Raccomandazioni legali e di sicurezza
1.1 INFORMAZIONI LEGALI
Tutti i diritti riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, copiata né archiviata su un dispositivo di memorizzazione. Inoltre, la presente pubblicazione non può essere utilizzata per scopi diversi dalle istruzioni d'uso di MESI mTABLET SPO2. La presente pubblicazione non può in alcun modo essere tradotta in altre lingue o convertita in altri formati senza previa autorizzazione scritta da parte di MESI, Ltd.
Il contenuto delle istruzioni d'uso può essere modificato senza preavviso. L'ultima versione delle istruzioni d'uso è disponibile sul sito www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Al fine di evitare lesioni personali e/o danneggiamenti al dispositivo o ai suoi accessori si prega di seguire le raccomandazioni di sicurezza sotto riportate.
1.2.1 CONFIGURAZIONE E PERSONALE TECNICO
Il dispositivo deve essere installato da personale autorizzato con adeguata formazione ed esperienza professionale che sia a conoscenza di tutti i pericoli relativi alla configurazione del dispositivo e al suo utilizzo, e che adotterà adeguate misure di prevenzione dei rischi per se stesso, per gli utenti, personale terzo e apparecchiature.
1.2.2 ACCESSO AL DISPOSITIVO
Solamente il personale autorizzato può avere accesso al dispositivo.
1.2.3 MISURE DI SICUREZZA
È richiesto il rispetto dei requisiti di sicurezza in conformità con le normative locali. Oltre alle normative locali sulla sicurezza, devono essere osservate anche le istruzioni di sicurezza contenute nel presente documento. In caso di conflitto tra le raccomandazioni di sicurezza contenute nel presente documento e gli obblighi stabiliti dalla normativa locale, quest'ultima ha la precedenza.
⚠️Gli utenti del MESI mTABLET SPO2 devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni d'uso dei dispositivi collegati.
Descrizione del prodotto
MESI SPO2 MODULE è un modulo di pulsossimetro wireless concepito per il sistema MESI mTABLET SPO2. La saturazione di ossigeno periferica e il battito cardiaco misurati con MESI PULSE OXIMETER UNIT vengono visualizzati contemporaneamente su MESI mTABLET. Il sistema MESI mTABLET SPO2 ha due modalità di funzionamento: il monitoraggio continuo e il controllo a spot.
2.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione MESI SPO2 MODULE contiene le seguenti apparecchiature:
MESI PULSE OXIMETER UNIT (SPO2MD)
FingerClip Sensor (CS10299)
Istruzioni per l'uso
MESI LARGE CHARGING PLATE – (CS4SYS; confezionato separatamente)
MESI mTABLET (MTABMD; confezionato separatamente)
2.1.1 ACCESSORI
Le informazioni dettagliate riguardanti l'uso specifico del sensore (popolazione dei pazienti, corpo/tessuto e applicazione) sono disponibili nelle Istruzioni d’uso del rispettivo sensore.
NOTA: Contattare il proprio distributore locale per ulteriori informazioni sui diversi sensori e sugli altri accessori. Usare solo sensori compatibili ChipOx®.
⚠️Utilizzare solo accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. L'utilizzo di parti diverse da quelle raccomandate o fornite può provocare incidenti, informazioni inaccurate e/o danni al dispositivo. Seguire le istruzioni fornite con l'accessorio specifico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET SPO2 è un sistema di pulsossimetro wireless per lo screening, la diagnosi o il monitoraggio di malattie respiratorie o cardiache acute. Il sistema serve ad acquisire, visualizzare e memorizzare misurazioni da pazienti adulti e pediatrici. Si tratta di un sistema wireless che comprende un tablet medico wireless, un modulo diagnostico con pulsossimetro e un modulo di unità di ricarica a 4 porte.
MESI mTABLET SPO2 è concepito solo per l'utilizzo in un ambiente medico professionale da parte di personale medico preparato che conosce i principi dell'ossimetria e sa posizionare il sensore sul corpo del paziente.
MESI mTABLET SPO2 è concepito per la misurazione della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso tramite la misurazione dell'assorbimento differenziale o della luce infrarossa e rossa dall'emoglobina ossigenata e deossigenata. Quest'attività viene acquisita e visualizzata attraverso una rappresentazione grafica e numerica su MESI mTABLET UNIT.
Con il software standard MESI mTABLET SPO2 indica contemporaneamente la saturazione dell'ossigeno e il battito cardiaco. Il dispositivo viene ricaricato tramite alimentazione CA/CC, tuttavia non deve essere utilizzato quando collegato alla rete elettrica.
Specifiche tecniche
Di seguito sono riportate le informazioni tecniche relative a MESI SPO2 MODULE, al suo sistema di misurazione e al FingerClip Sensor (CS10299) fornito all'interno della confezione.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm (1,57 pollici)
Profondità: 48 mm (1,89 pollici)
Altezza: 135 mm (5,31 pollici)
Peso: 210 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio |
| Capacità | 1240 mAh |
| Visite per ciclo di carica | > 8000 |
| Misurazione continua | 56h |
| Tempo di ricarica per batteria scarica | circa 2 ore |
3.1.3 CLASSIFICAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protezione contro le scosse elettriche | Classe II |
| Classificazione di dispositivo medico | Classe IIa |
| Parti applicate | Parte applicata di tipo BF |
| Classificazione del software | Classe B |
| Emissioni RF (CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe B |
3.1.4 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura operativa | da 10° a 40° C |
| Umidità relativa | Da 25 a 85 % (nessuna condensazione) |
| Pressione atmosferica durante l'uso | Da 700 a 1060 hPa |
| Grado di protezione da agenti esterni | IP44 |
NOTA: Il dispositivo ha una protezione contro l'ingresso di oggetti solidi di dimensione superiore a 1 mm e contro gli effetti dannosi degli spruzzi d'acqua da tutti i lati.
