj vsakih 12 mesecev, in sicer mora opraviti naslednja varnostna preverjanja:
mehanske ali funkcionalne poškodbe naprave ali dodatkov,
delovanje naprave skladno z navodili za uporabo,
čitljivost opozorilne nalepke,
število ciklov polnjenja in praznjenja baterije.
Splošna opozorila
8.1 PREPREČEVANJE POŠKODB PRI BOLNIKIH
⚠️Elektrod ne nameščajte na rane, saj s tem lahko povzročite dodatne poškodbe.
⚠️Pred prvo uporabo naprave skrbno preberite navodila za uporabo ter upoštevajte priporočila in predloge.
⚠️Enota ima varnostno klasifikacijo CF skladno z IEC 60601-1. To pomeni, da je povezava z bolnikom popolnoma izolirana in zaščitena pred defibrilacijo. Proizvajalec lahko jamči zaščito pred defibrilacijsko napetostjo samo, kadar uporabljate originalni kabel za bolnika MESI.
⚠️Med uporabo enote MESI ECG UNIT pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom ali hkrati z drugo električno opremo za stimulacijo ni nevarnosti. Vendar smete enote za stimulacijo uporabljati le v zadostni oddaljenosti od elektrod. Če ste v dvomih, bolnika odklopite s snemalnika.
⚠️Poskrbeti morate, da ne bolnik ne elektrode (vključno z nevtralno elektrodo) ne pridejo v stik z drugimi osebami ali prevodnimi predmeti (tudi če so ti ozemljeni).
⚠️Elektrokardiograf ima varnostno klasifikacijo CF pri neposrednem srčnem stiku, vendar ni predviden za neposredno priključitev na bolnikovo srce. Predviden je le za površinski stik z bolnikovo kožo.
8.2 SNEMANJE
⚠️Uporabniki naprave MESI mTABLET ECG se morajo ustrezno usposobiti za uporabo naprave. Uporabniki morajo pred prvo uporabo naprave skrbno prebrati celotna navodila za uporabo in upoštevati navodila za uporabo povezane opreme.
⚠️Naprava MESI mTABLET ECG ustreza zahtevam predpisov o elektromagnetni združljivosti za medicinske izdelke, kar zagotavlja zaščito pred emisijami in električnimi motnjami. Vendar je potrebna posebna previdnost, kadar se enota uporablja z visokofrekvenčno opremo.
⚠️Uporabljajte samo dodatke in druge dele, ki jih priporoča oziroma dobavlja podjetje MESI. Uporaba delov, ki jih podjetje MESI ne priporoča oziroma dobavlja, lahko povzroči poškodbe, ustvari netočne informacije in/ali poškoduje enoto.
⚠️Ta izdelek ni predviden za sterilno uporabo.
⚠️Te enote ne uporabljajte na območjih, kjer obstaja nevarnost eksplozije, ali v prisotnosti vnetljivih plinov, kot so anestetiki.
⚠️Filtri lahko prikrijejo diagnostično pomembne dele signala, saj omejijo razpon prepustnosti. Zato filtre omogočite le, če je to potrebno.
8.3 VZDRŽEVANJE
⚠️Če napravo hranite zunaj predpisanega razpona temperature in zračne vlage, natančnost, navedena v tehničnih lastnostih naprave, ni zajamčena.
⚠️Napravo pred čiščenjem odklopite iz električnega omrežja. Ker je naprava v stalnem stanju pripravljenosti, ne čistite njenih terminalov.
⚠️Mokre naprave ne uporabljajte. Ko napravo očistite z vlažno krpo, počakajte, da se posuši. Napravo uporabljajte šele, ko je popolnoma suha.
⚠️Pod nobenimi pogoji enote ali kabelskih sestavov ne namakajte v tekočini.
⚠️Za čiščenje naprave uporabljajte samo neagresivna čistila. Napravo lahko obrišete z vlažno krpo.
⚠️Ne uporabljajte visokotemperaturne sterilizacije (kot je avtoklaviranje). Ne uporabljajte obsevanja z elektronskimi žarki ali žarki gama.
⚠️Poskrbite, da naprava med čiščenjem ne pride v stik z električnim tokom.
⚠️Naprave ne odlagajte med komunalne odpadke. Pripravite jo za recikliranje ali ločeno zbiranje odpadkov skladno z Direktivo 2002/96/ ES o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO).
