Raccomandazioni legali e di sicurezza
Tutti i diritti riservati. La presente pubblicazione non può essere riprodotta, copiata né archiviata su un dispositivo di memorizzazione. Inoltre, la presente pubblicazione non può essere utilizzata per scopi diversi dalle istruzioni d’uso di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNITS (parte del MESI mTABLET TBI). La presente pubblicazione non può in alcun modo essere tradotta in altre lingue o convertita in altri formati senza previa autorizzazione scritta da parte di MESI, Ltd.
Il contenuto delle istruzioni d'uso può essere modificato senza preavviso. L'ultima versione delle istruzioni d'uso è disponibile sul sito www.mesimedical.com/support/mtablet/instructions-for-use.
Al fine di evitare lesioni personali e/o danneggiamenti al dispositivo o ai suoi accessori si prega di seguire le raccomandazioni di sicurezza sotto riportate.
1.2.1 CONFIGURAZIONE E PERSONALE TECNICO
Il dispositivo deve essere installato da personale autorizzato con adeguata formazione ed esperienza professionale che sia a conoscenza di tutti i pericoli relativi alla configurazione del dispositivo e al suo utilizzo e che adotterà adeguate misure di prevenzione dei rischi per se stesso, per gli utenti, per il personale terzo e le apparecchiature.
1.2.2 ACCESSO AL DISPOSITIVO
Solamente il personale autorizzato può avere accesso al dispositivo.
1.2.3 MISURE DI SICUREZZA
È richiesto il rispetto dei requisiti di sicurezza in conformità con le normative locali. Oltre alle normative locali sulla sicurezza, devono essere osservate anche le istruzioni di sicurezza contenute nel presente documento. In caso di conflitto tra le raccomandazioni di sicurezza contenute nel presente documento e gli obblighi stabiliti dalla normativa locale, quest'ultima ha la precedenza.
⚠️ Gli utenti del MESI mTABLET TBI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Gli utenti devono leggere attentamente tutte le Istruzioni d’uso prima di usare il dispositivo per la prima volta e seguire le Istruzioni d'uso per gli accessori collegati.
Descrizione del prodotto
MESI TBI MODULE è un modulo wireless per l'indice alluce-braccio concepito per il sistema MESI mTABLET TBI. Le misurazioni dell'indice alluce-braccio e gli altri parametri sono visualizzati sul MESI mTABLET.
2.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione MESI TBI MODULE contiene le seguenti apparecchiature:
Unità di pressione sanguigna dell'alluce (TBPMD),
1x cavo per la pressione sanguigna dell'alluce,
un paio di bracciali per dita - medium (GS, GD),
un paio di bracciali per dita - large (GS, GD),
2x unità bracciali tubeless (CUFFMD),
2x bracciali tubeless medium (BS, BD),
120x nastro medicale pretagliato,
2x fascia di fissaggio,
un sistema di tablet medico wireless (confezionato separatamente),
un modulo di unità di ricarica a 4 porte (confezionato separatamente),
Istruzioni d’uso,
report di calibrazione e
dichiarazione di conformità.
2.1.1 ACCESSORI
NOTA: Contattare il proprio distributore locale per ulteriori informazioni sulle diverse misure di bracciali e sugli altri accessori.
⚠️ Gli utenti del MESI mTABLET TBI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Gli utenti devono leggere attentamente e seguire tutte le Istruzioni d’uso prima di usare il dispositivo per la prima volta.
⚠️ Utilizzare solo accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. L'utilizzo di accessori non forniti o raccomandati da MESI può causare infortuni, informazioni inaccurate e/o danneggiamento al dispositivo. Seguire le istruzioni fornite con l'accessorio specifico.
2.2 USO PREVISTO
MESI mTABLET TBI è un sistema di misurazione automatizzato wireless dell’indice alluce-braccio per lo screening dei pazienti per l'arteriopatia periferica (PAD/LEAD). Il sistema è concepito per effettuare, visualizzare e salvare le misurazioni dell'indice alluce-braccio nei pazienti adulti - pazienti del gruppo a rischio PAD - e specialmente nei pazienti diabetici, anziani o con disturbi renali che possono soffrire di calcificazione dei vasi sanguigni. Si tratta di un sistema wireless che comprende un tablet medico wireless, un modulo per la pressione sanguigna dell'alluce, due moduli di bracciali tubeless per la pressione sanguigna e un modulo di unità di ricarica a 4 porte.
MESI mTABLET TBI è indicato per l'utilizzo in ambiente sanitario professionale da parte di operatori sanitari qualificati che conoscono il principio della misurazione dell'indice alluce-braccio (TBI) e sono capaci di posizionare i bracciali per le braccia e per le dita e le sonde PPG sul corpo del paziente, sanno verificare che tali accessori funzionino come dovuto e avviare la procedura di misurazione.
MESI mTABLET TBI è ideato per la misurazione dell'indice alluce-braccio effettuando misurazioni pletismografiche oscillometriche non invasive della pressione sanguigna sistolica brachiale e misurazioni fotopletismografiche (PPG) della pressione sanguigna sistolica dell'alluce. Il risultato dell’indice alluce-braccio (insieme ai valori della pressione sanguigna usati per il calcolo del TBI), la forma d’onda del battito PPG e il grafico dell’oscillazione vengono acquisiti e visualizzati in forma numerica e grafica sull’unità MESI mTABLET.
MESI mTABLET TBI supporta la misurazione automatica e monofase delle pressioni sistolica e diastolica del braccio e delle pressioni sanguigne sistoliche degli alluci utilizzando un software standard.
Il dispositivo viene ricaricato tramite alimentazione CA/CC, tuttavia MESI mTABLET TBI non deve essere utilizzato quando collegato alla rete elettrica.
Specifiche tecniche
Le informazioni tecniche riguardanti MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT contenute nella confezione sono le seguenti:
3.1 MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT (TBPMD)
3.1.1 DIMENSIONI
Larghezza: 40 mm
Profondità: 40 mm
Altezza: 150 mm
Peso: 244 g
3.1.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
Alimentazione e batteria| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio (LP602248) |
| Capacità | 1240 mAh |
| Adattatore CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Ingresso | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Uscita | 5V DC/5.0A |
| Esami per carica di batterie: | > 200 |
| Tempo di ricarica per batteria esaurita: | circa 2 ore |
3.1.3 MISURE DEI BRACCIALI – ALLUCE
MISURE DEI BRACCIALI – ALLUCE| Bracciali di misura media | un paio di bracciali per dita - medium |
| Dimensioni | 90 x 20 mm |
| Bracciali di misura grande | un paio di bracciali per dita - large |
| Dimensioni | 120 x 25 mm |
3.2. MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD)
3.2.1 DIMENSIONI
MESI TUBELESS CUFF UNIT (CUFFMD) - DIMENSIONI| Larghezza | 40 mm |
| Profondità | 40 mm |
| Altezza | 150 mm |
| Peso | 286 g |
3.2.2 ALIMENTAZIONE E BATTERIA
ALIMENTAZIONE E BATTERIA| Tipo di batteria | Batteria ricaricabile ai polimeri di litio (LP602248) |
| Capacità | 1240 mAh |
| Adattatore CA/CC | FW8030M/05 (FRIWO FOX30-XM) |
| Ingresso | 100-240V AC/50-60Hz/600-300mA |
| Uscita | 5V DC/5.0A |
| Esami per carica di batterie: | > 200 |
3.2.3 MISURE DEI BRACCIALI – BRACCIO
Dimensioni del bracciali - braccio| Bracciali di misura media | Set di bracciali tubeless - BP - medium |
| Circonferenza | 22-32 cm |
| Bracciali di misura grande | Set di bracciali tubeless - BP - large |
| Circonferenza | 32-43 cm |
3.3 SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO
3.3.1 CLASSIFICAZIONE
Classificazione| Protezione contro le scosse elettriche | Classe II |
| Medical Device Classification | Classe IIa |
| Parti applicate | Tipo BF parti applicate |
| Software Classificazione | Classe B |
| Emissioni RF
(CIPSR 11) | Gruppo 1. Classe A |
3.3.2 CONDIZIONI OPERATIVE
Condizioni operative| Temperatura di funzionamento | fra 10° e 40°C |
| Umidità relativa | da 25 a 85% (no condensazione) |
| Pressione durante il funzionamento | da 700 a 1060 hPa |
| Grado di protezione da agenti esterni | IP42 |
⚠️ Se il dispositivo viene utilizzato o riposto al di fuori dei parametri ambientali specificati, l'accuratezza indicata nelle specifiche tecniche del dispositivo non è garantita.