⚠️Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, l'accuratezza indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo non è garantita.
3.1.5 SPECIFICHE DI MISURA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Campo di misurazione SpO2 range | 45 – 100 % |
| Campo di frequenza dell'impulso | 20 – 300 bpm |
| Pletismografo | 0 – 28 LSB |
| Pletismografo RAW | 0 – 224 LSB |
| Qualità del segnale | 0 – 100 % |
NOTA: SPO2MD è calibrato per visualizzare la saturazione funzionale dell'ossigeno.
NOTA: Per la conformità a ISO 80601-2-61 è stata misurata la temperatura su ogni sensore SpO2 con la procedura a termocoppie (tipo K ≤ filo 0,25 mm). Durante la misurazione è stato usato un tester funzionale FLUKE ProSim 8 con impostazione dito artificiale.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Media dei dati | normali e 10 % VS |
| Periodo di aggiornamento | 5 campioni al secondo |
I segnali d'allarma sono implementati in MESI mTABLET UNIT e sono stati usati per monitorare la saturazione di ossigeno e il valore del battito cardiaco. Il dispositivo non è destinato al monitoraggio dei segnali di vita del paziente.
3.1.6 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sezione ricevente | Column B |
|---|---|
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Trasmettitore | Column B |
|---|---|
| Potenza in uscita | 0.5 – 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
3.2 SENSORI SPO₂
SPO2MD è compatibile con i seguenti sensori SpO2 :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
Il pacchetto SPO2MD include un FingerClip Sensor (CS10299) per adulti per la misurazione di SpO₂.
Sensore fornito:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299)
Accuratezza:
L'accuratezza del sensore approvato in conformità con lo standard è data come differenza quadratica media (braccia) tra i valori SpO₂ misurati e i valori di riferimento SaO₂.
SpO₂ FingerClip (CS10299): 2,3% (braccia)
Lunghezza del sensore:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 120 cm
Lunghezza d'onda e potenza di uscita:
ROSSO: 660 nm a 3,5 – 4,5 mW
IR: 905 nm a 3,5 – 4,5 mW
Quest'informazione è utile soprattutto per il personale medico che effettua terapia fotodinamica.
NOTA: Per ulteriori informazioni riguardo ai sensori approvati ed altri accessori si prega di consultare il manuale di istruzioni del sensore disponibile nel pacchetto MESI o contattare il distributore locale.
Guida rapida di misurazione
NOTA: Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni d'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti. Questo capitolo include solo brevi istruzioni d'uso del MESI mTABLET SPO2. Per una descrizione dettagliata delle singole funzioni del dispositivo, vedere il capitolo 5.3.1 Misurazione passo dopo passo di SpO₂.
⚠️The MESI mTABLET SPO2 non è destinato al monitoraggio continuativo.
4.1 PREPARAZIONE PER LA MISURAZIONE
⚠️MESI SPO2 MODULE fa parte del sistema MESI mTABLET SPO2. Prima di iniziare una misurazione assicuratevi di conoscere tutti i dispositivi e le relative istruzioni che fanno parte del sistema. MESI mTABLET SPO2 si compone di MESI mTABLET (MTABSYSW), MESI SPO2 MODULE (SPO2SYS) e MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
4.1.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, il modulo MESI PULSE OXIMETER UNIT deve essere accoppiato Prima di eseguire qualsiasi misurazione, MESI PULSE OXIMETER UNIT deve essere accoppiato a MESI mTABLET UNIT. Per istruzioni dettagliate, seguire le istruzioni nel capitolo 5.1.5 Accoppiamento.
4.1.2 CONNETTERE IL SENSORE
Il FingerClip Sensor (CS10299) è disconnesso durante l'immagazzinaggio e il trasporto. Prima del primo utilizzo collegare il sensore all’ingresso sulla MESI PULSE OXIMETER UNIT. Assicurarsi che il sensore sia collegato saldamente.
NOTA: MESI SPO2 MODULE è fornito con un FingerClip Sensor (CS10299), utilizzato per misurare la SpO₂ sul dito. Per istruzione relative ad altri tipi di sensore consultare il manuale fornito nella confezione di tali sensori.. Per le istruzioni su altri tipi di sensori, osservi il manuale fornito con la confezione del sensore.
4.1.3 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Fase 1 Selezionare il sensore SpO₂ appropriato
Selezionare il sensore SpO2 richiesto in base alla categoria del paziente, al peso e al punto di applicazione.
Fase 2 Applicare il sensore SpO₂ al paziente
Pulire il punto di applicazione, rimuovere eventuali ostacoli (smalto per le unghie, sangue rappreso ecc.) e applicare il sensore al paziente.
