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Come introdurre un’innovazione medica sul mercato?


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Nejc Ludvik, responsabile della qualità e delle normative di MESI, spiega questo percorso

 Nejc Ludvik, head of quality and regulations at MESI.
Nejc Ludvik, responsabile della qualità e delle normative di MESI, spiega questo percorso.

Siamo veramente orgogliosi di condividere la notizia che ad aprile 2022 il MESI mTABLET TBI ha avuto l’autorizzazione per la commercializzazione e la vendita dalla US Food and Drug Administration (FDA). Il passaggio da un’innovazione a un prodotto certificato sul mercato è un processo lungo ma interessante. Nejc Ludvik, responsabile della qualità e delle normative presso MESI, unisce quotidianamente il suo bagaglio di conoscenze su dispositivi medici, informatica, tecnologia, standardizzazione e normative giuridiche.

Le innovazioni mediche vengono create di continuo, ma l’approvazione del loro collocamento sul mercato richiede molto tempo e impegno. Potrebbe parlarci un po’ di tutto ciò e del suo ruolo da MESI?

Per collocare un dispositivo medico su un determinato mercato, MESI deve garantire che il prodotto sia conforme a tutte le normative locali e agli standard di sicurezza. Il mio compito consiste in primo luogo nel familiarizzare a fondo con la legislazione in vigore a livello locale. In secondo luogo, gestisco il team addetto alla garanzia della qualità mentre prepariamo tutta la documentazione in base ai requisiti locali. Dobbiamo anche presentare i certificati di sicurezza che dimostrano che il dispositivo soddisfa gli standard di sicurezza internazionali.

Tutto ciò è obbligatorio per ottenere una autorizzazione per la vendita, ad esempio la recente autorizzazione della FDA per il MESI mTABLET TBI negli Stati Uniti. La preparazione della documentazione ha richiesto circa 3 mesi, con altri 5 mesi di revisioni e modifiche. È il secondo successo di questo tipo. Precedentemente era stato il modulo MESI mTABLET ABI ad avere avuto l’autorizzazione da parte dalla FDA nel 2020.

Quali sono alcuni dei criteri indispensabili che i dispositivi medici MESI devono soddisfare?

I criteri più importanti sono sicuramente legati alla sicurezza. Dobbiamo garantire che i prodotti MESI siano sicuri da utilizzare e funzionino come previsto. Dobbiamo attenerci ai più alti standard internazionali di sicurezza per i dispositivi medici nella fase di sviluppo e implementare le migliori pratiche a livello mondiale e i requisiti normativi nel prodotto finito. Questo richiede una serie di conoscenze diverse da parte del team. I nostri prodotti ovvero richiedono alcuni standard comuni, ma anche alcuni standard particolari a seconda del tipo di dispositivo (es. MESI mTABLET ECG vs. MESI mTABLET ABI).

L’azienda MESI è davvero unica nel senso che ha lo sviluppo, la produzione, le vendite locali e la gestione della qualità in un unico locale. Come team di garanzia della qualità, accompagniamo il prodotto dall’inizio del suo sviluppo fino alla fine del suo ciclo di vita.

Gli standard internazionali non valgono solo per il dispositivo, ma anche per l’azienda che lo produce. A quali si attiene MESI?

Al fine di produrre un dispositivo medico in linea con gli standard più elevati, dobbiamo monitorare tutti i processi in tutta l’azienda. Il sistema di gestione della qualità di MESI è certificato secondo gli standard ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Abbiamo anche implementato tutti i requisiti di qualità previsti dalla legislazione australiana, brasiliana, canadese, giapponese e statunitense e ottenuto il certificato MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Le nostre varie certificazioni hanno permesso ai prodotti MESI di entrare in più di 50 mercati.

Ma una certificazione non rappresenta la fine del percorso. Le autorizzazioni di mercato e la conformità agli standard devono essere mantenute durante tutto il ciclo di vita dell’azienda e del dispositivo, e monitorate attraverso degli audit frequenti. Come avviene il processo di auditing per il team MESI?

Il nostro team controlla e rivede costantemente i processi MESI e si assicura che siano conformi a qualsiasi cambiamento legislativo e agli ultimi standard di sicurezza. Una volta all’anno eseguiamo un audit interno, dove i nostri capi dipartimento esaminano tutti i processi a livello aziendale – insieme ai documenti e alle documentazioni di supporto. L’obiettivo principale è identificare le opportunità di miglioramento e riconoscere ed eliminare potenziali problemi attraverso misure preventive.

Per mantenere i certificati di gestione della qualità MESI, il nostro sistema di gestione della qualità viene anche rivisto ogni anno da organizzazioni di revisione esterne. Al momento collaboriamo con l’istituto sloveno SIQ (Slovenian Institute of Quality and Metrology) e con quello tedesco DQS Medizinprodukte. I revisori tengono interviste molto dettagliate con la nostra direzione e i nostri dipendenti (ad esempio quelli della produzione e dello sviluppo).

Quali sono i progetti di MESI per garantire la qualità in futuro?

Il nostro obiettivo è migliorare costantemente il nostro sistema di gestione della qualità e implementare soluzioni che rendano i nostri processi ancora più efficienti. Vogliamo anche ottenere ulteriori certificati internazionali di sicurezza dell’informazione e dell’ambiente.

Il miglioramento dei processi si traduce in una migliore qualità del prodotto e dei servizi. Vogliamo che MESI primeggi come partner commerciale e come azienda innovativa, sinonimo di prodotti di alta qualità e facili da usare per i nostri clienti sparsi in tutto il mondo.

Il team addetto alla garanzia della qualità di MESI è piuttosto ‘giovane’: come si fa a costruire un team del genere e quali sono i vostri valori condivisi?

Ora siamo nel secondo decennio di attività, il che significa che abbiamo parecchi anni di esperienza. Espandiamo costantemente le nostre conoscenze e non abbiamo paura di affrontare nuove sfide per raggiungere una sempre maggiore eccellenza. Cosa ci rende speciali e quali sono i nostri valori? Direi il nostro spirito di squadra, il nostro desiderio di condividere la conoscenza l’uno con l’altro e la nostra dedizione alla garanzia della qualità MESI. È davvero un piacere lavorare a nuovi traguardi in un ambiente così solidale.