3.3.3 SPECIFICHE DI MISURAZIONE
Misurazioni utilizzando l'oscillometria, la pletismografia e la fotopletismografia:
Indice di pressione alluce-braccio
Pressione sanguigna sistolica (braccia e alluci)
Pressione sanguigna diastolica (braccia)
Battito cardiaco
Intervallo di misurazione:
Pressione del braccio: da 0 a 299 mm Hg
Pressione dell'alluce: da 20 a 250 mm Hg
Battito cardiaco: da 30 a 199 battiti al minuto
Deviazione massima:
I sensori di temperatura per la misurazione della temperatura della pelle sono integrati in entrambe le sonde PPG. La temperatura della pelle può variare in modo significativo dalla temperatura centrale del corpo ed è indicata come informazione aggiuntiva.
3.3.4 CONNETTIVITÀ
Connettività dati con MTABMD (Bluetooth 2.1 + EDR)
Sezione ricevente
Sezione ricevente| Intervallo di frequenza: | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Larghezza di banda | 0.930 MHz |
Trasmettitore
Trasmettitore| Potenza in uscita | 0.5 - 4.5 dBm |
| Intervallo di frequenza: | 2401.3 MHz – 2480.7 MHz |
| Modulazione | GFSK |
Quick measuring guide
NOTA: Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni d'uso e seguire le raccomandazioni e i suggerimenti. Questo capitolo include solo brevi istruzioni d'uso del MESI mTABLET TBI. Vedere il Capitolo 5 ISTRUZIONI DETTAGLIATE per una descrizione dettagliata delle singole funzioni del dispositivo.
NOTA: Durante la misurazione del TBI il paziente deve stare in posizione supina e rimanere immobile.
NOTA: MESI mTABLET TBI può essere utilizzato sulle donne in gravidanza.
NOTA: MESI mTABLET TBI non è destinato all’utilizzo su neonati o bambini di età inferiore ai 10 anni.
NOTA: In presenza di cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV), i bracciali e la misurazione possono causare ferite all’arto.
4.1 PREPARAZIONE PER LA MISURAZIONE
⚠️ Gli utenti del MESI mTABLET TBI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. Gli utenti devono leggere attentamente e seguire tutte le Istruzioni d’uso prima di usare il dispositivo per la prima volta.
4.1.1 ACCOPPIAMENTO CON MESI mTABLET UNIT
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, tutti i dispositivi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT devono essere accoppiati a MESI mTABLET UNIT. Per istruzioni dettagliate, seguire le istruzioni nel capitolo 5.1.5 Accoppiamento.
4.1.2 ASSEMBLAGGIO DELLA MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT
Il cavo MESI per la pressione sanguigna dell'alluce deve essere scollegato durante il trasporto e quando viene riposto. Prima dell’utilizzo collegare il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce all’ingresso sulla MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT come mostrato nella figura seguente.
Dopo aver verificato che il cavo sia collegato in modo sicuro, inserire i bracciali per dita nei connettori corrispondenti come indicato nell'immagine seguente. Assicurarsi che i colori dei bracciali corrispondano ai colori del tubo.
4.1.3 ASSEMBLAGGIO DELLA MESI TUBELESS CUFF UNIT
Durante la spedizione e il trasporto, i bracciali conici devono essere disconnessi dalle MESI TUBELESS CUFF UNITS. Prima dell’utilizzo collegare i bracciali all’ingresso sulla MESI TUBELESS CUFF UNIT come mostrato nella figura seguente. Assicurarsi che tutti i bracciali siano saldamente collegati.
⚠️ Utilizzare solo accessori e altre parti raccomandate o fornite da MESI. L'utilizzo di accessori non forniti o raccomandati da MESI può causare infortuni, informazioni inaccurate e/o danneggiamento al dispositivo. Questo prodotto non è progettato per l'uso sterile.
4.1.4 PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Il paziente deve stare disteso immobile in posizione supina e restare in silenzio.
Passo 1 Scegliere il colore giusto del bracciale
Scegliete il bracciale giusto in base alla descrizione e al colore del bracciale:
Scegliere il colore giusto del bracciale del bracciale | POSIZIONE | DESCRIZIONE Sul bracciale | COLORE Sul bracciale |
|---|
| Braccio destro | RIGHT ARM | ROSSO |
| Braccio sinistro | LEFT ARM | GIALLO |
| Alluce destro | RIGHT ANKLE | NERO |
| Alluce sinistro | LEFT ANKLE | VERDE |
Passo 2 Posizionare i bracciali sul relativo braccio
Braccio:
Applicare il bracciale appropriato sul braccio sinistro/destro e posizionare il bracciale 1-2 cm sopra il gomito.
Assicurarsi che il segno della freccia indicante l’arteria sia allineato all’arteria brachiale.
Passo 3 Posizionare i bracciali da dito e le sonde fotopletismografiche sul relativo alluce
Passo 4 Posizionare i bracciali sugli alluci
Alluce:
Posizionare il bracciale da dito appropriato sull'alluce selezionato e avvolgerlo intorno alla base. Assicurarsi che i bracciali siano avvolti intorno agli alluci in modo stretto ma confortevole.
osizionare la sonda PPG sulla pelle dal lato carnoso dell'alluce appropriato e assicurarla
con il nastro fornito o nastro medicale.
ssicurarsi che la linea verticale rientri nell'area con il segno OK. Altrimenti selezionare
un bracciale della misura appropriata.
NOTA: I bracciali possono essere collegati a qualsiasi MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il colore, la misura e la posizione saranno automaticamente rilevati dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
4.1.5 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE DEL TBI
Fase 1
Selezionare un paziente esistente (1) o crearne uno nuovo (2) sulla MESI mTABLET UNIT.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione TBI nel menù dell'applicazione.
NOTA: Per ulteriori informazioni vedere il Manuale d'istruzioni MESI mTABLET al capitolo 8.1 SELEZIONE DEL PAZIENTE.
Fase 3
Quando si avvia l’applicazione TBI per la prima volta, è possibile inserire le impostazioni predefinite scegliendo tra una misurazione TBI con 3 o 4 bracciali (1) (selezionando la misurazione a 3 bracciali si prega di scegliere il braccio destro o sinistro) e confermando (2)
Queste impostazioni possono essere cambiate in qualsiasi momento premendo "Opzioni".
Fase 4
Osservare l’indicazione della posizione sui bracciali e posizionarli sul braccio giusto.
Fase 5
Avvolgere i bracciali da dito sulla base dell'alluce appropriato. Assicurarsi che i bracciali non siano troppo stretti per prevenire una pressione residua. Posizionare la sonda PPG sulla pelle dal lato carnoso dell'alluce appropriato e assicurarla con il nastro fornito o con nastro medicale. Poi premere CONTINUARE (1). Attendere che le forme d'onda PPG si stabilizzino. Una volta che le forme d'onda si sono stabilizzate, premere AVVIO (2) e attendere fino al completamento della misurazione.
Passo 6
Se necessario usare il calibro (1) facendo scivolare il grafico di lato per regolare la lettura della pressione. Poi premere CONFERMA (2). Premendo il tasto SALTA (3). Il risultato verrà calcolato con le pressioni rilevate automaticamente.
4.2 RISULTATI
Una volta effettuata la misurazione, il sistema passerà automaticamente alla pagina dei risultati. Facendo scorrere la pagina dei risultati è possibile visualizzare i parametri di misurazione del TBI aggiuntivi. Le seguenti azioni sono elencate in cima al menu di navigazione:
NOTA: Per ulteriori informazioni sulla schermata dei risultati consultare il capitolo 5.4 REVISIONE DELLA MISURAZIONE TBI.
Istruzioni dettagliate
Questo capitolo contiene tutte le informazioni richieste dagli utenti del dispositivo per una misurazione sicura, corretta e accurata. Include una descrizione dettagliata e completa di tutte le funzioni del dispositivo, le istruzioni di sicurezza e tutte le informazioni necessarie per comprendere il funzionamento del dispositivo.