NOTA: Seguire le istruzioni d'uso fornite insieme al sensore.
4.1.4 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE SpO₂
Fase 1
Selezionare un paziente esistente (1) o aggiungerne uno nuovo (2) sulla MESI mTABLET UNIT.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione SpO₂ nel menù dell'applicazione.
Fase 3
Applicare il sensore SpO₂ sul punto di applicazione corretto.
NOTA: Per ulteriori informazioni consultare il manuale d'istruzioni di MESI mTABLET - capitolo Gestione del paziente
Fase 4
Sul monitor vengono visualizzati il livello di saturazione d'ossigeno (%), il battito cardiaco (bpm) e altre impostazioni. Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione SpO₂ nel menù dell'applicazione. Dopo circa 30 secondi premere il tasto FATTO sulla parte inferiore dello schermo. MESI SPO2 MODULE offre una rilevazione veloce e accurata della SpO₂ e del battito cardiaco del paziente.
4.2 RISULTATI
Al termine della misurazione verrete indirizzati automaticamente alla pagina dei risultati dove è possibile visualizzare ulteriori parametri della misurazione della pressione sanguigna scorrendo verso l'alto e verso il basso. La navigazione nel menù in alto permette azioni di base come:
NOTA: Per ulteriori informazioni sulla schermata dei risultati consultare il capitolo 5.4 Revisione della misurazione SpO₂.
Istruzioni dettagliate
Questo capitolo contiene tutte le informazioni richieste dagli utenti del dispositivo per una misurazione sicura, corretta e accurata. Include una descrizione dettagliata e completa di tutte le funzioni del dispositivo, le istruzioni di sicurezza e tutte le informazioni necessarie per comprendere il funzionamento del dispositivo.
5.1 PRIMO UTILIZZO
5.1.1 FUNZIONALITÀ DI BASE
Il pacchetto MESI SPO2 MODULE contiene l'unità wireless MESI PULSE OXIMETER UNIT e il FingerClip Sensor (CS10299). Prima del primo utilizzo, il dispositivo deve essere accoppiato con MESI mTABLET UNIT. Seguite attentamente le istruzioni.
5.1.2 ATTIVAZIONE
Quando si imposta la MESI SPO2 MODULE per la prima volta è necessario attivarla dalla modalità spedizione. Il dispositivo non reagirà fino a quando non verrà appoggiato su MESI LARGE CHARGING PLATE e si sarà acceso il pulsante luminoso multifunzionale. Si raccomanda di caricare completamente la MESI SPO2 MODULE previo primo utilizzo.
5.1.3 ACCENSIONE DELLA MESI PULSE OXIMETER UNIT
La MESI PULSE OXIMETER UNIT viene fornita completa di batteria interna. Premere il tasto sulla parte superiore della MESI PULSE OXIMETER UNIT. Se la luce verde lampeggia, il modulo è pronto per il passaggio successivo. Per ulteriori informazioni sul caricamento della batteria vedere il capitolo 6.1 Ricarica della batteria.
NOTA: Molto probabilmente la batteria all'interno di un dispositivo nuovo non è completamente scarica e può fornire energia sufficiente per avviarlo. Si consiglia tuttavia di collegare il dispositivo alla rete elettrica utilizzando l'alimentatore prima del primo utilizzo.
NOTA: Quando è necessario sostituire la batteria, la MESI mTABLET UNIT visualizzerà un avviso di batteria. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 8 ERRORI.
5.1.4 ALIMENTATORE E BATTERIA
MESI PULSE OXIMETER UNIT utilizza due fonti di alimentazione: l'elettricità di rete, utilizzando un alimentatore per la ricarica, e l'alimentazione a batteria durante l'esecuzione della misurazione.
Collegare l'alimentatore di corrente a una presa a muro con voltaggio di rete di 100-240V a 50-60Hz e al connettore sul retro del dispositivo. Il dispositivo in questo modo ricarica la batteria. Durante questo processo la luce sul dispositivo lampeggerà in arancione. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.5 PULSANTE MULTIFUNZIONE LED.
5.1.5 ACCOPPIAMENTO
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, MESI PULSE OXIMETER UNIT deve essere accoppiata a MESI mTABLET UNIT. Prendere MESI mTABLET UNIT ed aprire il Profilo medico (per ulteriori informazioni sugli account utente si veda il capitolo PROFILO UTENTE del manuale d'istruzioni MESI mTABLET).
Fase 1
Andare su Profilo utente > Impostazioni > Moduli > + Aggiungi modulo.
Fase 2
Premere il tasto sulla parte superiore della MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Fase 3
Quando MESI mTABLET UNIT stabilisce una connessione con MESI PULSE OXIMETER UNIT, la luce nella parte superiore del modulo cambia colore. Confermare il processo di accoppiamento premendo nuovamente il tasto sulla parte superiore del modulo.
Fase 4
La schermata finale indica l'avvenuta connessione tra MESI mTABLET UNIT e MESI PULSE OXIMETER UNIT. Si può accedere a ulteriore informazioni sui moduli connessi in Profilo utente > Impostazioni > Moduli.
NOTA: Durante l’utilizzo di una sola MESI mTABLET UNIT questa operazione sarà necessaria solamente una volta. In caso di utilizzo di più MESI mTABLET UNIT il processo andrà ripetuto su ogni MESI mTABLET UNIT.