⚠️Za preprečevanje nevarnosti udara električnega toka zaradi uhajanja toka uporabljajte le napajalnike AC/DC, skladne s tehničnimi lastnostmi naprave.
⚠️Napajalnik AC/DC morate priključiti na preprosto dostopno vtičnico (napajalnik AC/DC se uporablja tudi kot galvanska izolacija).
⚠️Za preprečevanje električnega udara enote ne razstavljajte. Znotraj naprave ni delov, ki jih je mogoče popraviti. Servisiranje naj opravlja samo usposobljeno osebje.
⚠️Uporaba drugih kablov in dodatkov, ki jih za uporabo ni odobrilo podjetje MESI d.o.o., lahko negativno vpliva na elektromagnetno združljivost.
⚠️Preglejte kabel za bolnika glede poškodb in pred merjenjem preglejte umeritveni signal.
8.4 DELOVANJE NAPRAVE
⚠️Napravo lahko uporabljate le z napajanjem iz baterije, če je ozemljitvena povezava sumljiva ali je omrežni kabel poškodovan ali domnevno poškodovan.
⚠️Napravo zaščitite pred vlago in tekočinami ter skrajno visokimi/nizkimi temperaturami. Zaščitite jo tudi pred mehansko obremenitvijo in je ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi, saj s tem lahko onemogočite njeno pravilno delovanje.
⚠️Nikoli nikakršnih popravil ne izvajajte sami. Naprave ne odpirajte. Naprava ne vsebuje nobenih delov, ki bi jih lahko zamenjal uporabnik sam. Naprave ne spreminjajte ne prilagajajte. V primeru okvare se obrnite na lokalnega predstavnika ali distributerja.
⚠️Modul MESI mTABLET ECG se ne sme uporabljati v s kisikom obogatenem okolju.
⚠️EKG snemalna enota ni predvidena za uporabo v povezavi z visokofrekvenčno kirurško opremo.
⚠️Pomembne informacije o elektromagnetni združljivosti (EMC). Ker se število elektronskih pripomočkov, kot so računalniki in mobilni telefoni, v prostorih povečuje, medicinski pripomočki lahko postanejo občutljivi za elektromagnetne vplive drugih naprav. Elektromagnetne motnje lahko povzročijo nepravilno delovanje medicinskih pripomočkov, kar lahko potencialno vodi do nevarnih dogodkov. Poleg tega medicinski pripomočki ne smejo motiti drugih pripomočkov. Standard IEC/ EN 60601-1-2 je bil uveden zaradi potrebe po vzpostavitvi zahtev po elektromagnetne združljivosti (EMC) za preprečevanje nevarnih dogodkov pri uporabi medicinskih pripomočkov. Standard opredeljuje raven odpornosti proti elektromagnetnim motnjam za medicinske pripomočke. Ta medicinski pripomoček ustreza standardu IEC/ EN 60601-1-2 v smislu odpornosti proti elektromagnetnim motnjam in elektromagnetnim emisijam. Kljub temu v bližini naprave ne uporabljajte mobilnih telefonov in podobnih pripomočkov, ki ustvarjajo močno elektromagnetno polje. To lahko povzroči nepravilno delovanje naprave, kar lahko potencialno vodi do nevarnega dogodka.
⚠️Prenosne radiokomunikacijske opreme, vključno z zunanjimi napravami, kot so kabli za anteno in zunanje antene, ne smete uporabljati bližje kot 30 cm od katerega koli dela naprave, vključno s kabli, kot določi proizvajalec. V nasprotnem primeru se lahko poslabša delovanje te opreme.
⚠️Uporabi te opreme poleg druge opreme ali naložene nanjo se je treba izogibati, saj lahko privede do nepravilnega delovanja. Če je takšna uporaba potrebna, je treba to opremo opazovati in preveriti, ali pravilno deluje.
Napake
Errors| Column A | Column B |
|---|
| EKG snemalna enota ni bila najdena.
NAPAKA: Časovna omejitev | Vaša EKG snemalna enota je zunaj dosega. Enoto MESI mTABLET UNIT približajte EKG snemalni enoti in ponovno zaženite aplikacijo EKG. |
| Enoto MESI mTABLET UNIT približajte enoti MESI ECG UNIT.