5.1 PRIMO UTILIZZO
5.1.1 FUNZIONALITÀ DI BASE
MTABSYSTBI è un sistema wireless creato per la misurazione dell'indice alluce-braccio (TBI). Il sistema è composto dall'unità MESI mTABLET UNIT, dall'unità MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, dall'unità di 2x MESI TUBELESS CUFF UNIT piastra di MESI LARGE CHARGING PLATE (CS4SYS).
5.1.2 ALIMENTATORE E BATTERIA
MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT usano due fonti di energia: la rete elettrica, grazie a un alimentatore CA/CC per la carica, e la batteria durante l'effettuazione delle misurazioni.
Collegare l'alimentatore di corrente a una presa a muro con voltaggio di rete di 100-240V a 50-60Hz e al connettore sul retro del dispositivo.
5.1.3 ATTIVAZIONE
Quando si impostano per la prima volta MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT è necessario attivarli al di fuori della modalità di trasporto. Il dispositivo non reagirà fino a quando non verrà appoggiato sul MESI LARGE CHARGING PLATE e si sarà acceso il pulsante luminoso multifunzionale. Prima del primo utilizzo si raccomanda di ricaricare completamente MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNITS.
NOTA: Molto probabilmente la batteria all'interno di un dispositivo nuovo non è completamente scarica e può fornire energia sufficiente per avviarlo. Ciononostante si prega di ricaricare le batterie prima del primo utilizzo.
NOTA: Quando è necessario sostituire la batteria, la MESI mTABLET UNIT visualizzerà un avviso di batteria. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 8 ERRORI.
5.1.4 STATUS DELLA BATTERIA AL PRIMO UTILIZZO
MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT sono forniti di batterie interne. Per controllare lo stato della batteria premere il pulsante multifunzione nella parte superiore di ogni unità. Il pulsante reagirà illuminandosi con luce rossa o verde in base allo stato della batteria. Se la luce verde lampeggia, il modulo è pronto per il passaggio successivo. In caso contrario, consultare il capitolo 6.1 RICARICARE LA BATTERIA per ulteriori informazioni sulla ricarica della batteria.
5.1.5 ACCOPPIAMENTO
Prima di eseguire qualsiasi misurazione, i dispositivi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT devono essere accoppiati a MESI mTABLET UNIT. Prendere MESI mTABLET UNIT ed aprire il Profilo medico (per ulteriori informazioni sugli account utente si veda il capitolo PROFILO UTENTE del manuale d'istruzioni MESI mTABLET).
Fase 1
Andare su Profilo utente > Impostazioni > Moduli > +Aggiungi modulo
Fase 2
Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT fino a quando il colore del pulsante diventa blu.
Fase 3
Quando MESI mTABLET UNIT stabilisce una connessione con MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT, la luce nella parte superiore del modulo diventa verde. Confermare il processo di accoppiamento premendo nuovamente il tasto sulla parte superiore del modulo.
Fase 4
La schermata finale indica la corretta connessione tra MESI mTABLET UNIT e MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT. È possibile accedere a ulteriori informazioni sui moduli connessi in Profilo utente > Impostazioni > Moduli > Moduli connessi.
NOTA: Durante l’utilizzo di una sola MESI mTABLET UNIT questa operazione sarà necessaria solamente una volta. In caso di utilizzo di più MESI mTABLET UNIT il processo andrà ripetuto su ogni MESI mTABLET UNIT.
NOTA: Il processo di accoppiamento deve essere effettuato quando tutti i moduli sono in uso.
5.1.6 COLLEGARE IL CAVO DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DELL’ALLUCE ALL’UNITÁ
Prima del primo utilizzo, durante il trasporto e in caso di inutilizzo per lunghi periodi, il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce deve essere disconnesso da MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Per connettere il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce seguire le istruzioni riportate sotto:
Fase 1
Tenere saldamente in mano il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce. Collegare il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce all’ingresso sulla MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
Fase 2
Dopo aver verificato che il cavo sia collegato in modo sicuro, inserire i bracciali per dita nei connettori corrispondenti. Assicurarsi che i colori dei bracciali combacino con i colori del tubo.
NOTA: Durante il trasporto il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce deve essere disconnesso da MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT. Per staccare il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce premere i tasti laterali sul connettore e tirarlo fuori da MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT.
NOTA: Quando si staccano i bracciali da dito dal cavo per la pressione sanguigna dell'alluce MESI, ruotare leggermente i bracciali.
5.1.7 COLLEGARE I BRACCIALI DA BRACCIO ALL'UNITÀ
Prima del primo utilizzo, durante il trasporto e in caso di inutilizzo per lunghi periodi, ogni bracciale deve essere disconnesso da MESI TUBELESS CUFF UNIT. Il bracciale conico può essere girato in qualsiasi direzione verso la MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per collegare il bracciale, si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1:
Tenere saldamente ferma tra le mani la MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Fase 2
Collegare il bracciale alla MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.1.8 SCOLLEGARE I BRACCIALI DA BRACCIO DALL’UNITÁ
Durante il trasporto bisogna staccare tutti i bracciali conici dalla MESI TUBELESS CUFF UNIT. Per staccare il bracciale, si prega di seguire i seguenti passaggi:
Fase 1
Tenere saldamente ferma tra le mani la MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Fase 2
Premere la chiusura scorrevole nella direzione indicata e staccare il bracciale conico.
5.2 SELEZIONE DEL PAZIENTE
Prima di eseguire la misurazione, il paziente deve essere selezionato o aggiunto al proprio elenco di pazienti dei gruppi di lavoro.
5.2.1 SELEZIONARE UN PAZIENTE
Fase 1
Premere il tasto tab Paziente sulla schermata principale.
Fase 2
Utilizzare la barra di ricerca (1) o scorrere (2) fino al paziente a cui verrà misurato il TBI.
Fase 3
Selezionare il paziente.
5.2.2 AGGIUNGERE UN PAZIENTE
Fase 1
Nella schermata iniziale premere il pulsante + nella scheda Paziente.
Fase 2
Compilare i campi obbligatori (Nome, Cognome, Data di nascita e Sesso) e qualsiasi altra informazione riguardante il paziente.
Fase 3
Salvare il profilo del paziente premendo il tasto ✔️.
5.3 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE DEL TBI
Durante il test è importante che il paziente stia comodamente sdraiato in posizione supina, senza incrociare le gambe, con un supporto sotto il gomito e l'avambraccio, con il palmo rivolto verso l'alto. Il paziente deve rilassarsi per quanto possibile e non parlare durante la procedura di misurazione. È possibile mantenere al caldo gli alluci e i piedi coprendoli con una coperta.
NOTA: Si raccomanda che il paziente rimanga disteso immobile per almeno 5 minuti prima dell’inizio del procedimento di misurazione.
NOTA: La persona che esegue la misurazione dovrebbe restare a fianco del paziente per tutto il tempo e monitorare da vicino il procedimento di misurazione.
5.3.1 POSIZIONAMENTO DEL BRACCIALE
Il sistema automatizzato wireless TBI della MESI include 2 bracciali per dita e 2 bracciali per braccia. La misurazione del TBI si può effettuare utilizzando 4 o 3 bracciali. Usando 4 bracciali, il sistema MESI mTABLET TBI utilizza l’algoritmo SmartArm™ per identificare il braccio con la pressione sanguigna sistolica più alta, dato che verrà utilizzato nel calcolo del TBI.
Se si usano solo 3 bracciali l'utente deve prima identificare il braccio con la pressione sanguigna sistolica più alta e usare quest’ultima per la misurazione a 3 bracciali.
NOTA: La misurazione dell'indice alluce-braccio può essere influenzata dalla temperatura degli arti, dalla posizione della sonda fotopletismografica, dal posizionamento dei bracciali, dalla posizione del paziente e dalla sua condizione fisica. Il funzionamento del dispositivo può inoltre essere influenzato dall’alta temperatura, dall’umidità e dall’altitudine.
Misurazione TBI con 4 bracciali
Opzione 1: Misurazione TBI con 3 bracciali (braccio destro)
Opzione 2: Misurazione TBI con 3 bracciali (braccio sinistro)
POSIZIONAMENTO SUL BRACCIO – POSIZIONARE IL BRACCIALE SUL BRACCIO
Posizionare il bracciale 1-2 cm sopra il gomito. Allineare la scritta Artery con l’arteria sulla parte interna del braccio.
Posizionare il bracciale in modo che ci siano due dita di spazio tra l’arto e il bracciale. Controllare di aver scelto la misura giusta utilizzando l'indicazione SIZE e l’area OK del bracciale.