5.1.6 COLLEGAMENTO DEL CAVO PAZIENTE
Prima del primo utilizzo, durante il trasporto e in caso di inutilizzo per lunghi periodi, il sensore deve essere disconnesso da MESI PULSE OXIMETER UNIT. Per collegare il FingerClip Sensor (CS10299) seguire le seguenti fasi:
Fase 1
Tenere saldamente in mano MESI PULSE OXIMETER UNIT e il cavo del FingerClip Sensor (CS10299).
Fase 2
Collegare il FingerClip Sensor (CS10299) a MESI PULSE OXIMETER UNIT come indicato sotto.
5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE
Prima di eseguire la misurazione, il paziente deve essere selezionato o aggiunto al proprio elenco di pazienti dei gruppi di lavoro.
5.2.1 SELEZIONARE IL PAZIENTE
Fase 1
Premere il tasto tab Paziente sulla schermata principale.
Fase 2
Utilizzare la barra di ricerca (1) o scorrere (2) f ino al paziente a cui verrà misurata la saturazione d'ossigeno.
Fase 3
Selezionare il paziente.
5.2.2 AGGIUNGERE UN PAZIENTE
Fase 1
Nella schermata iniziale premere il pulsante + nella scheda Paziente.
Fase 2
Compilare i campi obbligatori (Nome, Cognome, Data di nascita e Sesso) e qualsiasi altra informazione riguardante il paziente.
Fase 3
Salvare il profilo del paziente premendo il tasto ✔️.
5.3 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE SpO₂
Gli accessori standard includono il FingerClip Sensor (CS10299).
Prima di effettuare la prima misurazione è consigliabile che il paziente si lavi le mani. In questo modo si riduce la trasmissione di microorganismi e secrezioni corporee.
Rimuovere dal punto di applicazione qualsiasi cosa che assorba luce (ad esempio sangue rappreso o smalto per unghie).
Riscaldare l'area dove il FingerClip Sensor (CS10299) verrà applicato.
Eliminare ogni fonte di interferenza ambientale (livelli alti di illuminazione).
Applicare il FingerClip Sensor (CS10299) sul dito (di solito dito medio o indice) e cercare di minimizzare i movimenti.
NOTA: Per gli altri sensori consultare le istruzioni d’uso del sensore disponibile nel pacchetto MESI o contattate il distributore locale per ulteriori informazioni.
5.3.1 MISURAZIONE SpO₂ PASSO DOPO PASSO
Fase 1
Selezionare un paziente esistente o crearne uno nuovo sulla vostra MESI mTABLET UNIT. Per ulteriori informazioni vedere il capitolo 5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare l'applicazione SpO₂ nel menù applicazioni.
Fase 3
Applicare il sensore SpO₂ sul punto appropriato e premere il tasto AVVIO.
NOTA: In caso MESI PULSE OXIMETER UNIT avesse la batteria scarica o problemi di connettività verrà visualizzato un avviso sulla schermata di istruzioni. In caso di errori si prega di consultare i capitoli 8 ERRORI e 9 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI.
Fase 4
Sul monitor vengono visualizzati il livello di saturazione d'ossigeno (%) e il battito cardiaco (bpm).
Fase 5
Dopo circa 30 secondi o quando i valori SpO2 si stabilizzano, premere il tasto FATTO sulla parte inferiore dello schermo per registrare l'attuale SpO2 e i valori del battito cardiaco.
NOTA: La misurazione della saturazione d'ossigeno può essere influenzata dai seguenti fattori: luce ambientale, smalto per unghie, pigmenti della pelle, sensore danneggiato, errato posizionamento del sensore e tremore muscolare.
NOTA: Una scarsa perfusione periferica o le dita fredde possono causare bassa perfusione o flusso sanguigno, il che può portare a una rilevazione poco accurata da parte dell'ossimetro. Riscaldare il punto d'applicazione prima della misurazione o riposizionare il sensore.
5.3.2 IMPOSTAZIONI AGGIUNTIVE
Durante la misurazione SpO₂ è possibile modificare le impostazioni e gli avvisi aggiuntivi:
Area per l'avviso di saturazione minima e massima. Dopo la modifica è possibile salvarla come valore di default.
Volume avviso – impostare il volume degli avvisi scrollando o cliccando a sinistra o destra della barra scorrevole.
Volume barra del battito – impostare la barra del battito scrollando o cliccando a sinistra o destra della barra scorrevole.
Volume del dispositivo – impostare il volume del dispositivo scrollando o cliccando a sinistra o destra della barra scorrevole.
5.4 REVISIONARE UNA MISURAZIONE SpO₂
5.4.1 SCHERMATA DEI RISULTATI MESI mTABLET
Quando il processo di misurazione è completato, i risultati vengono visualizzati sullo schermo. La schermata si compone di cinque aree diverse: area di navigazione, risultato numerico di SpO₂ e battito cardiaco, storico misurazioni del paziente, commenti sul risultato e un'ulteriore area di navigazione.
5.4.1.1 Area di navigazione
Con i tasti nell'area di navigazione è possibile scorrere tra la misurazione precedente e quella successiva. Se per qualsiasi motivo non si fosse soddisfatti della registrazione, è possibile scartarla velocemente. In caso di incertezza l'utente può consultarsi con altri medici semplicemente inviando la misurazione tramite email.