NAPAKA: Slaba povezava | Med izvajanjem snemanja, ko povezava med enoto MESI mTABLET UNIT in enoto MESI ECG UNIT ni optimalna (tj. merjenje izvajate v bližini mobilnih pripomočkov z brezžično povezavo), MESI mTABLET UNIT približajte enoti MESI ECG UNIT ali odstranite mobilne pripomočke v bližini enote MESI ECG UNIT. |
| Enoto MESI mTABLET UNIT približajte snemalnemu modulu in ponovite snemanje.
NAPAKA: Slaba povezava | Če je bilo snemanje prekinjeno zaradi slabe povezave, približajte enoto MESI mTABLET UNIT enoti MESI ECG UNIT ali odstranite mobilne pripomočke v bližini enote MESI ECG UNIT. Nato ponovite snemanje. |
| MESI ECG UNIT ne deluje.
NAPAKA: EKG neuporaben | Obrnite se na proizvajalca ali lokalnega distributerja. |
| Veliko število ciklov polnjenja in praznjenja baterije
NAPAKA: Iztrošena baterija | Baterijo bo treba kmalu zamenjati, za zamenjavo se obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja. |
| Težava z umeritvenim signalom
NAPAKA: Umerjanje neuspešno | Težava z začetnim umeritvenim signalom. Enoto MESI ECG UNIT znova nastavite tako, da pritisnete multifunkcijski gumb in ga držite približno 10 sekund oziroma dokler ne začne svetiti rdeče. Če težave ne odpravite, se obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja. |
Odpravljanje težav
LED gumb na vrhu enote MESI ECG UNIT neprekinjeno utripa vijolično ali rdeče.
Pritisnite gumb na vrhu enote MESI ECG UNIT in ga držite 15 sekund, da enoto znova zaženete. V malo verjetnem primeru, če lučka po tem ukrepu še vedno utripa, položite EKG modul na stran za približno 10 minut, ne da bi se ga dotikali. Če lučka po 10 minutah še vedno utripa, znova za 15 sekund pritisnite zgornji gumb. Če se barva statusne lučke ne spremeni na zeleno ali rumeno, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Ko pritisnete multifunkcijski gumb na vrhu enote MESI ECG UNIT, ne zasveti nobena lučka.
MESI ECG UNIT postavite na polnilno postajo in jo pustite, da se polni vsaj pol ure, preden znova poskusite. Če lučka ne začne utripati ne na polnilni postaji ne po polurnem polnjenju, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Snemanje EKG se ne začne, čeprav je enota MESI ECG UNIT povezana s tablico mTABLET in je poleg nje.
Preverite, da v bližini ni nobenih naprav, ki bi povzročale elektromagnetne motnje. Te naprave lahko motijo osnovne funkcije napraveMESI mTABLET ECG. Če težave ne odpravite, se za nadaljnjo pomoč obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja.
Informacije o garanciji
Za napravo velja garancijsko obdobje, ki začne teči od datuma nakupa (datum dobave je naveden na računu). Garancijski zahtevki veljajo le s priloženim potrdilom o nakupu.
Več podrobnosti o garanciji je navedenih v garancijski knjižici, priloženi navodilom za uporabo.
11.1 PODALJŠANA GARANCIJA IN DRUGE STORITVE MESIcare
Storitev MESIcare omogoča brezhibno delovanje naprave in vseh njenih dodatkov (kablov za bolnika, napajalnika AC/DC, stojala) ves čas trajanja garancijskega obdobja. Poleg brezhibnega delovanja storitev vključuje tudi letna umerjanja, takojšnjo zamenjavo poškodovanih ali uničenih komponent in nadgradnjo programske opreme.
Za več informacij se obrnite na svojega distributerja ali proizvajalca.
Storitve MESIcare| Column A | Column B |
|---|
| Storitve MESIcare | Podaljšanje osnovne garancije za dogovorjeno obdobje. |
| Storitve MESIcare | Takojšnja zamenjava poškodovanih ali uničenih komponent, ki niso vključene v osnovno garancijo. |
| Storitve MESIcare | Letno umerjanje za dogovorjeno obdobje. |
| Storitve MESIcare | Nadgradnje programske opreme. |
Skladnost s standardi
Upoštevane so določbe Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Upoštevani so standardi, navedeni v naslednji preglednici.