POSIZIONAMENTO SULL'ALLUCE – POSIZIONARE IL BRACCIALE SULL'ALLUCE
Posizionare il modulo tra le gambe del paziente. Avvolgere i bracciali da dito sulla base dell'alluce appropriato in base al codice dei colori. Assicurarsi che i bracciali siano avvolti intorno agli alluci in modo stretto, ma confortevole. I bracciali non devono essere posizionati in modo troppo allentato. In ogni caso evitare di assicurarli in modo troppo stretto, poiché questo impedirebbe un adeguato flusso del sangue e causare un potenziale disagio.
Posizionare la sonda fotopletismografica PPG sulla pelle del polpastrello dell'alluce appropriato e assicurarla con il nastro fornito o con nastro medicale. La sonda non deve creare ulteriore pressione sulla carne dell'alluce.
NOTA: Consultare le istruzioni d’uso per gli altri bracciali disponibili nel pacchetto MESI TUBELESS CUFF UNITS o contattare il distributore locale per ulteriori informazioni.
NOTA: La posizione del sensore PPG può influire sui risultati di misurazione, perciò è importante che l'utente provi diverse posizioni prima di trovare la potenza del segnale ottimale.
5.3.2 EFFETTUARE UNA MISURAZIONE DEL TBI
Fase 1
Selezionare un paziente esistente o crearne uno nuovo su MESI mTABLET UNIT.
Fase 2
Dopo aver selezionato il paziente, selezionare la misurazione TBI nel menù dell'applicazione.
Fase 3
Selezionare la misurazione con 3 o 4 bracciali (quando si sceglie la misurazione a 3 bracciali, selezionare il braccio destro o sinistro) e premere OK.
Fase 4
Opzione con amputazione - se il paziente presenta un arto amputato o non è adatto alla misurazione del TBI a causa di ferite gravi e/o dolorose, l'utente può deselezionarlo dalla misurazione.
Prima della misurazione, l’utente può disabilitare il bracciale selezionato cliccando sul pulsante e selezionando l’arto che non è adatto alla misurazione.
NOTA: In caso MESI TUBELESS CUFF UNIT o MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT avessero la batteria scarica o problemi di connettività, verrà visualizzato un avviso sulla schermata delle istruzioni. In caso di errori si prega di consultare i capitoli 8 ERRORI e 9 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI.
Fase 5
Osservare l’indicazione della posizione sui bracciali e posizionarli sul braccio giusto.
Fase 6
Avvolgere i bracciali da dito sulla base dell'alluce appropriato. Posizionare la sonda PPG sulla pelle del polpastrello dell'alluce appropriato e assicurarla con il nastro fornito o con nastro medicale. Poi premere CONTINUARE (1).
Fase 7
Verificare il segnale e attendere che le forme d'onda PPG di entrambi gli alluci si stabilizzino. È possibile amplificare la potenza del segnale premendo i pulsanti - (1) e + (2) o aspettando qualche momento che il dispositivo regoli la potenza del segnale automaticamente. Una volta che le forme d'onda si sono stabilizzate, premere AVVIO e attendere fino al completamento della misurazione. La temperatura vicino alle forme d'onda PPG indica la temperatura corrente della pelle di entrambi gli alluci.
Fase 8
Durante la misurazione la forma dell’onda della pressione del braccio mostra le oscillazioni della pressione per ogni braccio, mentre la pressione vicino all’oscillazione mostra la pressione attuale nel bracciale corrispondente. Le forme d'onda PPG per entrambi gli alluci mostrano l'oscillazione del flusso sanguigno in entrambi gli alluci, mentre la pressione vicino alle forme d'onda PPG mostra la pressione attuale nel bracciale dell'alluce corrispondente. La barra di avanzamento mostra la timeline della misurazione TBI. Quando la barra raggiunge la fine, la misurazione della pressione sanguigna si conclude e i bracciali si sgonfiano.
Fase 9
aSe necessario usare il calibro (3) facendo scivolare il grafico di lato per regolare la lettura della pressione. Poi premere CONFERMA. Il pulsante SALTA utilizza i valori automatici e porta direttamente alla schermata del risultato. Per ulteriori informazioni riguardo alla lettura dei risultati, al grafico dell’oscillazione o della forma dell'onda del battito consultare il capitolo 5.5.2 INTERPRETAZIONE DELLA FORMA DELL’ONDA DEL BATTITO PPG E DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DELL’ALLUCE.
5.4 RIVEDERE UNA MISURAZIONE DEL TBI
5.4.1 SCHERMATA DEI RISULTATI MESI mTABLET
Quando il processo di misurazione è completato, il risultato viene visualizzato sullo schermo. Consiste di cinque diverse aree: Area di navigazione, parametri di misurazione (indice alluce destro/sinistro-braccio, pressione sistolica/diastolica, battito cardiaco), registrazioni della forma d'onda del battito PPG, grafici dell’oscillazione e forma dell'onda del battito, storico delle misurazioni del paziente, commenti sul risultato e ulteriore area di navigazione.
5.4.1.1 Area di navigazione
Tutti i pulsanti e le informazioni posizionati nell'area di navigazione sono d'aiuto nell'utilizzo dell'applicazione. È possibile scorrere i risultati precedenti del paziente. Se per qualsiasi motivo non si fosse soddisfatti della registrazione, è possibile scartarla velocemente. In caso di incertezza è possibile chiedere un consulto riguardo alla misurazione a uno specialista cliccando sul pulsante di condivisione e inserendo il suo indirizzo email. Si può ripetere la misurazione o cancellarla. In alternativa è possibile premere l'icona della stampante, che provvederà a stampare la misurazione selezionata. Il menù di navigazione contiene anche i nomi del medico che ha eseguito la registrazione e del paziente.
Questa sezione mostra i risultati dell’indice braccio-alluce sinistro e destro insieme alla pressione sistolica e diastolica del braccio usato per il calcolo.
Premendo il pulsante “Mostra di più” verranno visualizzate delle informazioni più dettagliate riguardanti la misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) su braccio/a e alluce/i e la frequenza del battito (dipende da quale opzione di misurazione l’utente ha selezionato, ossia a 3 o 4 bracciali) e la temperatura della pelle di entrambi gli alluci durante la misurazione.
In questo campo è possibile esaminare tutte le registrazioni delle forme d'onda del battito PPG negli alluci. Per ulteriori informazioni si veda il capitolo 5.5. INTERPRETAZIONE DI UN RISULTATO TBI.
In questa sezione si può esaminare l’intera forma dell'onda del battito della misurazione TBI (grafico dell’oscillazione) o analizzare una visualizzazione dettagliata (forma dell'onda del battito). Per ulteriori informazioni riguardo alla lettura, al grafico dell’oscillazione o della forma dell'onda del battito consultare il capitolo 5.5 INTERPRETAZIONE DI UN RISULTATO TBI.
5.4.1.5 Storico delle misurazioni del paziente
La cronologia contiene una panoramica delle misurazioni effettuate dallo stesso medico sullo stesso paziente. Mostra il trend dei risultati del paziente per la TBI sinistra e destra in una data specifica.
È possibile aggiungere un commento a ogni misurazione. Verrà memorizzato e sarà sempre disponibile assieme al rapporto di registrazione.
5.5 INTERPRETAZIONE DI UN RISULTATO TBI
5.5.1 INDIVIDUAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA SISTOLICA NEGLI ALLUCI
Quando si avvia un processo di misurazione, il dispositivo inizierà a gonfiare i bracciali contemporaneamente su tutti gli arti selezionati. A un certo punto i bracciali da dito bloccano il flusso sanguigno negli alluci e continuano con il gonfiaggio fino al punto determinato dai bracciali da braccio. Le forme d'onda negli alluci si livelleranno. Subito dopo aver raggiunto la pressione massima, tutti e quattro i bracciali inizieranno a sgonfiarsi contemporaneamente a velocità controllata.
A un determinato punto nella fase di sgonfiaggio il sangue tornerà a fluire negli alluci e le forme d'onda si ristabiliranno. La prima forma d'onda di ritorno rappresenta il punto della pressione sanguigna sistolica nell'alluce. L'algoritmo FirstWave™ la rileverà automaticamente e posizionerà il cursore all'inizio della stessa.
NOTA: I fattori esterni quali temperatura, condizioni di luce e movimenti del paziente possono influire sul flusso sanguigno nelle arterie delle dita, influenzando così il risultato della misurazione. Se i risultati della misurazione dell’indice di pressione alluce-braccio sono molto insoliti, ripetere la misurazione tre volte.