5.4.1.2 Informazioni di misurazione
La misurazione della SpO₂ e del battito cardiaco possono essere visualizzate immediatamente su MESI mTABLET UNIT per ulteriori analisi. Con il software standard MESI PULSE OXIMETER UNIT si utilizza per controlli a campione dei pazienti in condizione di immobilità.
5.4.1.3 Storico delle misurazioni del paziente
La cronologia comprende una panoramica delle misurazioni effettuate dallo stesso medico sullo stesso paziente, che mostra l'andamento dei risultati del paziente.
5.4.1.4 Area commenti
È possibile aggiungere un commento a ogni misurazione. Verrà memorizzato e sarà sempre disponibile assieme al rapporto di registrazione.
5.5 PULSANTE LED MULTIFUNZIONE
Nonostante gran parte delle regolazioni di MESI PULSE OXIMETER UNIT vengano effettuate attraverso l'interfaccia di MESI mTABLET UNIT, è comunque presente un pulsante LED multifunzione nella parte superiore del dispositivo. Oltre alle funzionalità base di notifica con luci colorate di questo pulsante, è anche possibile eseguire alcune operazioni aggiuntive. Queste operazioni dipendono dallo stato dell'unità di misura della MESI PULSE OXIMETER UNIT.
5.5.1 INDICATORI A LED
5.5.1.1 Standby
Verde: Il livello di carica della batteria è superiore al 25%.
Rosso: Il modulo batteria ha una carica inferiore al 25%, si prega di ricaricare l’unità il prima possibile.
5.5.1.2 Ricarica
Verde: La batteria è completamente carica.
Arancione: L’unità è in carica.
5.5.1.3 Accoppiamento
Blu: L’unità è in attesa di conferma da MESI mTABLET.
5.5.2 FUNZIONI DEL PULSANTE
5.5.2.1 Standby
| Column A | Column B |
|---|---|
| Controllo dello stato | Premere rapidamente il pulsante in modalità standby per eseguire un controllo dello stato di base di MESI PULSE OXIMETER UNIT – verde, più del 25% di carica della batteria, mentre rosso significa meno del 25% di carica residua e il modulo deve essere caricato. |
| Modalità di accoppiamento | Tenendo premuto il pulsante per 4 secondi, il modulo verrà messo in modalità di accoppiamento per essere collegato a MESI mTABLET UNIT (per ulteriori informazioni, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento). |
| Reset del modulo diagnostico | Per eseguire un reset di MESI PULSE OXIMETER UNIT, tenere premuto il pulsante LED per 10 secondi finché non diventa rosso. L’unità sarà pronta per l'uso entro pochi secondi. |
5.5.2.2 Modalità di misurazione
| Column A | Column B |
|---|---|
| Interruzione della misurazione | Premendo velocemente il pulsante nella parte superiore della MESI PULSE OXIMETER UNIT durante la misurazione della SpO2 la misurazione verrà interrotta. |
Manutenzione
6.1 RICARICARE LA BATTERIA
Il dispositivo può essere utilizzato solo con alimentazione a batteria, pertanto è necessario assicurarsi che la batteria sia regolarmente ricaricata. Una carica della batteria è sufficiente per circa 8000 misurazioni consecutive o 56 ore di uso continuo.
Per ricaricare la batteria, posizionare MESI PULSE OXIMETER UNIT su MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante il processo di carica la luce sul dispositivo lampeggerà in arancione. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.5 PULSANTE MULTIFUNZIONE LED.
Se la capacità della batteria dovesse calare drasticamente dopo un certo periodo di uso intensivo, è molto probabile che sia esausta e necessiti di essere sostituita. Poiché il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente, per sostituire la batteria si dovrà contattare il distributore locale o il produttore.
6.2 PULIZIA E DISINFEZIONE
⚠️Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
Sensori riutilizzabili per la pulsossimetria
I sensori per la pulsossimetria devono essere accuratamente puliti e disinfettati dopo ogni uso e prima di utilizzarli su un altro paziente. Il sensore può essere riutilizzato sullo stesso paziente durante tutta la sua permanenza. Se il sensore è coperto di polvere o sporco, ciò può influire sulle prestazioni del dispositivo. Seguire le istruzioni di pulizia nelle Istruzioni d’uso fornite insieme al sensore.
⚠️Non usare agenti chimici aggressivi, liquidi volatili o esercitare eccessiva forza durante la pulizia del dispositivo. Non immergere il sensore in liquidi o detergenti.
MESI PULSE OXIMETER UNIT
Prima di pulire, rimuovere la MESI PULSE OXIMETER UNIT dalla stazione di carica e scollegare il sensore dalla MESI PULSE OXIMETER UNIT.
Usare un panno morbido antipelucchi, inumidito con un’adeguata sostanza per la pulizia e la disinfezione degli interni ed esterni dell’unità/sensore.
Togliere ogni residuo della soluzione pulente con un panno asciutto
Prima dell’uso successivo asciugare l’attrezzatura.
Soluzioni pulenti raccomandate:
Perossido di idrogeno (3%)
Etanolo (70%)
Isopropanolo (70%)
Sapone neutro (diluito)
Ammoniaca (diluita)
ipoclorito di sodio (candeggina) diluito
Soluzioni pulenti non approvate:
Solventi organici
Detergente a base di ammoniaca
soluzioni pulenti abrasive
alcol al 100%, acetone, cloro ecc..
