Raccomandazioni legali e di sicurezza
1.1 INFORMAZIONI LEGALI
Tutti i diritti riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, copiata né archiviata su un dispositivo di memorizzazione. Inoltre, la presente pubblicazione non può essere utilizzata per scopi diversi dalle istruzioni d’uso di MESI mTABLET BP. La presente pubblicazione non può in alcun modo essere tradotta in altre lingue o convertita in altri formati senza previa autorizzazione scritta da
parte di MESI, Ltd.
Il contenuto delle istruzioni d'uso può essere modificato senza preavviso. L'ultima versione delle istruzioni d'uso è disponibile sul sito www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
1.2 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Al fine di evitare lesioni personali e/o danneggiamenti al dispositivo o ai suoi accessori, si prega di seguire le raccomandazioni di sicurezza sotto riportate.
1.2.1 CONFIGURAZIONE E PERSONALE TECNICO
Il dispositivo deve essere installato da personale autorizzato con adeguata formazione ed esperienza professionale che sia a conoscenza di tutti i pericoli relativi alla configurazione del dispositivo e al suo utilizzo e che adotterà adeguate misure di prevenzione dei rischi per se stesso, per gli utenti, per il personale terzo e le apparecchiature.
1.2.2 ACCESSO AL DISPOSITIVO
Solamente il personale autorizzato può avere accesso al dispositivo.
1.2.3 MISURE DI SICUREZZA
È richiesto il rispetto dei requisiti di sicurezza in conformità con le normative locali. Ove stabilito dalle normative, è necessario rispettare i requisti di sicurezza locali. In caso di conflitto tra le raccomandazioni di sicurezza contenute nel presente documento e gli obblighi stabiliti dalla normativa locale, quest'ultima ha la precedenza.
⚠️Gli utenti del MESI mTABLET BP devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l'uso nonché seguire le istruzioni d'uso dei dispositivi collegati.
Descrizione del prodotto
MESI mTABLET BP (MTABSYSBP) è un sistema wireless per il monitoraggio della pressione sanguigna a due bracciali. Utilizza il bracciale sinistro o destro per la misurazione della pressione sanguigna visualizzata su MESI mTABLET (MTABSYSW).
2.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione del sistema diagnostico MESI mTABLET BP contiene le seguenti apparecchiature:
• Modulo con bracciale tubeless per la pressione sanguigna (include bracciali di taglia M per: braccio sinistro, braccio destro),
• sistema di tablet medico wireless (confezionato separatamente) e
• modulo di unità di ricarica a 4 porte (confezionato separatamente),
2.1.1 ACCESSORI
⚠️Utilizzare solo accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. 2.1.1 L'utilizzo di accessori non forniti o raccomandati può causare infortuni, informazioni inaccurate o danneggiamento al dispositivo. Seguire le istruzioni fornite con l'accessorio specifico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET BP è un sistema automatico ed elettronico di sfigmomanometri che misura in modo non invasivo la pressione sanguigna arteriosa dei pazienti sulla parte superiore del braccio. Il sistema è concepito per svolgere, visualizzare e salvare la misurazione della pressione sanguigna in pazienti adulti. Si tratta di un sistema wireless che comprende un sistema di tablet medico wireless, un modulo di bracciali tubeless per la pressione sanguigna e un modulo di unità di ricarica a 4 porte.
MESI mTABLET BP è concepito per essere utilizzato esclusivamente in ambiente sanitario professionale da personale sanitario qualificato in grado di posizionare correttamente i bracciali per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio del paziente, verificare che questi bracciali si gonfino e sgonfino normalmente e avviare il processo di misurazione.
MESI mTABLET BP è concepito per la misurazione della pressione sanguigna arteriosa sulla parte superiore del braccio utilizzando il metodo pletismografico. Il risultato della pressione sanguigna, il battito cardiaco, l'onda del battito e il grafico dell’oscillazione vengono rilevati e visualizzati tramite rappresentazione numerica e grafica su MESI mTABLET UNIT.
Il dispositivo viene ricaricato tramite alimentazione CA/CC, tuttavia MESI mTABLET BP non deve essere utilizzato quando collegato alla rete elettrica.
Specifiche tecniche
Di seguito sono riportate le informazioni tecniche relative a MESI BP MODULE, al suo sistema di misurazione e ai bracciali tubeless forniti all'interno della confezione.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm (1,57 pollici)
Profondità: 40 mm (1,57 pollici)
Altezza: 150 mm (5,91 pollici)
Peso: 286 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio |
| Capacità | 1240 mAh |
| Visite per ciclo di carica | > 200 |
3.1.3 MISURE DEI BRACCIALI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Bracciali di misura media | Bracciali tubeless medium BD Bracciali tubeless medium BS |
| Circonferenza | 22-32 cm |
| Bracciali di misura larga | Bracciali tubeless large BD Bracciali tubeless large BS |
| Circonferenza | 32-42 cm |
3.1.4 CLASSIFICAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protezione contro scossa elettrica | Attrezzatura di classe II |
| Classificazione di dispositivo medico | Classe IIa |
| Parti applicate | Parte applicata di tipo BF |
| Classificazione del software | Classe B |
| Emissioni RF (CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe B |
3.1.5 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura operativa | da 10° a 40° C |
| Umidità relativa | 25 to 85% (no condensation) |
| Pressione atmosferica durante l'uso | Da 700 a 1060 hPa |
| Valutazione IP42 |
⚠️Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, l'accuratezza indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo non è garantita.