MESI mTABLET TBI utilizza l'algoritmo FirstWave™, unico nel suo genere, per individuare automaticamente la prima forma dell'onda del battito di ritorno che indica la pressione sanguigna sistolica negli alluci. In ogni caso l'utente può riposizionare manualmente il cursore e selezionare un punto di ritorno diverso per il flusso sanguigno.
Comprendere la forma d'onda PPG può aiutare a effettuare la scelta migliore quando si seleziona manualmente il punto di ritorno del flusso sanguigno.
Nella prima fase della misurazione il dispositivo inizierà a gonfiare i bracciali contemporaneamente su tutti gli arti selezionati. A un certo punto i bracciali da dito bloccano il flusso sanguigno negli alluci. Le forme d'onda negli alluci si livellano. Il dispositivo continuerà con il gonfiaggio fino al raggiungimento della pressione massima, che viene definita automaticamente dal dispositivo.
Subito dopo aver raggiunto la pressione massima, tutti e quattro i bracciali (selezionati) inizieranno a sgonfiarsi contemporaneamente a velocità controllata. A un determinato punto nella fase di sgonfiaggio il sangue tornerà a fluire negli alluci e le forme d'onda si ristabiliranno. La prima forma d'onda di ritorno rappresenta il punto della pressione sanguigna sistolica nell'alluce. L'algoritmo FirstWave™ la rileverà automaticamente e posizionerà il cursore all'inizio della stessa.
Prima di confermare la forma d'onda selezionata, l'utente può riposizionare il calibro manualmente e selezionare un diverso punto di ritorno del flusso sanguigno muovendo il calibro verso sinistra o destra.
Posizione corretta del calibro: il calibro va posizionato all'inizio della prima forma d'onda chiaramente visibile.
Posizione scorretta del calibro: il calibro non è posizionato all'inizio della prima forma d'onda chiaramente visibile. Il grafico deve essere spostato a sinistra.
Posizione scorretta del calibro: il calibro non è posizionato all'inizio della prima forma d'onda chiaramente visibile. Il grafico deve essere spostato a destra.
5.6 PULSANTE MULTIFUNZIONE
5.6.1 INDICATORI A LED
Nonostante gran parte delle regolazioni di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT vengano effettuate attraverso l'interfaccia di MESI mTABLET UNIT, è comunque presente un pulsante multifunzione nella parte superiore del dispositivo. Oltre alle funzionalità base di notifica con luci colorate di questo pulsante, è anche possibile eseguire alcune operazioni aggiuntive. tali operazioni si basano sullo stato corrente di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e MESI TUBELESS CUFF UNIT.
5.6.1.1 Standby
Verde: Il livello di carica della batteria è superiore al 25%.
Rosso: Il modulo batteria ha una carica inferiore al 25%, si prega di ricaricare l’unità al più presto possibile.
5.6.1.2 Ricarica
Verde: La batteria è completamente ricaricata.
Arancione: L'unità è in carica.
5.6.1.3 Accoppiamento
Blu: L’unità è in attesa di conferma da MESI mTABLET UNIT.
5.6.2 FUNZIONI DEL PULSANTE
5.6.2.1 Standby
Funzioni dei pulsanti - Standby| Controllo dello stato | Premere rapidamente il pulsante in modalità standby per eseguire un controllo dello stato di base di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT – verde, più del 25% di carica della batteria, mentre rosso significa meno del 25% di carica residua e il modulo deve essere caricato. |
| Modalità di accoppiamento | Tenendo premuto il pulsante per 4 secondi, il modulo verrà messo in modalità di accoppiamento per essere collegato a MESI mTABLET UNIT (per ulteriori informazioni, consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento). |
| Reset dei moduli diagnostici | Per eseguire un reset di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT, tenere premuto il pulsante LED per 10 secondi finché non diventa rosso. L’unità sarà pronta per l'uso entro pochi secondi. |
5.6.2.2 Modalità di misurazione
Modalità di misurazione | Interrompere la misurazione | Tenendo premuto il pulsante nella parte superiore di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT o MESI TUBELESS CUFF UNIT durante la misurazione del TBI la misurazione verrà interrotta. |
Manutenzione
6.1 RICARICARE LA BATTERIA
I moduli del sistema TBI possono essere utilizzati solo con alimentazione a batteria, pertanto è necessario assicurarsi che la batteria sia regolarmente ricaricata. Una carica della batteria è sufficiente per circa >200 registrazioni consecutive o 3,5 ore di uso continuo.
Per ricaricare la batteria, posizionare i moduli sulla MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. Durante il processo di carica la luce sul dispositivo lampeggerà in giallo. Solo quando il dispositivo sarà completamente carico lampeggerà in verde. Per maggiori informazioni consultare il capitolo 5.6 PULSANTE MULTIFUNZIONE.
Se la capacità della batteria dovesse calare drasticamente dopo un certo periodo di uso intensivo, è molto probabile che sia esausta e necessiti di essere sostituita. Poiché il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente, per sostituire la batteria si dovrà contattare il distributore locale o il produttore.
6.2 ISTRUZIONI DI PULIZIA
⚠️ Leggere e seguire attentamente le istruzioni per la pulizia.
Pulire il dispositivo
I dispositivi MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT, MESI TUBELESS CUFF UNIT, i bracciali da dita, le sonde e i bracciali devono essere puliti e disinfettati accuratamente dopo ogni uso e prima dell'uso con un altro paziente. I bracciali da dita/bracciali e le sonde possono essere riutilizzati sullo stesso paziente. Se i bracciali da dita/bracciali o la sonda sono coperti di polvere o sporco, ciò può influire sulle prestazioni del dispositivo. Non usare agenti chimici aggressivi, liquidi volatili o esercitare eccessiva forza durante la pulizia del dispositivo. Non immergere i bracciali da dita/bracciali e la sonda in liquidi o detergenti.
Pulizia – MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Prima della pulizia rimuovere MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT MESI TUBELESS CUFF UNIT dalla unità di ricarica e disconnettere dalle unità i bracciali e il cavo per la pressione sanguigna dell'alluce.
Usare un panno morbido e privo di pelucchi imbevuto di un detergente adatto per pulire e disinfettare l'esterno/interno di MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT.
Togliere ogni residuo della soluzione pulente con un panno asciutto.
Prima dell’uso successivo asciugare l’attrezzatura.
Soluzioni pulenti raccomandate: perossido di idrogeno (3%), etanolo (70%), isopropanolo (70%), sapone neutro (diluito), ammoniaca (diluita), ipoclorito di sodio (candeggina) diluito
Pulizia - bracciali/sonde:
Pulire la superficie del bracciale/sonda con una salviettina o un panno inumidito con sapone delicato diluito.
Non lavare né immergere il bracciale/sonda nell'acqua. Non utilizzare benzina, diluenti o solventi simili per pulire i bracciali.
⚠️Non sterilizzare i bracciali. Non usare candeggina.
⚠️Le temperature di lavaggio e risciacquo non devono superare i 40°C.
⚠️Non immergere per nessun motivo l'unità o i cavi in qualunque liquido.
⚠️ Non utilizzare processi di sterilizzazione ad alta temperatura (come la sterilizzazione in autoclave).
⚠️ Non usare la sterilizzazione a fascio elettronico o con radiazioni gamma.
NOTA: Non lavare i bracciali nella lavatrice e non stirarli.
NOTA: In caso di stress meccanico il dispositivo deve essere calibrato!
6.3 DISINFEZIONE
MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT/MESI TUBELESS CUFF UNIT:
Per la disinfezione usare i disinfettanti disponibili in commercio per ambienti sanitari professionali. Consultare le istruzioni d'uso del produttore.
Disinfettanti approvati:
alcol isopropilico 70%
propanolo (70-80%)
esano etile
aldeide (2-4%)
etanolo (70-80%)
Disinfettanti non approvati:
solventi organici
detergenti a base di ammoniaca
soluzioni pulenti abrasive
alcol al 100%, acetone, cloro ecc.
Disinfezione del bracciale/sonda:
Si possono disinfettare con il 70% di alcool per uso medico.
Dopo la disinfezione, il bracciale va messo ad asciugare.