Skladnost s standardi| Referenčna številka | Opis |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Medicinska električna oprema – 1.–6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost |
| EN 60601-225:2015 | Medicinska električna oprema – 2.–25. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti elektrokardiografov |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme |
| EN 62366:2008 | Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah |
| EN 60601-1-2:2015 | Medicinska električna oprema – 1.-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskušanje |
| EN 980:2008 | Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
| EN 1064:2005/ A1:2007 | Informatika v zdravstvu – Standardni komunikacijski protokol – Računalniško podprta elektrokardiografija |
| EN 303 446-1:2017 | Standard za elektromagnetno združljivost (EMC) za kombinirano in/ali integrirano radijsko in neradijsko opremo; 1. del: Posebni pogoji za opremo v stanovanjskih območjih. |
| EN ISO 14971:2012 | Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja |
| EN ISO 13485:2012/C:2012 | Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene |
12.1. IZJAVA PROIZVAJALCA O ELEKTROMAGNETNI ZDRUŽLJIVOSTI (EMC) SKLADNO Z IEC 60601-1-2:2007
12.1.1 DOLŽINE KABLOV
DOLŽINE KABLOV| Column A | Column B |
|---|
| Vodniki za bolnika | približno 1100 mm (vodniki za okončine) |
| približno 750 mm (vodniki za prsni koš) |
12.1.2 IZJAVA PROIZVAJALCA – ELEKTROMAGNETNE EMISIJE
Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se bodo uporabljali v opisanem okolju.
IZJAVA PROIZVAJALCA – ELEKTROMAGNETNE EMISIJE| Meritve emisij | Skladnost | Smernice za elektromagnetno okolje |
|---|
| Visokofrekvenčne emisije skladno s CISPR11 | Skupina 1 | Zgoraj navedeni modeli uporabljajo radiofrekvenčno energijo izključno za lastno delovanje. Zaradi tega je raven radiofrekvenčnih emisij zelo nizka in verjetnost motenja bližnjih elektronskih naprav zelo majhna. |
| Visokofrekvenčne emisije skladno s CISPR11 | Razred B | Naprava MESI mTABLET ECG je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Harmonske komponente skladno z IEC61000-3-2 | N. r. | Naprava MESI mTABLET ECG je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
| Nihanja napetosti/flikerji skladno z IEC 61000-3-3 | Skladno | Naprava MESI mTABLET ECG je primerna za uporabo v vseh ustanovah, vključno s tistimi v bivalnih okoljih in okoljih, ki so priključena na javno nizkonapetostno elektroenergetsko omrežje, ki napaja stanovanjske stavbe. |
12.1.3 IZJAVA PROIZVAJALCA – ELEKTROMAGNETNA IMUNOST
Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena uporabi v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov mora zagotoviti, da se bodo uporabljali v opisanem okolju.
IZJAVA PROIZVAJALCA – ELEKTROMAGNETNA IMUNOST| Preizkusi imunosti | Testna raven po IEC 60601 | Raven skladnosti | Elektromagnetno okolje – smernice |
|---|
| Elektrostatična razelektritev (ESR) skladno z IEC 61000-4-2 | ± 8 kV razelektritev pri stiku ± 2, 4, 8, 15 kV razelektritev v zraku | ± 8 kV razelektritev pri stiku ± 15 kV razelektritev v zraku | Tla morajo biti izdelana iz lesa ali betona ali obložena s keramičnimi ploščicami. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost vsaj 30 %. |
| Faktorji/sunki hitrih prehodnih električnih motenj skladno z IEC 61000-4-4: | ± 2 kV 100 kHz pogostnost ponavljanja | ± 2 kV | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v poklicni zdravstveni ustanovi ali v okolju za domače zdravljenje. |
| Napetostni udari skladno z IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV med vodi ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV med vodi in zemljo | ± 1 kV, diferencialni način | Kakovost električnega omrežja mora biti takšna kot v poklicni zdravstveni ustanovi ali v okolju za domače zdravljenje. |
| NAZIVNA magnetna polja omrežne frekvence IEC 61000-4-8 | 50/60 Hz | 30 A/m | Vrednosti magnetnih polj napajalne frekvence morajo biti značilne za običajna mesta v običajnem gospodarskem ali bolnišničnem okolju. |
| Prevajana radiofrekvenca, ki jo povzročajo radiofrekvenčna polja IEC 61000-4-6
Sevana radiofrekvenčna elektromagnetna polja in bližinska polja iz radiofrekvenčne brezžične komunikacijske opreme IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz80 MHz 6 Vrms v ISM-pasovih med 150 kHz in 80 MHz
3 V/m 80 MHz2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz80 MHz 6 Vrms v ISMpasovih med 150 kHz in 80 MHz
3 V/m | Prenosne in mobilne radiokomunikacijske naprave ne smejo biti bližje kateremu koli delu zgoraj navedenih modelov, vključno s kabli, od priporočene ločilne razdalje, ki jo izračunate z enačbo za frekvenco oddajnika. Priporočena ločilna razdalja d = 1,2√P,
d = 1,2√P 80 MHz–800 MHz,
d = 2,3√P 800 MHz–2,7 GHz,
kjer je P največja nazivna izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih izdelovalca oddajnika, d pa je priporočena varnostna razdalja v metrih (m).