3.1.6 SSPECIFICHE DI MISURA
Misurazioni eseguite con l’oscillometria e la pletismografia volumetrica:
• Pressione del sangue sistolica
• Pressione del sangue diastolica
• Battito cardiaco
Intervallo di misurazione:
• Pressione: da 0 a 299 mm Hg
• Battito cardiaco: da 30 a 199 battiti al minuto
Deviazione massima:
• Pressione: da 0 a 299 mm Hg
• Battito cardiaco: da 30 a 199 battiti al minuto
3.1.7 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sezione ricevente | Column B |
|---|---|
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Trasmettitore | Column B |
|---|---|
| Potenza in uscita | 0.5 – 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
3.2 BRACCIALI TUBELESS
Il pacchetto MESI mTABLET BP include un modulo di bracciale tubeless per la pressione sanguigna, con due bracciali tubeless di taglia media (braccio sinistro e destro) per la misurazione della pressione sanguigna, della pressione arteriosa media (MAP) e del battito cardiaco.
Bracciali tubeless forniti:
• Braccio destro - rosso
• Braccio sinistro - giallo
Guida rapida di misurazione
NOTA
Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni d'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti. Questo capitolo include solo brevi istruzioni d'uso del MESI mTABLET BP. Per una descrizione dettagliata delle singole funzioni del dispositivo, vedere il capitolo 5 ISTRUZIONI DETTAGLIATE.
NOTA
Durante l'utilizzo del dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna il paziente deve essere seduto comodamente con un supporto per la schiena, il gomito e l'avambraccio.
NOTA
MESI mTABLET BP è destinato all'uso in ambiente professionale, dove le misurazioni devono essere eseguite da personale medico adeguatamente formato. MESI mTABLET BP non è destinato all'uso domestico.
NOTA
Questo dispositivo non è destinato all’utilizzo su neonati o bambini di età inferiore ai 12 anni.
NOTA
L'efficacia di questo dispositivo non è stata provata nelle pazienti in stato di gravidanza o preeclampsia.
NOTA
In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV), i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
NOTA
Questo monitor adempie i requisiti di ISO 81060-2:2013. Nello studio di validazione clinica, K5 è stato usato su 86 soggetti per la determinazione della pressione sanguigna diastolica.
NOTA
Questo monitor non è stato validato per l'utilizzo su pazienti in stato di gravidanza.
4.1 PREPARAZIONE PER LA MISURAZIONE
⚠️MESI TUBELESS CUFF MODULE fa parte del sistema MESI mTABLET BP. Prima di iniziare una misurazione assicuratevi di conoscere tutti i dispositivi e le relative istruzioni che fanno parte del sistema.
4.1.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, tutti i dispositivi MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) devono essere accoppiati a MESI mTABLET UNIT. Per istruzioni dettagliate, seguire le istruzioni nel capitolo 5.1.5 Accoppiamento.
4.1.2 ASSEMBLAGGIO DELLA MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante la spedizione e il trasporto, i bracciali conici vengono disconnessi dalle MESI TUBELESS CUFF UNITS. Prima del primo utilizzo collegate i bracciali all’ingresso sulla MESI TUBELESS CUFF UNIT come mostrato nella figura seguente. Assicuratevi che il bracciale sia collegato saldamente.
4.1.3 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Il paziente deve essere seduto su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento e posizionare un braccio sul tavolo, in modo che il bracciale sia al livello del cuore. Durante il processo di misurazione il paziente deve rimanere in silenzio e rilassato per quanto possibile. Si consiglia di attendere 5 minuti prima di effettuare la prima rilevazione.
NOTA
La rilevazione della pressione sanguigna può essere influenzata dal sito di misurazione, dalla posizione del paziente (in piedi, seduto, disteso), dall'attività fisica e dalla condizione fisiologica del paziente.
Il paziente deve essere in posizione supina e rimanere fermo e tranquillo. È consentito uno strato sottile di vestiti.
Passo 1 Scegliere il colore giusto del bracciale
Scegliete il bracciale giusto in base alla descrizione e al colore del bracciale:
| POSIZIONE | DESCRIZIONE sul bracciale | COLORE sul bracciale |
|---|---|---|
| Braccio destro | RIGHT ARM | ROSSO |
| Braccio sinistro | LEFT ARM | GIALLO |
Passo 2 Posizionare i bracciali sul relativo braccio
• Posizionare il bracciale 1-2 cm sopra il gomito. Allineate la scritta Artery con l’arteria sulla parte interna del braccio.
• Posizionare il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale. Verificare di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione "SIZE" e l’area "OK" del bracciale.
NOTA
Seguite le istruzioni d'uso fornite insieme al bracciale.
4.1.4 EFFETTUARE LA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA
Fase 1
Su MESI mTABLET UNIT selezionare un paziente esistente (1) oppure aggiungerne uno nuovo (2) e premere il tasto "APPLICAZIONE" sulla parte inferiore dello schermo (3).
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione BP nel menù dell'applicazione.
NOTA
Per ulteriori informazioni consultare il manuale d'istruzioni di MESI mTABLET - capitolo Gestione del paziente
Fase 3
Scegliere e posizionare il bracciale corretto (rosso o giallo) in base al braccio sinistro o destro. Per avviare la misurazione della pressione sanguigna premere il tasto AVVIO.