6.4 DURATA E CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
Se usato e manutenuto correttamente il dispositivo ha una vita minima di 5 anni. È possibile conservare il dispositivo in condizioni adeguate per un massimo di 5 anni. Quando il dispositivo non è utilizzato, la batteria va ricaricata ogni tre mesi al fine di evitare di scaricare eccessivamente le batterie. Quando si torna a usare il dispositivo dopo un periodo di inutilizzo, si raccomanda di sottoporlo a un accurato controllo di manutenzione.
Il dispositivo deve essere controllato da un tecnico qualificato almeno ogni 12 mesi per i seguenti controlli di sicurezza:
eventuali danni meccanici o funzionali sul dispositivo e
sugli accessori,
prestazioni del dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso,
leggibilità delle etichette di avvertenza e
conteggio dei cicli di ricarica della batteria.
Avvertenze generali
⚠️ Prima del primo utilizzo del dispositivo leggere le Istruzioni d’uso attentamente e seguire le raccomandazioni.
⚠️ Gli utenti del dispositivo MESI mTABLET TBI devono essere adeguatamente formati sull'uso del dispositivo. La formazione deve essere eseguita da un rappresentante MESI qualificato. Prima del primo utilizzo del dispositivo, gli utenti devono leggere attentamente tutta la documentazione per l’uso nonché seguire le istruzioni d’uso dei dispositivi collegati.
7.1 PREVENZIONE DEGLI INFORTUNI DEL PAZIENTE
⚠️ Non posizionare i bracciali su eventuali ferite, poiché ciò potrebbe causare ulteriori danni. Posizionare i bracciali soltanto sugli avambracci e sulla parte inferiore delle gambe.
⚠️ Nei casi in cui negli arti sono presenti cannule endovenose o fistole arteriovenose (AV) i bracciali e la misurazione possono causare ferite all'arto affetto.
⚠️ Se il paziente ha avuto un’operazione al seno, non posizionare il bracciale sul braccio al lato operato.
⚠️ Non usare il dispositivo sui pazienti mentre sono connessi al monitor per il rilevamento dei segni vitali. La pressurizzazione del bracciale può causare temporaneamente la perdita del funzionamento di attrezzature di monitoraggio ME usate contemporaneamente sullo stesso arto.
⚠️ Verificate la pressione dei bracciali diverse volte durante la misurazione. Se il bracciale comprime l’arto troppo a lungo, può impedire il flusso sanguigno.
⚠️ Troppe misurazioni consecutive potrebbero causare ferite al paziente.
⚠️ Non comprimere, piegare o appiattire il tubo, poiché questo potrebbe causare un restringimento del tubo di raccordo.
7.2 PROCEDURA DI MISURAZIONE
⚠️ MESI mTABLET TBI è inteso per la misurazione dell’indice alluce-braccio con misurazione simultanea sulle braccia e sugli alluci. La misurazione della pressione sanguigna utilizzata per il calcolo dell’indice alluce-braccio fornisce solamente un’informazione aggiuntiva.
⚠️ Non utilizzare il dispositivo se bagnato. Dopo aver pulito il dispositivo con un panno umido, aspettare che si asciughi. Utilizzare il dispositivo solo quando è completamente asciutto.
⚠️ MESI mTABLET TBI non è destinata all'uso in combinazione con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
⚠️ L'alimentatore deve essere collegato a una presa facilmente accessibile (l'alimentatore serve anche per l'isolamento galvanico).
⚠️ L’utilizzo di cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questo dispositivo potrebbe portare a un aumento delle emissioni elettromagnetiche o a una ridotta immunità elettromagnetica di questo dispositivo, il che risulterebbe in un funzionamento improprio.
⚠️ Il MESI mTABLET TBI non deve essere utilizzato in ambiente ricco di ossigeno.
⚠️ L'utilizzo di questo dispositivo adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature andrebbe evitato in quanto potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso dovesse risultare necessario, è opportuno verificare il corretto funzionamento del dispositivo.
⚠️ Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le antenne esterne, devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del dispositivo, inclusi i cavi specificati dal produttore. Ciò potrebbe compromettere le prestazioni di tali apparecchiature.
⚠️ Quando si ripete la misurazione dell’indice di pressione alluce-braccio o la misurazione della pressione sanguigna per diverse volte, può insorgere un lieve dolore all’altezza del punto di misurazione. Altri effetti sono esclusi.
⚠️ L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questo dispositivo potrebbe portare a un aumento delle emissioni elettromagnetiche o a una ridotta immunità elettromagnetica di questo dispositivo, il che risulterebbe in un funzionamento improprio.
⚠️ L'utilizzo di questo dispositivo adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature andrebbe evitato in quanto potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso dovesse risultare necessario, è opportuno verificare il corretto funzionamento di tale dispositivo e di altri dispositivi.
⚠️ Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Maggiore è la presenza di dispositivi elettronici nella stanza, come computer e telefoni cellulari, maggiore è il rischio che i dispositivi medici possano diventare sensibili alle influenze elettromagnetiche di altri dispositivi. Le interferenze elettromagnetiche possono causare malfunzionamenti dei dispositivi medici, che possono potenzialmente portare a situazioni di pericolo. Pertanto, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi. La norma CEI EN 60601-1-2 è stata introdotta al fine di stabilire i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per la prevenzione di situazioni pericolose nell'uso di dispositivi medici. Questa norma stabilisce il livello di resistenza alle interferenze elettromagnetiche per i dispositivi medici. Il presente dispositivo medico è conforme alla norma CEI EN 60601-1-2 in termini di resistenza alle interferenze elettromagnetiche e alle emissioni elettromagnetiche. Tuttavia, non utilizzare telefoni cellulari e dispositivi simili che creano forti campi elettromagnetici nelle vicinanze del dispositivo. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo, che può potenzialmente creare una situazione di pericolo.
7.3 MANUTENZIONE
⚠️ Non smaltire il dispositivo come rifiuto indifferenziato. Prepararlo per il riciclo o la raccolta differenziata conformemente alla direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
⚠️ Per evitare il rischio di scariche elettriche a causa della dispersione di corrente, utilizzare solo alimentatori CA/CC conformi alle specifiche tecniche del dispositivo.
⚠️ Utilizzare esclusivamente agenti detergenti non aggressivi per pulire il dispositivo. Il dispositivo può essere pulito con un panno umido.
⚠️ Fare attenzione quando si avvolgono i bracciali. Non avvolgerli in modo troppo stretto.
⚠️ Assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con la corrente elettrica durante la pulizia.
⚠️ Non aprire il dispositivo. Il dispositivo non contiene alcuna parte che possa essere sostituita dall'utente. Non modificare o adattare il dispositivo.
⚠️ Proteggere il dispositivo dall'umidità, dai liquidi e da temperature estremamente elevate o basse. Proteggere inoltre il dispositivo da stress meccanici ed evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, in quanto ciò potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo.
⚠️ Non arrotolare, appiattire o piegare il tubo di pressione o il cavo elettrico, poiché questo potrebbe abbreviare la durata del cavo per la pressione sanguigna dell’alluce.
7.4 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO
⚠️ Per garantire il corretto funzionamento e l'accuratezza è obbligatorio far calibrare il dispositivo una volta all’anno. Contattare il rivenditore o il produttore per calibrare il dispositivo.
⚠️ Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico professionale. Il dispositivo è un’apparecchiatura di classe A e può causare interferenze radio o persino provocare l’interruzione del funzionamento di apparecchi vicini. Potrebbe risultare necessario riposizionare il dispositivo MESI mTABLET TBI o proteggere la stanza contenente il dispositivo dalle radiazioni elettromagnetiche.
NOTA: Le caratteristiche di EMISSIONE di questo dispositivo lo rendono adatto per l'uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzato in ambiente residenziale (per cui è normalmente richiesta la classe B CISPR 11) questo dispositivo potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione a radiofrequenza. L'utente potrebbe necessitare di misure di mitigazione, come ad esempio spostare o riorientare il dispositivo.