6.3 VITA E CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
Se usato e manutenuto correttamente il dispositivo ha una vita minima di 5 anni. È possibile conservare il dispositivo in condizioni adeguate per un massimo di 5 anni. Quando non è utilizzato, la batteria va ricaricata ogni mese al fine di evitare di scaricare eccessivamente le batterie. Quando si torna a usare il dispositivo dopo un periodo di inutilizzo, si raccomanda di sottoporlo a un accurato controllo di manutenzione. Il dispositivo deve essere controllato da un tecnico qualificato almeno ogni 12 mesi per i seguenti controlli di sicurezza:
eventuali danni meccanici o funzionali sul dispositivo e sugli accessori,
funzionalità del dispositivo in conformità con le istruzioni d'uso,
leggibilità delle etichette,
conteggio dei cicli di ricarica della batteria.
Avvertenze generali
7.1 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️Questo prodotto non è progettato per l'uso sterile.
⚠️Non usare quest'unità in zone con presenza di gas infiammabili come agenti anestetici o in ambienti ricchi di ossigeno.
⚠️Non posizionare il sensore su eventuali ferite, poiché ciò potrebbe causare ulteriori danni.
7.2 MANUTENZIONE
⚠️ Prima di ogni pulizia disconnettere il dispositivo dalla rete elettrica. A causa della costante modalità standby del dispositivo non pulire i terminali.
⚠️Non immergere per nessun motivo il dispositivo o i cavi in qualunque liquido.
⚠️Non utilizzare processi di sterilizzazione ad alta temperatura (come l'autoclave). Non utilizzare sterilizzazione e-beam o a raggi gamma.
⚠️Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
7.3 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️Controllare regolarmente la presenza di eventuali segni di danneggiamento sul sensore e sui cavi. Non usare sensori danneggiati in quanto non assicurano una misurazione accurata.
⚠️Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️Al fine di evitare possibili scariche elettriche o danni, non smontare il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita o manutenuta dall'utente. In caso di problemi contattare il proprio rivenditore o distributore.
⚠️Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza, come computer e telefoni cellulari, maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 606011-2 è stata introdotta al fine di stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose nell'uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 606011-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
⚠️Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne esterne, devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del MESI mTABLET SPO2, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario si potrebbe verificare un peggioramento delle prestazioni del presente dispositivo.
⚠️L'utilizzo di questo dispositivo adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature andrebbe evitato in quanto potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso dovesse risultare necessario, è opportuno verificare il corretto funzionamento del dispositivo.
⚠️L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questo dispositivo potrebbe portare a un aumento delle emissioni elettromagnetiche o a una ridotta immunità elettromagnetica di questo dispositivo, il che risulterebbe in un funzionamento improprio.
Errori
| Errore numero | Descrizione | Soluzione |
|---|---|---|
| N21: Modulo SPO2MD non in range | MESI PULSE OXIMETER UNIT è fuori intervallo. | Si prega di avvicinare MESI PULSE OXIMETER UNIT al tablet e riavviare l'applicazione SpO₂. |
| N22: Modulo SPO2MD non accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | MESI PULSE OXIMETER UNIT non è accoppiato con il tablet. | Accoppiare MESI PULSE OXIMETER UNIT a MESI mTABLET UNIT. Per l’accoppiamento consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento. |
| N23: Conteggio alto dei cicli della batteria del modulo SPO2MD. | È necessario sostituire la batteria | Si prega di contattare un rappresentante MESI per sostituire la batteria. |
| E24: Batteria scarica. Misurazione interrotta. | La batteria di MESI SPO2 MODULE è scarica. | Posizionare MESI SPO2 MODULE su MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N61: La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. Si prega di riavviare il processo di registrazione. | Errore nel modulo SPO2MD o problema di comunicazione tra il modulo e MESI mTABLET (MTABMD). | Riavviare l'applicazione SpO2 e il processo di registrazione. |
| N62: Sensore non individuato. | Sensore non individuato. | Riconnettere il sensore. |
| N63: Segnale del battito debole. | Problema con il punto di applicazione. | Verificare la misura del sensore e il punto di applicazione e rimuovere qualsiasi cosa che assorba luce (sangue rappreso, smalto per unghie). |
| N63: Segnale del battito debole. | Troppo movimento. | La causa più comune delle rilevazioni non accurate dell'ossimetro è l'eccessivo movimento. Cercare di ridurre il movimento del paziente. |
| N64: Dito non individuato. | Il sensore non è sul dito. | Posizionare il sensore sul dito. |
| N65: Temperatura di funzionamento troppo alta. | Il dispositivo è troppo caldo. | Far raffreddare il dispositivo per alcuni minuti, poi riavviare il processo di misurazione. |
| N66: Luce ambientale troppo forte. | Troppa luce sul sensore SpO₂. | Alti livelli di luce ambientale, come per esempio le luci nella stanza, le luci per fototerapia e i radiatori a luci infrarosse possono interferire con il sensore di luce e portare a rilevazioni non accurate. Risolvere il problema riapplicando il sensore o coprendolo con un asciugamano o un lenzuolo per minimizzare le luci ambientali. |
| N67: Connettere il sensore al modulo. | Il sensore non è connesso. | Controllare se il connettore è disconnesso dalla MESI PULSE OXIMETER UNIT e collegarlo alla MESI PULSE OXIMETER UNIT. |
Risoluzione dei problemi
| Problema | Causa probabile | Soluzione |
|---|---|---|
| L’indicatore su MESI PULSE OXIMETER UNIT lampeggia costantemente con luce viola o rossa. | Stato sbagliato del modulo diagnostico. | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI PULSE OXIMETER UNIT per 15 secondi per riavviarlo. La luce inizierà a lampeggiare. |
| Nessuna luce si accende quando si preme il pulsante multifunzione sulla parte superiore della MESI PULSE OXIMETER UNIT. | Batteria scarica. | Posizionare MESI PULSE OXIMETER UNIT sulla stazione di ricarica e lasciarla ricaricare per almeno mezz'ora prima di riprovare. |
| La misurazione della SpO2 non parte nonostante MESI PULSE OXIMETER UNIT sia accoppiata e posizionata accanto a MESI mTABLET UNIT. | Possibile interferenza elettromagnetica. | Assicurarsi che non siano presenti dispositivi che producono interferenze elettromagnetiche nelle vicinanze. Questi dispositivi possono interferire con le funzioni di base del MESI mTABLET UNIT, e possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. |
NOTA: Se il problema persiste, si prega di contattare il produttore o il distributore locale per ulteriore assistenza.