4.2 RISULTATI
Al termine della misurazione verrete indirizzati automaticamente alla pagina dei risultati dove è possibile visualizzare ulteriori parametri della misurazione della pressione sanguigna scorrendo verso l'alto e verso il basso.
In cima, il menù rende disponibili le seguenti azioni:
NOTA
Per ulteriori informazioni sulla schermata dei risultati consultare il capitolo 5.4 REVISIONE DELLA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA.
Istruzioni dettagliate
Questo capitolo contiene tutte le informazioni richieste dagli utenti del dispositivo per una misurazione sicura, corretta e accurata. Include una descrizione dettagliata e completa di tutte le funzioni del dispositivo, le istruzioni di sicurezza e tutte le informazioni necessarie per comprendere il funzionamento del dispositivo.
5.1 PRIMO UTILIZZO
5.1.1 FUNZIONALITÀ DI BASE
Il pacchetto MESI mTABLET BP è composto dal dispositivo diagnostico MESI TUBELESS CUFF UNIT e 2 bracciali tubeless. Prima del primo utilizzo, la MESI TUBLESS CUFF UNIT deve essere accoppiata con MESI mTABLET UNIT. Seguite attentamente le istruzioni.
5.1.2 ALIMENTATORE E BATTERIA
MESI TUBELESS CUFF UNIT utilizza due fonti di alimentazione: l'elettricità di rete, utilizzando un alimentatore per la ricarica, e l'alimentazione a batteria durante l'esecuzione della misurazione.
Collegare l'alimentatore di corrente a una presa a muro con voltaggio di rete di 100-240 V a 50-60 Hz e al connettore sul retro del dispositivo. Il dispositivo in questo modo ricarica la batteria. Durante questo processo la luce sul dispositivo lampeggerà in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.5 PULSANTE MULTIFUNZIONE LED.
5.1.3 ATTIVAZIONE
Quando si imposta la MESI TUBELESS CUFF UNIT per la prima volta è necessario attivarla dalla modalità spedizione. Il dispositivo non reagirà fino a quando non verrà appoggiato su MESI LARGE CHARING PLATE e si sarà acceso il pulsante luminoso multifunzionale. Si raccomanda di caricare completamente la MESI TUBELESS CUFF UNIT previo primo utilizzo.
NOTA
Molto probabilmente la batteria all'interno di un dispositivo nuovo non è completamente scarica e può fornire energia sufficiente per avviarlo. Si consiglia tuttavia di collegare il dispositivo alla rete elettrica utilizzando l'alimentatore prima del primo utilizzo.
NOTA
Quando è necessario sostituire la batteria, la MESI mTABLET UNIT visualizzerà un avviso di batteria. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 8 ERRORI.
5.1.4 STATO DEL PRIMO UTILIZZO DELLA BATTERIA
La MESI TUBELESS CUFF UNIT viene fornita completa di batteria interna. Per controllare lo stato della batteria premere il pulsante multifunzionale nella parte superiore di ogni MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il pulsante reagirà illuminandosi con luce rossa o verde in corrispondenza allo stato della batteria. In caso contrario, consultare il capitolo 6.1 RICARICA DELLA BATTERIA per ulteriori informazioni sulla ricarica della batteria.
5.1.5 ACCOPPIAMENTO
Prima di poter eseguire qualsiasi misurazione, la MESI TUBELESS CUFF UNIT deve essere accoppiata a MESI mTABLET UNIT. Prendere MESI mTABLET UNIT ed aprire il Profile utente (per ulteriori informazioni sugli account utente si veda il capitolo PROFILO UTENTE del manuale d'istruzioni MESI mTABLET).
Fase 1
Andare su Profilo utente > Impostazioni > Moduli > +Aggiungi modulo.
Fase 2
Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT fino a quando il colore del pulsante diventa blu.
Fase 3
Quando MESI mTABLET UNIT stabilisce una connessione con MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luce nella parte superiore del modulo diventa verde. Confermare il processo di accoppiamento premendo nuovamente il tasto sulla parte superiore del modulo.
NOTA
Durante l’utilizzo di una sola MESI mTABLET UNIT questa operazione sarà necessaria solamente una volta. In caso di utilizzo di più MESI mTABLET UNIT il processo andrà ripetuto su ogni MESI mTABLET UNIT.
Fase 4
La schermata finale indica la corretta connessione tra MESI mTABLET UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT. È possibile accedere a ulteriori informazioni sui moduli connessi in Profilo utente > Impostazioni > Moduli.
5.1.6 CONNESSIONE I BRACCIALI
Previo primo utilizzo bisogna staccare i bracciali dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il bracciale conico può essere girato in qualsiasi direzione verso la MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per collegare il bracciale tubeless si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1
Tenere la MESI TUBELESS CUFF UNIT saldamente in mano.
Fase 2
Collegate il bracciale alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. Quando il bracciale tubeless è attaccato si sentirà un click.
5.1.7 STACCARE I BRACCIALI
Durante il trasporto bisogna staccare tutti i bracciali conici dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per staccare il bracciale, si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1
Tenere la MESI TUBELESS CUFF UNIT saldamente in mano.
Fase 2
Premere la chiusura scorrevole nella direzione indicata e staccare il bracciale conico.