Moč polja fiksnih RF-oddajnikov, določena z elektromagnetnim pregledom lokacije, mora biti manjša od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju.
Motnje se lahko pojavijo v bližini opreme, označene z naslednjim simbolom: |
Komentar 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva višje frekvenčno območje.
Komentar 2: Te smernice morda ne veljajo za vse primere. Na širjenje elektromagnetnih spremenljivk vplivajo absorpcije in odbijanje od zgradb, predmetov in oseb.
12.1.4 PRIPOROČENE VARNOSTNE RAZDALJE MED PRENOSNIMI IN MOBILNIMI VISOKOFREKVENČNIMI TELEKOMUNIKACIJSKIMI NAPRAVAMI IN NAPRAVO MESI ECG
Naprava MESI mTABLET ECG je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, kjer so izsevane RF-motnje nadzorovane. Kupec oziroma uporabnik zgoraj navedenih modelov lahko prepreči vpliv elektromagnetnih motenj, tako da v skladu s spodnjimi priporočili na podlagi največje izhodne moči komunikacijskih naprav zagotovi najmanjšo potrebno ločilno razdaljo med prenosnimi in mobilnimi radiokomunikacijskimi napravami (oddajniki) ter sistemom.
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m
Ločilna razdalja glede na frekvenco oddajnika v m| Največja nazivna izhodna moč oddajnika v W | 150 kHz do 80 MHz d = 1,2√P | 80 MHz do 800 MHz d = 1,2√P | 800 MHz2,5 GHz d = 2,3√P |
|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Za oddajnike, ki delujejo pri največji izhodni moči, ki ni navedena zgoraj, je mogoče priporočeno varnostno razdaljo d v metrih (m) izračunati po enačbi, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po podatkih izdelovalca oddajnika.
OPOMBA 1: Pri 80 MHz in 800 MHz se upošteva ločilna razdalja višjega frekvenčnega območja.
OPOMBA 4: Ta priporočila morda ne veljajo v vseh okoliščinah. Na širjenje elektromagnetnih valov vplivata absorpcija in odbijanje od zgradb, predmetov in ljudi.
12.1.5 OSNOVNO DELOVANJE
Osnovno delovanje naprave MESI mTABLET ECG je izvedba snemanja EKG v opredeljenih delovnih pogojih (navodila za uporabo). Zaradi velike občutljivosti, predvidenega namena uporabe in delovnih načinov je naprava dovzetna za elektromagnetne motnje. Če se osnovno delovanje naprave poslabša, so v datoteki za obvladovanje tveganja opredeljena sprejemljiva in nesprejemljiva tveganja.
Elektromagnetne motnje ne vplivajo na meritev z razliko za vsako meritev amplitude. Te meritve amplitud ne odstopajo od referenčne vrednosti za več kot ± 50 μV pri referenčnih vrednostih ≤ 500 μV oziroma za več kot 5 % ali ± 100 μV (kar je več) pri referenčnih vrednostih > 500 μV. Pri večjih odstopanjih signala naprava pomeni nesprejemljivo tveganje in uporabnika opozori na nedelovanje.
V primeru defibrilacije, ESR ali druge kratkotrajne motnje se enota MESI ECG UNIT po nekaj sekundah povrne v prejšnje stanje in nadaljuje predvideno operacijo. V primeru dogodka med merjenjem se meritev konča in posnetek shrani v enoto MESI mTABLET UNIT.
Pomembne oznake
Simboli oznak na dnu naprave, embalaži in navodilih zagotavljajo pomembne informacije o napravi. Simboli so opisani spodaj.
10-2022/V. 1.6