Informazioni di garanzia
Il dispositivo è coperto da garanzia per un periodo a partire dalla data d'acquisto (data di consegna indicata sulla fattura). Le richieste di garanzia saranno valide solo se accompagnate dalla ricevuta d'acquisto. Maggiori dettagli sulla garanzia sono disponibili nel libretto di garanzia allegato alle presenti istruzioni d'uso.
Conformità standard
Le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici sono rispettate. Gli standard nella tabella sottostante sono rispettati.
| Numero di riferimento (ID:anno) | Descrizione |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità |
| EN ISO 80601-261:2011 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 2-61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e l’esecuzione essenziale dell’attrezzatura del pulsiossimetro |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software |
| EN 62366:2015 | Dispositivi medici - Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici |
| EN 60601-1-2:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Prescrizioni e prove |
| EN ISO 152231:2016 | Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
| EN 303 446-1:2017 | Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e non radio combinate e/o integrate; Parte 1: Condizioni specifiche per attrezzature in luoghi residenziali. |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| EN ISO 80601-2- 61:2019 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 2-61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e l’esecuzione essenziale dell’attrezzatura del pulsiossimetro |
| EN ISO 109931:2009 /AC:2010 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivi medici - Sistemi di gestione qualità - Requisiti per scopi regolamentari |
11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SULL'EMC
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Prove di emissione | Conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|
| Emissioni RF CISPR 11 | Gruppo 1 | I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. |
| Emissioni RF CISPR 11 | Classe B | MESI mTABLET SPO2 è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 | N/D | MESI mTABLET SPO2 è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Fluttuazioni di tensione / sfarfallio secondo IEC 61000-3-3 | Conforme | MESI mTABLET SPO2 è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA accoppiamento paziente
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Linee guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) secondo la norma IEC 61000-4-2 | Scarico contatti ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV scarico dell'aria | Scarico contatti ± 8 kV Scarico dell'aria ± 15 kV | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | Esente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m | - |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Porta dell’alloggiamento
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria* | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz Modulazione di battito) | 27 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviazione 1 kHz seno o 18 Hz modulazione di battito) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Frequenza di potenza NOMINALE Campi magnetici IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | I campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero |
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA ingresso alimentazione
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 | ± 2 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 2 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ±1 kV linea(e) a linea(e) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV linea(e) a terra | ± 1 kV, modalità differenziale | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione. IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cicli 1 ciclo 25/30 cicli (50/60 Hz) 250/300 cicli (50/60 Hz) (5s) | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET SPO2 con un gruppo di continuità o una batteria. |
Commento:
a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME
b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frequenza di ripetizione 100kHz | ± 1 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV linea(e) a terra | Non applicabile. | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Test di immunità | IEC 60601 Livello del test | Conformità del livello | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| RF condotta indotta da campi RF campi RF IEC 61000-4-6 Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 MHz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino a nessuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. mentre d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. (b) Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: |
NOTE 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTE 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless), radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere predette in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET SPO2 supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra elencati per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.
b) Oltre all’intervallo di frequenza 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande da radioamatori sono da 0,15 MHz e 80 MHz sono 1.8 MHz a 2.0 MHz, 3.5 MHz a 4.0 MHz, 5.3 MHz a 5.4 MHz, 7 MHz a 7.3 MHz, 10.1 MHz a 10.15 MHz, 14 MHz a 14.2 MHz, 18.07 MHz a 18.17 MHz, 21.0 MHz a 21.4 MHz, 24.89 MHz a 24.99 MHz, 28.0 MHz a 29.7 MHz e 50.0 MHz a 54.0 MHz.
Distanze raccomandate tra apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile e i modelli sopra elencati.