5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE
Prima di eseguire la misurazione, il paziente deve essere selezionato o aggiunto al proprio elenco di pazienti dei gruppi di lavoro.
5.2.1 SELEZIONARE IL PAZIENTE
Fase 1
Selezionare il pulsante della scheda paziente.
Fase 2
Utilizzare la barra di ricerca (1) o scorrere (2) fino al paziente a cui verrà misurata la pressione sanguigna.
Fase 3
Selezionare il paziente.
5.2.2 AGGIUNGERE IL PAZIENTE
Fase 1
Nella schermata iniziale premere il pulsante + nella scheda Paziente.
Fase 2
Compilare i campi richiesti (Nome, Cognome, Data di nascita e Sesso) e qualsiasi altra informazione riguardante il paziente.
Fase 3
Salvare il profilo del paziente premendo il tasto✔️.
5.3 EFFETTUARE LA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SAN GUIGNA
Durante il test è importante che il paziente sia comodamente seduto, senza incrociare le gambe, con i piedi appoggiati sul pavimento, un supporto per la schiena, il gomito e l'avambraccio e il palmo della mano verso l'alto. Il paziente deve rilassarsi per quanto possibile e non parlare durante la procedura di misurazione. La rilevazione della pressione sanguigna può essere influenzata dal sito di misurazione, dalla posizione del paziente (in piedi, seduto, disteso), dall'attività fisica e dalla condizione fisiologica del paziente.
NOTA
Si raccomanda che il paziente rimanga disteso immobile per almeno 5 minuti prima dell’inizio del procedimento di misurazione.
NOTA
La persona che esegue la misurazione dovrebbe restare a fianco del paziente per tutto il tempo e monitorare da vicino il procedimento di misurazione.
NOTA
I fattori che possono influenzare le prestazioni dello sfigmomanometro automatico e la rilevazione della pressione sanguigna sono: aritmie comuni quali battiti prematuri arteriosi o ventricolari oppure fibrillazione atriale, ateriosclerosi, scarsa perfusione, diabete, età, gravidanza, preeclampsia, malattie renali, movimento del paziente, tremolio, brividi.
5.3.1 POSIZIONAMENTO DEL BRACCIALE
MESI mTABLET BP include due bracciali per effettuare la misurazione su entrambe le braccia. La misurazione della pressione sanguigna può essere svolta con il bracciale per il braccio sinistro o quello per il braccio destro. Scegliere il braccio sul quale misurare la pressione sanguigna e selezionare il colore di bracciale appropriato. Usare il bracciale di colore rosso per le misurazioni sul braccio destro e quello giallo per le misurazioni sul braccio sinistro.
MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA - POSIZIONAMENTO SUL BRACCIO SINISTRO
Le immagini sottostanti raffigurano il posizionamento sul braccio sinistro (bracciale giallo). La procedura è simile per il braccio destro (bracciale rosso).
Posizionare il bracciale 1-2 cm sopra il gomito. Allineate la scritta Artery con l’arteria sulla parte interna del braccio.
Posizionare il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale. Controllare di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
NOTA
Per gli altri bracciali consultate le istruzioni d’uso del bracciale disponibile nel pacchetto MESI TUBELESS CUFF MODULE o contattate il distributore locale per ulteriori informazioni.
NOTA
Fare attenzione quando si avvolgono i bracciali. Non avvolgerli in modo troppo stretto.
5.3.2 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA
Fase 1
Selezionare un paziente esistente (1) o crearne uno nuovo (2) sulla MESI mTABLET UNIT. Premere il tasto "APPLICAZIONE" (3). Per ulteriori informazioni vedere il capitolo 5.2 Selezione del paziente.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare l'applicazione BP nel menù applicazioni.
Fase 3
Posizionare i bracciali sul braccio appropriato – sinistro o destro. Premere AVVIO.
NOTA
In caso MESI TUBELESS CUFF UNIT avesse la batteria scarica o problemi di connettività verrà visualizzato un avviso sulla schermata delle istruzioni. In caso di errori si prega di consultare i capitoli 8 ERRORI e 9 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI.
Fase 4
Durante la misurazione sullo schermo vengono visualizzate le oscillazioni della pressione sanguigna (grafico dell’oscillazione), la progressione della pressione del bracciale (barra progressiva) e la pressione del bracciale (mmHg).
NOTA: Se i risultati della misurazione sono inaspettati, ripeta la misurazione tre volte.
5.4 REVISIONARE LA MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA
5.4.1 SCHERMATA DEI RISULTATI MESI mTABLET
Quando il processo di misurazione è completato, i risultati vengono 5.4.1 visualizzati sullo schermo. Si tratta di diverse aree: area di navigazione, parametri dalla misurazione (pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media - MAP), grafico dell’oscillazione e forma d'onda del battito, riferimenti, cronologia delle misurazioni del paziente e commenti sui risultati.
5.4.1.1 Area di navigazione
Con i tasti nell'area di navigazione è possibile scorrere tra la misurazione precedente e quella successiva. Se per qualsiasi motivo non si fosse soddisfatti della registrazione, è possibile scartarla velocemente. In caso di incertezza l'utente può consultarsi con altri medici semplicemente inviando la misurazione tramite email.
5.4.1.2Informazioni di misurazione
Questa sezione indica quale braccio è stato usato durante la misurazione (sinistro o destro). Ai risultati della misurazione della pressione sanguigna seguono la pressione sistolica (mmHg), la pressione diastolica (mmHg), la pressione sanguigna media (mmHg) e il battito cardiaco (bpm).