Errori
Errori| Error | Descrizione | Soluzione |
|---|
| E2:
È stata rilevata un’anomalia. Il paziente potrebbe essersi mosso durante la misurazione. | E’ stata rilevata un’anomalia. | Ricordate al paziente di restare fermo durante la misurazione e ripetete la misurazione. |
| E3:
Il bracciale non era gonfiato a sufficienza. | Il bracciale non si gonfia a sufficienza. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E4:
Si è verificato un errore durante il calcolo della frequenza cardiaca. | Si è verificato un errore durante il calcolo della frequenza cardiaca. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E6:
Errore di gonfiaggio. Verificare il posizionamento dei bracciali e ripetere la misurazione | Si è verificato un errore durante il gonfiaggio del bracciale. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E7:
Sgonfiaggio troppo veloce. Il bracciale non è attaccato o non è attaccato correttamente. Attaccare il bracciale correttamente e ripetere la misurazione. | Il bracciale non era sufficientemente sgonfiato. | Verificate il posizionamento dei bracciali e ripetete la misurazione. |
| E8:
Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione sistolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E9:
Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Si è verificato un errore durante il calcolo della pressione diastolica. | Ripetere la misurazione. Se l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. |
| E11:
Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | Rilevata grande fluttuazione della pressione. Il paziente si potrebbe essere mosso. | I risultati potrebbero non essere corretti. Ripetere la misurazione. |
| E21:
MESI TUBELESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT fuori portata. | L'unità principale è fuori intervallo (timeout). | Avvicinare l'unità principale al tablet e riavviare l'applicazione TBI. |
| E21:
MESI TUBELESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT fuori portata. | La connessione tra l'unità principale e MESI mTABLET UNIT non è ottimale. | Rimuovere qualsiasi dispositivo mobile nelle vicinanze dell'unità principale o portare la MESI mTABLET UNIT più vicino all'unità principale. |
| E21:
MESI TUBELESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT fuori portata. | Batteria scarica. | Place the main unit next to the charging station. |
| E22:
MESI TUBELESS CUFF UNIT/MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT non accoppiati a MESI mTABLET UNIT. | L'unità principale non è accoppiata con MESI mTABLET UNIT. | Accoppiare l'unità principale alla MESI mTABLET UNIT. Per l’accoppiamento consultare il capitolo 5.1.5 Accoppiamento. |
| E23:
MESI TUBELESS CUFF MODULE/MESI TOE BLOOD PRESSURE MODULE conteggio dei cicli di ricarica della batteria troppo alto. | È necessario sostituire la batteria. | Si prega di contattare un rappresentante MESI per
sostituire la batteria. |
| E24:
Batteria scarica. Misurazione interrotta. | Batteria TBPMD/CUFFMD scarica. | Posizionare la MESI TBI MODULE sulla MESI LARGE CHARGING PLATE UNIT. |
| N25:
La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. Si prega di riavviare il processo di registrazione. | La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. Si prega di riavviare il processo di registrazione. | Riavviare il processo di registrazione. |
| N28:
Misurazione interrotta a causa del livello di batteria basso. Si prega di ricaricare il modulo batteria di MESI TUBELESS CUFF UNIT/ MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT
e riavviare la misurazione. | Misurazione interrotta a causa del livello di batteria basso. Si prega di ricaricare il modulo batteria di MESI TUBELESS CUFF UNIT/ MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e riavviare la misurazione. | Ricaricare il modulo batteria di MESI TUBELESS CUFF UNIT/ MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT e riavviare la misurazione. |
| N29:
La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. Si prega di riavviare il processo di registrazione. | La connessione al modulo diagnostico è stata interrotta. | Si prega di riavviare il processo di registrazione. |
| E41:
Nessun bracciale connesso alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Nessun bracciale connesso alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. | Collegare il bracciale alla MESI TUBELESS CUFF UNIT. |
| E42:
Verificare la posizione del bracciale e ripetere la misurazione.\nSe l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. | Si prega di controllare il posizionamento del bracciale e di ripetere la misurazione. \nSe l’errore persiste, il valore misurato è al di fuori dell’intervallo di misurazione del dispositivo. | Controllare il posizionamento del bracciale e ripetere la misurazione. |
| N101:
L'algoritmo FirstWave™ non ha rilevato alcun battito su almeno un alluce. Si prega di selezionare manualmente o confermare il risultato. | Nessun flusso sanguigno rilevato negli alluci. | Selezionare il punto di ritorno del flusso sanguigno manualmente o confermare la misurazione senza riposizionare il cursore. |
Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi| Risultato inaspettato. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Rileggere le istruzioni d'uso
e posizionare i bracciali
correttamente. |
| Risultato inaspettato. | Il paziente si è mosso durante la misurazione. | Ripetere il processo
di misurazione. |
| Risultato inaspettato. | E’ stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| Risultato inaspettato. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. Se non siete in grado di risolvere la questione autonomamente, rivolgetevi al vostro distributore o al produttore. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | Posizionamento del bracciale sbagliato. | Rileggere le istruzioni d'uso
e posizionare i bracciali
correttamente. |
| Udibile allungamento del nastro di fissaggio. | È stata usata la misura di bracciale sbagliata. | Usare bracciali della misura giusta. |
| Indicatore lampeggiante viola o rosso. | Stato sbagliato del modulo diagnostico. | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT per 15 secondi per riavviarla. |
| TBPMD non riesce a connettersi a MESI mTABLET UNIT. | Stato sbagliato del modulo diagnostico. | Tenere premuto il pulsante nella parte superiore della MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT per 15 secondi per riavviarla. |
| Nessuna indicazione luminosa dopo aver premuto il pulsante multifunzione del TBPMD. | Batteria scarica. | Posizionare MESI TOE BLOOD PRESSURE UNIT sulla stazione di ricarica e lasciarla ricaricare per almeno mezz'ora prima di riprovare. |
| I bracciali non si gonfiano. Sibili. | Possibile perdita d’aria. | Controllare i bracciali, i tubi dell'aria e i connettori e, se necessario, sostituirli. |
NOTA: Se il problema persiste, si prega di contattare il produttore o il distributore locale per ulteriore assistenza.
Informazioni di garanzia
Per i sistemi TBISYS acquistati a partire dal 1° aprile 2026, l'azienda MESI Ltd. assicura un periodo di garanzia fino a due anni, che inizia a decorrere dalla data di acquisto (data di consegna visibile sulla fattura). La garanzia è valida in presenza della fattura o di una copia della fattura. L'azienda MESI Ltd. garantisce inoltre che il sistema TBISYS da Lei acquistato sia privo di difetti nei materiali e sia realizzato con materiali idonei. Nel periodo di garanzia l'azienda MESI Ltd. garantisce la riparazione gratuita del dispositivo o delle parti difettose coperte dalla presente garanzia. Se il dispositivo difettoso non può essere riparato durante il periodo di garanzia, sarà fornita una sostituzione gratuita. L'azienda MESI Ltd. assicurerà la manutenzione e fornirà parti di ricambio per un periodo di dieci anni dalla data di acquisto, purché le parti (di ricambio) siano disponibili presso i fornitori.
La garanzia non copre:
Il costo delle riparazioni e/o dei danni causati da personale non autorizzato. Se desidera presentare un reclamo in garanzia, contatti il distributore locale o il produttore del sistema TBISYS, i cui dati di contatto sono disponibili sul sito web dell'azienda.
Ispezioni periodiche (su richiesta del cliente) e/o manutenzione (sostituzione di parti usurate).
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Qualsiasi danno causato da incidenti, uso improprio, negligenza, abrasione, esposizione a temperature estreme, solventi, acidi, acqua, normale usura o danni durante il trasporto, furto o perdita.
Uso del dispositivo per scopi diversi da quelli previsti.
Danni causati da una cattiva gestione da parte della compagnia aerea o di trasporto.
Uso improprio o abuso del sistema TBISYS, incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il mancato uso di questo prodotto per i suoi scopi normali o in conformità con le istruzioni dell'azienda sull'uso e la manutenzione.
Difetti derivanti dall'uso del prodotto in combinazione con accessori che non sono approvati dall'azienda MESI Ltd. per l'uso con il sistema TBISYS.
Difetti o anomalie del sistema TBISYS derivanti da un'installazione errata o da un uso non conforme alle istruzioni e alle norme tecniche o di sicurezza prescritte nel manuale d'uso del dispositivo.
Incidenti, cause di forza maggiore, fulmini, acqua, fuoco, disordini pubblici, ventilazione impropria, fluttuazioni di tensione o qualsiasi causa fuori dal controllo dell'azienda MESI Ltd.
Danni alla batteria causati dalla mancata ricarica regolare della batteria scarica, o dal mancato uso in conformità con le istruzioni del manuale d'uso.