MESI mTABLET SPO2 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
| Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore W | 150 kHz to 80 MHz d = 1.2√P | 80 MHz to 800 MHz d = 1.2√P | 800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 √P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Un ulteriore fattore di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza raccomandata per trasmettitori nelle bande di frequenza IS tra 150 kHz e 80 MHz e nel raggio di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la possibilità che i dispositivi di comunicazione portatili o mobili possano causare interferenza se portati inavvertitamente nelle vicinanze del paziente.
NOTA 4: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone..
11.2 PRESTAZIONI ESSENZIALI
La prestazione essenziale di MESI mTABLET SPO2 è la misurazione della saturazione d'ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso e del battito cardiaco in battiti al minuto.
A causa dell'elevata sensibilità dei dispositivi, dell'uso previsto e delle modalità di funzionamento, il dispositivo è soggetto a interferenze elettromagnetiche e deve essere usato solo nelle condizioni operative specificate in queste Istruzioni d’uso.
In caso di errori nella misurazione della SpO2 o del battito cardiaco più numerosi rispetto a quanto definito nelle Istruzioni d’uso a causa di interferenze elettromagnetiche, il dispositivo rappresenta un rischio inaccettabile e avviserà l'utente della propria inutilizzabilità.
Etichette importanti
05-2021 / V. 1.3
Specifiche tecniche
Di seguito sono riportate le informazioni tecniche relative a MESI SPO2 MODULE, al suo sistema di misurazione e al FingerClip Sensor (CS10299) fornito all'interno della confezione.
3.1 MESI PULSE OXIMETER UNIT
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm (1,57 pollici)
Profondità: 48 mm (1,89 pollici)
Altezza: 135 mm (5,31 pollici)
Peso: 210 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio |
| Capacità | 1240 mAh |
| Visite per ciclo di carica | > 8000 |
| Misurazione continua | 56h |
| Tempo di ricarica per batteria scarica | circa 2 ore |
3.1.3 CLASSIFICAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protezione contro le scosse elettriche | Classe II |
| Classificazione di dispositivo medico | Classe IIa |
| Parti applicate | Parte applicata di tipo BF |
| Classificazione del software | Classe B |
| Emissioni RF (CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe B |
3.1.4 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura operativa | da 10° a 40° C |
| Umidità relativa | Da 25 a 85 % (nessuna condensazione) |
| Pressione atmosferica durante l'uso | Da 700 a 1060 hPa |
| Grado di protezione da agenti esterni | IP44 |
NOTA: Il dispositivo ha una protezione contro l'ingresso di oggetti solidi di dimensione superiore a 1 mm e contro gli effetti dannosi degli spruzzi d'acqua da tutti i lati.
⚠️Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, l'accuratezza indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo non è garantita.
3.1.5 SPECIFICHE DI MISURA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Campo di misurazione SpO2 range | 45 – 100 % |
| Campo di frequenza dell'impulso | 20 – 300 bpm |
| Pletismografo | 0 – 28 LSB |
| Pletismografo RAW | 0 – 224 LSB |
| Qualità del segnale | 0 – 100 % |
NOTA: SPO2MD è calibrato per visualizzare la saturazione funzionale dell'ossigeno.
NOTA: Per la conformità a ISO 80601-2-61 è stata misurata la temperatura su ogni sensore SpO2 con la procedura a termocoppie (tipo K ≤ filo 0,25 mm). Durante la misurazione è stato usato un tester funzionale FLUKE ProSim 8 con impostazione dito artificiale.
| Column A | Column B |
|---|---|
| Media dei dati | normali e 10 % VS |
| Periodo di aggiornamento | 5 campioni al secondo |
I segnali d'allarma sono implementati in MESI mTABLET UNIT e sono stati usati per monitorare la saturazione di ossigeno e il valore del battito cardiaco. Il dispositivo non è destinato al monitoraggio dei segnali di vita del paziente.
3.1.6 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sezione ricevente | Column B |
|---|---|
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Trasmettitore | Column B |
|---|---|
| Potenza in uscita | 0.5 – 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
3.2 SENSORI SPO₂
SPO2MD è compatibile con i seguenti sensori SpO2 :
FingerClip 1.2 m (CS10299)
FingerClip 2.5 m (CS10299)
EarClip sensor (CS10109)
SoftTip® Medium (CS10318)
SoftTip® Large (CS10319)
Wrap-Sensor (CS10329)
Y-Sensor (CS10532)
Il pacchetto SPO2MD include un FingerClip Sensor (CS10299) per adulti per la misurazione di SpO₂.
Sensore fornito:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299)
Accuratezza:
L'accuratezza del sensore approvato in conformità con lo standard è data come differenza quadratica media (braccia) tra i valori SpO₂ misurati e i valori di riferimento SaO₂.
SpO₂ FingerClip (CS10299): 2,3% (braccia)
Lunghezza del sensore:
SpO₂ FingerClip Sensor (CS10299): 120 cm
Lunghezza d'onda e potenza di uscita:
ROSSO: 660 nm a 3,5 – 4,5 mW
IR: 905 nm a 3,5 – 4,5 mW
Quest'informazione è utile soprattutto per il personale medico che effettua terapia fotodinamica.
NOTA: Per ulteriori informazioni riguardo ai sensori approvati ed altri accessori si prega di consultare il manuale di istruzioni del sensore disponibile nel pacchetto MESI o contattare il distributore locale.