Premendo sul tasto "Più info" viene visualizzata una scala di riferimento che raffigura graficamente la pressione sanguigna del paziente in base alla classificazione della pressione sanguigna contenuta in ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension (2013).
5.4.1.3 Grafico dell’oscillazione e della forma d'onda del battito
La cronologia comprende una panoramica delle misurazioni effettuate dallo stesso medico sullo stesso paziente, che mostra l'andamento dei risultati del paziente. Cliccando sulla misurazione desiderata l'utente può scorrere diverse misurazioni.
In questa sezione vengono visualizzati il grafico della forma d'ondadel battito dell'intera misurazione della pressione sanguigna e ilgrafico dell’oscillazione.
5.4.1.4 Area commenti
È possibile aggiungere un commento a ogni misurazione. Verrà memorizzato e sarà sempre disponibile assieme al rapporto diregistrazione.
5.5 PULSANTE LED MULTIFUNZIONE
5.5.1 INDICATORI LED
Nonostante gran parte delle regolazioni di MESI TUBELESS CUFF UNIT vengano effettuate attraverso l'interfaccia di MESI mTABLET UNIT, è comunque presente un pulsante multifunzione LED nella parte superiore del dispositivo. Oltre alle funzionalità base di notifica con luci colorate di questo pulsante, è anche possibile eseguire alcune operazioni aggiuntive. Queste operazioni dipendono dallo stato dell'unità di misura della MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.5.1.1 Standby
Verde:Il livello di carica della batteria è superiore al 25%.
Rosso: Il modulo batteria ha una carica inferiore al 25%, si prega di ricaricare l’unità il prima possibile.
5.5.1.2 Ricarica
Verde:La batteria è completamente carica.
Arancio: L’unità è in carica.
5.5.1.3 Accoppiamento
Blu: L’unità è in attesa di conferma da MESI mTABLET.
5.5.2 FUNZIONI DEL PULSANTE
5.5.2.1 Standby
| Column A | Column B |
|---|---|
| Controllo dello stato | Premere rapidamente il pulsante in modalità standby per eseguire un controllo dello stato di base di MESI TUBELESS CUFF UNIT – verde, più del 25% di carica della batteria, mentre rosso significa meno del 25% di carica residua e il modulo deve essere caricato. |
| Modalità di accoppiamento | Tenendo premuto il pulsante per 4 secondi, il modulo verrà messo in modalità di accoppiamento per essere collegato a MESI mTABLET UNIT (per ulteriori informazioni, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento). |
| Reset Modulo diagnostico per la pressione sanguigna | Per eseguire un reset di MESI TUBELESS CUFF UNIT, tenere premuto il pulsante LED per 10 secondi finché non diventa rosso. L’unità sarà pronta per l'uso entro pochi secondi. |
5.5.2.2 Modalità di misurazione
| Column A | Column B |
|---|---|
| Interrompere la misurazione | Tenendo premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT durante la misurazione della pressione sanguigna la misurazione verrà interrotta. |
Manutenzione
6.1 RICARICARE LA BATTERIA
Il dispositivo può essere utilizzato solo con alimentazione a batteria, pertanto è necessario assicurarsi che la batteria sia regolarmente ricaricata. Una carica della batteria è sufficiente per circa >200 registrazioni consecutive o 8 ore di uso continuo.
Per ricaricare la batteria, posizionare MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante il processo di carica la luce sul dispositivo lampeggerà in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.5 PULSANTE MULTIFUNZIONE LED.
Se la capacità della batteria dovesse calare drasticamente dopo un certo periodo di uso intensivo, è molto probabile che sia esausta e necessiti di essere sostituita. Poiché il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente, per sostituire la batteria si dovrà contattare il distributore locale o il produttore.
6.2 ISTRUZIONI DI PULIZIA
⚠️Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
Pulizia – MESI TUBELESS CUFF UNIT:
• Prima della pulizia rimuovere MESI TUBELESS CUFF UNIT dalla stazione di ricarica e staccare il bracciale dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
• Usare un panno morbido e privo di pelucchi imbevuto di un detergente adatto per pulire e disinfettare l'esterno/interno dell'unità/.
• Togliere ogni residuo della soluzione pulente con un panno asciutto.
• Prima dell’uso successivo asciugare l’attrezzatura.
• Soluzioni pulenti raccomandate:
perossido di idrogeno (3%)
etanolo (70%)
isopropanolo (70%)
sapone neutro (diluito)
ammoniaca (diluita)
ipoclorito di sodio (candeggina) diluito
Pulizia - bracciale:
• Pulire la superficie del bracciale con un panno imbevuto di acqua e sapone neutro.
• Non lavare né immergere i bracciali nell'acqua. Non utilizzare benzina, diluenti o solventi simili per pulire i bracciali.
⚠️Non sterilizzare i bracciali. Non usare candeggina.
NOTA
Non lavare i bracciali nella lavatrice e non stirarli.
NOTA
Non lavare i bracciali nella lavatrice e non stirarli.
6.3 DISINFEZIONE
Disinfezione - MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Usare disinfettanti disponibili sul mercato destinati all’ambiente sanitario professionale. Consultare le istruzioni per l’utilizzo del produttore.