Sostituzione o riparazione del dispositivo difettoso o delle sue parti, se il numero di serie sul prodotto è stato alterato, cancellato, rimosso o reso illeggibile.
| Parti incluse nella garanzia di due anni | Unità di misurazione della pressione sanguigna
Unità di misurazione della pressione sanguigna dell'alluce |
| Parti incluse nella garanzia di un anno | Bracciali per la pressione sanguigna
Bracciali da dito |
| Parti incluse nella garanzia di 90 giorni | Cavo per la pressione sanguigna dell'alluce |
| Parti escluse dalla garanzia | Confezione |
Tutto quanto riportato sopra costituisce l'unica ed esclusiva garanzia per il sistema TBISYS.
Dichiariamo:
Che durante il periodo di garanzia il sistema TBISYS funzionerà correttamente, se usato come indicato nelle istruzioni per l'uso e se sottoposto a una manutenzione regolare.
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Che il sistema TBISYS sarà completamente operativo, se sono soddisfatte le condizioni ottimali per il funzionamento del prodotto, da 10 a 40 °C, max. 80% di umidità, senza condensa e senza quantità eccessive di polvere e sporco.
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Che la garanzia decade se il sistema TBISYS viene usato a noleggio e allo stesso tempo danneggiato.
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Che la garanzia decade se i pagamenti non vengono ricevuti dall'azienda MESI Ltd. nel periodo successivo alla scadenza di qualsiasi termine di credito concordato.
Descrizione della procedura di reclamo in garanzia:
La garanzia è valida esclusivamente se il sistema TBISYS e le sue parti vengono restituiti durante il periodo di garanzia applicabile, insieme alla fattura originale o a una sua copia emessa dal produttore del dispositivo. Se necessario, fornisca una descrizione del problema. Qualora la fattura non venga presentata, l'azienda MESI Ltd. si riserva il diritto di annullare la garanzia.
Conformità standard
Le disposizioni della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici sono rispettate. Gli standard nella tabella sottostante sono rispettati.
Conformità agli standard| Numero di rifermento (ID:anno) | Descrizione |
|---|
| EN 60601-1:2006/ A1:2013 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali |
| EN 60601-1-2:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Prescrizioni e prove |
| EN 60601-1-6:2010/ A1:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità |
| EN 80601-230:2010/A1:2015 | Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di sfigmomanometri non invasivi automatizzati |
| EN 10603:1997+A2:2009 | Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
| EN 1060-4:2004 | Sfigmomanometri non invasivi automatizzati. Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
| EN ISO 152231:2016 | Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali |
| EN 303 446-1:2017 | Direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e non radio combinate e/o integrate; Parte 1: Condizioni specifiche per attrezzature in luoghi residenziali. |
| EN 62366:2008 | Dispositivi medici - Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici |
| EN 62304:2006/ A1:2015 | Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software |
| EN ISO 109931:2009/AC:2010 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio |
| EN ISO 14971:2012 | Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositivi medici - Sistemi di gestione qualità - Requisiti per scopi regolamentari |
11.1. DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE SUL’EMC
MESI mTABLET TBI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Dichiarazione del produttore sulla EMC| Prove di emissione | Conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|
| Emissioni RF CISPR 11 | Gruppo 1 | I modelli sopra elencati utilizzano energia RF solo per loro funzione interna. Le loro emissioni RF sono quindi molto basse e tali da non poter causare interferenze nei dispositivi elettronici nelle vicinanze. |
| Emissioni RF
CISPR 11 | Classe A | |
| Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 | N/A | |
| Fluttuazioni di tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3 | Conforme | |
MESI mTABLET TBI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA accoppiamento paziente
PORTA accoppiamento paziente | Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|
| Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV
± 2, 4, 8, 8 e 15 kV aria | contatto ± 8 kV
± 2, 4, 8, 8 e 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| RF condotta indotta da campi RF
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c)
80% AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c)
80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
Commento: *Non applicabile, unità, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET TBI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Porta dell’alloggiamento
Porta dell’alloggiamento| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|
| Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2 | Contatto ± 8 kV
± 2, 4, 8, e 15 kV aria | Contatto ± 8 kV
± 15 kV aria* | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80% AM 1 kHz | 3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 385 MHz (18 Hz Modulazione di battito) | 27 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 450 MHz (FM+/-5 KHz deviazione 1 kHz seno o 18 Hz modulazione di battito) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 710 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 745 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 780 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 810 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 870 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 930 MHz (18 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 1720 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 1845 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 1970 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 2450 MHz (217 Hz PM) | 28 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 5240 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 5500 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Campi RF EM irradiati e campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF
IEC 61000-4-3 | 5785 MHz (217 Hz PM) | 9 V/m | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Frequenza NOMINALE di alimentazione
Campi magnetici
IEC 61000-4-8 | 50 Hz o 60 Hz | 30 A/m | I campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli abituali di una postazione tipica all'interno di in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. |
MESI mTABLET TBI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
PORTA ingresso alimentazione
PORTA ingresso alimentazione| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|
| Transitori elettrici veloci/burst
IEC 610004-4 | ± 2 kV
Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 2 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Sovratensioni
IEC 61000-4-5 | ± 0,5 kV, ± 1 kV linea/e a linea/e
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV linea(e) a terra (a) | ± 1 kV
Modalità differenziale | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| RF condotta indotta da campi RF
IEC 61000-4-6 | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c)
80% AM 1 kHz | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c)
80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione.
IEC 61000-4-11 | 0% UT;
0°.45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
0% UT;
0°
0% UT;
70%
0% UT;
0% | 0,5 cicli
1 ciclo
25/30 cicli (50/60 Hz)
250/300 cicli (50/60 Hz) (5 s) | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali.
Se l’utente dei moduli sopra elencati necessita di continuità di funzionamento durante le interruzioni dell’alimentazione elettrica, si raccomanda di alimentare MESI mTABLET TBI con un gruppo di continuità o una batteria. |
Commento:
a) Non applicabile ATTREZZATURA DI CLASSE II ME e SISTEMI ME
b) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
MESI mTABLET TBI è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei modelli sopra elencati deve assicurarsi che siano utilizzati in tale ambiente.
Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA
Parti del segnale Ingresso / Uscita PORTA| Test di immunità | Condizioni del test | IEC 60601 Livello di conformità | Ambiente elettromagnetico - Guida |
|---|
| Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2 | contatto ± 8 kV
± 2, 4, 8, e 15 kV aria | contatto ± 8 kV
± 15 kV aria | I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se il pavimento è coperto con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. |
| Transitori elettrici veloci/burst
IEC 610004-4 (a) | ± 1 kV
Frequenza di ripetizione 100 kHz | ± 1 kV | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| Sovratensioni
IEC 61000-4-5 (b) | ± 2 kV linea(e) a terra | Non applicabile. | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
| RF condotta indotta da campi RF
IEC 61000-4-6 (a) | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c)
80% AM 1kHz | 3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM tra 150 kHz e 80 Mhz c) 80% AM 1 kHz | La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente di strutture sanitarie professionali. |
Commento: *Unità non applicabile, senza parti ingresso / uscita segnale PORTA
a) SIP/SOPS la cui lunghezza cavo è inferiore ai 3 m sono esclusi.
b) Questo test si applica solo alle linee di uscita per la connessione diretta con i cavi esterni.
c) Le bande ISM (industriali, scientifiche e medicali) tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono da 6,765 Mhz a 6,795 Mhz; da 13,553 Mhz a 13,567 Mhz; da 26,957 Mhz a 27,283 Mhz; e da 40,66 Mhz a 40,70 MHz. Le bande radio amatoriali tra 0,15 Mhz e 80 Mhz sono 1,8 Mhz a 2,0 Mhz, 3,5 Mhz a 4,0 Mhz, 5,3 Mhz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
11.2 PRESTAZIONE ESSENZIALE
MESI TBI MODULE fa parte del MESI mTABLET TBI la cui prestazione essenziale è la misurazione del TBI nelle condizioni operative specificate. La misurazione è definita quale procedura di misurazione e memorizzazione dei dati su MESI mTABLET UNIT. A causa dell'elevata sensibilità del dispositivo, dell'uso previsto e delle modalità operative, il dispositivo è sensibile alle interferenze elettromagnetiche. Se le prestazioni essenziali dei dispositivi vengono ridotte, il dispositivo avviserà l'operatore con messaggi di errore di eventuali problemi, mentre i bracciali (se utilizzati durante l'evento) si sgonfieranno e non causeranno danni al paziente.
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