Disinfettanti approvati:
• alcol isopropilico 70%
• propanolo (70-80%)
• esano etile
• aldeide (2-4%)
• etanolo (70-80%)
Disinfettanti non approvati:
• solventi organici
• detergenti a base di ammoniaca
• soluzioni pulenti abrasive
• alcol al 100%, acetone, cloro ecc.
Disinfezione - bracciale:
• Si può disinfettare con alcol per uso medico al 70%.
• Dopo la disinfezione, il bracciale va messo ad asciugare.
6.4 VITA E CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
Se usato e manutenuto correttamente il dispositivo ha una vita minima di 5 anni. È possibile conservare il dispositivo in condizioni adeguate per un massimo di 5 anni. Quando non è utilizzato, la batteria va ricaricata ogni mese al fine di evitare di scaricare eccessivamente le batterie. Quando si torna a usare il dispositivo dopo un periodo di inutilizzo, si raccomanda di sottoporlo a un accurato controllo di manutenzione.
Il dispositivo deve essere controllato da un tecnico qualificato almeno ogni 12 mesi per i seguenti controlli di sicurezza:
• eventuali danni meccanici o funzionali sul dispositivo e sugli accessori,
• funzionalità del dispositivo in conformità con le istruzioni d'uso,
• leggibilità dell’etichetta di sicurezza e
• conteggio dei cicli di ricarica della batteria.
Avvertenze generali
⚠️ Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere le Istruzioni d'uso attentamente e seguire le raccomandazioni.
⚠️ Gli utenti del dispositivo MESI mTABLET BP devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. La formazione deve essere eseguita da un rappresentante MESI qualificato. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l’uso nonché seguire le istruzioni d’uso dei dispositivi collegati.
7.1 PREVENZIONE DEGLI INFORTUNI DEL PAZIENTE
⚠️Troppe misurazioni consecutive potrebbero causare ferite al paziente.
⚠️Non posizionare i bracciali su eventuali ferite, poiché ciò potrebbe causare ulteriori danni.
Posizionare i bracciali solo sulla parte superiore del braccio.
⚠️In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (A-V) negli arti, i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
⚠️Se il paziente ha avuto un’operazione al seno, non posizionare il bracciale sul braccio al lato operato.
⚠️Non usare il dispositivo sui pazienti mentre sono connessi al monitor per il rilevamento dei segni vitali. La pressurizzazione del bracciale può causare temporaneamente la perdita del funzionamento di attrezzature di monitoraggio ME usate contemporaneamente sullo stesso arto.
⚠️Verificate la pressione dei bracciali diverse volte durante la misurazione. Se il bracciale comprime l’arto troppo a lungo, può impedire il flusso sanguigno.
⚠️Fare attenzione quando si piegano i bracciali. Non piegarli in modo troppo stretto. Seguire le istruzioni per la misurazione.
7.2 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️MESI mTABLET BP è concepito per la misurazione della pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio.
⚠️Non utilizzare il dispositivo se bagnato. Dopo aver pulito il dispositivo con un panno umido, aspettare che si asciughi. Utilizzare il dispositivo solo quando è completamente asciutto.
⚠️MESI mTABLET BP non è destinato all'uso in combinazione con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
⚠️L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️Quando si ripete la misurazione della pressione sanguigna per diverse volte, può insorgere un lieve dolore all’altezza del punto di misurazione. Altri effetti sono esclusi.
⚠️I cavi e gli accessori possono influire negativamente sulle prestazioni elettromagnetiche. Durante l'utilizzo il dispositivo deve essere ad almeno 30 cm di distanza da altri dispositivi medici.
⚠️Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza, come computer e telefoni cellulari, maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601- 1-2 è stata introdotta al fine di stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose nell'uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601- 1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️Utilizzare esclusivamente agenti detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️Fare attenzione quando si avvolgono i bracciali. Non avvolgerli in modo troppo stretto.
⚠️Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️Proteggere il dispositivo dall'umidità, dai liquidi e da temperature estremamente elevate o basse. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
⚠️Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️Per garantire il corretto funzionamento e l'accuratezza è obbligatorio far calibrare il dispositivo una volta all’anno. Contattare il rivenditore o il produttore per calibrare il dispositivo.
⚠️Il dispositivo può essere utilizzato soltanto dai professionisti del settore medico. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenza radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET BP o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
⚠️Utilizzare solo accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. L'utilizzo di accessori non forniti o raccomandati può causare infortuni, informazioni inaccurate o danneggiamento al dispositivo. Seguire le istruzioni fornite con l'accessorio specifico.
Errori
| Errore | Descrizione | Soluzione |
|---|---|---|
| E3: Il bracciale non si gonfia a sufficienza. Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. | Il bracciale non era gonfiato a sufficienza. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E7: Il bracciale non si sgonfia a sufficienza. Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. | Il bracciale non era sufficientemente sgonfiato. | Il bracciale non è attaccato o non è attaccato correttamente. Attaccate il bracciale correttamente e ripetete la misurazione. |
| E8: Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E9: Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E10: Errore durante il calcolo della pressione media. | Errore durante il calcolo della pressione media. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E11: Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | I risultati potrebbero non essere corretti. Ripetere la misurazione. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF non rientra nell’intervallo. | MESI TUBELESS CUFF UNIT è fuori intervallo (timeout). | Si prega di avvicinare MESI TUBELESS CUFF UNIT al tablet e riavviare l'applicazione per la pressione sanguigna. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF non rientra nell’intervallo. | La connessione tra MESI TUBELESS CUFF UNIT e MESI mTABLET UNIT non è ottimale. | Rimuovere qualsiasi dispositivo mobile nelle vicinanze della MESI TUBELESS CUFF UNIT o portare la MESI mTABLET UNIT più vicino alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| N21: Il modulo MESI TUBELESS CUFF non rientra nell’intervallo. | Batteria scarica. | Posizionare la MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla stazione di carica. |
| N22: Modulo non accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | MESI TUBLESS CUFF UNIT non è accoppiato con MESI mTABLET UNIT. | Accoppiare la MESI TUBELESS CUFF UNIT alla MESI mTABLET UNIT. Per l’accoppiamento consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento. |
| N41: Nessun bracciale connesso alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Il bracciale è disconnesso dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Controllare se il connettore dei bracciali esce dalla MESI mTABLET UNIT e collegarlo alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42: Si prega di controllare il posizionamento del bracciale e di ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. | Il bracciale non è posizionato correttamente sull'arto del paziente. | Seguite il capitolo 5.3.1 Posizionamento del bracciale per posizionare il bracciale in modo corretto. |
NOTA
In caso del messaggio “Rilevato battito debole anomalo”, consultare il capitolo 8 ERRORI.
Risoluzione dei problemi
| Problema | Causa probabile | Soluzione |
|---|---|---|
| Risultato inaspettato. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Leggere nuovamente le istruzioni d’uso e posizionare i bracciali correttamente. |
| Risultato inaspettato. | Il paziente si è mosso durante la misurazione. | Ripetere il processo di misurazione. |
| Risultato inaspettato. | È stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| Risultato inaspettato. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. Se non siete in grado di risolvere la questione autonomamente, rivolgetevi al vostro distributore o al produttore. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Leggere nuovamente le istruzioni d’uso e posizionare i bracciali correttamente. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | È stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| L’indicatore su CUFFMD lampeggia costantemente con luce viola o rossa. | Stato sbagliato del modulo diagnostico | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) per 15 secondi per riavviarla. |
| Nessuna indicazione luminosa dopo aver premuto il pulsante multifunzione del CUFFMD. | La batteria è scarica | Posizionare MESI TUBELESS CUFF UNIT sulla stazione di ricarica e lasciarla ricaricare per almeno mezz'ora prima di riprovare. |
| I bracciali non si gonfiano. Sibili. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. |
| La misurazione della pressione sanguigna non parte nonostante MESI TUBELESS CUFF UNIT sia accoppiata e posizionata accanto a MESI mTABLET UNIT. | Vicinanza a dispositivo che produce interferenza elettromagnetica. | Accertarsi che non ci siano in vicinanza dispositivi che producono interferenza elettromagnetica. Se il problema persiste, si prega di contattare il produttore o il distributore locale per ulteriore assistenza. |
| I bracciali non si gonfiano. Sibili. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. Se non siete in grado di risolvere la questione autonomamente, rivolgetevi al vostro distributore o al produttore. |
NOTA
Se il problema persiste, si prega di contattare il produttore o il distributore locale per ulteriore assistenza.
Informazioni di garanzia
Il dispositivo è coperto da garanzia per un periodo a partire dalla data d'acquisto (data di consegna indicata sulla fattura). Le richieste di garanzia saranno valide solo se accompagnate dalla ricevuta d'acquisto. Maggiori dettagli sulla garanzia sono disponibili nel libretto di garanzia allegato alle presenti istruzioni d'uso.
Conformità standard
Le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici sono rispettate. Gli standard nella tabella sottostante sono rispettati.
| Numero di riferimento | Descrizione |
|---|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali |
| EN 60601-1-2:2015 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test (IEC 60601-1-2:2007, modificato) |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Attrezzatura medica elettrica – Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di sfigmomanometri non invasivi automatizzati |
| SIST EN 10601:2000+A2:2010 | Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Parte 1: Requisiti generali |
| SIST EN 10603:2000+A2:2010 | Sfigmomanometri non invasivi – Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
| SIST EN 10604:2005 | Sfigmomanometri non invasivi – Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio |
| ISO 15223-1:2016 | Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità requisiti per scopi regolamentari |
| EN 62304:2006 +A1:2015 | Software per dispositivi medici - Processi per il ciclo di vita dei software |
11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC
MESI TBI MODULE fa parte del MESI mTABLET BP la cui prestazione essenziale è la misurazione della pressione sanguigna nelle condizioni operative specificate. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e memorizzazione dei dati su MESI mTABLET.
A causa dell'elevata sensibilità del dispositivo, dell'uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se le prestazioni essenziali dei dispositivi vengono ridotte, il dispositivo avviserà l'operatore con messaggi di errore di eventuali problemi, mentre il bracciale (se utilizzato durante l'evento) si sgonfierà e non causerà danni al paziente.
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Prove di emissione | Conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|
| Emissioni RF CISPR 11 | Gruppo 1 | I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e difficilmente possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. |
| Emissioni RF CISPR 11 | Classe B | MESI mTABLET BP è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 | N/D | MESI mTABLET BP è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
| Fluttuazioni di tensione / sfarfallio secondo IEC 61000-3-3 | Conforme | MESI mTABLET BP è adatto all'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici. |
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA accoppiamento paziente
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - linee guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | Esente da questa richiesta - la lunghezza del cavo è inferiore ai 3 m | - |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Porta dell’alloggiamento
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria* | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz Modulazione di battito) | 27 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviazione 1 kHz seno o 18 Hz modulazione di battito) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Frequenza nominale di rete dei campi magnetici IEC 61000-4-8 | 50 Hz or 60 Hz | 30 A/m | I campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. |
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA ingresso alimentazione
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 | ± 2 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 2 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linea(e) a linea(e) ± 0,5 kV, ± 1 kV , ± 2 kV linea(e) a terra | ± 1 kV, modalità differenziale | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione. IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0% UT; 0° 0% UT; 70% 0% UT; 0% | 0,5 cicli 1 ciclo 25/30 cicli (50/60 Hz) 250/300 cicli (50/60 Hz) (5s) | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET BP con un gruppo di continuità o una batteria. |
Commento: a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME
b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV aria | contatto ± 8 kV ± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Transitori elettrici veloci/burst IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 1 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| Sovratensioni IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV linea(e) a terra | Non applicabile. | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali e di un ambiente sanitario domestico. |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
MESI mTABLET BP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
| Test di immunità | IEC 60601 Livello del test | Conformità del livello | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|---|---|---|
| RF condotta indotta da campi RF IEC 61000-4-6 Campi RF EM irradiati e campi di prossimita da apparecchiature di comunicazione wireless RF IEC 61000-4-3 | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz | Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate piu vicino a nessuna parte dei modelli sopra elencati, inclusi i cavi, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz Dove P e la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. mentre d e la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensita di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformita in ciascuna gamma di frequenza. (b) Possono verificarsi interferenze in prossimita di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: |
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless), radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere predette in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un'indagine del sito elettromagnetico. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato MESI mTABLET BP supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario osservare i modelli sopra elencati per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come riorientare o riposizionare i modelli sopra elencati.
b) Oltre all’intervallo di frequenza 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
C) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Distanza di separazione raccomandata tra attrezzatura RF portatile e mobile e i modeli sopra elencati
MESI mTABLET BP è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e i modelli sopra elencati come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m
| Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore W | da 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 P | da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P | da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 P |
|---|---|---|---|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
Per i trasmettitori con potenza di uscita massima non elencata qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz.
NOTA 3: Un ulteriore fattore di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per il calcolo della distanza raccomandata per trasmettitori nelle bande di frequenza IS tra 150 kHz e 80 MHz e nel raggio di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la possibilità che i dispositivi di comunicazione portatili o mobili possano causare interferenza se portati inavvertitamente nelle vicinanze del paziente.
NOTA 4: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Etichette importanti
05-2021 / V. 1.2
Specifiche tecniche
Di seguito sono riportate le informazioni tecniche relative a MESI BP MODULE, al suo sistema di misurazione e ai bracciali tubeless forniti all'interno della confezione.
3.1 MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm (1,57 pollici)
Profondità: 40 mm (1,57 pollici)
Altezza: 150 mm (5,91 pollici)
Peso: 286 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
| Column A | Column B |
|---|---|
| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio |
| Capacità | 1240 mAh |
| Visite per ciclo di carica | > 200 |
3.1.3 MISURE DEI BRACCIALI
| Column A | Column B |
|---|---|
| Bracciali di misura media | Bracciali tubeless medium BD Bracciali tubeless medium BS |
| Circonferenza | 22-32 cm |
| Bracciali di misura larga | Bracciali tubeless large BD Bracciali tubeless large BS |
| Circonferenza | 32-42 cm |
3.1.4 CLASSIFICAZIONE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Protezione contro scossa elettrica | Attrezzatura di classe II |
| Classificazione di dispositivo medico | Classe IIa |
| Parti applicate | Parte applicata di tipo BF |
| Classificazione del software | Classe B |
| Emissioni RF (CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe B |
3.1.5 CONDIZIONI OPERATIVE
| Column A | Column B |
|---|---|
| Temperatura operativa | da 10° a 40° C |
| Umidità relativa | 25 to 85% (no condensation) |
| Pressione atmosferica durante l'uso | Da 700 a 1060 hPa |
| Valutazione IP42 |
⚠️Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, l'accuratezza indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo non è garantita.
3.1.6 SSPECIFICHE DI MISURA
Misurazioni eseguite con l’oscillometria e la pletismografia volumetrica:
• Pressione del sangue sistolica
• Pressione del sangue diastolica
• Battito cardiaco
Intervallo di misurazione:
• Pressione: da 0 a 299 mm Hg
• Battito cardiaco: da 30 a 199 battiti al minuto
Deviazione massima:
• Pressione: da 0 a 299 mm Hg
• Battito cardiaco: da 30 a 199 battiti al minuto
3.1.7 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
| Sezione ricevente | Column B |
|---|---|
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
| Trasmettitore | Column B |
|---|---|
| Potenza in uscita | 0.5 – 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
3.2 BRACCIALI TUBELESS
Il pacchetto MESI mTABLET BP include un modulo di bracciale tubeless per la pressione sanguigna, con due bracciali tubeless di taglia media (braccio sinistro e destro) per la misurazione della pressione sanguigna, della pressione arteriosa media (MAP) e del battito cardiaco.
Bracciali tubeless forniti:
• Braccio destro - rosso
• Braccio sinistro - giallo
